Cartuccia Follistim AQ

Descrizione per la cartuccia Follistim AQ

La cartuccia Follistim AQ contiene l'ormone del follicolo umano (HFSH) Un ormone della glicoproteina che è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante (RDNA). La follitropina beta di sostanza farmacologica attiva ha una struttura dimerica contenente due subunità glicoproteine ​​(alfa e beta). Sia la catena alfa di aminoacidi 92 che la catena beta di aminoacidi 111 hanno strutture eterogenee complesse derivanti da due catene di oligosaccaridi collegate a N. La follitropina beta è sintetizzata in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO) che è stata trasfettata con un plasmide contenente le due sequenze di DNA della subunità che codificano per HFSH. Il processo di purificazione si traduce in una preparazione altamente purificata con un profilo di isoforma HFSH coerente e un'attività specifica elevata [come determinato dal ph. Eur. Test per bioattività in vivo FSH e sulla base del coefficiente di estinzione molare a 277 nm (εs: mg ^-1 cm ^-1 ) = 1.066].

L'attività biologica viene determinata misurando l'aumento del peso dell'ovaio nei ratti femmine. L'attività intrinseca dell'ormone luteinizzante (LH) nella follitropina beta è inferiore a 1 unità internazionale per 40000 unità internazionali FSH. Si considera che il composto non contenga attività LH.

La sequenza di aminoacidi e la struttura terziaria del prodotto sono indistinguibili da quella di HFSH della fonte urinaria. Anche basati su dati disponibili derivati ​​da test fisico-chimici e biotest di follitropina beta e follitropina alfa, sono indistinguibili un altro prodotto ormonale ricombinante stimolante il follicolo.

Follistim AQ Cartridge is a ready for use prefilled with solution disposable cartridge containing either 175 IU of follitropin beta in 0.210 mL (833 IU/mL) 350 IU in 0.420 mL (833 IU/mL) 650 IU in 0.780 mL (833 IU/mL) or 975 IU in 1.170 mL (833 IU/mL) di soluzione acquosa per uso di dose multiplo con una dose massima di consegna di 150 UI 300 UI 600 UI o 900 UI. Gli ingredienti inattivi nelle cartucce includono: alcool benzilico NF 10 mg/ml; L- metionina USP 0,5 mg/mL; Polysorbate 20 NF 0,2 mg/mL; citrato di sodio (diidrato) USP 14,7 mg/ml; saccarosio NF 50 mg/ml; e acqua per l'iniezione USP. L'acido cloridrico NF e/o idrossido di sodio NF vengono utilizzati per regolare il pH a 7.

La cartuccia Follistim AQ è da utilizzare solo con la penna Follistim che presenta un sistema di dosaggio regolabile per la somministrazione del farmaco in un microvolume di soluzione. La penna follistim con cartuccia Follistim AQ è destinata solo all'uso sottocutaneo. La proteina ricombinante nella cartuccia Follistim AQ è stata standardizzata per la bioattività in vivo FSH in termini di standard internazionale dell'OMS per il follicolo che stimola l'ormone (FSH) umano ricombinante per biotest (Codice 92/642) emesso dal comitato per esperti dell'organizzazione della salute mondiale sulla standardizzazione biologica (1995). In condizioni di archiviazione attuali, Follistim AQ può contenere fino all'11% della follitropina beta ossidata.

Negli studi clinici con anticorpi sierici Follistim a FSH o proteine ​​derivate da cellule anti-cho non sono stati rilevati in nessuno dei pazienti trattati dopo l'esposizione a follistim per un massimo di tre cicli.

Usi per la cartuccia Follistim AQ

È indicata l'iniezione Follistim® AQ Cartidge (follitropin beta):

Nelle donne per

Induzione dell'ovulazione e della gravidanza nelle donne infertili anovulatorie in cui la causa dell'infertilità è funzionale e non a causa dell'insufficienza ovarica primaria

Prima dell'inizio del trattamento con la cartuccia Follistim AQ:

• Le donne dovrebbero avere una valutazione ginecologica ed endocrinologica completa.
• Il fallimento ovarico primario dovrebbe essere escluso.
• La possibilità di gravidanza dovrebbe essere esclusa.
• La pervietà delle tube dovrebbe essere dimostrata.
• Lo stato di fertilità del partner maschile dovrebbe essere valutato.

Gravidanza nelle normali donne ovulatorie sottoposte a stimolazione ovarica controllata come parte di una fecondazione in vitro (IVF) o del ciclo di iniezione di spermatozoi intracitoplasmatici (ICSI)

Prima dell'inizio del trattamento con la cartuccia Follistim AQ:

• Le donne dovrebbero avere una valutazione ginecologica ed endocrinologica completa e diagnosi di causa di infertilità.
• La possibilità di gravidanza dovrebbe essere esclusa.
• Lo stato di fertilità del partner maschile dovrebbe essere valutato.

Negli uomini per:

Induzione della spermatogenesi negli uomini con ipogonadismo ipogonadotropico primario e secondario (HH) in cui la causa dell'infertilità non è dovuta a insufficienza testicolare primaria

Prima dell'inizio del trattamento con la cartuccia Follistim AQ:

• Gli uomini dovrebbero avere una valutazione medica ed endocrinologica completa.
• L'ipogonadismo ipogonadotropico dovrebbe essere confermato e l'insufficienza testicolare primaria dovrebbe essere esclusa.
• Siero testosterone I livelli dovrebbero essere normalizzati con il trattamento con gonadotropina corionica umana (HCG).
• Lo stato di fertilità del partner femminile dovrebbe essere valutato.

Dossage

Informazioni di dosaggio generale

• I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se la soluzione non è chiara e incolore o ha particelle, la soluzione non deve essere utilizzata.
• Non aggiungere altri medicinali nella cartuccia Follistim AQ.
• La cartuccia Follistim AQ con il dispositivo di iniettore di penna offre in media una quantità più alta del 18% di beta follitropina rispetto al follistim ricostituito consegnato con una siringa e un ago convenzionali. Durante la somministrazione di cartuccia Follistim AQ si dovrebbe prendere in considerazione una dose iniziale più bassa e una dose più bassa (rispetto al follistim ricostituito). A tale scopo viene fornita la seguente tabella di conversione della dose:

Tabella 1: cartuccia Follistim AQ somministrata per via sottocutanea con la tabella di conversione della penna follistim*

Dosaggio raccomandato nelle donne anovulatorie sottoposte a induzione di ovulazione

Lo schema di dosaggio è graduale ed è individualizzato per ogni donna [vedi Studi clinici ].

• Viene somministrata una dose giornaliera iniziale di 50 unità internazionali di cartuccia Follistim AQ [vedi Dosaggio e amministrazione ] sottocutaneamente ogni giorno per almeno i primi 7 giorni.
• I successivi aggiustamenti del dosaggio vengono apportati a intervalli settimanali in base alla risposta ovarica. Se un aumento della dose è indicato dalla risposta ovarica, l'aumento dovrebbe essere fatto da 25 o 50 unità internazionali di cartuccia Follistim AQ a intervalli settimanali fino a quando la crescita follicolare e/o i livelli sierici di estradiolo indicano una risposta ovarica adeguata. Quanto segue dovrebbe essere preso in considerazione quando si pianifica la dose individualizzata della donna:
  • È necessario utilizzare adeguati regoggi di dose di cartuccia Follistim AQ per prevenire la crescita follicolare multipla e la cancellazione del ciclo.
  • La massima dose giornaliera individualizzata della cartuccia Follistim AQ è di 250 unità internazionali.
• Il trattamento dovrebbe continuare fino a quando le visualizzazioni ultrasoniche e/o le determinazioni sieriche di estradiolo si approssimano le condizioni pre-ovulatorie osservate negli individui normali.
• Quando le condizioni pre-ovulatorie vengono raggiunte da 5000 a 10000 unità internazionali di HCG urinario vengono utilizzate per indurre la maturazione e l'ovulazione finali degli ovociti.
• La somministrazione di HCG deve essere trattenuta nei casi in cui il monitoraggio ovarico suggerisce un aumentato rischio di OHSS nell'ultimo giorno della terapia con cartuccia Follistim AQ [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• La donna e il suo partner dovrebbero essere incoraggiati ad avere un rapporto quotidiano a partire dal giorno prima dell'amministrazione dell'HCG e fino a quando l'ovulazione diventa evidente [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Durante il trattamento con cartuccia Follistim AQ e durante un periodo post-trattamento di due settimane la donna dovrebbe essere valutata almeno ogni due giorni per segni di eccessiva stimolazione ovarica. Si raccomanda di fermare la somministrazione di cartucce Follistim AQ se il monitoraggio ovarico suggerisce un aumentato rischio di OHSS o dolore addominale. La maggior parte degli OHSS si verifica dopo che il trattamento è stato interrotto e raggiunge il massimo da circa sette o dieci giorni di postulazioni.

Il dosaggio raccomandato nelle normali donne ovulatorie sottoposte a stimolazione ovarica controllata come parte di una fecondazione in vitro (IVF) o del ciclo di iniezione di sperma intracitoplasmatico (ICSI)

Lo schema di dosaggio segue un approccio graduale ed è individualizzato per ogni donna.

• Viene somministrata una dose iniziale di 200 unità internazionali (dosi di cartuccia effettive) di cartuccia Follistim AQ [vedi Dosaggio e amministrazione ] sottocutaneamente ogni giorno per almeno i primi 7 giorni di trattamento.
• Successivamente ai primi 7 giorni di trattamento, la dose può essere adattata o su in base alla risposta ovarica della donna, determinata dalla valutazione ecografica dei livelli di crescita follicolare e sierica di estradiolo. La riduzione del dosaggio degli alti soccorritori può essere considerata dal 6 ° giorno di trattamento in seguito secondo la risposta individuale.

Quanto segue dovrebbe essere preso in considerazione quando si pianifica la dose individualizzata della donna:

• • Per la maggior parte delle normali donne che rispondono, la dose di partenza giornaliera può essere continuata fino a raggiungere le condizioni pre-ovulatorie (da sette a dodici giorni).
  • Per le donne a bassa o scarsa risposta, la dose giornaliera dovrebbe essere aumentata in base alla risposta ovarica. La massima dose giornaliera individualizzata della cartuccia Follistim AQ è di 500 unità internazionali.
  • Per le donne ad alte risposte [quelle a rischio particolare di allargamento ovarico anormale e/o sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)] diminuiscono o interrompono temporaneamente la dose giornaliera o interrompono il ciclo in base alla risposta individuale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Quando un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate è presente dosaggio della cartuccia Follistim AQ viene interrotto e la maturazione finale degli ovociti viene indotta somministrando l'HCG urinario alla dose di 5000 a 10000 unità internazionali. La somministrazione di HCG dovrebbe essere trattenuta nei casi in cui il monitoraggio ovarico suggerisce un aumentato rischio di OHSS nell'ultimo giorno della terapia con cartuccia Follistim AQ [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Il recupero degli ovociti (uovo) deve essere eseguito da 34 a 36 ore dopo la somministrazione di HCG.

Dosaggio raccomandato per l'induzione della spermatogenesi negli uomini

• Il pretrattamento con HCG è richiesto prima della terapia concomitante con cartuccia Follistim AQ e HCG. Un dosaggio iniziale di 1500 unità internazionali di HCG urinario deve essere somministrato a intervalli due volte settimanali per normalizzare i livelli sierici di testosterone. Se i livelli sierici di testosterone non si sono normalizzati dopo 8 settimane di trattamento con HCG, la dose di HCG urinaria può essere aumentata a 3000 unità internazionali due volte a settimana [vedi Studi clinici ].
• Dopo i normali livelli sierici di testosterone sono stati raggiunti la cartuccia Follistim AQ deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea in concomitanza con il trattamento con HCG. Follistim è somministrato a un dosaggio di 450 unità internazionali a settimana come 225 unità internazionali due volte alla settimana o 150 unità internazionali tre volte a settimana in combinazione con la stessa dose di hcg utilizzata per normalizzare i livelli di testosterone. Sulla base della consegna di una dose più elevata di beta follitropina con la cartuccia Follistim AQ e l'iniettore della penna [vedi Dosaggio e amministrazione ] Può essere considerata una dose inferiore di cartuccia Follistim AQ.

La terapia concomitante dovrebbe essere continuata per almeno 3-4 mesi prima che ci si possa aspettare qualsiasi miglioramento della spermatogenesi. Se un uomo non ha risposto dopo questo periodo, la terapia di combinazione può essere continuata. La risposta al trattamento è stata osservata fino a 12 mesi.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Cartuccia Follistim AQ è una soluzione chiara e incolore disponibile come:

Iniezione : 300 unità internazionali per 0,36 ml in una cartuccia a uso singolo

Iniezione : 600 unità internazionali per 0,72 ml in una cartuccia a uso singolo

Iniezione : 900 unità internazionali per 1,08 ml in una cartuccia a uso singolo

Archiviazione e maneggevolezza

Cartuccia Follistim AQ (follitropina beta) L'iniezione è una soluzione chiara e incolore in una cartuccia di vetro a uso singolo pre-padrone monouso con pistone grigio e una crimpatura in alluminio con intarsio in gomma grigia fornita in una scatola contenente le seguenti tagamenti da 29 cali

Ndc 78206 - 129 - 01 Follistim AQ Cartuccia 300 unità internazionali per 0,36 ml con crimpati d'argento e aghi a penna micro -finitura da 5 BD
Ndc 78206 - 130 - 01 Follistim AQ Cartuccia 600 unità internazionali per 0,72 ml con crimpati d'oro e aghi a penna micro -finitura da 7 BD
Ndc 78206 - 131 - 01 Follistim AQ Cartuccia 900 unità internazionali per 1,08 ml con blu crimpati e aghi da penna a micro -finitura da 10 bd

Stoccaggio di farmacia

Conservare il refrigerato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) fino a disposizione. Non congelare.

Conservazione del paziente

Conservare la cartuccia inutilizzata refrigerata a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) fino alla data di scadenza o a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F) per 3 mesi o fino alla data di scadenza, a seconda della data di scadenza. Dopo il primo utilizzo, conservare da 2 ° C a 25 ° C (da 36 ° F a 77 ° F) e scartare dopo 28 giorni. Conservare nel cartone originale per proteggere dalla luce. Non congelare.

Prodotto da: Organon USA Inc. Una consociata di Merck

Effetti collaterali per la cartuccia Follistim AQ

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Anormale allargamento ovarico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome da iperstimolazione ovarica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Atelectasis [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tromboembolismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Torsione ovarica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gestazione e nascita multi-fetica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Anomalie congenite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravidanza ectopica [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Aborto spontaneo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Neoplasie ovariche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studio clinico

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi nello studio clinico di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Induzione di ovulazione

In un singolo ciclo multi-center Valutatore Studio comparativo del gruppo parallelo un totale di 172 donne anovulatorie croniche che non erano riuscite a ovulare e/o concepire con la terapia con clomifene citrato sono state randomizzate e trattate con follistim (105) o un confronto urofollitropina. Le reazioni avverse con un'incidenza superiore al 2% in entrambi i gruppi di trattamento sono elencate nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse comuni riportate a una frequenza di ≥2% in uno studio comparativo del blind-intondo delle donne anovulatorie che ricevono l'induzione dell'ovulazione

Le reazioni avverse riportate comunemente (maggiori o uguali al 2% delle donne trattate con follistim) in altri studi clinici di induzione dell'ovulazione sono stati la distensione addominale di distensione addominale che diarrea nausea pelvica dell'allargamento uterico emorragia e reazione del sito iniezione.

Fertilizzazione in vitro/Iniezione di sperma intracitoplasmatico

In un singolo ciclo multicentrico a doppio cieco, studio comparativo parallelo un totale di 1509 donne sono state randomizzate a ricevere una stimolazione ovarica controllata con una cartuccia AQ follistim (751 donne sono state trattate con cartuccia Follistim AQ) o ciclo di iniezione di spermatozoi intracitoplasmatici (ICSI). La tabella 3 elenca le reazioni avverse con un'incidenza superiore al 2% nel gruppo di donne trattate con cartuccia Follistim AQ.

Tabella 3: reazioni avverse comuni riportate a una frequenza di ≥2% in uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco attivato da donne ovolatorie normali sottoposti a stimolazione ovarica controllata come parte di un ciclo di iniezione dello sperma intracitoplastico o intracitoplasmatico

Induzione della spermatogenesi

In una sperimentazione clinica non comparativa in aperto, 49 uomini con ipogonadismo ipogonadotropico sono stati arruolati per ricevere pretrattamento con HCG seguito da terapia di combinazione con HCG e Follistim per l'induzione della spermatogenesi. Dei 49 uomini 30 hanno ricevuto dosi settimanali di Follistim di 450 unità internazionali; 24 di questi 30 uomini hanno ricevuto un totale di 48 settimane di trattamento con follistim. Le reazioni avverse che si verificano con un'incidenza superiore al 2% nei 30 uomini trattati con follistim sono elencate nella Tabella 4.

Tabella 4: reazioni avverse comuni riportate a una frequenza di ≥2% in uno studio clinico in aperto negli uomini con ipogonadismo ipogonadotropico

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione della cartuccia Follistim e/o Follistim AQ. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi gastrointestinali

Distensione addominale Dolore addominale Costipazione Diarrea

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Iniezione site reaction

Sistema riproduttivo e disturbi mammari

METRORRAGIA DELLA TERNAZZA MIMBLIAMENTE EMORRAGIA VAGINALE

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Eruzione cutanea

Disturbi vascolari

Tromboembolismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Interazioni farmacologiche per la cartuccia Follistim AQ

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco.

Avvertenze per la cartuccia Follistim AQ

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per la cartuccia Follistim AQ

Cartuccia Follistim AQ should be used only by physicians who are experienced in infertility treatment. Cartuccia Follistim AQ contains a potent gonadotropic substance capable of causing Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) with or without pulmonary or vascular complications E multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities.

Un'attenta attenzione dovrebbe essere prestata alla diagnosi di infertilità e alla selezione dei candidati per la terapia con cartuccia Follistim AQ [vedi Indicazioni e utilizzo E Dosaggio e amministrazione ].

Il passaggio alla cartuccia Follistim AQ da altri tipi di marchi (produttore) (urinario ricombinante) e/o metodi di somministrazione (siringa convenzionale di Follistim pen può richiedere una regolazione della dose [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Ampiante ovarico anormale

Al fine di ridurre al minimo i pericoli associati all'ingrandimento ovarico anormale che può verificarsi con il trattamento della terapia Follistim AQ dovrebbe essere individualizzata e dovrebbe essere utilizzata la dose più bassa efficace [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response E/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of overstimulation. If the ovaries are abnormally enlarged on the last day of Follistim AQ therapy hCG should not be administered in order to reduce the chances of developing Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Intercourse should be prohibited in patients with significant ovarian enlargement after ovulation because of the danger of hemoperitoneum resulting from ruptured cisti ovaricis.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

OHSS è un'entità medica distinta dall'ampliamento ovarico semplice e può progredire rapidamente per diventare una grave condizione medica. OHSS è caratterizzato da un drammatico aumento della permeabilità vascolare che può provocare un rapido accumulo di fluido nel torace della cavità peritoneale e potenzialmente il pericardio. I segnali di avvertimento precoce dello sviluppo di OHSS sono gravi vomito di nausea del dolore pelvico e aumento di peso. Dolore addominale Distensione addominale Sintomi gastrointestinali tra cui il vomito di nausea e la diarrea sono stati segnalati con oliguria. La valutazione clinica può rivelare l'ipovolemia emoconcentrazione elettroliti squilibri l'ascite Emoperitoneum Effusioni pleuriche idrothorax Assistenza polmonare acuta e reazioni tromboemboliche. Le anomalie del test epatico transitorio suggeriscono anche la disfunzione epatica con o senza cambiamenti morfologici sulla biopsia epatica.

L'OHSS si verifica dopo che il trattamento con gonadotropina è stato sospeso e può svilupparsi rapidamente raggiungendo il massimo di circa sette o dieci giorni dopo il trattamento. Di solito OHSS si risolve spontaneamente con l'inizio delle mestruazioni. Se esiste un rischio per OHSS evidente prima dell'amministrazione HCG, l'HCG deve essere trattenuto. I casi di OHSS sono più comuni più gravi e più prolungati se si verifica la gravidanza; Pertanto le donne dovrebbero essere valutate per lo sviluppo di OHSS per almeno due settimane dopo l'amministrazione HCG.

Se si verificano gravi OHSS che si verificano gonadotropine, incluso l'HCG, è necessario interrompere e si dovrebbe prendere in considerazione se il paziente debba essere ricoverato in ospedale. Il trattamento è principalmente sintomatico e nel complesso dovrebbe consistere in fluido a riposo da letto e gestione degli elettroliti e analgesici (se necessario). Poiché l'uso di diuretici può accentuare il ridotto volume intravascolare che i diuretici dovrebbero essere evitati se non nella fase tardiva della risoluzione, come descritto di seguito. La gestione degli OHSS può essere divisa in tre fasi come segue:

• Fase acuta: la gestione dovrebbe essere diretta a prevenire l'emoconcentrazione a causa della perdita del volume intravascolare nel terzo spazio e ridurre al minimo il rischio di fenomeni tromboembolici e danni ai reni. Assunzione di fluidi e peso Ematocrito siero di ematocrito e elettroliti urinari URINE Specifiche BUN BUN e Creatinina Proteine ​​totali con albumina: la coagulazione del rapporto globulina Studia l'elettrocardiogramma per monitorare l'iperkalemia e la parente addominale devono essere valutati a fondo quotidianamente o più spesso in base alle esigenze cliniche. Il trattamento costituito da fluidi endovenosi limitati elettroliti e albumina sierica umana ha lo scopo di normalizzare gli elettroliti mantenendo un volume intravascolare accettabile ma in qualche modo ridotto. La correzione completa del deficit del volume intravascolare può portare a un aumento inaccettabile della quantità di terzo accumulo di fluidi spaziali.
• Fase cronica: dopo che la fase acuta viene gestita con successo come sopra l'accumulo di fluido eccessivo nel terzo spazio dovrebbe essere limitato istituendo gravi restrizioni di sodio di potassio e fluido.
• Fase di risoluzione: man mano che il terzo fluido spaziale ritorna al compartimento intravascolare, una caduta dell'ematocrito e l'aumento della produzione urinaria si osservano in assenza di qualsiasi aumento dell'assunzione. Edema periferico e/o polmonare può derivare se i reni non sono in grado di espellere il terzo fluido spaziale con la stessa rapidità con cui viene mobilitato. I diuretici possono essere indicati durante la fase di risoluzione, se necessario per combattere l'edema polmonare.

OHSS aumenta il rischio di lesioni all'ovaio. Il fluido pleurico e pericardico ascitico non deve essere rimosso a meno che non vi sia la necessità di alleviare i sintomi come l'angoscia polmonare o il tamponamento cardiaco. L'esame pelvico può causare rottura di un cisti ovarici che può causare emoperitoneo e quindi dovrebbe essere evitato. Se si verifica il sanguinamento e richiede un intervento chirurgico, l'obiettivo clinico dovrebbe essere quello di controllare l'emorragia e mantenere il più possibile tessuto ovarico possibile.

Durante gli studi clinici con Follistim o Follistim AQ Terapia di terapia si sono verificate in 7,6% di 105 donne (OI) e 6,4% di 751 donne (IVF o ICSI) trattate rispettivamente con Follistim e Follistim AQ.

Complicanze polmonari e vascolari

Condizioni polmonari gravi (ad es. Atelectasi acuta Sindrome da distress respiratorio ) sono stati segnalati nelle donne trattate con gonadotropine. Inoltre, sono state riportate reazioni tromboemboliche sia in associazione che separate da OHSS a seguito di terapia con gonadotropina. La trombosi intravascolare che può avere origine in vasi venosi o arteriosi può provocare un ridotto flusso sanguigno agli organi vitali o alle estremità. Donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per la trombosi come una storia personale o familiare grave obesità o la trombofilia può avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o a seguito del trattamento con gonadotropine. Le sequele di tali reazioni hanno incluso l'occlusione vascolare cerebrale cerebrale (ictus) e l'occlusione arteriosa di infarto polmonare tromboflebitis venoso con conseguente perdita di arto e raramente nell'infarto miocardico. In rari casi, complicanze polmonari e/o reazioni tromboemboliche hanno provocato la morte. Nelle donne con fattori di rischio riconosciuti, i benefici dell'induzione dell'ovulazione in fecondazione in vitro (IVF) o del trattamento con iniezione di sperma intracitoplasmatico (ICSI) devono essere valutati contro i rischi. Va notato che la gravidanza stessa comporta anche un aumentato rischio di trombosi.

quanto acetamofene è in percocet

Torsione ovarica

La torsione ovarica è stata segnalata dopo il trattamento con cartuccia Follistim AQ e dopo l'intervento con altre gonadotropine. Ciò può essere correlato alla gravidanza OHSS precedente Chirurgia addominale Storia passata della torsione ovarica precedente o attuale cisti ovarica e ovaie policistiche. Il danno all'ovaio a causa della riduzione dell'afflusso di sangue può essere limitato dalla diagnosi precoce e dalla dedizione immediata.

Gestazione e nascita multi-fetica

Sono state segnalate gestazioni e nascite multi-fetica con tutti i trattamenti di gonadotropina tra cui il trattamento della cartuccia Follistim AQ. La donna e il suo partner dovrebbero essere consigliati del potenziale rischio di gestazione e nascite multi-fetica prima di iniziare il trattamento.

Anomalie congenite

L'incidenza di malformazioni congenite dopo la fecondazione in vitro o ICSI può essere leggermente più alta rispetto alla concezione spontanea. Si ritiene che questa incidenza leggermente più alta sia correlata alle differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. Caratteristiche dello sperma di età materna) e alla maggiore incidenza di gestazioni multi-fetica dopo IVF o ICSI. Non ci sono indicazioni che l'uso di gonadotropine durante la fecondazione in vitro o ICSI sia associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite.

Gravidanza ectopica

Poiché le donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro o ICSI hanno spesso anomalie tubali, l'incidenza delle gravidanze ectopiche potrebbe essere aumentata. La conferma precoce di una gravidanza intrauterina deve essere determinata mediante test β-HCG e ultrasuoni transvaginali.

Aborto spontaneo

Il rischio di aborti spontanei (aborto spontaneo) è aumentato con i prodotti di gonadotropina. Tuttavia, la causalità non è stata stabilita. L'aumento del rischio può essere un fattore dell'infertilità sottostante.

Neoplasie ovariche

Ci sono stati rapporti rari di neoplasie ovariche sia benigne che maligne nelle donne che hanno subito più regimi farmacologici per la stimolazione ovarica controllata; Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Test di laboratorio

Per le donne

Nella maggior parte dei casi il trattamento con la cartuccia Follistim AQ comporterà solo la crescita follicolare e la maturazione. Al fine di completare la fase finale della maturazione follicolare e indurre l'ovulazione HCG deve essere somministrato in seguito alla somministrazione di cartuccia Follistim AQ o quando la valutazione clinica indica che si è verificata sufficiente maturazione follicolare. Il grado di maturazione follicolare e i tempi della somministrazione di HCG possono essere entrambi determinati con l'uso della visualizzazione ecografica delle ovaie e del rivestimento endometriale in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo. La combinazione di ecografia transvaginale e la misurazione dei livelli sierici di estradiolo è anche utile per ridurre al minimo il rischio di OHSS e gestazioni multi-fetica.

La conferma clinica dell'ovulazione è ottenuta dai seguenti indici diretti o indiretti della produzione di progesterone e prove ecografiche di ovulazione.

Gli indici diretti o indiretti della produzione di progesterone sono:

• Ormone luteinizzante urinario o sierico (LH)
• Un aumento della temperatura corporea basale
• Aumento del progesterone sierico
• Mestruazioni dopo lo spostamento della temperatura corporea basale

I seguenti forniscono prove ecografiche di ovulazione:

• Follicolo crollato
• Fluido nel vicolo cieco
• Funzionalità coerenti con la formazione di corpus luteum

La valutazione ecografica della gravidanza precoce è anche importante per escludere la gravidanza ectopica.

Per ma

Il monitoraggio clinico per la spermatogenesi utilizza le seguenti misure indirette o dirette:

• Siero testosterone level
• Analisi dello sperma

Follistim Pen

La penna follistim è destinata solo all'uso con la cartuccia Follistim AQ. La penna Follistim non è raccomandata per la cieca o la non vedenti senza l'assistenza di un individuo con una buona visione che è addestrata nell'uso corretto del dispositivo di iniezione.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Dosaggio e utilizzo della cartuccia Follistim AQ con penna

Istruire donne e uomini sull'uso corretto e sul dosaggio della cartuccia Follistim AQ in combinazione con la penna follistim. Assicurati che le persone che hanno usato altri prodotti di gonadotropina forniti da una siringa siano consapevoli delle differenze derivanti dall'uso della penna. Donne e uomini dovrebbero leggere e seguire tutte le istruzioni nelle istruzioni della penna follistim per l'uso del manuale prima della somministrazione di cartuccia Follistim AQ consigliano alle donne e agli uomini del numero di dosi che possono essere estratte dalla cartuccia Follistim AQ non utilizzata che hai prescritto.

Durata della terapia e monitoraggio necessario nelle donne e negli uomini sottoposti a trattamento

Prima di iniziare la terapia con la cartuccia Follistim AQ informa le donne e gli uomini sull'impegno del tempo e le procedure di monitoraggio necessarie per sottoporsi a cure [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni su una dose persa

Informare donne e uomini che se perdono o dimenticano di assumere una dose di cartuccia Follistim AQ, la dose successiva non dovrebbe essere raddoppiata e dovrebbero chiamare il fornitore di assistenza sanitaria per ulteriori istruzioni di dosaggio.

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Informare le donne in merito ai rischi con l'uso della cartuccia Follistim AQ della sindrome dell'iperstimolazione ovarica [vedi Avvertimenti e precauzioni ] e sintomi associati tra cui problemi di polmoni e vasi sanguigni [vedi Avvertimenti e precauzioni ] e torsione ovarica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gestazione e nascita multi-fetica

Informare le donne in merito al rischio di gestazioni multi-fetali con l'uso della cartuccia Follistim AQ [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di tossicità a lungo termine negli animali non sono stati condotti con Follistim per valutare il potenziale cancerogeno del farmaco. Follistim non era mutageno nel test di Ames usando ceppi di S. typhimurium ed E. coli tester e non ha prodotto aberrazioni cromosomiche in un test in vitro usando linfociti umani.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Cartuccia Follistim AQ is contraindicated for use in pregnant women E offers no benefit during pregnancy.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di cartuccia Follistim AQ e di eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla cartuccia Follistim AQ o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Cartuccia Follistim AQ is not indicated for use in pediatric patients. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Uso geriatrico

Studi clinici sulla cartuccia Follistim AQ non sono stati condotti in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Informazioni per overdose per la cartuccia Follistim AQ

A parte la possibilità di sindrome da iperstimolazione ovarica [vedi Avvertimenti e precauzioni ] e gestazioni multiple [vedi Avvertimenti e precauzioni ] Non ci sono ulteriori informazioni sulle conseguenze del sovradosaggio acuto con la cartuccia Follistim AQ.

Controindicazioni per la cartuccia Follistim AQ

Cartuccia Follistim AQ is contraindicated in women E men who exhibit:

• Precedente ipersensibilità ai prodotti ricombinanti HFSH
• Alti livelli di FSH che indicano insufficienza gonadica primaria
• Presenza di endocrinopatie non gonadali non controllate (ad es. Disturbi adrenalici o ipofisari tiroidei [vedi Indicazioni e utilizzo ]
• Reazioni di ipersensibilità alla streptomicina o alla neomicina. Follistim AQ può contenere tracce di questi antibiotici
• Tumori dell'utero ovaio utero testicolo ipotalamo o ghiandola pituitaria

Cartuccia Follistim AQ is also contraindicated in women who exhibit:

• Gravidanza [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Sanguinamento vaginale pesante o irregolare di origine indeterminata
• Cisti ovaricis or enlargement not due to Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Farmacologia clinica for Cartuccia Follistim AQ

Meccanismo d'azione

Donne

Ormone follicolo-stimolante (FSH) Il componente attivo nella cartuccia Follistim AQ è necessario per la normale maturazione della crescita follicolare e la produzione di steroidi gonadici.

Nelle donne il livello di FSH è fondamentale per l'insorgenza e la durata dello sviluppo follicolare e di conseguenza per i tempi e il numero di follicoli che raggiungono la maturità. La cartuccia Follistim AQ stimola la crescita follicolare ovarica nelle donne che non hanno insufficienza ovarica primaria. Al fine di effettuare la fase finale della ripresa della maturazione del follicolo della meiosi e della rottura del follicolo in assenza di un LH endogeno in aumento della gonadotropina corionica umana (HCG) deve essere somministrata a seguito del trattamento con la cartuccia follistim AQ quando il monitoraggio del paziente indica che sono stati raggiunti parametri di sviluppo follicolare appropriato.

Uomini

Follistim when administered with hCG stimulates spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism. FSH the active component of Follistim is the pituitary hormone responsible for spermatogenesis.

Farmacocinetica

I parametri farmacocinetici per la cartuccia Follistim AQ sono stati valutati in uno studio randomizzato a center a singolo centestra in 20 donne sane. I valori sierici di FSH da una singola iniezione sottocutanea di polvere liofilizzata follistim ricostituita somministrata dalla siringa convenzionale sono stati confrontati con quei valori a seguito di una singola iniezione sottocutanea di cartuccia Follistim AQ somministrata con l'iniettore della penna Follistim. La somministrazione di follitropina beta con la penna follistim ha comportato un aumento del 18% di AUC0â € ∞ e Cmax. La differenza del 18% nelle concentrazioni sieriche di FSH risultanti dalla somministrazione delle due formulazioni era dovuta a differenze tra il volume previsto e effettivo erogato con la siringa convenzionale. I parametri farmacocinetici per la cartuccia Follistim AQ sono i seguenti:

Tabella 5: parametri farmacocinetici medi (SD) di una singola iniezione sottocutanea di 150 UI di cartuccia Follistim AQ (n = 20)

Assorbimento

Donne

La biodisponibilità di Follistim a seguito di somministrazione sottocutanea e intramuscolare è stata studiata in donne sane soppresse ipofiserata, dato una singola dose di 300 unità internazionali. In queste donne l'area sotto la curva (AUC) espressa come media ± DS era equivalente tra le rotte di amministrazione sottocutanea (NULL,6 ± 141,4 Ui*H/L) e intramuscolari (NULL,7 ± 135,7 Ui H/L). Tuttavia, non è stato possibile stabilire l'equivalenza rispetto ai livelli di FSH sierica di picco (CMAX). Il CMAX ottenuto dopo la somministrazione sottocutanea e la somministrazione intramuscolare era di 5,41 ± 0,72 unità internazionali/L e 6,86 ± 2,90 unità internazionali/L rispettivamente. Dopo l'iniezione sottocutanea o intramuscolare la dose apparente assorbita era rispettivamente del 77,8% e del 76,4%.

La farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose intramuscolare (300 unità internazionali) di Follistim sono state anche studiate in un gruppo (n = 8) di donne con carenza di gonadotropina ma altrimenti sane. In queste donne FSH (media ± DS) AUC era 339 ± 105 unità internazionali*H/L CMAX era 4,3 ± 1,7 unità internazionali/L. CMAX si è verificato a circa 27 ± 5,4 ore dopo la somministrazione intramuscolare.

Uno studio farmacocinetico di proporzionalità a dose multipla di follistim è stato completato in soggetti femminili sani soppressi per ipofisare somministrati dosi sottocutanee di 75 150 o 225 unità internazionali per 7 giorni. Sono state raggiunte concentrazioni ematiche allo stato stazionario di FSH con tutte le dosi dopo 5 giorni di trattamento in base alle concentrazioni di depressione di FSH appena prima del dosaggio (Ctrough). Le concentrazioni di picco del sangue con la dose di unità internazionali 75 150 e 225 erano di 4,30 ± 0,60 unità internazionali/L 8,51 ± 1,16 unità internazionali/L e 13,92 ± 1,81 unità internazionali/L rispettivamente.

Uomini

Non sono stati condotti studi di PK utilizzando la cartuccia Follistim AQ negli uomini. Si prevede che le esposizioni della follitropina beta dalla cartuccia Follistim AQ e Follistim siano equivalenti dopo essersi adattati per la differenza di dose del 18% [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Siero levels of FSH were measured in a clinical study that compared the effects of two different dosing schedules of Follistim (150 international units three times a week or 225 international units twice a week) administered by subcutaneous injection concurrently with chorionic gonadotropin for induction of spermatogenesis in hypogonadotropic hypogonadal men. Administration of Follistim was started at Week 17. Mean serum trough concentrations of FSH remained fairly constant over the treatment period. At the end of treatment (Week 64) the mean serum trough concentrations of FSH were 2.09 international units/L in the 150 international units group E 3.22 international units/L in the 225 international units group. Siero trough concentrations of FSH measured prior to the first Follistim injection on the Mondays of active treatment period (Weeks 17 to 64) E one week after the end of treatment period are presented in Figure 1.

Figura 1: Concentrazioni sieriche di depressione media (DS) di FSH negli uomini a seguito della somministrazione sottocutanea di follistim utilizzando due diversi programmi di dosaggio (150 unità internazionali tre volte a settimana o 225 unità internazionali due volte a settimana)

Distribuzione

Il volume di distribuzione di follistim in donne sane soppresse ipofisarie a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 300 unità internazionali era di circa 8 L.

Metabolismo

L'FSH ricombinante nella cartuccia Follistim AQ è biochimicamente molto simile alla FSH urinaria ed è quindi previsto che sia metabolizzato allo stesso modo.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione (T½) a seguito di una singola iniezione sottocutanea di 150 UI di cartuccia Follistim AQ nelle donne era di 33,4 (NULL,2) ore. La clearance era 0,01 (NULL,003) L/H/kg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Peso corporeo

L'effetto del peso corporeo sulla farmacocinetica di Follistim è stato valutato in un gruppo di donne europee e giapponesi che erano significativamente diverse in termini di peso corporeo. Le donne europee avevano un peso corporeo di (media ± DS) 67,4 ± 13,5 kg e i soggetti giapponesi erano 46,8 ± 11,6 kg. A seguito di una singola dose intramuscolare di 300 unità internazionali di Follistim, l'AUC era significativamente più piccolo nelle donne europee (339 ± 105 unità internazionali*H/L) rispetto alle donne giapponesi (544 ± 201 unità internazionali*H/L). Tuttavia, la clearance per kg di peso corporeo era essenzialmente la stessa per i rispettivi gruppi (NULL,014 e 0,013 L/ora/kg).

Uso geriatrico

La farmacocinetica di Follistim non è stata studiata in soggetti geriatrici.

Uso pediatrico

La farmacocinetica di Follistim non è stata studiata in soggetti pediatrici.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Follistim non è stato studiato.

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Follistim non è stato studiato.

Studi clinici

Induzione di ovulazione

L'efficacia del follistim per l'induzione dell'ovulazione è stata valutata in uno studio comparativo multicentrico e di efficacia comparativo di valutatore di gruppi paralleli randomizzato su 172 donne anovulatorie croniche (105 soggetti su follistim) che in precedenza non erano riusciti a ovulare e/o concepire durante il trattamento del clomifene citrato. I risultati dello studio per i tassi di ovulazione sono riassunti nella Tabella 6 e quelli per i tassi di gravidanza sono riassunti nella Tabella 7.

Tabella 6: tassi di ovulazione cumulativa

Tabella 7: tassi di gravidanza cumulativi* †

Stimolazione ovarica controllata come parte di una fecondazione in vitro (IVF) o di iniezione di sperma intracitoplasmatico (ICSI)

L'efficacia della cartuccia Follistim AQ è stata valutata in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato attivo su 1509 donne ovolatorie normali sane (indice medio di peso corporeo e massa corporea di 32 anni 68 kg e 25 kg/m² rispettivamente di ficciolizzazione intragh ciclo di iniezione di spermatozoi. Questo studio del 2008 è stato condotto in Europa e Nord America (Stati Uniti e Canada). Circa il 54% dei soggetti proveniva dal Nord America. I risultati complessivi e i risultati del Nord America solo per la gravidanza clinica sono riassunti nella Tabella 8.

Tabella 8: la gravidanza deriva dal trattamento con cartuccia Follistim AQ e un antagonista GNRH nelle normali donne ovolatorie sottoposte a stimolazione ovarica controllata come parte di una fecondazione in vitro o un ciclo di iniezione di spermatozoi intracitoplasmatici.* Popolazione intento a trettare (ITT) (ITT)

Induzione della spermatogenesi

La sicurezza e l'efficacia di follistim somministrate mediante iniezione sottocutanea in concomitanza con gonadotropina corionica per iniezione (HCG) è stata esaminata in uno studio clinico non comprato emergente multicentrico per l'induzione della spermatogenesi ipogonadotropica. Lo studio ha confrontato gli effetti di due diversi programmi di dosaggio di Follistim sui parametri dello sperma e sui livelli sierici di ormone follicolo stimolante (FSH). Lo studio multicentrico ha comportato una fase di pretrattamento di 16 settimane con HCG urinario ad un dosaggio di 1500 unità internazionali due volte a settimana per normalizzare i livelli sierici di testosterone. Se i livelli sierici di testosterone non si sono normalizzati dopo 8 settimane di trattamento con HCG, la dose di HCG urinaria avrebbe potuto essere aumentata a 3000 unità internazionali due volte a settimana. Questa fase è stata seguita da una fase di trattamento di 48 settimane. Gli uomini che erano ancora azoospermici dopo la fase di pretrattamento sono stati randomizzati a ricevere 225 unità internazionali Follistim insieme a 1500 unità internazionali HCG urinaria due volte a settimana o 150 unità internazionali Follistim tre volte alla settimana insieme a 1500 unità internazionali HCG due volte a settimana. Gli uomini che hanno richiesto 3000 unità internazionali di HCG urinario due volte a settimana nella fase di pretrattamento sono stati continuati su quel dosaggio durante la fase di trattamento. L'età media dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento era di circa 30 anni (intervallo da 18 a 47 anni). Al basale i volumi medi sinistra e di destra erano rispettivamente di 4,61 ± 2,94 ml e 4,57 ± 3,00 ml nel gruppo che ricevevano tre iniezioni settimanali di follistim. Per il gruppo che riceveva due iniezioni settimanali di follistim i volumi medi di testicolo sinistro e destro erano rispettivamente 6,54 ± 2,45 ml e 7,21 ± 2,94 ml al basale. L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di pazienti con una densità media dello sperma di ≥1 x 10 ⁶ /ML nelle ultime due valutazioni del trattamento. I risultati del trattamento nei 30 uomini iscritti alla fase di trattamento sono riassunti nella Tabella 9.

Tabella 9: Numero di uomini che ricevono follistim che hanno raggiunto una densità media degli spermatozoi di ≥10 ⁶ /ml nelle ultime due valutazioni del trattamento

Complessivamente the median time to reach a sperm concentration of 10 ⁶ per ml era di 165 giorni (intervallo da 25 a 327 giorni) in pazienti che hanno dimostrato una concentrazione di sperma di almeno 10 ⁶ per ml. Il tempo mediano per raggiungere una concentrazione di sperma di almeno 10 ⁶ Per ml era di 186 giorni (intervallo da 25 a 327 giorni) per il gruppo di unità internazionali di 150 e 141 giorni (intervallo da 43 a 204 giorni) per il gruppo di unità internazionali 225. Non sono stati raccolti dati di gravidanza durante lo studio.

I dati di tolleranza locale erano comparabili tra i due gruppi di trattamento. La percentuale media di giorni senza dolore calcolato per tutti i soggetti nel periodo di trattamento era del 91,3% per i pazienti nelle 150 unità internazionali (tre volte a settimana) e il 76,0% per i pazienti nei gruppi di trattamento Follist di 225 unità internazionali (due volte a settimana). Nelle 225 unità internazionali (due volte a settimana) i sintomi locali del gruppo giudicati gravi dall'investigatore erano: prurito in 1 paziente (7%) dolore in 2 pazienti (13%) lividi in 2 pazienti (13%) gonfiore in 2 pazienti (13%) e arrossamento in 1 paziente (7%). Nelle 150 unità internazionali (tre volte alla settimana) evento del gruppo 1 in 1 paziente (lividi del 7%) è stato giudicato grave. Nessun trattamento per il paziente ha interrotto a causa della reazione del sito di iniezione o del dolore al sito di iniezione.

Informazioni sul paziente per la cartuccia Follistim AQ

Follistim®
(Fol'-lis-Tim) AQ Cartuccia (follitropina beta) Iniezione per uso sottocutaneo

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare la cartuccia Follistim® AQ e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Informazioni importanti

• La cartuccia Follistim AQ viene iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle).
• La cartuccia Follistim AQ è solo per uso singolo.
• La cartuccia Follistim AQ viene utilizzata con la penna follistim (fornita separatamente).
• La penna Follistim non è raccomandata per l'uso da parte dei ciechi o non vedenti senza l'aiuto di una persona addestrata a utilizzare il dispositivo di iniezione.
• Scopri tutte le parti della penna Follistim (vedi Figura 1) Follistim AQ Cartuccia (vedi Figura 2) e l'ago della penna BD Micro-Fine ™ (vedi Figura 3).
• L'ago penna BD Micro-Fine ™ è da utilizzare solo con la cartuccia Follistim AQ. Ogni ago è solo per 1 iniezione.
• Non aggiungere altri medicinali alla cartuccia Follistim AQ.
• Fai molta attenzione quando si maneggia l'ago. Se si sta facendo un'iniezione a un'altra persona, i bastoncini per aghi accidentali con aghi usati possono causare gravi infezioni o infezioni che possono portare alla morte.

Conservazione della cartuccia Follistim AQ

• Conservare la cartuccia Follistim AQ inutilizzata in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino alla data di scadenza.
• Se necessario, la cartuccia Follistim AQ può essere immagazzinata a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° C) per 3 mesi o fino alla data di scadenza a seconda di quale si verifica per primo.
• Dopo l'uso per la prima volta, la cartuccia Follistim AQ in frigorifero o a temperatura ambiente compresa tra 36 ° F e 77 ° F (da 2 ° C a 25 ° C). Lancia dopo 28 giorni anche se c'è ancora medicina nella cartuccia Follistim AQ.
• Mantieni la cartuccia Follistim AQ nel cartone originale per proteggere dalla luce.
• Non congelare.

Figura 1: Follistim Pen e le sue parti

Figura 2: parti della cartuccia Follistim AQ

Figura 3: Parti dell'unità di ago per penna micro-fine BD

Prepararsi

• Rimuovere la cartuccia Follistim AQ dal frigorifero.
• L'iniezione di medicina fredda può causare disagio nel sito di iniezione. Consentire alla cartuccia Follistim AQ di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare.
• Controlla il liquido nella cartuccia per assicurarti che sia chiaro e incolore. Non usare se il liquido non è chiaro e incolore o ha particelle.
• Raccogli le forniture di cui avrai bisogno per l'iniezione. Avrai bisogno:
  • Una superficie asciutta pulita
  • Testa follistim
  • Cartuccia Follistim AQ
  • Ago per penna micro-fine BD
  • pastiglie di alcol
  • Perini di cotone o garza sterile
  • Un contenitore a prova di foratura per buttare via la cartuccia usata e l'ago
• Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle prima di usare la penna follistim e quando si sostituisce la cartuccia.

Caricamento della penna follistim con la cartuccia Follistim AQ

Tenere saldamente il corpo della penna follistim con una mano. Con l'altra mano tira fuori il cappuccio protettivo con l'altra mano (vedi Figura 4). Metti da parte il cappuccio su una superficie asciutta pulita.

Figura 4

• Svitare il corpo della penna dal supporto della cartuccia (vedi Figura 5). Metti da parte il porta della cartuccia e il corpo della penna.

Figura 5

• Elimina la cartuccia Follistim AQ dal pacchetto. Pulisci l'intarsia di gomma sulla cartuccia con un cuscinetto alcolico. Metti la cartuccia Follistim AQ nel supporto della cartuccia (vedi Figura 6). Il cappuccio con cerchio metallico entra per primo.

Figura 6

• Inserire il corpo della penna nel supporto della cartuccia. L'asta nera deve premere contro il pistone di gomma sulla cartuccia. Avvitare completamente il corpo della penna sul supporto della cartuccia (vedere la Figura 7). Assicurati che non vi sia spazio tra il corpo della penna e il supporto della cartuccia. La freccia () sul supporto della cartuccia dovrebbe puntare al centro del segno di allineamento giallo () sul corpo della penna.

Figura 7

• Pulisci l'estremità aperta del supporto della cartuccia con un cuscinetto alcolico (vedere la Figura 8).

Figura 8

• Raccogli un nuovo ago per penna Micro-Fine BD che si trova nello scudo dell'ago esterno. Sbagliare il sigillo di carta protettiva (vedi Figura 9). Non farlo Tocca l'ago. Non farlo place the open needle on any surface. Use only the BD Micro-Fine 0.33 mm × 12.7 mm (29G) Pen Needles as supplied with the Cartuccia Follistim AQ.
• Utilizzare un nuovo ago per penna micro-fine BD ad ogni iniezione. Non riutilizzare mai un ago. Collegare un nuovo ago per penna Micro-Fine BD dopo aver assicurato che ci sia una cartuccia Follistim AQ nel supporto della cartuccia.

Figura 9

• Tenere saldamente lo scudo dell'ago esterno in una mano tenendola saldamente il supporto della cartuccia. Spingere l'estremità del supporto della cartuccia nello scudo dell'ago esterno. Avvitali strettamente insieme (vedi Figura 10). Metti da parte la tua penna follistim.

Figura 10

Preparazione del sito di iniezione

• Quando si effettua un'iniezione sottocutanea, seguire le istruzioni del tuo operatore sanitario sulla modifica del sito per ogni iniezione. Ciò aiuterà a ridurre le possibilità di avere una reazione della pelle.
• Non farlo Iniettare la cartuccia Follistim AQ in un'area contusa rossa tenera o dura.
• I siti raccomandati per l'iniezione di cartuccia Follistim AQ sono:
  • Appena sotto il tuo ombelico (ombelico) (vedi Figura 11)

Figura 11

• • L'area esterna superiore della coscia (vedi Figura 12)

Figura 12

• Scegli un sito di iniezione. Pulisci la pelle nel sito di iniezione con una pulizia di alcol. Pulisci circa due pollici attorno al sito di iniezione in cui verrà inserito l'ago. Non toccare l'area pulita della pelle.

Comporre la dose prima di dare l'iniezione

• Il tuo operatore sanitario deciderà che la dose della cartuccia Follistim AQ deve essere data. Questa dose può essere aumentata o ridotta man mano che il trattamento progredisce a seconda del tipo individuale di trattamento.
• Cartuccia Follistim AQ using Testa follistim can be injected subcutaneously (beneath the skin) in prescribed doses from 50 International Units (IU) up to 450 UI in marked 25 IU increments. The Dosaggio Scale on the Pen has numbers E audible clicks to help you set the correct dose.
• Tieni la penna follistim e tira fuori lo scudo dell'ago esterno. Lasciare in posizione lo scudo dell'ago interno sopra l'ago attaccato alla penna (vedere la Figura 13). Non buttare via lo scudo dell'ago esterno, ne avrai bisogno in seguito quando butti via l'ago.

Figura 13

• Rimuovere con cura lo scudo dell'ago interno e gettarlo via (scartare) (vedi Figura 14). Non toccare l'ago o lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie durante il non apportato.

Figura 14

• Tieni la penna follistim con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca delicatamente il supporto della cartuccia con il dito per aiutare le bolle d'aria a salire sulla parte superiore dell'ago. La piccola quantità di bolle d'aria non influirà sulla quantità di medicina che ricevi.
• Con una cartuccia inutilizzata caricata:

1. Comporre la manopola del dosaggio fino a sentire 1 clic. Con l'ago che punta verso l'alto, spingere il pulsante di iniezione.
2. Cerca una goccia di medicina sulla punta dell'ago (vedi Figura 15). Se vedi la goccia, puoi comporre la tua dose.
3. Se non si vede una droplet, ripetere il numero 1 (sopra) fino a vedere la goccia.

Devi Assicurati di vedere una goccia di medicina ( Controlla il flusso della medicina ) Oppure non è possibile iniettare l'importo della dose corretta.

Figura 15

• Con una cartuccia parzialmente usata per darti un'altra dose di medicine, dovrai collegare un nuovo ago per penna micro-fine BD e cercare una formazione di gocce sulla punta dell'ago (vedi Figura 15). Se vedi una goccia, puoi comporre la tua dose. Se nessuna goccia:

1. Comporre la manopola del dosaggio fino a sentire un clic. Con l'ago che punta verso l'alto, spingere il pulsante di iniezione.
2. Cerca una goccia sulla punta dell'ago. Se vedi la goccia, puoi comporre la tua dose.

• La tua cartuccia Follistim AQ dovrebbe essere una delle seguenti:
  • Silver Metal Cap - 300 unità internazionali
  • Gold Metal Cap - 600 unità internazionali
  • Berretto in metallo blu - 900 unità internazionali

Se non si dispone di una delle cartucce sopra, contatta il tuo medico.

• Per dosi di 50 UI fino a 450 UI girare la manopola del dosaggio fino a quando il dosaggio corretto si allinea con i marcatori di dosaggio su ciascun lato della finestra di dosaggio (vedere la Figura 16).

Figura 16

Se per errore si comparano oltre il numero di dose corretto, non si tenta di girare all'indietro la manopola del dosaggio per correggere l'errore. Continua a girare la manopola del dosaggio nella stessa direzione oltre il segno 450 UI per quanto si trasformerà. La scala del dosaggio deve muoversi liberamente. Premere il pulsante di iniezione in tutto il modo (vedi Figura 17). Inizia a comporre di nuovo a partire da 0 verso l'alto. Seguendo queste direzioni non perderai alcun medicinale dalla cartuccia Follistim AQ (vedere il controllo del livello di medicina rimanente).

Figura 17

• • Se si gira la manopola di dosaggio all'indietro per correggere l'errore, non danneggerà il follistimpen, ma perderai un po 'di medicina dalla cartuccia Follistim AQ.
  • Non comporre mai la dose o provare a correggere un errore di composizione quando l'ago è ancora nella pelle. È possibile ricevere una dose errata.
  • Se la tua dose prescritta è superiore alla dose consegnabile di Follistim Pen o più della quantità rimanente nella cartuccia, dovrai darti più di 1 iniezione.

Dandarti un'iniezione

• Pizzica una piega di pelle nel sito di iniezione pulita con una mano. Non toccare l'area pulita della pelle.
• Con l'altra mano tiene la penna follistim con cartuccia Follistim AQ caricata e ago micro-fine BD. Utilizzare un rapido movimento simile a un dardo per inserire l'ago dritto su e giù (angolo di 90 °).
• Premere il pulsante di iniezione fino in fondo per assicurarti di regalarti un'iniezione completa (vedi Figura 18). Aspetta 5 secondi prima di estrarre l'ago dalla pelle. Il centro della finestra del dosaggio dovrebbe visualizzare un punto accanto allo 0.

Figura 18

Se il pulsante di iniezione non si spinge completamente e il numero nella finestra del dosaggio non legge 0, significa che non è rimasta abbastanza medicina nella cartuccia per completare la dose prescritta. Il numero nella finestra di dosaggio ti darà la quantità di medicine necessaria per completare la dose. Scrivi questo numero. Questo sarà il numero che si compone per il completamento della tua dose. Inizia con una nuova cartuccia Follistim AQ e un nuovo ago e segui tutte le istruzioni fino a questo passaggio (vedi Dandarti un'iniezione). Assicurati di scegliere un sito di iniezione diverso per completare la dose prescritta di cartuccia Follistim AQ.

• Rimuovere l'ago micro-fine BD dalla pelle e premere saldamente sul sito di iniezione con un tampone di alcol. Fai molta attenzione quando si maneggia l'ago. Se si sta facendo un'iniezione a un'altra persona, i bastoncini per aghi accidentali con aghi usati possono causare gravi infezioni o infezioni che possono portare alla morte.
• Segui attentamente queste istruzioni. Posizionare lo scudo dell'ago esterno su una superficie del tavolo piatto con l'apertura rivolta verso l'alto. L'apertura dello scudo dell'ago esterno è l'estremità più ampia con il bordo. Senza aggrapparsi allo scudo dell'ago esterno inserire con cura l'ago (attaccato alla penna follistim) direttamente al centro dell'apertura dello scudo dell'ago esterno e spingere saldamente verso il basso (vedi Figura 19). Assicurarsi che lo scudo dell'ago esterno copra completamente l'intero ago.

Figura 19

• Afferrare con cura lo scudo dell'ago esterno e usarlo per svitare l'ago dal supporto della cartuccia (vedere la Figura 20).

Figura 20

• Lancia subito lo scudo dell'ago esterno con l'ago usato. Non buttare via una bidone della spazzatura. (Vedi come posso buttare via cartucce e aghi usati?)
• Se è rimasta medicina nella cartuccia Follistim AQ per ulteriori iniezioni, rimettere il cappuccio della penna sul corpo della penna e conservare la penna follistim in un luogo sicuro nel frigorifero (non nel congelatore) o a temperatura ambiente. Non conservare mai la penna follistim con un ago attaccato ad essa.
• Svitare il corpo della penna dal supporto della cartuccia con la cartuccia Follistim AQ vuota (vedi Figura 21).

Figura 21

• Rimuovere la cartuccia Follistim AQ vuota dal supporto della cartuccia (vedere la Figura 22). Buttare via la cartuccia Follistim AQ vuota. Non mettere la cartuccia nella spazzatura domestica. (Vedi come posso buttare via cartucce e aghi usati?)

Figura 22

Controllare il livello di medicina rimanente

Per donne e uomini:

Chiedi al tuo operatore sanitario di consigliare il numero di dosi prescritte che si trovano nella cartuccia Follistim AQ inutilizzata completa.

• Non farlo Usa la cartuccia oltre il numero consigliato di dosi. Altrimenti potrebbe non esserci abbastanza medicina per la tua dose prescritta.

Solo per le donne:

• Mantieni un diario di trattamento della penna follistim come segue:

1. Registra il contenuto di cartuccia Follistim AQ il primo giorno. Questo sarà 300 600 o 900 unità internazionali a seconda di ciò che il tuo operatore sanitario ha prescritto per te.
2. Registra la dose che ti è stata prescritta per l'iniezione.
3. Sottrai la tua dose del giorno 1 dal contenuto di cartuccia Follistim AQ (300 600 o 900 unità internazionali). ;
4. Posizionare il numero determinato come contenuto dopo il giorno 1 (vedere il numero 3) nella casella come contenuto di cartuccia Follistim AQ disponibile per il giorno 2. (Vedi Figura 23.)
5. Sottrai la tua dose del giorno 2 dal contenuto di cartuccia Follistim AQ che hai registrato nel passaggio 4. Questo ti darà il contenuto di cartuccia Follistim AQ rimanente dopo il giorno 2. Registra questo numero di unità. (Vedi Figura 23.)
6. Ripeti i passaggi per determinare il contenuto di cartuccia Follistim AQ disponibile e la cartuccia Follistim AQ rimanente per ogni giorno di utilizzo.

Figura 23: Esempio di diario di trattamento che inizia con una cartuccia di unità internazionale 600

Se non sai se non c'è abbastanza medicina nella cartuccia Follistim AQ per la tua prossima dose prescritta, vedi sezione se non c'è abbastanza Follistim AQ nella cartuccia.

Se non c'è abbastanza follistim aq nella cartuccia

1. Se ti rendi conto di iniettare che non hai abbastanza medicine rimanenti nella tua cartuccia Follistim AQ per la tua dose completa, segui l'opzione 1 o l'opzione 2. Non seguire entrambi.

• Opzione 1:
  • Comporre la dose e iniettare la medicina rimanente nella cartuccia Follistim AQ. Il pulsante di iniezione della manopola del dosaggio non si spingerà completamente (non provare a forzare il pulsante) e il numero della finestra di dosaggio non leggerà 0 ma leggerà il numero di unità che dovrai completare la dose prescritta.
  • Annota il numero di unità necessarie per completare la dose.
  • Rimuovere l'ago e buttarlo via (smaltirlo) (vedi come posso buttare via cartucce e aghi usati?).
  • Utilizzando la manopola del dosaggio ripristinare la finestra del quadrante su 0 ruotando la manopola del dosaggio oltre il segno 450 UI per quanto si gira e spingerà il pulsante di iniezione in tutto il percorso.
  • Prima di sostituire una cartuccia Follistim AQ, assicurarsi che un ago di penna a micro-fine BD non sia attaccato alla penna follistim.
  • Inserire una nuova cartuccia nella penna follistim e attaccare un nuovo ago micro-fine BD.
  • Comporre il numero di unità che hai scritto per completare la dose prescritta.
  • Prepara un sito di iniezione diverso e inietta il medicinale rimanente per completare la dose (vedere darti un'iniezione).
• Opzione 2
  • Rimuovere la cartuccia Follistim AQ.
  • Inizia con una nuova cartuccia Follistim AQ e inserisci nella penna Follistim.
  • Segui le istruzioni per comporre la dose e darti un'iniezione.

2. Se ti rendi conto dopo aver inserito l'ago nel sito di iniezione che non hai abbastanza medicine rimanenti nella tua cartuccia Follistim AQ per la tua dose completa:

• Iniettare il contenuto rimanente nella cartuccia Follistim AQ. Il pulsante di iniezione non si spingerà completamente e il numero nella finestra di dosaggio non leggerà 0 ma leggerà il numero di unità necessarie per completare la dose prescritta.
• Aspetta 5 secondi prima di rimuovere l'ago dalla pelle e applicare delicatamente la pressione sul sito di iniezione con un cuscinetto alcolico.
• Buttare via (smaltire) l'ago usato (vedi come posso buttare via cartucce e aghi usati?).
• Annota il numero di unità necessarie per completare la dose.
• Utilizzando la manopola del dosaggio ripristinare la finestra del quadrante su 0 ruotando la manopola del dosaggio oltre il segno 450 UI per quanto si gira e spingerà il pulsante di iniezione in tutto il percorso.
• Inserire una nuova cartuccia nella penna follistim e attaccare un nuovo ago micro-fine BD.
• Comporre il numero che hai registrato per completare la dose prescritta.
• Prepara un sito di iniezione diverso e inietta il medicinale rimanente per completare la dose (vedere darti un'iniezione).

Come risolvere i problemi con la cartuccia Follistim AQ e la penna follistim

Se hai problemi con l'utilizzo della cartuccia Follistim AQ e la penna Follistim, consultare il seguente grafico. Se hai ancora problemi dopo aver seguito il grafico o se il tuo problema non è sul grafico, contatta il tuo fornitore di assistenza sanitaria.

Importante: se hai una domanda menziona sempre il numero di lotto della tua penna follistim stampata sul corpo della penna. Se hai un reclamo, non scartare alcun prodotto o imballaggio.

Per domande sulle informazioni contenute in questo opuscolo, chiamare il numero 1-844-674-3200.

www.follistim.com

Come posso buttare via cartucce e aghi usati?

• Mettere le tue cartucce usate e gli aghi in Un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo Getta via (smalti di) aghi sciolti e cartucce nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore Sharps a pezzi FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • Resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via cartucce e aghi usati. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Come mi prendo cura della penna follistim?

1. Pulisci tutte le parti esposte della penna follistim con un panno umido pulito come un tovagliolo di carta. Non lavarlo mai in detergente per l'acqua o detergenti medici forti.
2. Gestire attentamente la penna follistim per evitare di causare danni. Potresti danneggiare la penna follistim lasciandola o gestendola approssimativamente.
3. Tieni la penna follistim lontano da polvere e sporcizia.
4. Non conservare mai la penna follistim con un ago attaccato ad essa. Se conservi la penna Follistim con l'ago attaccato, il medicinale potrebbe fuoriuscire e c'è un rischio di contaminazione.
5. Se la penna follistim si rompe o è danneggiata, non provare a risolverlo da solo. Contatta il tuo medico.
6. Non farlo share your Testa follistim with another person.

Mantieni la cartuccia Follistim Pen Follistim AQ qualsiasi altra fornitura e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.