OCS

Descrizione per Ocufen

OCUFEN® (soluzione oftalmica del sodio flurboiprofen USP) lo 0,03% è un prodotto anti-infiammatorio non steroideo topico sterile per uso oftalmico.

Nome chimico

Sodio (±) -2- (2-fluoro-4-bifenylyl) diidrato propionato.

Formula strutturale

C ₁₅ H ₁₂ Fnao ₂ • 2h ₂ IL

Contiene: attivo: flubiprofen sodio 0,03% (NULL,3 mg/ml). Conservativo: thimerosal 0,005%. Inactive: acido citrico; Edeta Disodium; Alcool polivinilico 1,4%; cloruro di potassio; acqua purificata; cloruro di sodio; e citrato di sodio. Può anche contenere acido cloridrico e/o idrossido di sodio per regolare il pH. Il pH della soluzione oftalmica OCUFEN® è da 6,0 a 7,0. Ha un'osmolalità di 260 - 330 mosm/kg.

Usi per Ocufen

La soluzione oftalmica OCUFEN® è indicata per l'inibizione della miosi intraoperatoria.

Dosaggio per Ocufen

Un totale di quattro (4) gocce di soluzione oftalmica OCUFEN® devono essere somministrate instillando una (1) calo circa ogni mezza ora a partire da 2 ore prima dell'intervento.

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Come fornito

Ocufen® (Flurboiprofen Sodio Soluzione oftalmica USP) è disponibile per la somministrazione oftalmica topica come soluzione sterile allo 0,03% ed è fornita in una bottiglia di polietilene a bassa densità opaca bianca con una punta di droverper controllata e una tappo di policcioritene ad alto impatto grigio nelle dimensioni seguenti:

2,5 ml in bottiglia da 5 ml - Ndc 11980-801-03

Magazzinaggio

Conservare a 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F). Solo Rx

Revisionato: 06 2012. Allergan Inc. Irvine CA 92612 U.S.A.

Effetti collaterali per Ocufen

Sono stati segnalati bruciamenti transitori e pungenti dopo l'instillazione e altri sintomi minori di irritazione oculare con l'uso della soluzione oftalmica OCUFEN®. Altre reazioni avverse riportate con l'uso della soluzione oftalmica OCUFEN® includono: fibrosi ifema miosi myDriasi e iperemia oculare.

È stata anche segnalata una maggiore tendenza a sanguinamento dei tessuti oculari in combinazione con la chirurgia oculare (vedi Avvertimenti ).

Interazioni farmacologiche per Ocufen

L'interazione della soluzione oftalmica OCUFEN® con altri farmaci oftalmici topici non è stata completamente studiata.

Sebbene gli studi clinici con cloruro di acetilcolina e studi sugli animali con cloruro di acetilcolina o carbachol non abbiano rivelato interferenze e non vi sono basi farmacologiche note per un'interazione è stata segnalata che il cloruro di acetilcolina e il carbachol sono stati inefficaci se usati nei pazienti trattati con soluzione oftalmica OCUFEN®.

Avvertimenti per Ocufen

Con alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei esiste il potenziale per un aumento del tempo di sanguinamento a causa dell'interferenza con l'aggregazione dei trombociti. Sono stati segnalati che la soluzione oftalmica OCUFEN® può causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (inclusi ifemi) in combinazione con la chirurgia oculare.

Esiste il potenziale per la sensibilità incrociata per l'acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pertanto dovrebbe essere usata cautela nel trattamento delle persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.

Precauzioni per Ocufen

Generale

I farmaci anti-infiammatori non steroidei topici (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale per i problemi di guarigione.

Si raccomanda di utilizzare la soluzione oftalmica OCUFEN® con cautela nei pazienti chirurgici con tendenze di sanguinamento note o che stanno ricevendo altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine su topi e/o ratti non hanno mostrato alcuna evidenza di cancerogenicità con flubiprofene. Non sono stati condotti studi di mutagenicità a lungo termine negli animali.

Gravidanza

Gravidanza Category C

È stato dimostrato che il flurboiprofen è un ritardo embriocidentale che prolunga la gestazione riduce il peso e/o ritardato leggermente la crescita dei feti quando somministrati ai ratti in dosi orali giornaliere di 0,4 mg/kg (circa 300 volte la dose topica quotidiana umana) e superiore.

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Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. La soluzione oftalmica OCUFEN® dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici dal flubiprofene sodio, si dovrebbe prendere una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per Ocufen

Il sovradosaggio non causerà normalmente problemi acuti. Se infatti accidentalmente fluidi da bevanda da diluire.

Controindicazioni per Ocufen

Ocufen® ophthalmic solution is contraindicated in individuals who are hypersensitive to any components of the medication.

Farmacologia clinica for Ocufen

Il flubiprofen sodico fa parte di una serie di acidi fenilalcanoici che hanno mostrato attività antipiretica e antinfiammatoria analgesica nelle malattie infiammatorie animali. Si ritiene che il suo meccanismo d'azione sia attraverso l'inibizione dell'enzima ciclo-ossigenasi che è essenziale nella biosintesi delle prostaglandine.

Le prostaglandine sono state dimostrate in molti modelli animali come mediatori di alcuni tipi di infiammazione intraoculare. Negli studi condotti sugli occhi animali le prostaglandine hanno dimostrato di produrre interruzioni del sangue- umorismo acquoso La vasodilatazione della barriera ha aumentato la leucocitosi della permeabilità vascolare e un aumento della pressione intraoculare.

Le prostaglandine sembrano anche svolgere un ruolo nella risposta miotica prodotta durante la chirurgia oculare restringendo lo sfintere dell'iride indipendentemente dai meccanismi colinergici. Negli studi clinici la soluzione oftalmica OCUFEN® ha dimostrato di inibire la miosi indotta nel corso della chirurgia della cataratta. I risultati di studi clinici indicano che il flubiprofen sodico non ha alcun effetto significativo sulla pressione intraoculare.

Informazioni sul paziente per Ocufen

I pazienti devono essere istruiti a evitare di consentire alla punta della bottiglia di contattare l'occhio o le strutture circostanti perché ciò potrebbe causare contaminato dalla punta da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. Un grave danno all'occhio e la successiva perdita della visione possono derivare dall'uso di soluzioni contaminate.

Per evitare il potenziale di contaminazione incrociata, il paziente dovrebbe essere consigliato di utilizzare una bottiglia per ogni occhio con chirurgia oculare bilaterale. L'uso della stessa bottiglia di colliri per entrambi gli occhi non è raccomandato con la chirurgia oculare.