Con bambini

Descrizione per Nevanac

NEVANAC® (NEPAFENAC Ophthalmic Suspension) 0,1% è un profarmaco anti-infiammatorio non steroideo topico (FANS) topico per uso oftalmico. Ogni ml di sospensione NEVANAC® contiene 1 mg di nepafenac. Nepafenac è ​​designato chimicamente come 2-amino-3-benzoilbenzeneacetamide con una formula empirica di c ₁₅ H ₁₄ N ₂ O ₂ . La formula strutturale di Nepafenac è:

Nepafenac è ​​una polvere cristallina gialla. Il peso molecolare di Nepafenac è ​​254,28. La sospensione NEVANAC®oftalmica viene fornita come una sospensione acquosa stabile 0,1% con un pH circa 7,4.

L'osmolalità della sospensione nevanac®oftalmica è di circa 305 mosmol/kg.

Ogni ml di Nevanac® contiene: Attivo: Nepafenac 0,1% Inactive: mannitolo Carbomero 974p cloruro di sodio di sodio Tyloxapol Disodium cloruro di benzalchonium 0,005% (conservante) idrossido di sodio e/o acido idroclorico per regolare il pH e l'acqua purificata con acqua purificata.

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Usi per Nevanac

La sospensione oftalmica NEVANAC® è indicata per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati alla chirurgia della cataratta.

Dosaggio per i bambini

Dosaggio consigliato

Una goccia di nevanac dovrebbe essere applicata all'occhio interessato tre volte al giorno a partire da 1 giorno prima dell'intervento di cataratta continua il giorno dell'intervento e durante le prime 2 settimane del periodo postoperatorio.

Utilizzare con altri farmaci oftalmici topici

NEVANAC® può essere somministrato in combinazione con altri farmaci oftalmici topici come i beta-bloccanti di inibitori dell'anidrasi carbonica alfa-agonisti cicloplegici e mydriatici.

Se viene utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati ad almeno 5 minuti di distanza.

Quanto supposto

Forme di dosaggio e punti di forza

Sospensione oftalmica sterile: 0,1%
3 ml in una bottiglia da 4 ml

Con bambini (Sospensione oftalmica Nepafenac) viene fornita in un distributore di drop-taener® in polietilene a bassa densità ovale naturale con una spina di erogazione di polietilene a bassa densità naturale e tappo di polipropilene grigio. Le prove di manomissione sono fornite con una fascia di restringimento attorno alla chiusura e all'area del collo del pacchetto.

3 ml in bottiglia da 4 ml Ndc 0065-0002-03

Magazzinaggio: Conservare a 2 - 25 ° C (36 - 77 ° F).

Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Revisionato: 06/2011

Effetti collaterali per Nevanac

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni avverse oculari

The most frequently reported ocular adverse reactions following cataract surgery were capsular opacity decreased visual acuity foreign body sensation increased intraocular pressure and sticky sensation. Queste reazioni si sono verificate in circa il 5-10% dei pazienti.

Altre reazioni avverse oculari che si verificano ad un'incidenza di circa l'1 al 5% includevano edema congiuntivale edema corneale margine secco margini di crostatura oculare del disagio oculare del dolore oculare del prurito fotofobia e distacco vitreo.

Omeprazolo Effetti collaterali a lungo termine Uso

Alcune di queste reazioni possono essere la conseguenza della procedura chirurgica della cataratta.

Reazioni avverse non oCulari

Le reazioni avverse non ooculari riportate con un'incidenza dell'1 al 4% includevano nausea/vomito di ipertensione di mal di testa e sinusite.

Interazioni farmacologiche per Nevanac

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Nevanac

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Nevanac

Aumento del tempo di sanguinamento

Con alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui NEVANAC® esiste il potenziale per un aumento del tempo di sanguinamento a causa dell'interferenza con l'aggregazione dei trombociti. Sono stati segnalati che i farmaci anti-infiammatori non steroidei applicati ocelari possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (comprese le ifemi) in combinazione con la chirurgia oculare.

Si raccomanda di utilizzare la sospensione oftalmica NEVANAC® con cautela nei pazienti con tendenze di sanguinamento note o che stanno ricevendo altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Guarigione ritardata

I farmaci anti-infiammatori non steroidei topici (FANS) tra cui NEVANAC® possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale per i problemi di guarigione.

Effetti corneali

L'uso di FANS topici può provocare cheratite. In alcuni pazienti sensibili L'uso continuo di FANS topici può comportare una rottura epiteliale di assottigliamento corneale dell'erosione corneale ulcerazione corneale o perforazione corneale. Questi eventi possono essere minacciosi. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono immediatamente interrompere l'uso di FANS topici tra cui NEVANAC® e dovrebbero essere attentamente monitorati per la salute corneale.

L'esperienza post -marketing con i FANS topici suggerisce che i pazienti con complicati interventi oculari di denervazione corneale difetti epiteliali corneali di difetti epiteliali del diabete mellito mellito le malattie della superficie oculare (ad esempio sindrome da occhio secco) dell'artrite reumatoide o ripetere le interventi chirurgici oculari in un breve periodo di tempo possono essere un aumento del rischio di eventi avversi della cornea che possono diventare minacciando a vista. I FANS topici dovrebbero essere usati con cautela in questi pazienti.

L'esperienza post -marketing con i FANS topici suggerisce anche che l'uso più di 1 giorno prima dell'intervento chirurgico o l'uso oltre i 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio del paziente e la gravità degli eventi avversi corneali.

Abbigliamento delle lenti a contatto

NEVANAC non deve essere somministrato durante l'utilizzo delle lenti a contatto.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il nepafenac non è stato valutato in studi di cancerogenicità a lungo termine. Sono state osservate aumentate aberrazioni cromosomiche nelle cellule di ovaio del criceto cinese esposte in vitro alla sospensione nepafenac. Nepafenac non era mutageno nel test Ames o nel test di mutazione in avanti del linfoma del topo. Dosi orali fino a 5000 mg/kg non hanno comportato un aumento della formazione di eritrociti policromatici micronucleati in vivo Nel test del micronucleo del topo nel midollo osseo dei topi.

Il nepafenac non ha compromesso la fertilità quando somministrato per via orale ai ratti maschi e femmine a 3 mg/kg (circa 90 e 380 volte l'esposizione al plasma al farmaco genitore Nepafenac e al metabolita attivo Amfenac rispettivamente alla dose di opatale topico umano raccomandato).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C : Gli studi di riproduzione condotti con nepafenac in conigli e ratti a dosi orali fino a 10 mg/kg/giorno non hanno rivelato alcuna prova di teratogenicità a causa del nepafenac nonostante l'induzione della tossicità materna. A questa dose l'esposizione al plasma animale a Nepafenac e Amfenac era di circa 260 e 2400 volte l'esposizione al plasma umano alla dose oftalmica topica umana raccomandata per i ratti e 80 e 680 volte l'esposizione al plasma umano rispettivamente per i conigli. Nei ratti dosi tossiche maternamente ≥ 10 mg/kg sono state associate ad una distocia aumentata la perdita post -impianto ridotta i pesi fetali e la crescita e la ridotta sopravvivenza fetale.

È stato dimostrato che Nepafenac attraversa la barriera placentare nei ratti. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, NEVANAC® dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Effetti non onetogeni

A causa degli effetti noti della biosintesi della prostaglandina che inibiscono i farmaci sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del Ductus arteriosus), dovrebbe essere evitato l'uso di NEVANAC® durante la fine della gravidanza.

Madri infermieristiche

Con bambini is excreted in the milk of lactating rats. It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when Con bambini ophthalmic suspension is administered to a nursing woman.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di NEVANAC® nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza e nell'efficacia tra anziani e pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per NEVANAC

Nessuna informazione fornita.

Contraimimazioni per bambini

Con bambini is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formula or to other NSAID.

Farmacologia clinica for Nevanac

Meccanismo d'azione

Dopo il dosaggio oculare topico, Nepafenac penetra nella cornea e viene convertito dalle idrolasi tissutali oculari in farmaco antinfiammatorio non steroideo Amfenac a. Si pensa che Amfenac inibisca l'azione della prostaglandina H sintasi (cicloossigenasi) un enzima richiesto per la produzione di prostaglandine.

Farmacocinetica

Concentrazioni plasmatiche basse ma quantificabili di Nepafenac e AMFenac sono state osservate nella maggior parte dei soggetti 2 e 3 ore dopo la dosio dopo il dosaggio bilaterale a tre tempi-tempo-quotidiani del nepafenac sospensione oftalmica 0,1%. Il CMAX medio allo stato stazionario per nepafenac e per AMFenac era rispettivamente 0,310 ± 0,104 ng/mL e 0,422 ± 0,121 ng/ml dopo la somministrazione oculare.

Nepafenac a concentrazioni fino a 300 ng/ml non ha inibito il in vitro Metabolismo di 6 substrati di marker specifici di isozimi di citocromo P450 (CYP) (CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 e CYP3A4). Pertanto, sono improbabili interazioni farmaco-farmaco che coinvolgono il metabolismo mediato dal CYP di farmaci somministrati in concomitanza. Sono anche improbabili interazioni farmaco-farmaco mediate dal legame proteico.

Studi clinici

In due studi clinici randomizzati a doppia maschera in cui i pazienti venivano dosati tre volte al giorno a partire da un giorno prima della chirurgia della cataratta continuarono il giorno dell'intervento e per le prime due settimane della sospensione oftalmica NEVANAC® nevanac® dimostrata dell'efficacia clinica rispetto al suo veicolo rispetto al trattamento dell'influenza postoperatoria.

I pazienti trattati con la sospensione oftalmica NEVANAC® avevano meno probabilità di avere dolore oculare e segni misurabili di infiammazione (cellule e bagliori) nel primo periodo postoperatorio fino alla fine del trattamento rispetto a quelli trattati con il suo veicolo.

Per il dolore oculare in entrambi gli studi una percentuale significativamente più alta di pazienti (circa l'80%) nel gruppo Nepafenac non ha riportato dolore oculare nel giorno dopo un intervento chirurgico di cataratta (giorno 1) rispetto a quelli del gruppo di veicoli (circa il 50%).

I risultati di studi clinici hanno indicato che NEVANAC® non ha alcun effetto significativo sulla pressione intraoculare; Tuttavia, possono verificarsi cambiamenti nella pressione intraoculare dopo la chirurgia della cataratta.

Informazioni sul paziente per Nevanac

Guarigione lenta o ritardata

I pazienti devono essere informati della possibilità che possa verificarsi una guarigione lenta o ritardata durante l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

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Evitare la contaminazione del prodotto

I pazienti devono essere istruiti a evitare di consentire alla punta del contenitore di erogazione di contattare l'occhio o le strutture circostanti perché ciò potrebbe causare contaminato dalla punta da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. Un grave danno all'occhio e la successiva perdita della visione possono derivare dall'uso di soluzioni contaminate.

L'uso della stessa bottiglia per entrambi gli occhi non è raccomandato con colliri topici utilizzati in associazione con la chirurgia.

Abbigliamento delle lenti a contatto

Con bambini should not be administered while wearing contact lens.

Condizioni oculari intercorrenti

I pazienti dovrebbero essere informati che se sviluppano una condizione oculare intercorrente (ad es. Trauma o infezione) o hanno un intervento chirurgico oculare, dovrebbero immediatamente chiedere consigli del loro medico sull'uso continuato del contenitore multi-dose.

Concomitante terapia oculare topica

Se viene utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati ad almeno 5 minuti di distanza.

Agitare bene prima dell'uso

I pazienti dovrebbero essere consigliati di scuotere bene la bottiglia.