Adornare

Descrizione per gralise

Il gabapentin è 1- (aminometil) acido cicloesaneacetico; acido γ-ammino-2-cicloesil-butirico con una formula molecolare di C ₉ H ₁₇ NO ₂ E a molecular weight of 171.24.

La formula strutturale è:

Il gabapentin è un solido cristallino da bianco a bianco sporco con un PKA1 di 3,7 e un PKA2 di 10.7. È liberamente solubile in acqua e soluzioni acide e di base. Il registro del coefficiente di partizione (tampone fosfato N -Octanolo/ 0,05M) a pH 7,4 è -1,25.

La gralise viene fornita come compresse contenenti 300 mg o 600 mg di gabapentin. Le compresse di gralise si gonfiano nel fluido gastrico e rilasciano gradualmente gabapentin. Ogni compressa da 300 mg contiene gli ingredienti inattivi copovidone hypromellosio stearato stearato microcristallino cellulosio in polietilene ossido di polietilene e Opadry® II White. Opadry® II White contiene alcol polivinilico di biossido di biossido di talco polietilenglicole 3350 e lecitina (soia). Ogni compressa da 600 mg contiene gli ingredienti inattivi copovidone hypromellosio stearato di polietilene ossido di polietilene e beige Opadry® II. Opadry® II beige contiene alcol polivinilico di biossido di biossido di talco polietilenglicole 3350 Ossido di ferro giallo e ossido di ferro.

Usi per la gralise

La gralise è indicata per la gestione della nevralgia posterpetica.

La gralise non è sostituibile con altri prodotti gabapentin a causa dei diversi profili farmacocinetici che influenzano la frequenza di somministrazione.

Dosaggio per gralise

Nevralgia posterpetica

Non utilizzare la graali come sostituto di altri prodotti gabapentin.

Titolare la gralise a una dose di 1800 mg assunta per via orale una volta al giorno con il pasto serale.

Le compresse di gralise dovrebbero essere inghiottite intere. Non dividere la cotta o masticare le compresse.

Se il dosaggio di graali viene ridotto sospeso o sostituito con un farmaco alternativo, questo dovrebbe essere fatto gradualmente per un minimo di una settimana o più (a discrezione del prescrittore).

Negli adulti con terapia gralise nevralgia posterpetica dovrebbe essere iniziata e titolata come segue:

Tabella 1: Programma di titolazione consigliato di gralise

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale stabile la clearance della creatinina (CCR) può essere ragionevolmente ben stimata usando l'equazione di Cockcroft e Gault:

Laddove l'età è negli anni il peso è in chilogrammi e SCR è la creatinina sierica in Mg/DL.

La dose di gralise deve essere regolata in pazienti con ridotta funzione renale secondo la Tabella 2. I pazienti con ridotta funzione renale devono iniziare la gralise a una dose giornaliera di 300 mg. La gralise deve essere titolata in seguito al programma delineato nella Tabella 1. Il dosaggio giornaliero nei pazienti con una ridotta funzione renale deve essere individualizzato in base alla tollerabilità e al beneficio clinico desiderato.

Tabella 2: dosaggio di gralise in base alla funzione renale

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse:

• 300 mg white oval debossed with SLV on one side E 300 on the other side.
• 450 mg ovale rossa debossa con ALM su un lato e 450 dall'altra parte.
• 600 mg beige oval debossed with SLV on one side E 600 on the other side.
• 750 mg di ovale giallo debossato con ALM su un lato e 750 dall'altra parte.
• 900 mg pink oval debossed with ALM on one side E 900 on the other side.

Archiviazione e maneggevolezza

Adornare Le compresse (gabapentin) sono fornite come segue:

300 mg Tablets

Adornare 300 mg Le compresse sono bianche ovali debossa con SLV su un lato e 300 dall'altra parte.

Ndc 52427-803-90 (bottiglia di 90)

Compresse da 450 mg

Adornare 450 mg Le compresse sono ovali rosse debossa con ALM da un lato e 450 dall'altra parte.

Ndc 52427-804-60 (bottiglia di 60)

600 mg Tablets

Adornare 600 mg Le compresse sono ovali beige debossa con SLV su un lato e 600 dall'altra parte.

Ndc 52427-806-90 (bottiglia di 90)

Compresse da 750 mg

Adornare 750 mg Le compresse sono ovali gialle debossa con ALM da un lato e 750 dall'altra parte.

Ndc 52427-850-60 (bottiglia di 60)

900 mg Tablets

Adornare 900 mg Le compresse sono ovali rosa debossa con ALM da un lato e 900 dall'altra parte.

Ndc 52427-890-60 (bottiglia di 60)

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Distribuito da: Almatica Pharma LLC Morristown NJ 07960 USA Revisionato: aprile 2025

Effetti collaterali fO Gralise

Le seguenti reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Comportamento suicidario e ideazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento del rischio di reazioni avverse con interruzione improvvisa o rapida [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Depressione respiratoria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Potenziale tumorigenico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (abito)/ipersensibilità multiorganica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Test di laboratorio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Un totale di 359 pazienti con dolore neuropatico associato a nevralgia posterpetica hanno ricevuto gralosi a dosi fino a 1800 mg al giorno durante studi clinici controllati con placebo. Negli studi clinici in pazienti con nevralgia posterpetica il 9,7% dei 359 pazienti trattati con gralise e il 6,9% di 364 pazienti trattati con placebo si è interrotto prematuramente a causa di reazioni avverse. Nel gruppo di trattamento della graali la ragione più comune per l'interruzione dovuta a reazioni avverse era vertigini. Dei pazienti trattati con graali che hanno subito reazioni avverse negli studi clinici la maggior parte di quelle reazioni avverse erano o lievi o moderate.

La tabella 4 elenca tutte le reazioni avverse indipendentemente dalla causalità che si verifica in almeno l'1% dei pazienti con dolore neuropatico associato alla nevralgia posterpetica nel gruppo di graali per il quale l'incidenza era maggiore rispetto al gruppo placebo.

Tabella 4: incidenza di reazione avversa emergenti dal trattamento negli studi controllati nel dolore neuropatico associato alla nevralgia posterpetica (eventi in almeno l'1% di tutti i pazienti trattati con le molteplici e più frequenti rispetto al gruppo placebo)

Oltre alle reazioni avverse riportate nella Tabella 4 al di sopra delle seguenti reazioni avverse con una relazione incerta con la gralise durante lo sviluppo clinico per il trattamento della nevralgia posterpetica. Gli eventi in più dell'1% dei pazienti, ma ugualmente o più frequentemente nei pazienti trattati con graali rispetto al gruppo placebo includevano la pressione arteriosa aumentare la gastroenterite confusionali di gastroenterite virale di herpes zoster Ipertensione per la memoria di gonfiore della memoria di nausea di nausea pneumonite Pyrexia eruzione stagionale di allergia stagionale.

Post -marketing e altra esperienza con altre formulazioni di gabapentin

Oltre alle esperienze avverse riportate durante i test clinici di gabapentin, sono state riportate le seguenti esperienze avverse in pazienti che hanno ricevuto altre formulazioni di gabapentin commercializzato. Queste esperienze avverse non sono state elencate sopra e i dati sono insufficienti per supportare una stima della loro incidenza o per stabilire la causalità. L'elenco è alfabetizzato: angoedema Glucosio nella fluttuazione del seno ingrandimento del seno pemfigoide Elevato creatina chinasi Elevata funzionalità epatica test Eritema multiforme di febbre iponatriemia Disturbo del movimento di letta di giadonare Stevens-johnson Sindrome.

Ci sono segnalazioni post -marketing di sintomi di astinenza dopo l'interruzione del gabapentin. Le reazioni avverse riportate includono ma non si limitano alle convulsioni dell'ideazione suicidaria e del comportamento dell'agitazione disorientamento dei sintomi psicotici ansia ansia insonnia nausea dolori di suba Avvertimenti e precauzioni ].

Esistono segnalazioni post-marketing di depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale nei pazienti che assumono gabapentin con oppioidi o altri depressivi del sistema nervoso centrale (CNS) o nel contesto di compromissione respiratoria sottostante.

Interazioni farmacologiche fO Gralise

Sono stati condotti studi in vitro per studiare il potenziale di gabapentin per inibire i principali enzimi P450 del citocromo (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 e CYP3A4) che mediano il metaborismo farmaco -xenobiotico che mediano substrati di marcellaggio umano. Solo alla massima concentrazione testata (171 mcg/ml; 1 mm) era un leggero grado di inibizione (dal 14% al 30%) di isoforma osservata dal CYP2A6. Non è stata osservata alcuna inibizione di nessuna delle altre isoforme testate a concentrazioni di gabapentin fino a 171 mcg/mL (circa 15 volte il CMAX a 3600 mg/giorno).

Il gabapentin non è in modo sensibile metabolizzato né interferisce con il metabolismo di farmaci antiepilettici con comune comunemente.

I dati di interazione farmacologici descritti in questa sezione sono stati ottenuti da studi che coinvolgono adulti sani e pazienti adulti con epilessia.

Phable

In a single (400 mg) and multiple dose (400 mg three times daily) study of gabapentin immediate release in epileptic patients (N=8) maintained on phenytoin monotherapy for at least 2 months gabapentin had no effect on the steady-state trough plasma concentrations of phenytoin and phenytoin had no effect on gabapentin pharmacokinetics.

Carbamazepina

La carbamazepina e la carbamazepina del plasma a stato stazionario 10 11 concentrazioni di epossido di epossido non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante gabapentin immediata (400 mg tre volte al giorno; n = 12). Allo stesso modo la farmacocinetica gabapentin non è stata alternata dalla somministrazione di carbamazepina.

Acido valproico

Le concentrazioni medio di acido valproico di trogolo stazionario prima e durante la concomitante somministrazione di rilascio immediato gabapentin (400 mg tre volte al giorno; n = 17) non erano diverse e nemmeno i parametri farmacocinetici gabapentin interessati dall'acido valproico.

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Fenobarbital

Le stime dei parametri farmacocinetici a stato stazionario per il rilascio immediato fenobarbital o gabapentin (300 mg tre volte al giorno; n = 12) sono identiche se i farmaci sono somministrati da soli o insieme.

Naprossene

La somministrazione di co -somministrazione di singole dosi di naprossene (250 mg) e gabapentin immediatamente rilascio (125 mg) a 18 volontari ha aumentato l'assorbimento di gabapentin dal 12% al 15%. Il rilascio immediato di Gabapentin non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica naprossenica. Le dosi sono inferiori alle dosi terapeutiche per entrambi i farmaci. Non è noto l'effetto della somministrazione di co -somministrazione di questi farmaci a dosi terapeutiche.

Idrocodone

La somministrazione di co -somministrazione del rilascio immediato di gabapentin (125 mg e 500 mg) e idrocodone (10 mg) ha ridotto l'idrocodone CMAX rispettivamente del 3% e del 21% e AUC rispettivamente del 4% e del 22%. Il meccanismo di questa interazione è sconosciuto. I valori di Gabapentin AUC sono stati aumentati del 14%; L'entità dell'interazione ad altre dosi non è nota.

Morfina

Quando una singola dose (60 mg) di capsula di morfina a rilascio controllato è stata somministrata 2 ore prima di una singola dose (600 mg) di rilascio immediato di gabapentin in 12 volontari che i valori di gabapentin AUC sono aumentati del 44% rispetto al rilascio immediato gabapentin somministrato senza morfina. La farmacocinetica della morfina non è stata influenzata dalla somministrazione della liberazione immediata di gabapentin 2 ore dopo la morfina. L'entità di questa interazione ad altre dosi non è nota.

Cimetidina

Cimetidina 300 mg decreased the apparent Oal clearance of gabapentin by 14% E creatinine clearance by 10%. The effect of gabapentin immediate release on cimetidine was not evaluated. This decrease is not expected to be clinically significant.

Contraccettivi orali

Il rilascio immediato di gabapentin (400 mg tre volte al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di norethindrone (NULL,5 mg) o etinil estradiolo (50 mcg) somministrato come una singola compressa tranne che il CMAX di noretintrone è stato aumentato del 13%. Questa interazione non è considerata clinicamente significativa.

Antiacido (contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio)

Un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio ha ridotto la biodisponibilità del rilascio immediato di gabapentin di circa il 20%, ma solo del 5% quando il rilascio immediato di gabapentin è stato effettuato 2 ore dopo l'annacide. Si raccomanda di assumere la maggior parte di almeno 2 ore dopo la somministrazione di idrossido di idrossido di alluminio e magnesio).

Probenecid

I parametri farmacocinetici a rilascio immediato di gabapentin erano paragonabili e senza probenecide che indicano che il gabapentin non subisce una secrezione tubulare renale da parte del percorso bloccato da probenecide.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Sono state riportate letture false positive con Ames-N-Multistix SG ^® Test di livello per la proteina delle urine quando il gabapentin è stato aggiunto ad altri farmaci antiepilettici; Pertanto, si raccomanda la procedura di precipitazione dell'acido solfosalicilico più specifico per determinare la presenza di proteina delle urine.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Adornare contains gabapentin which is not a controlled substance.

Dipendenza

La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a causa dell'adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca interruzione o una significativa riduzione della dose di un farmaco.

Dopo l'interruzione del trattamento a breve e lungo termine con sintomi di astinenza da gabapentina sono stati osservati in alcuni pazienti. I sintomi di astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione di solito entro 48 ore. Nell'impostazione post -marketing riportata le reazioni avverse sono state incluse ma non sono state limitate alle convulsioni dell'ideazione suicidaria e del comportamento Disorientamento della confusione di confusione antomi psicotici Ansia Insomnia Nausea Dolore che sudava tremore di testa vertigini e malessere. Il potenziale di abuso e dipendenza della graali non è stato valutato negli studi umani.

Avvertimenti per la gralise

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per gralise

La gralise non è sostituibile con altri prodotti gabapentin a causa dei diversi profili farmacocinetici che influenzano la frequenza di somministrazione.

La sicurezza e l'efficacia della gratitudine nei pazienti con epilessia non è stata studiata.

Comportamento suicida e ideazione

I farmaci antiepilettici (DAE) tra cui gabapentin L'ingrediente attivo in gralosi aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. Il comportamento suicidario e l'ideazione sono stati riportati anche nei pazienti dopo l'interruzione del gabapentin [vedi Depressione respiratoria ]. Patients treated with any AED fO any indication should be monitOed fO the emergence O wOsening of depressione suicidal thoughts O behaviO E/O any unusual changes in mood O behaviO.

Analisi aggregate di 199 studi clinici controllati con placebo (terapia mono e aggiuntiva) di 11 diversi DAE hanno mostrato che i pazienti randomizzati in uno dei DA avevano circa il doppio del rischio (rischio relativo adeguato 1,8 IC 95%: 1,2 2,7) di pensiero o comportamento suicida rispetto ai pazienti randomizzati al placebo. In questi studi che avevano una durata del trattamento mediano di 12 settimane il tasso di incidenza stimato di comportamento suicidario o ideazione tra 27863 pazienti trattati con AED era dello 0,43% rispetto allo 0,24% tra 16029 pazienti trattati con placebo che rappresentavano un aumento di circa un caso di pensiero o comportamento suicidario per ogni 530 pazienti curati. Ci sono stati quattro suicidi nei pazienti trattati con farmaci negli studi e nessuno nei pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire qualsiasi conclusione sull'effetto farmaco sul suicidio.

L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con DAE è stato osservato già una settimana dopo aver avviato il trattamento farmacologico con DAE e persistito per la durata del trattamento valutato. Poiché la maggior parte degli studi inclusi nell'analisi non si estendeva oltre le 24 settimane, non è stato possibile valutare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari oltre 24 settimane.

Il rischio di pensieri o comportamenti suicidari era generalmente coerente tra i farmaci nei dati analizzati. La scoperta di un aumentato rischio con DAE di diversi meccanismi d'azione e attraverso una serie di indicazioni suggerisce che il rischio si applica a tutti i DAE utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non variava sostanzialmente di età (5-100 anni) negli studi clinici analizzati. La tabella 3 mostra il rischio assoluto e relativo per indicazione per tutti i DAE valutati.

Tabella 3: rischio per indicazione per i farmaci antiepilettici (incluso gabapentin il principio attivo in gralise) nell'analisi aggregata

Il rischio relativo di pensieri o comportamenti suicidari era più elevato negli studi clinici per l'epilessia rispetto agli studi clinici per le condizioni psichiatriche o di altro tipo, ma le differenze di rischio assoluto erano simili per l'epilessia e le indicazioni psichiatriche.

Chiunque stia prendendo in considerazione la prescrizione di gralise deve bilanciare il rischio di pensieri o comportamenti suicidi con il rischio di malattie non trattate. L'epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i prodotti contenenti componenti attivi che sono DAE (come gabapentin La componente attiva in gralise) sono essi stessi associati alla morbilità e alla mortalità e ad un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidari. Se durante il trattamento emergano pensieri e comportamenti suicidari, il prescrittore deve considerare se l'emergere di questi sintomi in un determinato paziente possa essere correlato alla malattia da trattare.

I pazienti che i loro caregiver e le loro famiglie dovrebbero essere informati che la graali contiene gabapentin che viene anche utilizzata per trattare l'epilessia e che i DAE aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e dovrebbero essere consigliati della necessità di essere attenti per l'emergere o il peggioramento dei segni e dei sintomi della depressione eventuali cambiamenti insoliti di umore o di comportamento insolito o di emergenza del comportamento suicidale o per i pensieri di sé. I comportamenti di preoccupazione dovrebbero essere riportati immediatamente ai fornitori di assistenza sanitaria.

Aumento del rischio di reazioni avverse con interruzione brusca o rapida

Dopo l'interruzione del trattamento a breve e lungo termine con sintomi di astinenza da gabapentina sono stati osservati in alcuni pazienti [vedi Reazioni avverse E Abuso e dipendenza da droghe ]. Suicidal behaviO E ideation have also been repOted in patients after discontinuation of gabapentin [see Comportamento suicida e ideazione ]. If Adornare is discontinued this should be done gradually over a minimum of 1 week O longer (at the discretion of the prescriber).

Depressione respiratoria

Vi sono prove da casi clinici di studi umani e studi sugli animali che associano il gabapentin a gravi depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale quando si è compromesso con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) compresi gli oppioidi o nel contesto di insufficienza respiratoria sottostante. Quando viene presa la decisione di co-pre-prescrivere la gratitudine con un altro deprendente del SNC, in particolare un oppioide o di prescrivere la graligiosa ai pazienti con compromissione respiratoria sottostante, monitora i pazienti per i sintomi della depressione respiratoria e della sedazione e prendere in considerazione l'inizio della gralise a basso dosaggio. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto di osservazione strette e riduzione o ritiro dei depressivi del SNC (compresa la gralise).

Potenziale tumorigenico

In preclinico standard in vivo La cancerogenicità a vita studi un'incidenza inaspettatamente elevata di adenocarcinomi acinari pancreatici è stata identificata nei ratti maschi ma non nelle donne. Il significato clinico di questa scoperta è sconosciuto.

Negli studi clinici sulla terapia di gabapentin nell'epilessia comprendenti 2085 anni di esposizione a pazienti in pazienti di età superiore ai 12 anni sono stati riportati nuovi tumori in 10 pazienti e tumori preesistenti sono peggiorati in 11 pazienti durante o entro 2 anni dopo aver interrotto il farmaco. Tuttavia, nessuna popolazione di pazienti simile non trattata con gabapentin era disponibile per fornire informazioni sul tumore di fondo e informazioni sulla ricorrenza per il confronto. Pertanto, l'effetto della terapia di gabapentin sull'incidenza di nuovi tumori nell'uomo o sul peggioramento o la ricorrenza di tumori precedentemente diagnosticati non è noto.

Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (abito)/ipersensibilità multiorganica

La reazione dei farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (abito) noto anche come ipersensibilità multiorganica è stata riportata in pazienti che assumono farmaci antiepilettici tra cui la gralise. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. L'abito in genere, sebbene non si presenta esclusivamente con eruzione cutanea e/o linfoadenopatia in associazione con altri sistemi di organi come il coinvolgimento del sistema di organi, come la nefrite da nefrite epatite anomalie ematologiche miocardite o la miosite a volte assomiglia a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Poiché questo disturbo è variabile nella sua espressione, possono essere coinvolti altri sistemi di organi non indicati.

È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità come febbre o linfoadenopatia possono essere presenti anche se non è evidente l'eruzione cutanea. Se tali segni o sintomi sono presenti, il paziente deve essere valutato immediatamente. La gralise dovrebbe essere sospesa se non è possibile stabilire un'eziologia alternativa per i segni o i sintomi.

Test di laboratorio

I dati di sperimentazione clinica non indicano che il monitoraggio di routine delle procedure di laboratorio clinico è necessario per l'uso sicuro della gralise. Il valore del monitoraggio delle concentrazioni ematiche di gabapentin non è stato stabilito.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglio ai pazienti della disponibilità di una guida ai farmaci e istruili a leggere la guida ai farmaci prima di prendere la gratitudine.

• Consiglio ai pazienti che la graalizzazione non è sostituibile con altre formulazioni di gabapentin.
• Consiglia ai pazienti di prendere la grasi solo come prescritto. La gralise può causare sonnolenza vertigini e altri segni e sintomi della depressione del SNC.
• Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare altri macchinari complessi fino a quando non hanno acquisito una sufficiente esperienza in gralise per valutare se influisce negativamente sulle loro prestazioni mentali e/o motorie. Consiglia ai pazienti che richiedono un trattamento concomitante con la morfina per dire al loro prescrittore se sviluppano segni di depressione del SNC come la sonnolenza. Se ciò si verifica, la dose di gralise o morfina dovrebbe essere ridotta di conseguenza.
• Consiglia ai pazienti che se perdono una dose di gralise per prenderlo con il cibo non appena ricordano. Se è quasi il momento per la dose successiva, salta la dose mancata e prendi la dose successiva al momento regolare. Non prendere due dosi contemporaneamente.
• Consiglia ai pazienti che se prendono troppa gralise per chiamare il proprio medico o il centro di controllo del veleno o andare subito al pronto soccorso più vicino.

Pensieri e comportamenti suicidi

Consiglio ai pazienti i loro caregiver e le loro famiglie che i DAE, incluso il gabapentin, l'ingrediente attivo in gralise possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e della necessità di essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei sintomi della depressione eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nell'emergenza o l'emergenza del comportamento di pensieri suicidi o dei pensieri sull'autoriale di auto. Istruire i pazienti caregiver e le famiglie di segnalare immediatamente comportamenti di preoccupazione per gli operatori sanitari. Informare anche i pazienti che pianificano o hanno interrotto la grasi che i pensieri e il comportamento suicidi possono apparire anche dopo che il farmaco è stato fermato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Depressione respiratoria

Informare i pazienti sul rischio di depressione respiratoria. Includi informazioni che il rischio è maggiore per coloro che utilizzano depressivi concomitanti del sistema nervoso centrale (SNC) (come analgesici oppioidi) o in quelli con compromissione respiratoria sottostante. Insegnare ai pazienti come riconoscere la depressione respiratoria e consigliare loro di consultare immediatamente cure mediche se si verifica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio e amministrazione

La gralise non è sostituibile con altri prodotti gabapentin a causa dei diversi profili farmacocinetici che influenzano la frequenza di somministrazione.

La sicurezza e l'efficacia della gratitudine nei pazienti con epilessia non è stata studiata. Advise patients that Adornare should be taken Oally once daily with the evening meal. Adornare tablets should be swallowed whole. Do not split crush O chew the tablets [see Dosaggio e amministrazione ].

Usa in gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono in gravidanza o intendono rimanere in gravidanza durante il trattamento con gralise e di avvisare il proprio medico se si alzano o intendono alimentare durante la terapia [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Incoraggiare i pazienti a iscriversi al registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED) se rimangono incinti. Questo registro sta raccogliendo informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici durante la gravidanza. Per arruolare i pazienti può chiamare il numero 1-888-233- 2334 Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Gabapentin è stato somministrato nella dieta ai topi a 200 600 e 2000 mg/kg/giorno e ai ratti a 250 1000 e 2000 mg/kg/giorno per 2 anni. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di adenoma e carcinomi di cellule acinari pancreatiche è stato riscontrato nei ratti maschi che hanno ricevuto la dose elevata; La dose senza effetto per il verificarsi di carcinomi era di 1000 mg/kg/die. Le concentrazioni plasmatiche di picco di gabapentin nei ratti che ricevevano un'alta dose di 2000 mg/kg/giorno erano più di 10 volte superiori alle concentrazioni plasmatiche negli esseri umani che ricevevano 1800 mg al giorno e nei ratti che ricevevano 1000 mg/kg/giorno di picco di concentrazioni plasmatiche di picco erano più di 6,5 volte più alte rispetto agli esseri umani che ricevevano 1800 mg/giorno. I carcinomi a cellule acinari del pancreas non hanno influenzato la sopravvivenza non hanno metastatizzato e non erano localmente invasivi. La rilevanza di questa scoperta per il rischio cancerogeno nell'uomo non è chiara.

Studi progettati per studiare il meccanismo della carcinogenesi pancreatica indotta da gabapentin nei ratti indicano che il gabapentin stimola la sintesi del DNA nelle cellule acinari pancreatiche di ratto in vitro E thus may be acting as a tumO promoter by enhancing mitogenic activity. It is not known whether gabapentin has the ability to increase cell proliferation in other cell types O in other species including humans.

Mutagenesi

Il gabapentin non ha dimostrato il potenziale mutagenico o genotossico in 3 in vitro E 4 in vivo saggi. Era negativo nel test Ames e nel in vitro Saggio di mutazione in avanti HGPRT nelle cellule polmonari cinesi di criceto; Non ha prodotto aumenti significativi delle aberrazioni cromosomiche nel in vitro Saggio di cellule polmonari cinesi di criceto; era negativo nel in vivo saggio di aberrazione cromosomica e nel in vivo Test del micronucleo nel midollo osseo cinese di criceto; era negativo nel in vivo saggio di micronucleo del topo; e non ha induce la sintesi del DNA non programmata negli epatociti dai ratti dati gabapentin.

Compromissione della fertilità

Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla riproduzione nei ratti a dosi fino a 2000 mg/kg (circa 11 volte la dose umana consigliata massima su un mg/m ² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a gabapentin, compresa la gralise durante la gravidanza. Incoraggiare le donne che stanno prendendo gralise durante la gravidanza per iscriversi al registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED) chiamando il numero 1-888-233-2334 o visitando https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Riepilogo del rischio

I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati per decenni di utilizzo con gabapentin durante la gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita. I dati disponibili sono insufficienti per valutare un rischio associato al farmaco di aborto e altri risultati materni o fetali. In nonclinical studies in mice rats and rabbits gabapentin was developmentally toxic (increased fetal skeletal and visceral abnormalities and increased embryofetal mortality) when administered to pregnant animals at doses similar to those used clinically (see Dati ).

I dati post -marketing suggeriscono che l'uso esteso di gabapentin con oppioidi vicino alla consegna può aumentare il rischio di prelievo neonatale rispetto agli oppioidi da soli [vedi Considerazioni cliniche ]. Although there is at least one repOt of neonatal withdrawal syndrome in an infant exposed to gabapentin alone during pregnancy there are no comparative epidemiologic studies evaluating this association. TherefOe it is not known whether exposure to gabapentin alone late in pregnancy may cause withdrawal signs E symptoms.

Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

La sindrome da prelievo neonatale è stata segnalata nei neonati esposti a gabapentin in utero per un lungo periodo di tempo quando esposti anche agli oppioidi vicini alla consegna. Segnali di astinenza neonatale e sintomi riportati hanno incluso l'irritabilità dell'ipertonia di vomito della diarrea di tachpnea che starnutisce il modello di sonno anormale e tremore anormale di alimentazione scarsa. Segnali e sintomi segnalati che possono anche essere correlati al ritiro includono movimenti oculari erranti che spingono la lingua mentre si svegliano i movimenti arcuati e gli estremità continui. Osservare i neonati esposti a gralise e oppioidi per segni e sintomi del ritiro neonatale e gestire di conseguenza.

Dati

Dati sugli animali

Quando i topi in gravidanza hanno ricevuto dosi orali di gabapentin (1000 o 3000 mg/kg/giorno di circa 3-8 volte la dose massima raccomandata di 1800 mg su un mg/m ² Base) durante il periodo di organogenesi è stata osservata la tossicità dell'embriofetale (aumento delle incidenze di variazioni scheletriche). Il livello di non effetto era di 500 mg/kg/giorno che rappresentava circa la dose umana consigliata massima [MRHD] su un mg/m ² base.

Quando i ratti venivano dosati prima e durante l'accoppiamento e attraverso i cuccioli di gestazione di tutti i gruppi di dose (500 1000 e 2000 mg/kg/giorno). Queste dosi sono equivalenti a circa 3-11 volte il MRHD su un mg/m ² base. There was an increased incidence of hydroureter E/O hydronephrosis in rats in a study of fertility E general reproductive perfOmance at 2000 mg/kg/day with no effect at 1000 mg/kg/day in a teratology study at 1500 mg/kg/day with no effect at 300 mg/kg/day E in a perinatal E postnatal study at all doses studied (500 1000 E 2000 mg/kg/day). The doses at which the effects occurred are approximately 3 to 11 times the maximum recommended dose of 1800 mg on a mg/m ² base; Le dosi senza effetto erano circa 5 volte (fertilità e studio generale sulle prestazioni riproduttive) e approssimativamente uguali a (studio di teratogenicità) l'MRHD su un mg/m ² base. Altro than hydroureter E hydronephrosis the etiologies of which are unclear the incidence of malfOmations was not increased compared to controls in offspring of mice rats O rabbits given doses up to 8 times (mice) 10 times (rats) O 16 times (rabbits) the human daily dose on a mg/m ² base.

Quando i conigli incinti sono stati trattati con gabapentin durante il periodo di organogenesi, è stato osservato un aumento della mortalità embriofetale a 60 300 300 e 1500 mg/kg/giorno (da 0,6 a 16 volte l'MRHD su un mg/m ² base).

In uno studio pubblicato Gabapentin (400 mg/kg/giorno) è stato somministrato mediante iniezione intraperitoneale ai topi neonatali durante la prima settimana postnatale un periodo di sinaptogenesi nei roditori (corrispondente all'ultimo trimestre di gravidanza nell'uomo). Il gabapentin ha causato una marcata riduzione della formazione di sinapsi neuronali nei cervelli di topi intatti e formazione anormale della sinapsi neuronale in un modello murino di riparazione sinaptica. Gabapentin è stato mostrato in vitro per interferire con l'attività della subunità α2Δ dei canali di calcio attivati ​​dalla tensione, un recettore coinvolto nella sinaptogenesi neuronale. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Gabapentin è presente nel latte umano dopo la somministrazione orale. Non sono stati segnalati effetti avversi sul bambino allattato al seno. Non ci sono dati sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di gralise e a eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla gralise o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Non è stata studiata la sicurezza e l'efficacia della gralise nella gestione della nevralgia posterpetica in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Uso geriatrico

Il numero totale di pazienti trattati con gralise in studi clinici controllati in pazienti con nevralgia posterpetica era del 359 dei quali il 63% aveva 65 anni o più. I tipi e l'incidenza di eventi avversi erano simili tra i gruppi di età ad eccezione dell'edema periferico che tendeva ad aumentare l'incidenza con l'età.

Adornare is known to be substantially excreted by the kidney. Reductions in Adornare dose should be made in patients with age-related compromised renal function [see Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione epatica

Poiché il gabapentin non è studi metabolizzati non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica.

Compromissione renale

Adornare is known to be substantially excreted by the kidney. Dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function. La gralise non dovrebbe essere somministrata in patients with CrCL between 15 E 30 O in patients undergoing hemodialysis [see Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni per sovradosaggio per gralise

I segni di tossicità acuta negli animali includevano atassia che respiravano l'ipoattività o l'eccitazione della sedazione della ptosi.

Sono state segnalate overdosi orali acute di gabapentin. I sintomi includono sonnooni del linguaggio confuso a doppia visione del tremore alterati alterati alterati vertigini letargia e diarrea. La depressione respiratoria fatale è stata segnalata con overdose da gabapentin da solo e in combinazione con altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC).

Il gabapentin può essere rimosso dall'emodialisi. L'emodialisi è stata eseguita in casi di overdose riportati e può essere indicato dallo stato clinico del paziente o in pazienti con significativa compromissione renale.

Controindicazioni per gralise

Adornare is contraindicated in patients with demonstrated hypersensitivity to the drug O its ingredients.

Farmacologia clinica fO Gralise

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione mediante il quale il gabapentin esercita la sua azione analgesica è sconosciuto ma nei modelli animali di analgesia gabapentin impedisce allodinia (comportamento legato al dolore in risposta a uno stimolo normalmente innocuo) e iperalgesia (risposta esagerata a stimoli dolorosi). Il gabapentin impedisce le risposte legate al dolore in diversi modelli di dolore neuropatico nei ratti e nei topi (ad esempio modelli di legatura del nervo spinale Modello di lesione del midollo spinale Modello di infezione dell'herpes zoster). Il gabapentin riduce anche le risposte legate al dolore dopo l'infiammazione periferica (test di footpad di carragenan in fase tardiva del test di formulina) ma non altera i comportamenti immediati correlati al dolore (test di footpad di formalina della coda di ratto). La rilevanza di questi modelli per il dolore umano non è nota.

Gabapentin è strutturalmente correlato al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico) ma non modifica GABAA o GABAB Radioligando che non è convertito metabolicamente in GABA o in un agonista GABA e non è un inibitore dell'aggiornamento o della degradazione di GABA. Nei test di legame del radioliganda a concentrazioni fino a 100 μM la gabapentin non ha mostrato affinità per una serie di altri siti di recettori tra cui il glutammato di benzodiazepina nmetil-aspartato (NMDA) quisqualato kainate kainato-insensibile glicinina; Alpha 1 alpha 2 o beta adrenergic; adenosina A1 o A2; colinergico muscarinico o nicotinico; dopamina d1 o d2; istamina H1; serotonina S1 o S2; oppiaceo mu delta o kappa; Cannabinoide 1; Siti di canali di calcio sensibili alla tensione etichettati con nitrendipina o diltiazem; o a siti di canali di sodio sensibili alla tensione etichettati con batrachotossinina A20- alfa-benzoato. Il gabapentin non ha alterato l'assorbimento cellulare di noradrenalina o serotonina della dopamina.

Studi in vitro con gabapentin radiomarcati hanno rivelato un sito di legame di gabapentin in aree del cervello di ratto, inclusi neocorteccia e ippocampo. Una proteina legante ad alta affinità nel tessuto cerebrale animale è stata identificata come una subunità ausiliaria di canali di calcio attivati ​​dalla tensione. Tuttavia, i correlati funzionali del legame gabapentin, se rimangono da chiarire. Si ipotizza che la gabapentin antagonizza il legame della trombospondina con α2Δ-1 come recettore coinvolto nella formazione di sinapsi eccitatorie e abbia suggerito che il gabapentin può funzionare terapeuticamente bloccando la nuova formazione di sinapsi.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici con gralise.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il gabapentin viene assorbito dall'intestino tenue prossimale da un sistema di trasporto L-amino saturabile. La biodisponibilità di gabapentin non è proporzionale; Man mano che la dose aumenta la biodisponibilità diminuisce.

Quando la gralise (1800 mg una volta al giorno) e il rilascio immediato di gabapentin (600 mg tre volte al giorno) sono stati somministrati con pasti ad alto contenuto di grassi (il 50% delle calorie dalla grasso) ha un CMAX più elevato e AUC inferiore allo stato stazionario rispetto al rilascio immediato di gabapentin (Tabella 5). Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) per la gralise è di 8 ore, che è di circa 4-6 ore in più rispetto al rilascio immediato di Gabapentin.

Tabella 5: farmacocinetica media a stato stazionario per gralise e gabapentin immediato in soggetti sani sotto lo stato della Fed ad alto contenuto calorico ad alto contenuto di grassi (giorno 5 n = 21)

I parametri farmacocinetici a dose singola di 900 mg di resistenza a stato di alimentazione calorica ad alto grasso e lo stato di alimentazione calorica a basso contenuto di grassi sono presentati nella Tabella 6.

Tabella 6: parametri farmacocinetici a dose singola media ± SD per la gralise 900 mg di resistenza in soggetti sani (n = 27)

Non utilizzare la graali come sostituti di altri prodotti gabapentin a causa dei diversi profili farmacocinetici che influenzano la frequenza di somministrazione.

Adornare should be taken with evening meals. If it is taken on an empty stomach the bioavailability will be substantially lower.

La somministrazione di gralise con alimenti aumenta la velocità e l'estensione dell'assorbimento di gabapentin rispetto allo stato a digiuno. Cmax di gabapentin aumenta il 33-84% e l'AUC di gabapentin aumenta il 33-118% con il cibo a seconda del contenuto di grassi del pasto. La gralise dovrebbe essere presa con il cibo.

Distribuzione

Il gabapentin è inferiore al 3% legato alle proteine ​​plasmatiche. Dopo 150 mg di somministrazione endovenosa il volume medio ± DS di distribuzione è 58 ± 6 L.

Eliminazione

Il gabapentin viene eliminato dall'escrezione renale come farmaco invariato.

Nei pazienti con normale funzione renale data il rilascio immediato di gabapentin da 1200 a 3000 mg/giorno la emivita di eliminazione del farmaco (T1/2) era da 5 a 7 ore. La cinetica di eliminazione non cambia con il livello di dose o dosi multiple.

Metabolismo

Gabapentin non è in modo apprezzabile nell'uomo.

Escrezione

Tasso di eliminazione del gabapentin Costanza plasmatica costante e clearance renale sono direttamente proporzionali alla clearance della creatinina. Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazione del plasma di funzionalità renale alterata viene ridotta. Il gabapentin può essere rimosso dal plasma dall'emodialisi.

È necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Nei pazienti sottoposti a gralise di emodialisi non devono essere somministrati [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Man mano che la funzione renale riduce le autorizzazioni renali e plasmatiche e la costante tasso di eliminazione apparente diminuisce mentre CMAX e T1/2 aumentano.

Nei pazienti (n = 60) con clearance della creatinina di almeno 60 30 a 59 o meno di 30 ml/min i tassi di clearance renale mediana per una singola dose di 400 mg di rilascio immediato di gabapentin erano rispettivamente 79 36 e 11 ml/min e i valori mediani T1/2 erano rispettivamente 9,2 14 e 40 ore.

È necessario l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale alterata [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Emodialisi

In uno studio su soggetti adulti anurici (n = 11) l'apparente emivita di eliminazione di gabapentin nei giorni non di nonialisi era di circa 132 ore; Durante la dialisi l'apparente emivita di gabapentin è stata ridotta a 3,8 ore. L'emodialisi ha quindi un effetto significativo sull'eliminazione di gabapentin nei soggetti anurici. La gralise non deve essere somministrata in pazienti sottoposti a emodialisi. Formulazioni alternative di prodotti gabapentin devono essere considerate nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Anziano

Apparenti autorizzazioni orali e renali di gabapentin diminuiscono con l'aumentare dell'età sebbene ciò possa essere correlato al declino della funzione renale con l'età. Le riduzioni della dose di gabapentin devono essere fatte in pazienti con funzione renale compromessa all'età [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione epatica

Poiché il gabapentin non è studi metabolizzati non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica.

Pediatria

La farmacocinetica di gralise non è stata studiata in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Genere

Sebbene non sia stato condotto alcun studio formale per confrontare la farmacocinetica del gabapentin negli uomini e nelle donne, sembra che i parametri farmacocinetici per maschi e femmine siano simili e non ci sono differenze di genere significative.

Gara

Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state studiate. Poiché il gabapentin viene principalmente escreto e non ci sono importanti differenze razziali nella clearance della creatinina differenze farmacocinetiche dovute alla razza.

Studi clinici

L'efficacia della gralise per la gestione della nevralgia posterpetica è stata istituita in uno studio multicentrico controllato in doppio cieco. Questo studio ha arruolato i pazienti di età compresa tra 21 e 89 anni con nevralgia posterpetica che persiste per almeno 6 mesi dopo la guarigione dell'eruzione herpes zoster e un punteggio minimo di intensità del dolore basale di almeno 4 su una scala di valutazione del dolore numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).

Questo studio di 11 settimane ha paragonato la grasa 1800 mg una volta al giorno con il placebo. Un totale di 221 e 231 pazienti sono stati trattati rispettivamente con gralise o placebo. Il trattamento dello studio tra cui la titolazione per tutti i pazienti comprendeva un periodo di trattamento di 10 settimane seguito da 1 settimana di rastrematura della dose. Il trattamento in doppio cieco è iniziato con titolazione a partire da 300 mg/die e titolato fino a una dose giornaliera totale di 1800 mg in 2 settimane seguita da 8 settimane di dosaggio fisso a 1800 mg una volta al giorno e poi 1 settimana di dose di dose. Durante il periodo di dosaggio stabile di 8 settimane, i pazienti hanno preso 3 compresse attive o placebo ogni notte con il pasto serale. Durante i pazienti basali e di trattamento hanno registrato il loro dolore in un diario giornaliero usando una scala di valutazione del dolore numerico a 11 punti. Il punteggio medio del dolore basale era di 6,6 e 6,5 per i pazienti con gralise e trattati con placebo rispettivamente.

Il trattamento con graali ha migliorato statisticamente significativamente il punteggio medio dell'endpoint dal basale. Per vari gradi di miglioramento del dolore dal basale a studiare l'endpoint la Figura 1 mostra la frazione dei pazienti che raggiungono quel grado di miglioramento. La cifra è cumulativa in modo che i pazienti la cui variazione dal basale sia ad esempio il 50% sono anche inclusi ad ogni livello di miglioramento inferiore al 50%. Ai pazienti che non ha completato lo studio è stato assegnato un miglioramento dello 0%.

Figura 1: percentuale dei pazienti che raggiungono vari livelli di sollievo dal dolore

Informazioni sul paziente per la gralise

Adornare ^®
(Graez 'Graz)
(gabapentin) compresse

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere la gratitudine e ogni volta che ricevi una ricarica.

Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento. Se hai domande su Gralise, chiedi al tuo medico o al tuo farmacista.

W Il cappello sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla gralise?

Non smettere di fare gralise senza prima parlare con il tuo operatore sanitario . L'arresto della gralise improvvisamente può causare seri problemi.

Come altri farmaci antiepilettici Gabapentin, l'ingrediente attivo in gralise può causare pensieri o azioni suicidarie in un numero molto piccolo di persone di circa 1 su 500. Questo può accadere mentre si prende la gralise o dopo aver fermato . Tuttavia, non è noto se la graali è sicura ed efficace nelle persone con problemi convulsivi (epilessia). Pertanto la gralise non dovrebbe essere utilizzata al posto di altri prodotti gabapentin.

Chiama subito un operatore sanitario se hai uno di questi sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• seri problemi di respirazione
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• difficoltà a dormire (insomnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Come posso guardare per i primi sintomi di pensieri e azioni suicidari?

• Presta attenzione a eventuali cambiamenti in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto.
• Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se sei preoccupato per i sintomi

Seri problemi di respirazione

• Seri problemi di respirazione can occur when Adornare is taken with other medicines that can cause severe sonnolenza O decreased awareness O when it is taken by someone who already has breathing problems. Watch fO increased sonnolenza O decreased breathing when starting Adornare O when the dose is increased. Get help right away if breathing problems occur.

Non smettere di fare gralise senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

• L'arresto della gralise improvvisamente può causare seri problemi.

Cos'è il gralise?

Adornare is a prescription medicine used in adults 18 years E older to treat:

• Dolore di nervi danneggiati (dolore neuropatico) che segue la guarigione delle tegole (un'eruzione dolorosa che viene dopo un'infezione da herpes zoster).

Non è noto se la gralise sia sicura ed efficace nelle persone con problemi convulsivi (epilessia).

Non è noto se la gralise sia sicura ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni con dolore posterpetico.

Adornare is not substitutable with other gabapentin products.

Chi non dovrebbe prendere gralise?

Non prendere la gratitudine se sei allergico al gabapentin o a nessuno degli ingredienti in gralise.

Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in gralise.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere la gratitudine?

Prima di prendere la gralise, racconta il tuo medico se tu:

• avere o avere o avere problemi dell'umore della depressione o pensieri o comportamenti suicidari
• avere problemi di respirazione
• avere convulsioni
• avere problemi ai reni o ottenere la dialisi renale
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se la gratitudine può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta mentre prendi la gratitudine. Tu e il tuo operatore sanitario decidete se dovreste prendere la gratitudine mentre siete incinta.
  Se rimani incinta mentre prendi la gralise, parla con il tuo operatore sanitario sulla registrazione con il registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED). Lo scopo di questo registro è di raccogliere informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici, tra cui Gabapentin, l'ingrediente attivo in gralise durante la gravidanza. Puoi iscriverti a questo registro chiamando il numero 1-888-233-2334.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Gabapentin passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con gralise.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, compresi vitamine di medicinali da prescrizione e non prescrizione o integratori a base di erbe. In particolare, racconta al tuo operatore sanitario se prendi una medicina del dolore da oppiacei (come ossicodone) o medicinali per l'ansia (come lorazepam) o l'insonnia (come Zolpidem). Potresti avere una maggiore possibilità di sonnolenza vertigini o gravi problemi di respirazione se questi medicinali sono presi con gralise.

Assumere gralosi con determinati altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il modo in cui funzionano. Non avviare o fermare altre medicine senza parlare con il proprio medico.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere la gralise?

• Prendi graali esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario ti dirà quante gralise prendere e quando prenderlo. Prendi gralise allo stesso tempo ogni giorno.
• Non cambiare la tua dose o smettere di prendere la gratitudine senza parlare con il tuo operatore sanitario . Se smetti di prendere la gralise improvvisamente, potresti sperimentare effetti collaterali. Parla con il tuo operatore sanitario di come fermare lentamente la gralise.
• Prendi la gralise con il cibo una volta ogni giorno con il tuo pasto serale.
• Prendi compresse di gralise intere. Non dividere le compresse di schiacciamento o masticare prima di deglutire.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose di gralise. Non cambiare la tua dose di gralise senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Se ti perdi una dose, prendilo non appena ti ricordi con il cibo. Se è quasi il momento della tua prossima dose, salta la dose persa. Prendi la dose successiva al momento regolare. Non prendere due dosi contemporaneamente.
• Se prendi troppi gralise, chiama il tuo medico o il centro di controllo del veleno o vai immediatamente al pronto soccorso più vicino.
• Se si sta prendendo un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio, si raccomanda di assumere la maggior parte di almeno 2 ore dopo la somministrazione di antiacido.

Cosa dovrei evitare mentre prendi la gratitudine?

• Non bere alcolici o assumere altri medicinali che ti rendono assonnato o vertigini mentre prendi la gralise senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Prendere gralise con alcol o medicine che causano sonnolenza o vertigini può peggiorare la sonnolenza o le vertigini.
• Non gestire macchine pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce la gralise. La gralise può rallentare il tuo pensiero e le tue capacità motorie.

Quali sono i possibili effetti collaterali della Gralise?

L'effetto collaterale più comune della grasi è:

• vertigini

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della Gralise. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare la gratitudine?

Conservare la gralise da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C)

• Mantieni la gralise e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della Gralise

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare la gralise per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare gralise ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti sulla gralise. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sulla gralise scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Gralise, chiamare il numero 1-877-447-7979.

Quali sono gli ingredienti in gralise?

Ingrediente attivo: gabapentin

Ingredienti inattivi:

300 mg tablet: copovidone hypromellose magnesium stearate microcrystalline cellulose polyethylene oxide E white film coating (polyvinyl alcohol titanium dioxide talc polyethylene glycol 3350 E lecithin (soya)).

450 mg di compressa: ossido di polietilene stearato e rivestimento in polietilene e rivestimento di film in polietilenlosio per alcool alcolico di polietilenlosio di copolossido di titanio alcolico polietilenilico e ossido di ferro rosso).

600 mg tablet: copovidone hypromellose magnesium stearate polyethylene oxide E beige film coating (polyvinyl alcohol titanium dioxide talc polyethylene glycol 3350 iron oxide yellow E iron oxide red).

Tablet da 750 mg: bioxide di polietilene stearato di coprovidone hypromellosio e rivestimento di film giallo (polietilenlico glicole polivinilico di biossido di titanio alcolico e ossido di ferro giallo).

900 mg tablet: copovidone hypromellose magnesium stearate polyethylene oxide E pink film coating (polyethylene glycol polyvinyl alcohol talc titanium dioxide E iron oxide red).

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.