Minivelle

AVVERTIMENTO

Cancro endometriale Disturbi cardiovascolari Cancro al seno e probabile demenza

Terapia con estrogeni

Cancro endometriale

Vi è un aumentato rischio di cancro endometriale in una donna con un utero che usa estrogeni non opposti. È stato dimostrato che l'aggiunta di una progestinico alla terapia con estrogeni riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale. Misure diagnostiche adeguate tra cui campionamento endometriale diretto o casuale quando indicato dovrebbe essere intrapreso per escludere la malignità nelle donne in postmenopausa con sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disturbi cardiovascolari e probabile demenza

La terapia con estrogeni non deve essere utilizzata per la prevenzione delle malattie cardiovascolari o della demenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Il sottostudio dell'iniziativa per la salute delle donne (WHI) che ha riportato un aumento dei rischi di ictus e trombosi vena profonda (DVT) nelle donne in postmenopausa (da 50 a 79 anni) durante 7,1 anni di trattamento con estrogeni coniugati orali quotidiani (CE) [0,625 mg]-aloni rispetto al petbo [vedi il petbo [vedi il petbo [vedi il petbo [vedi il petbo [vedi il petbo [vedi traguardino [vedi traguardino [vedi traguardino [vedi traguardino [vedi traguardino [vedi traguardo [vedi traguardini [vedi traguardini [vedi traguardini [vedi traguardini [vedi traguardini [vedi traguardini [vedi traguardini [vedi traguardini [vedi traguardini. AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Lo studio WHI Memory Study (Whims) Studio accessorio per estrogeni su WI ha riportato un aumento del rischio di sviluppare probabili demenza nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 5,2 anni di trattamento con CE (NULL,625 mg)-alone rispetto al placebo. Non è noto se questa scoperta si applichi alle donne in postmenopausa più giovani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

In assenza di dati comparabili questi rischi dovrebbero essere considerati simili per altre dosi di CE e altre forme di dosaggio di estrogeni.

Gli estrogeni con o senza progestinici dovrebbero essere prescritti alle dosi più basse efficaci e per la durata più breve coerenti con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna.

Terapia di estrogeni più progestinici

Disturbi cardiovascolari e probabile demenza

L'estrogeno più la terapia progestinica non deve essere utilizzata per la prevenzione delle malattie cardiovascolari o della demenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

The WHI estrogen plus progestin substudy reported increased risks of DVT pulmonary embolism (PE) stroke and myocardial infarction (MI) in postmenopausal women (50 to 79 years of age) during 5.6 years of treatment with daily oral CE (0.625 mg) combined with medroxyprogesterone acetate (MPA) [2.5 mg] relative to placebo [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

I capricci per estrogeni e lo studio accessorio progestinico del WHI hanno riportato un aumento del rischio di sviluppare probabili demenza nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 4 anni di trattamento con CE quotidiano (NULL,625 mg) combinati con MPA (NULL,5 mg) rispetto al placebo. Non è noto se questa scoperta si applichi alle donne in postmenopausa più giovani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Tumore al seno

Il sottostudio WHI Esttrogen Plus Progestin ha anche dimostrato un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

In assenza di dati comparabili questi rischi dovrebbero essere simili per altre dosi di CE e MPA e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici.

Gli estrogeni con o senza progestinici dovrebbero essere prescritti alle dosi più basse efficaci e per la durata più breve coerenti con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna.

Descrizione per minivelle

Minivelle (sistema transdermico di estradiolo) contiene estradiolo in un adesivo multipolimerico. Il sistema è progettato per rilasciare l'estradiolo continuamente sull'applicazione alla pelle intatta.

Sono disponibili cinque punti di forza di dosaggio di minivelle in vivo Tariffe di consegna di 0,025 0,0375 0,05 0,075 o 0,1 mg di estradiolo al giorno attraverso la pelle. Ogni sistema corrispondente ha una superficie attiva di 1,65 2,48 3,30 4,95 o 6,6 cm2 e contiene 0,41 0,62 0,83 1,24 o 1,65 mg rispettivamente di estradiolo USP. La composizione dei sistemi per unità di area è identica.

L'estradiolo USP è una polvere cristallina bianca descritta chimicamente come estra-135 (10) -triene-317β-diolo.

La formula strutturale è

La formula molecolare dell'estradiolo è C ₁₈ H ₂₄ 0 ₂ . Il peso molecolare è 272,39

Minivelle è composta da tre strati. Procedendo dalla superficie visibile verso la superficie attaccata alla pelle, questi strati sono (1) un laminato di film in poliestere (2) una formulazione adesiva contenente estradiolo acrilico silicone adesivo silicone adesivo oleilico alcol nf nf povidone USP e dipropilene glilico e (3) un lider di rilascio di poliestere che è attaccato alla superficie aderente e deve essere rimossa al sistema aderente e deve essere rimosso il sistema aderente.

Il componente attivo del sistema è estradiolo. I restanti componenti del sistema sono farmacologicamente inattivi.

Usi per minivelle

Minivelle è indicato per:

Trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dovuti alla menopausa

Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa

Limitazione dell'uso

Quando si prescrive esclusivamente per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa, considera prima l'uso di farmaci non estrogeni. Considera la terapia estrogenica solo per le donne a rischio significativo di osteoporosi.

Dosaggio per minivelle

Generalmente quando gli estrogeni viene prescritto per una donna postmenopausa con un utero considera l'aggiunta di un progestinico per ridurre il rischio di carcinoma endometriale. Generalmente una donna senza un utero non ha bisogno di usare un progestino oltre alla sua terapia estrogenica. In alcuni casi, tuttavia, le donne isterectomizzate che hanno una storia di endometriosi potrebbero aver bisogno di un progestinato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Utilizzare estrogeni o in combinazione con un progestinico alla dose più bassa efficace e per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna. Rivalutare periodicamente le donne postmenopausa come clinicamente appropriate per determinare se il trattamento è ancora necessario.

Trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dovuti alla menopausa

Inizia la terapia con minivelle 0,0375 mg al giorno applicata sulla pelle due volte a settimana. Apportare regolamenti di dosaggio basati sulla risposta clinica. Tentare di rastremarsi o interrompere il minylle a intervalli di 3-6 mesi.

Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa Due To Menopause

Istruzioni per l'applicazione

Posizionare il lato adesivo di Minivelle su un'area asciutta pulita sull'addome inferiore (sotto l'ombelico) o i glutei. Non applicare minivelle al seno.

Sostituire Minivelle due volte alla settimana (ogni 3-4 giorni).

è percocet uguale a OxyContin

Ruota i siti di applicazione con un intervallo di almeno 1 settimana consentito tra le applicazioni in un determinato sito.

Selezionare un'area per l'applicazione che non è danneggiata o irritata oleosa. Evita la vita poiché gli indumenti stretti possono cancellare il sistema. Applicare il sistema immediatamente dopo l'apertura della custodia e la rimozione del rivestimento protettivo. Premi saldamente il sistema in posizione con il palmo della mano per circa 10 secondi, assicurandoti che ci sia un buon contatto con la pelle soprattutto attorno ai bordi. Nel caso in cui un sistema cada a riapplicare lo stesso sistema o applicare un nuovo sistema in un'altra posizione. In entrambi i casi continuare il programma di trattamento originale. Se una donna ha dimenticato di applicare Minivelle, le fa applicare un nuovo sistema il prima possibile. Applicare il nuovo sistema sul programma di trattamento originale. L'interruzione del trattamento nelle donne che assume minivelle potrebbe aumentare la probabilità di spotting sanguinante e recidiva dei sintomi.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sistema transdermico : 0,025 mg/giorno 0,0375 mg/giorno 0,05 mg/giorno 0,075 mg/giorno e 0,1 mg/die.

Minivelle (sistema transdermico estradiolo) 0,025 mg al giorno -ea, 1,65 cm ² Il sistema contiene 0,41 mg di estradiolo USP per la consegna nominale* di 0,025 mg di estradiolo al giorno.

Pacchetto di calendario dei pazienti di 8 sistemi - Ndc 68968-6625-8

Minivelle (sistema transdermico estradiolo) 0,0375 mg al giorno -ea 2,48 cm ² il sistema contiene

0,62 mg di estradiolo USP per consegna nominale* di 0,0375 mg di estradiolo al giorno.

Pacchetto di calendario dei pazienti di 8 sistemi - Ndc 68968-6637-8

Minivelle (sistema transdermico estradiolo) 0,05 mg al giorno -ea 3,3 cm ² il sistema contiene 0.83 mg of estradiolo USP for nominal* delivery of 0.05 mg of estradiolo per day.

Pacchetto di calendario dei pazienti di 8 sistemi - Ndc 68968-6650-8

Minivelle (sistema transdermico estradiolo) 0,075 mg al giorno -eazzio 4,95 cm ² il sistema contiene 1.24 mg of estradiolo USP for nominal* delivery of 0.075 mg of estradiolo per day.

Pacchetto di calendario dei pazienti di 8 sistemi - Ndc 68968-6675-8

Minivelle (sistema transdermico di estradiolo) 0,1 mg al giorno -ea, 6,6 cm ² il sistema contiene 1.65 mg of estradiolo USP for nominal* delivery of 0.1 mg of estradiolo per day.

Pacchetto di calendario dei pazienti di 8 sistemi - Ndc 68968-6610-8

*Vedi descrizione

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]

Non archiviare non schibocchi. Applicare immediatamente al momento della rimozione dalla custodia protettiva.

I sistemi transdermici utilizzati contengono ancora un ormone attivo. Per scartare piegare il lato appiccicoso del sistema transdermico, posizionarlo in un robusto contenitore a prova di bambino e posizionare questo contenitore nella spazzatura. I sistemi transdermici utilizzati non devono essere lavati nel gabinetto.

Prodotto da: Noven Pharmaceuticals Inc. Miami FL 33186. Revisionato: febbraio 2024.

Effetti collaterali per minivelle

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Disturbi cardiovascolari [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Neoplasie maligne [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Non ci sono stati studi clinici condotti con minivelle. Minivelle è bioequivalente da vivelle ^® . Sono riportate le seguenti reazioni avverse con terapia VILLELE:

Tabella 1: Riepilogo delle reazioni avverse più frequentemente riportate (VIVERLE contro placebo) indipendentemente dalla relazione riportata a una frequenza ≥5 percento

Durante gli studi clinici di farmacologia con minivelle del 35 percento o meno dei soggetti hanno sperimentato un eritema appena percepibile. Nessun sistema transdermico è stato rimosso a causa dell'irritazione. Tre soggetti (NULL,2 per cento) hanno riportato un lieve disagio indossando minivelle (n = 136).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di MINILLELE. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Seno

Seno enlargement

Cardiovascolare

Palpitazioni angina instabili

Gastrointestinale

Emorragia diarrea

Pelle

Reazioni del sito dell'applicazione Eritema Iperidrosi cutanea prurite orticaria

Sistema nervoso centrale

Vertigini parestesia emicrania sbalzi d'umore disturbo emotivo irritabilità nervosismo

Varie

Trombosi vena portale Dispnea Malaise Affaticamento Edema periferico Edema Muscolo Spasmi parestesia orale Swollen Loppe Gonfiguria Edema faringeo edema faringeo

Interazioni farmacologiche per Minivelle

In vitro E in vivo Gli studi hanno dimostrato che gli estrogeni sono metabolizzati parzialmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Pertanto, induttori o inibitori del CYP3A4 possono colpire il metabolismo del farmaco per estrogeni. Induttori di CYP3A4 come St. John's Wort ( Hypericum perforatum ) Preparazioni La carbamazepina e la rifampina fenobarbitale possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni che potrebbero causare una riduzione degli effetti terapeutici e/o cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino. Gli inibitori di CYP3A4 come l'eritromicina chialitromicina ketoconazolo itraconazolo ritonavir e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e possono provocare reazioni avverse.

Avvertimenti per minivelle

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per minivelle

Cardiovascolare Disorder

Sono riportati un aumento dei rischi di ictus e DVT con terapia con estrogeni. Sono riportati un aumento dei rischi di ictus PE DVT e MI con estrogeni più terapia progestinica. Interrompere immediatamente gli estrogeni con o senza terapia progestinica se uno di questi si verifica o si sospetta.

Gestire in modo appropriato tutti i fattori di rischio per le malattie vascolari arteriose (ad esempio il diabete di ipertensione mellito tabacco utilizzare ipercolesterolemia e obesità) e/o tromboembolismo venoso (TEV) (ad esempio storia personale o storia familiare di obesità VTE e lupus erytematosus).

Colpo

Il sottostudio al solo estrogeno WHI ha riportato un aumento statisticamente significativo di ictus nelle donne da 50 a 79 anni di età che ricevono quotidianamente CE (NULL,625 mg) alone rispetto alle donne nella stessa fascia di età che ricevono placebo (45 contro 33 frotte per 10000 donne rispettivamente). L'aumento del rischio è stato dimostrato nell'anno 1 e persisteva [vedi Studi clinici ]. Immediately discontinue estrogen-alone therapy if a colpo occurs or is suspected.

Le analisi dei sottogruppi di donne da 50 a 59 anni non suggeriscono alcun rischio maggiore di ictus per quelle donne che ricevono CE (NULL,625 mg) -alone rispetto a quelle che ricevono placebo (18 contro 21 per 10000 donne anni). ¹

The WHI estrogen plus progestin substudy reported a statistically significant increased risk of stroke in women 50 to 79 years of age receiving CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) compared to women in the same age group receiving placebo (33 versus 25 strokes per 10000 women-years respectively) [see Studi clinici ]. The increase in risk was demonstrated after the first year E persisted. ¹ Interrompere immediatamente gli estrogeni più terapia progestinica se si verifica un ictus o si sospetta.

Le analisi dei sottogruppi di donne da 50 a 59 anni non suggeriscono alcun rischio maggiore di ictus per quelle donne che ricevono CE (NULL,625 mg) -alone rispetto a quelle che ricevono placebo (18 contro 21 per 10000 donne anni). ¹

The WHI estrogen plus progestin substudy reported a statistically significant increased risk of stroke in women 50 to 79 years of age receiving CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) compared to women in the same age group receiving placebo (33 versus 25 strokes per 10000 women-years) [see Studi clinici ]. The increase in risk was demonstrated after the first year E persisted. ¹ Interrompere immediatamente gli estrogeni più terapia progestinica se si verifica un ictus o si sospetta.

Malattia coronarica

Il sottostudio WHI estrogeno-alone non ha riportato alcun effetto complessivo sugli eventi della malattia coronarica (CHD) (definito come MI silenzioso non fatale MI o CHD) nelle donne che hanno ricevuto estrogeni rispetto al placebo ² [Vedere Studi clinici ].

Analisi dei sottogruppi di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che erano meno di 10 anni da quando la menopausa suggerisce una riduzione (non statisticamente significativa) degli eventi CHD in quelle donne che ricevono quotidianamente CE (NULL,625 mg) rispetto al placebo (8 contro 16 per 10000 anni da donna). ¹

Il sottostudio Progestin WHI Esttrogen Plus ha riportato un aumentato rischio (non statisticamente significativo) degli eventi CHD nelle donne che ricevono CE giornaliere (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg) rispetto alle donne che ricevono placebo (41 contro 34 per 10000 anni). ¹ Un aumento del rischio relativo è stato dimostrato nell'anno 1 e una tendenza alla riduzione del rischio relativo è stata riportata negli anni da 2 a 5 [vedi Studi clinici ].

Nelle donne in postmenopausa con malattie cardiache documentate (n = 2763 di età media 66,7 anni) in uno studio clinico controllato sulla prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare (studio cardiaco ed estrogeni/progestinico; il trattamento della sua) con CE quotidiano (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) non ha dimostrato alcun beneficio cardiovascolare. Durante un follow-up medio di 4,1 anni di trattamento con CE Plus MPA non ha ridotto il tasso complessivo degli eventi CHD nelle donne in postmenopausa con CHD stabilito. Ci sono stati più eventi CHD nel gruppo trattato con MPA CE Plus rispetto al gruppo placebo nell'anno 1 ma non durante gli anni successivi. Duemila trecentoventuno (2321) donne dell'originale prova di Hers hanno accettato di partecipare a un'estensione in aperto della sua Hers II. Il follow-up medio in Hers II è stato di altri 2,7 anni per un totale di 6,8 anni in totale. I tassi di eventi CHD erano comparabili tra le donne nel gruppo CE Plus MPA e il gruppo placebo nel suo Hers II e nel complesso.

Tromboembolismo venoso

Nel sottostudio del WHE estrogeno-alone il rischio di TEV (DVT e PE) è stato aumentato per le donne che hanno ricevuto quotidianamente CE (NULL,625 mg) alone rispetto al placebo (30 contro 22 per 10000 donne anni) sebbene solo l'aumento del rischio di DVT ha raggiunto un significato statistico (23 contro 15 per 10000 anni). L'aumento del rischio VTE è stato dimostrato durante i primi 2 anni ³ [Vedere Studi clinici ]. Immediately discontinue estrogen-alone therapy if a VTE occurs or is suspected.

Il sottostudio Progestin WHI Esttrogen Plus ha riportato un tasso statisticamente significativo di 2 volte più significativo di TEV nelle donne che ricevono quotidianamente CE (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg) rispetto alle donne che ricevono placebo (35 contro 17 per 10000 anni). Sono stati inoltre dimostrati aumenti statisticamente significativi del rischio sia per DVT (26 contro 13 per 10000 donne-anni) che per PE (18 contro 8 per 10000 donne-anni). L'aumento del rischio VTE è stato dimostrato durante il primo anno e persisteva ⁴ [Vedere Studi clinici ]. Immediately discontinue estrogen plus progestogen therapy if a VTE occurs or is suspected.

Se fattibile interrompere gli estrogeni almeno 4-6 settimane prima dell'intervento del tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia o durante i periodi di immobilizzazione prolungata.

Neoplasie maligne

Cancro endometriale

È stato riportato un aumentato rischio di carcinoma endometriale con l'uso di terapia estrogenica non opposta nelle donne con un utero. Il rischio di carcinoma endometriale riportato tra i consumatori di estrogeni non opposti è circa 2-12 volte maggiore rispetto ai non utenti e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostra un rischio significativo significativo associato all'uso di estrogeni per meno di 1 anno. Il rischio maggiore sembra essere associato a un uso prolungato con maggiori rischi da 15 a 24 volte per 5-10 anni o più. Questo rischio ha dimostrato di persistere per almeno 8-15 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni.

La sorveglianza clinica di tutte le donne che utilizzano estrogeni o estrogeni più la terapia progestinica è importante. Eseguire adeguate misure diagnostiche tra cui campionamento endometriale diretto o casuale quando indicato per escludere la malignità nelle donne postmenopausa con sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato con eziologia sconosciuta.

Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali si traduca in un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici della dose equivalente degli estrogeni. È stato dimostrato che l'aggiunta di un progestinico alla terapia con estrogeni riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Tumore al seno

Il sottostudio WHI del quotidiano CE (NULL,625 mg) -alone ha fornito informazioni sul carcinoma mammario nei consumatori di estrogeni. Nel sottostudio WHI estrogeno-alone dopo un follow-up medio di 7,1 anni al giorno il CE-alone non era associato ad un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo (rischio relativo [RR] 0,80) ⁵ [Vedere Studi clinici ].

Dopo un follow-up medio di 5,6 anni il sottostudio WHI di CE giornaliero (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) ha riportato un aumentato rischio di cancro al seno invasivo nelle donne che hanno assunto MPA quotidiano CE più rispetto al placebo.

In questo sottostudio precedente l'uso di estrogeni o estrogeni più la terapia progestinica è stato riportato dal 26 percento delle donne. Il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era di 1,24 e il rischio assoluto era di 41 contro 33 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,86 e il rischio assoluto era di 46 contro 25 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo. ⁶ Tra le donne che non hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09 e il rischio assoluto era 40 contro 36 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo. Nelle stesse tumori invasivi invasivi invasivi erano più grandi avevano maggiori probabilità di essere positivi al nodo e sono stati diagnosticati in uno stadio più avanzato nel gruppo CE (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg) rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era rara senza alcuna differenza apparente tra i due gruppi. Altri fattori prognostici come il grado istologico del sottotipo e lo stato del recettore ormonale non differivano tra i gruppi ⁶ [Vedere Studi clinici ].

Coerentemente con gli studi osservazionali dello studio clinico WI hanno anche riportato un aumentato rischio di carcinoma mammario con estrogeni più terapia progestinica e un minore aumento del rischio di carcinoma mammario con terapia con estrogeni dopo diversi anni di utilizzo. Una grande meta-analisi di studi di coorte prospettici ha riportato maggiori rischi che dipendevano dalla durata dell'uso e potrebbero durare fino a> 10 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni e degli estrogeni più la terapia progestinica. L'estensione degli studi WI ha anche dimostrato un aumento del rischio di carcinoma mammario associato all'estrogeno più la terapia progestinica. Studi osservazionali suggeriscono anche che il rischio di carcinoma mammario era maggiore e divenne evidente in precedenza con gli estrogeni più la terapia progestinica rispetto alla terapia con estrogeni. Questi studi non hanno generalmente trovato una variazione significativa nel rischio di carcinoma mammario tra le diverse dosi o le percorsi di somministrazione delle combinazioni di progestiniche.

È stato riportato che l'uso di estrogeni e estrogeni più progestinici comportino un aumento delle mammografie anormali che richiedono un'ulteriore valutazione. Tutte le donne dovrebbero ricevere esami al seno annuali da un operatore sanitario e eseguire autoesaminazioni mensili per il seno. Inoltre, gli esami di mammografia dovrebbero essere programmati in base ai fattori di rischio dell'età del paziente e ai risultati della mammografia precedenti.

Cancro ovarico

Il sottostudio CE Plus MPA di WI ha riferito che gli estrogeni più progestinici hanno aumentato il rischio di carcinoma ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo per CE più MPA rispetto al placebo era dell'1,58 (IC 95 per cento 0,77-3,24) ma non era statisticamente significativo. Il rischio assoluto per CE Plus MPA contro placebo era di 4 contro 3 casi per 10000 donne anni. ⁷

Una meta-analisi di 17 studi di epidemiologia prospettica e 35 retrospettiva ha scoperto che le donne che hanno usato la terapia ormonale per i sintomi della menopausa avevano un aumentato rischio di carcinoma ovarico. L'analisi primaria che utilizza i confronti dei casi-controllo includeva 12110 casi di cancro dei 17 studi prospettici. I rischi relativi associati all'attuale uso della terapia ormonale erano 1,41 (intervallo di confidenza al 95% [CI] da 1,32 a 1,50); Non vi era alcuna differenza nelle stime del rischio in base alla durata dell'esposizione (meno di 5 anni [mediana di 3 anni] rispetto a 5 anni più di 5 anni [mediana di 10 anni] di utilizzo prima della diagnosi del cancro). Il rischio relativo associato all'uso combinato corrente e recente (uso sospeso entro 5 anni prima della diagnosi del cancro) era di 1,37 (IC 95% 1,27-1,48) e il rischio elevato era significativo sia per gli estrogeni che per i prodotti di progestinici. Tuttavia, la durata esatta dell'uso della terapia ormonale associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico non è noto.

Probabile demenza

Nello studio della memoria WI (Whims) Studio accessorio per estrogeni una popolazione di 2947 donne isterectomizzate da 65 a 79 anni è stata randomizzata a CE quotidiana (NULL,625 mg) o placebo.

Dopo un follow-up medio di 5,2 anni 28 donne nel gruppo Strogen-Salone e 19 donne nel gruppo placebo sono state diagnosticate con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per CE-alone rispetto al placebo era dell'1,49 (IC 95 percento 0,83-2,66). Il rischio assoluto di probabile demenza per il CE-alone rispetto al placebo era di 37 contro 25 casi per 10000 donne anni ⁸ [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Nei capricci gli estrogeni più il progestinico studio ausiliario di una popolazione di 4532 donne in postmenopausa da 65 a 79 anni è stata randomizzata a CE quotidiana (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) o placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni 40 donne nel gruppo MPA di CE Plus e 21 donne nel gruppo placebo sono state diagnosticate una probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per CE Plus MPA rispetto al placebo era 2,05 (IC 95 percento 1,21-3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE più MPA rispetto al placebo era 45 contro 22 casi per 10000 donne anni ⁸ [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Quando i dati provenienti dalle due popolazioni nei capricci, solo gli estrogeni ed estrogeni più studi ausiliari progestinici sono stati raggruppati come previsto nel protocollo di capriccio, il rischio relativo complessivo riportato per la probabile demenza era dell'1,76 (IC 95 percento 1,19-2.60). Poiché entrambi gli studi accessori sono stati condotti in donne da 65 a 79 anni non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa ⁸ [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Malattia della cistifellea

È stato riportato un aumento da 2 a 4 volte nel rischio di malattia della cistifellea che richiede un intervento chirurgico nelle donne in postmenopausa che ricevono estrogeni.

Ipercalcemia

La somministrazione di estrogeni può portare a grave ipercalcemia nelle donne con carcinoma mammario e metastasi ossee. Interrompere gli estrogeni, inclusi minivelle se si verifica ipercalcemia e adotta misure appropriate per ridurre il livello sierico di calcio.

Anomalie visive

La trombosi vascolare retinica è stata riportata nelle donne che ricevono estrogeni. Interrompere l'esame in attesa di minivelle in caso di improvvisa perdita parziale o completa della visione o di un inizio improvviso della diplopia della proptosi o dell'emicrania. Interrompere in modo permanente gli estrogeni, incluso Minivelle se l'esame rivela lesioni vascolari papilledema o retiniche.

Aggiunta di un progestinato quando una donna non ha avuto un'isterectomia

Studi sull'aggiunta di un progestinico per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni o quotidianamente con estrogeni in un regime continuo hanno riportato un'incidenza ridotta di iperplasia endometriale di quanto sarebbe indotta dal solo trattamento degli estrogeni. L'iperplasia endometriale può essere un precursore del carcinoma endometriale. Esistono tuttavia possibili rischi che possono essere associati all'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi alti estrogeni. Questi includono un aumentato rischio di cancro al seno.

Pressione sanguigna elevata

In un numero limitato di casi di casi aumenti sostanziali della pressione sanguigna sono stati attribuiti alle reazioni idiosincratiche agli estrogeni. In una grande sperimentazione clinica randomizzata controllata con placebo non è stato osservato un effetto generalizzato degli estrogeni sulla pressione sanguigna.

Esacerbazione dell'ipertrigliceridemia

Nelle donne con ipertrigliceridemia preesistente la terapia estrogeni può essere associata ad aumenti dei trigliceridi plasmatici che portano alla pancreatite. Interrompere la minylle se si verifica la pancreatite.

PUNTIMENTO EPATICO E/o STORIA PASSATA DELL'ITANDICE COLESTATICA

Gli estrogeni possono essere scarsamente metabolizzati nelle donne con compromissione epatica. Esercizio di cautela in qualsiasi donna con una storia di ittero colestatico associato all'uso di estrogeni passati o alla gravidanza. Nel caso della ricorrenza del ignilo colestatico interrompe il minanziere.

Esacerbazione dell'ipotiroidismo

La somministrazione di estrogeni porta ad un aumento dei livelli di globulina legante la tiroide (TBG). Le donne con normale funzione tiroidea possono compensare l'aumento della TBG rendendo più ormonale tiroideo mantenendo così le concentrazioni sieriche T4 e T3 libere nell'intervallo normale. Le donne dipendenti dalla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo che ricevono anche estrogeni possono richiedere un aumento delle dosi della loro terapia sostitutiva tiroidea. Monitorare la funzione tiroidea in queste donne durante il trattamento con Minivelle per mantenere i loro livelli di ormone tiroideo libero in un intervallo accettabile.

Ritenzione idrica

Gli estrogeni possono causare un certo grado di ritenzione fluida. Monitorare qualsiasi donna con una condizione / i che potrebbe predisponderla alla ritenzione fluida come la compromissione cardiaca o renale. Interrompere la terapia con estrogeni che include Minivelle con evidenza di ritenzione fluida relativa al medico.

Ipocalcemia

L'ipocalcemia indotta da estrogeni può verificarsi nelle donne con ipoparatiroidismo. Valuta se i benefici della terapia estrogeni, compresa Minivelle, superano i rischi in tali donne.

Esacerbazione dell'endometriosi

Alcuni casi di trasformazione maligna di impianti endometriali residui sono stati segnalati nelle donne trattate post-isterectomia con terapia con estrogeni. Considera l'aggiunta della terapia progestinica per le donne note per avere endometriosi residua post-isterectomia.

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi e angioedema ereditario

Alcuni casi di reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono riportati nell'uso post -marketing di minivelle. Il coinvolgimento della pelle (orticaria prurito si fa le labbra gonfie) e il tratto respiratorio (compromesso respiratorio) o il tratto gastrointestinale (vomito del dolore addominale).

L'angioedema che coinvolge la lingua e le estremità della laringe per la laringe e le gambe delle gambe e le dita delle gambe e le dita delle gambe delle mani) con o senza orticaria che richiedono intervento medico sono riportate nell'uso del marketing di minivelle. L'angioedema che coinvolge la glottide della lingua o la laringe può provocare ostruzione delle vie aeree. Non dare minivelle a nessuna donna che sviluppa l'angioedema durante il trattamento con minivelle.

Gli estrogeni esogeni possono esacerbare i sintomi dell'angiedema nelle donne con angioedema ereditario. Valuta se i benefici della terapia degli estrogeni superano i rischi in tali donne

Esacerbazione di altre condizioni

La terapia degli estrogeni, incluso il minivelle, può causare un'esacerbazione di diabete di asma mellito epilessia emicrania porfiria sistemica lupus eritematoso ed emangiomi epatici. Valuta se i benefici della terapia estrogeni superano i rischi in tali donne.

Test di laboratorio

I livelli di stimolazione del follicolo sierico (FSH) e livelli di estradiolo non hanno dimostrato di essere utili nella gestione delle donne postmenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi.

Interazioni di test di droga-laboratorio

• Tempo di protrombina accelerato tempo parziale della tromboplastina e tempo di aggregazione piastrinica; aumento della conta piastrinica; Aumento dei fattori II VII Antigene VIII Antigene VIII Attività coagulante IX X XII VII-X Complesso complesso II-VII-X; e beta-thromboglobulin; Diminuzione dei livelli di antifattore XA e antitrombina III; ridotta attività antitrombina III; livelli aumentati di attività di fibrinogeno e fibrinogeno; aumento dell'antigene del plasminogeno e attività.
• L'aumento della globulina legante la tiroide (TBG) porta ad un aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante misurati dai livelli T4 di iodio legati alle proteine ​​(PBI) (per colonna o per radioimmuno test) o T3 per i livelli di radioimmuno. L'assorbimento della resina T3 è diminuito riflettendo l'elevato TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono inalterate. Le donne in terapia sostitutiva tiroidea possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo.
• Altre proteine ​​di legame possono essere elevate nel siero, ad esempio la globulina di globulina di globulina (CBG) che lega l'ormone sessuale (SHBG) che porta ad un aumento dei corticosteroidi circolanti e degli steroidi sessuali rispettivamente. Le concentrazioni di ormoni liberi come testosterone e estradiolo possono essere ridotti. Altre proteine ​​plasmatiche possono essere aumentate (substrato di angiotensinogeno/renina alfa-1-antititripsina ceruloplasmina).
• L'aumento delle concentrazioni di sottofrazione del colesterolo di lipoproteine ​​al plasma ad alta densità (HDL) e HDL2 ha ridotto la concentrazione di colesterolo di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e un aumento dei livelli di trigliceridi.
• Tolleranza al glucosio compromessa.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia alle donne di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Sanguinamento vaginale

Informare le donne postmenopausali di denunciare il sanguinamento vaginale insolito ai loro operatori sanitari il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Possibili reazioni avverse gravi con terapia estrogeni -somma

Informare le donne postmenopausa di possibili gravi reazioni avverse della terapia con estrogeni compresi i disturbi cardiovascolari neoplasie maligne e la probabile demenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Possibili reazioni avverse comuni con terapia estrogeni

Informare le donne postmenopausali di reazioni avverse meno gravi ma comuni della terapia con estrogeni come mal di testa e nausea e vomito di tenerezza.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni naturali e sintetici in alcune specie animali aumenta la frequenza dei carcinomi del testicolo e del fegato della vagina di cervice dell'utero al seno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Minivelle non è indicato per l'uso in gravidanza. Non ci sono dati con l'uso di minivelle nelle donne in gravidanza; Tuttavia, studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumento del rischio di difetti di nascita genitale o non non mongenitale (comprese le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti) a seguito dell'esposizione a contraccettivi ormonali combinati (estrogeni e progestinici) prima della concezione o durante la gravidanza precoce.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Gli estrogeni sono presenti nel latte umano e possono ridurre la produzione di latte nelle donne che allattano. Questa riduzione può verificarsi in qualsiasi momento, ma è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben stabilito.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di minivelle e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da minivelle o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Minivelle non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici. Studi clinici non sono stati condotti nella popolazione pediatrica.

Uso geriatrico

Non ci sono stati un numero sufficiente di donne geriatriche coinvolte negli studi clinici che utilizzano Minivelle per determinare se quelli di età superiore ai 65 anni differiscono dai soggetti più giovani nella loro risposta a Minivelle.

The Women's Health Initiative Studies

Nel sottostudio WHE estrogeno-alone (quotidiano CE [0,625 mg] -alone contro placebo) c'era un rischio relativo più elevato di ictus nelle donne più di 65 anni [vedi Studi clinici ].

Nel WHE estrogeno più il sottostudio progestinico (giornaliero CE [0,625 mg] più MPA [2,5 mg] contro placebo) c'era un rischio relativo più elevato di ictus non fatale e carcinoma mammario invasivo nelle donne di età superiore a 65 anni [vedi di età AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Lo studio della memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

Nei capricci studi ausiliari delle donne in postmenopausa da 65 ai 79 anni si è verificato un aumentato rischio di probabile demenza nelle donne che ricevono estrogeni o estrogeni più progestinici rispetto al placebo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Poiché entrambi gli studi accessori sono stati condotti in donne da 65 a 79 anni non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa ⁸ [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Riferimenti

1. Rossouw Je et al. Terapia dell'ormone postmenopausale e rischio di malattie cardiovascolari per età e anni dalla menopausa. PERSONE . 2007; 297: 1465-1477.

2. Hsia J et al. Estrogeni equini coniugati e malattia coronarica. Arch Int Med . 2006; 166: 357–365.

3. Curb JD et al. Trombosi venosa e estrogeni equini coniugati nelle donne senza utero. Arch Int Med . 2006; 166: 772-780.

4. Cushman M et al. Estrogeno più progestinico e rischio di trombosi venosa. PERSONE . 2004; 292: 15731580.

5. Stefanick ML et al. Effetti degli estrogeni equini coniugati sul carcinoma mammario e sullo screening della mammografia nelle donne postmenopausa con isterectomia. PERSONE . 2006; 295: 1647-1657.

6. Chlebowski RT et al. Influenza degli estrogeni più progestinici sul carcinoma mammario e sulla mammografia nelle donne postmenopausa sane. PERSONE . 2003; 289: 3234-3253.

7. Anderson GL et al. Effetti dell'estrogeno più progestinico sui tumori ginecologici e le procedure diagnostiche associate. PERSONE . 2003; 290: 1739-1748.

8. Shumaker Sa et al. Estrogeni equini coniugati e incidenza di probabile demenza e lieve compromissione cognitiva nelle donne in postmenopausa. PERSONE .2004; 291: 2947-2958.

Informazioni per overdose per minilelle

Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea che vomito la dollanza del seno sneumassità del dolore addominale e la fatica e il sanguinamento da astinenza possono verificarsi nelle donne. Il trattamento del sovradosaggio consiste nella sospensione della terapia minilelle con l'istituzione di cure sintomatiche appropriate.

Controindicazioni per minivelle

Minivelle è controindicato nelle donne con una delle seguenti condizioni:

• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Seno cancer or a history of tumore al seno [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Neoplasia dipendente dagli estrogeni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• DVT PE attivo o una storia di queste condizioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Malattia tromboembolica arteriosa attiva (ad esempio ictus o infarto mi) o una storia di queste condizioni
• [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Reazione anafilattica noto Angiedema o ipersensibilità a Minivelle
• Compromissione e malattia epatica
• Proteina C proteina S o deficit di antitrombina o altri disturbi trombofili noti

Farmacologia clinica for Minivelle

Meccanismo d'azione

Gli estrogeni endogeni sono in gran parte responsabili dello sviluppo e del mantenimento del sistema riproduttivo femminile e delle caratteristiche sessuali secondarie. Sebbene estrino estrogeni circolanti in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche Estradiolo è il principale estrogeno umano intracellulare ed è sostanzialmente più potente rispetto ai suoi metaboliti estroni ed estriolo a livello del recettore.

La fonte primaria di estrogeni nelle donne adulte normalmente ciclistiche è il follicolo ovarico che secerne quotidianamente da 70 a 500 mcg di estradiolo a seconda della fase del ciclo mestruale. Dopo la menopausa, la maggior parte degli estrogeni endogeni è prodotto dalla conversione di androstenedione secreta dalla corteccia surrenale in estrone nei tessuti periferici. Pertanto, l'estrone e il solfato coniugato in forma di estrone solfato sono gli estrogeni circolanti più abbondanti nelle donne in postmenopausa.

Gli estrogeni agiscono attraverso il legame con i recettori nucleari nei tessuti sensibili agli estrogeni. Ad oggi sono stati identificati due recettori degli estrogeni. Questi variano in proporzione da tessuto a tessuto.

Gli estrogeni circolanti modulano la secrezione ipofisaria dell'ormone luteinizzante delle gonadotropine (LH) e l'ormone stimolante il follicolo (FSH) attraverso un meccanismo di feedback negativo. Gli estrogeni agiscono per ridurre le elevate concentrazioni di questi ormoni osservati nelle donne in postmenopausa.

Farmacodinamica

Generalmente una concentrazione sierica di estrogeni non prevede la risposta terapeutica di una singola donna a Minivelle né il suo rischio di esiti avversi. Allo stesso modo i confronti dell'esposizione tra diversi prodotti di estrogeni per dedurre l'efficacia o la sicurezza per la singola donna potrebbero non essere validi.

Farmacocinetica

Assorbimento

In uno studio clinico a bordo a due dosi condotto in 96 donne in postmenopausa non fumatori sane sotto condizione di alimentazione minivelle (NULL,1 mg al giorno) era bioequivalente per Vivelle (NULL,1 mg al giorno) in base all'esposizione di estradiolo (AUC0-84) e alla concentrazione del picco di estradiolo (Cmax) seguendo un singolo abadone sull'absomeno inferiore.

La farmacocinetica di estradiolo è stata caratterizzata in uno studio di crossover a due vie a dosi singolo a dosa singola a dosaggio singolo separato condotto in 36 donne in postmenopausa non fumatori sane (di età compresa tra 40 e 65 anni). I sistemi transdermici minivelle che forniscono estradiolo nominale di circa 0,025 mg 0,05 mg e 0,1 mg al giorno sono stati applicati all'addome inferiore sotto lo stato della Fed in modo crossover per 84 ore. I parametri medi di farmacocinetica di estradiolo sono riassunti nella Tabella 2. AUC e CMAX sono proporzionali da 0,025 mg a 0,1 mg al giorno.

Tabella 2: parametri farmacocinetici sierici medi (SD) dell'estradiolo non corretto al basale a seguito di una singola dose di minivelle (n = 36)

La Figura 1 illustra le concentrazioni sieriche di estradiolo non corrette al basale basale di Minivelle a tre diversi punti di forza.

Figura 1: profili medi di concentrazione sierica di concentrazione di estradiolo non corretti al basale a seguito di una singola dose di minivelle 0,1 mg al giorno (trattamento a) 0,05 mg al giorno (trattamento B) e 0,025 mg al giorno (trattamento c) (n = 36)

Distribuzione

La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nel corpo e si trovano generalmente in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio dell'ormone sessuale. Gli estrogeni circolano nel sangue in gran parte legati alla globulina che legano gli ormoni sessuali (SHBG) e all'albumina.

Metabolismo

Gli estrogeni esogeni sono metabolizzati allo stesso modo degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche. Queste trasformazioni si svolgono principalmente nel fegato. L'estradiolo viene convertito reversibilmente in estrone ed entrambi possono essere convertiti in estriolo che è un importante metabolita urinario. Gli estrogeni subiscono anche ricircolo enteroepatico tramite solfato e coniugazione di glucuronide nella secrezione biliare epatica dei coniugati nell'intestino e nell'idrolisi nell'intestino seguito da riassorbimento. Nelle donne in postmenopausa una parte significativa degli estrogeni circolanti esiste come coniugati di solfato, in particolare il solfato estrone che funge da serbatoio circolante per la formazione di estrogeni più attivi.

Escrezione

L'estradiolo estrone e l'estriolo sono escreti nelle urine insieme a glucuronide e coniugati di solfato. I valori medi di emivita dell'estradiolo calcolati dai gruppi di trattamento nello studio di bioequivalenza e nello studio della dose-proporzionalità dopo il dosaggio con minivelle variavano da 6,2 a 7,9 ore. Dopo la rimozione dei sistemi transdermali le concentrazioni sieriche di estradiolo e estrone sono tornate alle concentrazioni di base entro 24 ore.

Residui di adesione e adesivi

Sulla base di dati combinati da studi di bioequivalenza e proporzionalità della dose costituiti da 208 osservazioni minilivelle circa il 98 percento delle osservazioni aveva un punteggio di adesione di 0 (cioè il tasso di adesione della pelle era maggiore o uguale al 90 percento) nel periodo di usura di 84 ore. Una donna ha avuto un distacco completo durante il periodo di usura. Circa il 65 percento dei sistemi transdermici valutati in questi studi erano con minivelle 0,1 mg al giorno (NULL,6 cm ² superficie attiva).

Dopo la rimozione delle donne minivelle non avevano residui adesivi (punteggio di 0) o residui adesivi leggeri (punteggio di 1). Nessuna donna aveva residui adesivi medi. Delle 208 osservazioni minivelle il 54 percento aveva residui adesivi leggeri e il 46 percento non aveva residui adesivi.

Studi clinici

Effetti sui sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

Non ci sono state prove di efficacia e sicurezza condotte con minivelle. In uno studio farmacocinetico, Minivelle è stato dimostrato bioequivalente per Vivelle.

In due studi clinici controllati con Vivelle in un totale di 356 donne le dosi di 0,075 e 0,1 mg erano superiori al placebo nell'alleviare i sintomi vasomotori alle settimane 4 8 e 12 di trattamento. In questi studi le dosi 0,0375 e 0,05 mg non differivano dal placebo alla settimana 4, quindi un terzo studio controllato con placebo di 12 settimane in 255 donne è stato condotto con Vivele per stabilire l'efficacia della dose più bassa di 0,0375 mg. Il numero giornaliero medio di basale di vampate di calore in queste 255 donne era 11,5. I risultati alle settimane 4 8 e 12 del trattamento sono mostrati nella Figura 2.

Figura 2: variazione media (DS) dal basale nel numero medio giornaliero di vampate di calore per Vivelle 0,0375 mg rispetto al placebo in una prova di 12 settimane.

La dose di 0,0375 mg era superiore al placebo nel ridurre sia la frequenza che la gravità dei sintomi vasomotori nelle settimane 4 8 e 12 di trattamento.

Effetti sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa

Non ci sono stati prove di efficacia e sicurezza con condotte con minivelle. In uno studio farmacocinetico, Minivelle è stato dimostrato bioequivalente per Vivelle.

L'efficacia e la sicurezza di Vivelle nella prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa sono state studiate in uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco in doppio cieco. Un totale di 261 donne isterectomizzate (161) e non isteroctomizzate (100) chirurgicamente o naturalmente menopausa (entro 5 anni dalla menopausa) senza evidenza di osteoporosi (densità minerale dell'osso della colonna lombare entro 2 deviazioni standard della massa ossea di picco medio I. ≥0,0,0827 g/ ² ) sono stati iscritti a questo studio; 194 donne sono state randomizzate in una delle quattro dosi di Vivelle (NULL,1 0,05 0,0375 o 0,025 mg/die) e 67 donne a placebo. Oltre 2 anni sono stati applicati sistemi di studio al gluteo o all'addome due volte a settimana. Le donne non isterectomizzate hanno ricevuto medroxyprogesterone orale acetato (NULL,5 mg/die) durante lo studio.

La popolazione dello studio comprendeva donne naturalmente (82 per cento) o chirurgicamente (18 per cento) isterectomizzate (61 percento) o non isterectomizzate (39 percento) con un'età media di 52,0 anni (intervallo da 27 a 62 anni); La durata media della menopausa è stata di 31,7 mesi (intervallo da 2 a 72 mesi). Duecentotrenta-due (89 percento) donne randomizzate (173 su farmaco attivo 59 su placebo) hanno contribuito con i dati all'analisi della variazione percentuale dalla linea basale nella densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare AP la variabile di efficacia primaria. Alle donne è stato somministrato calcio dietetico supplementare (100 mg di calcio elementare/giorno) ma nessuna vitamina supplementare D. Si è verificato un aumento della BMD della colonna lombare AP in tutti i gruppi di dose Vivele; Contrariamente a questo è stata osservata una diminuzione della BMD della colonna lombare AP nei pazienti con placebo. Tutte le dosi di Vivele erano significativamente superiori al placebo (p <0.05) at all time points with the exception of Vivace 0,05 mg/die at 6 months. The highest dose of Vivace was superior to the three lower doses. There were no statistically significant differences in pairwise comparisons among the three lower doses (See Figure 3).

Figura 3: densità minerale ossea - AP Lombar Spine

Minimi quadrati mezzi di variazione percentuale dal basale

Tutte le donne randomizzate con almeno una valutazione post-baseline sono disponibili con l'ultima osservazione post-basale portata avanti

L'analisi della variazione percentuale dal basale nella BMD del collo femorale Una variabile di risultato di efficacia secondaria ha mostrato risultati qualitativamente simili; Tutte le dosi di vivelle erano significativamente superiori al placebo (p <0.05) at 24 months. The highest Vivace dose was superior to placebo at all time points. A mixture of significant E non-significant results were obtained for the lower dose groups at earlier time points. The highest Vivace dose was superior to the three lower doses E there were no significant differences among the three lower doses at this skeletal site (see Figure 4).

Figura 4: densità minerale ossea -collo femorale

Minimi quadrati mezzi di variazione percentuale dal basale

Tutte le donne randomizzate con almeno una valutazione post-baseline sono disponibili con l'ultima osservazione post-baseline portata avanti

Studi sull'iniziativa per la salute delle donne

Il WHI ha arruolato circa 27000 donne in postmenopausa prevalentemente sane in due sostanze sostanziali per valutare i rischi e i benefici del CE orale quotidiano (NULL,625 mg) aloni o in combinazione con MPA (NULL,5 mg) rispetto al placebo nella prevenzione di alcune malattie croniche. L'endpoint primario era l'incidenza di CHD (definita come MI silenziosa non fatale MI e CHD) con carcinoma mammario invasivo come risultato avverso primario. Un indice globale includeva la prima occorrenza del carcinoma endometriale del carcinoma endometriale di carcinoma endometriale invasivo CHD (solo nel sottostudio MPA CE più MPA) Frattura dell'anca o morte per il carcinoma del colon -retto a causa di altre cause. Queste sostanze non hanno valutato gli effetti di CE-alone o CE più MPA sui sintomi della menopausa.

WHI SOPDUTTO SALONE-SOLO

Il sottostudio WHI per estrogeni è stato fermato presto perché è stato osservato un aumentato rischio di ictus ed è stato ritenuto che non sarebbero state ottenute ulteriori informazioni sui rischi e sui benefici degli estrogeni-aloni negli endpoint primari predeterminati.

Risultati del sottostudio solo per estrogeni che includeva 10739 donne (media di 63 anni di età compresa tra 50 e 79; 75,3 per cento bianco 15,1 per cento nero 6,1 per cento ispanico 3,6 per cento) dopo un follow-up medio di 7,1 anni sono presentati nella Tabella 3.

Tabella 3: rischio relativo e assoluto osservato nella sola sostanza di estrogeni di Whi ^a

Per quei risultati inclusi nell'indice globale WI che ha raggiunto la significatività statistica il rischio in eccesso assoluto per 10000 donne anni nel gruppo trattati con CE-alone era di 12 più colpi mentre la riduzione del rischio assoluto per 10000 donne era di 7 meno fratture dell'anca. ⁹ Il rischio in eccesso assoluto di eventi inclusi nell'indice globale è stato un 5 eventi non significativi per 10000 donne anni. Non vi era alcuna differenza tra i gruppi in termini di mortalità per tutte le cause.

Nessuna differenza complessiva per gli eventi CHD primari (MI silenzioso non fatale MI e CHD) e l'incidenza invasiva del carcinoma mammario nelle donne che ricevevano CE-alone rispetto al placebo è stata riportata nei risultati finali giudicati centralmente dal sottostudio estrogeno dopo un follow-up medio di 7,1 anni.

Risultati giudicati centralmente per gli eventi dell'ictus dal sottostudio di aloni estrogeni dopo un follow-up medio di 7,1 anni non hanno riportato differenze significative nella distribuzione del sottotipo o della gravità dell'ictus, comprese le colpi fatali nelle donne che ricevono CE-alone rispetto al placebo. Gli estrogeni aumentarono il rischio di ictus ischemico e questo rischio in eccesso era presente in tutti i sottogruppi delle donne esaminate. ¹⁰

La tempistica dell'inizio della terapia con estrogeni rispetto all'inizio della menopausa può influire sul profilo di beneficio di rischio complessivo. Il sottostudio Stratificato per estrogeni WHI Stratificato per età mostrato nelle donne da 50 a 59 anni una tendenza non significativa verso un rischio ridotto per la CHD [Rapporto Hazard (HR) 0,63 (IC 95 percento 0,361,09)] e mortalità complessiva [HR 0,71 (IC 95 percento 0,46-1,11)] .

Whi estrogeno più progestinico sostantivo

Il sottostudio Whi Esttrogen Plus Progestin è stato fermato presto. Secondo la regola di arresto predefinita dopo un follow-up medio di 5,6 anni di trattamento, l'aumento del rischio di carcinoma mammario invasivo e gli eventi cardiovascolari hanno superato i benefici specificati inclusi nell'indice globale. Il rischio in eccesso assoluto di eventi inclusi nell'indice globale era di 19 per 10000 donne anni.

Per quei risultati inclusi nell'indice globale WHI che ha raggiunto un significato statistico dopo 5,6 anni di follow-up i rischi in eccesso assoluti per 10000 donne anni nel gruppo trattate con CE più MPA erano altri 7 eventi CHD 8 altri colpi 10 PES e altri 8 tumori invasivi al seno, mentre i cani del rischio assoluti, mentre i 10000 cani del rischio in più.

Risultati del sottostudio CE Plus MPA che includeva 16608 donne (media di 63 anni di età compresa tra 50 e 79 anni; 83,9 per cento bianco 6,8 per cento nero 5,4 per cento ispanico 3,9 per cento) sono presentati nella Tabella 4. Questi risultati riflettono dati giudicati centralmente dopo un follow-up medio di 5,6 anni.

Tabella 4: rischio relativo e assoluto osservato nell'estrogeno più progestinico di WHI a 5,6 anni ^ab

Tempistica dell'inizio di estrogeni più terapia progestinica rispetto all'inizio dell'altro menopausa può influire sul profilo complessivo di beneficio per il rischio. L'estrogeno WHI più il prorogenza del progestinico stratificato per l'età mostrato nelle donne da 50 a 59 anni una tendenza non significativa verso un rischio ridotto di mortalità complessiva [HR 0,69 (IC 95 per cento 0,44-1,07)].

Studio di memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

I capricci Studio accessorio per estrogeni su WHI iscritti 2947 prevalentemente sani postmenopausali da 65 a 79 anni (il 45 percento era 65-69 anni di 36 % era di 70 a 74 anni di età e del 19 % erano di età superiore ai 75 anni) per valutare gli effetti del quotidiano (0.625 mg)-aloni in modo probabile di saggio di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di età. risultato) rispetto al placebo.

generazione di keflex

Dopo un follow-up medio di 5,2 anni, il rischio relativo di probabile demenza per CE-Salone rispetto al placebo è stato di 1,49 (IC 95 per cento 0,83-2,66). Il rischio assoluto di probabile demenza per il CE-alone rispetto al placebo era di 37 contro 25 casi per 10000 donne anni. La probabile demenza come definita in questo studio includeva la malattia vascolare di Alzheimer (AD) (VAD) e il tipo misto (con caratteristiche sia di AD che di VAD). La classificazione più comune della probabile demenza nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo era AD. Poiché lo studio accessorio è stato condotto in donne dai 65 ai 79 anni, non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani postmenopausa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

The WHIMS estrogen plus progestin ancillary study enrolled 4532 predominantly healthy postmenopausal women 65 years of age and older (47 percent were 65 to 69 years of age 35 percent were 70 to 74 years of age and 18 percent were 75 years of age and older) to evaluate the effects of daily CE (0.625mg) plus MPA (2.5 mg) on ​​the incidence of probable dementia (primary risultato) rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni, il rischio relativo di probabile demenza per CE più MPA rispetto al placebo era 2,05 (IC 95 percento 1,21-3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE Plus MPA contro placebo era 45 contro 22 per 10000 donne anni. La probabile demenza come definita in questo studio includeva AD VAD e tipo misto (con caratteristiche sia di AD che di VAD). La classificazione più comune della probabile demenza nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo era AD. Poiché lo studio accessorio è stato condotto in donne dai 65 ai 79 anni, non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani postmenopausa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Quando i dati delle due popolazioni sono stati raggruppati come previsto nel protocollo di capriccio, il rischio relativo complessivo riportato per la probabile demenza era dell'1,76 (IC 95 per cento 1,19-2,60). Le differenze tra i gruppi sono diventate evidenti nel primo anno di trattamento. Non è noto se questi risultati si applicano alle donne in postmenopausa più giovani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Riferimenti

9. Jackson Rd et al. Effetti degli estrogeni equini coniugati sul rischio di fratture e BMD nelle donne postmenopausa con isterectomia: risultati dello studio randomizzato dell'iniziativa per la salute delle donne. J Bone Miner Res . 2006; 21: 817-828.

10. Hendrix Sl et al. Effetti degli estrogeni equini coniugati sull'ictus nell'iniziativa per la salute delle donne. Circolazione. 2006; 113: 2425-2434.

Informazioni sul paziente per minilelle

Minivelle
(VEELS min)
(sistema transdermico di estradiolo)

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Minivelle e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo operatore sanitario sui sintomi della menopausa o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Minivelle (un ormone degli estrogeni)?

• L'uso di estrogeni può aumentare la possibilità di ottenere il cancro dell'utero (grembo).
• Segnala subito qualsiasi insolito sanguinamento vaginale mentre si utilizza Minivelle. Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per scoprire la causa.
• Non utilizzare gli estrogeni per prevenire gli attacchi cardiaci o la demenza (declino della funzione cerebrale).
• L'uso di estrogeni può aumentare le possibilità di ottenere colpi o coaguli di sangue.
• L'uso di estrogeni può aumentare le possibilità di ottenere la demenza in base a uno studio delle donne di età pari o superiore a 65 anni.
• Non usare estrogeni con progestinici per prevenire gli attacchi cardiaci per le malattie cardiache o la demenza.
• L'uso di estrogeni con progestinici può aumentare le possibilità di ottenere colpi di infarto o coaguli di sangue.
• L'uso di estrogeni con progestri può aumentare la possibilità di ottenere la demenza in base a uno studio delle donne di età pari o superiore a 65 anni.
• È stato dimostrato che solo un prodotto e una dose di estrogeni aumentano le possibilità di ottenere colpi di sangue e demenza. È stato dimostrato che solo un estrogeno con prodotto e dose di progestinico aumentano le possibilità di ottenere colpi di infarto

Poiché altri prodotti e dosi non sono stati studiati nello stesso modo in cui non è noto come l'uso di minivelle influenzerà le possibilità di sviluppare queste condizioni. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Minivelle.

Cos'è Minivelle?

Minivelle is a prescription medicine patch (transdermal system) that contains the estrogen hormone estradiolo. When applied to the skin estradiolo is absorbed through the skin into the bloodstream.

Cos'è MINILLELE ^® usato per?

Minivelle is used after menopausa to:

Gli estrogeni sono ormoni realizzati dalle ovaie di una donna. Le ovaie normalmente smettono di fare estrogeni quando una donna ha tra 45 e 55 anni. Questo calo dei livelli di estrogeni del corpo provoca il cambiamento di vita o menopausa (la fine dei periodi mestruali mensili). A volte entrambe le ovaie vengono rimosse durante un'operazione prima che avvenga la menopausa naturale. L'improvviso calo dei livelli di estrogeni provoca menopausa chirurgica.

Quando i livelli di estrogeni iniziano a far cadere alcune donne si sviluppano sintomi molto scomodi come sentimenti di calore nel collo e nel torace o improvvisi sentimenti intensi di calore e sudorazione ( Fampe calde o vampate di calore). In alcune donne i sintomi sono lievi e non avranno bisogno di estrogeni. In altre donne i sintomi possono essere più gravi.

L'osteoporosi dalla menopausa è un diradamento delle ossa che le rende più deboli e più facili da rompere. Se si utilizza Minivelle solo per prevenire l'osteoporosi a causa della menopausa con il proprio operatore sanitario sul fatto che un trattamento o un medicinale diverso senza estrogeni possano essere migliori per te.

Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se dovresti continuare il trattamento con Minivelle.

• Ridurre le vampate di calore da moderate a gravi
• Aiuta a ridurre le possibilità di ottenere l'osteoporosi (sottili ossa deboli)

Chi non dovrebbe usare Minivelle? Non iniziare a usare minivelle se tu:

Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per scoprire la causa.

Gli estrogeni possono aumentare le possibilità di ottenere determinati tipi di tumori tra cui il cancro del seno o dell'utero (grembo). Se hai o hai avuto un discorso sul cancro con il tuo operatore sanitario sul fatto che tu debba usare Minivelle.

• avere insolito sanguinamento vaginale
• sono stati diagnosticati un disturbo sanguinante
• Attualmente hanno o hanno avuto alcuni tumori
• ha avuto un ictus o un infarto
• Attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue
• Attualmente hanno o hanno avuto problemi epatici
• sono allergici a minivelle o agli ingredienti in esso. Vedi l'elenco degli ingredienti in Minivelle alla fine di questo opuscolo.

Prima di usare Minivelle, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per scoprire la causa.

Il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di controllarti più attentamente se hai determinate condizioni come l'asma (sibilante) epilessia del diabete (convulsioni) emicrania endometriosi angioedema (gonfiore del viso e della lingua) problemi con i tuoi reni del tiroide epatico del tuo cuore o hanno livelli elevati di calcio nel sangue.

Il tuo operatore sanitario ti farà sapere se hai bisogno di smettere di usare minivelle

Minivelle is not for pregnant women.

L'ormone in minivelle può passare nel latte materno.

• avere un insolito sanguinamento vaginale
• avere altre condizioni mediche che potrebbero peggiorare mentre si utilizza Minivelle
• avranno un intervento chirurgico o sarà a letto
• sono incinta o pensano che potresti essere incinta.
• sono allattamento al seno

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Minivelle. Minivelle può anche influenzare il modo in cui funzionano gli altri medicinali. Tieni un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare minivelle?

Per istruzioni dettagliate, consultare le istruzioni dettagliate per l'utilizzo di Minivelle alla fine di questo paziente Informazioni

• Usa il minivelle esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo
• Minivelle is for skin use only
• Cambia la tua patch minivelle 2 volte a settimana o ogni 3-4 giorni
• Applicare la tua patch minilelle su un'area asciutta pulita sull'addome inferiore o su glutei. Questa zona deve essere pulita secca e priva di olio in polvere o lozione per la patch per attenersi alla pelle
• Applicare la tua patch Minivelle su una diversa area dell'addome o dei glutei ogni volta. Non utilizzare lo stesso sito dell'applicazione 2 volte nella stessa settimana.
• Non applicare minivelle al seno
• Se dimentichi di applicare una nuova patch minilelle, applica una nuova patch il prima possibile.
• Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente (ogni 3-6 mesi) della tua dose e se avete ancora bisogno di cure con minivelle.

Come cambiare Minivelle

• Quando si cambia la patch, stacca la patch usata lentamente dalla pelle.
• Dopo la rimozione di minivelle se rimane residui adesivi sulla pelle consentire all'area di asciugare per 15 minuti. Quindi strofina delicatamente l'area con olio o lozione per rimuovere l'adesivo dalla pelle
• Applicare la nuova patch su una diversa area dell'addome o dei glutei. Questa zona deve essere pulita fresca secca e priva di olio in polvere o lozione.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Minivelle?

Gli effetti collaterali sono raggruppati da quanto sono gravi e da quanto spesso accadono quando si è trattati.

Gli effetti collaterali gravi ma meno comuni includono:

• attacco di cuore
• colpo
• Caglieri di sangue
• tumore al seno
• Cancro del rivestimento dell'utero (grembo)
• Cancro dell'ovaio
• demenza
• calcio di sangue alto o basso
• malattia della cistifellea
• Anomalie visive
• ipertensione
• Alti livelli di grasso (trigliceridi) nel sangue
• Problemi epatici
• Cambiamenti nei livelli di ormone tiroideo
• ritenzione idrica
• Cambiamenti del cancro dell'endometriosi
• ingrandimento di tumori benigni dell'utero (fibromi)
• peggioramento del gonfiore del viso e della lingua (angioedema) nelle donne con una storia di angioedema

Chiama subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti segnali di avvertimento o altri sintomi insoliti che ti riguardano:

• Nuovi grumi al seno
• insolito sanguinamento vaginale
• Cambiamenti nella visione o nel discorso
• Nuovi forti mal di testa improvvisi
• forti dolori al torace o alle gambe con o senza mancanza di debolezza del respiro e affaticamento
• gonfiore del viso e della lingua con o senza prurito

Gli effetti collaterali comuni di minivelle includono:

• mal di testa
• perdita di capelli
• Dolore al seno
• ritenzione idrica
• sanguinamento vaginale irregolare o avvistamento
• candidosi
• Crampi allo stomaco o addominali gonfio
• arrossamento e/o irritazione nel sito di posizionamento patch
• nausea E vomito

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Minivelle. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista. Di 'al tuo operatore sanitario se hai effetti collaterali che ti danno fastidio o non vai via. È possibile segnalare gli effetti collaterali a novembre al numero 1-800-455-8070 o alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cosa posso fare per ridurre le mie possibilità di un grave effetto collaterale con Minivelle?

• Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a usare Minivelle.
• Se hai un utero discorso con il tuo operatore sanitario sul fatto che l'aggiunta di un progestinen è giusto per te. In generale, è generalmente raccomandata l'aggiunta di un progestino per una donna con un utero per ridurre la possibilità di ottenere il cancro dell'utero (grembo).
• Vedi subito il tuo operatore sanitario se si ottiene un sanguinamento vaginale durante l'utilizzo di minivelle.
• Fai un esame pelvico per esame e mammografia (raggi X al seno) ogni anno a meno che l'assistenza sanitaria
• Il fornitore ti dice qualcos'altro. Se i membri della tua famiglia hanno avuto un cancro al seno o se hai mai avuto grumi al seno o una mammografia anormale, potresti aver bisogno di esame del seno più spesso.
• Se hai il colesterolo alto (grasso nel sangue) dell'ipertensione del sangue è in sovrappeso o se usi il tabacco potresti avere maggiori possibilità di ottenere malattie cardiache. Chiedi al tuo operatore sanitario per ridurre le possibilità di ottenere malattie cardiache.

Come dovrei conservare e buttare via le patch minivelle usate?

• Conservare il minivelle a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C)
• Non conservare le patch minivelle al di fuori delle loro buste. Applicare immediatamente dopo la rimozione dalla custodia protettiva
• Le patch usate contengono ancora estrogeni. Per buttare via la patch piega il lato appiccicoso della patch, posizionalo in un robusto contenitore a prova di bambino e posiziona questo contenitore nella spazzatura. Le patch usate non devono essere lavate nel gabinetto

Mantieni Minivelle e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di minilelle

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nei volantini delle informazioni sul paziente. Non utilizzare Minivelle per le condizioni per le quali non è stato prescritto. Non dare minivelle ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Minivelle che è scritto per gli operatori sanitari. Puoi ottenere maggiori informazioni chiamando Noven Pharmaceuticals Inc. al numero 1-800-4558070.

Quali sono gli ingredienti di Minivelle?

Ingrediente attivo: estradiolo

Ingredienti inattivi: Supporto in laminato in poliolefina Acrilico e silicone Adesivi oleilici NF Povidone USP e dipropilene glicole e un rivestimento di rilascio di poliestere

Istruzioni per l'uso

Minivelle ^®
(VEELS min)
(sistema transdermico di estradiolo)

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Minivelle e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo operatore sanitario sui sintomi della menopausa o del trattamento.

Avrai bisogno delle seguenti forniture ( Vedi la figura a ).

Figura A.

Passaggio 1: scegli i giorni in cui cambierai la patch.

• Dovrai cambiare la tua patch 2 volte a settimana o ogni 3-4 giorni. Usa il calendario stampato all'interno del tuo cartone per scegliere i 2 giorni che cambierai la patch ( Vedi la figura b ).
• Ricorda di cambiare la tua patch negli stessi 2 giorni che hai segnato sul tuo calendario. Se dimentichi di modificare la tua patch nella data corretta, applica una nuova patch non appena ricordi e continui a seguire il tuo programma originale

Figura b

Passaggio 2. Rimuovere la patch Minivelle dalla busta.

• Rimuovi la patch dalla sua custodia protettiva strappando la tacca ( non farlo Usa le forbici Vedi Figura C. ).
• Non rimuovere la patch dalla custodia protettiva fino a quando non sei pronto ad applicarla

Figura c

Passaggio 3. Rimuovere la metà della fodera adesiva (vedi Figura D).

Figura d

Passaggio 4. Posizionare la patch sulla pelle.

• Tieni la parte della patch che ha ancora il rivestimento adesivo su di essa
• Evita di toccare la metà appiccicosa della patch con le dita
• Applicare la metà appiccicosa esposta della patch a 1 delle aree della pelle mostrate di seguito ( Vedi le figure E e F ).

Figura E.

Figura f

Nota:

• Evita la vita poiché l'abbigliamento e le cinture possono causare lo sfregamento della patch
• Non applicare la patch sul tuo seno
• Applicare solo la patch su pelle che è pulita e libera da qualsiasi olio in polvere o lozione
• Non dovresti applicare la patch a pelle bruciata o irritata ferita o aree con condizioni della pelle (come tatuaggi dei segni di nascita o che è molto peloso)

Passaggio 5: premere saldamente la patch sulla pelle.

• Rimuovere la metà rimanente della fodera adesiva e premere l'intera patch in posizione con il palmo della mano per 10 secondi
• Strofina i bordi della patch con le dita per assicurarti che si attacchi alla pelle ( Vedi Figura G. ).

Figura g

Nota:

• La doccia non farà cadere la tua patch
• Se la tua patch cade di riapplicarlo. Se non è possibile riapplicare la patch, applica una nuova patch su un'altra area ( Vedi le figure E e D ) e continua a seguire il programma di posizionamento originale
• Se smetti di usare la patch minilelle o dimentica di applicare una nuova patch come previsto, è possibile che si possa avere spotting o sanguinamento e recidiva di sintomi

Passaggio 6: buttare via la patch usata.

• Quando è il momento di cambiare la patch rimuovi la vecchia patch prima di applicare una nuova patch
• Per buttare via la patch piega il lato appiccicoso della patch, posizionalo in un robusto contenitore a prova di bambino e posiziona questo contenitore nella spazzatura. Le patch usate non devono essere lavate nel gabinetto

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.