Nucyna è

AVVERTIMENTO

Abuso di dipendenza e uso improprio; Depressione respiratoria potenzialmente letale; Ingestione accidentale; Sindrome da prelievo di oppiacei neonatali; e interazione con l'alcol

Abuso e uso improprio della dipendenza

NUCYNTA® ER espone pazienti e altri utenti ai rischi di abusi e abusi sulla dipendenza da oppiacei che possono portare a un sovradosaggio e alla morte. Valuta il rischio di ogni paziente prima di prescrivere Nuntta® ER e monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di questi comportamenti o condizioni [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale

La depressione respiratoria mortale o fatale potenzialmente letale o fatale può verificarsi con l'uso di Nunta® ER. Monitorare per la depressione respiratoria, specialmente durante l'inizio di NunTy® ER o dopo un aumento della dose. Istruire i pazienti a deglutire compresse Nucnte® ER intere; tavolette di masticazione o dissoluzione di Nunta® ER possono causare un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di tapentadolo [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

Ingestione accidentale

L'ingestione accidentale anche di una dose di Nunta® in particolare da parte dei bambini può provocare un sovradosaggio fatale di tapentadolo [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato di Nunta® ER durante la gravidanza può comportare la sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Se è richiesto l'uso di oppiacei per un periodo prolungato in una donna incinta consigliare al paziente il rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che siano disponibili un trattamento adeguato [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

Interazione con l'alcol

Inserire i pazienti a non consumare bevande alcoliche o di utilizzare prodotti da prescrizione o non prescrizione che contengono alcol durante l'assunzione di Nunta® ER. La co-ingestione di alcol con Nunta® ER può comportare un aumento dei livelli plasmatici di tapentadolo e un sovradosaggio potenzialmente fatale di tapentadolo [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Nusta è

NUCYNTA® ER (Tapentadol) è un agonista del recettore mu-oppioide fornito in compresse con rivestimento di film esteso per somministrazione orale contenente 58,24 116,48 174,72 232,96 e 291,20 mg di tapentadol hydrochloruro in ciascuna resistenza alla compressa corrispondente a 50 100 150 e 250 mg di pentola di grafa. Il nome chimico è 3-[(1R2R) -3- (dimetilammino) -1-etil-2-metilpropil] fenolo monoidrocloruro. La formula strutturale è:

Il peso molecolare del tapentadolo HCl è 257,80 e la formula molecolare è C ₁₄ H ₂₃ No • HCl. Il valore del log del coefficiente di partizione dell'acqua: il valore del coefficiente di partizione p è 2,89. I valori PKA sono 9.36 e 10.45. Oltre alle compresse di HCl tapentadol di ingrediente attivo contengono anche i seguenti ingredienti inattivi: alfa-tocoferolo (vitamina E) ipromellosio polietilenglicole e ossido di polietilene. Il rivestimento cinematografico è composto da alcol polivinile in polielenico glicole talco di biossido di titanio e colorant fd

Gli usi per Nickynte sono

La Nucinta ER (tapentadol) è indicata per la gestione di:

• Dolore grave e persistente negli adulti che richiede un lungo periodo di trattamento con un analgesico oppioide giornaliero e per il quale le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.
• Dolore neuropatico grave e persistente associato alla neuropatia periferica diabetica (DPN) negli adulti che richiede un lungo periodo di trattamento con un analgesico oppioide giornaliero e per il quale le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Limiti di utilizzo

• A causa dei rischi di abuso di dipendenza e uso improprio con oppioidi che possono verificarsi in qualsiasi dosaggio o durata e a causa dei maggiori rischi di sovradosaggio e morte con formulazioni di oppioidi a rilascio e ad azione prolungata. AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] Riserva Nunta ER per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative (ad es. Analgesici non oppioidi o oppioidi a rilascio immediato) sono inefficaci non tollerate o sarebbero altrimenti inadeguate per fornire una gestione sufficiente del dolore.
• Nunta ER non è indicato come analgesico come necessario (PRN).

Il dosaggio per Nusta è

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

• Nunta ER dovrebbe essere prescritto solo da operatori sanitari che sono ben informati sull'uso di oppioidi estesi a rilascio/a lunga durata d'azione e su come mitigare i rischi associati.
• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve del tempo coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Nucyna è for patients in whom lower doses are insufficiently effective E in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Inizia il regime di dosaggio per ciascun paziente tenendo conto individuale della causa sottostante del paziente e della gravità del dolore previo trattamento analgesico e dei fattori di risposta e di rischio per l'abuso e l'abuso di dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• La depressione respiratoria può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con oppioidi, specialmente quando si avvia e seguendo il dosaggio aumenta con Nunta ER. Considera questo rischio quando si seleziona una dose iniziale e quando si effettua regolamenti della dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Chiedi ai pazienti di ingoiare le compresse Nucnten ER intere una compressa alla volta con abbastanza acqua per garantire la deglutizione completa immediatamente dopo aver messo in bocca.
• La schiacciamento delle compresse di masticazione o dissoluzione di Nunta ER comporterà la consegna incontrollata del tapentadolo e può portare a un sovradosaggio o alla morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Interrompere tutti gli altri prodotti TAPENTADOL e TRAMADOL all'inizio e mentre si prendono Nunta ER [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Sebbene la dose giornaliera totale massima approvata della formulazione a rilascio immediato di Nunta sia di 600 mg al giorno, la dose totale massima giornaliera di Nunta ER è di 500 mg. Non superare una dose giornaliera totale di Nunta ER di 500 mg.

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei con il paziente e il caregiver e valutare la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con Nuntenta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità).

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante dei depressivi del SNC una storia di disturbo da uso di oppiacei o sovradosaggio di oppiacei. La presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (compresi i bambini) o altri contatti ravvicinati a rischio di ingestione accidentale o sovradosaggio.

Dosaggio iniziale

Uso di Nunta ER come primo analgesico oppioide (pazienti naive oppioidi)

Iniziare il trattamento con Nunta ER con la compressa da 50 mg per via orale due volte al giorno (circa ogni 12 ore).

Uso di Nunta ER nei pazienti che non sono tolleranti agli oppioidi

La dose di partenza per i pazienti che non sono tolleranti agli oppioidi è Nunta ER 50 mg per via orale due volte al giorno (circa ogni 12 ore). L'uso di dosi iniziali più elevate nei pazienti che non sono tolleranti agli oppioidi può causare depressione respiratoria fatale.

Conversione da Nunta a Nunta er

I pazienti possono essere convertiti da Nunta in Nunta ER usando la dose giornaliera totale equivalente di Nunta e dividendola in due dosi uguali di Nunta separate da intervalli di circa 12 ore. Ad esempio, un paziente che riceve 50 mg di Nunta quattro volte al giorno (200 mg/giorno) può essere convertito in 100 mg di Nunta ER due volte al giorno.

Conversione da altri oppioidi a Nunta er

Quando viene iniziata la terapia Nunta ER, interrompere tutti gli altri analgesici oppioidi diversi da quelli utilizzati su una base necessaria per il dolore rivoluzionario quando appropriato. Non ci sono rapporti di conversione stabiliti per la conversione da altri oppioidi a Nunta definito dagli studi clinici. Inizia il dosaggio usando Nunta ER 50 mg per via orale ogni 12 ore.

È più sicuro sottovalutare il dosaggio del tapentadolo orale di un paziente e fornire farmaci per il salvataggio (ad esempio oppioidi a rilascio immediato) che sopravvalutare i requisiti di tapentadolo orale di 24 ore che potrebbero causare una reazione avversa a causa di un overdose. Mentre sono prontamente disponibili utili tabelle di equivalenti di oppiacei, vi è una variabilità inter-paziente nella potenza di farmaci da oppiacei e formulazioni di oppioidi.

La stretta osservazione e la frequente titolazione sono garantite fino a quando la gestione del dolore è stabile sul nuovo oppioide. Valutare frequentemente i pazienti per segni e sintomi del ritiro degli oppiacei e per segni di sovrappressione/tossicità dopo aver convertito i pazienti in Nunta ER.

Conversione dal metadone a Nucinta er

La frequente valutazione è di particolare importanza quando si converte dal metadone ad altri agonisti oppioidi. Il rapporto tra metadone e altri agonisti degli oppioidi può variare ampiamente in funzione della precedente esposizione alla dose. Il metadone ha una lunga emivita e può accumularsi nel plasma.

Titolazione e mantenimento della terapia

Titolare individualmente Nunta in una dose che fornisce un'analgesia adeguata e minimizza le reazioni avverse. Rivalutare continuamente i pazienti che ricevono Nunta ER per valutare il mantenimento dei segni di controllo del dolore e dei sintomi del ritiro degli oppiacei e di altre reazioni avverse, nonché per rivalutare lo sviluppo di abusi o uso improprio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient E the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration. During use of opioid therapy for an extended period of time periodically reassess the continued need for opioid analgesics.

I pazienti che soffrono di dolore innovativo possono richiedere un aggiustamento del dosaggio di Nunta ER o possono aver bisogno di farmaci per il salvataggio con una dose appropriata di un analgesico a rilascio immediato.

Se il livello di dolore aumenta dopo che la stabilizzazione della dose tenta di identificare la fonte di aumento del dolore prima di aumentare il dosaggio Nunta ER. Se dopo aver aumentato il dosaggio si osservano inaccettabili reazioni avverse correlate agli oppiacei (incluso un aumento del dolore dopo un aumento del dosaggio) prendere in considerazione la riduzione del dosaggio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain E opioid-related adverse reactions.

I pazienti titolano in un'analgesia adeguata con aumenti della dose di 50 mg non più di due volte al giorno ogni tre giorni. Negli studi clinici l'efficacia con Nunta ER è stata dimostrata rispetto al placebo nell'intervallo di dosaggio da 100 mg a 250 mg due volte al giorno [vedi Studi clinici ].

Dosaggio Modification In Patients With Compromissione epatica

Non è raccomandato l'uso di Nunta ER in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio per bambini 10-15) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Nei pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio infantile-Pugh da 7 a 9) inizia il trattamento usando 50 mg di Nunta ER non somministrare più frequentemente di una volta ogni una volta e valutare regolarmente per la depressione del sistema nervoso respiratorio e centrale, in particolare durante l'inizio e la titolazione di Nutinta ER. La dose massima raccomandata per i pazienti con compromissione epatica moderata è di 100 mg di Nunta ER al giorno. Valutare regolarmente i pazienti per la depressione del sistema nervoso respiratorio e centrale [vedi Farmacologia clinica ].

Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Riduzione sicura o interruzione di Nucinta ER

Non interrompere bruscamente la Nunta in pazienti che possono essere fisicamente dipendenti dagli oppioidi. La rapida interruzione degli analgesici degli oppioidi nei pazienti che dipende fisicamente dagli oppioidi ha provocato gravi sintomi di astinenza non controllati e suicidio. La rapida interruzione è stata anche associata ai tentativi di trovare altre fonti di analgesici oppioidi che possono essere confusi con la ricerca di droghe per abusi.

I pazienti possono anche tentare di curare il loro dolore o i sintomi di astinenza con oppioidi illeciti come eroina e altre sostanze.

Quando è stata presa una decisione di ridurre la terapia dose o interrompere in un paziente dipendente da oppioidi che assume Nunta ER, ci sono una varietà di fattori che dovrebbero essere considerati tra cui la dose totale giornaliera di oppioidi (incluso Nunta) che il paziente ha preso la durata del trattamento del tipo di dolore trattato e gli attributi fisici e psicologici del paziente. È importante garantire l'assistenza continua del paziente e concordare un programma di rastrellimento e un piano di follow-up appropriati in modo che gli obiettivi e le aspettative del paziente e del fornitore siano chiari e realistici. Quando gli analgesici oppioidi vengono interrotti a causa di un disturbo di uso di sostanze sospettato, valutare e trattare il paziente o fare riferimento alla valutazione e al trattamento del disturbo da uso di sostanze. Il trattamento dovrebbe includere approcci basati sull'evidenza come il trattamento assistito dai farmaci del disturbo da uso di oppiacei. I pazienti complessi con dolore comorboso e disturbi da uso di sostanze possono beneficiare di un rinvio a uno specialista.

Non esistono programmi di preparazione agli oppiacei standard adatti a tutti i pazienti. Una buona pratica clinica determina un piano specifico per il paziente per rastremare gradualmente la dose dell'oppioide. Per i pazienti su Nunta ER che sono fisicamente dipendenti da oppioidi, iniziano il rastremazione con un incremento sufficientemente piccolo (ad esempio non superiore al 10% al 25% della dose giornaliera totale) per evitare i sintomi di astinenza e procedere con il demolizione della dose ad un intervallo di ogni 2-4 settimane. I pazienti che hanno assunto oppioidi per periodi di tempo più briefer possono tollerare un cono più rapido.

Potrebbe essere necessario fornire al paziente punti di forza del dosaggio più bassi per realizzare un cono di successo. Rivalutare spesso il paziente per gestire il dolore e i sintomi di astinenza in caso di emergere. I sintomi di astinenza comuni includono la lacrimazione irrequietezza rinorrea che sbadiglia la sudore della sudore la mialgia e la midriasi. Altri segni e sintomi possono anche svilupparsi, tra cui l'ansia di irritabilità di dolori all'articolazione del dolori articolari crampi addominali crampi di anoressia anoressia di vomito diarrea o aumento della frequenza respiratoria della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Se si verificano sintomi di astinenza, potrebbe essere necessario mettere in pausa il cono per un periodo di tempo o aumentare la dose dell'analgesico oppiaceo alla dose precedente e quindi procedere con un cono più lento. Inoltre, valutare i pazienti per eventuali cambiamenti nell'emergenza dell'umore di pensieri suicidari o nell'uso di altre sostanze.

Quando si gestiscono i pazienti che assumono analgesici oppioidi, in particolare coloro che sono stati trattati per un lungo periodo di tempo e/o con alte dosi per il dolore cronico, assicurano che sia in atto un approccio multimodale alla gestione del dolore, incluso il supporto per la salute mentale (se necessario) prima di iniziare una conta analgesica oppioide. Un approccio multimodale alla gestione del dolore può ottimizzare il trattamento del dolore cronico e aiutare con il successo affusolato dell'analgesico degli oppiacei [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Nucyna è 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg e 250 mg compresse a rilascio prolungato sono disponibili nei seguenti colori e stampe:

• 50 mg di compresse a rilascio prolungato sono bianche a forma di oblunga con una stampa nera omj 50 su un lato
• Le compresse a rilascio prolungato da 100 mg sono a forma di oblunga azzurro con una stampa nera OMJ 100 su un lato
• 150 mg di compresse a rilascio prolungato sono a forma di oblunga blu-verde con una stampa nera OMJ 150 su un lato
• 200 mg di compresse a rilascio prolungato sono blu a forma di oblunga con una depressione nel mezzo che corre longitudinale su ciascun lato e una stampa nera OMJ 200 su un lato
• Le compresse a rilascio prolungato da 250 mg sono a forma di blu scuro a forma di oblunga con una depressione nel mezzo che corre longitudinale su ciascun lato e una stampa bianca OMJ 250 su un lato.

Nucyna è I tablet sono disponibili nei seguenti punti di forza e pacchetti:

50 mg Le compresse a rilascio prolungato sono bianche a forma di oblunga con una stampa nera OMJ 50 su un lato e sono disponibili in bottiglie di 60 con chiusura resistente ai bambini ( Ndc 24510-058-60) e pacchi di blister dose di unità di 100 (10 strisce di vesciche di 10 compresse ciascuna) solo per uso ospedaliero ( Ndc 24510-058-01).

100 mg Le compresse a rilascio prolungato sono a forma di oblungo azzurro con una stampa nera OMJ 100 su un lato e sono disponibili in bottiglie di 60 con chiusura resistente ai bambini ( Ndc 24510-116-60) e blister dose unita di 100 (10 strisce di vesciche di 10 compresse ciascuna) solo per uso ospedaliero ( Ndc 24510-116-01).

150 mg Le compresse a rilascio prolungato sono a forma di oblunga blu-verde con una stampa nera OMJ 150 su un lato e sono disponibili in bottiglie di 60 con chiusura resistente ai bambini ( Ndc 24510-174-60) e blister dose unita da 100 (10 strisce di vesciche di 10 compresse ciascuna) solo per uso ospedaliero ( Ndc 24510-174-01).

200 mg Le compresse a rilascio prolungato sono blu a forma di oblunga con una depressione nel mezzo che corre nel senso della lunghezza su ciascun lato e con una stampa nera OMJ 200 su un lato e sono disponibili in bottiglie di 60 con chiusura resistente ai bambini ( Ndc 24510-232-60) e blister dose di unità di 100 (10 strisce di vesciche di 10 compresse ciascuna) solo per uso ospedaliero ( Ndc 24510-232-01).

250 mg Le compresse a rilascio prolungato sono a forma di oblunga blu scuro con una depressione nel mezzo che corre longitudinale su ciascun lato e con una stampa bianca OMJ 250 su un lato e sono disponibili in bottiglie di 60 con chiusura resistente ai bambini ( Ndc 24510-291-60) e pacchi di blister dose di unità di 100 (10 strisce di vesciche di 10 compresse ciascuna) solo per uso ospedaliero ( Ndc 24510-291-01).

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Proteggere dall'umidità.

Conservare Nunta er in modo sicuro e smaltire correttamente.

Distribuito da: Collegium Pharmaceutical Inc. Stoughton MA 02072. Revisionato: dicembre 2023

Effetti collaterali for Numpli ER

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte o descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

• Abuso e uso improprio della dipendenza [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Depressione respiratoria potenzialmente letale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Interazione con benzodiazepina o altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza surrenale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Grave ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse gastrointestinali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ritiro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse osservate comunemente negli studi clinici con Nunta ER nei pazienti con dolore cronico a causa di lombalgia o osteoartrosi

I dati di sicurezza descritti nella Tabella 1 di seguito si basano su tre studi paralleli randomizzati in doppio cieco randomizzati di 15 settimane su Nunta ER (dosata da 100 a 250 mg di offerta dopo una dose di avvio di 50 mg) in pazienti con dolore cronico a causa di mal di schiena (LBP) e osteoartrite (OA). Questi studi includevano 980 pazienti trattati con ER Nunta e 993 pazienti trattati con placebo. L'età media aveva 57 anni; Il 63% era femmina e il 37% era maschio; L'83% era bianco il 10% era nero e il 5% era ispanico. Le reazioni avverse più comuni (riportate da ≥10% in qualsiasi gruppo di dose Nunta ER) erano: Nausea Costipazione di vertigini e sonnolenza.

Le ragioni più comuni per l'interruzione dovuta alle reazioni avverse in otto studi raggruppati di fase 2/3 riportati da ≥1% in qualsiasi gruppo di dose Nunta ER per i pazienti trattati con Nunta ER e placebo erano nausea (4% vs. 1%) vertigine (3% vs. <1%) vomito (3% vs. <1%) somnolence (2% vs. <1%) stipsi (1% vs. <1%) mal di testa (1% vs. <1%) E fatica (1% vs. <1%) respectively.

Tabella 1: reazioni avverse al farmaco riportati da ≥ 1% dei pazienti di Nunta Ertreated e maggiore dei pazienti trattati con placebo in studi di gruppo paralleli raggruppati ¹

Reazioni avverse osservate comunemente negli studi clinici con nuinta ER nei pazienti con dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica

I tipi di reazioni avverse osservate negli studi sui pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa (DPN) erano simili a quanto si vedesse negli studi sulla lombalgia e negli studi di osteoartrosi. I dati di sicurezza descritti nella Tabella 2 di seguito si basano su due studi randomizzati di astinenza randomizzati a doppio blind controllati in placebo di 12 settimane su Nunta ER (dose da 100 a 250 mg di offerta) in pazienti con dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica. Questi studi includevano 1040 pazienti trattati con ER Nunta e 343 pazienti trattati con placebo. L'età media aveva 60 anni; Il 40% era femmina e il 60% erano maschi; Il 76% era bianco il 12% era nero e il 12% era altro. Gli ADR più comunemente riportati (incidenza ≥10% nei soggetti trattati con ER Nunta) erano: costipazione di nausea che vomina la sonnolenza e il mal di testa.

La tabella 2 elenca le reazioni avverse comuni riportate nell'1% o più dei pazienti trattati con ER Nunta e maggiori di pazienti trattati con placebo con dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica nei due studi raggruppati.

Tabella 2: reazioni avverse al farmaco riportati da ≥ 1% dei pazienti trattati con ER Nunta e maggiori pazienti trattati con placebo negli studi raggruppati (Studi DPN-1 e DPN-2) ¹

Altre reazioni avverse osservate durante la valutazione pre -marketing di Nunta ER

Le seguenti reazioni avverse al farmaco avverse si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti trattati con Nunta ER in dieci studi clinici di fase 2/3:

Disturbi del sistema nervoso: parestesia bilanciamento del disturbo del disturbo sincope Memoria compromissione del livello depresso del livello di coscienza del coordinamento presincope di coscienza anormale

Disturbi gastrointestinali: svuotamento gastrico compromesso

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Sentirsi anormale sentendosi ubriaco

Disturbi psichiatrici: Disturbi della percezione Disorientamento Disorientamento Agitazione Confusion Agitazione Euforica Dipendenza da droga Euforic Drug Pensiero anormale anormale

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: orticaria

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Il peso è diminuito

Disturbi cardiaci: La frequenza cardiaca ha aumentato le palpitazioni della frequenza cardiaca diminuita del ramo del pacchetto sinistro

Disturbo vascolare: La pressione sanguigna è diminuita

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: depressione respiratoria

Disturbi renali e urinari: Esitazione urinaria Pollakiuria

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: disfunzione sessuale

Disturbi degli occhi: disturbo visivo

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità alla droga

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione del tapentadolo. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi psichiatrici: Attacco di panico suicidario di allucinazione

Sindrome di Seroton: Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente letale durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotonergici.

Insufficienza surrenale: Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo.

Anafilassi: L'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti in Nunta.

Carenza di androgeni: Si sono verificati casi di carenza di androgeni con l'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo [vedi Farmacologia clinica ].

Iperalgesia e allodinia: Casi di iperalgesia e allodinia sono stati riportati con terapia oppiacei di qualsiasi durata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Ipoglicemia: Casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti che assumono oppioidi. La maggior parte dei rapporti era in pazienti con almeno un fattore di rischio predisponente (ad es. Diabete).

Interazioni farmacologiche for Numpli ER

La tabella 3 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con Nunta ER.

Tabella 3: interazioni farmacologiche clinicamente significative con Nunta ER

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Nucyna è contains tapentadol a Schedule II controlled substance.

Abuso

Nucyna è contains tapentadol a substance with high potential for misuse E abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'abuso è l'uso intenzionale per scopi terapeutici di un farmaco da parte di un individuo in un modo diverso da quello prescritto da un operatore sanitario o per il quale non è stato prescritto.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica.

L'abuso e l'abuso di Nunta ER aumentano il rischio di sovradosaggio, il che può portare a convulsioni e morte di ipotensione della depressione respiratoria e depressione respiratoria. Il rischio è aumentato con l'abuso simultaneo di Nunta ER con alcol e/o altri depressivi del SNC. L'abuso e la dipendenza da oppioidi in alcuni individui potrebbero non essere accompagnati da tolleranza simultanea e sintomi di dipendenza fisica. Inoltre, può verificarsi abusi di oppioidi in assenza di dipendenza.

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un'attenta e frequente rivalutazione per i segni di abuso di uso improprio e la dipendenza perché l'uso di prodotti analgesici oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche a causa di un adeguato uso medico. I pazienti ad alto rischio di abusi di Nunta includono quelli con una storia di uso prolungato di qualsiasi oppioide, compresi prodotti contenenti tapentadolo, quelli con una storia di abuso di droghe o alcol o coloro che usano Nunta in combinazione con altri farmaci abusati.

Il comportamento in cerca di farmaci è molto comune nelle persone con disturbi da uso di sostanze. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine delle ore di ufficio, il rifiuto di sottoporsi a test di esame adeguati o di referral ripetuta perdita di prescrizioni manomissione delle prescrizioni e della riluttanza per fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per altri operatori sanitari del trattamento. Lo shopping medico (visitare più prescrittori per ottenere ulteriori prescrizioni) è comune tra le persone che abusano di droghe e persone con disturbo da uso di sostanze. La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con controllo del dolore inadeguato.

Nucyna è like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency E renewal requests as required by state E federal law is strongly advised.

Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione di rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.

Rischi specifici per l'abuso di Nunta er

Abuso of Nucyna è poses a risk of overdose E death. This risk is increased with the concurrent use of Nucyna è with alcohol E/or other CNS depressants [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Nucyna è is approved for oral use only. With parenteral abuse the inactive ingredients in Nucyna è can result in local tissue necrosis infection pulmonary granulomas increased risk of endocarditis E valvular heart injury embolism E death.

L'abuso di droghe parentali è comunemente associato alla trasmissione di malattie infettive come l'epatite e l'HIV.

Dipendenza

Sia la tolleranza che la dipendenza fisica possono svilupparsi durante l'uso della terapia con oppioidi.

La tolleranza è uno stato fisiologico caratterizzato da una risposta ridotta a un farmaco dopo una somministrazione ripetuta (cioè è necessaria una dose più elevata di un farmaco per produrre lo stesso effetto che una volta è stato ottenuto a una dose più bassa).

La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a seguito di un adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o una significativa riduzione della dose di un farmaco.

Il ritiro può essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide (ad esempio naloxone) analgesici agonisti/antagonisti misti (ad es. Pentazocina butorfanolo nalbufina) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina). La dipendenza fisica potrebbe non verificarsi in misura clinicamente significativa fino a dopo diversi giorni o settimane di uso continuato.

Non interrompere bruscamente la Nunta in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi. La rapida riduzione di Nunta ER in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi può portare a gravi sintomi di astinenza da dolore e suicidio. La rapida interruzione è stata anche associata ai tentativi di trovare altre fonti di analgesici oppioidi che possono essere confusi con la ricerca di droghe per abusi.

Durante l'interruzione della Nunta ER raddrizza il dosaggio usando un piano specifico del paziente che considera quanto segue: la dose di Nunta ER, il paziente ha preso la durata del trattamento e gli attributi fisici e psicologici del paziente. Per migliorare la probabilità di un cono di successo e ridurre al minimo i sintomi di astinenza, è importante che il programma di riduzione degli oppiacei sia concordato dal paziente. Nei pazienti che assumono oppioidi per un lungo periodo di tempo a dosi elevate assicurano che un approccio multimodale alla gestione del dolore incluso il supporto per la salute mentale (se necessario) sia in atto prima di iniziare un cono analgesico oppioide [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

I bambini nati da madri dipendenti fisicamente dagli oppioidi saranno anche fisicamente dipendenti e possono mostrare difficoltà respiratorie e segni di astinenza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Avvertimenti per il Napynta è

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Le precauzioni per il napynte sono

Abuso e uso improprio della dipendenza

Nucyna è contains tapentadol a Schedule II controlled substance. As an opioid Nucyna è exposes users to the risks of addiction abuse E misuse. Because extended-release products such as Nucyna è deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose E death due to the larger amount of tapentadol present [see Abuso e dipendenza da droghe ].

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo sia sconosciuto, può verificarsi nei pazienti in modo appropriato prescritto NUCYNTA ER. La dipendenza può verificarsi a dosi raccomandate e se il farmaco viene abusato o abuso.

Valutare il rischio di ciascun paziente di abuso di dipendenti da oppiacei o uso improprio prima di prescrivere Nunta ER e rivalutare tutti i pazienti che ricevono Nunta ER per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore). Il potenziale per questi rischi non dovrebbe tuttavia impedire la prescrizione di Nunta per la corretta gestione del dolore in un dato paziente. I pazienti ad aumentato rischio possono essere prescritti oppioidi come Nunta ER, ma l'uso in tali pazienti richiede una consulenza intensiva sui rischi e sull'uso corretto di Nunta insieme a frequenti rivalutazioni per i segni di abuso di dipendenze e uso improprio. Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Abuso or misuse of Nucyna è by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of tapentadol E can result in overdose E death [see Sovradosaggio ].

Gli oppioidi sono ricercati per uso non medico e sono soggetti a diversione dall'uso legittimo prescritto. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione di Nunta ER. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata e la consulenza al paziente su un'attenta conservazione del farmaco nel corso del trattamento e il corretto smaltimento del farmaco inutilizzato. Contattare il consiglio di licenza professionale statale locale o l'autorità di sostanze controllate dallo stato per informazioni su come prevenire e rilevare abusi o diversione di questo prodotto.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi anche se usato come raccomandato. La depressione respiratoria se non immediatamente riconosciuta e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto a stretto osservazione e uso di antagonisti oppioidi a seconda dello stato clinico del paziente [vedi Sovradosaggio ].

La ritenzione di anidride carbonica (CO2) dalla depressione respiratoria indotta da oppioidi può esacerbare gli effetti sedanti degli oppioidi.

Mentre la depressione respiratoria mortale o fatale pericolosa per la vita può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di Nunta, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o a seguito di un aumento del dosaggio.

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale il dosaggio e la titolazione di Nunta ER [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Overestimating the Nucyna è dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

L'ingestione accidentale anche di una dose di Nunta, specialmente da parte dei bambini, può provocare depressione respiratoria e morte a causa di un sovradosaggio di tapentadolo.

Educare pazienti e caregiver su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in caso di un sovradosaggio noto o sospetto.

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea del sonno centrale (CSA) e l'ipossiemia senza grano. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA prendono in considerazione la riduzione del dosaggio degli oppioidi usando le migliori pratiche per il rastremazione degli oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei con il paziente e il caregiver e valutare la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con Nuntenta. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità). Educare pazienti e caregiver su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere assistenza medica di emergenza anche se viene somministrato il naloxone.

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante dei depressivi del SNC una storia di disturbo da uso di oppiacei o sovradosaggio di oppiacei. La presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. Considera anche la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (compresi i bambini) o altri contatti ravvicinati a rischio di ingestione accidentale o sovradosaggio. Se il naloxone viene prescritto, educare i pazienti e gli operatori sanitari su come trattare con il naloxone [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

I pazienti non devono consumare bevande alcoliche o prodotti da prescrizione o non prescrizione contenenti alcol durante la terapia Nunta. La co-ingestione di alcol con Nunta ER può comportare un aumento dei livelli plasmatici di tapentadolo e un sovradosaggio potenzialmente fatale di tapentadolo [vedi Farmacologia clinica ].

La profonda depressione respiratoria di sedazione coma e morte possono derivare dall'uso concomitante di

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso di analgesici oppioidi da soli. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC con analgesici oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Mucinex DM ti rende sonnolento

Se viene presa la decisione di prescrivere una benzodiazepina o altri depressivi del SNC in concomitanza con un analgesico oppioide, prescrive i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC rispetto a quello indicato in assenza di oppioidi e titolato basati sulla risposta clinica. Se un analgesico oppiaceo viene avviato in un paziente che già assume una benzodiazepina o altri depressivi del SNC prescrive una dose iniziale più bassa dell'analgesico e del titolato oppiacei in base alla risposta clinica. Informare i pazienti e gli operatori sanitari di questa potenziale interazione e educali sui segni e sui sintomi della depressione respiratoria (inclusa la sedazione).

Se l'uso concomitante è garantito, considera la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ].

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione e della sedazione respiratoria quando viene utilizzata la Nunta ER con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (inclusi alcol e droghe illecite). Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC. Schermo i pazienti a rischio di disturbi da uso di sostanze tra cui abuso di oppiacei e uso improprio e li avvertono del rischio di sovradosaggio e morte associati all'uso di ulteriori depressivi del SNC, tra cui alcol e droghe illecite [vedi Interazioni farmacologiche ].

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso di Nunta ER per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può comportare un ritiro nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici.

Osservare i neonati per i segni della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza. Consiglia alle donne in gravidanza che utilizzano oppioidi per un lungo periodo di tempo del rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategia di valutazione e mitigazione del rischio analgesico degli oppiacei (REMS)

Per garantire che i benefici degli analgesici degli oppiacei superano i rischi di abusi di dipendenza e abusare della Food and Drug Administration (FDA) abbia richiesto una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per questi prodotti. Secondo i requisiti delle compagnie farmaceutiche REMS con prodotti analgesici oppioidi approvati devono rendere disponibili programmi di istruzione conformi a REMS per i fornitori di assistenza sanitaria. Gli operatori sanitari sono fortemente incoraggiati a fare tutte le seguenti:

• Completa un programma di istruzione conforme a REMS offerto da un fornitore accreditato di formazione continua (CE) o da un altro programma educativo che include tutti gli elementi del modello di istruzione della FDA per gli operatori sanitari coinvolti nella gestione o nel supporto dei pazienti con dolore.
• Discutere l'uso sicuro gravi rischi e una corretta conservazione e smaltimento degli analgesici oppioidi con i pazienti e/o i loro caregiver ogni volta che questi medicinali vengono prescritti. La Guida alla consulenza del paziente (PCG) può essere ottenuta su questo link: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Sottolinea ai pazienti e ai loro caregiver l'importanza di leggere la guida ai farmaci che riceveranno dal loro farmacista ogni volta che un analgesico oppiaceo viene loro erogato.
• Prendi in considerazione l'uso di altri strumenti per migliorare la sicurezza delle famiglie e della comunità dei pazienti come gli accordi di prescrittore di pazienti che rafforzano le responsabilità dei prescrittori dei pazienti.

Per ottenere ulteriori informazioni sui REM analgesici degli oppiacei e per un elenco di REM accreditati CME/CE chiama il numero 1- 800-503-0784 o accedi a www.opioidanalgesicrems.com. Il progetto FDA può essere trovato su www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi

L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) si verifica quando un analgesico oppioide paradossalmente provoca un aumento del dolore o un aumento della sensibilità al dolore. Questa condizione differisce dalla tolleranza che è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito [vedi Dipendenza ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Casi di OIH sono stati segnalati sia con uso a breve che a lungo termine di analgesici oppioidi. Sebbene il meccanismo di OIH non sia completamente compreso più percorsi biochimici. La letteratura medica suggerisce una forte plausibilità biologica tra analgesici oppioidi e OIH e allodinia. Se si sospetta che un paziente stia vivendo con cura, prendi in considerazione la riduzione in modo appropriato della dose dell'attuale rotazione analgesica o oppioide degli oppiacei (passando in modo sicuro il paziente a una diversa porzione di oppiacei) [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome serotonina con uso concomitante di farmaci serotonergici

Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente potenzialmente letale durante l'uso concomitante di tapentadolo con farmaci serotonergici. I farmaci serotonergici includono inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS) serotonina e inibitori di reuptake della noradrenalina (SNRIS) antidepressivi triciclici (TCAS) Triptans Trazodone Receptor Drugs che colpiscono il sistema di muscoli del neurotrasmetto serotonergico (EST. GUADAZIONE DI MUSTERADOD) (cioè ciclobenzaprina metaxalone) e farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamina ossidasi sia quelli che intendevano trattare i disturbi psichiatrici e anche altri come linezolid e blu endovenoso) [vedi blu metilene) [vedi Interazioni farmacologiche ]. This may occur within the recommended dosage range.

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti di stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione coma) Instabilità autonomica (ad esempio la pressione arteriosa labile di tachicardia) aberrazioni neuromuscolari (ad esempio la rigidità dell'iperreflessia) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio il diarrea di nausea). L'inizio dei sintomi si verifica generalmente entro diverse ore a pochi giorni di uso concomitante, ma può verificarsi più tardi di quello. Interrompere la Nunta ER se si sospetta la sindrome della serotonina.

Depressione respiratoria potenzialmente letale In Pazienti con malattia polmonare cronica Or In Pazienti cachettici o debilitati anziani

L'uso di Nunta ER nei pazienti con asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione è controindicato.

Pazienti con malattia polmonare cronica

Nucyna è treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale E those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing depressione respiratoria are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Nucyna è [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pazienti cachettici o debilitati anziani

È più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Valutare regolarmente i pazienti in particolare quando si iniziano e titolano Nunta ER e quando Nunta è stato somministrato in concomitanza con altri farmaci che preminano la respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insufficienza surrenale

Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms E signs including nausea vomito anorexia fatica debolezza vertigini E bassa pressione sanguigna . Se si sospetta l'insufficienza surrenale, conferma la diagnosi con i test diagnostici il più presto possibile. Se viene diagnosticata l'insufficienza surrenalica con dosi di sostituzione fisiologica di corticosteroidi. Ruotare il paziente fuori dall'oppioide per consentire alla funzione surrenale di recuperare e continuare il trattamento con corticosteroidi fino a quando la funzione surrenale si riprende. Altri oppioidi possono essere provati come alcuni casi segnalati l'uso di un oppioide diverso senza ricorrenza di insufficienza surrenale. Le informazioni disponibili non identificano alcun particolare oppioide come più probabilità di essere associate all'insufficienza surrenale.

Grave ipotensione

Nucyna è may cause severe hypotension including orthostatic hypotension E syncope in ambulatory patients. There is an increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interazioni farmacologiche ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Nucyna è. In patients with circulatory shock Nucyna è may cause vasodilation that can further reduce cardiac output E blood pressure. Avoid the use of Nucyna è in patients with circulatory shock.

Rischi di utilizzo in pazienti con aumento dei tumori del cervello a pressione intracranica lesioni alla testa o coscienza compromessa

Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad esempio quelli con evidenza di un aumento della pressione intracranica o dei tumori cerebrali) la nucinta ER può ridurre l'unità respiratoria e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con Nunta ER.

Gli oppioidi possono anche oscurare il percorso clinico in un paziente con un lesione alla testa. Evitare l'uso di Nunta ER nei pazienti con coscienza o coma compromessa.

Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali

Nucyna è is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Il tapentadolo in Nunta può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare aumenti della sierica amilasi. Valutare regolarmente i pazienti con malattia del tratto biliare, compresa la pancreatite acuta per il peggioramento dei sintomi.

Aumento del rischio di convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi

Il tapentadolo in Nunta ER può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio di convulsioni che si verificano in altri contesti clinici associati a convulsioni. Valutare regolarmente i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle crisi durante la terapia Nunta.

Ritiro

Non interrompere bruscamente la Nunta in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi. Quando si interrompe la Nunta in un paziente fisicamente dipendente, rastrella gradualmente il dosaggio. La rapida assorbimento del tapentadolo in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi può portare a una sindrome da astinenza e al ritorno del dolore [vedi Dosaggio e amministrazione Abuso e dipendenza da droghe ].

Inoltre, evitare l'uso di agonisti mistiti/antagonisti (ad esempio pentazocina nalbuphina e butorfanolo) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina) analgesici nei pazienti che hanno ricevuto o ricevono un corso di terapia con un analgesico agonista oppioide, incluso Nucnte. In questi pazienti agonisti/antagonisti misti e analgesici agonisti parziali possono ridurre l'effetto analgesico e/o possono precipitare i sintomi di astinenza [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rischi di macchinari di guida e operazione

Nucyna è may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Nucyna è E know how they will react to the medication.

Rischio di tossicità nei pazienti con compromissione epatica

Uno studio con una formulazione a rilascio immediato di tapentadolo nei soggetti con compromissione epatica ha mostrato concentrazioni sieriche più elevate di tapentadolo rispetto a quelle con normale funzione epatica. Evitare l'uso di Nunta ER in pazienti con grave compromissione epatica. Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Valutare frequentemente i pazienti con moderata compromissione epatica per la depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale quando si iniziano e titolano Nunta ER.

Rischio di tossicità nei pazienti con compromissione renale

Non è raccomandato l'uso di Nunta in pazienti con grave compromissione renale a causa dell'accumulo di un metabolita formato dalla glucuronidazione del tapentadolo. La rilevanza clinica del metabolita elevato non è nota [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Stoccaggio e smaltimento

A causa dei rischi associati a un uso improprio e abuso di ingestione accidentale consiglia ai pazienti di immagazzinare Nucynta in modo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e in un luogo non accessibile da altri, compresi i visitatori della casa. Informare i pazienti che lasciare Nunta ER non garantito può comportare un rischio mortale per gli altri in casa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Consiglia ai pazienti e ai caregiver che quando i medicinali non sono più necessari, dovrebbero essere eliminati prontamente. Le compresse di Nunta ER indesiderate o inutilizzate scadute devono essere eliminate eliminando i farmaci inutilizzati nel gabinetto se un'opzione di ritorno di droga non è prontamente disponibile. Informare i pazienti che possono visitare www.fda.gov/drugdisposposal per un elenco completo di medicinali raccomandati per lo smaltimento per lavaggio e ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Abuso e uso improprio della dipendenza

Informare i pazienti che l'uso di Nunta ER anche se considerato come raccomandato può comportare abusi e uso improprio che possono portare al sovradosaggio o alla morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients not to share Nucyna è with others E to take steps to protect Nucyna è from theft or misuse.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale, comprese le informazioni secondo cui il rischio è maggiore quando si avvia Nunta Er o quando il dosaggio è aumentato e che può verificarsi anche a dosaggi raccomandati.

Educare i pazienti e gli operatori sanitari su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere immediatamente assistenza medica di emergenza in caso di sovradosaggio noto o sospetto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ingestione accidentale

Informare i pazienti che l'ingestione accidentale in particolare da parte dei bambini può provocare depressione o morte respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se la Nunta è utilizzata con benzodiazepine o altri depressivi del SNC, inclusi e non usarli in concomitanza se non a meno che non sia supervisionato da un operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere con il paziente e il caregiver la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei sia quando si avvia e rinnova il trattamento con Nunta. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità) [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Educare pazienti e caregiver su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio. Spiega ai pazienti e ai caregiver che gli effetti di Naloxone sono temporanei e che devono chiamare il 911 o ottenere un aiuto medico di emergenza immediatamente in tutti i casi di sovradosaggio di oppioidi noto o sospetto anche se viene somministrato il naloxone [vedi Sovradosaggio ].

Se viene prescritto il naloxone consigliano anche pazienti e caregiver:

• Come trattare con naloxone in caso di overdose di oppiacei
• Per dire alla famiglia e agli amici del loro naloxone e tenerlo in un posto in cui la famiglia e gli amici possono accedervi in ​​emergenza
• Leggere le informazioni sul paziente (o altro materiale educativo) che arriveranno con il loro naloxone. Sottolinea l'importanza di farlo prima che si verifichino un'emergenza da oppiacei in modo che il paziente e il caregiver sappiano cosa fare.

Iperalgesia e allodinia

Informare i pazienti e gli operatori sanitari di non aumentare il dosaggio di oppioidi senza consultare prima un medico. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano sintomi di iperalgesia, incluso il peggioramento del dolore aumentato la sensibilità al dolore o al nuovo dolore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ; Reazioni avverse ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare una condizione rara ma potenzialmente potenzialmente letale chiamata sindrome serotoninica derivante dalla concomitante somministrazione di farmaci serotoninergici. Avvertire i pazienti dei sintomi della sindrome della serotonina e di consultare immediatamente un medico se si sviluppano i sintomi. Istruire i pazienti a informare i loro operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci serotoninergici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Convulsioni

Informare i pazienti che Nunta ER potrebbe causare convulsioni se sono a rischio di convulsioni o hanno epilessia. Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di smettere di assumere Nunta ER se hanno un attacco durante l'assunzione di Nunta e chiamare immediatamente il loro operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazione MAOI

Informare i pazienti a non assumere Nunta ER durante l'utilizzo di farmaci che inibiscono la monoamina ossidasi. I pazienti non devono iniziare MAOIS durante l'assunzione di Nunta ER [vedi Interazioni farmacologiche ].

Importanti istruzioni di amministrazione

Istruire ai pazienti come prendere correttamente Nunta ER, compreso i seguenti:

• Usando Nunta ER esattamente come prescritto per ridurre il rischio di reazioni avverse potenzialmente letali (ad esempio depressione respiratoria) [vedi Dosaggio e amministrazione ]
• Deglutire le compresse Nuntenta ER intere [vedi Dosaggio e amministrazione ]
• Prendere ogni compressa con abbastanza acqua per garantire la deglutizione completa immediatamente dopo il posizionamento in bocca [vedi Dosaggio e amministrazione ]
• Non tagliare la schiacciamento della masticazione o dissolvere le compresse [vedi Dosaggio e amministrazione ]

Importanti istruzioni di interruzione

Al fine di evitare di sviluppare i sintomi di astinenza, istruire i pazienti a non interrompere la Nunta senza discutere prima di un piano affusolato con il prescrittore [vedi Dosaggio e amministrazione ]

Guida o funzionamento di macchinari pesanti

Informare i pazienti che Nunta ER può compromettere la capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida di un'auto o la gestione di macchinari pesanti. Consiglia ai pazienti di non svolgere tali compiti fino a quando non saranno come reagiranno al farmaco [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Stipsi

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per una grave costipazione, comprese le istruzioni di gestione e quando cercare cure mediche.

Insufficienza surrenale

Informare i pazienti che Nunta ER potrebbe causare insufficienza surrenale una condizione potenzialmente minacciosa. L'insufficienza surrenale può presentare sintomi e segni non specifici come la nausea che vomito l'anoressia di debolezza delle vertigini e la bassa pressione sanguigna. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano una costellazione di questi sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipotensione

Informare i pazienti che Nunta ER può causare ipotensione e sincope ortostatica. Istruire i pazienti come riconoscere i sintomi della bassa pressione sanguigna e come ridurre il rischio di gravi conseguenze dovrebbero verificarsi ipotensione (ad esempio sedersi o sdraiarsi con attenzione da una posizione seduta o sdraiata) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anafilassi

Informare i pazienti che l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti in Nunta ER. Consiglia ai pazienti come riconoscere tale reazione e quando consultare il medico [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].

Gravidanza

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Informare le donne pazienti con potenziale riproduttivo che l'uso di Nunta ER per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può provocare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che possono essere pericolose per la vita se non riconosciuta e trattata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Consiglia alle pazienti che le donne Nunta possono causare danni fetali e informare il prescrittore se sono in gravidanza o pianificano di rimanere incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Nunta ER [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Infertilità

Informare i pazienti che l'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può causare una ridotta fertilità. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Nei topi tapentadol HCl è stato somministrato mediante gavage orale a dosaggi di 50 100 e 200 mg/kg/giorno per 2 anni (fino a 0,34 volte nei topi maschili e 0,25 volte nei topi femmine L'esposizione al plasma alla massima dose umana raccomandata [MRHD] per la nutra e su un'area sotto il tempo [AUC]. Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza del tumore a qualsiasi livello di dose.

Nei ratti il ​​tapentadol HCl è stato somministrato in dieta a dosaggi di 10 50 125 e 250 mg/kg/giorno per due anni (fino a 0,20 volte nei ratti maschi e 0,75 volte nei ratti femmine l'esposizione al plasma al MRHD su base AUC). Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza del tumore a qualsiasi livello di dose.

Mutagenesi

Il tapentadolo non ha indotto mutazioni geniche nei batteri ma è stato clastogenico con l'attivazione metabolica in un test di aberrazione cromosomica nelle cellule V79. Il test è stato ripetuto ed è stato negativo in presenza e assenza di attivazione metabolica. L'unico risultato positivo per tapentadolo non è stato confermato in vivo nei ratti usando i due endpoint di aberrazione cromosomica e la sintesi del DNA non programmata quando testato fino alla dose massima tollerata.

Compromissione della fertilità

Tapentadol HCl was administered intravenously to male or female rats at dosages of 3 6 or 12 mg/kg/day (representing exposures of up to approximately 0.56 times in the male rats and 0.50 times in the female rats the exposure at the MRHD on an AUC basis based on extrapolation from toxicokinetic analyses in a separate 4- week intravenous study in rats). TAPENTADOL non ha alterato la fertilità a nessun livello di dose. La tossicità materna e gli effetti avversi sullo sviluppo embrionale, incluso una riduzione del numero di impianti, hanno ridotto il numero di concetti dal vivo e l'aumento delle perdite pre e post impianti si sono verificate a dosaggi ≥6 mg/kg/giorno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Available data with Nucyna è are insufficient to inform a drug- associated risk for major birth defects E miscarriage or adverse maternal outcomes. In animal reproduction studies embryofetal mortality E structural malformations were observed with subcutaneous administration of tapentadol during organogenesis to rabbits E delays in skeletal maturation were observed in rats at exposures equivalent to E less than the maximum recommended human dose (MRHD) respectively. When administered to pregnant rats during organogenesis E through lactation increased pup mortality was noted following oral tapentadol exposures to doses equivalent to the MRHD [see Dati ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altra reazione avversa. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali presenta l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. La durata e la gravità dell'inizio della sindrome da prelievo neonatale degli oppiacei variano in base alla durata degli oppioidi specifica dei tempi di utilizzo e alla quantità di ultimo uso materno e tasso di eliminazione del farmaco da parte del neonato. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Manodopera o parto

Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria e effetti psicofisiologici nei neonati. Un antagonista oppioide come il naloxone deve essere disponibile per l'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi nel neonato. Nunta ER non è raccomandato per l'uso nelle donne in gravidanza durante e immediatamente prima del travaglio quando l'uso di analgesici ad azione più breve o altre tecniche analgesiche sono più appropriate. Gli analgesici degli oppioidi, incluso Nunta ER, possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della forza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il lavoro. Monitorare i neonati esposti a analgesici oppioidi durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria.

Dati

Dati sugli animali

Il tapentadol HCL è stato valutato per gli effetti teratogeni nei ratti in gravidanza e nei conigli a seguito di esposizione endovenosa e sottocutanea durante il periodo di organogenesi embriofetale. Quando il tapentadolo veniva somministrato due volte al giorno dalla via sottocutanea nei ratti a livelli di dose di 10 20 o 40 mg/kg/giorno [producendo fino a 1,36 volte l'esposizione al plasma al massimo dose umana raccomandata (MRHD) di 500 mg/giorno per il nucinta in base a un'area sotto la curva del tempo (AUC) non sono stati osservati effetti teratogenici. L'evidenza della tossicità embriofetale includeva ritardi transitori nella maturazione scheletrica (cioè ossificazione ridotta) alla dose di 40 mg/kg/giorno che era associata a una significativa tossicità materna. La somministrazione di tapentadol HCl nei conigli a dosi di 4 10 o 24 mg/kg/giorno mediante iniezione sottocutanea [producendo 0,3 0,8 e 2,5 volte l'esposizione al plasma al MRHD in base a un confronto AUC rispettivamente] ha rivelato tossicità embrifetale a dosi ≥10 mg/kg/giorno. I risultati includevano ridotti ritardi scheletrici di vitalità fetale e altre variazioni. Inoltre, ci sono state più malformazioni tra cui gastroschisis/toracogastroschisis amelia/phocomelia e palatoschisi a dosi ≥10 mg/kg/giorno e sopra e ablefaria encefalopatia e spina bifida alla alta dose di 24 mg/kg/giorno. La tossicità dell'embriofetale, comprese le malformazioni, può essere secondaria alla significativa tossicità materna osservata nello studio.

In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti somministrazione orale di tapentadolo a dosi di 20 50 150 o 300 mg/kg/a causa di ratti in gravidanza e in allattamento durante la gestazione tardiva e il periodo postnatale precoce del periodo di sviluppo del neuramento di rimproverazione e non ha influenzato il rimprovero per il rimprovero. parametri. A dosi materne di tapentadolo ≥150 mg/kg/giorno è stato osservato un aumento dose-correlato della mortalità dei cuccioli al giorno post-natale. Il ritardo dello sviluppo correlato al trattamento è stato osservato nei cuccioli morti, tra cui ossificazione incompleta. Inoltre, sono state osservate riduzioni significative dei pesi corporei e del peso corporeo a dosi associate alla tossicità materna (150 mg/kg/giorno e superiore) durante l'allattamento.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni insufficienti/limitate sull'escrezione del tapentadolo nel latte materno umano o animale. I dati farmacodinamici/tossicologici fisico -chimici e disponibili sul tapentadolo indicano l'escrezione nel latte materno e il rischio per il bambino che allatta al seno non può essere escluso.

A causa del potenziale di gravi reazioni avverse tra cui l'eccesso di sedazione e la depressione respiratoria in un bambino allattato al seno consigli sui pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Nunta ER.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini esposti a Nunta ER attraverso il latte materno per l'eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati allattati quando viene arrestata la somministrazione materna di un analgesico oppiaceo o quando l'allattamento al seno viene interrotto.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può causare una ridotta fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Nunta in pazienti pediatrici non sono stati stabiliti di età inferiore ai 18 anni.

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti nella fase 2/3 Studi clinici a dosi multiple in doppio blinding di Nunta ER il 28% (1023/3613) erano di 65 anni e oltre mentre il 7% (245/3613) era di 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia o nella tollerabilità tra questi pazienti e i pazienti più giovani.

I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) possono avere una maggiore sensibilità al tapentadolo. In uso generale, cautela quando si seleziona un dosaggio per un paziente anziano di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica [vedi Farmacologia clinica ].

La depressione respiratoria è il rischio principale per i pazienti anziani trattati con oppioidi e si è verificata dopo che grandi dosi iniziali sono state somministrate a pazienti che non erano tolleranti agli oppioidi o quando gli oppioidi sono stati minimizzati con altri agenti che deprevano la respirazione. Titolare lentamente il dosaggio di Nunta in pazienti geriatrici e rivalutare spesso il paziente per segni di sistema nervoso centrale e depressione respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

È noto che il tapentadolo è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile valutare regolarmente la funzione renale.

Compromissione epatica

Non è raccomandato l'uso di Nunta ER in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio per bambini 10-15). Nei pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio infantile da 7 a 9) è raccomandata la riduzione del dosaggio di Nunta ER [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Non è raccomandato l'uso di Nunta ER in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto). Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina 30-90 ml/minuto) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ].

Le informazioni per overdose per Nuctynta sono

Presentazione clinica

Il sovradosaggio acuto con tapentadolo può manifestarsi dalla somnolenza della depressione respiratoria che progredisce allo stupore o alla flaccidità del muscolo scheletrico di coma freddo e la pelle appiccicosa con le pupille restritte e in alcuni casi edema polmonare bradicardia ipotensione ipoglicemia ostruzione delle vie aeree parziali o di russare atipico e morte. La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere vista con ipossia in situazioni di overdose [vedi Farmacologia clinica ].

Trattamento del sovradosaggio

In caso di priorità di overdose sono il ristabilimento di un brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata, se necessario. Impiegare altre misure di supporto (compresi i vasopressori di ossigeno) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie richiederanno misure di supporto vitale avanzate.

Gli antagonisti degli oppioidi come il naloxone sono antidoti specifici alla depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. Per la depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio del tapentadolo somministrare un antagonista oppioide.

Poiché la durata dell'inversione dovrebbe essere inferiore alla durata dell'azione del tapentadolo in Nunta, monitorare attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non viene ristabilita in modo affidabile.

Nucyna è will continue to release tapentadol E add to the tapentadol load for 24 to 48 hours or longer following ingestion necessitating prolonged monitoring. If the response to an opioid antagonist is suboptimal or only brief in nature additional antagonist should be given as directed in the product’s prescribing information.

In un individuo dipendente fisicamente dalla somministrazione di oppioidi del solito dosaggio raccomandato dell'antagonista precipiterà una sindrome da astinenza acuta. La gravità dei sintomi di astinenza sperimentati dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose dell'antagonista somministrato. Se viene presa la decisione di trattare una grave depressione respiratoria nella somministrazione fisica del paziente dell'antagonista, dovrebbe essere iniziata con cura e mediante titolazione con dosi più piccole del solito dell'antagonista.

Le controindicazioni per il Napynte sono

Nucyna è is contraindicated in patients with:

• Depressione respiratoria significativa
• Asma bronchiale acuto o grave o ipercarbia in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzatura rianimativa
• Ostruzione gastrointestinale conosciuta o sospetta, incluso ileo paralitico
• Ipersensibilità (ad es. Anafilassi angioedema) a tapentadolo o ad altri ingredienti del prodotto [vedi Reazioni avverse ].
• Uso concomitante di inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o uso di Maois negli ultimi 14 giorni [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Numpli ER

Meccanismo d'azione

Il tapentadolo è un analgesico sintetico ad azione centrale. L'esatto meccanismo d'azione è sconosciuto. Sebbene la rilevanza clinica non sia chiara studi preclinici hanno dimostrato che il tapentadolo è un agonista del recettore muopioide (MOR) e un inibitore del reuptake di noradrenalina (NRI). L'analgesia nei modelli animali deriva da entrambe queste proprietà.

Farmacodinamica

Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC)

Il tapentadolo produce depressione respiratoria mediante azione diretta sui centri respiratorie del tronco cerebrale. La depressione respiratoria comporta una riduzione della reattività dei centri respiratorie del tronco cerebrale sia per gli aumenti della tensione di anidride carbonica che della stimolazione elettrica.

Il tapentadolo provoca miosi anche nell'oscurità totale. Gli alunni individuali sono un segno di sovradosaggio di oppiacei ma non sono patognomonici (ad esempio lesioni pontine di origine emorragica o ischemica possono produrre risultati simili).

La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere vista con ipossia in situazioni di overdose.

Effetti sul tratto gastrointestinale e su altri muscoli lisci

Il tapentadolo provoca una riduzione della motilità ed è associato ad un aumento del tono nell'antro dello stomaco e del duodeno. La digestione del cibo nell'intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive sono ridotte. Le onde peristaltiche propulsive nel colon sono ridotte mentre il tono è aumentato al punto dello spasmo con conseguente costipazione. Altri effetti indotti da oppioidi possono includere una riduzione dello spasmo biliare e del pancreas dello sfintere di Oddi e di elevazioni transitorie nella sierica amilasi.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Non vi è stato alcun effetto di dosi terapeutiche e supraterapeutiche di tapentadolo sull'intervallo QT. In uno studio di crossover randomizzato in doppio cieco e controllato positivo, i soggetti sani sono state somministrate cinque dosi consecutive di formulazione a rilascio immediato di tapentadolo 100 mg ogni 6 ore Tapentadolo 150 mg ogni 6 ore di placebo e una singola dose orale di moxifloxacina. Allo stesso modo la formulazione a rilascio immediato tapentadol non ha avuto alcun effetto rilevante su altri parametri ECG (intervallo di frequenza cardiaca PR QRS Durata T-onda T o morfologia dell'onda U).

Il tapentadolo produce vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica o sincope. Le manifestazioni del rilascio di istamina e/o della vasodilatazione periferica possono includere la sudorazione dei prurito che sciacqua gli occhi rossi e/o ipotensione ortostatica.

Effetti sul sistema endocrino

Gli oppioidi inibiscono la secrezione di ormone adrenocorticortropico (ACTH) cortisolo e ormone luteinizzante (LH) nell'uomo [vedi Reazioni avverse ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion E pancreatic secretion of insulin E glucagon.

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico che porta a carenza di androgeni che possono manifestarsi come bassa libido impotenza Disfunzione erettile amenorrea o infertilità. Il ruolo causale degli oppioidi nella sindrome clinica dell'ipogonadismo non è noto perché i vari stress di vita fisico e psicologici che possono influenzare i livelli di ormoni gonadali non sono stati adeguatamente controllati negli studi condotti fino ad oggi [vedi Reazioni avverse ].

Effetti sul sistema immunitario

È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario nei modelli in vitro e animale. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Nel complesso, gli effetti degli oppioidi sembrano essere modestamente immunosoppressivi.

Rapporti di concentrazione-efficacia

La concentrazione analgesica minima efficace varierà ampiamente tra i pazienti, specialmente tra i pazienti che sono stati precedentemente trattati con agonisti oppioidi. La concentrazione analgesica minima efficace del tapentadolo per ogni singolo paziente può aumentare nel tempo a causa di un aumento dello sviluppo del dolore di una nuova sindrome del dolore e/o potenziale sviluppo della tolleranza analgesica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Rapporti di esperienza avversi alla concentrazione

Esiste una relazione tra l'aumento della concentrazione plasmatica del tapentadolo e l'aumento della frequenza di reazioni avverse dose-correlate come gli effetti del sistema nervoso centrale di nausea e la depressione respiratoria. Nei pazienti tolleranti agli oppiacei la situazione può essere modificata dallo sviluppo della tolleranza alle reazioni avverse correlate agli oppioidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta media dopo la somministrazione a dose singola (digiuno) di Nunta ER è di circa il 32% a causa dell'ampio metabolismo del primo passaggio. Le concentrazioni sieriche massime di tapentadolo sono osservate tra 3 e 6 ore dopo la somministrazione di Nunta ER. Sono stati osservati aumenti proporzionali dose per AUC dopo la somministrazione di Nunta ER sull'intervallo di dose terapeutica.

L'esposizione allo stato stazionario del tapentadolo viene raggiunta dopo la terza dose (cioè 24 ore dopo la prima somministrazione di dose multipla due volte al giorno). A seguito di dosaggio con 250 mg ogni 12 ore è stato osservato un accumulo minimo.

Effetto alimentare

L'AUC e il CMAX sono aumentati rispettivamente del 6% e del 17% quando la compressa Nunta ER è stata somministrata dopo una colazione ricca di grassi. Nunta ER può essere somministrato con o senza cibo.

Distribuzione

Il tapentadolo è ampiamente distribuito in tutto il corpo. Dopo la somministrazione endovenosa il volume di distribuzione (VZ) per tapentadolo è 540 /- 98 L. Il legame della proteina plasmatica è basso e ammonta a circa il 20%.

Eliminazione

Metabolismo

Nell'uomo circa il 97% del composto genitore viene metabolizzato. Il tapentadolo è principalmente metabolizzato attraverso percorsi di fase 2 e solo una piccola quantità viene metabolizzata dalle vie ossidative di fase 1. Il principale percorso del metabolismo del tapentadolo è la coniugazione con l'acido glucuronico per produrre glucuronidi. Dopo la somministrazione orale circa il 70% (55% O-glucuronide e il 15% di solfato di tapentadolo) della dose viene escreto nelle urine nella forma coniugata. Un totale del 3% del farmaco è stato escreto nelle urine come farmaco invariato. Il tapentadolo viene inoltre metabolizzato in N-desmetil tapentadolo (13%) da CYP2C9 e CYP2C19 e all'idrossie tapentadolo (2%) da parte del CYP2D6 che sono ulteriormente metabolizzati dalla coniugazione. Pertanto il metabolismo dei farmaci mediato dal sistema del citocromo P450 è meno importante della coniugazione di fase 2. Nessuno dei metaboliti contribuisce all'attività analgesica.

Escrezione

Il tapentadolo e i suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente (99%) tramite i reni. L'emivita terminale è in media 5 ore dopo la somministrazione orale. Il gioco totale di Tapentadol è 1603 /- 227 ml /min.

Popolazioni specifiche

Età: popolazione geriatrica

L'esposizione media (AUC) al tapentadolo era simile nei soggetti anziani rispetto ai giovani adulti con un cmax medio inferiore del 16% osservato nel gruppo di soggetti anziani rispetto ai soggetti per giovani adulti.

Compromissione epatica

La somministrazione di tapentadolo ha comportato esposizioni più elevate e livelli sierici al tapentadolo in soggetti con funzionalità epatica alterata rispetto ai soggetti con normale funzione epatica. Il rapporto tra i parametri farmacocinetici di Tapentadol per il gruppo di compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6) e un gruppo di compromissione epatica moderata (punteggio infantile da 7 a 9) rispetto al normale gruppo di funzioni epatiche erano rispettivamente 1,7 e 4,2 per AUC; 1.4 e 2,5 rispettivamente per CMAX; e 1,2 e 1,4 rispettivamente per T½. Il tasso di formazione del tapentadolo-o-glucuronide era inferiore nei soggetti con aumento della compromissione del fegato.

Compromissione renale

AUC e CMAX di Tapentadolo erano comparabili nei soggetti con vari gradi di funzione renale (dalla normale a gravemente compromessa). Al contrario è stata osservata una crescente esposizione (AUC) al tapentadolo-aglucuronide con un aumento del grado di compromissione renale. In soggetti con lieve (clcr = 50 a <80 mL/min) moderate (CLCR= 30 to <50 mL/min) E severe (CLCR= <30 mL/min) renal impairment the AUC of tapentadol-O-glucuronide was 1.5- 2.5- E 5.5-fold higher compared with normal renal function respectively.

Studi sull'interazione farmacologica

Il tapentadolo è principalmente metabolizzato dalla glucuronidazione di fase 2 un sistema ad alta capacità/bassa affinità; pertanto è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti causate dal metabolismo della fase 2. Naprossene e probenecide hanno aumentato rispettivamente l'AUC del tapentadolo del 17% e del 57%. Questi cambiamenti non sono considerati clinicamente rilevanti e non è richiesta alcuna modifica della dose.

Non sono stati osservati cambiamenti nei parametri farmacocinetici del tapentadolo quando l'acido acetaminofene e acetilsalicilico è stato somministrato in concomitanza.

Studi in vitro non hanno rivelato alcun potenziale di tapentadolo per inibire o indurre enzimi P450 del citocromo. Solo una piccola quantità di tapentadolo viene metabolizzata attraverso il percorso ossidativo. Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti mediate dal sistema P450 del citocromo.

La farmacocinetica del tapentadolo non è stata influenzata quando il pH gastrico o la motilità gastrointestinale sono stati aumentati rispettivamente dall'omeprazolo e dalla metoclopramide.

Il legame plasmatico delle proteine ​​del tapentadolo è basso (circa il 20%). Pertanto, la probabilità di interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco mediante spostamento dal sito di legame delle proteine ​​è bassa.

Alcool

Nucyna è may be expected to have additive effects when used in conjunction with alcohol other opioids or illicit drugs that cause central nervous system depressione because depressione respiratoria hypotension hypertension E profound sedation coma or death may result [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uno studio in vivo ha esaminato l'effetto dell'alcol (240 ml del 40%) sulla biodisponibilità di una singola dose di 100 mg e 250 mg di compressa Nunta ER in volontari a digiuno sani. Dopo il co-somministrazione di una compressa di Nunta ER da 100 mg e alcol, il valore medio CMAX è aumentato del 48% rispetto al controllo con un intervallo da 0,99 volte a 4,38 volte. L'auclasto di tapoladolo medio e Aucinf sono stati aumentati del 17%; Il TMAX e T½ erano invariati. Dopo la co-somministrazione di una compressa di Nunta ER da 250 mg e alcol, il valore medio CMAX è aumentato del 28% rispetto al controllo con un intervallo da 0,90 volte a 2,67 volte. L'auclasto di tapentadolo medio e Aucinf sono stati aumentati del 16%; Il TMAX e T½ erano invariati.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Negli studi tossicologici con tapentadolo gli effetti sistemici più comuni del tapentadolo erano correlati all'agonista del recettore mU-oppioide e alle proprietà farmacodinamiche dell'inibizione di reuptake della noradrenalina del composto. Sono stati osservati risultati transitori dose-dipendenti e prevalentemente correlati al SNC, tra cui funzionalità respiratoria compromessa e convulsioni che si verificano nel cane a livelli plasmatici (CMAX) che sono nell'intervallo associato alla massima dose umana raccomandata (MRHD).

Studi clinici

Riepilogo degli studi clinici

L'efficacia di Nunta ER è stata studiata in cinque studi su pazienti con dolore cronico e DPN. L'efficacia è stata dimostrata in uno studio randomizzato in doppio cieco e controllato da placebo e attivo in pazienti con lombalgia cronica (LBP) e due studi randomizzati a doppio cieco controllato con placebo in pazienti con dolore correlato alla neuropatia periferica diabetica (DPN-1 e DPN-2).

Dolori lombari cronici da moderati a gravi

Nello studio LBP i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con lombalgia cronica e un punteggio del dolore basale di ≥5 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che varia da 0 a 10 sono stati arruolati e randomizzati a 1 su 3 trattamenti: Nutinta ER Active-Control (analges oppioide ad esteso programma oppioide).

I pazienti randomizzati a Nunta ER hanno iniziato la terapia con una dose di 50 mg due volte al giorno per tre giorni. Dopo tre giorni la dose è stata aumentata a 100 mg due volte al giorno. La successiva titolazione è stata consentita per un periodo di titolazione di 3 settimane a una dose fino a 250 mg due volte al giorno, seguito da un periodo di manutenzione di 12 settimane. C'erano 981 pazienti randomizzati. L'età media della popolazione di studio era di 50 (range da 18 a 89) anni; Il punteggio medio di intensità del dolore basale era 8 (SD 1). Circa la metà dei pazienti era oppioide-Naã¯ve (non aveva preso oppioidi durante i tre mesi precedenti la visita di screening).

Il numero di pazienti che completava lo studio era del 51% nel gruppo placebo del 54% nel gruppo Nunta ER e del 43% nel gruppo di controllo attivo. La mancanza di efficacia è stata la ragione più comune per l'interruzione tra i pazienti trattati con placebo (21%), mentre gli eventi avversi sono stati la ragione più comune per l'interruzione tra i gruppi di trattamento attivi (17% e 32% rispettivamente per la Nunta ER e il controllo attivo).

Dopo 15 settimane di trattamento i pazienti che hanno assunto Nunta ER hanno avuto una riduzione del dolore significativamente maggiore rispetto al placebo. La percentuale di pazienti con vari gradi di miglioramento è mostrata nella Figura 1. La figura è cumulativa in modo che i pazienti il ​​cui cambiamento dal basale sia ad esempio il 50% sono anche inclusi ad ogni livello di miglioramento inferiore al 50%. Ai pazienti che non ha completato lo studio è stato assegnato un miglioramento dello 0%.

Figura 1: percentuale di pazienti che raggiungono vari livelli di miglioramento dell'intensità del dolore - Studio LBP1

¹ L'ultima settimana di Study LBP è stata la settimana 15.

Dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica

Nei due studi DPN dei pazienti di età pari o superiore a 18 anni con dolore dovuto alla neuropatia periferica diabetica e un punteggio di dolore di ≥5 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggio possibile il dolore) sono stati arruolati. Dopo un periodo di trattamento in aperto in cui Nunten ER è stato somministrato a tutti i pazienti per tre settimane e titolato a una dose singolarmente stabile che avevano tollerato il farmaco e hanno dimostrato almeno un miglioramento di 1 punto nell'intensità del dolore alla fine del periodo di marcia in apertura. Placebo per 12 settimane di trattamento di manutenzione. Durante i primi 4 giorni del periodo di mantenimento in doppio cieco, i pazienti sono stati autorizzati a prendere il tapentadolo ER 25 mg fino a due volte al giorno come farmaci aggiuntivi. Dopo i primi 4 giorni, i pazienti sono stati autorizzati a assumere tapentadol ER 25 mg una volta al giorno, se necessario per il dolore oltre al farmaco di studio assegnato dal paziente. I pazienti hanno registrato il loro dolore in un diario due volte al giorno.

Studio DPN-1: un totale di 591 pazienti sono entrati in trattamento in aperto e 389 pazienti hanno soddisfatto i criteri per la randomizzazione nel periodo di trattamento in doppio cieco. L'età media della popolazione randomizzata era di 60 (range da 29 a 87) anni; Circa i due terzi dei pazienti erano oppioidi-Naã¯ve (non avevano preso oppioidi durante i tre mesi precedenti la visita di screening).

Durante il periodo di titolazione il 34% dei pazienti ha interrotto la Nunynta Open. Le ragioni più comuni di interruzione nel periodo di trattamento in doppio cieco erano la mancanza di efficacia nel gruppo placebo (14%) e gli eventi avversi nel gruppo Nunta ER (15%).

Dopo 12 settimane di trattamento, Nunta ER ha fornito una riduzione significativamente maggiore dell'intensità del dolore dal basale alla fine del periodo in doppio cieco di 12 settimane rispetto al placebo. La Figura 2 mostra la percentuale di pazienti randomizzati che ottengono vari gradi di miglioramento dell'intensità del dolore dall'inizio del periodo di titolazione in aperto all'ultima settimana del periodo di prelievo randomizzato. La cifra è cumulativa in modo tale che i pazienti la cui variazione dal basale è ad esempio il 50% sono anche inclusi ad ogni livello di miglioramento inferiore al 50%. Ai pazienti che non ha completato lo studio è stato assegnato un miglioramento dello 0%.

Figura 2: percentuale di pazienti che raggiungono vari livelli di miglioramento dell'intensità del dolore - PN -1

Studio DPN-2: un totale di 459 pazienti sono entrati in trattamento con etichette aperte e 320 pazienti hanno soddisfatto i criteri per la randomizzazione nel periodo di trattamento in doppio cieco. L'età media della popolazione randomizzata era di 59 anni (range da 28 a 83); Circa i due terzi dei pazienti erano oppioidi-Naã¯ve (non avevano preso oppioidi durante i tre mesi precedenti la visita di screening).

Durante il periodo di titolazione il 22% dei pazienti ha interrotto Nucynten Open Emericy e il 6% dei pazienti non sono stati successivamente randomizzati perché non sono riusciti ad avere almeno 1 punto di miglioramento dell'intensità del dolore. Il motivo più comune per l'interruzione nel periodo di trattamento in doppio cieco era eventi avversi sia nel gruppo placebo (9%) che nel gruppo Nunta ER (14%).

Dopo 12 settimane di trattamento, Nunta ER ha fornito una riduzione significativamente maggiore dell'intensità del dolore dal basale alla fine del periodo in doppio cieco di 12 settimane rispetto al placebo. La Figura 3 mostra la percentuale di pazienti randomizzati che ottengono vari gradi di miglioramento dell'intensità del dolore dall'inizio del periodo di titolazione di etichetta aperta all'ultima settimana del periodo di ritiro randomizzato. La cifra è cumulativa in modo tale che i pazienti la cui variazione dal basale è ad esempio il 50% sono anche inclusi ad ogni livello di miglioramento inferiore al 50%. Ai pazienti che non ha completato lo studio è stato assegnato un miglioramento dello 0%.

Figura 3: percentuale di pazienti che raggiungono vari livelli di miglioramento dell'intensità del dolore - DPN -2

Le informazioni del paziente per Nickynte sono

Nucyna® è
(New-Sinn-Tah E-R)
(tapentadol) compresse orali a rilascio prolungato

Nucyna è is:

• Una forte medicina del dolore da prescrizione che contiene un oppioide (narcotico) che viene utilizzato per gestire dolore grave e persistente negli adulti che richiede un lungo periodo di trattamento con una medicina del dolore da oppiacei quotidiane quando altri medicinali per il dolore non trattano il dolore abbastanza bene o non puoi tollerarli.
• Utilizzato anche negli adulti per gestire dolore grave e persistente dai nervi danneggiati (dolore neuropatico) che si verifica con il diabete e che richiede un periodo di trattamento prolungato con una medicina del dolore oppioide quotidiano quando altri medicinali per il dolore non trattano il dolore abbastanza bene o non puoi tollerarli.
• Una medicina del dolore oppiacei a lunga durata (a rilascio prolungato) che può metterti a rischio di sovradosaggio e morte. Anche se prendi la tua dose correttamente come prescritto, sei a rischio di abuso di dipendenti da oppiacei e abusi che possono portare alla morte.
• Da non prendere su base necessaria.

Informazioni importanti su NUCYNTA ER:

• Ottieni l'aiuto di emergenza o chiama subito il 911 se prendi troppi nunteni (sovradosaggio). Quando inizi a prendere Nunta ER quando la tua dose viene cambiata o se prendi troppi problemi di respirazione gravi o pericolosi per la vita che possono portare alla morte possono verificarsi. Parla con il tuo operatore sanitario di Naloxone un medicinale per il trattamento di emergenza di un sovradosaggio di oppiacei.
• L'assunzione di Nunta ER con altri medicinali di oppioidi benzodiazepine alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale (compresi i farmaci di strada) può causare una grave sonnolenza che ha ridotto i problemi di respirazione della consapevolezza coma e morte.
• Non dare mai a nessun altro il tuo NUCYNTA ER. Potrebbero morire per prenderlo. Vendere o regalare Nucynter è contro la legge.
• Conservare Nucynta er in modo sicuro dalla vista e dalla portata dei bambini e in un luogo non accessibile da altri, compresi i visitatori della casa.

Non prendere Nunynta er se hai:

• gravi problemi di asma che respirano o altri problemi polmonari.
• un blocco intestinale o ha un restringimento dello stomaco o dell'intestino.

Prima di prendere Nunynta er Dì al tuo operatore sanitario se hai una storia di:

• convulsioni per lesioni alla testa
• Problemi di tiroide renale epatica
• problemi urinanti
• Problemi di pancreas o cistifellea
• Abuso di droghe di strada o da prescrizione per la dipendenza da alcol Overdose di oppiacei o problemi di salute mentale.

Di 'al tuo operatore sanitario se sei:

• Notare il tuo dolore peggiorare. Se il tuo dolore peggiora dopo aver preso Nunta Er non prendi più Nunta Er senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Parla con il tuo operatore sanitario se il dolore che hai aumenta se ti senti più sensibile al dolore o se hai un nuovo dolore dopo aver assunto Nucynta.
• incinta o pianificare di rimanere incinta. L'uso di Nunta ER per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel tuo neonato che potrebbe essere pericoloso per la vita se non riconosciuto e trattato.
• allattamento al seno. Non raccomandato durante il trattamento con Nunta ER. Potrebbe danneggiare il tuo bambino.
• Vivere in una famiglia in cui ci sono bambini piccoli o qualcuno che ha abusato di strade o farmaci da prescrizione.
• assumere medicinali da prescrizione o da banco vitamine o integratori a base di erbe. L'assunzione di Nunta ER con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti collaterali.

Quando prendi Nunynta ER:

• Non cambiare la tua dose. Prendi Nunynta esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario. Utilizzare la dose più bassa efficace per il tempo più breve necessario.
• Prendi la tua dose prescritta ogni 12 ore contemporaneamente ogni giorno. Non prendere più della tua dose prescritta in 24 ore. Se ti perdi una dose, prendi la tua prossima dose nel tuo solito tempo.
• Swallow Nunynta Er intero. Non tagliare la rottura della matrice scioglisci o inietta Nunta Er perché ciò può farti sovradosaggio e morire.
• Chiama il tuo medico se la dose che stai assumendo non controlla il dolore.
• Non smettere di prendere Nunyn ER senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Smaltire la Nunta indesiderata o inutilizzata scaduta e ridotta prontamente nel gabinetto se un'opzione di ritorno al farmaco non è prontamente disponibile. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Mentre prendi Nunynta er non lo fa:

• Guida o gestisci macchinari pesanti fino a quando non sai come Nunta ER ti colpisce. Nunta ER può farti venire sonno vertigini o stordito.
• Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco contenenti alcol. L'uso di prodotti contenenti alcol durante il trattamento con Nunta ER può causare un sovradosaggio e morire.

I possibili effetti collaterali di Nunta ER sono:

• stipsi nausea sonnolenza vomito tiredness mal di testa vertigini abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms E they are severe.

Ottieni assistenza medica di emergenza o chiama subito il 911 se hai:

• Trouble di respirare la mancanza di respiro del respiro frenetico dolore al torace gonfiore della lingua del viso o della gola estrema sonnolenza Light-Headness quando si cambia posizioni sentendo deboli agitazione ad alta temperatura corporeo disturbi a camminare muscoli rigidi o cambiamenti mentali come la confusione.
• agitazione allucinazioni coma feeling overheated or heavy sudorazione.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Nunta ER. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Per ulteriori informazioni, visitare dailymed.nlm.nih.gov

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti