Ixiaro

Descrizione per Ixiaro

L'encefalite giapponese Ixiaro il vaccino contro il vaccino per il vaccino idrattivo è una sospensione sterile per l'iniezione intramuscolare. Ogni dose di 0,5 ml di vaccino contiene circa 6 mcg di proteine ​​JEV inattivate purificate e 250 mcg di idrossido di alluminio. L'aspetto del liquido è una sospensione non uniforme opaca bianca che diventa omogenea durante il tremolo.

Ixiaro è un vaccino preparato propagando il ceppo JEV SA14-14-2 nelle cellule Vero. I raccolti virali multipli sono raggruppati chiarificati e concentrati. La sospensione del virus viene trattata con protamina solfato per rimuovere il DNA e le proteine ​​contaminanti. Il virus parzialmente purificato risultante viene elaborato attraverso una fase di centrifugazione del gradiente di densità di saccarosio e frazionata. Ogni frazione viene analizzata per la presenza di virus e le frazioni con la più alta attività del virus sono raggruppate per dare una sospensione del virus purificato. Il virus purificato viene quindi inattivato dal trattamento con formaldeide. La preparazione viene regolata a una concentrazione di proteina specificata e formulata mediante aggiunta di idrossido di alluminio.

Il vaccino alla rinfusa formulato viene riempito in siringhe a un volume di 0,5 ml per siringa. Dal processo di produzione Ixiaro contiene anche: formaldeide (non più di 200 ppm) albumina sierica bovina (non più di 100 ng/ml) DNA delle cellule ospiti (non più di 200 pg/ml) metabisolfite (non più di 1 μg/ml). Non vengono aggiunti stabilizzatori o antibiotici per conservanti alla formulazione.

Riferimenti

5. Studio clinico indicato come NCT00604708 nel database di studi clinici della Biblioteca Nazionale di Medicina, indicato anche come studio IC51-301 nella domanda di licenza biologica.

6. Studio clinico indicato come NCT00595790 nel database di sperimentazione clinica della National Library of Medicine, indicato anche come studio IC51-304 nella domanda di licenza biologica.

7. Studio clinico indicato come NCT00596271 nel database di sperimentazione clinica della National Library of Medicine, indicato come studio IC51-308 nella domanda di licenza biologica.

8. Studio clinico indicato come NCT00594958 nel database di sperimentazione clinica della National Library of Medicine, indicato come studio IC51-309 nella domanda di licenza biologica.

Usi per ixiaro

Ixiaro è un vaccino indicato per la prevenzione della malattia causata dal virus dell'encefalite giapponese (JEV). Ixiaro è approvato per l'uso in individui di età pari o superiore a 2 mesi.

Effetti collaterali degli occhiali LoteMax

Dosaggio per ixiaro

Solo per somministrazione intramuscolare.

Dosaggio e programma

Serie primarie

• Bambini da 2 mesi a <3 anni of age: Primary immunization with Ixiaro consists of two (2) 0.25 mL doses administered 28 days apart.
• Individui di età pari o superiore a 3 anni: l'immunizzazione primaria con Ixiaro è costituita da due (2) dosi da 0,5 ml somministrate a 28 giorni di distanza.

Completa la serie di immunizzazione primaria almeno 1 settimana prima della potenziale esposizione a JEV.

Dose di booster

• Individui di età pari o superiore a 17 anni: se la serie primaria di due dosi era stata completata più di 1 anno in precedenza, si può somministrazione una dose di booster se si prevede un'esposizione in corso o riesposizione a JEV.
• Bambini bambini e adolescenti da 2 mesi a <17 years of age: The safety E immunogenicity of a booster dose has not been evaluated.

Amministrazione

Ixiaro è somministrato per via intramuscolare. I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono l'aspetto anterolaterale della coscia nei neonati da 2 a 11 mesi di età l'aspetto anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini da 1 a <3 anni of age or the deltoid muscle in individuals 3 anni of age E older.

Non somministrare per via endovenosa per via intradermalmente o per via sottocutanea.

Preparazione per l'amministrazione

Prima dell'agitazione Ixiaro è un liquido chiaro con un precipitato bianco. Prima dell'amministrazione scuotere bene la siringa per ottenere una sospensione omogenea opaca bianca. I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Se esiste una di queste condizioni non amministrare.

Preparazione di una dose di 0,25 ml di ixiaro per la somministrazione ai bambini da 2 mesi a <3 Years of Age:

1. Agitare la siringa pre-riempita contenente 0,5 ml per ottenere una sospensione omogenea.
2. Rimuovere il tappo della punta della siringa ruotandolo delicatamente. Non tentare di scattare o togliere la punta in quanto ciò può danneggiare la siringa.
3. Attaccare un ago di sicurezza sterile alla siringa pre-riempita (l'ago non è fornito con Ixiaro).
4. Tenere la siringa in posizione verticale e non appiccare l'ago.
5. Spingere il tappo dello stantuffo fino al bordo della linea rossa sulla canna della siringa indicata da una freccia rossa (vedere la figura 1)* e scartare il volume espulso in un contenitore di rifiuti medici.
6. Bloccare lo scudo di sicurezza dell'ago e rimuovere l'ago.
7. Attaccare un nuovo ago sterile prima dell'iniezione del volume rimanente.

*Se il tappo dello stantuffo viene spinto oltre la linea rossa, non somministrare il vaccino. Ripeti la procedura utilizzando una nuova siringa pre-riempita.

Figura 1

Preparazione di una dose di 0,5 ml di ixiaro per l'amministrazione agli individui di 3 anni e oltre:

1. Agitare la siringa pre-riempita contenente 0,5 ml per ottenere una sospensione omogenea.
2. Rimuovere il tappo della punta della siringa ruotandolo delicatamente. Non tentare di scattare o togliere la punta in quanto ciò può danneggiare la siringa.
3. Attaccare un ago sterile alla siringa pre-riempita (l'ago non è fornito con Ixiaro).

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ixiaro è una sospensione per l'iniezione fornita in siringhe a dose singola 0,5 ml. Per bambini da 2 mesi a <3 anni of age a single dose is 0.25 mL. For individuals 3 anni of age E older a single dose is 0.5 mL. [See Dosaggio e amministrazione ]

Ixiaro viene fornito come una sospensione sterile da 0,5 ml in una siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un tappo a piolo (elastomero clorobutil) in una dimensione del pacchetto di 1 siringa a dose singola con o senza un ago separato. Vedere la Sezione 2.3 per informazioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml per i bambini da 2 mesi a <3 anni of age E a 0.5 mL dose for individuals 3 anni of age E older. NDC 42515-002-01.

Né la siringa né i materiali di imballaggio sono realizzati con lattice in gomma naturale.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare in frigorifero da 2 ° a 8 ° C (da 35 ° a 46 ° F). Non congelare.

Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza mostrata sull'etichetta. Conservare nel pacchetto originale per proteggere dalla luce. Durante la conservazione si può osservare un liquido trasparente con un precipitato bianco.

Prodotto da: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road EH53 0TG Livingston UK. Distribuito da: Valneva USA Inc. Bethesda MD 20814 USA. Revisionato: dicembre 2022

Effetti collaterali for Ixiaro

Nei bambini da 2 mesi a <1 year of age the most common injection site reaction was redness (> 15%); Le reazioni avverse sistemiche sollecitate più comuni sono state l'irritabilità della febbre (> 20%) (> 15%) e la diarrea (> 10%). Nei bambini da 1 a <3 years of age the most common solicited systemic adverse reaction was fever (> 20%). Nei bambini da 3 a <12 years of age the most common solicited systemic adverse reaction was fever (> 10%). Negli adolescenti 12 a <18 years of age the most common solicited injection site reactions were pain (15%) and tenderness (10%). In adults 18 years of age and older the most common injection site reactions were pain (> 25%) e tenerezza (> 25%); Le reazioni avverse sistemiche sollecitate più comuni erano mal di testa (> 20%) e mialgia (> 10%).

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Studi clinici sui bambini da 2 mesi a <18 Years Of Age

Eventi avversi in una sperimentazione pediatrica che confronta i vaccini di controllo Ixiaro con gli Stati Uniti Havrix e Prevnar

La sicurezza di Ixiaro è stata valutata in una sperimentazione clinica a etichetta aperta controllata randomizzata in soggetti sani maschi e femmine da 2 mesi a <18 years of age conducted in the Philippines a country where Japanese Encephalitis is endemico (Studio 1) ¹ . Ixiaro è stato paragonato a due vaccini contro il controllo: Havrix (vaccino epatite a vaccino 720 EL.U./0,5 ml Formulazione GlaxoSmithkline Biologics) e Prevnar (vaccino coniugata 7-valore pneumococco [proteina di difterro CRM197] Pfizer). Un totale di 1769 soggetti sono stati randomizzati in uno schema stratificato per età in un rapporto 3: 1 (rapporto 2: 1 per secoli <1 year) to receive intramuscular injections of either Ixiaro (two 0.25 mL doses on Days 0 E 28 for infants E children 2 months to <3 anni of age or two 0.5 mL doses on Days 0 E 28 for children 3 to <18 years of age) or Havrix (children 1 year of age E older 2 doses on Day 0 E at Month 7) or Prevn (infants 2 to <6 mesi of age 3 doses on Days 0 28 56 E an optional 4 ^th dose al mese 7 o successivo; Neonati da 6 a <12 months of age 3 doses on Days 0 E 56 E at Month 7). Subject numbers E dosing schemes by age group are displayed in Table 1.

Tabella 1: numeri dei soggetti e schemi di dosaggio per fascia d'età (Studio della popolazione di sicurezza 1§ Filippine)

L'analisi della sicurezza nei bambini è stata effettuata utilizzando la popolazione di sicurezza tra cui 1311 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di soggetti Ixiaro 394 che hanno ricevuto la prima dose di Havrix il giorno 0 e 64 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di Prevnar il giorno 0 (tutti i bambini (tutti i bambini <1 year of age). The Ixiaro E control groups were similar with regard to demographics (mean age 5.48 years range 2 months to 17 years; 49.5% female; ethnicity: Asian: 100% for Study 1 overall). Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination. Only those events considered to be assessable based on the subjects developmental status were recorded. Parents or subjects were queried regarding the occurrence of any unsolicited AEs following the previous vaccination at in-person visits which included a medical exam on Giorno 28 Day 56 E at Month 7.

Eventi avversi sollecitati

Per una panoramica delle reazioni locali e sistemiche sollecitate per i gruppi di età pediatrica, consultare la Tabella 2 (bambini da 2 mesi a <1 year of age) Table 3 (toddlers 1 to <3 anni of age) Table 4 (children 3 to <12 anni of age) E Table 5 (adolescents 12 to <18 years of age). As children 1 year of age E older received the second dose of Havrix at the final study visit at Month 7 rates of solicited AEs among these subjects after the second vaccination are only available for Ixiaro.

Tabella 2: tassi di reazioni avverse sollecitate nei giorni 0-7 dopo ogni vaccinazione nei neonati da 2 mesi a <1 Year of Age by Dose E Gruppo di trattamento Study 1§ Philippines

Tabella 3: tassi di reazioni avverse sollecitate nei giorni 0-7 dopo ogni vaccinazione nei bambini da 1 anno a <3 Years of Age by Dose E Gruppo di trattamento Study 1§ Philippines

Tabella 4: tassi di reazioni avverse sollecitate nei giorni 0-7 dopo ogni vaccinazione nei bambini da 3 anni a <12 Years of Age by Dose E Gruppo di trattamento Study 1§ Philippines

Tabella 5: tassi di reazioni avverse sollecitate nei giorni 0-7 dopo ogni vaccinazione nei bambini da 12 anni a <18 Years of Age by Dose E Gruppo di trattamento Study 1§ Philippines

Eventi avversi gravi

C'è stata una morte dovuta alla coagulazione intravascolare diffusa a seguito di sospetta meningite batterica in un maschio di 12 anni 4 mesi dopo la seconda dose di Ixiaro. Durante il periodo di studio di 7 mesi sono stati segnalati quaranta gravi eventi avversi (SAE). Ventitre soggetti (NULL,6%) che hanno ricevuto Ixiaro 1 soggetto (NULL,6%) che hanno ricevuto Prevnar e 10 soggetti (NULL,5%) che ha ricevuto Havrix ha sperimentato un SAE. Alcuni soggetti hanno sperimentato più di un SAE.

I SAE che si verificano più frequentemente in tutti i gruppi di studio erano convulsioni febbrili. Sono state riportate in totale 12 convulsioni febbri (9 di loro come SAE) in 8 soggetti (NULL,0% dei bambini di età inferiore ai 3 anni) che ricevono Ixiaro 3 soggetti (NULL,4% dei bambini di età inferiore ai 3 anni) che ricevono Havrix e 1 soggetto (NULL,6%) che ricevono Prevnar. Tutte le convulsioni febbri si sono verificate nei bambini di età inferiore ai 3 anni. L'inizio delle convulsioni febbrili variava da 2 giorni a> 5 mesi dopo le dosi di Ixiaro senza cluster temporale apparente 4 settimane dopo Prevnar e 9 giorni a> 16 settimane dopo Havrix.

Eventi avversi in una sperimentazione pediatrica ² Di Ixiaro nei bambini che viaggiano 2 dai paesi occidentali

La sicurezza di Ixiaro è stata valutata in uno studio clinico open emercato in corso condotto negli Stati Uniti in Europa e Australia in bambini sani con viaggi pianificati nelle aree endemiche di JEV (Studio 2) ² . Ixiaro (dose di 0,25 ml per bambini da 2 mesi a <3 anni of age 0.5 mL dose for children E adolescents 3 to <18 years of age) was administered by intramuscular injection on Day 0 E Giorno 28. An analysis of safety was carried out after enrolment of 60 subjects (mean age: 12.50 years range 10 months to 17 years; 56.7% female; ethnicity: White: 83.3% Asian: 13.3% Black: 3.3%). Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination. Only those events considered to be assessable based on the subjects developmental status were recorded. Parents or subjects were queried about the occurrence of unsolicited AEs through 6 mesi after the last vaccination (Month 7).

Al momento dell'analisi del 40% (2/5) soggetti da 2 mesi a <3 anni of age experienced injection site hardening injection site redness E diarrea following the first or second dose of Ixiaro. Solicited adverse reactions among subjects 3 to <18 years of age are summarized in Table 6.

Tabella 6: tassi di reazioni avverse sollecitate nei giorni 0-7 dopo ogni vaccinazione Ixiaro 0,5 ml nei bambini da 3 anni a <18 Years of Age Traveling From Western Countries Study 2§

Studi clinici sugli adulti di età pari o superiore a 18 anni

In cinque studi clinici controllati randomizzati ³⁴⁵⁶⁷ Condotto in Nord America Europa Australia e Nuova Zelanda Un totale di 3558 adulti sani di età compresa tra 18 e 86 anni ha ricevuto almeno una dose di Ixiaro e sono stati seguiti per la sicurezza per 6 mesi dopo la prima dose. In questo set di dati aggregati di soggetti che hanno ricevuto Ixiaro, una morte si è verificata in un argomento con adenocarcinoma polmonare metastatico quattro mesi dopo aver completato il regime a due dosi. Circa l'1% dei soggetti che hanno ricevuto Ixiaro hanno subito un grave evento avverso tra cui un caso di sclerosi multipla. Circa l'1% dei soggetti che hanno ricevuto Ixiaro hanno interrotto a causa di eventi avversi.

Eventi avversi in uno studio clinico che confronta Ixiaro con un controllo negli adulti

La sicurezza di Ixiaro è stata valutata in uno studio clinico in doppio cieco controllato randomizzato in soggetti sani maschi e femmine di età compresa tra 18 anni (studio 3) ³ . Ixiaro è stato confrontato con un controllo: soluzione salina tamponata con fosfato contenente idrossido di alluminio allo 0,1% [PBS AL (OH) ₃ ]. Un totale di 2675 soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere un'iniezione intramuscolare di Ixiaro (NULL,5 ml) ciascuno il giorno 0 e giorno 28 o un'iniezione intramuscolare di PBS AL (OH) ₃ (NULL,5 ml) ciascuno il giorno 0 e il giorno 28. L'analisi della sicurezza è stata effettuata utilizzando la popolazione di sicurezza, inclusi i soggetti del 1993 che hanno ricevuto almeno una dose di Ixiaro e 657 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di PBS AL (OH) ₃ (età media: 33,8 anni di intervallo da 18 a 86 anni; 55,3% femmina; etnia: bianco: 91,7% asiatico: 1,8% nero: 3,4% Altro: 3,0%). I gruppi di Ixiaro e di controllo erano simili per quanto riguarda i dati demografici. I soggetti hanno registrato eventi avversi su una scheda di diario per i primi sette giorni dopo ogni vaccinazione. Inoltre, l'investigatore dello studio ha preso una storia medica ed ha eseguito un esame fisico per valutare eventi avversi il giorno di ciascuna vaccinazione e durante una visita 4 settimane dopo la seconda vaccinazione.

Eventi avversi gravi

Non si sono verificati decessi durante questo processo. Durante il periodo di studio sono stati segnalati sedici gravi eventi avversi (SAE). Dieci soggetti (NULL,5%) che hanno ricevuto Ixiaro e 6 soggetti (NULL,9%) che hanno ricevuto PBS AL (OH) hanno sperimentato un SAE. Gli eventi avversi gravi che si verificano nel gruppo Ixiaro sono stati i seguenti: dermatomiosite appendicite emorragia rettale ascesso dell'arto (controlaterale al braccio iniettato) Dolore al torace della torsione ovarica rotta la cisti luteale del corpus e tre lesioni ortodiche.

Eventi avversi sistemici

Complessivamente la percentuale di soggetti che hanno avuto almeno un evento avverso durante il periodo di studio è stata del 58,9% nel gruppo Ixiaro rispetto al 56,6% nel PBS AL (OH) ₃ gruppo. Gli eventi avversi di qualsiasi grado di gravità che si verificano con un'incidenza dell'1% dei soggetti sono mostrati nella Tabella 7. La maggior parte degli eventi avversi (> 90%) sono stati da lievi a moderati.

Tabella 7: tassi di eventi avversi sistemici richiesti e non richiesti comuni* negli adulti residenti in aree non endemiche dopo Ixiaro o controllo [PBS AL (OH) ₃ ] Studio della popolazione di sicurezza 3§

Reazioni del sito di iniezione

Le reazioni del sito di iniezione dopo Ixiaro sono state confrontate con le reazioni dopo PBS AL (OH) ₃ . I sintomi sono stati registrati in un diario soggetto per i primi sette giorni dopo ogni iniezione e il sito di iniezione è stato valutato dall'investigatore ad ogni visita. I tassi di reazioni del sito di iniezione sono mostrati nella Tabella 8. La maggior parte delle reazioni del sito di iniezione (> 90%) erano da lievi a moderate.

Tabella 8: Tassi di iniezione ha sollecitato reazioni avverse* dopo Ixiaro o controllo [PBS AL (OH) ₃ ] Adulti che risiedono in aree non endemiche Popolazione di sicurezza con schede di diario valutabili Studio 3§

Evento avversos In A Clinical Trial Comparing Ixiaro To JE-VAX in ADULTS

La sicurezza di Ixiaro rispetto a un altro vaccino JE inattivato con licenza negli Stati Uniti (JE-Vax) è stata valutata in uno studio clinico in doppio cieco randomizzato in soggetti di età compresa tra 18 anni (Studio 4) ⁴ .

Non si sono verificati decessi durante questo processo. Un evento avverso grave si è verificato in questo processo in un argomento con una storia di infarto del miocardio (MI) che ha vissuto un MI tre settimane dopo aver ricevuto il 2 ^nd dose di Ixiaro. Gli eventi avversi più comuni dopo l'immunizzazione che si verificano nell'1% dei soggetti sono stati la malattia simile a un'influenza alla modalità del mal di testa di nausea nausea nausea di nausea di nasofaringngite febbre faringolaringoea tosse la diarrea della diarrea sinusite superiore infezione del tratto respiratorio di infezione emiculante emiculante che si sono verificate con la frequenza simile in una frequenza in gruppo. Le reazioni del sito di iniezione locale sollecitate nelle carte di diario per 7 giorni dopo che ogni vaccinazione è stata osservata ad un tasso del 54% nel gruppo Ixiaro (n = 428) rispetto a una velocità del 69,1% nel gruppo JE-vax (n = 435).

Evento avversos In A Clinical Trial Investigating A Dose di booster Of Ixiaro In Adults

La sicurezza di una dose di booster di Ixiaro somministrata 14 mesi dopo il completamento della serie primaria è stata valutata in uno studio incontrollato in aperto in soggetti di età compresa tra 18 anni (Studio 8) ⁸ .

Entro 28 giorni da eventi avversi alla vaccinazione contro il booster sono stati segnalati dal 35,4% dei soggetti (n = 198). Entro 12 mesi dai soggetti di vaccinazione contro il booster che hanno avuto almeno un evento avverso erano del 56,1%. Le reazioni del sito di iniezione sono state riportate nel diario del soggetto per il 30,8% dei soggetti entro 7 giorni dalla vaccinazione contro il booster. Gli eventi avversi considerati dagli investigatori relativi al trattamento sono stati registrati per l'11,6% dei soggetti (questi eventi correlati sono stati tutti osservati entro un mese dopo la somministrazione della dose di booster).

Le reazioni del sito di iniezione più comuni (> 10%dei soggetti) sono state il dolore (NULL,8%) e la tenerezza (NULL,2%); Gli eventi avversi sistemici più comuni (> 10%) sono stati la rinofaringite (NULL,2%) e il mal di testa (NULL,1%).

Sicurezza nell'uso concomitante con l'epatite A Havrix negli adulti (Studio 6) ⁶

La sicurezza di Ixiaro quando somministrata in concomitanza con il vaccino da virus epatite inattivato (Havrix) è stata valutata in uno studio controllato in cui i soggetti di età compresa tra 18 anni sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento: il gruppo A (n = 62) ha ricevuto Ixiaro Havrix; Il gruppo B (n = 65) ha ricevuto Ixiaro Control [PBS AL (OH) ₃ ]; Gruppo C (n = 65) ha ricevuto il controllo Havrix [PBS AL (OH) ₃ ]. Un evento avverso grave si è verificato in questo studio in un argomento con una storia di alcolismo e disturbo convulso che ha vissuto un sequestro tre settimane dopo aver ricevuto il 2 ^nd dose di controllo Ixiaro.

La percentuale di soggetti che hanno avuto almeno un evento avverso è stata la seguente:

Gruppo A: 38,7%; Gruppo B: 41,5%; Gruppo C: 47,7%. La reazione del sito di iniezione più frequentemente riportata nel giorno della prima vaccinazione in tutti e tre i gruppi è stata il dolore al sito di iniezione nel 59,0% dei soggetti nel gruppo A nel 48,4% dei soggetti nel gruppo B e nel 48,4% dei soggetti nel gruppo C.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Ixiaro. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino.

Disturbi del sistema nervoso: Neurite della parastesia.

Interazioni farmacologiche for Ixiaro

Usa con Havrix

In uno studio clinico ⁶ Negli adulti Ixiaro è stato somministrato in concomitanza con Havrix (vaccino con epatite A) [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ]. In questo studio non ci sono state prove di interferenza con la risposta immunitaria a Ixiaro o ad Havrix quando Havrix è stato somministrato in concomitanza con la dose 1 di Ixiaro [vedi Studi clinici ]. I dati non sono disponibili sulla somministrazione concomitante di Ixiaro con altri vaccini con licenza USA.

Quando Ixiaro viene somministrato in concomitanza con vaccini iniettabili, dovrebbero essere somministrati con siringhe separate in diversi siti di iniezione. Ixiaro non dovrebbe essere miscelato con nessun altro vaccino nella stessa siringa o fiala.

Utilizzare con terapie immunosoppressive

Le terapie immunosoppressive possono ridurre la risposta immunitaria a ixiaro [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Riferimenti

1. Studio clinico indicato come NCT01041573 nella National Library of Medicine Clinical Trial Database, indicato anche come studio IC51-323 nell'applicazione della licenza biologica

2. Studio clinico indicato come NCT01047839 nel database di sperimentazione clinica della Biblioteca Nazionale di Medicina, indicato anche come studio IC51-322 nell'applicazione della licenza biologica

3. Studio clinico indicato come NCT00605085 nella National Library of Medicine Clinical Trial Database, indicato anche come studio IC51-302 nell'applicazione della licenza biologica

4. Studio clinico indicato come NCT00604708 nel database di sperimentazione clinica della National Library of Medicine, indicato anche come studio IC51-301 nella domanda di licenza biologica.

6. Studio clinico indicato come NCT00596271 nel database di sperimentazione clinica della Biblioteca nazionale di medicina, indicato anche come studio IC51-308 nella domanda di licenza biologica.

8. Studio clinico indicato come NCT00595309 nel database di sperimentazione clinica della National Library of Medicine, indicato anche come studio IC51-311 nella domanda di licenza biologica.

Avvertimenti per Ixiaro

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Ixiaro

Reazioni di ipersensibilità

Ixiaro contains protamine sulfate a compound known to cause hypersensitivity reactions in some individuals [See DESCRIZIONE ].

Care mediche adeguate dovrebbero essere prontamente disponibili in caso di reazione anafilattica.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La vaccinazione con Ixiaro potrebbe non proteggere tutti gli individui.

Immunocompetenza alterata

Gli individui immunocompromessi possono avere una risposta immunitaria ridotta a Ixiaro.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Metti in discussione il destinatario del vaccino sulle reazioni ai vaccini precedenti e informano il vaccino destinatario dei benefici e dei rischi di Ixiaro.

Consultare le attuali consulenze statunitensi e internazionali sulla prevalenza dell'encefalite giapponese in luoghi specifici. Consiglia il tutore genitore o il destinatario che Ixiaro potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ottengono il vaccino e che dovrebbero essere prese precauzioni personali per ridurre l'esposizione ai morsi di zanzare (adeguato uso di abbigliamento delle zanzare repellenti).

Dai al tutore genitore o al destinatario le dichiarazioni di informazioni sul vaccino che sono richieste dalla National Infanzia VACCINE LEGLE Act del 1986 di essere somministrate prima dell'immunizzazione e indagare sulle reazioni precedenti ai vaccini.

Informare il tutore genitore o il destinatario dell'importanza di completare la serie di immunizzazione.

Istruire il tutore genitore o il destinatario di segnalare immediatamente eventuali segni e/o sintomi di una grave reazione avversa che include l'anafilassi (difficoltà a respirare la debolezza sibilante o al cielo cardiaco veloce).

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Ixiaro has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential. Ixiaro was found to have no effect on fertility of female rats at intramuscular doses of up to 300-fold excess relative to the projected human dose (on a mg/kg basis) administered prior to E after mating [See Utilizzare in popolazioni specifiche ]. The effect of Ixiaro on male fertility has not been evaluated.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza category B. Reproduction studies have been performed in female rats at doses approximately 300-fold excess relative to the projected human dose (on a mg/kg basis) E have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to Ixiaro. There are however no adequate E well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response Ixiaro should be used during pregnancy only if clearly needed.

L'effetto del vaccino Ixiaro sullo sviluppo di embrioni e pre-sventole è stato valutato in uno studio di tossicità dello sviluppo mediante ratti in gravidanza. Un gruppo di ratti è stato somministrato Ixiaro due volte prima della gestazione e una volta durante il periodo di organogenesi (Giorno della gestazione 6). Un secondo gruppo di ratti in gravidanza è stato somministrato Ixiaro una volta prima della gestazione e una volta durante il periodo di organogenesi (Giorno della gestazione 6). Ixiaro è stato somministrato a 0,5 ml/ratto/occasioni (circa 300 volte in eccesso rispetto alla dose umana proiettata su base mg/kg) mediante iniezione intramuscolare. Non sono stati osservati effetti avversi sull'accoppiamento della gravidanza per la gravidanza embrionale o uno sviluppo pre-risveglio. Vi è stata una scoperta statisticamente significativa di ossificazione incompleta in alcuni feti derivati ​​dal secondo gruppo di ratti in gravidanza. Tuttavia, non ci sono dati che suggeriscono che questo risultato sia correlato al vaccino. In questo studio non ci sono state malformazioni fetali legate al vaccino o altre prove di teratogenesi.

Gli operatori sanitari sono incoraggiati a denunciare un uso involontario nelle donne in gravidanza al distributore Intercell USA Inc. al numero 1-844-349-4276 (8443-Ixiaro).

Madri infermieristiche

Non è noto se questo vaccino sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato se Ixiaro è somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia di Ixiaro non è stata stabilita nei neonati di età inferiore ai 2 mesi [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

Uso geriatrico

Studi clinici di Ixiaro non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In uno studio che includeva 24 soggetti ≥65 anni che hanno ricevuto Ixiaro per protocollo (Studio 6) ⁶ the proportion of these subjects achieving a JEV neutralizing antibody titer ≥1:10 at 28 days after the second dose of Ixiaro was 95.8% (geometric mean titer: 255.2).

In soggetti di età pari o superiore a 65 anni che erano stati vaccinati in una delle cinque prove ³⁴⁵⁶⁷ UN ₃ ] gruppo. Eventi avversi gravi (SAE) sono stati vissuti da quattro soggetti (NULL,4%) che hanno ricevuto ixiaro senza soggetti che hanno ricevuto Je-vax e un soggetto (NULL,9%) che hanno ricevuto il controllo [PBS AL (OH) ₃ ]. The SAEs occurring in the Ixiaro group were as follows: one case each of rectal hemorrhage pancreatic adenocarcinoma breast cancer E one death in a subject with metastatic lung adenocarcinoma which occurred four months after the subject completed the two dose regimen.

Riferimenti

3. Studio clinico indicato come NCT00605085 nella National Library of Medicine Clinical Trial Database, indicato anche come studio IC51-302 nell'applicazione della licenza biologica

4. Studio clinico indicato come NCT00604708 nel database di sperimentazione clinica della National Library of Medicine, indicato anche come studio IC51-301 nella domanda di licenza biologica.

5. Studio clinico indicato come NCT00595790 nel database di sperimentazione clinica della Biblioteca nazionale di medicina, indicato anche come studio IC51-304 nella domanda di licenza biologica.

6. Studio clinico indicato come NCT00596271 nel database di sperimentazione clinica della Biblioteca nazionale di medicina, indicato anche come studio IC51-308 nella domanda di licenza biologica.

7. Studio clinico indicato come NCT00594958 nel database di sperimentazione clinica della Biblioteca nazionale di medicina, indicato anche come studio IC51-309 nella domanda di licenza biologica.

Informazioni per overdose per ixiaro

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Ixiaro

Reazioni allergiche gravi (ad es. Anafilassi) dopo una precedente dose di Ixiaro qualsiasi altro vaccino contro il virus dell'encefalite giapponese o qualsiasi componente di Ixiaro, compresa la protamina solfato è una controindicazione per la somministrazione di Ixiaro [vedi DESCRIZIONE ]. Alternatively because of uncertainty as to which component of the vaccine may be responsible individuals with a history of severe allergic reaction to another Japanese Encephalitis vaccine may be referred to an allergist for evaluation if immunization with Ixiaro is considered.

Farmacologia clinica for Ixiaro

Meccanismo d'azione

L'encefalite giapponese è una malattia causata dal virus dell'encefalite giapponese nato a zanzara (JEV). Ixiaro agisce inducendo anticorpi che neutralizzano Live Jev. I dati accumulati dagli studi sugli studi sugli animali sugli studi clinici di altri vaccini JE e studi epidemiologici umani suggeriscono che una risposta anticorpale neutralizzante del virus misurata in vitro in un test anticorpo di neutralizzazione della riduzione della placca del 50% (PRNT (PRNT ₅₀ ) con un titolo di soglia di ≥1: 10 fornisce prove di immunità protettiva ¹⁰¹¹ . La valutazione dell'efficacia del vaccino di Ixiaro si basava quindi sulla risposta degli anticorpi neutralizzanti usando un PRNT soglia ₅₀ Titolo di ≥1: 10.

Studi clinici

Immunogenicità di Ixiaro in uno studio clinico pediatrico nelle Filippine

L'immunogenicità di Ixiaro è stata valutata in un sottogruppo di bambini incluso in una sperimentazione clinica di etichetta aperta controllata randomizzata in bambini sani condotti nelle Filippine (Studio 1) ¹ in cui la sicurezza di Ixiaro è stata confrontata con i vaccini di controllo: Havrix (vaccino per vaccino epatite a 720 EL.U./0,5 ml) e prevnar (vaccino coniugata 7-valore pneumococco [difteria CRM197 proteina]). I soggetti nel braccio di trattamento Ixiaro hanno ricevuto dosi intramuscolari il giorno 0 e il giorno 28. Un totale di 396 soggetti dal gruppo che ricevevano un dosaggio adatto all'età di Ixiaro (NULL,25 ml per neonati e bambini da 2 mesi a <3 anni of age or 0.5 mL for individuals 3 to <18 years of age) were rEomized in an age-stratified scheme into the immunogenicity subgroup (mean age: 7.7 years; 49.6% female; ethnicity: 100% Asian). [ See Reazioni avverse ]

La valutazione dell'immunogenicità includeva la percentuale di soggetti con titolo PRNT ≥1: 10 e titolo medio geometrico (GMT) al giorno 56 e mese 7. Le risposte anticorpali neutralizzanti di Jev sono state presentate da Ixiaro nella popolazione intenzionale a trattare (definite come soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di Ixiaro) sono presenti a Table 9.

Tabella 9: risposta anticorpale neutralizzante JEV dopo Ixiaro* tra i bambini da 2 mesi a <18 Years of Age Residing in the Philippines Intent-To-Treat Population** Study 1§

Immunogenicità di ixiaro in uno studio clinico pediatrico nei bambini da 2 mesi a <18 Years Of Age Traveling From Non-Endemic Countries

L'immunogenicità di Ixiaro è stata valutata in uno studio clinico non controllato con etichette aperte condotte nell'Europa degli Stati Uniti e in Australia in bambini sani e femmine con viaggi pianificati nelle aree endemiche di JEV (Studio 2) ² . Ixiaro (dose di 0,25 ml per bambini da 2 mesi a <3 anni of age 0.5 mL dose for children E adolescents 3 to <18 years of age) was administered by intramuscular injection on Day 0 E Giorno 28. An analysis was carried out on immunogenicity data for the first 54 subjects enrolled (median age: 15.2 years range 10 months to 17 years; 59.3% female; ethnicity: White: 81.5% Asian: 14.8% Black: 3.7%). [ See Reazioni avverse ]

I titoli di anticorpi neutralizzanti di JEV erano disponibili per 51 soggetti al giorno 56 (5 soggetti da 2 mesi a <3 anni of age E 46 subjects 3 to <18 years of age) E for 18 subjects at Month 7 (2 subjects 2 months to <3 anni of age E 16 subjects 3 to <18 years of age). All subjects had PRNT titers ≥1:10 at Day 56 E Month 7 E GMTs were similar to those among children vaccinated with Ixiaro in a study conducted in the Philippines where JEV is endemico (see Table 9).

Immunogenicità di Ixiaro in una sperimentazione clinica sugli adulti

L'immunogenicità del vaccino è stata valutata in uno studio clinico randomizzato a cielo attivo attivo condotto nella Germania degli Stati Uniti e in Austria (studio 4) ⁴ In 867 adulti sani di età pari o superiore a 18 anni (età media: 41,3 anni; 60,8% femmina; etnia: bianco 80,8% asiatico 0,8% nero 13,1% altri 5,3%). I soggetti nel braccio di trattamento Ixiaro hanno ricevuto il seguente programma di tre dosi intramuscolari: giorno 0 Ixiaro Day 7 PBS AL (OH) ³ (Salina tamponata con fosfato 0,5 ml con idrossido di alluminio allo 0,1%) e il giorno 28 Ixiaro. I soggetti nel braccio del comparatore hanno ricevuto una dose sottocutanea di 1,0 ml del vaccino je-vax del vaccino JE di licenza USA nei giorni 0 7 e 28. [Vedi Reazioni avverse ]

La percentuale di soggetti con titolo PRNT ≥1: 10 e GMT sono stati valutati al giorno 56 nella popolazione del protocollo per protocollo che includeva tutti i soggetti che non avevano deviazioni di protocollo importanti e che avevano un titolo PRNT <1:10 at baseline. The neutralizing antibody responses elicited by Ixiaro met predefined statistical criteria for non-inferiority compared to those induced by JE-VAX E are presented in Table 10. All subjects were seronegative at baseline (PRNT titer <1:10).

Tabella 10: risposta anticorpale neutralizzante JEV dopo Ixiaro o Je-vax tra gli adulti che risiedono in aree non endemiche per popolazione del protocollo* Studio 4§

Valutazione temporale dell'immunogenicità di Ixiaro durante le serie di vaccinazioni negli adulti

In uno studio clinico randomizzato con l'osservatore in 374 adulti sani di età pari o superiore a 18 anni (Studio 5) ⁵ the immunogenicity of Ixiaro was evaluated on days 10 28 35 E 56 during the vaccination period. The proportion of subjects with PRNT titer ≥1:10 at each time point for the subjects rEomized to the stEard dosing regimen (Ixiaro on days 0 E 28) are displayed in Table 11.

Tabella 11: risposta anticorpale a neutralizzazione di JEV durante la serie di vaccinazioni (Ixiaro nei giorni 0 e 28) tra adulti residenti in aree non endemiche per popolazione del protocollo* Studio 5§

Persistenza della risposta anticorpale neutralizzante negli adulti

La persistenza dell'anticorpo neutralizzante JEV è stata valutata in un sottogruppo di soggetti adulti reclutati per il follow-up dopo la partecipazione a uno dei due studi clinici (Studio 4 e Studio 5) ⁴⁵ . Nella popolazione intenzionale di soggetti randomizzati alla vaccinazione con Ixiaro (n = 181) e nella popolazione di soggetti che intendevano rimanere nello studio fino al mese 36 (ITT36 n = 152) la proporzione di soggetti con titolo PRNT ≥1: 10 a 6 12 24 e 36 mesi dopo l'inizio delle serie a due dose erano il 95% [95% CI 90,4] 83,4 77,3 88,1] 81,8% [95% IC 75,5 86,7] e 84,9% [95% IC 78,3 89,7]. I titoli medi geometrici (GMT) a 6 12 24 e 36 mesi dopo l'inizio della serie a due dosi erano 83,5 [95% IC 70,9 98,4] 41,2 [95% IC 34,4 49,3] 44,3; [95% IC 36,7 53,4] e 43,8 [95% IC 36,5 52,6] rispettivamente.

In un altro studio con 116 adulti che hanno completato la serie di immunizzazione primaria Ixiaro (Studio 9) ⁹ the proportions of subjects with PRNT titers ≥1:10 at 11 E 23 months after completion of the primary series were 58.3% [95% CI 49.1 66.9] E 48.3% [95% CI 39.4 57.3] respectively E GMTs were 18.0 [95% CI 14.3 22.6] E 16.2 [95% CI 12.6 20.8].

Immunogenicità delle dosi di booster Ixiaro negli adulti

Una singola dose di booster di Ixiaro è stata valutata in 198 soggetti adulti iscritti a uno studio non controllato di fase 3 in aperto. Ixiaro è stato somministrato 14 mesi dopo il completamento della serie primaria (Studio 8) ⁸ . Le risposte anticorpali neutralizzanti di JEV da questo studio sono presentate nella Tabella 12.

Tabella 12: risposta anticorpo neutralizzante JEV che segue una dose di richiamo di Ixiaro somministrato 14 mesi dopo il completamento della serie primaria tra gli adulti residenti in aree non endemiche intenzionate a trattare la popolazione* Studio 8§

L'immunogenicità delle dosi di booster è stata valutata nelle soggetti adulti in un altro studio che studiava la persistenza dell'immunità dopo la vaccinazione con la serie primaria di Ixiaro (Studio 5) ⁵ . Soggetti con titoli PRNT <1:10 at 11 months after completion of the primary series received a booster dose of Ixiaro 11 months later (22 months after completion of the primary series). Among 27 subjects with available immunogenicity data at 4 weeks after the booster dose the proportion of subjects with PRNT titer ≥1:10 was 100% [95% CI 87.5 100.0] E the GMT was 2536.7 [95% CI 1467.7 4384.4].

Concomitante somministrazione di ixiaro e epatite A Havrix negli adulti

L'uso concomitante di Ixiaro con vaccino da virus epatite A inattivato (Havrix) è stato valutato in uno studio clinico a cieco controllato randomizzato tra cui 192 adulti sani dai 18 ai 61 anni (studio 7) ⁷ . I soggetti sono stati divisi in tre gruppi di trattamento: il gruppo A (n = 62) ha ricevuto ixiaro (giorno 0 e 28) havrix (giorno 0); Il gruppo B (n = 65) ha ricevuto il controllo Ixiaro (giorno 0 e 28) (soluzione salina tamponata con fosfato 0,5 ml con idrossido di alluminio 0,1% mediante iniezione intramuscolare il giorno 0); Il gruppo C (n = 65) ha ricevuto il controllo Havrix (giorno 0) (giorno 0 e 28). Anti-JEV GMT al giorno 56 nel gruppo A soddisfatto i criteri di non-feriorità rispetto a GMT anti-JEV al giorno 56 nel gruppo B. Inoltre, il GMT anti-hav al giorno 28 nel gruppo A ha soddisfatto i criteri di non-inferiorità soddisfatti rispetto all'immunogenicità anti-resa che non ha avuto alcuna immunogenicità rispetto a quelle di un immunogenicità. I risultati della sicurezza riguardanti la co-somministrazione di Ixiaro con Havrix sono riassunti nelle reazioni avverse.

Completamento ritardato dell'immunizzazione primaria negli adulti

L'immunogenicità di una seconda dose della serie primaria somministrata 11 mesi dopo la dose 1 è stata valutata in 100 adulti in uno studio che studiava la persistenza dell'immunità a seguito di vaccinazione con diverse dose-schemi di Ixiaro (Studio 5) ⁵ . Quattro settimane dopo questa seconda dose ritardata del 99,0% dei soggetti (99/100) aveva un PRNT ₅₀ Titolo ≥1: 10 (GMT 504,3 [IC 95%: 367,3 692,3]). Un anno dopo l'88,5% dei soggetti (85/96) aveva un PRNT ₅₀ Titolo ≥1: 10 (GMT 121,0 [IC 95%: 87,4 167,6]).

Riferimenti

1. Studio clinico indicato come NCT01041573 nella National Library of Medicine Clinical Trial Database, indicato anche come studio IC51-323 nell'applicazione della licenza biologica

2. Studio clinico indicato come NCT01047839 nel database di sperimentazione clinica della Biblioteca Nazionale di Medicina, indicato anche come studio IC51-322 nell'applicazione della licenza biologica

3. Studio clinico indicato come NCT00605085 nella National Library of Medicine Clinical Trial Database, indicato anche come studio IC51-302 nell'applicazione della licenza biologica

4. Studio clinico indicato come NCT00604708 nel database di sperimentazione clinica della National Library of Medicine, indicato anche come studio IC51-301 nella domanda di licenza biologica.

5. Studio clinico indicato come NCT00595790 nel database di sperimentazione clinica della Biblioteca nazionale di medicina, indicato anche come studio IC51-304 nella domanda di licenza biologica.

7. Studio clinico indicato come NCT00594958 nel database di sperimentazione clinica della Biblioteca nazionale di medicina, indicato anche come studio IC51-309 nella domanda di licenza biologica.

8. Studio clinico indicato come NCT00595309 nel database di sperimentazione clinica della National Library of Medicine, indicato anche come studio IC51-311 nella domanda di licenza biologica.

9. Studio clinico indicato come NCT00595270 nel database di sperimentazione clinica della National Library of Medicine, indicato anche come studio IC51-305 nella domanda di licenza biologica.

10. Hoke ch ch nisalak a Sangwipa n jatanasen s laorakapongse t innis bl kotchasnee s gingrich jb lantendesse j fukai k et al. Protezione contro l'asfalite giapponese da vaccini inattivati. N Engl J Med. 1988 set; 319 (10): 608-14.

11. HOMBACH J SOLOMON T KURANE I JACOBSON J WOOD D. Rapporto sulla consultazione dell'OMS sugli endpoint immunologici per la valutazione dei nuovi vaccini con encefalite giapponese che Ginevra 2-3 settembre 2004. VACCINO. 2005; 23: 5205-11.

Informazioni sul paziente per ixiaro

Ixiaro
(pronunciato â € œk-ah-ro)

Nome generico: vaccino vaccino da encefalite giapponese inattivata adsorbita

Leggi queste informazioni su Ixiaro prima che tu sia vaccinato. Se hai domande su Ixiaro dopo aver letto questo opuscolo, chiedi al tuo medico. Questo volantino non prende il posto di parlare con il tuo professionista sanitario di Ixiaro. Solo il tuo medico può decidere se Ixiaro è giusto per te.

Cos'è Ixiaro e come funziona?

• Ixiaro is a vaccine for use in individuals 2 months of age E older to help protect against Japanese encephalitis (JE). You cannot get the disease from Ixiaro.
• Avrai bisogno di 2 dosi di vaccino.
• Dovresti consultare il tuo medico sulla necessità di una dose di booster di Ixiaro
• Dovresti ancora proteggerti dai morsi di zanzare anche se hai avuto il vaccino Ixiaro.
• Ixiaro may not fully protect everyone who gets the vaccine.
• Ixiaro does not protect against encephalitis caused by other viruses/pathogens.
• Ixiaro does not protect against other diseases transmitted by mosquitoes.

Che cos'è il virus dell'encefalite giapponese (JEV) e cosa è causata dalla malattia da JEV?

L'encefalite giapponese (JE) è causata dal virus dell'encefalite giapponese JEV che si trova principalmente in Asia. JEV viene trasmesso agli umani da zanzare che hanno morso un animale infetto (come i suini). Molte persone infette sviluppano sintomi lievi o nessun sintomo. Nelle persone che sviluppano gravi malattie, di solito inizia come una malattia simile a un'influenza con i brividi di stanchezza della febbre nausea e vomito. La confusione e l'agitazione si verificano anche nella fase iniziale. JE provoca la morte in una persona su tre con encefalite palese. Uno su due sopravvissuti sviluppa danni permanenti al cervello. JE acquisito durante la gravidanza può causare infezione e aborto intrauterino.

Chi è a rischio di encefalite giapponese?

• Le persone che vivono o viaggiano in aree in cui circola Jev.
• Personale di laboratorio che lavora con JEV.

Chi non dovrebbe ottenere Ixiaro?

Non dovresti ottenere ixiaro se tu:

• sono allergici a uno qualsiasi degli ingredienti nel vaccino. Un elenco di ingredienti può essere trovato alla fine di questo opuscolo.
• Ho avuto una reazione allergica dopo aver ottenuto una dose di vaccino o qualsiasi altro vaccino contro il JEV.

Ixiaro is not approved for use in infants below the age of 2 months.

Cosa dovrei dire al mio professionista sanitario prima di essere vaccinato con Ixiaro?

È molto importante dire al tuo medico se tu:

• hanno avuto una reazione allergica a una precedente dose di Ixiaro o qualsiasi altro vaccino JEV.
• avere un disturbo sanguinante o una riduzione delle piastrine del sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi (trombocitopenia) e non possono ricevere iniezioni nel braccio.
• Avere un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di un difetto genetico o di un'infezione da HIV.
• sono o possono essere incinti o sono allattanti. Ixiaro non è stato studiato in donne in gravidanza o madri che allattano.
• Attualmente hanno una malattia con una febbre di oltre 100 ° F (NULL,8 ° C).
• Prendi le medicine anche quelle che puoi acquistare al banco.

Come viene dato ixiaro?

Ixiaro is given as an injection in the upper arm muscle in individuals 3 anni of age E older. Infants 2 to 11 months of age are given the vaccine into the thigh. Children 12 to 35 months of age may be given the vaccine into the arm muscle (if the muscle is large enough) or into the thigh.

Otterrai un totale di 2 dosi del vaccino. Idealmente le dosi sono fornite come:

• Prima dose: Ad un appuntamento tu e il vostro operatore sanitario scelgono.
• Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.

Assicurati di ottenere entrambe le dosi. Se perdi la seconda dose, il tuo medico deciderà quando dare la dose persa. Tieni presente che la protezione non è affidabile fino a 1 settimana dopo aver ricevuto la seconda dose di Ixiaro.

Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni: se la seconda dose è stata somministrata più di 1 anno fa, dovresti consultare il tuo medico sulla necessità di una dose di booster di Ixiaro prima della potenziale riesposizione a Jev.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Ixiaro?

Gli effetti collaterali più comuni negli adolescenti> 12 anni e gli adulti sono il dolore muscolare del mal di testa e le reazioni del sito di iniezione (ad esempio arrossamento della tenerezza gonfiore del dolore). Possono verificarsi anche irritabilità e perdita di appetito per la malattia della fatica cutanea di nausea e perdita di appetito.

Gli effetti collaterali più comuni nei bambini di età inferiore ai 12 anni sono l'irritabilità della febbre diarrea perdita di vomito del dolore al sito di iniezione di appetito e il rossore di iniezione.

Contatta subito il tuo medico se si riceve sintomi dopo aver ricevuto Ixiaro che ti riguarda.

Dì al tuo medico se hai uno dei seguenti problemi perché questi potrebbero essere segni di una reazione allergica:

• Difficoltà a respirare
• raucedine o sibilante
• orticaria
• Weakness vertigini o battito cardiaco veloce

Quali sono gli ingredienti di Ixiaro?

Ingrediente attivo: Componenti purificati del virus dell'encefalite giapponese inattivato (JEV).

Ingredienti inattivi: idrossido di alluminio e soluzione salina tamponata con fosfato (cloruro di sodio potassio diidrogeno fosfato disodio idrogeno fosfato).

Le quantità minuti di altre sostanze rimangono nel vaccino a seguito del processo di produzione. Fare riferimento all'inserto del pacchetto per un elenco completo.

Cos'altro dovrei sapere su Ixiaro?

Questo volantino è un riepilogo delle informazioni su Ixiaro. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo professionista sanitario. Le agenzie statunitensi e internazionali (come CDC.Gov e WHO.Int) forniscono anche ulteriori informazioni su JEV e relative consulenze di viaggio.