Moviprep

Descrizione per Moviprep

Moviprep (PEG-3350 sodio solfato di sodio sodio cloruro di potassio cloruro di sodio ascorbato e acido ascorbico per soluzione orale) è un lassativo osmotico costituito da 4 sacchetti (2 di sacchetto A e 2 di sacca b) contenenti polvere bianca a gialla per la ricostituzione. Ogni busta A contiene 100 grammi di polietilenglicole (PEG) 3350 nf 7,5 grammi di solfato di sodio USP 2.691 grammi di cloruro di sodio USP e 1.015 grammi di cloruro di potassio USP più gli eccipienti: Aspartame NF (dolcificante) Acesulfame di Potassio (dolciumi di limone. Ogni busta B contiene 4,7 grammi di acido ascorbico USP e 5,9 grammi di ascorbato di sodio USP. Quando 1 sacca A e 1 sacca B viene sciolta insieme in acqua a un volume di Moviprep da 1 litro (PEG-3350 Sodio solfato di sodio sodio cloruro di potassio cloruro di sodio ascorbato e acido ascorbico) è una soluzione orale con un sapore di limone.

L'intera preparazione del colon Moviprep da 2 litri ricostituiti contiene 200 grammi di PEG-3350 15 grammi di solfato di sodio 5,38 grammi di sodio cloruro 2.03 grammi di cloruro di potassio 9.4 grammi di acido ascorbico e 11,8 grammi di sodio ascorba più i seguenti eccipienti: keteener) Aceser)) e aroma di limone.

Un contenitore per la ricostituzione è chiuso.

Usi per moviprep

Moviprep ^® è un lassativo osmotico indicato per la pulizia del colon come preparazione per la colonscopia negli adulti.

Dosaggio per moviprep

Importanti istruzioni di preparazione e amministrazione

• Correggere le anomalie dei fluidi ed elettroliti prima del trattamento con moviprep [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Sono necessarie due dosi di moviprep per una completa preparazione per la colonscopia. L'intervallo di tempo tra le due dosi dipende dal regime prescritto e dai tempi previsti della procedura di colonscopia. [Vedere Regime a dosaggio a due giorni (Metodo preferito) Regime di dosaggio solo di un giorno (Metodo alternativo) ].
• La dose divisa è il metodo preferito ed è composta da due dosi separate: la prima dose viene presa la sera prima della colonscopia e la seconda dose viene presa il giorno successivo la mattina del giorno della colonscopia [vedi Regime a dosaggio diviso di due giorni (metodo preferito) ].
• Solo la sera è il metodo alternativo ed è composto da due dosi separate: entrambe le dosi vengono assunte la sera prima del giorno della colonscopia con un minimo di 1,5 ore tra l'inizio della prima dose e l'inizio della seconda dose [vedi Regime di dosaggio solo di un giorno (metodo alternativo) ].
• Entrambi i regimi di dosaggio Moviprep richiedono la somministrazione di MoviPrep usando il contenitore di miscelazione fornito per ricostituire il contenuto della custodia A e B con acqua alla linea di riempimento. Non ricostituire con altri liquidi e/o aggiungere addensanti a base di amido al contenitore di miscelazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ulteriori liquidi trasparenti (inclusa l'acqua) devono essere consumati in entrambi i regimi di dosaggio [vedi Regime a dosaggio a due giorni (Metodo preferito) Regime di dosaggio solo di un giorno (Metodo alternativo) Avvertimenti e precauzioni ].
• Consumano solo liquidi chiari (nessun cibo solido) dall'inizio del trattamento Moviprep fino a dopo la colonscopia.
• Non mangiare o bere alcol il latte di alcol nulla di rosso colorato o viola o altri alimenti contenenti materiale polpa.
• Non prendere altri lassativi mentre prendi Moviprep [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Non assumere farmaci orali entro 1 ora prima o dopo l'inizio di ogni dose di Moviprep [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Garantire il completamento della dose 2, compresi tutti i liquidi aggiuntivi almeno 2 ore prima della colonscopia.
• Magazzinaggio : Dopo il negozio di ricostituzione Moviprep Solution in posizione verticale e mantenere refrigerato. Utilizzare entro 24 ore dopo che è miscelato in acqua.

Regime a dosaggio diviso di due giorni (metodo preferito)

Il regime di dosaggio a due giorni è il metodo di dosaggio preferito.

Istruire i pazienti adulti che il giorno prima della procedura clinica possono consumare colazione seguita da un pranzo leggero (niente cibi solidi) e zuppa e/o yogurt semplice per cena che devono essere completati almeno 1 ora prima dell'inizio della prima dose Moviprep.

Istruire i pazienti adulti di assumere due dosi separate in combinazione con i fluidi come segue:

Dose 1 - La sera prima della colonscopia circa 10-12 ore prima della dose 2

1. Svuota il contenuto di 1 busta A e 1 sacca B nel contenitore di miscelazione fornito con Moviprep.
2. Aggiungi acqua tiepida alla linea di riempimento sul contenitore di miscelazione (32 once fluide). Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione Moviprep.
3. Mescolare accuratamente con un cucchiaio o agitare con il coperchio in modo sicuro fino a quando il contenuto della custodia A e B non viene completamente sciolto.
4. Bevi 8 once della soluzione ogni 15 minuti. Questo dovrebbe richiedere circa 1 ora. Assicurati di bere tutta la soluzione.
5. Riempi il contenitore di miscelazione a metà della linea di riempimento (almeno 16 once) con un liquido chiaro e bevi tutto questo liquido prima di andare a letto.

Dose 2 - Prendi la mattina dopo il giorno della colonscopia circa 12 ore dopo l'inizio della dose 1 e almeno 3 ore e mezza prima della colonscopia

1. Svuota il contenuto di 1 busta A e 1 sacca B nel contenitore di miscelazione fornito con Moviprep.
2. Aggiungi acqua tiepida alla linea di riempimento sul contenitore di miscelazione (32 once fluide). Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione Moviprep.
3. Mescolare accuratamente con un cucchiaio o agitare con il coperchio in modo sicuro fino a quando il contenuto della custodia A e B non viene completamente sciolto.
4. Bevi 8 once della soluzione ogni 15 minuti. Questo dovrebbe richiedere circa 1 ora. Assicurati di bere tutta la soluzione.
5. Riempi il contenitore di miscelazione a metà della linea di riempimento (almeno 16 once) con un liquido chiaro e bevi tutto questo liquido almeno 2 ore prima della colonscopia.
6. Consumare acqua aggiuntiva o liquidi trasparenti fino a 2 ore prima della colonscopia o come prescritto dal tuo operatore sanitario. Quindi smettila di bere liquidi fino a dopo la colonscopia.

Smetti di bere moviprep temporaneamente o bere ogni porzione a intervalli più lunghi se si verifica un grave disagio addominale o distensione di gonfiore fino a quando questi sintomi si risolvono.

Regime di dosaggio solo di un giorno (metodo alternativo)

Il regime solo di un giorno è il metodo di dosaggio alternativo per i pazienti per i quali il regime di dosaggio diviso è inappropriato.

Istruire i pazienti adulti che il giorno prima della procedura clinica possono consumare colazione seguita da un pranzo leggero (niente cibi solidi) e zuppa e/o yogurt semplice per cena che devono essere completati almeno 1 ora prima dell'inizio della prima dose Moviprep.

Istruire i pazienti adulti di assumere due dosi separate in combinazione con i fluidi come segue:

Dose 1 - almeno 3 ore e mezza prima di coricarsi la sera prima della colonscopia

1. Svuota il contenuto di 1 busta A e 1 sacca B nel contenitore di miscelazione fornito con Moviprep.
2. Aggiungi acqua tiepida alla linea di riempimento sul contenitore di miscelazione (32 once fluide). Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione Moviprep.
3. Mescolare accuratamente con un cucchiaio o agitare con il coperchio in modo sicuro fino a quando il contenuto della custodia A e B non viene completamente sciolto.
4. Bevi 8 once della soluzione ogni 15 minuti. Questo dovrebbe richiedere circa 1 ora. Assicurati di bere tutta la soluzione.

Dose 2 - Almeno 1 ½ ore dopo l'inizio della dose 1 la sera prima della colonscopia:

1. Svuota il contenuto di 1 busta A e 1 sacca B nel contenitore di miscelazione fornito con Moviprep.
2. Aggiungi acqua tiepida alla linea di riempimento sul contenitore di miscelazione (32 once fluide). Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione Moviprep.
3. Mescolare accuratamente con un cucchiaio o agitare con il coperchio in modo sicuro fino a quando il contenuto della custodia A e B non viene completamente sciolto.
4. Bevi 8 once della soluzione ogni 15 minuti. Questo dovrebbe richiedere circa 1 ora. Assicurati di bere tutta la soluzione.
5. Riempi il contenitore di miscelazione sulla linea di riempimento (32 once fluide) con un liquido chiaro e bevi tutto questo liquido prima di andare a letto.
6. Consumare acqua aggiuntiva o liquidi trasparenti fino a 2 ore prima della colonscopia o come prescritto dal tuo operatore sanitario. Quindi smettila di bere liquidi fino a dopo la colonscopia.

Smetti di bere moviprep temporaneamente o bere ogni porzione a intervalli più lunghi se si verifica un grave disagio addominale o distensione di gonfiore fino a quando questi sintomi si risolvono.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Moviprep is supplied as a white to yellow powder fO reconstitution E is available in a carton that contains 2 pouches labeled Marsupio a e 2 pouches labeled Pouch B.

• Ogni sacca A contiene 100 grammi di polietilenglicole (PEG) 3350 nf 7,5 grammi di solfato di sodio USP 2,691 grammi di cloruro di sodio USP e 1,015 grammi di cloruro di potassio USP.
• Ogni busta B contiene 4,7 grammi di acido ascorbico USP e 5,9 grammi di ascorbato di sodio USP.

Moviprep (polyethylene glycol 3350 sodio solfato di sodio cloruro di potassio cloruro ascorbato e acido ascorbico per soluzione orale) viene fornito come polvere da bianco a giallo per la ricostituzione.

Ndc 65649-201-75 Moviprep Cartone esterno monouso:

• Ogni cartone esterno contiene un contenitore di miscelazione usa e getta con coperchio per la ricostituzione di Moviprep che prescrive informazioni e informazioni sui pazienti e un cartone interno.
• Ogni cartone interno contiene 2 buste marcate con la custodia A e 2 buste marcate B.

Magazzinaggio

Conservare il cartone/contenitore a temperatura ambiente da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F). Se ricostituiti in posizione verticale e mantieni la soluzione refrigerata. Utilizzare entro 24 ore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Distribuito da: Salix Pharmaceuticals A Division of Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Revisionato: maggio 2021

Effetti collaterali fO Moviprep

Le seguenti reazioni avverse gravi o altrimenti importanti per i preparati intestinali sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Anomalie fluide ed elettrolitiche gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aritmie cardiache [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Pazienti con compromissione renale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Colonico della mucosa della mucosa colite ischemica e colite ulcerosa [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Pazienti con malattia gastrointestinale significativa [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aspirazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischi nei pazienti con fenilchetonuria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza di Moviprep come regime di dosaggio a dosaggio di due giorni e solo una giornata è stata valutata in due studi clinici a cielo multicentrico a attivazione attiva attivo randomizzato in pazienti adulti che hanno programmato una colonscopia elettiva [vedi Studi clinici ]. The safety analysis fO Study 1 included 359 adult patients ranging in age from 18 to 88 years (mean age 59) with 52% female E 48% male patients. The safety analysis fO Study 2 included 340 adult patients ranging in age from 21 to 76 years (mean age 53) with 53% male E 47% female patients.

Le tabelle 1 e 2 mostrano reazioni avverse riportate in almeno il 2% e il 5% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento nello studio 1 e nello studio 2 rispettivamente. Poiché la diarrea è stata considerata parte della valutazione dell'efficacia, non è stata definita come una reazione avversa in questi studi.

Tabella 1: reazioni avverse comuni ¹ In pazienti sottoposti a colonscopia nello studio 1

Tabella 2: reazioni avverse comuni ¹² in pazienti sottoposti a colonscopia nello studio 2

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Moviprep o altri prodotti a base PEG. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Cardiovascolare: Tachicardia palpitazioni ipertensione aritmia fibrillazione atriale edema periferico periferico edema polmonare acuto e sincope e disidratazione.

Gastrointestinale: Sanguinamento gastrointestinale superiore da una perforazione esofagea stravagante di Mallory-Weiss [di solito con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)]

Reazioni di ipersensibilità: Anafilassi (alcuni dei quali erano gravi, incluso shock), la lingua di labbro orticaria eruttistica e la tenuta della dispnea del torace e la tenuta della gola della dermatite rhinorrea e brividi.

Sistema nervoso: Tremore convulsioni.

Renale: compromissione renale e/o fallimento.

Interazioni farmacologiche fO Moviprep

Farmaci che possono aumentare i rischi dovuti a anomalie di fluidi ed elettroliti

Usare cautela quando si prescrive MoviPrep per i pazienti con condizioni e/o che stanno usando farmaci che aumentano il rischio di disturbi a fluidi ed elettroliti o possono aumentare il rischio di convulsioni renali aritmie o prolungamento del QT nel contesto di anomalie fluide ed elettrolitiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Consider additional patient evaluations as appropriate.

Potenziale per un ridotto assorbimento di farmaci

Moviprep can reduce the absOption of other co-administered drugs. Administer Oal medications at least 1 hour befOe the start of administration of each dose of Moviprep [see Dosaggio e amministrazione ].

Lassativi stimolanti

L'uso concomitante di lassativi stimolanti e Moviprep può aumentare il rischio di ulcerazione della mucosa o colite ischemica. Evita l'uso di lassativi stimolanti (ad es. Bisacodyl sodico picosolfato) durante l'assunzione di moviprep [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertimenti per Moviprep

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Moviprep

Anomalie fluide ed elettrolitiche gravi

Consiglia ai pazienti di idratare adeguatamente prima e dopo l'uso di Moviprep. Se un paziente sviluppa un vomito significativo o segni di disidratazione dopo aver preso Moviprep, prendere in considerazione l'esecuzione di test di laboratorio post-colonoscopia (elettroliti creatinina e BUN).

I preparativi intestinali possono causare disturbi a fluidi ed elettroliti che possono portare a gravi reazioni avverse tra cui convulsioni aritmie cardiache e compromissione renale [vedi Reazioni avverse ]. COrect fluid E electrolyte abnOmalities befOe treatment with Moviprep. Moviprep should be used with caution in patients using concomitant medications that increase the risk of electrolyte abnOmalities [such as diuretics angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitOs O angiotensin receptO blockers (ARBs)] O in patients with known O suspected hyponatremia. Consider perfOming pre-dose E post-colonoscopy labOatOy tests (sodium potassium calcium creatinine E BUN) in these patients [see Interazioni farmacologiche ].

Aritmie cardiache

Ci sono stati rari segnalazioni di gravi aritmie (inclusa la fibrillazione atriale) associate all'uso di prodotti lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questi si verificano principalmente nei pazienti con fattori di rischio cardiaco sottostanti e disturbi degli elettroliti. Usare cautela quando si prescrive Moviprep per i pazienti ad aumentato rischio di aritmie (ad esempio pazienti con una storia di aritmie non controllate prolungate di QT non convario di infarto miocardico recente di cardiomiopatia cardiomiopatia o squilibrio di elettroliti). Considera gli ECG pre-dose e post-colonoscopia nei pazienti ad aumentato rischio di aritmie cardiache gravi.

Convulsioni

Ci sono state rare segnalazioni di convulsioni toniche-cloniche generalizzate e/o perdita di coscienza associate all'uso dei prodotti di preparazione intestinale in pazienti senza una storia precedente di convulsioni. I casi di crisi erano associati ad anomalie di elettroliti (ad es. Iponatriemia ipocalcemia e ipomagnesemia) e bassa osmolalità sierica. Le anomalie neurologiche si sono risolte con la correzione delle anomalie di fluidi ed elettroliti.

Usare cautela quando si prescrive Moviprep per i pazienti con una storia di convulsioni e nei pazienti ad aumentato rischio di convulsione come pazienti che assumono farmaci che riducono la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici) che si ritirano da alcol o benzodiazepine o pazienti con iponatremia nota o sospetta [vedi Interazioni farmacologiche ].

Uso in pazienti con compromissione renale

Usa Moviprep con cautela nei pazienti con compromissione renale o pazienti che assumono farmaci concomitanti che influenzano la funzione renale (come i bloccanti del recettore dell'angiotensina ACE di DIuretici o farmaci antinfiammatori non steroidei) [vedi Interazioni farmacologiche ]. These patients may be at risk fO renal injury. Advise these patients of the impOtance of adequate hydration befOe during E after use of Moviprep E consider perfOming pre-dose E post-colonoscopy labOatOy tests (electrolytes creatinine E BUN) in these patients [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Colon -Mucosal Ulceration ischemica colite e colite ulcerosa

I lassativi osmotici possono produrre ulcerazioni afulose della mucosa del colon e sono stati segnalati casi più gravi di colite ischemica che richiedono ricovero in ospedale. L'uso concomitante di lassativi stimolanti e Moviprep può aumentare il rischio di ulcerazione della mucosa o colite ischemica e non è raccomandato. Considera il potenziale per le ulcerazioni della mucosa risultante dalla preparazione intestinale nell'interpretazione dei risultati della colonscopia in pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota o sospetta.

Uso in pazienti con malattia gastrointestinale significativa

Se si sospetta che l'ostruzione o la perforazione gastrointestinale eseguisca studi diagnostici appropriati per escludere queste condizioni prima di somministrare Moviprep [vedi Controindicazioni ].

Usa con cautela in pazienti con colite ulcerosa grave.

Aspirazione

I pazienti con riflesso del bavaglio compromesso o altre anomalie di deglutizione sono a rischio di rigurgito o aspirazione di Moviprep. Osservare questi pazienti durante la somministrazione di Moviprep. Usa con cautela in questi pazienti.

Non combinare Moviprep con ispessenti a base di amido [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Polyethylene glycol (PEG) a compunont of Moviprep when mixed with starch-thickened liquids reduces the viscosity of the starch-thickened liquid. When a PEG-based product used fO another indication was mixed in starch-based pre-thickened liquids used in patients with dysphagia thinning of the liquid occurred E cases of choking E potential aspiration were repOted.

Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)

Poiché Moviprep contiene carenza di carenza di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) deve essere usato con cautela con cautela con cautela con carenza di glucosio-fosfato deidrogenasi (G6PD.

Rischi nei pazienti con fenilchetonuria

La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria (PKU). Moviprep contiene fenilalanina un componente di aspartame. Ogni trattamento MOVIPREP contiene 131 mg di fenilalanina (dopo idrolisi della molecola di aspartame in vivo all'acido aspartico e alla fenilalanina). Prima di prescrivere Moviprep a un paziente con PKU, considera la quantità giornaliera combinata di fenilalanina da tutte le fonti, incluso Moviprep.

Reazioni di ipersensibilità

Moviprep contains polyethylene glycol (PEG) E may cause serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis angioedema rash urticaria E pruritus [see Reazioni avverse ]. InfOm patients of the signs E symptoms of anaphylaxis E instruct them to seek immediate medical care should signs E symptoms occur.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Istruire i pazienti:

• Che sono necessarie due dosi di Moviprep per una completa preparazione per la colonscopia come regime di dosaggio (2 giorni) o solo a 2 giorni) [1 giorno) [vedi Istruzioni per l'uso ].
• Non prendere altri lassativi mentre stanno prendendo Moviprep.
• Che Moviprep contiene 131 mg di fenilalanina per trattamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Che ogni busta deve essere ricostituita in acqua prima dell'ingestione e che dovrebbero bere liquidi trasparenti aggiuntivi. Esempi di liquidi trasparenti sono disponibili in Istruzioni per l'uso .
• Non assumere farmaci orali entro un'ora dall'avvio di ogni dose di Moviprep.
• Seguire le indicazioni nelle istruzioni per l'uso per il regime di dosaggio di due giorni o per la dosaggio di due giorni come prescritto.
• Consumare ulteriori liquidi trasparenti prima e dopo l'uso di Moviprep per prevenire la disidratazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Per contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano significativi vomito o segni di disidratazione dopo aver preso Moviprep o se sperimentano coscienza o convulsioni alterate [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Non mangiare o bere alcol il latte di alcol qualcosa di colore rosso o viola o altri alimenti contenenti materiale polpa.
• Per smettere di bere temporaneamente Moviprep o bere ogni porzione a intervalli più lunghi se sviluppano gravi disagio o distensione addominale fino a quando questi sintomi diminuiscono. Se persistono sintomi gravi, dicono ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili su Moviprep nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato alla droga per esiti avversi dello sviluppo. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Moviprep.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di Moviprep nel latte umano Gli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o gli effetti del farmaco sulla produzione di latte. La mancanza di dati clinici durante l'allattamento preclude una chiara determinazione del rischio di moveiprep a un bambino durante l'allattamento; Pertanto, i benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di moviprep e a eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Moviprep o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Moviprep nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Dei 413 pazienti negli studi clinici che hanno ricevuto i pazienti MOVIPREP 91 (22%) erano di età pari o superiore a 65 anni, mentre 25 (6%) pazienti avevano più di 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra pazienti geriatrici e pazienti più giovani e altre esperienze cliniche segnalate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti geriatrici e pazienti più giovani. Tuttavia, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzione renale e cardiaca epatica e possono essere più suscettibili alle reazioni avverse derivanti da anomalie di fluidi ed elettroliti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione renale

Usa Moviprep con cautela nei pazienti con compromissione renale o pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono influire sulla funzione renale [vedi Interazioni farmacologiche ]. These patients may be at risk fO renal injury. Advise these patients of the impOtance of adequate hydration befOe during E after the use of Moviprep E consider perfOming baseline E post-colonoscopy labOatOy tests (electrolytes creatinine E BUN) in these patients [see Avvertimenti e precauzioni ].

Informazioni per overdose per Moviprep

Il sovradosaggio di più della dose raccomandata di Moviprep può portare a gravi disturbi degli elettroliti tra cui iponatriemia e/o ipopolalemia, nonché disidratazione e ipovolemia con segni e sintomi di questi disturbi. Alcuni gravi disturbi degli elettroliti possono portare a convulsioni aritmie cardiache e insufficienza renale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. MonitO fO fluid E electrolyte disturbances E treat symptomatically.

Controindicazioni per Moviprep

Moviprep is contraindicated in the following conditions:

• Ostruzione gastrointestinale (GI) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Perforazione intestinale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Conservazione gastrica
• Ileo
• Colite tossica o megacolon tossico
• Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente in Moviprep [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Farmacologia clinica fO Moviprep

Meccanismo d'azione

La modalità di azione primaria è l'azione osmotica del polietilenglicole 3350 solfato di sodio sodio di sodio cloruro di potassio cloruro di sodio ascorbato e acido ascorbico che inducono un effetto lassativo. La conseguenza fisiologica è un aumento della ritenzione idrica nel lume del colon con conseguenti feci sciolte.

Studi clinici

L'efficacia della pulizia del colon e la sicurezza di Moviprep sono stati valutati in due studi randomizzati controllati in investigatore multicentroso in stato di investigatore in pazienti adulti in programma per avere una colonscopia elettiva.

Nello studio 1 i pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti due trattamenti di preparazione del colon: 1) 2 litri di Moviprep con 1 litro aggiuntivo di liquido trasparente diviso in due dosi (durante la sera prima e la mattina della colonscopia) e 2) 4 litri di polietilene glicolo più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti più elettroliti (4Le) diviso in due dosi (durante la sera prima della sera e la mattina della colonoscopia). I pazienti sono stati autorizzati a fare una colazione mattutina una zuppa leggera chiara e/o yogurt semplice per cena. La cena doveva essere completata almeno un'ora prima dell'inizio dell'amministrazione della preparazione del colon.

L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di pazienti con un'efficace pulizia del colon, come giudicato dai gastroenterologi in cieco sulla base delle videocassette registrate durante la colonscopia.

I gastroenterologi ciechi hanno valutato due volte la pulizia del colon (durante l'introduzione e il ritiro del colonscopio) e l'analisi di efficacia primaria è stato utilizzato il più povero delle due valutazioni.

L'analisi di efficacia includeva 308 pazienti adulti che avevano una colonscopia elettiva. I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 88 anni (età media di circa 59 anni) con pazienti maschile del 52% e del 48%. La tabella 3 visualizza i risultati.

Tabella 3: Efficacia della pulizia complessiva del colon di Moviprep vs. polietilene glicole da 4 litri più elettroliti

Il tasso di risponditore di 4L PEG E non era significativamente superiore al tasso di risponditore di Moviprep.

Nello studio 2 pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti due trattamenti di preparazione del colon: 1) 2 litri di moviprep con 1 litro aggiuntivo di liquido trasparente la sera prima della colonscopia e 2) 90 ml di soluzione di fosfato di sodio orale (90 mL OSPS) con almeno 2 litri di liquido trasparente aggiuntivo durante il giorno e sera prima della colonscopia. I pazienti randomizzati alla terapia Moviprep sono stati autorizzati a fare una colazione mattutina; un pranzo leggero; E zuppa e/o yogurt semplice per cena. La cena doveva essere completata almeno un'ora prima dell'inizio dell'amministrazione della preparazione del colon.

L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di pazienti con efficace purificazione del colon, come giudicato dal colonscopista e da un gastroenterologo cieco (sulla base delle videocassette registrate durante la colonscopia). In caso di discrepanza tra il colonscopista e il gastroenterologo cieco, un secondo gastroenterologo cieco ha effettuato la determinazione dell'efficacia finale.

L'analisi di efficacia includeva 280 pazienti adulti che avevano una colonscopia elettiva. I pazienti hanno un'età compresa tra 21 e 76 anni (età media di circa 53 anni) con 47% di pazienti di sesso femminile e 53%. La tabella 4 visualizza i risultati.

Tabella 4: Efficacia della pulizia complessiva del colon di Moviprep vs. 90 ml di soluzione di fosfato di sodio orale nello studio 2

Moviprep’s responder rate was not significantly higher than OSPS’s responder rate.

Informazioni sul paziente per Moviprep

Moviprep ^®
(Moo-Vee-prep)
(polietilenglicole 3350 sodio solfato di sodio cloruro di potassio cloruro di sodio ascorbato e acido ascorbico per soluzione orale)

Leggi questa guida ai farmaci e le istruzioni per l'uso prima della colonscopia e di nuovo prima di iniziare a prendere Moviprep.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Moviprep?

Moviprep E other bowel preparations can cause serious side effects including:

• Grave perdita di liquido corporeo (disidratazione) e cambiamenti nei sali di sangue (elettroliti) nel sangue. Queste modifiche possono causare:
  • I battiti cardiaci anormali che possono causare la morte.
  • convulsioni. Questo può accadere anche se non hai mai avuto un attacco.
  • Problemi renali.

La tua possibilità di avere una perdita di fluidi e cambiamenti nei sali del corpo con Moviprep è più elevato se tu:

• avere problemi cardiaci.
• avere problemi ai reni.
• Prendi pillole d'acqua (diuretici) medicina dell'ipertensione o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi di grave perdita di liquido corporeo (disidratazione) durante l'assunzione di Moviprep:

• vomito
• vertigini
• urinare meno spesso del normale
• mal di testa

Vedi quali sono i possibili effetti collaterali di Moviprep? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è Moviprep?

Moviprep is a prescription medicine used by adults to clean the colon befOe a colonoscopy. Moviprep cleans your colon by causing you to have diarrhea (loose stools). Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon mOe clearly during your colonoscopy.

Non è noto se Moviprep è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere Moviprep?

Non prendere Moviprep se il tuo operatore sanitario ti ha detto che hai:

• un blocco nell'intestino (ostruzione intestinale).
• un'apertura nel muro dello stomaco o dell'intestino (perforazione intestinale).
• Problemi con cibo e svuotamento fluido dallo stomaco (ritenzione gastrica).
• Un problema con il cibo che si muove troppo lentamente attraverso l'intestino (Ileo).
• un intestino molto dilatato (megacolon tossico).
• un'allergia a qualsiasi ingredienti di Moviprep. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Moviprep.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Moviprep?

Prima di prendere Moviprep Dillo al tuo medico su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere problemi con una grave perdita di liquido corporeo (disidratazione) e cambiamenti nei sali di sangue (elettroliti).
• avere problemi cardiaci.
• avere convulsioni o prendere medicine per convulsioni.
• Avere problemi renali o prendere medicine per problemi renali.
• Avere problemi di stomaco o intestino tra cui la colite ulcerosa.
• Avere problemi con la deglutizione del reflusso gastrico o se inspiri cibo o liquido nei polmoni quando si mangia o si beve (aspirare).
• avere una condizione chiamata carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) che distrugge i globuli rossi.
• si stanno ritirando da alcol o benzodiazepine.
• avere fenilchetonuria (PKU). Moviprep contiene fenilalanina.
• sono allergici a uno qualsiasi degli ingredienti di Moviprep.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Moviprep danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico se sei incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Moviprep passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Moviprep durante l'allattamento al seno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Moviprep may affect how other medicines wOk. Non prendere le medicine per bocca 1 ora prima o dopo aver iniziato ogni dose di Moviprep.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• medicinali per curare uno squilibrio di sale nel sangue (elettrolita).
• medicinali per pressione sanguigna o problemi cardiaci.
• medicinali per convulsioni (antiepilettici).
• medicine per problemi renali.
• pillole d'acqua (diuretici).
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• lassativi. Non prendere altri lassativi mentre prendi Moviprep.
• medicinali per la depressione o altri problemi di salute mentale.
• Ass tasso di addensanti a base di amido. Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire non mescolano Moviprep con gli addensanti a base di amido.

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro di assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Moviprep?

Vedere le istruzioni per l'uso per le istruzioni di dosaggio. Devi leggere Comprendi e seguire queste istruzioni per prendere Moviprep nel modo giusto.

• Prendi Moviprep esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo. Il tuo operatore sanitario ti dirà di prendere l'opzione regime di dosaggio di due giorni o l'opzione del regime di dosaggio solo di un giorno.
• Il giorno prima della procedura puoi fare colazione seguita da un pranzo leggero (niente cibi solidi) e una cena di zuppa trasparente con o senza yogurt semplice o solo yogurt semplice. Devi finire la cena almeno 1 ora prima dell'inizio della prima dose Moviprep.
• Bevi solo liquidi chiari prima e dopo aver preso Moviprep fino a 2 ore prima della colonscopia per aiutare a prevenire la perdita di liquidi (disidratazione).
• Non mangiare cibo solido mentre prendi Moviprep fino a dopo la colonscopia.
• Non mangiare o bere alcol il latte di alcol nulla di rosso colorato o viola o altri alimenti con polpa.
• È importante per te bere la quantità aggiuntiva di liquidi chiari elencati in Istruzioni per l'uso.
• Potresti avere l'area dello stomaco (addome) gonfio dopo la prima dose di moviprep.
  • Se hai un grave disagio dell'area di stomaco (addome) o bloating smetti di bere moviprep per un breve periodo o attendi un tempo più lungo tra ogni dose di moviprep fino a quando i sintomi dell'area dello stomaco non migliorano. Se il disagio o il gonfiore dell'area di stomaco continua continua a dire al tuo operatore sanitario.
• Se prendi troppo Moviprep chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Moviprep?

Moviprep can cause serious side effects including:

• Cambiamenti in alcuni esami del sangue. Il tuo operatore sanitario può fare esami del sangue dopo aver fatto Moviprep per controllare il sangue per le modifiche. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi di troppa perdita di liquidi, incluso:
  • vomito
  • vertigini
  • problemi cardiaci
  • Problemi renali
  • convulsioni
  • bocca secca
  • Sentiti deboli deboli o stordito soprattutto quando ti alzi (ipotensione ortostatica)
• Ulcere dell'intestino o dei problemi intestinali (colite ischemica): raccontare immediatamente il tuo operatore sanitario se si dispone di un forte dolore a area di stomaco (addome) o sanguinamento rettale.
• Reazioni allergiche gravi. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:
  • eruzione cutanea
  • gonfiore della lingua e della gola le labbra del viso
  • patch rosse rialzate sulla pelle (orticaria)
  • prurito
  • Problemi renali

Gli effetti collaterali più comuni di Moviprep includono:

• disagio anale
• sete
• nausea
• Area stomaco (dolore addome o gonfiore)
• problemi di sonno
• brividi
• fame
• malessere
• vomito
• indigestione
• vertigini

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Moviprep.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Moviprep?

• Conservare Moviprep che non è stato miscelato con acqua a temperatura ambiente compresa tra 68 ° e 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Conservare Moviprep che è stato miscelato con acqua in posizione verticale in frigorifero.
• Moviprep should be taken within 24 hours after it has been mixed with acqua.

Mantieni Moviprep e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Moviprep.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Moviprep per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Moviprep ad altre persone anche se avranno la stessa procedura che sei. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Moviprep. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario per informazioni scritte per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-800-321-4576 o visitare www.moviprep.com.

Quali sono gli ingredienti di Moviprep?

Ingredienti attivi:

Pouch A: polietilenglicole (PEG) 3350 cloruro di potassio di cloruro di sodio di sodio.

Caschia B: acido ascorbico e ascorbato di sodio.

Ingredienti inattivi:

Che aspetto hanno le pillole di metadone

Pouch A: aspartame acesulfame potassio e aroma di limone.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Moviprep ^®
(polietilenglicole 3350 sodio solfato di sodio cloruro di potassio cloruro di sodio ascorbato e acido ascorbico per soluzione orale)

Esistono due diverse opzioni per prendere Moviprep. Il tuo operatore sanitario ti dirà di prendere l'opzione Regimen di due giorni di dosaggio O L'opzione del regime di dosaggio solo di un giorno.

Informazioni importanti su Moviprep:

• È necessario bere tutta la dose 1 e la dose 2 di Moviprep con entrambe le opzioni di regime di dosaggio. Assicurati di finire la dose 2 almeno 2 ore prima della colonscopia.
• Dopo aver completato la dose 2, è importante bere altri liquidi trasparenti (inclusa l'acqua) ma è necessario smettere di bere tutti i liquidi almeno 2 ore prima della colonscopia.
• Moviprep dovere essere miscelato con acqua. Non farlo Aggiungi qualsiasi altro ingrediente a Moviprep.
• Non farlo mix Moviprep with starch-based thickeners
• Dopo aver iniziato a prendere Moviprep puoi bere solo liquidi chiari (senza cibi solidi) fino a dopo la colonscopia. Esempi di liquidi trasparenti includono:
  • acqua
  • Curanti succhi di frutta senza polpa compresa l'uva bianca di mela o il mirtillo bianco
  • tesa Limeade o limonata
  • caffè o tè ( non farlo Usa qualsiasi crema da latte o non caseificio)
  • brodo chiaro
  • soda chiara
  • gelatina (senza frutta aggiunta o senza topping rosso o viola)
  • ghiaccioli (senza pezzi di frutta o polpa senza rosso o viola)
• Bevi molti liquidi chiari prima e dopo aver preso Moviprep fino a 2 ore prima della colonscopia per prevenire la perdita di liquidi (disidratazione).
• Non farlo Mangia o bevi qualcosa entro 2 ore prima della colonscopia.
• Non farlo Mangia o bevi alcol il latte di alcol qualcosa di rosso colorato o viola o contenente polpa.
• Non farlo Prendi altri lassativi mentre prendi Moviprep.
• Non farlo Prendi i medicinali per boccone (orale) entro 1 ora prima o dopo aver iniziato ogni dose di Moviprep.
• Non farlo Mangia cibo solido mentre prendi Moviprep fino a dopo la colonscopia.

Per prendere ogni dose di Moviprep avrai bisogno:

• • Miscelazione del contenitore fornito con moviprep
  • Un sacchetto a
  • Un sacchetto b
  • Acqua tiepida
• Per il regime di due giorni di dosaggio:
  • Il giorno prima della colonscopia puoi fare colazione seguita da un pranzo leggero (senza cibi solidi). Per cena potresti avere una zuppa limpida con o senza yogurt semplice o solo yogurt semplice.
  • Devi finire di mangiare almeno 1 ora prima di iniziare a prendere Moviprep.
  • È necessario prendere la prima dose tra 10 e 12 ore prima della seconda dose. La seconda dose deve essere assunta almeno 3 ore e mezzo prima della colonscopia.
  • Dopo aver iniziato a prendere Moviprep, puoi bere solo liquidi chiari.
• Per il regime di dosaggio solo di un giorno:
  • Il giorno prima della colonscopia puoi fare colazione seguita da un pranzo leggero. Per cena potresti avere una zuppa limpida con o senza yogurt semplice o solo yogurt semplice.
  • Devi finire di mangiare almeno 1 ora prima di iniziare a prendere Moviprep.
  • È necessario prendere la prima dose 3 ½ ore prima di coricarsi la sera prima della colonscopia.
  • Dopo aver iniziato a prendere Moviprep, puoi bere solo liquidi chiari.
  • Prendi la seconda dose 1 ½ ore dopo aver iniziato la dose 1.

Istruzioni per il dosaggio del regime di due giorni

Dose 1 - Prendi questa dose la sera prima della colonscopia (10-12 ore prima della dose 2):

Passaggio 1: svuotare il contenuto di uno Marsupio a e uno Casella B nel contenitore di miscelazione fornito con Moviprep.

Passaggio 2: aggiungere acqua tiepida alla linea di riempimento sul contenitore di miscelazione. Avrai bisogno di almeno 32 once.

Passaggio 3: mescolare per sciogliere completamente il medicinale dalla sacca A e dalla custodia B nell'acqua tiepida. Per mescolare la soluzione mescolare il medicinale nel contenitore di miscelazione con un cucchiaio o chiudere il coperchio e agitare.

Passaggio 4: bere un 8 once. (oncia) vetro della soluzione ogni 15 minuti. Assicurati di bere tutta la soluzione nel contenitore di miscelazione. Dovrebbero essere necessarie circa 1 ora per bere tutto il liquido.

Se ti senti come se avessi un forte dolori di stomaco o disagio, puoi smettere di prendere Moviprep per un breve periodo di tempo e quindi continuare a prenderlo o puoi prendere piccoli sorsi di moviprep in modo da spazzare la dose più di 1 ora. Se hai ancora un forte dolori di stomaco, chiama il tuo medico.

Passaggio 5: riempire il contenitore di miscelazione con 16 once. (Almeno a metà strada per riempire la linea e abbastanza per due bicchieri da 8 once) di un liquido chiaro e bere tutto questo liquido prima di andare a letto.

Dose 2 - Prendi questa dose la mattina dopo il giorno della colonscopia (inizia almeno 3 ore e mezza prima della colonscopia):

Passaggio 1: ripetere i passaggi da 1 a 4 dalla dose 1 delle istruzioni a dose divisa (2 giorni).

Passaggio 2: riempire il contenitore di miscelazione con 16 once. (almeno a metà strada per riempire la linea e abbastanza per due bicchieri da 8 once) di un liquido chiaro e bere tutto questo liquido almeno 2 ore prima della colonscopia.

Passaggio 3: bere solo liquidi chiari fino a 2 ore prima della colonscopia o come prescritto dal tuo medico. Quindi smetti di bere liquidi fino a dopo la colonscopia.

Solo una giornata di un giorno Dosing Regimen Instructions

Dose 1 (richiedere almeno 3 ore e mezza prima di coricarsi la sera prima della colonscopia):

Passaggio 1: svuotare il contenuto di uno Marsupio a e uno Casella B nel contenitore di miscelazione fornito con Moviprep.

Passaggio 2: aggiungere acqua tiepida alla linea di riempimento sul contenitore di miscelazione. Avrai bisogno di almeno 32 once.

Passaggio 3: mescolare per sciogliere completamente il medicinale dalla sacca A e dalla custodia B nell'acqua tiepida. Per mescolare la soluzione mescolare il medicinale nel contenitore di miscelazione con un cucchiaio o chiudere il coperchio e agitare.

Passaggio 4: bere un 8 once. (oncia) vetro della soluzione ogni 15 minuti. Assicurati di bere tutta la soluzione nel contenitore di miscelazione. Dovrebbero essere necessarie circa 1 ora per bere tutto il liquido.

Se ti senti come se avessi un forte dolori di stomaco o disagio, puoi smettere di prendere Moviprep per un breve periodo di tempo e quindi continuare a prenderlo o puoi prendere piccoli sorsi di moviprep in modo da spazzare la dose più di 1 ora. Se hai ancora un forte dolori di stomaco, chiama il tuo medico.

Dose 2 (richiedere circa 1 ½ ore dopo l'avvio della dose 1):

Passaggio 1: ripetere i passaggi da 1 a 4 dalla dose 1 della sola sera (1 giorno) istruzioni.

Passaggio 2: dopo aver completato i passaggi da 1 a 4 riempire nuovamente il contenitore di miscelazione sulla linea di riempimento con liquido chiaro e bere tutto questo liquido prima di andare a letto.

Passaggio 3: bere solo liquidi chiari fino a 2 ore prima della colonscopia o come prescritto dal tuo medico. Quindi smetti di bere liquidi fino a dopo la colonscopia.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.