NOLIX

Descrizione per NOLIX

La crema NOLIX ™ (flurandrenolide USP 0,05%) è un potente corticosteroide destinato all'uso topico. Il flurandrenolide si verifica come una polvere cristallina bianca a bianca da bianco a bianco ed è inodore. Il flurandrenolide è praticamente insolubile in acqua e in etere. Una G si dissolve in 72 ml di alcol e in 10 ml di cloroformio. Il peso molecolare del flurandrenolide è 436,52.

Il nome chimico del flurandrenolide è incinta-4-Ene-E-320-dione6-Fluoro-1121-diidrossi-1617-[(1-metiletilidene) bis (Oxy)]-(6α 11β 16α)-; La sua formula empirica è C ₂₄ H ₃₃ Fo ₆ .

La struttura è la seguente:

Ogni grammo di crema NOLIX ™ contiene 0,5 mg (NULL,145 μmol; 0,05%) flurandrenolide in una base emulsionata composta da olio minerale di acido citrico cetilico polioxil 4 40 glicene glicene di sodio citrato di sodio citrato e acqua purificata.

Usi per NOLIX

La crema NOLIX ™ è indicata per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruritiche di dermatosi sensibili ai corticosteroidi.

Dosaggio per NOLIX

Per le lesioni umide una piccola quantità di crema deve essere strofinata delicatamente nelle aree colpite 2 o 3 volte al giorno.

La terapia deve essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, potrebbe essere necessaria la rivalutazione della diagnosi.

La crema NOLIX ™ (flurandrenolide USP 0,05%) non deve essere utilizzata con medicazioni occlusive a meno che non sia diretto da un medico. I pannolini aderenti o i pantaloni di plastica possono costituire medicazioni occlusive.

Come fornito

Crema NOLIX ™ Una crema bianca è disponibile come segue:

Ndc 57893-310-60 60G Tubo

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) con escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F). [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP.] Tieniti strettamente chiuso e proteggi dalla luce.

Prodotto da: Medical Products Laboratories Philadelphia PA 19115. Revisionato: agosto 2017

Effetti collaterali per NOLIX

Le seguenti reazioni avverse locali sono riportate raramente con corticosteroidi topici ma possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono elencate in un ordine decrescente approssimativo di occorrenza:

Bruciore
Prurito
Irritazione
Secchezza
Follicolite
Ipertricosi
Eruzioni acneiformi
Ipopigmentazione
Dermatite peroral
Dermatite a contatto allergico

Di seguito possono verificarsi più frequentemente con medicazioni occlusive:

Macerazione della pelle
Infezione secondaria
Atrofia della pelle
Striae
Miliaria

Psoriasi sterela

Reazioni avverse post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione del fluriandrenolide USP. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Pelle: Ipersensibilità della pelle Ipersensibilità Dermatite da atrofia cutanea e scolorimento della pelle.

Effetti collaterali a lungo termine di Xgeva

Per segnalare Sospette reazioni avverse Contatta Artesa Labs LLC al numero 1-855-899-4237 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch . Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali.

Interazioni farmacologiche per Nolix

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Nolix

Nessuna informazione fornita

Precauzioni per NOLIX

Generale

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto manifestazioni reversibili ipotalamiche-ipofisi-surrene (HPA) di soppressione dell'iperglicemia e della glucosuria della sindrome di Cushing in alcuni pazienti.

Le condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione degli steroidi più potenti l'uso su grandi aree di superficie prolungate e l'aggiunta di medicazioni occlusive.

Pertanto, i pazienti che ricevono una grande dose di un potente steroide topico applicato a una grande superficie o sotto una medicazione occlusiva devono essere valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA mediante test di cortisolo senza urinario e test di stimolazione ACTH. Se si osserva che la soppressione dell'asse HPA dovrebbe essere fatto un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire uno steroide meno potente.

Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente rapido e completo al momento dell'interruzione del farmaco. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di astinenza da steroidi in modo che siano richiesti corticosteroidi sistemici supplementari.

I pazienti pediatrici possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di cornici topicali e quindi essere più suscettibili alla tossicità sistemica (vedi Uso pediatrico Sotto PRECAUZIONI ).

Se l'irritazione sviluppa corticosteroidi topici dovrebbe essere sospesa e la terapia appropriata istituita.

In presenza di infezioni dermatologiche, dovrebbe essere istituito l'uso di un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente Nolix ™ Cream deve essere sospesa fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili nella valutazione della soppressione dell'asse HPA:

Test del cortisolo senza urinario

Test di stimolazione ACTH

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici.

Gli studi per determinare la mutagenicità con prednisolone e idrocortisone hanno rivelato risultati negativi.

Utilizzo in gravidanza

Categoria di gravidanza c

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients or in large amounts or for prolonged periods of time.

Madri infermieristiche

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. I corticosteroidi somministrati sistematicamente vengono secreti nel latte materno in quantità che non hanno probabilmente un effetto deleterio sul bambino. Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando i corticosteroidi topici vengono somministrati a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotto dai corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti maturi a causa di una maggiore superficie cutanea e di peso corporeo.

La sindrome di soppressione ipotalamica-ipofisi-adrenale (HPA) di soppressione e ipertensione intracranica sono stati riportati in pazienti pediatrici che hanno ricevuto corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei pazienti pediatrici comprendono un aumento di peso ritardato di peso ritardato di livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

La somministrazione di corticosteroidi topici a pazienti pediatrici dovrebbe essere limitata alla minor quantità compatibile con un regime terapeutico efficace. La terapia con corticosteroidi croniche può interferire con la crescita e lo sviluppo di pazienti pediatrici.

Informazioni per overdose per Nolix

I corticosteroidi applicati topicamente possono essere assorbiti in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI ).

Controindicazioni per Nolix

I corticosteroidi topici sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della preparazione.

Farmacologia clinica for Nolix

Crema NOLIX ™ is primarily effective because of its anti-inflammatory antipruritic and vasoconstrictive actions.

Il meccanismo dell'effetto antinfiammatorio dei corticosteroidi topici non è completamente compreso. I corticosteroidi con attività antinfiammatoria possono stabilizzare le membrane cellulari e lisosomiali. Vi è anche il suggerimento che l'effetto sulle membrane dei lisosomi impedisca il rilascio di enzimi proteolitici e svolge quindi una parte nella riduzione dell'infiammazione.

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Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo l'integrità della barriera epidermica e l'uso di medicazioni occlusive.

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. Infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle aumentano l'assorbimento percutaneo.

Una volta assorbiti attraverso i corticosteroidi topici della pelle vengono gestiti attraverso percorsi farmacocinetici simili ai corticosteroidi somministrati sistematicamente.

I corticosteroidi sono legati alle proteine ​​plasmatiche a vari gradi. Sono metabolizzati principalmente nel fegato e poi escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e i loro metaboliti sono anche escreti nel Anche .

Informazioni sul paziente per NOLIX

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esterno. Evita il contatto con gli occhi.
2. I pazienti dovrebbero essere consigliati di non utilizzare questo farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto.
3. L'area della pelle trattata non deve essere bendata o altrimenti coperta o avvolta per essere occlusiva a meno che il paziente non sia diretto a farlo dal medico.
4. I pazienti devono segnalare qualsiasi segnale di reazioni avverse locali, specialmente nella medicazione occlusiva.
5. I genitori di pazienti pediatrici dovrebbero essere consigliati di non utilizzare pannolini aderenti o pantaloni di plastica su un paziente che viene curato nell'area del pannolino perché questi indumenti possono costituire medicazioni occlusive.
6. Non utilizzare la crema NOLIX ™ sulle ascelle per il viso o le aree inguine a meno che non sia diretto dal medico.
7. Se non viene visualizzato alcun miglioramento entro 2 settimane contatta il medico.
8. Non utilizzare altri prodotti contenenti corticosteroidi durante l'utilizzo della crema NOLIX ™ senza consultare prima il medico.