Metà -manutenzione

Descrizione per compresse a metà e bisacodyl

Ogni Compresse a metà e bisacodinico (bicarbonato di cloruro di sodio sodio e cloruro di potassio) kit di preparazione intestinale [Bicarbonato di sodio di sodio 3350 glicole polietilenico (PEG) 3350 Cloruro di sodio e cloruro di potassio per soluzione orale e compresse di rilascio ritardato di bisacodil] è costituito da una bottiglia da 2 litri di cloruro di sodio a mezzano di sodio a mezzano e due mg di rilascio di sodio di sodio.

• Compresse di rilascio ritardato bisacodyl: Ogni pink round enteric coated bisacodyl delayed release tablet (stamped BRA) contains 5 mg of bisacodyl USP (C ₂₂ H ₁₉ NO ₄ ) con un peso molecolare di 361,40. Gli ingredienti inattivi includono lattosio (anidro) NF Microcristallino cellulosa NF Croscarmellosio sodio nf magnesio stearato nf eudragit l 30-55 polietilenico gliceto 400 talco USP gelatino solfato di calcio (anidro anidro) nf confettori zucchero caolin uclose nf opalux di berna di behauxaubax e graffetta di calcio di calcio di gelatina (anidro anidro) nf wata. Le compresse di rilascio ritardato bisacodyl sono somministrate per via orale prima di bere la soluzione a metà [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Halflytely (PEG-3350 cloruro di sodio bicarbonato di sodio e cloruro di potassio per soluzione orale): Una polvere bianca per la ricostituzione contenente 210 grammi di PEG-3350 2,86 grammi di bicarbonato di sodio 5,6 grammi di cloruro di sodio 0,74 grammi di cloruro di potassio e 1 grammo di ingrediente aromatizzato (se applicabile). I pacchetti di sapori sono disponibili in ciliegia limone - lime e arancione. Questa preparazione può essere utilizzata senza l'aggiunta di un pacchetto di sapori. Se sciolta in acqua a un volume di 2 litri, la soluzione a metà è isosmotica chiara e incolore. La soluzione a metà viene somministrata per via orale dopo aver preso le due compresse di rilascio ritardato bisacodyl [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Usi per tablet a metà e bisacodyl

Il kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodinico è indicato per la pulizia del colon come preparazione alla colonscopia negli adulti.

Dosaggio per compresse a metà e bisacodyl

Il regime di dosaggio orale per gli adulti prima della colonscopia, il regime di dosaggio orale per adulti precedenti è il regime di dosaggio orale per adulti prima della colonscopia è il Kit di preparazione a telaio prima della colonscopia precedente alla colonscopia è il seguente:

• Nessun cibo o latte solido (solo liquidi trasparenti) dovrebbe essere consumato il giorno della preparazione.
• Prendi una compressa a rilascio ritardato da 5 mg con acqua. Non masticare o schiacciare il tablet.
• Non è necessario assumere antiacidi entro un'ora dall'assunzione della compressa a rilascio ritardato bisacodyl.
• Preparare la soluzione a metà secondo le istruzioni sul kit.
• Aggiungi pacchetto di sapori di scelta (se applicabile) al contenitore da 2 litri.
• Non è necessario aggiungere altri ingredienti (diversi dai pacchetti di sapori).
• Prepara la soluzione a metà riempiendo il contenitore sul segno da 2 litri con acqua. Tappare il contenitore. Agitare per sciogliere la polvere.
• Attendi un movimento intestinale (o massimo di 6 ore), quindi bevi la soluzione da 2 litri a metà a una velocità di 8 once ogni 10 minuti. Bevi tutta la soluzione.
• Se si dispone di distensione addominale o disagio, smetti di bere temporaneamente la soluzione a metà o bere ogni porzione a intervalli più lunghi fino a quando i sintomi migliorano.
• Consumare solo liquidi chiari dopo aver preso la soluzione a metà fino alla colonscopia.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Un reggiseno tavoletto a rilascio ritardato con rivestimento a rilascio ritardato da 5 mg.
• Un bottiglia per 2 litri con polvere per la ricostituzione

Archiviazione e maneggevolezza

Ogni Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit contains:

Una compressa a rilascio ritardato da 5 mg di Bisacodyl: reggiseno stampato rivestito in enterica rosa in un pacchetto di vesciche.

One 2 liter bottle of HalfLytely (PEG-3350 sodium chloride sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution) powder for reconstitution containing 210 grams of polyethylene glycol (PEG) 3350 2.86 grams of sodium bicarbonate 5.6 grams of sodium chloride 0.74 grams of potassium chloride and 1 gram of flavoring ingredient (if applicabile). Dopo aver aggiunto 2 litri di acqua, la soluzione a metà ricostituita (trasparente e incolore) contiene 31,3 mmol/L di PEG-3350 65 mmol/L di sodio 53 mmol/L di cloruro 17 mmol/L di bicarbonato e 5 mmol/L di potassio. Il kit di preparazione intestinale a limone-lime e bisacodyl contiene un ingrediente aromatizzato a limone limone di grammi. Kit di preparazione intestinale per compressa a metà e bisecodinia con pacchetti di sapori contengono 4 pacchetti (1 gramma per sapori arancione e ananas a limone limone ciliegia).

Magazzinaggio

Conserva a 20-25 ° C (68-77of). Escursioni consentite tra 15-30 ° C (59-86OF). La soluzione ricostituita a metà che può essere refrigerata deve essere utilizzata entro 48 ore.

Kit di preparazione intestinale a limone-lime e biseposo NDC 52268-523-01

Kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodyl con pacchetti di sapori NDC 52268-523-02

Prodotto da: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Distribuito da: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Revisionato: 07/2010

Effetti collaterali for Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablets

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

In uno studio clinico di kit di preparazione intestinale a metà e (5 mg vs. 10 mg) Kit di preparazione intestinale del disagio generale della pienezza addominale nausea e vomito erano le reazioni avverse più comuni (> 3%). I dati nella Tabella 1 riflettono i 154 pazienti che hanno ricevuto compresse bisiltene e 5 mg di bisacodyl rispetto ai 154 pazienti che hanno ricevuto compresse di bisacodyl a metà e 10 mg. La popolazione del kit di preparazione intestinale a mezza e mezzo e 5 mg di preparazione intestinale di Bisacodyl era di 29-87 anni 49% maschio 51% femmina 13% afroamericano 83% bianco 5% ispanico che richiedeva una colonscopia. I dati demografici del gruppo comparatore erano simili.

Tabella 1: reazioni avverse osservate in almeno il 3% dei pazienti randomizzati

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione del kit di preparazione intestinale per compressa a metà e bisacodyl. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni allergiche

Casi di dermatite di rinorrea di orticaria e reazioni anafilattiche sono stati riportati con prodotti a base PEG.

Gastrointestinale

Ci sono segnalazioni isolate di seri eventi post-marketing a seguito della somministrazione di prodotti a base PEG in pazienti di età superiore ai 60 anni. Queste reazioni avverse includono il sanguinamento giuridico superiore da una perforazione esofagea di Mallory-Weiss Asystele e edema polmonare acuto dopo il vomito e aspirando la soluzione a base di PEG. Inoltre, durante la somministrazione di 4 litri di preparazione di pulizia del colon PEG-3350, sono state osservate le seguenti gravi reazioni avverse: due decessi in pazienti di insufficienza renale in fase finale che hanno sviluppato vomito di diarrea e disnatremia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

La colite ischemica è stata riportata con l'uso di kit di preparazione intestinale per preparazione intestinale per la preparazione del colon prima della preparazione del colon. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale tra questi casi di colite ischemica e l'uso di kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisecodinia.

Neurologico

Sono stati segnalati convulsioni toniche-cloniche generalizzate associate all'uso di prodotti di preparazione del colon a base di PEG di grande volume (4 litri) in pazienti senza una precedente storia di convulsioni. Sono stati segnalati casi di vertigini e sincope [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche for Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablets

Farmaci che possono aumentare i rischi di anomalie di fluidi ed elettroliti

Usare cautela quando si prescrive kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodinico per i pazienti con condizioni o che utilizzano farmaci che aumentano il rischio di disturbi a fluidi ed elettroliti o possono aumentare il rischio di eventi avversi di aritmie convulsive e QT prolungati nel contesto di fluidi ed elettroliti. Prendi in considerazione ulteriori valutazioni dei pazienti come appropriato [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] nei pazienti che assumono questi farmaci concomitanti.

Potenziale per l'assorbimento del farmaco alterato

I farmaci orali somministrati entro un'ora dall'inizio della somministrazione di soluzione a metà possono essere scaricati dal tratto gastrointestinale e il farmaco non può essere assorbito completamente.

Interazione con antiacidi

Non prendere la compressa a rilascio ritardato bisacodyl entro un'ora dall'assunzione di un antiacido.

Avvertimenti per compresse a metà e bisacodinia

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per compresse a metà e bisacodinia

Anomalie di chimica fluida e sierica gravi

Consiglia a tutti i pazienti di idratare adeguatamente prima e dopo l'uso del kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodinica. Se un paziente sviluppa un significativo vomito o segni di disidratazione dopo aver assunto mezzo kit di preparazione intestinale per compresse di bistedly e bis-bisacodyl, considera di eseguire test di laboratorio post-colonoscopia (elettroliti creatinina e BUN). I disturbi dei fluidi ed elettroliti possono portare a gravi eventi avversi tra cui convulsioni aritmie cardiache e compromissione renale.

I pazienti con anomalie elettrolitiche dovrebbero farli correggere prima del trattamento con kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodinico. Inoltre, utilizzare cautela quando si prescrive kit di preparazione intestinale compressa a mezzo e bisacodinico per i pazienti con condizioni o che utilizzano farmaci che aumentano il rischio di disturbi a fluidi ed elettroliti o possono aumentare il rischio di eventi avversi delle aritmie convulsive e della difficoltà renale. [Vedere Interazioni farmacologiche ]

Convulsioni

Sono stati segnalati convulsioni toniche-cloniche generalizzate con l'uso di prodotti di preparazione del colon a base di PEG di grande volume (4 litri) in pazienti senza una precedente storia di convulsioni. I casi di crisi erano associati ad anomalie di elettroliti (ad es. Iponatriemia ipocalcemia e ipomagnesemia) e bassa osmolalità sierica. Le anomalie neurologiche si sono risolte con la correzione delle anomalie di fluidi ed elettroliti.

Utilizzare l'attenzione quando si prescrive il kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodinica per i pazienti con una storia di convulsioni e nei pazienti a rischio di convulsione come i pazienti che assumono farmaci che riducono la soglia di convulsione (ad esempio antidepressivi triciclici). anomalie di elettroliti. Monitora i test di laboratorio di base e post-colonoscopia (creatinina e BUN di calcio di potassio di sodio) in questi pazienti.

Compromissione renale

I pazienti con maneggevolezza dell'acqua compromessa che sperimentano vomito grave devono essere attentamente monitorati, inclusa la misurazione degli elettroliti (panino di calcio di potassio di sodio e creatinina). Usare cautela quando si prescrive kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodinico per pazienti con funzionalità renale alterata o pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono influire sulla funzione renale (come la droga di angitensina di differensina di bloccanti angiotensina o farmaci anti-infiammatori). Consiglia questi pazienti sull'importanza di un'adeguata idratazione e prendi in considerazione l'esecuzione di test di laboratorio di base e post-colonoscopia (elettroliti creatinina e BUN) in questi pazienti.

Aritmie cardiache

Ci sono stati rari segnalazioni di gravi aritmie associate all'uso di prodotti lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Usare cautela quando si prescrive kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodyl per i pazienti ad aumentato rischio di aritmie (ad esempio pazienti con una storia di aritmie non controllate prolungate recenti infarto miocardico recente insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia). Gli ECG pre-dose e post-colonoscopia dovrebbero essere considerati nei pazienti ad aumentato rischio di aritmie cardiache gravi.

Colite ischemica

Sono stati segnalati segnalazioni di colite ischemica in pazienti con uso a metà e 20 mg di kit di preparazione intestinale delle compresse di bis -bis e kit di preparazione intestinale a metà e da 10 mg di compresse. Se i pazienti sviluppano un forte dolore addominale o i pazienti di sanguinamento rettale devono essere valutati il ​​più presto possibile.

Pazienti con malattia gastrointestinale significativa

Se si sospetta che l'ostruzione o la perforazione gastrointestinale eseguisse studi diagnostici appropriati per escludere queste condizioni prima di somministrazione a metà e kit di preparazione intestinale compressa bisacodinica.

Usa con cautela in pazienti con colite ulcerosa attiva grave.

Aspirazione

Usa con cautela nei pazienti con riflesso del bavaglio e pazienti soggetti a rigurgitazione o aspirazione. Tali pazienti dovrebbero essere osservati durante la somministrazione della soluzione del kit di preparazione intestinale a metà e bisecodinica.

Nashville Tenn

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Guida ai farmaci

• Chiedi ai pazienti di farti sapere se hanno difficoltà a deglutire o sono inclini al rigurgito o all'aspirazione.
• Di 'ai pazienti di non assumere altri lassativi mentre stanno assumendo mezzo kit di preparazione intestinale della compressa biseciosamente e bisecodinia.
• Di 'ai pazienti che se sperimentano una grave distensione gonfiore o dolore addominale, la somministrazione della soluzione dovrebbe essere rallentata o temporaneamente sospesa fino a quando i sintomi non si riducono. Consiglia ai pazienti di segnalare questi eventi al proprio operatore sanitario.
• Consiglia ai pazienti che se hanno eruzioni cutanee o qualsiasi reazione allergica, dovrebbero interrompere i farmaci e contattare il loro operatore sanitario. I farmaci dovrebbero essere sospesi fino a quando non parlano al loro medico.
• Inserire i pazienti a contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano segni e sintomi di disidratazione. [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Informare i pazienti che i farmaci orali somministrati entro un'ora dall'inizio della somministrazione di soluzione a metà possono essere scaricati dal tratto gastrointestinale e il farmaco non può essere assorbito completamente.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno del kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisecodinia. Non sono stati condotti studi per valutare il suo potenziale per compromissione della fertilità o il suo potenziale mutageno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C animal reproduction studies have not been conducted. It is not known whether Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit should be given to a pregnant or nursing woman only if clearly needed.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, è necessario esercitare quando è somministrato a una donna di allattamento a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Dei 148 pazienti che hanno assunto il kit di preparazione intestinale compressa bisilte e 5 mg in studi clinici 42 (28%) avevano 65 anni o più mentre 10 (7%) avevano 75 anni o più. I tassi di successo sembrano essere inferiori nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni [vedi Studi clinici ].

Informazioni per overdose per compresse a metà e bisacodyl

L'uso di più del dosaggio raccomandato di bisacodyl in combinazione con la soluzione a metà aumenta la frequenza di eventi avversi comuni e può aumentare il rischio di colite ischemica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Controindicazioni per compresse a metà e bisacodyl

Il kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodinico è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Gastrointestinale (GI) obstruction
• Perforazione intestinale
• Colite tossica e megacolon tossico
• Conservazione gastrica
• Ileo

Farmacologia clinica for Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablets

Meccanismo d'azione

Il polietilenglicole (PEG) che è un agente osmotico provoca la mantenimento dell'acqua all'interno del tratto gastrointestinale.

Il biscodyl è idrolizzato da enzimi del bordo della spazzola intestinale e batteri del colon per formare un metabolita attivo [bis- (p-idrossifenil) piridil-2 metano; (BHPM)] che agisce direttamente sulla mucosa del colon per produrre peristalsi del colon.

Farmacodinamica

L'effetto lassativo stimolante del bisacodyl insieme all'effetto osmotico del PEG non assorbito quando ingerito con un grande volume di acqua produce diarrea acquosa.

Farmacocinetica

Se assunto per via orale, PEG 3350 è minimamente assorbito.

La biscodyl, che è un profarmaco, viene convertita nel suo metabolita attivo BHPM dagli enzimi del bordo della spazzola intestinale e nei batteri del colon. La farmacocinetica del biscodyl a seguito di somministrazione orale della compressa bisacodinica non è stata adeguatamente caratterizzata.

Studi clinici

L'efficacia della pulizia del colon del kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisecodinico (con 5 mg di biscodyl) è stato valutato in uno studio multicentrico a attiva attiva attivo (solo endoscopista) randomizzato. In questo studio 293 pazienti adulti sono stati inclusi nell'analisi di efficacia. I pazienti hanno un'età compresa tra 19 e 87 anni (età media di 55 anni) con pazienti maschi femmine e 45% del 55%. La razza è stata distribuita come segue: 83% bianco 12% afroamericano 8% ispanico o latino e il 4% altro.

I pazienti sono stati randomizzati in una delle seguenti due preparazioni del colon: 1) compresse a metà e bisacodinali (bicarbonato di cloruro di sodio-sodio e cloruro di potassio) kit di preparazione intestinale [10 mg di bisacodili a mezzogio Un kit di preparazione intestinale compressa a mezzosangue modificata [contenente una compressa bisacodinica da 5 mg indicata a mezzogiorno il giorno prima della colonscopia seguita da 2 litri di metà (dopo il primo movimento intestinale o massimo di 6 ore)] ad una velocità di 8 once ogni 10 minuti.

Ai pazienti è stato chiesto di astenersi dal cibo solido e di avere liquidi chiari il giorno prima della colonscopia. Inoltre, ai pazienti è stato chiesto di non consumare nulla per bocca se non liquidi chiari dal momento in cui la preparazione è stata completata fino al completamento della colonscopia.

L'endpoint di efficacia primaria era la proporzione di pazienti con pulizia del colon di successo (valutata dai colonscopisti) vedere la Tabella 2 di seguito. La pulizia del colon di successo è stata definita come preparati classificati eccellenti (non più di piccoli pezzi di feci/liquidi aderenti) o buone (piccole quantità di feci o fluido che non interferiscono con l'esame) da parte del colonscopista.

mezza vita di lexapro 10 mg

Tabella 2: proporzione di pazienti con pulizia del colon di successo

La percentuale di pazienti con pulizia del colon di successo era simile tra i gruppi di trattamento. Non sono state rilevate differenze nei tassi di risposta per genere o razza nel gruppo bisiltamente e 5 mg di bisacodil. Nei pazienti ≥ 65 anni di età trattati con il kit di preparazione intestinale compressa a metà e 5 mg di Bisacodyl, la proporzione con la pulizia del colon di successo era del 67% (n = 28/42) [IC 95%: (NULL,5 80,4)].

Informazioni sul paziente per compresse a metà e bisacodyl

Guida ai farmaci

Metà -manutenzione
(Lalti-Tallee-Lelex) e Syaposo (Beo-Soo-So) Pembóo su Tuck

(PEG-3350 cloruro di sodio bicarbonato di sodio e cloruro di potassio per soluzione orale e compressa di rilascio ritardato bisacodyl)

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere a metà e kit di preparazione intestinale per compresse bisacodinali. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere

Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?

Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit and other osmotic bowel preparations can cause serious side effects including:

Grave perdita di liquido corporeo (disidratazione) e cambiamenti nei sali di sangue (elettroliti) nel sangue. Queste modifiche possono causare:

• confiscas. This can happen even if you have never had a confisca.
• Problemi renali
• battiti cardiaci anormali che possono causare la morte

La tua possibilità di avere una perdita di fluidi e cambiamenti nei sali del corpo con kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisecodinia è più elevato se tu:

• avere problemi cardiaci
• avere problemi ai reni
• Prendi pillole d'acqua o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi di perdita di troppa liquido corporeo (disidratazione) mentre si prendono mezzo e mezzo e kit di preparazione dell'intestino compressa bisacodinica:

• vertigini
• urinare meno spesso del normale
• mal di testa

Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali del kit di preparazione intestinale per compressa a metà e bisacodyl? for more information about side effects.

Che cosa è mezzo kit di preparazione intestinale per compresse di bisacodil?

Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit is a prescription medicine used by adults to clean the colon before a colonoscopy. Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

Non è noto se il kit di preparazione intestinale per compresse a metà e bisacodinico è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere mezzo kit di preparazione intestinale per tavoletta per tablet?

l citrullina per ipertensione

Non prendere a metà e kit di preparazione intestinale per tablet bisacodyl se il tuo operatore sanitario ti ha detto che hai:

• Un blocco nell'intestino (ostruzione)
• Un'apertura nel muro dello stomaco o dell'intestino (perforazione intestinale)
• Problemi con cibo e svuotamento fluido dallo stomaco (ritenzione gastrica)
• Un intestino molto dilatato (intestino)
• Un'allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nel kit di preparazione intestinale compressa a mezza e bisacodil. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in kit di preparazione intestinale per compressa a metà e bisacodyl.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere a metà e kit di preparazione dell'intestino per tavolette bisetamente e bisacodyl?

Prima di prendere metà del kit di preparazione intestinale per tavoletta per tavoletta per mezzo di Bisacodyl Se tu: tu:

• avere problemi cardiaci
• avere problemi di stomaco o intestino
• avere colite ulcerosa
• avere problemi con la deglutizione o il reflusso gastrico
• avere una storia di convulsioni
• si stanno ritirando dal bere alcol
• Avere un livello di sale a sangue basso (sodio)
• avere problemi ai reni
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta. Non è noto se il kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisecodinico danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodinico passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi mezzo kit di preparazione dell'intestino per compresse di biseposi e bisecodinia durante l'allattamento al seno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• medicine per la pressione sanguigna o problemi cardiaci
• medicine per problemi renali
• medicine per la depressione
• pillole d'acqua (diuretici)
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
• lassativi
• antiacidi

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro di assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere mezzo kit di preparazione intestinale per tavoletta per tavoletta a metà e bis -bisacodyl?

Vedere the Patient Directions on the outer product carton for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit the right way.

• Prendi a metà e kit di preparazione intestinale per tavolette bisecilmente e bisacodyl esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Non prendere altri lassativi mentre si prendono mezzo e bisacodyl Kit di preparazione dell'intestino per compresse.
• Non prendere antiacidi entro 1 ora dall'assunzione della compressa bisacodyl.
• Non masticare o schiacciare la compressa bisacodyl. Prendi la compressa con acqua.
• Non mangiare cibi solidi mentre prendi mezzo kit di preparazione intestinale per compresse bisacodinici. Sono ammessi solo liquidi trasparenti durante l'assunzione e dopo aver preso a metà e il kit di preparazione intestinale della compressa bisecodinica fino alla colonscopia.
• Smetti di bere temporaneamente una soluzione a metà o concedi un tempo più lungo tra ogni dose se hai dolore al disagio dello stomaco o gonfiore fino a quando i sintomi non migliorano.
• Smetti di prendere a metà e kit di preparazione intestinale per tablet bisacodyl e chiama subito il tuo medico se si sviluppa alveari o un'eruzione cutanea. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Quali sono i possibili effetti collaterali del kit di preparazione intestinale per compressa a metà e bisacodyl?

Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere Metà -manutenzione and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?
• Cambiamenti in alcuni esami del sangue. Il tuo operatore sanitario può fare esami del sangue dopo aver fatto a metà e kit di preparazione intestinale per compresse bisacodinali per controllare il sangue per le modifiche. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi di troppa perdita di liquidi, incluso:
  • vomito
  • nausea
  • gonfiore
  • vertigini
  • Crampi allo stomaco (addominale)
  • mal di testa
  • urinare meno del solito
  • difficoltà a bere liquido chiaro
• problemi cardiaci. Kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisecodinico può causare battiti cardiaci irregolari.
• confiscas
• Diminuzione del flusso sanguigno nell'intestino (colite ischemica). Sono stati segnalati segnalazioni di colite ischemica nelle persone che hanno assunto a metà e kit di preparazione intestinale per compressa bisecodinica a dosi più elevate. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un forte dolore allo stomaco (addominale) o sanguinamento rettale. Questi possono essere sintomi della colite ischemica.

Gli effetti collaterali più comuni del kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodyl includono:

• malessere
• gonfiore
• Crampi allo stomaco (addominale)
• nausea
• vomito

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodyl. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare a metà e kit di preparazione intestinale per tavolette bisecilmente e bisacodyl?

• Conservare il kit di preparazione intestinale compressa a mezza e bistecato e bisacodyl a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° (da 15 ° C a 30 ° C).
• Metà -manutenzione solution that has been mixed with water may be refrigerated. Mixed solution should be taken within 48 hours.

Mantieni il kit di preparazione intestinale compressa a metà e bisacodinico e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del kit di preparazione intestinale per compresse a metà e bisacodyl.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare il kit di preparazione intestinale per compresse a metà e bisacodyl per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare kit di preparazione intestinale per compresse per mezzo e bisacodyl ad altre persone anche se avranno la stessa procedura che sei. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti sul kit di preparazione intestinale per compressa a metà e bisecodinia. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario per informazioni scritte per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.braintreelabs.com o chiamare il numero 1-800-874-6756.

Quali sono gli ingredienti in mezzo kit di preparazione intestinale per compresse bisilte e bisacodinali?

Ingredienti attivi compresse bisacodyl: bisacodyl.

Ingredienti inattivi Tablet bisacodyl: Lattosio microcristallino cellulosa croscarmellosio sodico magnesio stearato eudragit l 30-55 polietilenglicole glicole 400 talco gelatina solfato calcio solfato pasticceri di zucchero caolin saccarosio opalux appeswax rosa e cera di carnauba.

Ingredienti attivi Soluzione a metà: polietilenglicole 3350 cloruro di sodio sodio bicarbonato cloruro di potassio.

Ingredienti inattivi Soluzione a metà: pacchetti di sapori arancione e ananas ciliegia.

Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185 USA. Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Mese/anno rivisto

NDA 21-551/S-013 Halflyly® e kit di preparazione intestinale compressa bisacodinica (PEG-3350 cloruro di sodio bicarbonato di sodio e cloruro di potassio per soluzione orale e compresse di rilascio ritardato di bisacodil)

Gastrointestinale Lavage Braintree Laboratories Inc. 60 Columbian Street West P.O. Box 850929 Braintree MA 02185. 781.843.2202 www.braintreelabs.com

Strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS)

I. Obiettivo

L'obiettivo di questo REMS per il kit di preparazione intestinale per mettito® e bisacodyl (PEG-3350 cloruro di sodio bicarbonato di sodio e cloruro di potassio per soluzione orale e la compressa di rilascio ritardato di bisacodil) è comunicare i rischi di fluidi gravi e sierici di sostanze chimiche associate alle preparazioni osmotiche di bowel ai pazienti.

Ii. Elementi REMS

A. Guida ai farmaci

Braintree Laboratories Inc. assicurerà che una guida ai farmaci attualmente approvati venga erogata con ogni kit di preparazione intestinale per mezzature® e bisacodyl in conformità con 21 CFR 208.24.

A che serve l'avocado

B. calendario per la presentazione delle valutazioni

Braintree Laboratories presenterà valutazioni REMS alla FDA 18 mesi 3 anni e 7 anni dalla data di approvazione dei REM. Per facilitare l'inclusione di quante più informazioni possibili, consentendo al contempo un tempo ragionevole di preparare l'invio, l'intervallo di segnalazione coperto da ciascuna valutazione non dovrebbe concludere non prima di 60 giorni prima della data di invio per la valutazione. Braintree presenterà ogni valutazione in modo che venga ricevuta dalla FDA entro la data di scadenza o prima.