Acido epliico b

Descrizione per Heplisav B

HEPLISAV-B [vaccino contro l'epatite B (ricombinante) adiuvante] è una soluzione sterile per l'iniezione intramuscolare.

L'HBSAG è espresso in una deformazione ricombinante di Hansenula polymorpha lievito. Il processo di fermentazione prevede la crescita del ricombinante H. polymorpha su terreni di fermentazione definiti chimicamente contenenti vitamine e sali minerali.

L'HBSAG è espresso per via intra-cellulare nelle cellule di lievito. Viene rilasciato dalle cellule di lievito mediante interruzione cellulare e purificato da una serie di passaggi fisico -chimici. Ogni dose può contenere quantità residue di proteina del lievito (≤5,0% della proteina totale) DNA di lievito ( <20 picogram) and deoxycholate ( <0.9 ppm) from the HBsAg manufacturing process.

HePlisav-B viene preparato combinando l'HBSAG purificato insieme al adiuvante CPG 1018 un oligodeossinucleotide collegato al fosforotioato da 22 mer in una soluzione salina tamponata con fosfato (fosfato di sodio di sodio; fosfato di sodio monobasico di sodio monobasico di sodio monobasico di sodio monobasico di sodio monobasico di sodio monobasico di sodio monobasico di sodio monobasico di sodio monobasico di sodio monobasico di sodio monobasico di sodio mg/ml;

Ogni dose di 0,5 ml è formulata per contenere 20 mcg di HBSAG e 3000 mcg di adiuvante CPG 1018.

I Fial Stoppers non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Heplisav-B è formulato senza conservanti. [Vedere Come fornito ].

Usi per Heplisav B

Heplisav-B è indicato per la prevenzione dell'infezione causata da tutti i sottotipi noti del virus dell'epatite B. Heplisav-B è approvato per l'uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Dosaggio per Heplisav b

Per somministrazione intramuscolare.

Dose e regime

Somministrare due dosi (NULL,5 ml ciascuna) di Heplisav-B a un mese di distanza.

Amministrazione

Heplisav-B è una soluzione da chiaro a leggermente opalescente incolore a leggermente giallo.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se esiste una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Somministrare Heplisav-B mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoide usando un ago e una siringa sterili.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

HEPLISAV-B è una soluzione sterile per l'iniezione disponibile in siringhe pre-riempite a dose singola 0,5 ml. [Vedere Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Archiviazione e maneggevolezza

Siringa preimpegnata 1 dose (NULL,5 ml) - ( Ndc Numero: 43528-003-01)
Pacchetto di 5 siringhe preimpegnate a dose singola - ( Ndc Numero: 43528-003-05)

I tappi della punta e gli stopper delle siringhe preimpegnate non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Condizioni di stoccaggio

Conservare in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).

Non congelare; Scartare se il vaccino è stato congelato.

Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa prefettita.

Prodotto da: Dynavax Technologies Corporation Emeryville CA 94608 USA. Revisionato: maggio 2020

Effetti collaterali per Heplisav B

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Un totale di 9597 persone da 18 a 70 anni ha ricevuto almeno 1 dose di Heplisav-B in 5 studi clinici condotti negli Stati Uniti in Canada e Germania. Di seguito sono riportati i dati di 3 di queste prove.

Studio 1 in soggetti da 18 a 55 anni di età

Lo studio 1 era uno studio multicentrico randomizzato con ciechi con observatore attivo in Canada e Germania in cui 1810 soggetti ricevevano almeno 1 dose di Heplisav-B e 605 soggetti ricevevano almeno 1 dose di vaccino ENGERIX-B [epatite B (ricombinante)]. I soggetti iscritti non avevano una storia di vaccinazione o infezione da epatite B. HePlisav-B è stato somministrato come regime a 2 dosi a 0 e 1 mese seguito dal placebo salino a 6 mesi. Engerix-B è stato somministrato a 0 1 e 6 mesi. Nella popolazione di studio totale l'età media era di 40 anni; Il 46% dei soggetti erano uomini; Il 93% era bianco 2% nero 3% asiatico e 3% ispanico; Il 26% era obeso il 10% aveva l'ipertensione l'8% aveva dislipidemia e il 2% aveva diabete mellito . Queste caratteristiche demografiche e basali erano simili in entrambi i gruppi di vaccini.

Reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate

I soggetti sono stati monitorati per le reazioni avverse locali e sistemiche utilizzando le schede di diario per un periodo di 7 giorni a partire dal giorno della vaccinazione. Le percentuali di soggetti che hanno riportato reazioni locali e sistemiche sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1: Studio 1: percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni locali o sistemiche entro 7 giorni dalla vaccinazione

Eventi avversi non richiesti

Eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo qualsiasi iniezione, incluso il placebo, sono stati segnalati dal 42,0% dei destinatari di Heplisav-B e dal 41,3% dei destinatari di Engerix-B.

Eventi avversi gravi (SAES)

I soggetti sono stati monitorati per eventi avversi gravi per 7 mesi dopo la prima dose di vaccino. La percentuale di soggetti che segnalano gravi eventi avversi è stata dell'1,5% nel gruppo Heplisav-B e del 2,1% nel gruppo Engerix-B. Non sono stati riportati infarti miocardici acuti. Non sono stati segnalati decessi.

Eventi avversi potenzialmente immuno-mediati

Eventi avversi potenzialmente immuno-mediati che si sono verificati entro 7 mesi dalla prima dose di vaccino sono stati riportati in 0,2% (n = 4) dei destinatari di Heplisav-B e 0,7% (n = 4) dei destinatari di Engerix-B. I seguenti eventi sono stati riportati nel gruppo Heplisav-B in un soggetto ciascuno: granulomatosi con poliangiite lichene planus sindrome di Guillain-Barre e malattia di Grave. I seguenti eventi sono stati riportati nel gruppo Engerix-B in un soggetto ciascuno: il fenomeno di Bell di Bell Raynaud e la malattia di Grave. Un ulteriore ricevente Engerix-B con una storia di malattia mista di tessuto connettivo aveva una vasculite positiva p-ancA.

Studio 2 in soggetti da 40 a 70 anni di età

Lo studio 2 era uno studio multicentrico randomizzato con gli osservatori a attiva attiva in Canada e negli Stati Uniti in cui i soggetti del 1968 ricevevano almeno 1 dose di Heplisav-B e 481 soggetti ricevettero almeno 1 dose di Engerix-B. HePlisav-B è stato somministrato come regime a 2 dosi a 0 e 1 mese seguito dal placebo salino a 6 mesi. I soggetti iscritti non avevano una storia di vaccinazione o infezione da epatite B. Engerix-B è stato somministrato a 0 1 e 6 mesi. Nella popolazione totale l'età media era di 54 anni; Il 48% dei soggetti erano uomini; L'82% era bianco 15% nero 1% asiatico e 6% ispanico; Il 44% era obeso il 30% aveva l'ipertensione che il 30% aveva dislipidemia e l'8% aveva il diabete mellito. Queste caratteristiche demografiche e basali erano simili in entrambi i gruppi di vaccini.

Reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate

I soggetti sono stati monitorati per le reazioni avverse locali e sistemiche utilizzando le schede di diario per un periodo di 7 giorni a partire dal giorno della vaccinazione. Le percentuali di soggetti che hanno avuto reazioni locali e sistemiche sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: Studio 2: percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni locali o sistemiche entro 7 giorni dalla vaccinazione

Eventi avversi non richiesti

Eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo qualsiasi iniezione, incluso il placebo, sono stati segnalati dal 35,4% dei destinatari di Heplisav-B e dal 36,2% dei destinatari di Engerix-B.

Eventi avversi gravi

I soggetti sono stati monitorati per eventi avversi gravi per 12 mesi dopo la prima dose di vaccino. La percentuale di soggetti che segnalano gravi eventi avversi è stata del 3,9% nel gruppo Heplisav-B e del 4,8% nel gruppo Engerix-B. L'infarto miocardico acuto si è verificato nello 0,1% (n = 2) dei destinatari di Heplisav-B e nello 0,2% (n = 1) dei destinatari Engerix-B.

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Eventi avversi autoimmuni

I soggetti sono stati monitorati per il verificarsi di eventi avversi potenzialmente immuno-mediati per 12 mesi dopo la prima dose di vaccino. Gli eventi sono stati giudicati se fossero autoimmuni da un gruppo esterno di esperti accecati dall'assegnazione del trattamento. Come determinato dai giudici eventi avversi autoimmuni nuovi ad insorgenza sono stati riportati in 0,2% (n = 3) dei destinatari di Heplisav-B: due soggetti con ipotiroidismo e un soggetto con vitiligine. Nessuno di questi eventi è stato considerato legato alla vaccinazione dal gruppo di esperti. Non sono stati riportati eventi avversi autoimmuni di nuovi insorgenti nel gruppo Engerix-B. Sebbene non si riferisse al gruppo esterno di esperti, un destinatario di Heplisav-B era determinato per avere la sindrome di Tolosa-Hunt che si presume abbia un'eziologia immuno-mediata. Questo evento non è stato considerato correlato alla vaccinazione.

Deceduti

Un soggetto (NULL,05%) è deceduto per un embolia polmonare nel gruppo Heplisav-B e 1 soggetto (NULL,2%) è deceduto per insufficienza cardiaca nel gruppo Engerix-B. Né la morte è stata considerata correlata alla vaccinazione.

Studio 3 in soggetti da 18 a 70 anni di età

Lo studio 3 è stato uno studio multicentrico randomizzato con gli osservatori attivo controllato attivo negli Stati Uniti in cui 5587 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di HEPLISAV-B e 2781 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di Engerix-B. I soggetti iscritti non avevano una storia di vaccinazione o infezione da epatite B. HePlisav-B è stato somministrato come regime a 2 dosi a 0 e 1 mese seguito dal placebo salino a 6 mesi. Engerix-B è stato somministrato a 0 1 e 6 mesi. Nella popolazione totale di studio l'età media era di 50 anni; Il 51% erano uomini; Il 71% era bianco 26% nero 1% asiatico e 9% ispanico; Il 48% era obeso il 36% aveva ipertensione che il 32% aveva dislipidemia e il 14% aveva il diabete mellito di tipo 2. Queste caratteristiche demografiche e basali erano simili in entrambi i gruppi di vaccini.

Eventi avversi non richiesti dal medico non richiesto

I soggetti sono stati monitorati per eventi avversi non richiesti dal punto di vista medico non richiesti quelli per i quali un soggetto ha cercato cure mediche per 13 mesi dopo la prima dose di vaccino. Sono stati riportati eventi avversi complessivi dal punto di vista medico nel 46,0% dei destinatari di Heplisav-B e nel 46,2% dei destinatari Engerix-B.

L'herpes Zoster è stato riportato nello 0,7% dei destinatari di Heplisav-B e allo 0,3% dei destinatari di Engerix-B. Eventi avversi non richiesti dal punto di vista medico entro 28 giorni dopo qualsiasi iniezione, incluso il placebo, sono stati segnalati dal 20,1% dei destinatari di Heplisav-B e Engerix-B.

Eventi avversi gravi

I soggetti sono stati monitorati per eventi avversi gravi per 13 mesi dopo la prima dose di vaccino. La percentuale di soggetti che hanno registrato gravi eventi avversi è stata del 6,2% nel gruppo HePlisav-B e del 5,3% nel gruppo Engerix-B. L'infarto miocardico acuto (AMI) è stato riportato in 0,25% (n = 14) dei destinatari di Heplisav-B e 0,04% (n = 1) dei destinatari Engerix-B. Un'analisi di eventi avversi gravi che probabilmente rappresentano l'infarto del miocardio (MI) è stata condotta utilizzando il dizionario medico standard per le attività di regolamentazione (MEDDRA) (SMQ) per l'MI. Questa analisi ha identificato un totale di 19 soggetti HEPLISAV-B (NULL,3%) e 3 soggetti Engerix-B (NULL,1%) con eventi inclusi nell'SMQ per l'MI (questi eventi includono i 15 rapporti di AMI). Ulteriori prove, comprese le informazioni sulla relazione temporale e sui fattori di rischio di base non supportano una relazione causale tra somministrazione di Heplisav-B e AMI. Tra i 19 eventi identificati come MI nei destinatari di Heplisav-B tre si sono verificati entro 14 giorni nove si sono verificati entro 53-180 giorni e sette si sono verificati più di 180 giorni dopo qualsiasi dose di Heplisav-B. Tra i tre eventi identificati come MI nei destinatari Engerix-B uno si è verificato ciascuno 13 115 e 203 giorni dopo qualsiasi dose. Tutti e 19 i destinatari di Heplisav-B e 3 destinatari Engerix-B hanno riportato uno o più fattori di rischio di base per le malattie cardiovascolari.

Eventi avversi autoimmuni

I soggetti sono stati monitorati per il verificarsi di eventi avversi potenzialmente immuno-mediati per 13 mesi dopo la prima dose di vaccino. Gli eventi sono stati giudicati se fossero autoimmuni da un gruppo esterno di esperti che erano accecati dall'assegnazione del trattamento. Come determinato dai giudici eventi avversi autoimmuni nuovi ad esordio sono stati riportati in 0,1% (n = 4) dei destinatari di Heplisav-B [uno di: Alopecia areata polimialgia reumatica colite ulcerosa e tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune (tiroidite autoimmune). Nessuno di questi eventi è stato considerato correlato alla vaccinazione dagli esperti esterni. Non sono stati riportati eventi avversi autoimmuni di nuovi insorgenti nel gruppo Engerix-B.

Deceduti

Durante lo studio la morte è stata riportata in 25 soggetti (NULL,4%) nel gruppo Heplisav-B e 7 soggetti (NULL,3%) nel gruppo Engerix-B. Nessuna morte è stata considerata legata alla vaccinazione.

Interazioni farmacologiche per Heplisav B

Usa con immunogulina

Non ci sono dati per valutare l'uso concomitante di Heplisav-B con immunoglobulina. Quando è necessaria una somministrazione concomitante di Heplisav-B e immunoglobulina, dovrebbero essere somministrate con siti diversi in diversi siti di iniezione.

Interferenza con test di laboratorio

L'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) derivato dai vaccini contro l'epatite B è stato rilevato transitoriamente nei campioni di sangue dopo la vaccinazione. Il rilevamento sierico di HBSAG potrebbe non avere un valore diagnostico entro 28 giorni dalla ricezione di Heplisav-B.

Avvertimenti per Heplisav B

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Heplisav B

Gestione delle reazioni allergiche

Devono essere disponibili cure mediche e supervisione adeguate per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di Heplisav-B.

Individui immunocompromessi

Le persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono terapia immunosoppressore, possono avere una risposta immunitaria ridotta a Heplisav-B.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

L'epatite B ha un lungo periodo di incubazione. Heplisav-B potrebbe non impedire l'infezione da epatite B in individui che hanno un'infezione da epatite B non riconosciuta al momento della somministrazione del vaccino.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesismutagenesi compromissione della fertilità

HePlisav-B non è stato valutato per il potenziale mutagenico di cancerogenicità o l'infertilità maschile negli animali. La vaccinazione di ratti femmine con una formulazione del vaccino contenente 2,5 mcg HBSAG e 3000 mcg CPG 1018 adiuvante non ha avuto alcun effetto sulla fertilità [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

dosaggio di zofran 4 mg per adulti

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Heplisav-B durante la gravidanza. Le donne che ricevono Heplisav-B durante la gravidanza sono incoraggiate a contattare 1-844-443-7734.

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nelle gravidanze clinicamente riconosciute nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita è dal 2% al 4% e di aborto spontaneo è dal 15% al ​​20%.

Non ci sono studi clinici su Heplisav-B nelle donne in gravidanza. I dati umani disponibili su Heplisav-B somministrati alle donne in gravidanza sono insufficienti per informare i rischi associati al vaccino in gravidanza.

In uno studio di tossicità dello sviluppo 0,3 ml di una formulazione di vaccini contenente 2,5 mcg HBSAG e 3000 mcg di citosina fosfoguanina (CPG) 1018 adiuvante è stato somministrato ai ratti femmine prima dell'accoppiamento e durante la gestazione. Questi studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di danno al feto a causa di questa formulazione del vaccino [vedi Dati ].

Dati

Dati sugli animali

Studi di tossicità dello sviluppo sono stati condotti nei ratti femmine. Agli animali sono stati somministrati 0,3 ml di una formulazione di vaccino contenente 2,5 mcg HBSAG e 3000 mcg CPG 1018 Adiuvante due volte prima dell'accoppiamento e dei giorni di gestazione 6 e 18 (una singola dose umana di Heplisav-B contiene 20 mcg HBSAG e 3000 mcg CPG 1018 adiuvanti). Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo pre-natale e post-natale fino al momento dello svezzamento. Non sono state osservate malformazioni o variazioni fetali legate al vaccino.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se HePlisav-B sia escreto nel latte umano. I dati non sono disponibili per valutare gli effetti di Heplisav-B sul bambino allattato al seno o sulla produzione/escrezione del latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Heplisav-B e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Heplisav-B o dalla condizione materna sottostante. Per i vaccini preventivi la condizione sottostante è la suscettibilità alla malattia prevenuta dal vaccino.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Heplisav-B non sono state stabilite in individui di età inferiore ai 18 anni.

Uso geriatrico

Gli studi clinici includevano 909 adulti da 65 a 70 anni che hanno ricevuto Heplisav-B.

Tra i soggetti che hanno ricevuto Heplisav-B un livello sieroprotettivo di anticorpo a HBSAG è stato raggiunto nel 90% di questi 65 e 70 anni rispetto al 96% di quelli di età compresa tra 18 e 64 anni.

Sicurezza ed efficacia di Heplisav-B negli adulti di età superiore ai 70 anni sono state estrapolate dai risultati in soggetti di età inferiore ai 70 anni.

Adulti in emodialisi

La sicurezza e l'efficacia di Heplisav-B non sono state stabilite negli adulti sull'emodialisi.

Informazioni per overdose per Heplisav B

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Heplisav B

Non somministrare Heplisav-B a individui con una storia di grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) dopo una precedente dose di vaccino contro l'epatite B o a qualsiasi componente di Heplisav-B incluso il lievito [vedi DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Heplisav B

Meccanismo d'azione

L'infezione con virus dell'epatite B può avere gravi conseguenze tra cui necrosi epatica massiccia acuta ed epatite attiva cronica. Le persone con infezione cronica sono ad aumentato rischio di cirrosi e carcinoma epatocellulare.

Le concentrazioni di anticorpi ≥10 MIU/mL contro HBSAG sono riconosciute come conferimento di protezione contro l'infezione da virus dell'epatite B.

Studi clinici

Valutazione della seroprotezione

L'immunogenicità di HePlisav-B è stata valutata rispetto a un vaccino contro l'epatite B autorizzato (Engerix-B) in 3 studi clinici di fase 3 multicentrico di fase 3 a cielo di osservatore attivo attivo di adulti. HePlisav-B è stato somministrato come regime a 2 dosi a 0 e 1 mesi, seguito dal placebo salino a 6 mesi. Engerix-B è stato somministrato a 0 1 e 6 mesi.

Gli studi hanno confrontato i tassi di sieroprotezione (% con concentrazione di anticorpi ≥ 10 miu/ml) indotta da Heplisav-B e Engerix-B. La non inferiorità è stata soddisfatta se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% della differenza nei tassi di sieroprotezione (Heplisav-B meno engerix-B) era maggiore del -10%.

Studio 1: Seroprotezione negli adulti da 18 a 55 anni

Nello studio 1 la popolazione di immunogenicità comprendeva 1511 partecipanti che hanno ricevuto Heplisav-B e 521 che hanno ricevuto Engerix-B. L'età media era di 40 anni per entrambi i gruppi. L'analisi primaria ha confrontato il tasso di sieroprotezione alla settimana 12 per Heplisav-B con quello alla settimana 28 per Engerix-B. È stata dimostrata la non-inferiorità del tasso di sieroprotezione indotta da Heplisav-B rispetto a Engerix-B (Tabella 3).

Tabella 3: Studio 1: tasso di sieroprotezione di Heplisav-B e Engerix-B (dai 18 ai 55 anni)

Studio 2: Seroprotezione negli adulti da 40 a 70 anni

Nello Studio 2 la popolazione di immunogenicità comprendeva 1121 soggetti che ricevevano Heplisav-B e 353 soggetti che ricevevano Engerix-B. L'età media era di 54 anni per entrambi i gruppi. L'analisi primaria ha confrontato il tasso di sieroprotezione alla settimana 12 per HePlisav-B con quello alla settimana 32 per Engerix- B. È stata dimostrata la non inferiorità del tasso di sieoprotezione indotta da Heplisav-B rispetto a Engerix-B (Tabella 4).

Tabella 4: Studio 2: tasso di sieroprotezione di Heplisav-B e Engerix-B (età da 40 a 70 anni)

Studio 3: Seroprotezione negli adulti dai 18 ai 70 anni, compresi quelli con diabete mellito di tipo 2

Nello studio 3 la popolazione di immunogenicità comprendeva 4537 soggetti che hanno ricevuto Heplisav-B e 2289 soggetti che hanno ricevuto Engerix-B. L'età media era di 51 anni e il 14% dei soggetti aveva il diabete mellito di tipo 2 (definito con una diagnosi clinica di diabete di tipo 2 e assumendo almeno un agente ipoglicemico e/o insulina iniettabile orale o non insulina).

L'analisi primaria ha confrontato il tasso di sieroprotezione alla settimana 28 per Heplisav-B (n = 640) con quello alla settimana 28 per Engerix-B (n = 321) in soggetti con diabete mellito di tipo 2. È stata dimostrata la non-inferiorità del tasso di sieroprotezione indotta da Heplisav-B rispetto a Engerix-B (Tabella 5).

Tabella 5: Studio 3: Tasso di sieroprotezione di Heplisav-B e Engerix-B (soggetti con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 18 e 70 anni)

*La non inferiorità è stata soddisfatta perché il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% della differenza negli SPR era maggiore di -10%.

Un'analisi secondaria ha confrontato il tasso di sieroprotezione alla settimana 24 per Heplisav-B con quello alla settimana 28 per Engerix-B nella popolazione totale dello studio. È stata dimostrata la non-inferiorità del tasso di sieroprotezione indotta da Heplisav-B rispetto a Engerix-B (Tabella 6).

Tabella 6: Studio 3: tasso di sieroprotezione di Heplisav-B e Engerix-B (popolazione totale di studio di età compresa tra 18 e 70 anni)

Un'altra analisi secondaria ha confrontato il tasso di sieroprotezione alla settimana 24 per Heplisav-B con quello alla settimana 28 per Engerix-B dalla fascia di età. Per ogni età, non è stata dimostrata la non-inferiorità del tasso di sieroprotezione indotta da Heplisav-B rispetto a Engerix-B (Tabella 7).

Tabella 7: Studio 3: Tassi di sieroprotezione di Heplisav-B e Engerix-B (età 18-70 anni)

Informazioni sul paziente per Heplisav B

• Informare il vaccino destinatario dei potenziali benefici e rischi associati alla vaccinazione, nonché dell'importanza di completare la serie di immunizzazione.
• Sottolinea che Heplisav-B contiene HBSAG purificato non infettivo e non può causare infezione da epatite B.
• Consiglia al destinatario del vaccino di segnalare eventuali eventi avversi al proprio fornitore di assistenza sanitaria o al sistema di reporting degli eventi avversi (VAERS) del vaccino al numero 1-800-822-7967 e www.vaers.hhs.gov.
• Fornire le dichiarazioni di informazioni sul vaccino che sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).