Laccato

Lac-idrina formula in particolare l'acido lattico del 12% neutralizzato con idrossido di ammonio come lattato di ammonio per fornire un pH di lozione di 4,5-5,5. Lozione di lacina lac-idrina (lattato di ammonio) 12% contiene anche fragranza di alcool cetilico glicerina gliceril stearato Laureth-4 Light Mineral olio di magnesio di magnesio in alluminio metilcellulosio metil-metil e propilparabens PEG-100 stearato 4oxil-stearato propilene glicole e acqua. L'acido lattico è una miscela racemica di acido 2-idrossipropanoico e ha la seguente formula strutturale:

Usi per lac-idrin

Lac-idrina (acido lattico) è indicato per il trattamento della pelle secca squamosa (xerosi) e dell'ittiosi vulgaris e per il sollievo temporaneo del prurito associato a queste condizioni.

Dosaggio per lac-idrin

Agitare bene. Applicare alle aree interessate e strofinare a fondo. Utilizzare due volte al giorno o come indicato da un medico.

Come fornito

Lozione LAC-Hydrin® (lattato di ammonio) 12% è disponibile in una bottiglia di plastica da 225 g (NDC 0072-5712-08) e una bottiglia di plastica da 400 g (NDC 0072-5712-14).

Conservare a temperatura ambiente controllata 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Prodotto per: Bristol-Myers Squibb Co. Princeton NJ 08543 USA. Di: contratto Pharmaceuticals Limited Niagara Buffalo NY 14213 USA. Data di revisione FDA: 9/11/2007

Effetti collaterali per lac-idrin

Le esperienze avverse più frequenti nei pazienti con xerosi sono bruciature transitorie (1 su 30 pazienti) (1 su 30 pazienti) (1 su 50 pazienti) e peeling (1 su 60 pazienti). Altre reazioni avverse che si verificano meno frequentemente sono l'irritazione Eczema PETECHIAE DRIME E Iperpigmentazione.

A causa delle più gravi condizioni cutanee iniziali associate all'ittiosi, si è verificata una maggiore incidenza di bruciore di puntura transitoria ed eritema (ciascuno che si verifica in 1 su 10 pazienti).

Interazioni farmacologiche per lac-idrina

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per lac-idrin

L'esposizione al sole alle aree della pelle trattate con lattina di lac-idrina (lattato di ammonio) Il 12% dovrebbe essere ridotta al minimo o evitare (vedi PRECAUZIONI ). L'uso della lozione Lac-idrina (acido lattico) dovrebbe essere sospeso se si osserva l'ipersensibilità.

Precauzioni per lac-idrin

Generale

Solo per uso esterno. Possono verificarsi pungenti o bruciature se applicate alla pelle con erosioni di fessure o che altrimenti viene abrasa (ad esempio dopo aver raso le gambe). Si consiglia cautela se utilizzata sul viso a causa del potenziale irritazione. Il potenziale di ipro o iperpigmentazione post-infiammatoria non è stato studiato.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il trattamento topico dei topi CD-1 con formulazioni di lattato di ammonio al 21% o 30% del 12% per due anni non ha prodotto un aumento significativo dei tumori cutanei o sistemici in assenza di una maggiore esposizione alle radiazioni ultraviolette. La massima esposizione sistemica dei topi in questo studio è stata 0,7 volte la massima esposizione sistemica possibile nell'uomo. Tuttavia, uno studio di fotocarcinogenicità a lungo termine nei topi albini senza peli ha suggerito che le formulazioni di lattato di ammonio applicato topico hanno migliorato il tasso di formazione di tumori cutanei indotti dalla luce ultravioletta.

Il potenziale mutageno delle formulazioni di lattato di ammonio è stato valutato nel test Ames e nel topo in vivo Saggio di micronucleo entrambi i quali erano negativi.

Negli studi del segmento dermico I e III con formulazioni di lattato di ammonio non sono stati osservati effetti nei parametri di sviluppo o di sviluppo pre o post-natale nei ratti a livelli di dose di 300 mg/kg/giorno (1800 mg/m²/giorno) circa 0,4 volte la dose topica umana.

Gravidanza

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B

Studi di riproduzione degli animali sono stati condotti in ratti e conigli a dosi fino a 0,7 e 1,5 volte la dose umana rispettivamente (600 mg/kg/giorno corrispondente a 3600 mg/m²/giorno nella ratto e 7200 m²/giorno nel coniglio) e non hanno rivelato alcuna evidenza di fitilità insufficiente o danni al feto a causa di formulazioni di ammonia. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta di lac-idrina (acido lattico) della risposta umana dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Sebbene l'acido lattico sia un normale componente di sangue e tessuti, non è noto in che misura questo farmaco influisca sui normali livelli di acido lattico nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano ATTENZIONE DOVREBBE ESSERE ESERIUTE quando la lac-idrina (acido lattico) viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del lac-idrina (acido lattico) sono state dimostrate nei neonati e nei bambini. Non sono stati riportati effetti tossici insoliti.

Uso geriatrico

Studi clinici sulla lozione LAC-idrina (lattato di ammonio) il 12% non includeva un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta.

Informazioni per overdose per lac-idrin

La somministrazione orale di lac-idrina (acido lattico) con ratti e topi ha mostrato che questo farmaco è praticamente non tossico ^(LD 50 ^> 15 ml/kg).

Controindicazioni per lac-idrin

La lozione LAC-idrina (acido lattico) è controindicata in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a nessuno degli ingredienti dell'etichetta.

Farmacologia clinica for Lac-Hydrin

L'acido lattico è un acido alfa-idrossi. È un normale componente di tessuti e sangue. Gli acidi alfa-idrossi (e i loro sali) possono agire come umettanti se applicati alla pelle. Questa proprietà può influenzare l'idratazione dello strato corneo. Inoltre, l'acido lattico quando applicato alla pelle può agire per ridurre la coesione dei corneociti. I meccanismi con cui ciò è realizzato non è ancora noto.

UN in vitro Lo studio dell'assorbimento percutaneo della lozione Lac-idrina (acido lattico) usando la pelle di cadavere umana indica che circa il 5,8% del materiale è stato assorbito dopo 68 ore.

Informazioni sul paziente per lac-idrin

I pazienti che usano lattina lac-idrina (lattato di ammonio) il 12% dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico e non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto. È solo per uso esterno. Evita il contatto con le labbra degli occhi o le mucose.
2. I pazienti dovrebbero ridurre al minimo o evitare l'uso di questo prodotto su aree della pelle che possono essere esposte alla luce solare naturale o artificiale, compresa il viso. Se l'esposizione al sole è inevitabile che gli indumenti devono essere indossati per proteggere la pelle.
3. Questo farmaco può causare puntura o bruciore transitorio quando applicato sulla pelle con erosioni di fessure o abrasioni (ad esempio dopo aver rasato le gambe).
4. Se la condizione della pelle peggiora con il trattamento, il farmaco deve essere prontamente sospeso.