Sistema a palloncino

• Panoramica
• Che cos'è?
• Come funziona?
• Quando viene usato?
• Quando non dovrebbe essere usato?
• Ulteriori informazioni (comprese le precauzioni di avvisi ed eventi avversi)

• Panoramica
• Che cos'è?
• Come funziona?
• Quando viene usato?
• Quando non dovrebbe essere usato?
• Ulteriori informazioni (comprese le precauzioni di avvisi ed eventi avversi)

Panoramica

Questa è una breve panoramica delle informazioni relative all'approvazione della FDA al mercato di questo prodotto. Vedere i collegamenti seguenti al riepilogo dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED) e etichettatura del prodotto per informazioni più complete su questo prodotto le sue indicazioni per l'uso e la base per l'approvazione della FDA.

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Nome prodotto: Sistema a palloncino

Che cos'è?

Il sistema di palloncini Obalon è un sistema di perdita di peso che utilizza palloncini gastrici per occupare spazio nello stomaco. I palloncini vengono consegnati allo stomaco all'interno di una capsula deglutibile che è attaccata a un catetere di inflazione sottile (1 mm). Una volta che si aprirà la capsula e il palloncino viene riempito di aria tramite il catetere di inflazione. Ogni pallone gonfiato occupa circa 1 tazza di volume (250 mL). Fino a tre (3) palloncini possono essere collocati per un periodo di trattamento di 6 mesi. Alla fine del trattamento i palloncini vengono sgonfiati e rimossi con una procedura endoscopica.

Come funziona?

Il sistema di palloncini Obalon occupa spazio nello stomaco per aiutare i pazienti a perdere peso. Il sistema è temporaneo e dovrebbe essere rimosso dopo 6 mesi.

Quando viene usato?

Il dispositivo viene utilizzato per trattare gli adulti con obesità che hanno un indice di massa corporea (BMI) di 30-40 kg/m2 e che non sono stati in grado di perdere peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico. Il sistema di palloncini Obalon è destinato a essere utilizzato mentre un paziente partecipa a una dieta di intensità moderata e un programma di esercizi.

Cosa realizzerà?

Durante lo studio clinico il gruppo di pazienti che hanno usato questo dispositivo ha perso più peso di quelli che non lo hanno usato. Lo studio includeva un totale di 419 soggetti di cui 387 erano in grado di inghiottire con successo il dispositivo. Un totale di 198 soggetti hanno ricevuto il dispositivo Obalon e 189 hanno ricevuto un dispositivo sham (una capsula senza palloncino). Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una consulenza sulla dieta ed esercizio fisico.

I pazienti con il sistema di palloncini Obalon hanno perso in media 14,4 libbre (NULL,6% del loro peso corporeo totale). I pazienti che hanno ricevuto il dispositivo sham hanno perso in media 7,4 libbre (NULL,42% del loro peso corporeo totale).

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Quando non dovrebbe essere usato?

Il sistema di palloncini Obalon non dovrebbe essere usato in pazienti che:

• hanno anomalie anatomiche o disturbi funzionali che possono influire sulla deglutizione.
• hanno avuto precedenti interventi chirurgici che potrebbero aver portato a un restringimento del tratto gastrointestinale.
• hanno avuto una procedura di chirurgia bariatrica.
• avere condizioni infiammatorie e altre condizioni patofisiologiche del tratto gastrointestinale.
• Prendi i farmaci noti per essere irritanti gastrici o quelli che alterano la funzione o l'integrità di qualsiasi parte del tratto gastrointestinale inclusi i FANS e l'aspirina.
• avere un non trattato Helicobacter pylori infezione.
• non sono in grado o non disposti a assumere farmaci per inibitori della pompa protonica prescritti per la durata dell'impianto del dispositivo.
• Avere allergie a prodotti/alimenti di origine suina.
• Avere Bulimia abbuffate che mangiano compulsive overyecing ad alte abitudini di assunzione di calorie liquide o disturbi psicologici correlati alimentari simili.
• Avere a history of structural or functional disorders of the stomach including gastroparesis ulcera gastrica Gastrite cronica varici gastrica ernia iatale (> 2 cm) o qualsiasi altro disturbo dello stomaco.
• richiedono l'uso di farmaci anti-platele o altri agenti che colpiscono la normale coagulazione del sangue.
• sono incinte o allattanti o donne con intenzione di rimanere incinta.
• Avere a history of any obstructive disorder of the gastrointestinal tract .
• Avere a history of sindrome dell'intestino irritabile enterite da radiazioni o altra malattia infiammatoria intestinale come La malattia di Crohn .
• stanno assumendo farmaci su intervalli orari specifici che possono essere influenzati da cambiamenti nello svuotamento gastrico come l'anti- confisca o farmaci anti-arritmici.
• Avere untreated or unstable alcohol or illicit drug addiction.

Ulteriori informazioni (comprese le precauzioni di avvisi ed eventi avversi)

Riepilogo dei dati di sicurezza ed efficacia e etichettatura sono disponibili online:
https: //wayback.archive