Juvéderm Ultra XC

Descrizione per Juvéderm Ultra XC

Juvéderm® Ultra XC è un impianto gel di gel omogeneizzato incolore e chiole senza incolori e chiorness biodegradi biodegraci. È costituito da acido ialuronico reticolato (HA) prodotto da Cavalli da streptococcus Batteri formulati a una concentrazione di 24 mg/mL e 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico.

Usi per Juvéderm Ultra XC

Uso/indicazioni previste

Il gel iniettabile Ultra XC Juvederm® è indicato per l'iniezione nel derma medio -profondo per la correzione di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi (come le pieghe nasolabiali).

Dosaggio per Juvéderm Ultra XC

Istruzioni del medico

1. Il gel iniettabile Juvederm® Ultra XC è una formulazione altamente reticolata che può essere iniettata usando un ago da 30 g per una maggiore versatilità nel contorno e volumizzante di rughe e pieghe facciali. Prima del trattamento deve essere ottenuta la storia medica del paziente e il paziente dovrebbe essere pienamente informato delle indicazioni di avvisi di controindicazioni Precauzioni delle risposte del trattamento Reazioni avverse e metodo di somministrazione. I pazienti dovrebbero anche essere consigliati che potrebbero essere necessari impianti di ritocco supplementari per ottenere e mantenere la massima correzione.
2. Le carenze del tessuto molle del paziente dovrebbero essere caratterizzate per quanto riguarda lo stress da distensibilità dell'eziologia nel sito e la profondità della lesione. A seconda del tipo di pelle, i migliori risultati si ottengono quando il difetto è prontamente dissipido e la correzione può essere visualizzata mediante manipolazione manuale (allungamento) della pelle. Si consigliano fotografie di pretrattamento.
3. Sebbene lo studio abbia mostrato che Juvederm® Ultra XC è meno doloroso dell'anestesia ultra supplementare Juvederm® può essere utilizzata per ulteriore gestione del dolore durante e dopo l'iniezione.
4. Dopo aver assicurato che il paziente abbia completamente lavato l'area di trattamento con sapone e sapone, l'area dovrebbe essere tamponata con alcol o altri antisettici. Prima di iniettare premere l'asta dello stantuffo fino a quando il prodotto non scorre dall'ago.
5. Dopo che la prima piccola quantità di materiale è stata iniettata nel paziente, attendere ben 3 secondi per consentire alla lidocaina di avere effetto prima di procedere con il resto dell'iniezione.
6. La tecnica di iniezione può variare per quanto riguarda l'angolo e l'orientamento della profondità di iniezione e la quantità somministrata. Una tecnica di threading lineare iniezioni di puntura seriale o una combinazione dei 2 sono state utilizzate per ottenere risultati ottimali. Iniettare il prodotto troppo superficialmente può provocare grumi visibili e/o scolorimento.
7. Iniettare Juvederm® Ultra XC applicando una pressione uniforme sull'asta dello stantuffo mentre si tira lentamente l'ago all'indietro. Le rughe dovrebbero essere sollevate ed eliminate dalla fine dell'iniezione. È importante che l'iniezione venga fermata poco prima che l'ago venga estratto dalla pelle per impedire che il materiale perdesse o finisca troppo superficialmente nella pelle.
8. Se l'ago è bloccato non aumenta la pressione sull'asta dello stantuffo. Arrestare invece l'iniezione e sostituire l'ago.
9. Il tipico volume totale per ottenere una correzione ottimale di rughe facciali da moderata a grave e pieghe nasolabiali è di 1,6 ml per sito di trattamento. Il volume tipico per ottenere una correzione ottimale per il trattamento ripetuto è 0,7 ml per sito di trattamento.
10. Correggere al 100% dell'effetto volume desiderato. Non correggere in eccesso. Il grado e la durata della correzione dipendono dal carattere del difetto trattato lo stress del tessuto nel sito dell'impianto la profondità dell'impianto nel tessuto e la tecnica di iniezione. I difetti marcatamente indicati possono essere difficili da correggere.
11. Se si verifica un'immediata sbiancamento, l'iniezione deve essere fermata e l'area massaggiata fino a quando non torna a un colore normale.
12. Quando l'iniezione è completata, il sito trattato dovrebbe essere massaggiato delicatamente in modo che sia conforme al contorno dei tessuti circostanti. Se si verifica un'eccessiva correzione massaggia l'area tra le dita o contro un osso superficiale sottostante per ottenere risultati ottimali.
13. Con i pazienti che hanno localizzato il gonfiore il grado di correzione è talvolta difficile da giudicare al momento del trattamento. In questi casi è meglio invitare il paziente a una sessione di ritocco dopo 1-2 settimane.
14. I pazienti possono avere risposte da lieve a moderata iniezione che in genere si risolvono in pochi giorni. Se l'area trattata viene gonfia immediatamente dopo l'iniezione, un pacchetto di ghiaccio può essere applicato al sito per un breve periodo.
15. Dopo il trattamento iniziale un trattamento aggiuntivo (da 1 a 2 settimane dopo) potrebbe essere necessario per raggiungere il livello di correzione desiderato. Se le rughe necessitano di ulteriore trattamento, la stessa procedura deve essere ripetuta fino a ottenere un risultato soddisfacente. La necessità di un trattamento aggiuntivo può variare da paziente a paziente ed è dipendente da una varietà di fattori come l'elasticità della pelle delle rughe e lo spessore dermico nel sito di trattamento.
16. Il medico dovrebbe istruire il paziente a denunciarle prontamente qualsiasi prova di problemi eventualmente associati all'uso di Juvederm® Ultra XC.

Come fornito

Juvederm® Ultra XC Il gel iniettabile viene fornito in siringhe di trattamento individuale con aghi da 30 g per uso a singolo paziente e pronto per l'iniezione (impianto). Il volume in ciascuna siringa è indicato sull'etichetta della siringa e sul cartone. Il contenuto della siringa è sterile e non pirogenico. Non ripristinare. Non utilizzare se il pacchetto viene aperto o danneggiato.

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente (fino a 25 ° C/77 ° F). Non congelare.

Juvederm® Ultra XC injectable gel has a clear appearance. In the event that a syringe contains material that is not clear do not use the syringe; notify Allergan Product Support immediately at 1-877-345-5372.

Prodotto da: Route de Proméry Zone Artisanale de Pré-Mairy 74370 Pringy-France. Distribuito da: Santa Barbara CA 93111 USA. Revisionato: n/a

Effetti collaterali per Juvéderm Ultra XC

Valutazione clinica di Juvederm® Ultra XC

Uno studio clinico statunitense controllato randomizzato di 2 settimane per Juvederm® Ultra XC e Ultra Plus XC rispetto a Juvederm® Ultra e Ultra Plus senza lidocaina ha mostrato un profilo di sicurezza simile in tutti i soggetti (n = 72) con l'eccezione di minori rapporti di dolore/tenelità con il prodotto contenente lidocaina. Le risposte comuni al sito del trattamento (CTR) per gravità e durata sono presentate nelle tabelle 1 e 2. A parte le risposte al sito di iniezione non ci sono stati eventi avversi relativi alla procedura del dispositivo o all'anestesia.

• Le risposte più comuni al sito di iniezione per Juvederm® Ultra XC sono state i grumi/dossi scolorimento e lividi di fermezza di arrossamento e lividi.

Tabella 1: risposte al sito iniezione per massima gravità (numero/% delle pieghe nasolabiali soggetti [NLFS])

Tabella 2: durata delle risposte al sito di iniezione (numero/% del soggetto NLFS)

Valutazione clinica di Juvederm® Ultra (senza lidocaina)

Nella sperimentazione clinica controllata randomizzata iniziale per valutare la sicurezza e l'efficacia sono stati iniettati 146 soggetti con Juvederm® Ultra in un riempitivo dermico NLF e ZyPlast® nel NLF controlaterale. Le forme di diario preprinted sono state utilizzate dai soggetti per registrare segni e sintomi specifici vissuti durante ciascuno dei primi 14 giorni (giorno 0 al giorno 13) dopo trattamenti iniziali e di ritocco. I soggetti sono stati istruiti a valutare ogni risposta di trattamento comune elencata sul diario come lieve moderata grave o nessuno. Le risposte al sito a iniezione riportate da> 5% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento sono riassunte nelle tabelle 3 e 4.

Tabella 3: risposte al sito a iniezione per massima gravità che si verificano in> 5% dei soggetti trattati (numero/% del soggetto NLFS)

Tabella 4: durata delle risposte al sito iniezione che si verificano in> 5% dei soggetti trattati (numero/% del soggetto NLFS)

Le risposte al sito di iniezione locale sono state registrate nei diari dei soggetti una o più volte per il 99% di NLF su Juvederm® Ultra trattati e il 98% di NLF trattati con ZyPlast®. I punteggi dei soggetti per entrambi i prodotti erano prevalentemente lievi o moderati di intensità e la loro durata era duratura (7 giorni o meno). Le risposte di Juvederm® Ultra Iniection Site riportate da maggiori dell'1% dei soggetti e non indicati nei tavoli sopra erano secchezza e peeling della pelle. Durante lo studio non sono state trovate differenze clinicamente significative nei profili di sicurezza di Juvederm® Ultra e ZyPlast®.

Altri dati di sicurezza

Altri studi clinici

In 2 ulteriori studi clinici statunitensi randomizzati su altre formulazioni Juvederm® (senza lidocaina) in un totale di 293 soggetti, il profilo di sicurezza era simile a quello sopra descritto per Juvederm® Ultra.

Sorveglianza dei post -mercato

I seguenti eventi avversi sono stati ricevuti dalla sorveglianza del market per Juvederm® Ultra (senza lidocaina) che non sono stati osservati negli studi clinici; Ciò include i rapporti ricevuti a livello globale da tutte le fonti tra cui riviste scientifiche e rapporti volontari. Gli eventi avversi con una frequenza di 5 o più eventi sono elencati in ordine di prevalenza: infiammazione delle blister di reazione allergica nel sito di iniezione infezione da parestesia nel sito di iniezione che sanguina nel sito di iniezione cutanea malese malese malvagi anomalie di eventi di eventi di eventi di eventi di eventi di eventi di iniezione. Dermatite granuloma nel sito di iniezione e cicatrice.

Le anomalie della visione sono state riportate quasi tutte eventi non seri in associazione con edema e eccesso di correzione. Gli eventi segnalati consistevano in una doppia visione offuscata o negli occhi acquosi e sono stati annotati dopo il trattamento della regione della depressione lacrime sotto gli occhi. Il tempo di insorgenza variava da 2 settimane di postiniezione immediata a 2 settimane. È stato notato che gli interventi riportati dai medici non vanno da nessuno agli steroidi orali alla ialuronidasi iniettabile. I risultati includevano il miglioramento del miglioramento o in corso all'ultimo contatto.

Le cicatrici sono state principalmente riportate dopo il trattamento nella fronte della fronte o nella regione glabellar e associata a un evento vascolare Necrosi Scolorimento della pelle Scolorimento della blister Reazione allergica e infezione. Il tempo di insorgenza variava da 2 settimane a 4 mesi. Gli interventi prescritti dai medici includevano steroidi e antibiotici a nitropaste steroidei topici. Ulteriori trattamenti notati sono stati una procedura laser e una revisione chirurgica della cicatrice.

Sono stati segnalati raramente eventi avversi per Juvederm® Ultra (riportati con una frequenza di 5 o più). Gli eventi avversi gravi più comunemente riportati sono stati l'edema eritema eccymosi prurito indurimento e il dolore.

• L'inizio dell'edema generalmente variava da iniezione di spost immediata a 2 settimane. Il trattamento prescritto includeva steroidi antibiotici antistaminici di arnica e ialuronidasi. Nella maggior parte dei casi l'edema si è risolto entro un giorno o un mese.
• L'inizio dell'eritema generalmente variava da 1 settimana immediata dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva gli steroidi di antibiotici antistaminici di Arnica ialuronidasi e il trattamento laser. Nella maggior parte dei casi l'eritema si è risolto entro 1 a 4 settimane.
• L'inizio dell'ecchimosi variava generalmente da 5 giorni immediati dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva steroidi antibiotici antistaminici di arnica e ialuronidasi. Nella maggior parte dei casi l'ecchimosi si è risolta entro 1 giorno a 4 settimane.
• L'inizio del prurito variava generalmente da 1 settimana dopo 1 settimana dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva antibiotici e steroidi antistaminici di FANSS. Nella maggior parte dei casi il prurito si è risolto entro 3 giorni a 2 mesi.
• L'inizio dell'indurimento variava generalmente da 1 giorno a 2 mesi dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva steroidi antibiotici antistaminici e ialuronidasi. Nella maggior parte dei casi l'indurimento si è risolto entro 1 settimana.
• L'inizio del dolore variava generalmente da 8 giorni immediati dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva steroidi antistaminici antistaminici e ialuronidasi. Nella maggior parte dei casi il dolore si è risolto entro 1-6 settimane.

Inoltre, sono stati segnalati segnalazioni di noduli di infiammazione allergica di reazione allergica ascesso rughe/cicatrici più profonde e spostamenti.

• L'inizio dei noduli variava generalmente da 2 settimane immediate dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva gli steroidi di antibiotici di ARNICA Hyaluronidasi e l'aspirazione dell'ago. Nella maggior parte dei casi i noduli si sono risolti entro 3 giorni a 1 mese.
• L'inizio dell'infezione variava generalmente da 1 settimana dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva antibiotici e steroidi di FANS. Nella maggior parte dei casi le infezioni si sono risolte entro 6-10 giorni.
• L'inizio della reazione allergica generalmente variava da 2 mesi dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva steroidi antibiotici antistaminici e ialuronidasi. Nella maggior parte dei casi le reazioni allergiche si sono risolte entro 2 giorni a 4 mesi.
• L'inizio dell'infiammazione variava generalmente da 2 settimane immediate dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva steroidi antibiotici antistaminici e ialuronidasi. Nella maggior parte dei casi l'infiammazione si è risolta entro 3 giorni a 2 mesi.
• L'inizio dell'ascesso variava generalmente da 2 giorni a 2 settimane dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva steroidi di antibiotici e ialuronidasi. Nella maggior parte dei casi l'ascesso si è risolto entro 4-6 settimane.
• L'inizio di rughe/cicatrici più profonde variava generalmente da 2 settimane dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva steroidi di antibiotici e correzione chirurgica della cicatrice. Rughe/cicatrici più profonde sono state riportate raramente ma più comunemente dopo il trattamento nella regione glabellar.
• L'inizio dello spostamento variava generalmente da immediata a 2 settimane dopo l'iniezione. Il trattamento prescritto includeva steroidi antibiotici ialuronidasi e trattamento laser.

Interazioni farmacologiche per Juvéderm Ultra XC

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Juvéderm Ultra XC

• Il prodotto non deve essere iniettato nei vasi sanguigni. L'introduzione di Juvederm® Ultra XC nella vascolarizzazione può occludere i vasi e può causare infarto o embolizzazione.
• L'uso del prodotto in siti specifici in cui è presente un processo infiammatorio attivo (è presente un processo infiammatorio attivo (è presente eruzioni cutanee come cisti brutali o orticaria) o l'infezione) dovrebbe essere differito fino a quando il processo sottostante non è stato controllato.
• Le reazioni della procedura di iniezione consistono principalmente di sintomi infiammatori a breve termine che iniziano presto dopo il trattamento e duratura ≤ 7 giorni. Fare riferimento a Eventi avversi sezione per i dettagli.

Precauzioni per Juvéderm Ultra XC

• Juvederm® Ultra XC is packaged for single-patient use. Do not resterilize. Do not use if package is opened or damaged.
• Sulla base di studi preclinici, i pazienti devono essere limitati a 20 ml di Juvederm® Ultra XC per massa corporea da 60 kg (130 libbre) all'anno. La sicurezza di iniettare quantità maggiori non è stata stabilita.
• La sicurezza e l'efficacia per il trattamento di regioni anatomiche diverse dalle rughe e alle pieghe facciali (ad es. LAPS) non sono state stabilite in studi clinici controllati.
• Come per tutte le procedure transcutanee l'impianto di riempimento dermico comporta un rischio di infezione. Le precauzioni standard associate a materiali iniettabili devono essere seguite.
• Juvederm® Ultra XC is to be used as supplied. Controification or use of the product outside the Directions for Use may adversely impact the sterility homogeneity and performance of the product and it can therefore no longer be assured.
• Non è stata stabilita la sicurezza per l'uso durante la gravidanza nelle femmine che allattano o in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
• Non è stata studiata la sicurezza nei pazienti con noto suscettibilità ai disturbi cicatrici ipertrofici e di pigmentazione di formazione cheloide.
• Juvederm® Ultra XC should be used with caution in patients on immunosuppressive therapy.
• I pazienti che usano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (come i farmaci antinfiammatori non steroidei di aspirina e warfarin) possono come qualsiasi esperienza di iniezione aumentando lividi o sanguinanti nei siti di iniezione.
• Dopo l'uso, siringhe e aghi possono essere potenziali bio salsa. Gestire e smaltire questi articoli in conformità con la pratica medica accettata e i requisiti statali locali e federali applicabili.
• Juvederm® Ultra XC injectable gel is a clear colorless gel without particulates. In the event that the content of a syringe shows signs of separation and/or appears cloudy do not use the syringe; notify Allergan Product Support at 1-877-345-5372.
• Se il peeling chimico del trattamento laser o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta cutanea attiva dopo il trattamento con Juvederm® Ultra XC esiste un possibile rischio di suscitare una reazione infiammatoria nel sito dell'impianto. È anche possibile una reazione infiammatoria se il prodotto viene somministrato prima che la pelle sia guarita completamente dopo tale procedura.
• La mancata osservanza delle istruzioni per l'allegato dell'ago potrebbe comportare il disimpegno dell'ago e/o la perdita di prodotto nella connessione Luer-Lock e Hub ago.

Informazioni per overdose per Juvéderm Ultra XC

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Juvéderm Ultra XC

• Juvederm® Ultra XC is contraindicated for patients with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or history or presence of multiple severe allergies.
• Juvederm® Ultra XC contains trace amounts of gram-positive bacterial proteins and is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.
• Juvederm® Ultra XC contains trace amounts of lidocaine and is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.

Farmacologia clinica for Juvéderm Ultra Xc

Studi clinici

Studio fondamentale per Juvederm® Ultra (senza lidocaina)

Progettazione di studio fondamentale

È stato condotto uno studio clinico multicentrico a soggetto multicentrico randomizzato prospettico in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Juvederm® Ultra nel trattamento di rughe da moderate a gravi. I soggetti sono stati sottoposti a trattamento con Juvederm® Ultra in un NLF e l'impianto di controllo (collagene bovino ZyPlast®) nel NLF opposto.

Sono stati consentiti fino a 3 trattamenti bilaterali (trattamento iniziale e fino a 2 trattamenti di ritocco) a circa 2 settimane di distanza. A 2 e 4 settimane dopo ogni trattamento, il revisore di esperti indipendenti (IER) ha valutato il livello di correzione raggiunto. Se la correzione era inferiore a quella ottimale dopo il primo o il secondo trattamento, l'investigatore ha ri-trattamento degli NLF sotto corretti usando gli stessi rispettivi materiali di trattamento del trattamento iniziale. L'IER e il soggetto sono rimasti mascherati all'assegnazione del trattamento randomizzato.

Le visite di follow-up di routine per sicurezza ed efficacia si sono verificate ai giorni 3 e 7 e alla settimana 2 dopo ogni trattamento e al 4 8 12 16 20 e 24 settimane dopo l'ultimo trattamento. La fotografia facciale standardizzata è stata eseguita per scopi di documentazione. L'investigatore e l'IER hanno valutato indipendentemente la gravità dei NLF del soggetto utilizzando una scala di gravità NLF fotografica a 5 punti (intervallo da 0) convalidata. Il soggetto ha fatto autovalutazioni indipendenti di gravità NLF utilizzando una scala di classificazione a 5 punti non fotografica.

Studia endpoint

L'endpoint di efficacia primaria per lo studio era il punteggio di gravità NLF dell'IER nel periodo di follow-up post-trattamento. L'efficacia del trattamento del dispositivo è stata dimostrata da un abbassamento del punteggio di gravità NLF. Ulteriori analisi includevano le valutazioni di gravità NLF vive del soggetto e dell'investigatore.

Demografia in materia

Un totale di 146 soggetti (31-75 anni) sono stati randomizzati e trattati e 140 (96%) hanno completato il periodo di follow-up di 6 mesi. Prima dell'iscrizione 87 (60%) aveva precedenti esperienze con altri trattamenti dermici facciali (ad es. Agenti alfa-idrossi Botox® Cosmetic [onabotulinumtoxina] microdermabrasione o acido retinoico).

I dati demografici dei soggetti e le caratteristiche di pretrattamento della popolazione Ultra Efficacia Juvederm® sono presentate 5.

Tabella 5: demografia e caratteristiche di pretrattamento della popolazione di efficacia (numero/% dei soggetti) n = 146

Risultati dell'efficacia

I risultati di efficacia primari per Juvederm® Ultra in base alla valutazione della gravità della NLF da parte di IER sono presentati nella Tabella 6.

Tabella 6: Riepilogo dell'efficacia I punteggi di gravità NLF del revisore per esperti indipendenti

Durante tutto il periodo di studio di 24 settimane Juvederm® Ultra ha fornito un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della gravità della NLF. La superiorità clinica è stata raggiunta alla settimana 24 per Juvederm® Ultra su ZyPlast® con gravità media NLF di 1,3 e 2,3 rispettivamente (P <.0001). Additionally subject assessments for product preference overwhelmingly favored Juvederm® Ultra: 88% preferred the Juvederm® Ultra treated NLF over the ZyPlast® treated NLF.

Studio clinico di follow-up esteso

Dei 146 soggetti randomizzati e trattati più di tre quarti (79% 116/146) sono tornati dopo il completamento del follow-up di 24 settimane nello studio fondamentale per un trattamento ripetuto gratuito. I dati demografici per i soggetti che ricevono un trattamento ripetuto erano simili a quelli nello studio generale. La maggior parte dei soggetti era caucasico e femmina con un'età media di 50 anni. Più di un terzo dei soggetti erano di tipi di foto della pelle Fitzpatrick IV o VI.

Dopo aver completato i soggetti di studio di 24 settimane sono tornati per cure ripetute a loro piacimento o comodità del loro investigatore. Il tempo medio trascorso tra l'ultimo trattamento iniziale e il trattamento ripetuto era di circa 9 mesi. Un'analisi statistica ha dimostrato che quei soggetti che sono tornati per un trattamento ripetuto in un momento successivo erano rappresentativi dei soggetti di studio cardine in generale. Non ci sono state differenze significative tra questi gruppi stratificati in termini di gravità della NLF al basale o alla visita di follow-up di 24 settimane o nel volume iniziale complessivo iniettato. Prima di ripetere il trattamento delle valutazioni in diretta della gravità delle rughe sono state fatte dall'investigatore e dal soggetto. I risultati estesi di efficacia di follow-up per Juvederm® Ultra in base alla valutazione della gravità della NLF da parte dello investigatore sono presentati nella Tabella 7.

Tabella 7: follow-up esteso prima del ripetere l'efficacia del trattamento Sommario I punteggi di gravità NLF

Tutti i soggetti che ritornano per il trattamento ripetuto sono stati stratificati in 2 gruppi in base al tempo trascorso tra l'ultimo trattamento iniziale e il trattamento ripetuto: da 25 a 36 settimane o> 36 settimane. Il miglioramento medio dal basale era clinicamente significativo (≥ 1 punto) per entrambi i gruppi con una grande maggioranza di soggetti trattati con Juvederm® Ultra che dimostra il miglioramento:

• 84% (57/68) at 25 to 36 weeks (6-9 months)
• 75% (36/48) beyond 36 weeks (beyond 9 months)

Follow-up dopo un trattamento ripetuto

Un sottoinsieme di soggetti iscritti a uno studio multicentrico prospettico per il follow-up dopo un trattamento ripetuto. I soggetti erano ammissibili allo studio di follow-up se hanno completato lo studio fondamentale indicava di preferire Juvederm® Ultra sul dispositivo di controllo e hanno ricevuto un trattamento ripetuto tra 24 e 36 settimane dopo il loro ultimo trattamento nello studio fondamentale.

I soggetti sono stati sottoposti a un trattamento ripetuto con Juvederm® Ultra in entrambi i NLF. I dati demografici per i soggetti iscritti al trattamento ripetuto lo studio di follow-up esteso erano simili a quelli nello studio fondamentale. Le visite di follow-up di routine per sicurezza ed efficacia si sono verificate a 4 12 24 36 e 48 settimane dopo il trattamento ripetuto. L'investigatore ha valutato ogni soggetto per segni e sintomi di eventi avversi gravi o imprevisti. L'investigatore ha anche valutato la gravità del NLFS del soggetto utilizzando la scala di gravità NLF fotografica a 5 punti (intervallo da 0) convalidata. Il soggetto ha fatto autovalutazioni indipendenti di gravità della NLF usando la scala di classificazione a 5 punti non fotografica.

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi o imprevisti. I risultati dell'efficacia per il trattamento ripetuto con Juvederm® Ultra in base alla valutazione dello investigatore della gravità della NLF dopo il trattamento ripetuto sono presentati nella Tabella 8.

Tabella 8: follow-up dopo ripetute l'efficacia del trattamento Riepilogo I punteggi di gravità NLF dell'investigatore

Durante il periodo di follow-up di 48 settimane Juvederm® Ultra ha fornito un miglioramento clinicamente significativo della gravità della NLF (≥ 1 miglioramento medio di 1 punto) con una grande maggioranza dei soggetti trattati con Juvederm® Ultra che dimostrano un miglioramento a24 settimane e oltre: 87% (20/23) a 24 settimane e 78% (7/9) a 48 settimane (1 anno).

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Studio clinico per Juvederm® Ultra XC

È stato condotto uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato in doppio cieco prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Juvederm® Ultra XC rispetto a Juvederm® Ultra senza lidocaina. Lo scopo di questo studio era di valutare il livello di dolore procedurale (dolore durante l'iniezione) sperimentato dai soggetti quando trattati con ciascun prodotto. La durata dello studio è stata di 2 settimane.

Un totale di 36 soggetti hanno ricevuto un singolo trattamento con Juvederm® Ultra XC in un NLF e Juvederm® Ultra senza lidocaina nell'altro NLF. Entro 30 minuti dopo che entrambi i NLF sono stati trattati i dolori procedurali classificati su una scala di 11 punti e una scala comparativa a 5 punti. Sia gli investigatori che i soggetti hanno valutato la gravità della NLF al basale e 2 settimane dopo il trattamento usando la scala di gravità NLF a 5 punti dallo studio fondamentale. I soggetti hanno utilizzato un diario interattivo del sistema di risposta vocale per registrare reazioni comuni al sito del trattamento per 14 giorni.

La maggior parte dei soggetti erano donne (94%) di discesa caucasica (75%) con foto di Fitzpatrick Skin Photo II o III (58%). Le persone di colore (tipi di foto della pelle Fitzpatrick IV o VI) comprendevano il 36% dei soggetti trattati. L'età media all'ingresso dello studio era di 52 anni (intervallo da 32 a 73). I dati demografici del soggetto sono mostrati nella Tabella 9.

Tabella 9: dati demografici dei soggetti (numero/% di soggetti) n = 36 soggetti

I punteggi del dolore per gli NLF trattati con Juvederm® Ultra XC erano significativamente più bassi (P <.0001) than for the NLFs treated with Juvederm® Ultra without lidocaine (Table 10) based on the 11-point scale. On the comparative scale 94% (34/36) of subjects rated the side with lidocaine as less or slightly less painful compared to the side without lidocaine (Table 11).

Tabella 10: valutazione del soggetto dei punteggi del dolore procedurale (n = 36)

Tabella 11: valutazioni del soggetto del punteggio del dolore procedurale comparativo

Il miglioramento della gravità della NLF dopo 2 settimane era simile per entrambi i prodotti Juvederm® (con e senza lidocaina). Il punteggio medio di base è stato di 2,3 e un miglioramento clinicamente significativo (riduzione della gravità) a 0,7 è stato osservato dopo 2 settimane per entrambi i prodotti.

Informazioni sul paziente per Juvéderm Ultra XC

Istruzioni per l'uso

Per attaccare l'ago alla siringa

Passaggio 1: rimuovere il tappo della punta

Tenere la siringa e tirare la punta dalla siringa come mostrato nella Figura A.

Figura A.

Passaggio 2: inserire l'ago

Tenere il corpo della siringa e inserire saldamente il mozzo dell'ago (fornito nel pacchetto Juvederm®) nell'estremità Luer-Lock della siringa.

Passaggio 3: serrare l'ago

Stringere l'ago ruotandolo saldamente in senso orario (vedere la Figura B) fino a quando non è seduto nella posizione corretta come mostrato nella Figura C.

Nota: se la posizione del cappuccio dell'ago è come mostrato nella Figura D non è collegata correttamente. Continua a serrare fino a quando l'ago è seduto nella posizione corretta.

Figura B C e D

Passaggio 4: rimuovere il cappuccio dell'ago

Tenere il corpo della siringa in una mano e il cappuccio dell'ago nell'altra. Senza torreggiare le direzioni opposte per rimuovere il tappo dell'ago come mostrato nella Figura E.

Figura E.

Istruzioni del paziente

Si consiglia di condividere le seguenti informazioni con i pazienti:

• Entro le prime 24 ore i pazienti dovrebbero evitare l'esercizio fisico faticoso esposizione al sole o al calore e bevande alcoliche. L'esposizione a uno qualsiasi di quanto sopra può causare gonfiore e/o prurito di arrossamento temporaneo nei siti di iniezione
• Per segnalare un telefono di reazione avversa il dipartimento di supporto del prodotto Allergan al numero 1-877-345-5372