Norditropin

Descrizione per Norditropin

La Norditropina (somatropina) per l'iniezione è un ormone di crescita umano ricombinante. È un polipeptide di origine del DNA ricombinante ed è sintetizzato da uno speciale ceppo di E. coli Batteri che sono stati modificati dall'aggiunta di un plasmide che trasporta il gene per l'ormone della crescita umana.

Norditropincontains la sequenza identica di 191 aminoacidi che costituiscono l'ormone della crescita umana ipofisaria naturale con un peso molecolare di circa 22000 dalton.

Norditropinis fornito come soluzione sterile per l'uso sottocutaneo in penne preiepite pronte a somministrazione con un volume di 1,5 ml o 3 ml.

Ogni Norditropincontains quanto segue (vedi Tabella 3):

Tabella 3

Usi per la Norditropina

Pazienti pediatrici

La Norditropina è indicata per il trattamento dei pazienti pediatrici con:

• Incapacità di crescita dovuta a una secrezione inadeguata dell'ormone della crescita endogeno (GH)
• Breve statura associata alla sindrome di Noonan
• Breve statura associata alla sindrome di Turner
• Short Stature Born Small for Gestational Age (SGA) senza crescita di recupero di età compresa tra 2 e 4 anni
• Statura corta idiopatica (ISS) Punte di deviazione standard di altezza (SDS) <-2.25 E associated with growth rates unlikely to permit attainment of adult height in the nOmal range
• fallimento della crescita dovuta alla sindrome di Prader-Willi (PWS).

Pazienti adulti

La Norditropina è indicata per la sostituzione del GH endogeno negli adulti con deficit di ormone della crescita (GHD)

Dosaggio per Norditropina

Amministrazione e utilizzo delle istruzioni

• La terapia con la Norditropina dovrebbe essere supervisionata da un medico che ha esperienza nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con le condizioni per le quali è indicata la Norditropina [vedi Indicazioni e utilizzo ].
• L'esame fondamentale deve essere eseguito abitualmente prima di iniziare il trattamento con la Norditropina per escludere il papilledema preesistente e successivamente periodicamente [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Somministrare la Norditropina mediante iniezione sottocutanea sul retro dei glutei addome o della coscia della parte superiore del braccio con la rotazione regolare di siti di iniezione per evitare la lipoatrofia.
• Ispezionare visivamente per particolato e scolorimento. La Norditropina dovrebbe essere chiara e incolore. Se la soluzione è nuvolosa o contiene particolato non usa.
• Le istruzioni per la consegna del dosaggio sono fornite nelle informazioni del paziente e le istruzioni per l'uso dei volantini chiusi con la penna preimpegnata di Norditropin Flexpro.

Dosaggio pediatrico

• Individuare il dosaggio per ciascun paziente in base alla risposta alla crescita.
• Dividi il dosaggio di Norditropina settimanale calcolato in dosi uguali somministrate 6 o 7 giorni a settimana.
• La dose settimanale raccomandata in milligrammi (mg) per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti pediatrici è:
  • Carenza pediatrica GH: 0,17 mg/kg/settimana a 0,24 mg/kg/settimana (da 0,024 a 0,034 mg/kg/giorno)
  • Sindrome di Noonan: Fino a 0,46 mg/kg/settimana (fino a 0,066 mg/kg/giorno)
  • Sindrome di Turner: Fino a 0,47 mg/kg/settimana (fino a 0,067 mg/kg/giorno)
  • Piccolo per età gestazionale (SGA): Fino a 0,47 mg/kg/settimana (fino a 0,067 mg/kg/giorno)
    • In pazienti pediatrici molto brevi HSD, i pazienti pediatrici puberali più anziani considerano l'inizio del trattamento con una dose maggiore di Norditropina (fino a 0,067 mg/kg/giorno). Prendi in considerazione una graduale riduzione del dosaggio se si osserva una crescita di recupero sostanziale durante i primi anni di terapia. Nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 4 anni con valori HSD basali di statura meno gravi tra -2 e -3 considera di iniziare il trattamento a 0,033 mg/kg/giorno e titolare la dose secondo necessità.
  • Short statura idiopatica: Fino a 0,47 mg/kg/settimana (fino a 0,067 mg/kg/giorno)
  • Sindrome di Prader-Willi: 0,24 mg/kg/settimana (NULL,034 mg/kg/giorno)
• Valuta la conformità e valuta altre cause di scarsa crescita come l'età ossea avanzata e gli anticorpi della sotto-nutrizione dell'ipotiroidismo per l'ormone della crescita umano ricombinante se i pazienti sperimentano l'incapacità di aumentare la velocità di altezza, in particolare durante il primo anno di trattamento.
• Interrompere la Norditropina per la stimolazione della crescita lineare una volta che si è verificata la fusione epifisaria [vedi Controindicazioni ].

Dosaggio adulto

• I pazienti che sono stati trattati con somatropina per carenza di GH durante l'infanzia e le cui epifisi sono chiuse dovrebbero essere rivalutati prima della continuazione della somatropina per gli adulti carenti di GH.
• Prendi in considerazione l'uso di una dose iniziale più bassa e aumenti di incrementi di dose più piccoli per i pazienti geriatrici in quanto possono essere ad aumentato rischio di reazioni avverse con la Norditropina rispetto ai giovani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Le donne e i pazienti con estrogeni e i pazienti che ricevono estrogeni orali possono richiedere dosi più elevate [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Somministrare quotidianamente la dose prescritta.
• È possibile utilizzare uno dei due regimi di dosaggio della Norditropina:
  • Basato non peso
    • Iniziare la Norditropina con una dose di circa 0,2 mg/die (intervallo da 0,15 mg/giorno a 0,3 mg/die) e aumentare la dose ogni 1-2 mesi con incrementi di circa 0,1 mg/giorno a 0,2 mg/giorno in base ai requisiti dei singoli pazienti in base alla risposta clinica e alla concentrazione sierica di crescita 1 (igfâ igfâ).
    • Ridurre la dose necessaria sulla base di reazioni avverse e/o concentrazioni sieriche di IGF-1 al di sopra della gamma normale dell'età e del genere.
    • I dosaggi di mantenimento varieranno considerevolmente da persona a persona e tra pazienti maschi e femmine.
  • A base di peso
  • Avvia la Norditropina a 0,004 mg/kg al giorno e aumenta la dose in base ai requisiti dei singoli pazienti a un massimo di 0,016 mg/kg al giorno.
  • Utilizzare le reazioni avverse della risposta clinica del paziente e la determinazione delle concentrazioni sieriche di IGF-1 sierica di età e genere come guida nella titolazione della dose.
  • Non raccomandato per i pazienti obesi in quanto hanno maggiori probabilità di sperimentare reazioni avverse con questo regime

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : Norditropin è disponibile come soluzione chiara e incolore in un

• 5 mg/1,5 ml Flexpro single-patient-use pen (Oange)
• 10 mg/1,5 ml Flexpro single-patient-use pen (blue)
• 15 mg/1,5 ml Flexpro single-patient-use pen (green)
• 30 mg/3 ml Flexpro single-patient-use pen (purple)

Archiviazione e maneggevolezza

Norditropin L'iniezione (somatropina) è una soluzione chiara e incolore disponibile come penne pre-piegate a uso singolo-paziente flexpro:

Norditropin Flexpro 5 mg/1,5 ml (Oange) Ndc 0169-7704-21
Norditropin Flexpro 10 mg/1,5 ml (blue) Ndc 0169-7705-21
Norditropin Flexpro 15 mg/1,5 ml (green) Ndc 0169-7708-21
Norditropin Flexpro 30 mg/3 ml (purple) Ndc 0169-7703-21

Norditropin 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml E 15 mg/1,5 ml Flexpro pens are compatible with Flexpro Penna. The Flexpro Penna is an accessOy device that is dispensed separately with its enclosed Istruzioni per l'uso .

Norditropin 30 mg/3 ml Flexpro pen non è compatibile con Flexpro Penmate. Ogni penna Norditropin Flexpro è da utilizzare da un singolo paziente. Una penna Norditropin Flexpro non deve mai essere condivisa tra i pazienti anche se l'ago viene modificato. Le penne preimpegnate in Norditropin FlexPro non utilizzate devono essere immagazzinate refrigerate da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Non conservare direttamente adiacente all'elemento di raffreddamento del frigorifero. Non congelare. Evita la luce diretta.

Tabella 14: â

Prodotto da: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536 USA. Revisionato: gennaio 2025

Effetti collaterali fO Norditropin

Le seguenti importanti reazioni avverse sono anche descritte altrove nell'etichettatura:

• Aumento della mortalità nei pazienti con malattia critica acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Morte improvvisa nei bambini con sindrome di Prader-Willi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Neoplasie [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Intolleranza al glucosio e diabete mellito [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione intracranica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Grave ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ritenzione fluida [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipoaderrenismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipotiroidismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Epifisi femorale del capitale scivolato nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Progressione della scoliosi preesistente nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Pancreatite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lipoatrofia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in diverse condizioni di reazione avversa i tassi di reazione osservati durante gli studi clinici condotti con un prodotto somatropina non possono sempre essere paragonati direttamente ai tassi osservati durante gli studi clinici condotti con un altro prodotto di somatropina e potrebbe non riflettere i tassi di reazione avversa osservati nella pratica.

Pazienti pediatrici

Fallimento della crescita dovuta alla secrezione inadeguata dell'ormone della crescita endogeno

In uno studio clinico a marchio aperto randomizzato le reazioni avverse più frequenti sono state la faringite da mal di testa otite media e la febbre. Non ci sono state differenze clinicamente significative tra le tre dosi valutate nello studio (NULL,025 0,05 e 0,1 mg/kg/giorno).

Breve statura associata alla sindrome di Noonan

Norditropin was studied in 21 pediatric patients 3 years to 14 years of age at doses of 0,033 mg/kg/giorno E 0.066 mg/kg/day. After the two-year study patients continued Norditropin treatment until final height was achieved; rEomized dose groups were not maintained. Adverse reactions were later collected retrospectively from 18 pediatric patients; total follow-up was 11 years. An additional 6 pediatric patients were not rEomized but followed the protocol E are included in this assessment of adverse reactions.

The most frequent adverse reactions were upper respiratory infection gastroenteritis ear infection and influenza. Cardiac disorders was the system organ class with the second most adverse reactions reported. Scoliosis was reported in 1 and 4 pediatric patients receiving doses of 0.033 mg/kg/day and 0.066 mg/kg/day respectively. The following additional adverse reactions also occurred once: insulin resistance and panic reaction for the 0.033 mg/kg/day dose group; injection site pruritus bone development abnormal depression and self-injurious ideation in the 0.066 mg/kg/day dose group. Headache occurred in 2 cases in the 0.066 mg/kg/day dose group.

Breve statura associata alla sindrome di Turner

In due studi clinici su pazienti pediatrici che sono stati trattati fino all'altezza finale con varie dosi di Norditropina, le reazioni avverse più frequentemente riportate erano malattie influenziali otite media di infezione respiratoria superiore infezione da otite esterna gastroenteriterite eczema e glucosio a digiuno compromesso. Le reazioni avverse nello studio 1 erano più frequenti nei gruppi di dose più alti. Tre pazienti nello studio 1 hanno avuto un'eccessiva crescita di mani e/o piedi nei gruppi ad alte dose. Due pazienti nello studio 1 hanno avuto una grave reazione avversa di esacerbazione della scoliosi preesistente nel gruppo 0,045 mg/kg/giorno.

Piccolo per l'età gestazionale (SGA) senza crescita di recupero di 2-4 anni

In uno studio 53 pazienti pediatrici sono stati trattati con 2 dosi di Norditropina (NULL,033 o 0,067 mg/kg/giorno) all'altezza finale per un massimo di 13 anni (durata media del trattamento 7,9 e 9,5 anni rispettivamente per ragazze e ragazzi). Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state la malattia influente di infezione superiore del tratto respiratorio di bronchite gastroenterite dolore addominale otite media di faringite artralgia ginecomastia e aumento della sudorazione. È stato riportato un paziente pediatrico trattato con 0,067 mg/kg/giorno per 4 anni con una crescita sproporzionata della mascella inferiore e un altro paziente trattato con 0,067 mg/kg/giorno ha sviluppato un nevo melanocitico. 4 pazienti pediatrici trattati con 0,067 mg/kg/die e 2 pazienti pediatrici trattati con 0,033 mg/kg/giorno di Norditropina hanno aumentato i livelli di glicemia a digiuno dopo 1 anno di trattamento. Inoltre, piccoli aumenti dei livelli di glicemia e insulina a digiuno medio dopo 1 e 2 anni di trattamento con la Norditropina sembrano essere dose-dipendenti.

In un secondo studio 98 pazienti pediatrici giapponesi sono stati trattati con 2 dosi di Norditropina (NULL,033 o 0,067 mg/kg/giorno) per 2 anni o non sono stati trattati per 1 anno. Le reazioni avverse erano artralgia di otite media e tolleranza al glucosio compromessa. L'artralgia e la tolleranza al glucosio compromessa transitoriamente sono state riportate nel gruppo di trattamento di 0,067 mg/kg/giorno.

Statura corta idiopatica

In due studi clinici in aperto con un altro prodotto di somatropina nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse più comuni sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore influente tonsillite da nasofaringite gastroenterite mal di testa aumentata la frattura della piressia di appexia alterata e artralgia.

Fallimento della crescita dovuta alla sindrome di Prader-Willi

In due studi clinici su pazienti pediatrici con PWS condotti con un altro prodotto di somatropina sono state riportate le seguenti reazioni avverse: aggressività edema artralgia artralgia benigna ipertensione intracranica perdita di capelli e mialgia.

Pazienti adulti

Adulti con deficit di ormone della crescita

Le reazioni avverse con un'incidenza di ≥5% che si verificano nei pazienti con AO GHD durante la porzione di 6 mesi controllata da placebo di uno studio clinico per la Norditropina sono presentate nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse con incidenza complessiva ≥5% nell'ormone della crescita dell'inizio degli adulti pazienti carenti di Norditropina durante uno studio clinico controllato con placebo di sei mesi

Esperienza post -marketing

Poiché queste reazioni avverse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema immunitario - Reazioni di ipersensibilità sistemica gravi tra cui reazioni anafilattiche e angioedema

Pelle - Aumento delle dimensioni o del numero di nevi cutanei

Disturbi endocrini - Ipotiroidismo - ginecomastia

Disturbi del metabolismo e nutrizione - Iperglicemia

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo - Epifisi femorale del capitale scivolato-malattia di Legg-calvé-Perthes

Indagini - Aumento del livello di fosfatasi alcalina nel sangue - diminuzione dei livelli sierici di tiroxina (T4)

Gastrointestinale - Pancreatite

Neoplasma - La leucemia è stata segnalata in un piccolo numero di bambini carenti di GH trattati con somatropina somatrem (RHHGH meonilato) e GH di origine ipofisaria

Cosa viene usato il pantoprazolo

Interazioni farmacologiche fO Norditropin

La tabella 2 include un elenco di farmaci con interazioni farmacologiche clinicamente importanti quando somministrate in concomitanza con la Norditropina e istruzioni per prevenire o gestirli.

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con la Norditropina

Avvertimenti per Norditropin

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Norditropin

Aumento della mortalità nei pazienti con malattia critica acuta

Un aumento della mortalità in pazienti con malattia critica acuta a causa di complicanze a seguito di chirurgia addominale a cardio Controindicazioni ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-growth hOmone deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mOtality (42% vs. 19%) among somatropina-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing Norditropin treatment in patients receiving replacement doses fO approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established. Norditropin is not indicated fO the treatment of non-GH deficient adults.

Morte improvvisa nei pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi

Ci sono stati segnalazioni di morte improvvisa dopo aver iniziato la terapia con somatropina nei pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi che avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave storia di obesità dell'ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna o infezione respiratoria non identificata. I pazienti di sesso maschile con uno o più di questi fattori possono essere a rischio maggiore rispetto alle femmine. I pazienti con sindrome di Prader-Willi devono essere valutati per i segni di ostruzione delle vie aeree superiori e apnea notturna prima di iniziare il trattamento con somatropina. Se durante il trattamento con i pazienti con la Norditropina mostrano segni di ostruzione delle vie aeree superiori (incluso l'insorgenza o l'aumento del russare) e/o un nuovo trattamento per apnea notturna di insorgenza. Tutti i pazienti con sindrome di Prader-Willi trattati con la Norditropina devono anche avere un controllo efficace del peso ed essere monitorati per i segni di infezione respiratoria che dovrebbero essere diagnosticate il più presto possibile e trattate in modo aggressivo [vedi Controindicazioni ].

Aumentato rischio di neoplasie

Malignità attiva

Vi è un aumentato rischio di progressione di malignità con il trattamento con somatropina in pazienti con malignità attiva [vedi Controindicazioni ]. Any preexisting malignancy should be inactive E its treatment complete priO to instituting therapy with Norditropin. Discontinue Norditropin if there is evidence of recurrent activity.

Rischio di secondo neoplasma nei pazienti pediatrici

Vi è un aumentato rischio di una seconda neoplasia nei sopravvissuti al cancro pediatrico che sono stati trattati con radiazioni al cervello/testa e che hanno sviluppato una successiva carenza di GH e sono stati trattati con somatropina. I tumori intracranici in particolare i meningiomi erano i più comuni di questi secondi neoplasmi. Negli adulti non è noto se vi sia alcuna relazione tra terapia sostitutiva della somatropina e recidiva del tumore del SNC. Monitorare tutti i pazienti che ricevono la Norditropina che hanno una storia di carenza di GH secondaria a una neoplasia intracranica per la progressione o la ricorrenza del tumore.

Nuova malignità durante il trattamento

Poiché i pazienti pediatrici con alcune rare cause genetiche di breve statura hanno un aumentato rischio di sviluppare neoplasie considerando a fondo i rischi e i benefici dell'avvio della Norditropina in questi pazienti. Se la Norditropina viene avviata, monitora attentamente i pazienti per lo sviluppo di neoplasie.

Monitorare tutti i pazienti che ricevono attentamente la Norditropina per un aumento della crescita o potenziali cambiamenti maligni del NEVI preesistente. Consiglia ai pazienti/ai caregiver di segnalare marcati cambiamenti nell'insorgenza del comportamento dei disturbi della visione di mal di testa e/o cambiamenti nella pigmentazione della pelle o cambiamenti nella comparsa di NEVI preesistente.

Intolleranza al glucosio e diabete mellito

Il trattamento con somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina, in particolare a dosi più elevate. Nuovo diabete mellito di tipo 2 di insorgenza è stato riportato in pazienti che assumono somatropina. La tolleranza al glucosio compromessa precedentemente non diagnosticata e il diabete mellito palese possono essere smascherati. Monitorare periodicamente i livelli di glucosio in tutti i pazienti che ricevono la Norditropina, specialmente in quelli con fattori di rischio per il diabete mellito come la sindrome da Obesità Turner o una storia familiare di diabete mellito. I pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 preesistenti o tolleranza al glucosio compromessa devono essere monitorati da vicino. Le dosi di agenti antidiabetici possono richiedere un aggiustamento quando viene avviata la Norditropina.

Ipertensione intracranica

L'ipertensione intracranica (IH) con papilledema modifica i cambiamenti di mal di testa nausea e/o vomito sono stati riportati in un piccolo numero di pazienti trattati con somatropine. I sintomi si sono verificati di solito entro le prime otto (8) settimane dopo l'inizio della terapia con somatropina. In tutti i casi segnalati segni e sintomi associati a IH si sono risolti rapidamente dopo la cessazione della terapia o una riduzione della dose di somatropina. L'esame fondamentale deve essere eseguito abitualmente prima di iniziare il trattamento con la Norditropina per escludere il papilledema preesistente e successivamente periodicamente. Se si osserva papilledema dalla Fonduscopia durante il trattamento del trattamento della somatropina. Se viene diagnosticato un trattamento con diagnosi di Norditropina a IH indotta dalla somatropina a una dose più bassa dopo che i segni e i sintomi associati alla IH si sono risolti. I pazienti con sindrome di Turner possono essere ad aumentato rischio per lo sviluppo di IH.

Grave ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità sistemica gravi tra cui reazioni anafilattiche e angioedema have been repOted with postmarketing use of somatropinas. Patients E caregivers should be infOmed that such reactions are possible E that prompt medical attention should be sought if an allergic reaction occurs [Vedere Controindicazioni ].

Ritenzione idrica

La ritenzione fluida durante la terapia sostitutiva della somatropina negli adulti può verificarsi frequentemente. Le manifestazioni cliniche di ritenzione fluida (ad es. Edema artralgia di sindromi di compressione del nervo nervoso tra cui la sindrome del tunnel carpale/parastesia) sono generalmente transitorie e dose -dipendenti.

Ipoaderrenismo

I pazienti che ricevono terapia con somatropina che hanno o sono a rischio di carenza di ormoni ipofisaria possono essere a rischio di una riduzione dei livelli sierici di cortisolo e/o di smascheramento dell'ipoalerenalismo centrale (secondario). Inoltre, i pazienti trattati con la sostituzione dei glucocorticoidi per l'ipoaderrenismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un aumento della loro dosi di mantenimento o di stress a seguito dell'inizio del trattamento con la Norditropina. Monitorare i pazienti per livelli sierici di cortisolo sierico e/o necessità di aumenti della dose di glucocorticoidi in quelli con ipoalerenismo noto [vedi Interazioni farmacologiche ].

Ipotiroidismo

L'ipotiroidismo non diagnosticato/non trattato può prevenire una risposta ottimale alla Norditropina in particolare alla risposta alla crescita nei pazienti pediatrici. I pazienti con sindrome di Turner hanno un rischio intrinsecamente aumentato di sviluppare la malattia della tiroide autoimmune e l'ipotiroidismo primario. Nei pazienti con deficit di GH, l'ipotiroidismo centrale (secondario) può prima diventare evidente o peggiorare durante il trattamento della somatropina. Pertanto, i pazienti devono avere test periodici di funzionalità tiroidea e la terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo deve essere avviata o adeguata in modo appropriato quando indicato.

Epifisi femorale del capitale scivolato nei pazienti pediatrici

L'epifisi femorale capitale scivolata può verificarsi più frequentemente nei pazienti con disturbi endocrini (inclusi la carenza di GH e la sindrome di Turner) o in pazienti sottoposti a rapida crescita. Valuta i pazienti pediatrici con l'insorgenza di un dolore inerte o di dolore all'anca o al ginocchio.

Progressione della scoliosi preesistente nei pazienti pediatrici

Somatropina increases the growth rate E progression of existing scoliosis can occur in patients who experience rapid growth. Somatropina has not been shown to increase the occurrence of scoliosis. MonitO patients with a histOy of scoliosis fO progression of scoliosis.

Pancreatite

Casi di pancreatite sono stati riportati in pazienti pediatrici e adulti che hanno ricevuto prodotti somatropin. Potrebbe esserci un rischio maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti. La letteratura pubblicata indica che le femmine che hanno la sindrome di Turner possono essere a maggior rischio rispetto ad altri pazienti pediatrici che ricevono prodotti somatropin. La pancreatite dovrebbe essere considerata nei pazienti che sviluppano un forte dolore addominale persistente.

Lipoatrofia

Quando i prodotti somatropin vengono somministrati per sottocutaneamente nello stesso sito per un lungo periodo di tempo atrofia del tessuto. Ruotare i siti di iniezione durante la somministrazione di Norditropina per ridurre questo rischio [vedi Amministrazione e utilizzo delle istruzioni ].

Test di laboratorio

I livelli sierici di ormone paratiroide (PTH) e PTH) e IGF-I possono aumentare l'ormone paratiroide (PTH) e IGF-I inorganici dopo il trattamento con la Norditropina.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

• Le neoplasie - consigliano ai sopravvissuti/caregiver del cancro infantile secondo cui gli individui trattati con radiazioni cerebrali/testa sono ad aumentato rischio di neoplasie secondarie e che una precauzione deve essere monitorata per la ricorrenza. Consiglia ai pazienti/ai caregiver di segnalare marcati cambiamenti nell'insorgenza del comportamento dei disturbi della visione di mal di testa e/o cambiamenti nella pigmentazione della pelle o cambiamenti nella comparsa di NEVI preesistente.
• Ritenzione idrica -Advise patients that fluid retention during Norditropin replacement therapy in adults may frequently occur. InfOm patients of the clinical manifestations of fluid retention (e.g. edema arthralgia myalgia nerve compression syndromes including carpal tunnel syndrome/paraesthesias) E to repOt to their healthcare provider any of these signs O symptoms occur during treatment with Norditropin.
• Pancreatite -Advise patients/caregivers that pancreatitis may develop E to repOt to their healthcare provider any new onset abdominal pain.
• Ipoaderrenismo -Advise patients/caregivers who have O who are at risk fO pituitary hOmone deficiency(s) that hypoadrenalism may develop E to repOt to their healthcare provider if they experience hyperpigmentation extreme fatica dizziness debolezza O weight loss.
• Ipotiroidismo -Advise patients/caregivers that undiagnosed/untreated hypothyroidism may prevent an optimal response to Norditropin. Advise patients/caregivers they may require periodic thyroid function tests.
• Ipertensione intracranica -Advise patients/caregivers to repOt to their healthcare provider any visual changes mal di testa E nausea E/O vomito.
• Le reazioni di ipersensibilità - consigliano ai pazienti/caregiver che sono possibili reazioni di ipersensibilità sistemica gravi (anafilassi e angioedema) e che si debbano richiedere una pronta attenzione medica se si verifica una reazione allergica.
• Intolleranza al glucosio/diabete mellito - consigliano pazienti/caregiver che possono verificarsi nuovi intolleranza al glucosio/diabete mellito o esacerbazione del diabete mellito preesistente e monitorare il monitoraggio della glicemia durante il trattamento con noditropina.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi e mutagenesi

Studi di cancerogenicità e mutagenicità non sono stati condotti con la Norditropina.

Compromissione della fertilità

In uno studio di ratto che ha valutato le donne, gli animali da fertilità sono stati somministrati una volta dosi sottocutanee giornaliere di 0,1 0,3 e 1,1 mg/kg di Norditropina a partire da due settimane prima dell'accoppiamento durante l'accoppiamento e durante i primi 7 giorni di gravidanza. I ritardi nel tempo di accoppiamento sono stati osservati a dosi superiori o uguali a 0,3 mg/kg (circa 3 volte la massima dose clinica per adulti di 0,016 mg/kg in base alla superficie corporea) ma queste dosi erano anche associate ad aumenti del numero di corpora lutea e impianti. Una diminuzione del tasso di gravidanza è stata osservata alla dose di 1,1 mg/kg (circa 10 volte la dose clinica di 0,016 mg/kg in base alla superficie corporea). I parametri di fertilità maschile non sono stati valutati con la somministrazione di Norditropina.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili limitati con l'uso della somatropina nelle donne in gravidanza sono insufficienti per determinare un rischio associato al farmaco di esiti avversi dello sviluppo. Negli studi sulla riproduzione degli animali non vi era alcuna evidenza di danno fetale o neonatale quando i ratti in gravidanza venivano somministrati la Norditropina sottocutanea durante l'organogenesi o durante l'allattamento a dosi di circa 10 volte superiore alla dose clinica massima di 0,016 mg/kg in base alla superficie corporea (vedere Dati ).

Il rischio di background stimato di difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embrionale-fetale la Norditropina è stata somministrata tramite iniezione sottocutanea ai ratti in gravidanza dal giorno di gestazione 6 a 17 corrispondenti al periodo di organogenesi. La Norditropina non ha influenzato negativamente la vitalità fetale o gli esiti di sviluppo a dosi materne che erano circa 10 volte la dose clinica di 0,016 mg/kg in base alla superficie corporea.

In uno studio di sviluppo pre e post-natale nei ratti in gravidanza, la Norditropina è stata somministrata dal Giorno della Gestazione 17 fino al Giorno dell'allattamento 21 (svezzamento). Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo nella prole a dosi fino a 1,1 mg/kg (circa 10 volte la dose clinica di 0,016 mg/kg in base alla superficie corporea).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di somatropina nel latte umano. I dati pubblicati limitati indicano che la somatropina esogena non aumenta le normali concentrazioni di mateing in ormone della crescita. Non sono stati segnalati effetti avversi sul bambino allattato al seno con somatropina. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Norditropina e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla Norditropina o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia della Norditropina nei pazienti pediatrici sono state stabilite nel fallimento della crescita a causa della secrezione inadeguata dell'ormone della crescita endogena breve statura associata alla sindrome di Noonan Short Stature associata alla sindrome di Turner Short Stature in Bambini a causa di Sindazionale (SGA-Wilili) senza recupero a 4 anni a 4 anni di stazione ISSAT (PWS).

Fallimento della crescita dovuta alla secrezione inadeguata dell'ormone della crescita endogeno

La sicurezza ed efficacia della Norditropina è stata stabilita in pazienti pediatrici con fallimento della crescita a causa della carenza di ormoni della crescita in uno studio dose-risposta a etichetta aperta randomizzata multi-center in 111 pazienti pediatrici condotti per un periodo di due anni [vedi Studi clinici ].

Breve statura associata alla sindrome di Noonan

Sicurezza ed efficacia della Norditropina sono stati stabiliti in pazienti pediatrici con sindrome di Noonan in uno studio di gruppo parallelo randomizzato a etichetta aperta in 21 anni condotto per 2 anni [vedi Studi clinici ].

Breve statura associata alla sindrome di Turner

Sicurezza ed efficacia della Norditropina sono stati stabiliti in pazienti pediatrici con breve statura associata alla sindrome di Turner in due studi multicentrici di gruppo open palatteri randomizzati in 87 pazienti pediatrici [vedi Studi clinici ].

Breve statura in pazienti pediatrici nati piccoli per età gestazionale (SGA) senza crescita di recupero di età compresa tra 2 e 4 anni di età

La sicurezza e l'efficacia della Norditropina sono state stabilite in pazienti pediatrici con SGA SGA SCHATTURA NESSUN CRESCITA DI RATTENZIONE IN UNO STUDIO CUSCENTI CENTRIZZATO DURO CUSTRIA CUSTRIALI ALL'INCITÀ IN 53 pazienti pediatrici e in uno studio randomizzato su 84 pazienti pediatrici giapponesi non GHD prepubertali [vedi Studi clinici ].

Statura corta idiopatica (ISS)

La sicurezza ed efficacia della Norditropina è stata stabilita in pazienti pediatrici con ISS in base a dati di uno studio clinico randomizzato con etichette aperte con un altro prodotto somatropina in 105 pazienti pediatrici [vedi Studi clinici ].

Fallimento della crescita dovuta alla sindrome di Prader-Willi (PWS)

La sicurezza e l'efficacia della Norditropina sono state stabilite in pazienti pediatrici con fallimento della crescita a causa della sindrome di Prader-Willi in base ai dati di due studi clinici controllati da marchio aperto randomizzato con un altro prodotto somatropina nei pazienti pediatrici. Ci sono stati segnalazioni di morte improvvisa dopo aver iniziato la terapia con somatropina nei pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi che avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave storia di obesità dell'ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna o infezione respiratoria non identificata. I pazienti di sesso maschile con uno o più di questi fattori possono essere a rischio maggiore rispetto alle femmine. I pazienti con sindrome di Prader-Willi devono essere valutati per i segni di ostruzione delle vie aeree superiori e apnea notturna prima di iniziare il trattamento con somatropina. [Vedere Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni Studi clinici ].

Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia della Norditropina nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è stata valutata negli studi clinici. I pazienti anziani possono essere più sensibili all'azione della somatropina e quindi possono essere più inclini a sviluppare reazioni avverse. Una dose iniziale più bassa e incrementi di dose più piccoli dovrebbero essere considerati per i pazienti più anziani [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni per overdose per la Norditropina

Il sovradosaggio a breve termine potrebbe condurre inizialmente a ipoglicemia e successivamente all'iperglicemia. È probabile che il sovradosaggio di somatropina causerà ritenzione fluida. Il sovradosaggio a lungo termine potrebbe provocare segni e sintomi di gigantismo e/o acromegalia coerenti con gli effetti noti dell'ormone della crescita in eccesso.

Controindicazioni per la Norditropina

Norditropin is contraindicated in patients with:

• Malattia critica acuta dopo chirurgia cardiaca aperta Chirurgia addominale o trauma accidentale multiplo o quelli con insufficienza respiratoria acuta a causa del rischio di una maggiore mortalità con l'uso di dosi farmacologiche di somatropina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• I pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi che sono gravemente obesi hanno una storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna o hanno gravi danno respiratorio a causa del rischio di morte improvvisa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Malignità attiva [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].
• Ipersensibilità alla Norditropina o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità sistemica con l'uso post -mercato delle somatropine [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Retinopatia diabetica non proliferativa proliferativa o grave attiva.
• Pazienti pediatrici con epifisi chiusa.

Farmacologia clinica fO Norditropin

Meccanismo d'azione

Somatropina binds to dimeric GH receptOs located within the cell membranes of target tissue cells. This interaction results in intracellular signal transduction E subsequent induction of transcription E translation of GH-dependent proteins including IGF-1 IGF BP-3 E acid-labile subunit. Somatropina has direct tissue E metabolic effects O mediated indirectly by IGF-1 including stimulation of chondrocyte differentiation E proliferation stimulation hepatic glucose output protein synthesis E lipolysis.

Somatropina stimulates skeletal growth in pediatric patients with GHD as a result of effects on the growth plates (epiphyses) of long bones. The stimulation of skeletal growth increases linear growth rate (height velocity) in most somatropina-treated pediatric patients. Linear growth is facilitated in part by increased cellular protein synthesis.

Farmacodinamica

La somministrazione sottocutanea di una singola dose di Norditropina da 4 mg in soggetti sani (n = 26) con ormone di crescita endogeno soppresso provoca un livello di IGF-1 medio (SD) aumentato da 190 (46) ng/ml di livello massimo a livello massimo di 276 (49) ng/ml dopo circa. 24 ore. Dopo 96 ore i soggetti hanno mostrato una concentrazione di IGF-1 media (SD) di 196 (41) ng/ml paragonabile al valore pre-previso.

Farmacocinetica

Assorbimento

Somatropina has been studied following subcutaneous E intravenous administration in adult healthy subjects E GHD patients. A single dose administration of 4 mg Norditropin in healthy subjects (n=26) with suppressed endogenous growth hOmone resulted in a mean (Sd) Cmax of 34.9 (10.4) ng/mL after approximately 3.0 hours. After a 180-min IV infusion of Norditropin (33 ng/kg/min) administered to GHD patients (n = 9) a mean (Sd) hGH steady state serum level of approximately 23.1 (15.0) ng/mL was reached at 150 min.

Dopo una dose di SC di 0,024 mg/kg o 3 UI/m² somministrato nella coscia a pazienti con GHD adulti (n = 18) sono stati osservati i valori CMAX medi (SD) di 13,8 (NULL,8) e 17,1 (NULL,0) ng/ml per le afasi Norditropina 4 e 8 mg rispettivamente a circa 4 e 5 HR. Post dose. La biodisponibilità assoluta per la Norditropina dopo la via di amministrazione SC non è attualmente nota.

Distribuzione

Il volume apparente medio (SD) di distribuzione della somatropina dopo somministrazione sottocutanea a dose singola di 4 mg di Norditropina in soggetti sani è 43,9 (NULL,9) L.

Eliminazione

Metabolismo

Non sono stati condotti ampi studi sul metabolismo. Il destino metabolico della somatropina coinvolge catabolismo proteico classico sia nel fegato che nei reni.

Escrezione

I valori Terminali apparenti medi apparenti in soggetti adulti sani (n = 26) erano 2,0 (NULL,5) ore. Nei pazienti con GHD che hanno ricevuto infusione IV di 180 minuti di Norditropina (33 ng/kg/min) è stato osservato un tasso di clearance medio di circa 2,3 (NULL,8) ml/min/kg o 139 (105) ml/min per HGH. I livelli di HGH del siero di infusione hanno avuto un decadimento biexponenziale con un'emivita di eliminazione terminale (T½) di circa 21,1 (NULL,1) min. I valori Terminali apparenti medi nei pazienti con GHD che hanno ricevuto una dose SC di 0,024 mg/kg o 3 UI/m² sono stati stimati in circa 7-10 ore. L'emivita più lunga osservata dopo la somministrazione sottocutanea è dovuta al lento assorbimento dal sito di iniezione. L'escrezione urinaria di somatropina intatta non è stata misurata.

Pazienti geriatrici

La farmacocinetica della somatropina non è stata studiata in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica della somatropina nei pazienti pediatrici è simile a quella degli adulti.

Pazienti maschi e femmine

Non sono stati condotti studi farmacocinetici specifici per genere con somatropina. La letteratura disponibile indica che la farmacocinetica della somatropina è simile negli uomini e nelle donne.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non sono stati condotti studi con somatropina.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli di Norditropina o altre somatropine. Nel caso degli anticorpi dell'ormone della crescita con capacità di legame inferiori a 2 mg/mL non sono stati associati all'attenuazione della crescita. In un numero molto piccolo di pazienti trattati con somatropina quando la capacità di legame era maggiore di 2 mg/ml di interferenza con la risposta alla crescita.

Negli studi clinici GH sono stati testati i pazienti pediatrici carenti che ricevono la Norditropina per un massimo di 12 mesi per l'induzione di anticorpi e 0 su 358 pazienti hanno sviluppato anticorpi con capacità di legame superiori a 2 mg/L. Tra questi pazienti 165 erano stati precedentemente trattati con altre formulazioni di somatropina e 193 erano precedentemente non trattati pazienti ingenui. Diciotto di 76 bambini (~ 24%) trattati con Norditropina per una breve statura SGA SPAVED ha sviluppato anticorpi anti-RHGH.

Studi clinici

Fallimento della crescita dovuta alla secrezione inadeguata dell'ormone della crescita endogeno

L'efficacia e la sicurezza della Norditropina sono state valutate in uno studio di risposta a etichetta open randomizzata multicentrica con tre dosi (NULL,025 0,05 e 0,1 mg/kg/giorno). Un totale di 111 pazienti pediatrici con carenza di GH sono stati randomizzati a ciascuna dose; 37 (NULL,025 mg/kg/giorno): 38 (NULL,05 mg/kg/giorno): 36 (NULL,1 mg/kg/giorno). I pazienti hanno soddisfatto i seguenti criteri di ingresso: età cronologica ≥ 3 anni con un'età scheletrica <10 years if male E < 8 years if female; pubertal stage = stage 1; previously untreated GH deficiency; peak plasma hOmone concentration < 7 ng/ml O < 10 ng/ml (depending on assay used) in two tests.

I risultati sono visualizzati nella Tabella 4. Gli aumenti medi adeguati degli HSD nel periodo di 2 anni sono stati 0,81 1,57 e 1,73 nei gruppi di dose 0,025 0,05 e 0,1 mg/kg/giorno. Non vi era alcuna differenza significativa nei ΔHSD tra i gruppi di trattamento 0,05 e 0,1 mg/kg/giorno. La velocità di altezza (HV CM/anno) e gli HVSD sono aumentate considerevolmente dopo l'inizio del trattamento con la maggiore risposta osservata durante il primo anno di trattamento.

Tabella 4: Efficacia della Norditropina nella carenza di GH pediatrica

Breve statura associata alla sindrome di Noonan

È stato condotto uno studio prospettico di gruppo parallelo randomizzato con 21 pazienti pediatrici per valutare l'efficacia e la sicurezza della Norditropina. Ulteriori 6 bambini non sono stati randomizzati ma hanno seguito il protocollo. I criteri di inclusione includevano la determinazione dell'età ossea che non mostrava alcuna significativa accelerazione prepuberale Stato SDS <-2 E HV SdS <1 during the 12 months pre-treatment. Exclusion criteria were previous or ongoing treatment with growth hormone anabolic steroids or corticosteroids congenital heart disease or other serious disease perceived to possibly have major impact on growth FPG> 6,7 mmol/L (> 120 mg/dL) o deficit dell'ormone della crescita (livelli di picco GH <10 ng/mL). The twenty-four 12 female E 12 male patients 3 †14 years of age received either 0,033 mg/kg/giorno O 0.066 mg/kg/day of Norditropin subcutaneously which was adjusted based on growth response after the first 2 years.

Dopo lo studio iniziale di due anni il trattamento con la Norditropina è continuato fino all'altezza finale. L'altezza finale retrospettiva è stata raccolta da 18 pazienti nello studio e i 6 che avevano seguito il protocollo senza randomizzazione. I materiali di riferimento storici di velocità di altezza e analisi di altezza degli adulti dei pazienti con Noonan sono serviti da controlli.

I pazienti hanno ottenuto un guadagno di altezza finale (FH) dal basale di 1,5 e 1,6 SDS stimato in base al riferimento nazionale e di Noonan. Un guadagno di altezza di 1,5 SDS (nazionale) corrisponde a un guadagno medio di altezza di 9,9 cm nei ragazzi e 9,1 cm in ragazze a 18 anni, mentre un guadagno di altezza di 1,6 SD (Noonan) corrisponde a un guadagno medio di altezza di 11,5 cm nei ragazzi e 11,0 cm in ragazze a 18 anni.

Un confronto tra HV tra i due gruppi di trattamento durante i primi due anni di trattamento per i soggetti randomizzati era di 10,1 e 7,6 cm/anno con 0,066 mg/kg/giorno rispetto a 8,55 e 6,7 cm/anno con 0,033 mg/kg/giorno rispettivamente per l'anno 1 e l'anno 2.

Breve statura associata alla sindrome di Turner

Sono stati condotti due studi multicentrici di gruppo parallelo randomizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza della Norditropina. I pazienti sono stati trattati all'altezza finale in entrambi gli studi [velocità di altezza (HV) <2 cm/year]. Changes in height were expressed as stEard deviation scOes (SdS) utilizing reference data fO untreated Turner syndrome patients as well as the national Dutch population.

Nello studio 1 68 pazienti caucasici eutyroidi stratificati in base all'età e all'altezza basale SDS sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 a tre diversi regimi di trattamento della Norditropina: 0,045 mg/kg/giorno (dose A) per l'intero studio; 0,045 mg/kg/giorno per il primo anno e 0,067 mg/kg/giorno successivo (dose B); o 0,045 mg/kg/giorno per il primo anno 0,067 per il secondo anno e 0,089 mg/kg/giorno successivo â

I pazienti sono stati trattati per una media di 8,4 anni. Come visto nella Tabella 5, l'altezza finale media complessiva era di 161 cm nei 46 bambini che hanno raggiunto l'altezza finale. Il settanta percento di questi bambini ha raggiunto un'altezza finale all'interno dell'intervallo normale (altezza SDS> -2 utilizzando lo standard nazionale). Una percentuale maggiore di bambini nei due gruppi di dose intensificati ha raggiunto la normale altezza finale. Le variazioni medie dal basale all'altezza finale in altezza SDS dopo il trattamento con dose B e dose C erano significativamente maggiori delle variazioni medie osservate dopo il trattamento con la dose A (utilizzando sia gli standard nazionali che quelli di Turner). Le variazioni medie dal basale all'altezza finale in altezza SDS (Standard Turner) nella Tabella 5 corrispondono a guadagni di altezza medi di 9,4 14,1 e 14,4 cm dopo il trattamento con le dosi A B e C rispettivamente. Le variazioni medie dal basale all'altezza finale in altezza SDS (standard nazionale) nella Tabella 5 corrispondono a guadagni medi di altezza di 4,5 9,1 e 9,4 cm dopo il trattamento con dosi A B e C rispettivamente. In ciascun gruppo di trattamento è stato osservato il picco di HV durante il trattamento 1 e poi è gradualmente diminuito ogni anno; Durante l'anno 4 HV era inferiore al pre -trattamento HV. Tuttavia, tra l'anno 2 e il 6 ° anno è stata osservata una HV maggiore nei due gruppi di escalation della dose rispetto al gruppo 0,045 mg/kg/giorno.

Tabella 5: risultati correlati all'altezza finale dopo il trattamento dei pazienti con sindrome di Turner con Norditropina in uno studio di crescente dose randomizzato

Nello studio 2 19 pazienti caucasici eutyroide (con età ossea ≤13,9 anni) sono stati randomizzati al trattamento con 0,067 mg/kg/giorno di Norditropina come singola dose sottocutanea la sera o divisa in due dosi (1/3 mattina e 2/3 sera). Tutti i soggetti sono stati trattati con concomitante etinil estradiolo. Complessivamente all'età media di base era di 13,6 anni di altezza media (standard nazionale) era -3,5 e la HV media durante l'anno precedente era di 4,3 cm/anno. I pazienti sono stati trattati per una media di 3,6 anni. In quanto non vi sono state differenze significative tra i due gruppi di trattamento per eventuali variabili di crescita lineari, i dati di tutti i pazienti sono stati raggruppati. L'altezza finale media complessiva era di 155 cm nei 17 bambini che hanno raggiunto l'altezza finale. Le SD di altezza sono cambiate significativamente da -3,5 al basale a -2,4 all'altezza finale (standard nazionale) e da 0,7 a 1,3 all'altezza finale (Standard Turner).

Breve statura nei pazienti pediatrici nati piccoli per età gestazionale (SGA) senza crescita di recupero di 2-4 anni

Sono stati condotti uno studio a due bracci in doppio braccio in doppio braccio multi-center a due bracci (Studio 1) e uno studio di gruppo parallele in doppio cieco randomizzato a 2 anni (Studio 2) per valutare l'efficacia e la sicurezza della Norditropina. I cambiamenti di altezza e velocità di altezza sono stati confrontati con una popolazione di riferimento nazionale in entrambi gli studi.

Lo studio 1 includeva 53 38 maschi 15 femmine non GHD olandesi prepuberali pediatrici di 3-11 anni con una statura breve nata SGA senza crescita di recupero. La crescita di recupero è stata definita come un altezza di ≥ 3 ° percentile entro i primi 2 anni di vita o in una fase successiva. Criteri di inclusione inclusi: Lunghezza della nascita <3rd percentile fO gestational age E height velocity (cm/year) fO chronological age < 50th percentile. Exclusion criteria included chromosomal abnOmalities signs of a syndrome (except fO Silver-Russell syndrome) serious/chronic co-mObid disease malignancy E previous rhGH therapy. Norditropin was administered subcutaneously daily at bedtime at a dose of approximately 0.033 (Dose A) O 0,067 mg/kg/giorno (Dose B) fO the entire treatment period. Final height was defined as a height velocity below 2 cm/year. Treatment with Norditropin was continued to final height fO up to 13 years. Significare duration of treatment was 9.5 years (boys) E 7.9 years (girls).

38 su 53 bambini (72%) hanno raggiunto l'altezza finale. Il sessantatre per cento (24 su 38) dei bambini che hanno raggiunto l'altezza finale rientravano nella gamma normale dei loro coetanei sani (riferimento nazionale olandese). Per entrambe le dosi combinate, l'altezza finale media effettiva era 171 (SD 6.1) cm nei ragazzi e 159 (NULL,3) cm nelle ragazze.

Come visto nella Tabella 6 per ragazzi e ragazze combinati sia SDS di altezza finale media che per l'aumento delle SD di altezza dal basale all'altezza finale erano significativamente maggiori dopo il trattamento con dose B (NULL,067 mg/kg/giorno). È stata osservata una risposta di dose simile per l'aumento delle SD in altezza dal basale al 2 ° anno (Tabella 6).

La velocità di altezza media complessiva al basale era di 5,4 cm/y (SD 1.2; n = 29). La velocità di altezza è stata maggiore durante il primo anno di trattamento da Norditropina ed è stata significativamente maggiore dopo il trattamento con dose B (media 11,1 cm/y [SD 1,9; n = 19]) rispetto alla dose A (media 9,7 cm/y [SD 1,3; n = 10]).

Tabella 6: Studio 1: Risultati per SDS di altezza finale e cambia dal basale all'altezza finale in altezza â

Nello studio 2 84 i bambini giapponesi prepuberali randomizzati non GHD (3-8 anni) sono stati trattati per 2 anni con 0,033 o 0,067 mg/kg/giorno di Norditropina per via sottocutanea ogni giorno al momento di andare a letto o non hanno ricevuto cure per 1 anno. I criteri di inclusione aggiuntivi includevano la lunghezza della nascita o il peso SDS ≤ -2 o <10th percentile fO gestational age height SdS fO chronological age ≤ -2 E height velocity SdS fO chronological age < 0 within one year priO to Visit 1. Exclusion criteria included diabete mellito histOy O presence of active malignancy E serious co-mObid conditions.

Come visto nella Tabella 7 per ragazzi e ragazze combinati, c'è stato un aumento dose-dipendente delle SD in altezza all'anno 1 e all'anno 2. L'aumento delle SD in altezza dal basale al anno 2 (NULL,033 mg/kg/giorno 0,8 vs. 0,067 mg/kg/giorno 1,4) è stato significativamente maggiore dopo il trattamento con 0,067 mg/kg/giorno. Inoltre, l'aumento delle SD in altezza all'anno 1 era significativamente maggiore in entrambi i gruppi di trattamento attivi rispetto al gruppo di controllo non trattato.

Tabella 7: Studio 2: Risultati per il cambiamento dal basale in altezza SDS all'anno 1 e all'anno 2 utilizzando lo standard nazionale dopo il trattamento a breve termine dei bambini SGA con Norditropina

Statura corta idiopatica (ISS)

L'efficacia e la sicurezza di un altro prodotto somatropina sono state valutate in 105 pazienti che sono stati identificati retrospettivamente come ISS in uno studio clinico randomizzato in aperto. I pazienti sono stati arruolati sulla base di una breve secrezione di GH stimolata a statura> 10 ng/mL e stato prepuberale. Tutti i pazienti sono stati osservati per la progressione dell'altezza per 12 mesi e sono stati successivamente randomizzati solo a questo altro prodotto o osservazione della somatropina e seguiti all'altezza finale. In questa prova sono state valutate due dosi di questo altro prodotto somatropina: 0,23 mg/kg/settimana (NULL,033 mg/kg/giorno) e 0,47 mg/kg/settimana (NULL,067 mg/kg/giorno). Le caratteristiche del paziente basale per i pazienti con ISS che sono rimasti prepuberali a randomizzazione (n = 105) erano: media (± DS): età cronologica 11,4 (NULL,3) anni di altezza SDS -2,4 (NULL,4) Velocità di altezza SDS -1,1 (NULL,8) e velocità di altezza 4.4 (0.9) cm/yr igf -1 SDS --0.8 (1.4). I pazienti sono stati trattati per una durata mediana di 5,7 anni. I risultati per le SD di altezza finale sono visualizzati dal braccio di trattamento nella Tabella 8. Il guadagno medio osservato in altezza finale era di 9,8 cm per le femmine e 5,0 cm per i maschi per entrambe le dosi combinate rispetto ai soggetti di controllo non trattati. Un guadagno di altezza di 1 SDS è stato osservato nel 10% dei soggetti non trattati il ​​50% dei soggetti che hanno ricevuto 0,23 mg/kg/settimana e il 69% dei soggetti che hanno ricevuto 0,47 mg/kg/settimana.

Tabella 8: risultati SDS in altezza finale per pazienti pre-puberali con ISS*

Fallimento della crescita dovuta alla sindrome di Prader-Willi (PWS)

La sicurezza e l'efficacia di un altro prodotto somatropina sono state valutate in due studi clinici randomizzati controllati con etichette aperte. I pazienti hanno ricevuto questo altro prodotto somatropina o nessun trattamento per il primo anno degli studi mentre tutti i pazienti hanno ricevuto questo altro prodotto somatropina durante il secondo anno. Questo altro prodotto di somatropina è stato somministrato come iniezione di SC giornaliera e la dose è stata calcolata per ciascun paziente ogni 3 mesi. Nello studio 1 il gruppo di trattamento ha ricevuto questo altro prodotto somatropina alla dose di 0,24 mg/kg/settimana durante l'intero studio. Durante il secondo anno il gruppo di controllo ha ricevuto questo altro prodotto somatropina alla dose di 0,48 mg/kg/settimana. Nello studio 2 il gruppo di trattamento ha ricevuto questo altro prodotto somatropina alla dose di 0,36 mg/kg/settimana durante l'intero studio. Durante il secondo anno il gruppo di controllo ha ricevuto questo altro prodotto somatropina alla dose di 0,36 mg/kg/settimana.

I risultati sono presentati nella Tabella 9. La crescita lineare ha continuato ad aumentare nel secondo anno quando entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento con questo altro prodotto somatropina.

Tabella 9: efficacia di un altro prodotto somatropina in pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi (media ± DS)

Adulti con deficit di ormone della crescita (GHD)

Sono stati condotti un totale di sei studi randomizzati in doppio cieco controllato con placebo. Sono descritti due studi rappresentativi uno nei pazienti con GHD di insorgenza per adulti (AO) e un secondo nei pazienti con GHD di insorgenza infantile (CO).

Studio 1

Un singolo centro randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco è stato condotto uno studio clinico di sei mesi in 3 mesi in 31 adulti con AO GHD confrontando gli effetti dell'iniezione di Norditropina (somatropina) e placebo sulla composizione corporea. I pazienti nel braccio di trattamento attivo sono stati trattati con Norditropina 0,017 mg/kg/giorno (non superare 1,33 mg/die). I cambiamenti dal basale nella massa del corpo magro (LBM) e nel grasso corporeo totale (TBF) sono stati misurati dal potassio totale (TBP) dopo 6 mesi.

Il trattamento con la Norditropina ha prodotto un aumento significativo rispetto al basale in LBM rispetto al placebo (Tabella 10).

Tabella 10: Mass del corpo magro (kg) di TBP

L'analisi della differenza di trattamento sulla variazione rispetto al basale nella percentuale di TBF ha rivelato una riduzione significativa del gruppo trattato con la Norditropina rispetto al gruppo placebo (Tabella 11).

Tabella 11: grasso corporeo totale (%) di TBP

Studio 2

Un singolo centro randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco è stato condotto uno studio clinico di sei mesi di dose di dose in 49 uomini con CO GHD confrontando gli effetti della Norditropina e del placebo sulla composizione corporea. I pazienti sono stati randomizzati al placebo o a uno dei tre gruppi di trattamento attivi (NULL,008 0,016 e 0,024 mg/kg/giorno). Il 33% della dose totale a cui ciascun paziente è stato randomizzato è stato somministrato durante le settimane 1-4 67% durante le settimane 5-8 e il 100% per il resto dello studio. Le variazioni del basale in LBM e la percentuale di TBF sono state misurate da TBP dopo 6 mesi.

Il trattamento con la Norditropina ha prodotto un aumento significativo rispetto al basale in LBM rispetto al placebo (dati aggregati) (Tabella 12).

Tabella 12: Mass del corpo magro (kg) di TBP

L'analisi della differenza di trattamento sulla variazione rispetto al basale nella percentuale di TBF ha rivelato una riduzione significativa dei gruppi trattati con Norditropina (dati pool) rispetto al gruppo placebo (Tabella 13).

Tabella 13: grasso corporeo totale (%) di TBP

Informazioni sul paziente per la Norditropina

Norditropin®
(Nor-Dee-Tro-Pin)
Iniezione (somatropina) per uso sottocutaneo

Cos'è Norditropin?

Norditropin is a prescription medicine that contains human growth hOmone the same growth hOmone made by the human body. Norditropin is given by injection under the skin (subcutaneous) E is used to treat:

• Bambini che non crescono a causa dell'ormone a bassa o nessun ormone della crescita.
• I bambini che sono corti (di statura) e che hanno la sindrome della sindrome di Noonan Turner o sono nati piccoli (piccoli per il SGA di età gestazionale) e non hanno raggiunto la crescita da 2 a 4 anni.
• Bambini che hanno una breve statura idiopatica (ISS).
• Bambini che non stanno crescendo che hanno la sindrome di Prader-Willi (PWS).
• Gli adulti che non producono abbastanza ormone della crescita.

Non usare la Norditropina se:

• Hai una malattia critica causata da alcuni tipi di traumi o problemi di respirazione (respiratoria) di cardi o stomaco.
• Sei un bambino con sindrome di Prader-Willi che è gravemente obeso o ha problemi di respirazione tra cui l'apnea notturna (smetti di respirare brevemente durante il sonno).
• Hai cancro o altri tumori.
• Sei allergico alla somatropina o a uno qualsiasi degli ingredienti nella Norditropina. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti nella Norditropina.
• Il tuo operatore sanitario ti dice che hai alcuni tipi di problemi agli occhi causati dal diabete (retinopatia diabetica).
• Sei un bambino con piastre di crescita ossea chiusa (epifisi).

Prima di prendere Norditropin, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• hanno avuto traumi chirurgici cardiaci o di stomaco o gravi problemi respiratori (respiratori).
• Hai avuto una storia di problemi che respirano mentre dormi (apnea notturna).
• avere o avere cancro o qualsiasi tumore.
• avere il diabete.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Norditropin danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la Norditropina passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi la Norditropina mentre allattate.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. La Norditropina può influire su come funzionano altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il funzionamento della Norditropina.

Come dovrei usare la Norditropina?

• Leggi le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con Norditropin.
• Norditropin comes in 4 different dosage strengths. Your healthcare provider will prescribe the dose that is right fO you.
• Il tuo operatore sanitario ti mostrerà come iniettare la Norditropina.
• Usa la Norditropina esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Norditropin Flexpro pens are fO use by 1 person only.
• Non condividere le penne e gli aghi di Norditropina con un'altra persona anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare a un'altra persona un'infezione o ottenere un'infezione da loro.

Quali sono i possibili effetti collaterali della Norditropina?

Norditropin may cause serious side effects including:

• Alto rischio di morte nelle persone che hanno malattie critiche a causa di traumi chirurgici cardiaci o di stomaco o gravi problemi di respirazione (respiratoria).
• Alto rischio di morte improvvisa nei bambini con sindrome di Prader-Willi che sono gravemente obesi o hanno problemi di respirazione tra cui l'apnea notturna.
• Aumento del rischio di crescita del cancro o di un tumore già presente e aumentato il rischio di ritorno del cancro o un tumore nelle persone che sono state trattate con radiazioni al cervello o alla testa da bambini e che hanno sviluppato problemi ormonali a bassa crescita. Il tuo operatore sanitario di tuo figlio dovrà monitorare te o tuo figlio per un ritorno del cancro o di un tumore. Contatta il fornitore di assistenza sanitaria se tu o tuo figlio inizia ad avere mal di testa o avete cambiamenti nei cambiamenti di comportamento nella visione o cambiamenti nelle talpe marchi di nascita o nel colore della pelle.
• zucchero nel sangue nuovo o peggioramento (iperglicemia) o diabete. Potrebbe essere necessario monitorare la glicemia del tuo bambino o di tuo figlio con il trattamento con la Norditropina.
• Aumento della pressione nel cranio (ipertensione intracranica). Se tu o tuo figlio avete problemi agli occhi di mal di testa nausea o vomito contatta il medico.
• Reazioni allergiche gravi. Ottieni subito assistenza medica se tu o tuo figlio avete i seguenti sintomi:
  • gonfiore delle labbra del viso bocca o lingua
  • difficoltà a respirare
  • sibilante
  • Grave prurito
  • cutari cutanei arrossamento o gonfiore
  • vertigini o svenimento
  • battito cardiaco veloce O pounding in your chest
  • sudorazione
• Il tuo corpo che tiene troppo fluido (ritenzione fluida) come gonfiore nelle mani e nei piedi dolore alle articolazioni o ai muscoli o ai problemi nervosi che causano bruciatura o formicolio nelle mani con le braccia e i piedi. La ritenzione fluida può avvenire negli adulti durante il trattamento con la Norditropina. Di 'al tuo operatore sanitario se hai uno di questi segni o sintomi di ritenzione fluida.
• diminuzione in un ormone chiamato cortisolo. Il fornitore di assistenza sanitaria eseguirà esami del sangue per controllare i livelli di cortisolo del tuo bambino. Di 'a tuo o il tuo bambino di assistenza sanitaria di tuo figlio se tu o il tuo bambino avete oscuramento della pelle grave debolezza della fatica o perdita di peso.
• diminuzione dei livelli di ormone tiroideo. La riduzione dei livelli di ormone tiroideo può influire sul funzionamento della Norditropina. Il fornitore di assistenza sanitaria farà esami del sangue per controllare i livelli di ormoni tiroidei del tuo bambino.
• Dolore all'anca e al ginocchio o inerte nei bambini (epifisi femorale capitale scivolata)
• peggioramento della curvatura della colonna vertebrale (scoliosi)
• Dolore addominale grave e costante. Questo potrebbe essere un segno di pancreatite. Di 'al tuo fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio se tu o tuo figlio avete un nuovo dolore addominale.
• Perdita di grasso e debolezza dei tessuti nell'area della pelle iniettata. Parla con il tuo operatore sanitario della rotazione delle aree in cui inietta la Norditropina.
• Aumento dei livelli di fosforo alcalino fosfatasi e ormone paratiroideo nel sangue. Il tuo operatore sanitario di tuo figlio o tuo figlio farà esami del sangue per verificarlo.

Gli effetti collaterali più comuni della Norditropina includono:

• Reazioni del sito di iniezione ed eruzioni cutanee
• mal di testas

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della Norditropina.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di Novo Nordisk al numero 1-888-668-6444.

Come dovrei conservare Norditropin?

• Prima di utilizzare le penne Norditropin Flexpro per la prima volta:
  • Conservare la tua nuova penna Norditropina inutilizzata in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
  • Non congelare la Norditropina.
  • Se conservato in frigorifero, non conservare la Norditropina direttamente accanto all'elemento di raffreddamento.
  • Tieni la Norditropina lontano dalla luce diretta.
  • Non utilizzare la Norditropina che è stata congelata o a temperature più calde di 25 ° C (25 ° F).
  • Non utilizzare la Norditropina dopo la data di scadenza stampata sul cartone e sulla penna.
• Dopo aver usato le penne Norditropin Flexpro e c'è ancora medicina:
  • Conservare la Norditropina rimanente in frigorifero compreso tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e utilizzare entro 4 settimane o
  • Conservare la Norditropina rimanente a temperatura ambiente non è più caldo di 25 ° C (USA in 3 settimane.

Tieni la Norditropina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della Norditropina.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare la Norditropina per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare la Norditropina ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Norditropin scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Norditropin?

Ingrediente attivo: somatropina

Ingredienti inattivi: Istidina Mannitolo Fenolo Poloxamer 188 HydrochlOic Acid/Sodium Hydroxide (Se necessario) E Acqua per iniezione

Istruzioni per l'uso

Norditropin ^®
(Nor-Dee-Tro-Pin)
Flexpro ^®
(somatropina) Iniezione 5 mg/1,5 ml

Norditropin Flexpro Pen is fO single-patient-use only.

Forniture che avrai bisogno:

• Norditropin Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo NOdisk disposable needles up to a length of 8 mm
• contenitore di smaltimento tagliente. Vedere il passaggio 5 per informazioni su come buttare via (smaltire gli aghi e le penne usate.
• Pad alcol
• garza pad

Come usare la tua penna Norditropin Flexpro

5 passaggi che dovresti seguire per un'iniezione di Norditropina:

Passaggio 1: prepara la tua penna Norditropin Flexpro

Passaggio 2: controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna

Passaggio 3: seleziona la tua dose

Passaggio 4: iniettare la tua dose

Passaggio 5: dopo l'iniezione

Per ulteriori informazioni sulla tua penna, consultare:

Domande frequenti

Informazioni importanti

Informazioni sul paziente

Informazioni importanti

Assicurati di leggere attentamente queste informazioni.

Ulteriori informazioni

Norditropin is fO use under the skin only (subcutaneous).

Non farlo Condividi la tua penna Norditropina e gli aghi con un'altra persona. Puoi dare a un'altra persona un'infezione o ottenere un'infezione da loro.

Non farlo use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Assicurati di essere fiducioso nel fare un'iniezione con la penna prima di iniziare il trattamento.

Se sei cieco o hai una vista scarsa e non riesci a leggere il contatore della dose sulla penna non usare questa penna senza aiuto. Ottieni aiuto da una persona con una buona vista che è addestrata a usare la penna.

Passaggio 1. Prepara la tua penna Norditropin Flexpro

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla la forza del nome e l'etichetta colorata Sulla penna per assicurarsi che contenga la Norditropina nella giusta forza.
• Tirare fuori dal cappuccio della penna.
• Capovolgi la penna 1 o 2 volte per verificare che la Norditropina nella penna sia chiara e incolore. Vedi Figura A. Se la Norditropin sembra nuvolosa non utilizzare la penna.

• Quando sei pronto a dare l'iniezione, prendi un nuovo ago usa e getta e rimuovi la scheda carta.
• Spingere l'ago dritto sulla penna. Girare l'ago in senso orario fino a quando non è stretto. Vedi Figura B.

Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di perdita di infezione da contaminazione della Norditropina e bloccato aghi che portano a un dosaggio errato.

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago esterno e smaltirlo. Vedere Figura c .

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago interno e smaltirlo. Vedere Figura d .

Una goccia di Norditropina può apparire sulla punta dell'ago. Questo è normale ma devi comunque controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna. Vedi il passaggio 2.

Non usare mai un ago piegato o danneggiato.

Passaggio 2. Controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna

Se la tua penna è già in uso Vai al passaggio 3.

Prima di usare una nuova penna Controllare il flusso di Norditropina per assicurarti che l'ormone della crescita possa fluire attraverso la penna e l'ago.

• Ruotare il selettore della dose in senso orario 1 segno di spunta sul contatore della dose per selezionare 0,025 mg. Sentirai un debole clic quando si gira il selettore della dose. Vedi Figura E.

• 1 marcatura sul contatore della dose equivale a 0,025 mg. Vedere Figura f .

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non ritorna a 0. Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose. Vedere Figura g .

• Controlla che una goccia di Norditropina appaia sulla punta dell'ago. Vedere Figura h .

Se non appare nessuna Norditropina Ripeti il ​​passaggio 2 fino a 6 volte.

Se non vedi ancora una goccia di Norditropin Cambia l'ago:

• Rimuovere con cura l'ago dalla penna ruotando l'ago in senso antiorario. Posizionare immediatamente l'ago in un contenitore di smaltimento tagliente. Vedi il passaggio 5.
• e ripeti di nuovo il passaggio 2.
  Non farlo use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle E repeating step 2. Call Novo NOdisk at 1-888-668-6444 fO help.

Passaggio 3. Seleziona la tua dose

• Per iniziare a verificare che il puntatore della dose sia impostato a 0 .
• Trasforma il selettore della dose in senso orario per selezionare la dose necessaria. Vedi Figura I.

Quando hai selezionato la tua dose puoi andare al passaggio 4.

Se non c'è abbastanza Norditropin rimasto Per selezionare una dose completa, vedi Domande frequenti .

Il contatore della dose mostra la dose in mg. Vedi le figure J e K. Usa sempre il contatore della dose per selezionare la dose esatta Non farlo use the click sounds you hear when you turn the dose selectO O the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected. o Seleziona la dose esatta.

Se si seleziona la dose errata, è possibile trasformare il selettore della dose in senso orario o in senso antiorario alla dose corretta. Vedere Figura l .

La penna fa clic su e si sente in modo diverso quando il selettore della dose viene girato in senso orario in senso antiorario o se lo si sposta con forza oltre il numero di mg lasciato nella penna.

Passaggio 4. Iniettare la tua dose

• Seleziona il sito di iniezione.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) O upper arms as instructed by your healthcare provider. Cambia il sito di iniezione ogni giorno.
• Pulisci il sito di iniezione con un tampone di alcol e lascia asciugare l'area.
• Inserisci l'ago nella pelle come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario. Vedere Figura m . Assicurati di poter vedere il contatore della dose. Non farlo cover it with your fingers. Questo potrebbe bloccare l'iniezione.

• Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0. Vedi la Figura N. Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose. Puoi quindi sentire o sentire un clic.
• Continua a tenere l'ago nella pelle.

Se 0 non viene visualizzato nel contatore della dose dopo aver continuamente premuto il pulsante di dose, l'ago può essere bloccato o danneggiato, vedere vedi Domande frequenti.

• Tieni l'ago nella pelle Dopo che il contatore della dose è tornato a 0. Conta lentamente a 6 per garantire che la dose completa sia stata consegnata. Vedi Figura O.

• Rimuovere con cura l'ago dalla pelle. Vedere la Figura P. Se il sangue appare sul sito di iniezione, premi leggermente con un cuscinetto di garza. Non strofinare l'area.

Potresti vedere una goccia di Norditropina sulla punta dell'ago dopo l'iniezione. Questo è normale e non influisce sulla dose.

Passaggio 5. Dopo l'iniezione

• Rimuovere con cura l'ago dalla penna ruotando l'ago in senso antiorario. Vedere Figura Q.

• Posizionare immediatamente l'ago in un contenitore di smaltimento tagliente per ridurre il rischio di un ago. Vedere Figura r .

Smaltire sempre l'ago dopo ogni iniezione.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei taglieri di sicurezza, consultare Domande frequenti.

Non farlo try to put the needle cap back on. Puoi rimanere con l'ago.

• Metti il ​​tappo della penna sulla penna dopo ogni utilizzo per proteggere la Norditropina dalla luce diretta. Vedi la figura S.
  Vedere Come dovrei conservare Norditropin?.

Rimuovere sempre l'ago dalla penna. Ciò riduce il rischio di perdita di infezione da contaminazione della Norditropina e bloccato aghi che portano a un dosaggio errato.

Come dovrei conservare Norditropin?

• Prima di utilizzare le penne Norditropin Flexpro per la prima volta:
  • Conservare la tua nuova penna Norditropina inutilizzata in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
  • Non farlo freeze Norditropin.
  • Se conservato in frigorifero, non conservare la Norditropina direttamente accanto all'elemento di raffreddamento.
  • Tieni la Norditropina lontano dalla luce diretta.
  • Non farlo use Norditropin that has been frozen O in temperatures warmer than 77°F (25°C).
  • Non farlo use Norditropin after the expiration date printed on the carton E the pen.
• Dopo aver usato le penne Norditropin Flexpro e c'è ancora medicina:
  • Conservare la Norditropina rimanente in frigorifero compreso tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e utilizzare entro 4 settimane o
  • Conservare la Norditropina rimanente a temperatura ambiente non è più caldo di 25 ° C (USA in 3 settimane.

Tieni la Norditropina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Domande frequenti

Come vedo quanto Norditropin rimane nella mia penna?

La scala della penna mostra approssimativamente quanto Norditropin rimane nella penna. Vedi la Figura T di seguito.

Per vedere quanto la Norditropina rimane nella penna usa il contatore della dose: girare il selettore della dose in senso orario fino a quando il contatore della dose non si arresta. Il puntatore della dose si allineerà con il numero di mg rimasti nella penna. È possibile selezionare una dose massima di 2,0 mg. Se il contatore della dose si ferma con il puntatore della dose allineato con 2,0 almeno 2,0 mg vengono lasciati nella penna.

Se il contatore della dose si ferma con il puntatore della dose allineato con 1,25, solo 1,25 mg vengono lasciati nella penna. Vedi la figura u sotto.

E se avessi bisogno di una dose più grande di ciò che rimane nella mia penna?

Non è possibile selezionare una dose maggiore sul contatore della dose rispetto al numero di mg rimasto nella penna.

Se hai bisogno di più Norditropina di quanto non hai lasciato nella penna, puoi usare una nuova penna o dividere la dose tra la penna attuale e una nuova penna. Dividi la tua dose solo se sei stato addestrato o consigliato dal tuo operatore sanitario su come farlo. Potresti trovare utile utilizzare un calcolatore per pianificare le dosi come indicato dal tuo operatore sanitario.

Fai molta attenzione a calcolare correttamente la dose divisa in modo da non dare la dose sbagliata. Se non sei sicuro di come dividere la dose usando due penne, seleziona e inietta la dose di cui hai bisogno con una nuova penna.

Cosa succede se non appare nessuna Norditropina quando controllo il flusso?

A. L'ago può essere bloccato o danneggiato Se nessuna Norditropina appare sulla punta dell'ago. Rimuovere l'ago come descritto nel passaggio 5 e ripetere i passaggi 1 e 2.

B. La tua penna potrebbe essere difettosa Se la Norditropina non appare ancora dopo aver cambiato l'ago. Non usare la penna. Contatta Novo Nordisk al numero 1-888-668-6444.

Cosa succede se 0 non appare dopo aver completato la mia iniezione?

L'ago può essere bloccato o danneggiato e non hai ricevuto alcuna Norditropin - anche se il contatore della dose è passato dalla dose che hai impostato. Rimuovere l'ago come descritto nel passaggio 5 e ripetere i passaggi da 1 a 4.

Se 0 non appare ancora dopo aver completato l'iniezione, contatta Novo Nordisk al numero 1-888-668-6444.

Come dovrei prendermi cura della mia penna?

Fai attenzione a non far cadere la penna o a buttarla contro superfici dure. Non esporre la penna a spolverare sporco liquido o luce diretta.

Vedere Come dovrei conservare Norditropin?.

Non farlo try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away E use a new pen. Vedere Come si smaltisce gli aghi e le penne usate?.

Domande frequenti

E se lasciassi cadere la penna?

Se lasci cadere la penna o pensi che qualcosa non va in Allega un nuovo ago usa e getta e controlli il flusso di Norditropina prima di iniettare vedere i passaggi 1 e 2. Non provare a riparare la penna o separarla.

Come pulisco la mia penna?

Non farlo wash soak O lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Come si smaltisce gli aghi e le penne usate?

Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come si dovrebbe smaltire aghi e penne usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps Safe Shaps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Quando non c'è abbastanza medicina nella penna per la tua dose prescritta, la penna può essere gettata via nella spazzatura domestica dopo aver rimosso l'ago.

Informazioni importanti

• I caregiver devono Fai molta attenzione quando si maneggia gli aghi per ridurre il rischio di bastoncini e infezione.
• Norditropin ^® Flexpro ^® 5 mg/1,5 ml Pen è compatibile con FlexPro ^® Penna ^® .

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Norditropin® Flexpro® Pen

Norditropin Flexpro Pen is fO single-patient-use only.

Forniture che avrai bisogno:

• Norditropin Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo NOdisk disposable needles up to a length of 8 mm.
• contenitore di smaltimento tagliente. Vedere il passaggio 5 per informazioni su come buttare via (smaltire gli aghi e le penne usate.
• Pad alcol
• garza pad

Come usare la tua penna Norditropin Flexpro

5 passaggi che dovresti seguire per un'iniezione di Norditropina:

Passaggio 1: prepara la tua penna Norditropin Flexpro

Passaggio 2: controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna

Passaggio 3: seleziona la tua dose

Passaggio 4: iniettare la tua dose

Passaggio 5: dopo l'iniezione

Per ulteriori informazioni sulla tua penna, consultare:

• Domande frequenti
• Informazioni importanti
• Informazioni sul paziente

Informazioni importanti

Assicurati di leggere attentamente queste informazioni.

Ulteriori informazioni

Norditropin is fO use under the skin only (subcutaneous).

Non farlo Condividi la tua penna Norditropina e gli aghi con un'altra persona. Puoi dare a un'altra persona un'infezione o ottenere un'infezione da loro.

Non farlo use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Assicurati di essere fiducioso nel fare un'iniezione con la penna prima di iniziare il trattamento.

Se sei cieco o hai una vista scarsa e non riesci a leggere il contatore della dose sulla penna non usare questa penna senza aiuto. Ottieni aiuto da una persona con una buona vista che è addestrata a usare la penna.

Passaggio 1. Prepara la tua penna Norditropin Flexpro

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla la forza del nome e l'etichetta colorata Sulla penna per assicurarsi che contenga la Norditropina nella giusta forza.
• Tirare fuori dal cappuccio della penna.
• Capovolgi la penna 1 o 2 volte per verificare che la Norditropina nella penna sia chiara e incolore.

Vedere figure A. Se la Norditropin sembra nuvolosa non utilizzare la penna.

• Quando sei pronto a dare l'iniezione, prendi un nuovo ago usa e getta e rimuovi la scheda carta.
• Spingere l'ago dritto sulla penna. Girare l'ago in senso orario fino a quando non è stretto. Vedi Figura B.

Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di perdita di infezione da contaminazione della Norditropina e bloccato aghi che portano a un dosaggio errato.

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago esterno e smaltirlo. Vedere Figura c.

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago interno e smaltirlo. Vedere Figura d.

Una goccia di Norditropina può apparire sulla punta dell'ago. Questo è normale ma devi comunque controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna. Vedi il passaggio 2.

Non usare mai un ago piegato o danneggiato.

Passaggio 2. Controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna

Se la tua penna è già in uso Vai al passaggio 3.

Prima di usare una nuova penna Controllare il flusso di Norditropina per assicurarti che l'ormone della crescita possa fluire attraverso la penna e l'ago.

• Ruotare il selettore della dose in senso orario 1 segno di spunta sul contatore della dose per selezionare 0,05 mg. Sentirai un debole clic quando si gira il selettore della dose. Vedi Figura E.

• 1 marcatura sul contatore della dose equivale a 0,05 mg. Vedere Figura f.

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non ritorna a 0. Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose. Vedere Figura g.

• Controlla che una goccia di Norditropina appaia sulla punta dell'ago. Vedere Figura h.

Se non appare nessuna Norditropina Ripeti il ​​passaggio 2 fino a 6 volte.

Se non vedi ancora una goccia di Norditropin Cambia l'ago:

• Rimuovere con cura l'ago dalla penna ruotando l'ago in senso antiorario. Posizionare immediatamente l'ago in un contenitore di smaltimento tagliente. Vedi il passaggio 5.
• e ripeti di nuovo il passaggio 2.

Non farlo use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle E repeating step 2. Call Novo NOdisk at 1-888-668-6444 fO help.

Passaggio 3. Seleziona la tua dose

• Per iniziare a verificare che il puntatore della dose sia impostato a 0.
• Trasforma il selettore della dose in senso orario per selezionare la dose necessaria. Vedi Figura I.

Quando hai selezionato la tua dose puoi andare al passaggio 4.

Se non c'è abbastanza Norditropin rimasto Per selezionare una dose completa, vedi Domande frequenti.

Il contatore della dose mostra la dose in mg. Vedi le figure J e K. Usa sempre il contatore della dose per selezionare la dose esatta. Non farlo use the click sounds you hear when you turn the dose selectO O the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Se si seleziona la dose errata, è possibile trasformare il selettore della dose in senso orario o in senso antiorario alla dose corretta. Vedere Figura l.

La penna fa clic su e si sente in modo diverso quando il selettore della dose viene girato in senso orario in senso antiorario o se lo si sposta con forza oltre il numero di mg lasciato nella penna.

Passaggio 4. Iniettare la tua dose

• Seleziona il sito di iniezione.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) O upper arms as instructed by your healthcare provider. Cambia il sito di iniezione ogni giorno .
• Pulisci il sito di iniezione con un tampone di alcol e lascia asciugare l'area.
• Inserisci l'ago nella pelle come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario. Vedere Figura m.

Assicurati di poter vedere il contatore della dose. Non farlo cover it with your fingers. Questo potrebbe bloccare l'iniezione.

• Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0. Vedi la Figura N. Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose. Puoi quindi sentire o sentire un clic.
• Continua a tenere l'ago nella pelle.

Se 0 non viene visualizzato nel contatore della dose dopo aver continuamente premuto il pulsante di dose, l'ago può essere bloccato o danneggiato, vedere vedi Domande frequenti.

• Tieni l'ago nella pelle Dopo che il contatore della dose è tornato a 0. Conta lentamente a 6 per garantire che la dose completa sia stata consegnata. Vedi Figura O.

• Rimuovere con cura l'ago dalla pelle. Vedere la Figura P. Se il sangue appare sul sito di iniezione, premi leggermente con un cuscinetto di garza. Non strofinare l'area.

Potresti vedere una goccia di Norditropina sulla punta dell'ago dopo l'iniezione. Questo è normale e non influisce sulla dose.

Passaggio 5. Dopo l'iniezione

Quante volte puoi prendere il metronidazolo

• Rimuovere con cura l'ago dalla penna ruotando l'ago in senso antiorario. Vedere Figura Q.

• Posizionare immediatamente l'ago in un contenitore di smaltimento tagliente per ridurre il rischio di un ago. Vedere Figura r.

Smaltire sempre l'ago dopo ogni iniezione

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei taglieri di sicurezza, consultare Ha chiesto frequentemente Domande.

Non farlo try to put the needle cap back on. Puoi rimanere con l'ago.

• Metti il ​​tappo della penna sulla penna dopo ogni utilizzo per proteggere la Norditropina dalla luce diretta. Vedi la figura S.

Vedere Come dovrei conservare Norditropin?.

Rimuovere sempre l'ago dalla penna. Ciò riduce il rischio di perdita di infezione da contaminazione della Norditropina e bloccato aghi che portano a un dosaggio errato.

Come dovrei conservare Norditropin?

• Prima di utilizzare le penne Norditropin Flexpro per la prima volta:
• Conservare la tua nuova penna Norditropina inutilizzata in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo freeze Norditropin.
• Se conservato in frigorifero, non conservare la Norditropina direttamente accanto all'elemento di raffreddamento.
• Tieni la Norditropina lontano dalla luce diretta.
• Non farlo use Norditropin that has been frozen O in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Non farlo use Norditropin after the expiration date printed on the carton E the pen.
• Dopo aver usato Norditropin Flexpro pens E there is still medicine left:
• Conservare la Norditropina rimanente in frigorifero compreso tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e utilizzare entro 4 settimane o
• Conservare la Norditropina rimanente a temperatura ambiente non è più caldo di 25 ° C (USA in 3 settimane.

Tieni la Norditropina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Domande frequenti

Come vedo quanto Norditropin rimane nella mia penna?

La scala della penna mostra approssimativamente quanto Norditropin rimane nella penna. Vedi Figura T.

Per vedere quanto la Norditropina rimane nella penna usa il contatore della dose: girare il selettore della dose in senso orario fino a quando il contatore della dose non si arresta. Il puntatore della dose si allineerà con il numero di mg rimasti nella penna. È possibile selezionare una dose massima di 4,0 mg. Se il contatore della dose si ferma con il puntatore della dose allineato con 4,0, almeno 4,0 mg vengono lasciati nella penna.

Se il contatore della dose si ferma con il puntatore della dose allineato con 2,4, solo 2,4 mg vengono lasciati nella penna. Vedi la figura U.

E se avessi bisogno di una dose più grande di ciò che rimane nella mia penna?

Non è possibile selezionare una dose maggiore sul contatore della dose rispetto al numero di mg rimasto nella penna.

Se hai bisogno di più Norditropina di quanto non hai lasciato nella penna, puoi usare una nuova penna o dividere la dose tra la penna attuale e una nuova penna. Dividi la tua dose solo se sei stato addestrato o consigliato dal tuo operatore sanitario su come farlo. Potresti trovare utile utilizzare un calcolatore per pianificare le dosi come indicato dal tuo operatore sanitario.

Fai molta attenzione a calcolare correttamente la dose divisa in modo da non dare la dose sbagliata. Se non sei sicuro di come dividere la dose usando due penne, seleziona e inietta la dose di cui hai bisogno con una nuova penna.

Cosa succede se non appare nessuna Norditropina quando controllo il flusso?

A. L'ago può essere bloccato o danneggiato Se nessuna Norditropina appare sulla punta dell'ago. Rimuovere l'ago come descritto nel passaggio 5 e ripetere i passaggi 1 e 2.

B. La tua penna potrebbe essere difettosa Se la Norditropina non appare ancora dopo aver cambiato l'ago. Non usare la penna. Contatta Novo Nordisk al numero 1-888-668-6444.

Cosa succede se 0 non appare dopo aver completato la mia iniezione?

L'ago può essere bloccato o danneggiato e you non ho ricevuto alcuna Norditropina â € Anche se il contatore della dose si è spostata dalla dose che hai impostato. Rimuovere l'ago come descritto nel passaggio 5 e ripetere i passaggi da 1 a 4.

Se 0 non appare ancora dopo aver completato l'iniezione, contatta Novo Nordisk al numero 1-888-668-6444.

Come dovrei prendermi cura della mia penna?

Fai attenzione a non far cadere la penna o a buttarla contro superfici dure. Non esporre la penna a spolverare sporco liquido o luce diretta.

Vedere Come dovrei conservare Norditropin?.

Non farlo try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away E use a new pen. Vedere Come si smaltisce gli aghi e le penne usate?.

Domande frequenti

E se lasciassi cadere la penna?

Se lasci cadere la penna o pensi che qualcosa non va in Allega un nuovo ago usa e getta e controlli il flusso di Norditropina prima di iniettare vedere i passaggi 1 e 2. Non provare a riparare la penna o separarla.

Come pulisco la mia penna?

Non farlo wash soak O lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Come si smaltisce gli aghi e le penne usate?

Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come si dovrebbe smaltire aghi e penne usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposposa.

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Quando non c'è abbastanza medicina nella penna per la tua dose prescritta, la penna può essere gettata via nella spazzatura domestica dopo aver rimosso l'ago.

Informazioni importanti

I caregiver devono Fai molta attenzione quando si maneggia gli aghi per ridurre il rischio di bastoncini e infezione.

Norditropin® Flexpro® 10 mg/1,5 ml Pen è compatibile con FlexPro® Penna®.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Norditropin®
(Nor-Dee-Tro-Pin)

Flexpro®
(somatropina) Iniezione 15 mg/1,5 ml

Norditropin Flexpro Pen is fO single-patient-use only.

Forniture che avrai bisogno:

• Norditropin Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo NOdisk disposable needles up to a length of 8 mm
• contenitore di smaltimento tagliente. Vedere il passaggio 5 per informazioni su come buttare via (smaltire gli aghi e le penne usate.
• Pad alcol
• garza pad

Come usare la tua penna Norditropin Flexpro

5 passaggi che dovresti seguire per un'iniezione di Norditropina:

Passaggio 1: prepara la tua penna Norditropin Flexpro

Passaggio 2: controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna

Passaggio 3: seleziona la tua dose

Passaggio 4: iniettare la tua dose

Passaggio 5: dopo l'iniezione

Per ulteriori informazioni sulla tua penna, consultare:

• Domande frequenti
• Informazioni importanti
• Informazioni sul paziente

Informazioni importanti

Assicurati di leggere attentamente queste informazioni.

Ulteriori informazioni

Norditropin is fO use under the skin only (subcutaneous).

Non farlo Condividi la tua penna Norditropina e gli aghi con un'altra persona. Puoi dare a un'altra persona un'infezione o ottenere un'infezione da loro.

Non farlo use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Assicurati di essere fiducioso nel fare un'iniezione con la penna prima di iniziare il trattamento.

Se sei cieco o hai una vista scarsa e non riesci a leggere il contatore della dose sulla penna non usare questa penna senza aiuto. Ottieni aiuto da una persona con una buona vista che è addestrata a usare la penna.

Passaggio 1. Prepara la tua penna Norditropin Flexpro

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla la forza del nome e l'etichetta colorata Sulla penna per assicurarsi che contenga la Norditropina nella giusta forza.
• Tirare fuori dal cappuccio della penna.
• Capovolgi la penna 1 o 2 volte per verificare che la Norditropina nella penna sia chiara e incolore. Vedi Figura A. Se la Norditropin sembra nuvolosa non utilizzare la penna.

• Quando sei pronto a dare l'iniezione, prendi un nuovo ago usa e getta e rimuovi la scheda carta.
• Spingere l'ago dritto sulla penna. Girare l'ago in senso orario fino a quando non è stretto. Vedi Figura B.

Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di perdita di infezione da contaminazione della Norditropina e bloccato aghi che portano a un dosaggio errato.

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago esterno e smaltirlo. Vedere Figura c.

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago interno e smaltirlo. Vedere Figura d.

Una goccia di Norditropina può apparire sulla punta dell'ago. Questo è normale ma devi comunque controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna. Vedi il passaggio 2.

Non usare mai un ago piegato o danneggiato.

Passaggio 2. Controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna

Se la tua penna è già in uso Vai al passaggio 3.

Prima di usare una nuova penna Controllare il flusso di Norditropina per assicurarti che l'ormone della crescita possa fluire attraverso la penna e l'ago.

• Ruotare il selettore della dose in senso orario 1 segno di spunta sul contatore della dose per selezionare 0,1 mg. Sentirai un debole clic quando si gira il selettore della dose. Vedi Figura E.

1 marcatura sul contatore della dose equivale a 0,1 mg. Vedere Figura f.

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non ritorna a 0. Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose. Vedere Figura g.

• Controlla che una goccia di Norditropina appaia sulla punta dell'ago. Vedere Figura h.

Se non appare nessuna Norditropina Ripeti il ​​passaggio 2 fino a 6 volte.

Se non vedi ancora una goccia di Norditropin Cambia l'ago:

• Rimuovere con cura l'ago dalla penna ruotando l'ago in senso antiorario. Posizionare immediatamente l'ago in un contenitore di smaltimento tagliente. Vedi il passaggio 5.
• e ripeti di nuovo il passaggio 2.

Non farlo use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle E repeating step 2. Call Novo NOdisk at 1-888-668-6444 fO help.

Passaggio 3. Seleziona la tua dose

• Per iniziare a verificare che il puntatore della dose sia impostato a 0.
• Trasforma il selettore della dose in senso orario per selezionare la dose necessaria. Vedi Figura I.

Quando hai selezionato la tua dose puoi andare al passaggio 4.

Se non c'è abbastanza Norditropin rimasto Per selezionare una dose completa vedere domande frequenti.

Il contatore della dose mostra la dose in mg. Vedi le figure J e K. Usa sempre il contatore della dose per selezionare la dose esatta. Non farlo use the click sounds you hear when you turn the dose selectO O the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Se si seleziona la dose errata, è possibile trasformare il selettore della dose in senso orario o in senso antiorario alla dose corretta. Vedere Figura l.

La penna fa clic su e si sente in modo diverso quando il selettore della dose viene girato in senso orario in senso antiorario o se lo si sposta con forza oltre il numero di mg lasciato nella penna.

Passaggio 4. Iniettare la tua dose

• Seleziona il sito di iniezione.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your hips stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) O upper arms as instructed by your healthcare provider. Cambia il sito di iniezione ogni giorno.
• Pulisci il sito di iniezione con un tampone di alcol e lascia asciugare l'area.
• Inserisci l'ago nella pelle come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario. Vedere Figura m.

Assicurati di poter vedere il contatore della dose. Non farlo cover it with your fingers. Questo potrebbe bloccare l'iniezione.

• Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0. Vedi la Figura N. Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose. Puoi quindi sentire o sentire un clic.
• Continua a tenere l'ago nella pelle.

Se 0 non viene visualizzato nel contatore della dose dopo aver continuamente premuto il pulsante di dose, l'ago può essere bloccato o danneggiato, vedere vedi Domande frequenti.

• Tieni l'ago nella pelle Dopo che il contatore della dose è tornato a 0. Conta lentamente a 6 per garantire che la dose completa sia stata consegnata. Vedi Figura O.

• Rimuovere con cura l'ago dalla pelle. Vedere la Figura P. Se il sangue appare sul sito di iniezione, premi leggermente con un cuscinetto di garza. Non strofinare l'area.

Potresti vedere una goccia di Norditropina sulla punta dell'ago dopo l'iniezione. Questo è normale e non influisce sulla dose.

Passaggio 5. Dopo l'iniezione

Rimuovere con cura l'ago dalla penna ruotando l'ago in senso antiorario. Vedere Figura Q.

• Posizionare immediatamente l'ago in un contenitore di smaltimento tagliente per ridurre il rischio di un ago. Vedere Figura r.

Smaltire sempre l'ago dopo ogni iniezione.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei taglieri di sicurezza, consultare Domande frequenti.

Non farlo try to put the needle cap back on. Puoi rimanere con l'ago.

• Metti il ​​tappo della penna sulla penna dopo ogni utilizzo per proteggere la Norditropina dalla luce diretta. Vedi la figura S.

Vedere Come dovrei conservare Norditropin?.

Rimuovere sempre l'ago dalla penna. Ciò riduce il rischio di perdita di infezione da contaminazione della Norditropina e bloccato aghi che portano a un dosaggio errato.

Come dovrei conservare Norditropin?

• Prima di utilizzare le penne Norditropin Flexpro per la prima volta:
• Conservare la tua nuova penna Norditropina inutilizzata in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo freeze Norditropin.
• Tieni la Norditropina lontano dalla luce diretta.
• Non farlo use Norditropin that has been frozen O in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Non farlo use Norditropin after the expiration date printed on the carton E the pen.
• Dopo aver usato le penne Norditropin Flexpro e c'è ancora medicina:
• Conservare la Norditropina rimanente in frigorifero compreso tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e utilizzare entro 4 settimane o
• Conservare la Norditropina rimanente a temperatura ambiente non è più caldo di 25 ° C (USA in 3 settimane.

Tieni la Norditropina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Domande frequenti

Come vedo quanto Norditropin rimane nella mia penna?

La scala della penna mostra approssimativamente quanto Norditropin rimane nella penna. Vedi Figura T.

Per vedere quanto la Norditropina rimane nella penna usa il contatore della dose: girare il selettore della dose in senso orario fino a quando il contatore della dose non si arresta. Il puntatore della dose si allineerà con il numero di mg rimasti nella penna. È possibile selezionare una dose massima di 8,0 mg. Se il contatore della dose si ferma con il puntatore della dose allineato con 8,0 almeno 8,0 mg vengono lasciati nella penna.

Se il contatore della dose si ferma con il puntatore della dose allineato con 3,8 solo 3,8 mg vengono lasciati nella penna. Vedi la figura U.

E se avessi bisogno di una dose più grande di ciò che rimane nella mia penna?

Non è possibile selezionare una dose maggiore sul contatore della dose rispetto al numero di mg rimasto nella penna.

Se hai bisogno di più Norditropina di quanto non hai lasciato nella penna, puoi usare una nuova penna o dividere la dose tra la penna attuale e una nuova penna. Dividi la tua dose solo se sei stato addestrato o consigliato dal tuo operatore sanitario su come farlo. Potresti trovare utile utilizzare un calcolatore per pianificare le dosi come indicato dal tuo operatore sanitario.

Fai molta attenzione a calcolare correttamente la dose divisa in modo da non dare la dose sbagliata. Se non sei sicuro di come dividere la dose usando due penne, seleziona e inietta la dose di cui hai bisogno con una nuova penna.

Cosa succede se non appare nessuna Norditropina quando controllo il flusso?

A. L'ago può essere bloccato o danneggiato Se nessuna Norditropina appare sulla punta dell'ago. Rimuovere l'ago come descritto nel passaggio 5 e ripetere i passaggi 1 e 2.

B. La tua penna potrebbe essere difettosa Se la Norditropina non appare ancora dopo aver cambiato l'ago. Non usare la penna. Contatta Novo Nordisk al numero 1-888-668-6444.

Cosa succede se 0 non appare dopo aver completato la mia iniezione?

L'ago può essere bloccato o danneggiato e non hai ricevuto alcuna Norditropin †Anche se il contatore della dose si è spostata dalla dose che hai impostato. Rimuovere l'ago come descritto nel passaggio 5 e ripetere i passaggi da 1 a 4.

Se 0 non appare ancora dopo aver completato l'iniezione, contatta Novo Nordisk al numero 1-888-668-6444.

Come dovrei prendermi cura della mia penna?

Fai attenzione a non far cadere la penna o a buttarla contro superfici dure. Non esporre la penna a spolverare sporco liquido o luce diretta.

Vedere Come dovrei conservare Norditropin?.

Non farlo try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away E use a new pen. Vedere Come si smaltisce gli aghi e le penne usate?.

Domande frequenti

E se lasciassi cadere la penna?

Se lasci cadere la penna o pensi che qualcosa non va in Allega un nuovo ago usa e getta e controlli il flusso di Norditropina prima di iniettare vedere i passaggi 1 e 2. Non provare a riparare la penna o separarla.

Come pulisco la mia penna?

Non farlo wash soak O lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Come si smaltisce gli aghi e le penne usate?

Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps.

Potrebbero esserci leggi statali o locali su come si dovrebbe smaltire aghi e penne usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposposa.

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Quando non c'è abbastanza medicina nella penna per la tua dose prescritta, la penna può essere gettata via nella spazzatura domestica dopo aver rimosso l'ago.

Informazioni importanti

• I caregiver devono Fai molta attenzione quando si maneggia gli aghi per ridurre il rischio di bastoncini e infezione.
• Norditropin® Flexpro® 15 mg/1,5 ml Pen è compatibile con FlexPro® Penna®.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Norditropin®
(Nor-Dee-Tro-Pin)

Flexpro®
(somatropina) Iniezione 30 mg/3 ml

Norditropin Flexpro Pen is fO single-patient-use only.

Forniture che avrai bisogno:

• Norditropin Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo NOdisk disposable needles up to a length of 8 mm
• contenitore di smaltimento tagliente. Vedere il passaggio 5 per informazioni su come buttare via (smaltire gli aghi e le penne usate.
• Pad alcol
• garza pad

Come usare la tua penna Norditropin Flexpro

5 passaggi che dovresti seguire per un'iniezione di Norditropina:

Passaggio 1: prepara la tua penna Norditropin Flexpro

Passaggio 2: controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna

Passaggio 3: seleziona la tua dose

Passaggio 4: iniettare la tua dose

Passaggio 5: dopo l'iniezione

Per ulteriori informazioni sulla tua penna, consultare:

• Domande frequenti
• Informazioni importanti
• Informazioni sul paziente

Informazioni importanti

Assicurati di leggere attentamente queste informazioni.

Ulteriori informazioni

Norditropin is fO use under the skin only (subcutaneous).

Non farlo Condividi la tua penna Norditropina e gli aghi con un'altra persona. Puoi dare a un'altra persona un'infezione o ottenere un'infezione da loro.

Non farlo use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Maalox generico

Assicurati di essere fiducioso nel fare un'iniezione con la penna prima di iniziare il trattamento.

Se sei cieco o hai una vista scarsa e non riesci a leggere il contatore della dose sulla penna non usare questa penna senza aiuto. Ottieni aiuto da una persona con una buona vista che è addestrata a usare la penna.

Passaggio 1. Prepara la tua penna Norditropin Flexpro

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla la forza del nome e l'etichetta colorata Sulla penna per assicurarsi che contenga la Norditropina nella giusta forza.
• Tirare fuori dal cappuccio della penna.
• Capovolgi la penna 1 o 2 volte per verificare che la Norditropina nella penna sia chiara e incolore. Vedi Figura A. Se la Norditropin sembra nuvolosa non utilizzare la penna.

• Quando sei pronto a dare l'iniezione, prendi un nuovo ago usa e getta e rimuovi la scheda carta.
• Spingere l'ago dritto sulla penna. Girare l'ago in senso orario fino a quando non è stretto. Vedi Figura B.

Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di perdita di infezione da contaminazione della Norditropina e bloccato aghi che portano a un dosaggio errato.

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago esterno e smaltirlo. Vedere Figura c.

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago interno e smaltirlo. Vedere Figura d.

Una goccia di Norditropina può apparire sulla punta dell'ago. Questo è normale ma devi comunque controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna. Vedi il passaggio 2.

Non usare mai un ago piegato o danneggiato.

Passaggio 2. Controllare il flusso di Norditropin con ogni nuova penna

Se la tua penna è già in uso Vai al passaggio 3.

Prima di usare una nuova penna Controllare il flusso di Norditropina per assicurarti che l'ormone della crescita possa fluire attraverso la penna e l'ago.

• Ruotare il selettore della dose in senso orario 1 segno di spunta sul contatore della dose per selezionare 0,1 mg. Sentirai un debole clic quando si gira il selettore della dose. Vedi Figura E.

• 1 marcatura sul contatore della dose equivale a 0,1 mg. Vedere Figura f.

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non ritorna a 0.

Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose. Vedere Figura g.

• Controlla che una goccia di Norditropina appaia sulla punta dell'ago. Vedere Figura h.

Se non appare nessuna Norditropina Ripeti il ​​passaggio 2 fino a 6 volte.

Se non vedi ancora una goccia di Norditropin Cambia l'ago:

• Rimuovere con cura l'ago dalla penna ruotando l'ago in senso antiorario. Posizionare immediatamente l'ago in un contenitore di smaltimento tagliente. Vedi il passaggio 5.
• e ripeti di nuovo il passaggio 2.

Non farlo use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle E repeating step 2. Call Novo NOdisk at 1-888-668-6444 fO help.

Passaggio 3. Seleziona la tua dose

• Per iniziare a verificare che il puntatore della dose sia impostato a 0.
• Trasforma il selettore della dose in senso orario per selezionare la dose necessaria. Vedi Figura I.

Quando hai selezionato la tua dose puoi andare al passaggio 4.

Se non c'è abbastanza Norditropin rimasto Per selezionare una dose completa, vedi Domande frequenti.

Il contatore della dose mostra la dose in mg. Vedi le figure J e K. Usa sempre il contatore della dose per selezionare la dose esatta. Non farlo use the click sounds you hear when you turn the dose selectO O the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Se si seleziona la dose errata, è possibile trasformare il selettore della dose in senso orario o in senso antiorario alla dose corretta. Vedere Figura l.

La penna fa clic su e si sente in modo diverso quando il selettore della dose viene girato in senso orario in senso antiorario o se lo si sposta con forza oltre il numero di mg lasciato nella penna.

Passaggio 4. Iniettare la tua dose

• Seleziona il sito di iniezione.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) O upper arms as instructed by your healthcare provider. Cambia il sito di iniezione ogni giorno.
• Pulisci il sito di iniezione con un tampone di alcol e lascia asciugare l'area.
• Inserisci l'ago nella pelle come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario. Vedere Figura m.

Assicurati di poter vedere il contatore della dose. Non farlo cover it with your fingers. Questo potrebbe bloccare l'iniezione.

• Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0. Vedi la Figura N. Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose. Puoi quindi sentire o sentire un clic.
• Continua a tenere l'ago nella pelle.

Se 0 non viene visualizzato nel contatore della dose dopo aver continuamente premuto il pulsante di dose, l'ago può essere bloccato o danneggiato, vedere vedi Domande frequenti.

• Tieni l'ago nella pelle Dopo che il contatore della dose è tornato a 0. Conta lentamente a 6 per garantire che la dose completa sia stata consegnata. Vedi Figura O.

• Rimuovere con cura l'ago dalla pelle. Vedere la Figura P. Se il sangue appare sul sito di iniezione, premi leggermente con un cuscinetto di garza. Non strofinare l'area.

Potresti vedere una goccia di Norditropina sulla punta dell'ago dopo l'iniezione. Questo è normale e non influisce sulla dose.

Passaggio 5. Dopo l'iniezione

• Rimuovere con cura l'ago dalla penna ruotando l'ago in senso antiorario. Vedere Figura Q.

• Posizionare immediatamente l'ago in un contenitore di smaltimento tagliente per ridurre il rischio di un ago. Vedere Figura r.

Smaltire sempre l'ago dopo ogni iniezione.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei taglieri di sicurezza, consultare Domande frequenti.

Non farlo try to put the needle cap back on. Puoi rimanere con l'ago.

• Metti il ​​tappo della penna sulla penna dopo ogni utilizzo per proteggere la Norditropina dalla luce diretta. Vedi la figura S.

Vedere Come dovrei conservare Norditropin?.

Rimuovere sempre l'ago dalla penna. Ciò riduce il rischio di perdita di infezione da contaminazione della Norditropina e bloccato aghi che portano a un dosaggio errato.

Come dovrei conservare Norditropin?

• Prima di utilizzare le penne Norditropin Flexpro per la prima volta:
• Conservare la tua nuova penna Norditropina inutilizzata in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo freeze Norditropin.
• Se conservato in frigorifero, non conservare la Norditropina direttamente accanto all'elemento di raffreddamento.
• Tieni la Norditropina lontano dalla luce diretta.
• Non farlo use Norditropin that has been frozen O in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Non farlo use Norditropin after the expiration date printed on the carton E the pen.
• Dopo aver usato le penne Norditropin Flexpro e c'è ancora medicina:
• Conservare la Norditropina rimanente in frigorifero compreso tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e utilizzare entro 4 settimane o
• Conservare il resto Norditropin A temperatura ambiente non è più caldo di 25 ° C (77 ° F) e utilizzare entro 3 settimane

Tieni la Norditropina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Domande frequenti

Come vedo quanto Norditropin rimane nella mia penna?

La scala della penna mostra approssimativamente quanto Norditropin rimane nella penna. Vedi Figura T.

Per vedere quanto la Norditropina rimane nella penna usa il contatore della dose: girare il selettore della dose in senso orario fino a quando il contatore della dose non si arresta. Il puntatore della dose si allineerà con il numero di mg rimasti nella penna. È possibile selezionare una dose massima di 8,0 mg. Se il contatore della dose si ferma con il puntatore della dose allineato con 8,0 almeno 8,0 mg vengono lasciati nella penna.

Se il contatore della dose si ferma con il puntatore della dose allineato con 3,8 solo 3,8 mg vengono lasciati nella penna. Vedi la figura U.

E se avessi bisogno di una dose più grande di ciò che rimane nella mia penna?

Non è possibile selezionare una dose maggiore sul contatore della dose rispetto al numero di mg rimasto nella penna.

Se hai bisogno di più Norditropina di quanto non hai lasciato nella penna, puoi usare una nuova penna o dividere la dose tra la penna attuale e una nuova penna. Dividi la tua dose solo se sei stato addestrato o consigliato dal tuo operatore sanitario su come farlo. Potresti trovare utile utilizzare un calcolatore per pianificare le dosi come indicato dal tuo operatore sanitario.

Fai molta attenzione a calcolare correttamente la dose divisa in modo da non dare la dose sbagliata. Se non sei sicuro di come dividere la dose usando due penne, seleziona e inietta la dose di cui hai bisogno con una nuova penna.

Cosa succede se non appare nessuna Norditropina quando controllo il flusso?

A. L'ago può essere bloccato o danneggiato Se nessuna Norditropina appare sulla punta dell'ago. Rimuovere l'ago come descritto nel passaggio 5 e ripetere i passaggi 1 e 2.

B. La tua penna potrebbe essere difettosa Se la Norditropina non appare ancora dopo aver cambiato l'ago. Non usare la penna. Contatta Novo Nordisk al numero 1-888-668-6444.

Cosa succede se 0 non appare dopo aver completato la mia iniezione?

L'ago può essere bloccato o danneggiato e non hai ricevuto alcuna Norditropin †Anche se il contatore della dose si è spostata dalla dose che hai impostato. Rimuovere l'ago come descritto nel passaggio 5 e ripetere i passaggi da 1 a 4.

Se 0 non appare ancora dopo aver completato l'iniezione, contatta Novo Nordisk al numero 1-888-668-6444.

Come dovrei prendermi cura della mia penna?

Fai attenzione a non far cadere la penna o a buttarla contro superfici dure. Non esporre la penna a spolverare sporco liquido o luce diretta.

Vedere Come dovrei conservare Norditropin?.

Non farlo try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away E use a new pen. Vedere Come si smaltisce gli aghi e le penne usate?.

Domande frequenti

E se lasciassi cadere la penna?

Se lasci cadere la penna o pensi che qualcosa non va in Allega un nuovo ago usa e getta e controlli il flusso di Norditropina prima di iniettare vedere i passaggi 1 e 2. Non provare a riparare la penna o separarla.

Come pulisco la mia penna?

Non farlo wash soak O lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Come si smaltisce gli aghi e le penne usate?

Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps.

Potrebbero esserci leggi statali o locali su come si dovrebbe smaltire aghi e penne usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposposa.

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Quando non c'è abbastanza medicina nella penna per la tua dose prescritta, la penna può essere gettata via nella spazzatura domestica dopo aver rimosso l'ago.

Informazioni importanti

I caregiver devono Fai molta attenzione quando si maneggia gli aghi per ridurre il rischio di bastoncini e infezione.

Norditropin® Flexpro® 30 mg/3 ml Pen is not compatible with Flexpro® Penna®.

www.norditropin.com

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Norditropin ^® (Nor-Dee-Tro-Pin)
Flexpro ^®
(somatropina) Iniezione Penna pre -riempita con penna ^® E

Sogroya ^®
(Suh-Groy-Uh)
(Somapacitan-beco) Penna pre-piegata con Penmateâ®

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a utilizzare la penna con Penmate.

• Penna hides the needle when you inject your Norditropin growth hOmone with Norditropin Flexpro 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml E 15 mg/1,5 ml Pens O Sogroya growth hOmone with Sogroya 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml E 15 mg/1,5 ml Pens so that you cannot see the needle.
• Usa il tuomatico solo dopo essere stato addestrato da un operatore sanitario.
• Le persone che sono cieche o che hanno una vista povera dovrebbero usare solo il compagno di penna e la penna con l'aiuto di una persona con una buona vista che è addestrata a usare il pennate e la penna.
• Le cifre in queste istruzioni per l'uso mostrano un penna utilizzato con una penna Norditropin Flexpro da 5 mg/1,5 ml e un ago di novofine lungo 8 mm. Anche se si utilizza una penna Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml o 15 mg/1,5 ml o una Sogroya 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 mL o 15 mg/1,5 ml di penna o un ago diverso che è lungo 8 mm, le istruzioni sono uguali.
• Non farlo share your Norditropin Flexpro O Sogroya Pens E needles with another person. You may give another person an infection O get an infection from them.

Forniture dovrai utilizzare la penna con Penmate:

• Penna. Vedere Figura A..
• Norditropin Flexpro Pen O Sogroya Pen. Vedere Figura b. Penna does not wOk with other injection devices.
• Ago usa e getta lungo fino a 8 mm. Vedere la figura C. Gli aghi non sono inclusi con il tuo compagno o penna.
• 2 tamponi di alcol. Vedi Figura C.
• un contenitore di smaltimento tagliente. Vedi Figura C. Vedi come dovrei smaltire la mia penna e aghi alla fine di queste istruzioni per informazioni su come buttare via (smaltire le penne e gli aghi usati.

Figura A.

Figura b

Figura c

Figura d

Passaggio 1: preparare la penna con Penmate:

Lavati le mani con acqua e sapone e asciugarle. Controlla il nome e l'etichetta colorata sulla penna per assicurarti che contenga la forza dell'ormone della crescita prescritta dal tuo medico.

Tirare fuori il cappuccio di penna. Vedi Figura E.

Figura E.

Tirare via il cappuccio della penna e buttalo via. Vedi Figura F.

Non avrai bisogno del tappo della penna con il tuo compagno di penna.

Figura f

Guarda nella finestra della penna. Controlla la medicina liquida nella penna capovolgendola 1 o 2 volte.

• Norditropin Flexpro Pen: the liquid in the Norditropin Flexpro Pen should be clear E colOless. If the liquid looks cloudy O you see particles do not use the Norditropin Flexpro Pen.
• Sogroya Pen: the liquid in the Sogroya Pen should be clear to almost clear E colOless to slightly yellow.

Se il liquido sembra nuvoloso o si vede le particelle non usano la penna Sograya.

Figura g

Pulisci il tappo anteriore sul filo dell'ago della penna con un tampone di alcol. Vedi Figura H.

Figura h

Inserire la penna nel penna. Ruota la penna in senso orario finché non senti o senti un clic. Vedi Figura I.

La penna è collegata correttamente nel tuo compagno di penna quando la finestra di visualizzazione sulla penna si allinea con il pulsante di inserimento sul tuo compagno di penna.

Figura I.

Passaggio 2. Allegare l'ago alla penna:

• Non farlo Metti un ago sulla penna fino a quando non sei pronto a fare un'iniezione.
• Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
• Non farlo Usa un ago piegato o danneggiato.

Ottieni un nuovo ago usa e getta e strappa la scheda carta. Vedere figure J.

Figura j

Tenendo la penna con 1 mano premere saldamente l'ago sul filo dell'ago della penna. Avvitare l'ago in senso orario fino a quando l'ago non verrà più. Vedi Figura K.

Figura k

Tirare fuori il cappuccio dell'ago esterno e save it.

Vedere Figura l.

Avrai bisogno del cappuccio dell'ago esterno dopo l'iniezione in modo da poter rimuovere in sicurezza l'ago dalla penna.

Figura l

Tirare fuori il berretto ad ago interno e gettarlo via. Vedi Figura M.

Una goccia di liquido può apparire sulla punta dell'ago. Questo è normale.

Figura m

Passaggio 3. Innescare una nuova penna:

Controllare il flusso dell'ormone della crescita nella penna (innesco) non è necessario per una penna che hai usato prima. Se la penna è già stata preparata, vai al passaggio 4.

Prima di utilizzare una nuova penna devi prepararla per l'uso. Tenere la penna con 1 mano e girare il selettore della dose in senso orario 1 per selezionare la dose minima. Vedi Figura N.

Puoi sentire o sentire un clic quando si gira il selettore della dose.

Figura n

Quando si gira il selettore della dose 1, selezionare la più piccola quantità di medicine per una dose. Vedi Figura O.

Figura O.

Questa dose più bassa verrà utilizzata per la dose di controllo del flusso di Norditropin o Sorgoya.

Tieni la penna con Penmate con l'ago rivolto verso l'alto. Potresti vedere le bolle d'aria nella finestra Pennate. Tocca delicatamente la parte superiore di Penmate alcune volte per far salire le bolle d'aria in cima. Vedi Figura P.

Figura p

Premere il pulsante Dose fino a quando il puntatore della dose si allinea con la finestra di visualizzazione 0 sulla penna e una goccia di liquido appare sulla punta dell'ago. Vedi Figura Q.

Figura q

Se nessuna goccia di liquido appare sulla punta dell'ago Ripeti di nuovo il passaggio 3 fino a 6 volte.

Se non vi è ancora alcuna goccia di liquido sulla punta dell'ago, cambia l'ago e ripeti di nuovo il passaggio 3.

Se una goccia di liquido non viene ancora visualizzata sulla punta dell'ago dopo aver ripetuto il passaggio 3 e aver cambiato la chiamata di ago Novo Nordisk al numero 1-888-668-6444 per aiuto.

Passaggio 4. Selezione della dose corretta di Norditropina o Sorgoya:

Usa il selettore della dose sulla penna per assicurarti di avere la dose esatta selezionata. La tua dose sarà in un certo numero di Mg (milligrammi).

Per iniziare a verificare che il puntatore della dose sulla penna sia impostato a 0.

Seleziona la dose necessaria ruotando il selettore della dose in senso orario. Se si passa oltre la dose, girare il selettore della dose in senso antiorario fino a quando il giusto numero di MG si allinea con il puntatore della dose. Vedi Figura R.

Figura r

Per guidare il selettore della dose fare clic sul suono è diverso quando viene girato in senso orario (clic più morbido) o in senso antiorario (clic più forte). Sentirai un clic per ogni singola unità composta.

Quando si compone in senso antiorario, fai attenzione a non premere il pulsante Dose come verrà visualizzato il liquido.

Puoi usare la scala dell'ormone della crescita sul lato della penna per vedere quanta ormone della crescita viene lasciata nella penna. Puoi anche usare il selettore della dose per vedere esattamente quanta ormone della crescita rimane nella penna.

Se la penna contiene meno di 2 mg 4 mg o 8 mg (a seconda che si utilizzino un 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml o 15 mg/1,5 ml di penna) girare il selettore della dose fino a quando non si interrompe. Il numero che si allinea con il puntatore della dose mostra quanti mg vengono lasciati nella penna. Non è possibile impostare una dose superiore al numero di mg rimasto nella penna.

Se non c'è abbastanza Norditropin o Sogroya rimasti nella penna per la tua dose completa, utilizzare una nuova penna Norditropin Flexpro o Sogroya per iniettare la quantità rimanente della tua dose o contattare il tuo fornitore di assistenza sanitaria.
Ricorda di sottrarre la dose già ricevuta. Ad esempio, se la dose è 0,7 mg e puoi impostare solo il selettore della dose su 0,35 mg, è necessario iniettare un altro 0,35 mg con un nuovo Norditropin Flexpro Pen O Sogroya Pen .

Importante:

Non farlo use the Pen clicks to count the number of mg you select. Only the display window E dose pointer will show the exact number.

Non farlo use the growth hOmone scale to measure how much liquid to inject. Only the display window E dose pointer will show the exact number.

Passaggio 5. Selezione del sito di iniezione e iniettare la dose di Norditropina:

Cambia il tuo sito di iniezione ogni giorno. Seleziona il sito di iniezione e asciuga la pelle con un tampone di alcol mentre il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.

Norditropin O Sogroya can be injected under your skin (subcutaneously) of your buttocks stomach area (abdomen) upper legs (thighs) upper arms O as instructed by your healthcare provider. Vedere Figura s.

Figura s

Tieni premuto sia il Pennate che la penna senza toccare il pulsante di inserimento sul Penna o il pulsante Dose sulla penna.

Non farlo press the insertion button on the Penna befOe you are ready to inject your dose. Ciò riduce il rischio di farti male con l'ago.

Tieni fermamente il penna con 1 mano e tira fuori la penna con l'altra mano fino a sentire e senti un clic. Vedi Figura T.

L'ago è ora nascosto in Penmate.

Figura t

Norditropin E Sogroya is fO use under your skin only (subcutaneous). Hold the Penna against your skin. Press the insertion button on the Penna until you hear O feel a click.

Quando si sente o senti il ​​clic, l'ago è stato inserito automaticamente sulla pelle. Vedi la figura U.

Ora sei pronto a iniettare la tua dose.

Figura u

Premere il pulsante Dose sulla penna per iniettare la dose. Non farlo turn the dose button while you are pressing it. If you turn the dose button you will not inject growth hOmone.

Assicurati di poter vedere la finestra del display. Non coprirlo con le dita.

Premere e tenere premuto il pulsante Dose sulla penna fino a quando la finestra di visualizzazione non ritorna a 0.

Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose. You may then hear O feel a firm click. Vedere figure V.

Dopo che la finestra del display è tornata a 0 lascia l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi per assicurarti di ottenere la tua dose completa. Vedi Figura V.

Lascia andare il pulsante Dose mentre aspetti

Figura v

Se il pulsante dose non può essere premuto completamente o â € œ0 € non viene visualizzato nella finestra del display non si è ricevuto la dose completa. Chiama Novo Nordisk al numero 1-888-668-6444 per aiuto. Potresti aver bisogno di una nuova penna

Importante:

Premere sempre il pulsante Dose per iniettare la dose. Ruotare il selettore della dose non inietterà la dose.

Non farlo touch the display window when you inject as this can block the injection.

Sollevare con cura la penna per rimuovere l'ago dalla pelle. Vedere figure W.

Figura W.

Passaggio 6. Cosa fare dopo il completamento dell'iniezione:

Metti con cura il cappuccio dell'ago esterno sull'ago.

Rimuovere l'ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Vedere figure X.

Figura X.

Svitare l'ago ruotandolo in senso antiorario. Non toccare l'ago. Tieni la penna con 1 mano e rimuovi con cura l'ago dalla penna con l'altra mano.

Vedere figure Y.

Buttare via (smaltire) l'ago. Vedi Come dovrei smaltire la mia penna e gli aghi ? â € alla fine di queste istruzioni

Figura y

Riporta il cappuccio di penna sul tuo Penmate dopo ogni utilizzo per proteggere l'ormone della crescita dalla luce diretta. Vedi la Figura Z.

Figura z

Importanti informazioni sulla sicurezza da ricordare:

• Fai attenzione a non far cadere il tuo compagno di penna e penna o buttali contro una superficie dura. Se ciò accade, dovrai controllare il flusso dell'ormone della crescita.
• Non farlo Prova a rimettere il cappuccio dell'ago interno sull'ago. Puoi rimanere con l'ago. Fai attenzione quando si maneggia gli aghi usati per evitare lesioni a bastoncini.
• Dopo ogni utilizzo rimuovere sempre e buttare via l'ago dalla penna.
• Non farlo Condividi la penna o gli aghi con altre persone.
• Se il tuo compagno di penna è danneggiato o perso, puoi ancora usare la penna senza la tua penna.
• Tieni sempre la penna e gli aghi fuori dalla portata degli altri, in particolare i bambini.

Come dovrei sostituire una penna vuota?

Penna is reusable E should not be thrown away (disposed of). Reuse your Penna by replacing your Pen when it is empty.

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Quando la penna è vuota, torci la penna in senso antiorario fino a quando non si sente o senti un clic. Vedi la Figura AA.

Figura A.A

Estrarre delicatamente la penna dal penna.

Vedere figure BB.

Prima di buttare via (smaltire) la penna vuota, assicurati che l'ago sia stato rimosso. Vedi Come dovrei smaltire la mia penna e gli aghi ? â € alla fine di queste istruzioni

Figura bB

Inserisci la nuova penna nel tuo compagno di penna.

Vedere Figura cC.

Figura cC

Ruota la penna in senso orario finché non senti o senti un clic.

Vedere Figura dD.

La penna è collegata correttamente nel tuo compagno di penna quando la finestra di visualizzazione sulla penna si allinea con il pulsante di inserimento sul tuo compagno di penna.

Figura dD

Come dovrei conservare il mio compagno di penna e penna?

• Non farlo expose your Penna O Pen to dust dirt liquid O direct light.
• Conserva il tuo compagno di penna e penna nel loro caso. Vedi la Figura D all'inizio di queste istruzioni.
• Quando la penna viene inserita in Penmate, archivialo come descritto nel volantino delle informazioni del paziente fornito con la penna.

Come dovrei prendermi cura e pulire la mia penna con Penmate?

• Non farlo Prova a riempire la penna. È pre -riempimento.
• Non farlo Prova a riparare il tuo compagno di penna o la tua penna.
• Pulisci solo il tuo compagno o la penna con un detersivo delicato su un panno inumidito.
• Non farlo Lavare in ammollo o lubrifica il tuo penna o penna. Non utilizzare prodotti contenenti agenti sbiancanti come lo iodio di cloro o alcol per pulire il tuo compagno di penna o penna. Questi prodotti possono danneggiarli.
• Se c'è un ormone della crescita liquida all'esterno del tuo compagno di penna o penna, puriralo con un detersivo mite su un panno inumidito prima che si asciughi.

Come dovrei buttare via (smaltire) la mia penna e gli aghi?

• Metti subito gli aghi usati e le penne in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E Pens in your household trash.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. There may be state O local laws about how you should throw away used needles E Pens. FO mOe infOmation about safe sharps disposal E fO specific infOmation about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Hai bisogno di aiuto?

Penna must only be used accOding to the instructions provided. The manufacturer cannot be held responsible fO any problems with Penna if these instructions have not been followed.

Se scopri che il tuo compagno di penna o caso sia difettoso, assicurati di far sostituire Novo Nordisk. Chiama il numero di seguito per ordinare un nuovo pennate o un caso e organizzare il ritorno dell'articolo difettoso per l'ispezione.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.