Fluzone Highdose

Descrizione per fluzone highdose

Fluzone High-Dose (Influenza Vaccine) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The virus-containing allantoic fluid is harvested E inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated E purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified E then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzone High-Dose process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration.

Fluzone High-Dose suspension for injection is clear E slightly opalescent in color.

Né gli antibiotici né il conservante sono usati nella produzione di fluzone ad alte dosi.

La presentazione della siringa preimpeluta di fluzone ad alto dosaggio non è realizzata con lattice di gomma naturale.

Fluzone High-Dose is stEardized according to United States Public Health Service requirements E is formulated to contain HA of each of the following three influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179E (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263-B(H3N2) E B/Brisbane/60/2008(B Victoria lineage). The amounts of HA E other ingredients per dose of vaccine are listed in Table 2.

Tabella 2: ingredienti ad alte dosi di fluzone

Usi per fluzone highdose

Fluzone ^® Il quadrivalente ad alte dosi è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione dell'influenza causata dai virus del sottotipo di influenza A e dai virus di tipo B contenuti nel vaccino.

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi is indicated for use in persons 65 years of age E older.

Dosaggio per fluzone highdose

Solo per uso intramuscolare

Dose e programma

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi should be administered as a single 0.7 mL injection by the intramuscular route in adults 65 years of age E older.

Amministrazione

Ispezionare visivamente il quadrivalente a dosi ad alte dosi di fluzone per il particolato e/o lo scolorimento prima della somministrazione. Se esiste una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Prima di somministrare una dose di vaccino scuotere la siringa preimpegnata.

Il sito preferito per l'iniezione intramuscolare è il muscolo deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso.

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa.

è molto 50 mg di vyvanse

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi is a suspension for injection.

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi is supplied in prefilled syringes 0.7 mL for adults 65 years of age E older.

Siringa pre-riempita a dose senza ago 0,7 ml ( Ndc 49281-120-88) (non realizzato con lattice di gomma naturale). Fornito come pacchetto di 10 ( Ndc 49281-120-65).

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare il quadrivalente ad alte dosi di fluzone refrigerato da 2 ° a 8 ° C (da 35 ° a 46 ° F). Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato.

Non utilizzare dopo la data di scadenza mostrata sull'etichetta.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revisionato: 2020 lug

Effetti collaterali per fluzone Highdose

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Uno studio clinico ha valutato la sicurezza del quadrivalente ad alte dosi di fluzone.

Studio 1 (NCT03282240 See https://clinicaltrials.gov ) è stato uno studio randomizzato di pre-Licensure modificato in doppio cieco modificato attivo condotto negli Stati Uniti. Lo studio ha confrontato la sicurezza e l'immunogenicità del quadrivalente ad alte dosi di fluzone rispetto a quelli dell'alta dose di fluzone (formulazione trivalente). Il set di analisi di sicurezza includeva 17777 destinatari quadrivalenti ad alte dosi di fluzone 443 destinatari ad alte dosi di fluzone e 450 dose ad alto contenuto di fluzone con fluzone contenenti i destinatari di deformazione influente B alternati.

Le reazioni più comuni che si verificano dopo la somministrazione quadrivalente ad alte dosi di fluzone sono state il mal di testa (NULL,3%) di mal di testa (NULL,7%) (NULL,4%) e malessere (NULL,2%). L'inizio si verificava di solito entro i primi 3 giorni dopo la vaccinazione. La maggior parte delle reazioni sollecitate si è risolta entro tre giorni dalla vaccinazione.

La tabella 1 mostra reazioni avverse sollecitate per il quadrivalente ad alte dosi di fluzone rispetto al fluzone ad alte dosi riportate entro 7 giorni dalla vaccinazione e raccolta utilizzando schede di diario standardizzate.

Tabella 1: Studio 1*: frequenza delle reazioni del sito di iniezione sollecitate ed eventi avversi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione con adulti ad alto dosaggio a dosi ad alto dosaggio o più di età e più di età e più di età

Sulla base di dati provenienti da reazioni del sito di iniezione sollecitata ad alte dosi di fluzone e le reazioni avverse sistemiche erano leggermente più frequenti dopo la vaccinazione con fluzone ad alte dosi rispetto a un vaccino a dose standard.

Eventi avversi non seri non richiesti sono stati riportati in 279 (NULL,7%) destinatari nel gruppo quadrivalente ad alte dosi di fluzone e 140 (NULL,7%) destinatari nel gruppo ad alte dosi di fluzone. L'evento avverso non richiesto più comunemente riportato era la tosse.

Entro 180 giorni dopo la vaccinazione post-vaccinazione 80 (NULL,5%) destinatari quadrivalenti ad alte dosi di fluzone e 48 (NULL,4%) destinatari ad alte dosi di fluzone hanno avuto un grave evento avverso (SAE). Nessuno dei SAE è stato valutato come correlato ai vaccini di studio.

Esperienza post -marketing

I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati spontaneamente durante l'uso post-marketing di fluzone ad alta dosi di fluzone o quadrivalente di fluzone e possono verificarsi in persone che ricevono quadrivalenti ad alto dosaggio di fluzone. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini. Gli eventi avversi sono stati inclusi sulla base di uno o più dei seguenti fattori: frequenza di gravità del segnalazione o resistenza delle prove per una relazione causale con fluzone ad alta dosi di fluzone o quadrivalente di fluzone.

• Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Trombocitopenia linfoadenopatia
• Disturbi del sistema immunitario: Anafilassi Altre reazioni allergiche/ipersensibilità (incluso l'orticaria angiedema) Disturbi dell'occhio: iperemia oculare
• Disturbi del sistema nervoso: Sindrome della sindrome di Guillain-Barré (GBS) Convulsioni Convulsioni febbrili Mielite (compresa l'encefalomielite e la mielite trasversale) Paralume del viso (paralisi di Bell) Neurite ottica/neuropatia Sincope di neurite brachiale (poco dopo la vaccinazione) paresthesia di vertigini per la vaccinazione)
• Disturbi vascolari: Vasculite vasodilatazione
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea tosse Weezing gola Lintendness Orofaringea e Rhinorrea
• Disturbi gastrointestinali: Vomito
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Sindrome di Stevens-Johnson
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: prurito astenia/affaticamento del dolore toracico brividi

Interazioni farmacologiche per fluzone highdose

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per fluzone highdose

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per fluzone Highdose

Sindrome di Guillain-Barré

Se la sindrome di Guillain-Barré (GBS) si è verificata entro 6 settimane dopo qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di dare il quadrivalente ad alte dosi di fluzone dovrebbe basarsi su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.

Il vaccino antinfluenzale suino del 1976 era associato a un elevato rischio di GBS. Le prove di una relazione causale di GBS con altri vaccini antinfluenzali sono inconcludenti; Se esiste un rischio in eccesso, è probabilmente leggermente più di 1 caso aggiuntivo per 1 milione di persone vaccinate. Il GBS è stato anche temporalmente associato alla malattia dell'influenza. (Vedere Riferimenti 1 e 2 )

Prevenire e gestire le reazioni allergiche

Devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.

Immunocompetenza alterata

Se il quadrivalente ad alte dosi di fluzone viene somministrato a persone immunocompromesse, comprese quelle che ricevono terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria può essere inferiore al previsto.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La vaccinazione con quadrivalente ad alte dosi di fluzone potrebbe non proteggere tutti i destinatari.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

• Informare il paziente o il caregiver che il quadrivalente ad alte dosi fluzone contiene virus uccisi e non può causare influenza.
• Fluzone Quadrivalente ad alte dosi stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza.
• Istruire che si raccomanda la vaccinazione antinfluenzale annuale.
• Incorporare i destinatari del vaccino e gli operatori sanitari di segnalare reazioni avverse al proprio fornitore di assistenza sanitaria e/o al sistema di reporting degli eventi avversi (VAERS).
• Fornisci le dichiarazioni di informazioni sul vaccino ai destinatari o ai caregiver richiesti dal National Infanzia VACCINE Injury Act del 1986 prima di ogni immunizzazione. Questi materiali sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control and Prevention) ( www.cdc.gov/vaccines ).

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi is not approved for use in persons <65 years of age. There are limited human data on Fluzone High-Dose E no animal data available on Fluzone Quadrivalente ad alte dosi to establish whether there is a vaccine-associated risk with use of Fluzone Quadrivalente ad alte dosi in pregnancy.

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Lattazione

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi is not approved for use in persons <65 years of age. No human or animal data are available to assess the effects of Fluzone Quadrivalente ad alte dosi on the breastfed infant or on milk production/excretion.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del quadrivalente ad alte dosi di fluzone nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Uso geriatrico

L'immunogenicità di sicurezza e l'efficacia del quadrivalente ad alte dosi di fluzone sono state valutate negli adulti di età pari o superiore a 65 anni [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

Riferimenti

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. La sindrome di Guillain-Barré e i vaccini antinfluenzali 1992-1993 e 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

2. Baxter R et al. Mancanza di associazione della sindrome di Guillain-Barré con vaccinazioni. Clin Infect Dis 2013; 57 (2): 197-204.

Informazioni per overdose per la fluzone highdose

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per fluzone highdose

Una grave reazione allergica (ad es. Anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino [vedi DESCRIZIONE ] compresa la proteina delle uova o una precedente dose di qualsiasi vaccino contro l'influenza è una controindicazione alla somministrazione di quadrivalenti ad alto dosaggio fluzone.

Farmacologia clinica for Fluzone Highdose

Meccanismo d'azione

La malattia dell'influenza e le sue complicanze possono seguire l'infezione dell'influenza. La sorveglianza globale dei virus dell'influenza identifica varianti antigeniche annuali. Dal 1977 le varianti antigeniche dei virus dell'influenza A (H1N1 e H3N2) e dei virus dell'influenza B sono stati in circolazione globale. Livelli specifici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) titoli post-vaccinazione con vaccini a virus dell'influenza inattivati ​​non sono stati correlati con la protezione dall'infezione da virus dell'influenza. In alcuni titoli di anticorpi di studi umani ≥1: 40 sono stati associati alla protezione dalla malattia dell'influenza fino al 50% dei partecipanti. (Vedere Riferimenti 3 E 4 )

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Gli anticorpi contro un tipo di virus dell'influenza o il sottotipo configurano una protezione limitata o nessuna contro un altro. Inoltre, gli anticorpi di una variante antigenica del virus dell'influenza potrebbero non proteggere da una nuova variante antigenica dello stesso tipo o sottotipo. Lo sviluppo frequente delle varianti antigeniche attraverso la deriva antigenica è la base virologica per le epidemie stagionali e la ragione del solito cambiamento di uno o più nuovi ceppi nel vaccino antinfluenzale di ogni anno. Pertanto i vaccini antinfluenzali sono standardizzati per contenere le emoagglutinine dei ceppi di virus dell'influenza che rappresentano i virus dell'influenza che potrebbero circolare negli Stati Uniti durante la stagione influenzale.

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi stimulates the immune system to produce antibodies that help prevent influenza disease.

Studi clinici

Immunogenicità della fluzone ad alte dosi quadrivalenti negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

Studio 1 (NCT03282240 See https://clinicaltrials.gov ) è stato uno studio in doppio cieco modificato randomizzato controllato attivo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni condotta negli Stati Uniti. Lo studio ha confrontato la sicurezza e l'immunogenicità del quadrivalente ad alte dosi di fluzone rispetto a quelle del fluzone ad alte dosi. L'obiettivo era dimostrare la non-inferiorità immunologica del quadrivalente ad alte dosi di fluzone a dose di fluzone, come valutato dai titoli di anticorpi medi geometrici HAI (GMT) al giorno 28 e dai tassi di sieroconversione a ceppi comuni alle formulazioni di entrambi i vaccini in base a criteri pre-specificati.

Un totale di 2670 adulti di 65 anni sono stati randomizzati (4: 1: 1) per ricevere una dose di quadrivalente ad alte dosi di fluzone o una delle due formulazioni di fluzone ad alto dose (una formulazione conteneva una ceppo B del lignaggio Victoria [TiV-HD1] mentre l'altro conteneva un ceppo B dello yamagatage [TiV-HD2].

Le femmine rappresentavano il 58,2% dei partecipanti al gruppo quadrivalente ad alte dosi di fluzone e il 57,4% dei partecipanti al gruppo ad alta dose di fluzone (TIV-HD1 e TIV-HD2 raggruppati). L'età media era di 72,9 anni (intervallo: da 65 a 100 anni) nel gruppo quadrivalente ad alte dosi di fluzone e l'età media era di 73,0 (intervallo: da 65 a 95 anni) nel gruppo ad alte dosi di fluzone. La percentuale di soggetti di età pari o superiore a 75 anni era del 35,4% nel gruppo quadrivalente ad alte dosi di fluzone e del 35,8% nel gruppo ad alte dosi di fluzone. La maggior parte dei partecipanti era bianca (NULL,2% e 89,7%) seguita da neri (NULL,8% e 8,0%) e ispanici (NULL,8% e 2,6%) nei gruppi quadrivalenti ad alto dosaggio fluzone e rispettivamente.

I risultati dell'immunogenicità dello studio 1 sono riassunti nella Tabella 3 e nella Tabella 4 di seguito.

Tabella 3: Studio 1*: anticorpo HAI post-vaccinazione GMT e analisi di non-inferiorità del quadrivalente ad alte dosi di fluzone rispetto agli adulti ad alte dosi di fluzone 65 anni di età e anziani di analisi per-protocollo

Tabella 4: Studio 1*: tassi di sieroconversione e analisi della non-inferiorità del quadrivalente ad alte dosi di fluzone rispetto agli adulti ad alte dosi di fluzone 65 anni di età e set di analisi per protocollo più vecchie

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi was as immunogenic as Fluzone High-Dose for GMTs E seroconversion rates for the common influenza strains. Fluzone Quadrivalente ad alte dosi induced a superior immune response based on a pre-specified superiority criterion with respect to the additional B strain than the immune response induced by Fluzone High-Dose formulation that did not contain the additional B strain.

Efficacia della fluzone alte dosi negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

L'efficacia della fluzone ad alte dosi (formulazione trivalente) è rilevante per il quadrivalente ad alte dosi di fluzone poiché entrambi i vaccini sono fabbricati in base allo stesso processo e hanno composizioni sovrapposte.

Lo studio 2 (NCT01427309) è stato uno studio di efficacia post-licenza in doppio cieco multi-center condotto negli Stati Uniti e in Canada in cui gli adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati randomizzati (1: 1) a ricevere fluzone ad alto dosaggio o fluzone. Lo studio è stato condotto in due stagioni influenzali (2011-2012 e 2012-2013); Il 53% dei partecipanti iscritti al primo anno dello studio è stato rievocato e riorganizzato nel secondo anno. L'analisi per protocollo impostata per le valutazioni di efficacia includeva i destinatari ad alte dosi di 15892 fluzone e 15911 destinatari di fluzone. La maggior parte (67%) dei partecipanti all'analisi per-protocollo stabilita per l'efficacia aveva una o più condizioni di comorbidità cronica ad alto rischio.

Nell'analisi per protocollo le donne hanno rappresentato il 57,2% dei partecipanti nel gruppo ad alte dosi di fluzone e il 56,1% dei partecipanti al gruppo Fluzone. In entrambi i gruppi l'età media era di 72,2 anni (range da 65 a 100 anni). Complessivamente la maggior parte dei partecipanti allo studio era bianco (95%); Circa il 4% dei partecipanti allo studio era nero e circa il 6% ha riferito di etnia ispanica.

L'endpoint primario dello studio era l'insorgenza dell'influenza confermata in laboratorio (come determinato dalla coltura o dalla reazione a catena della polimerasi) causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale dell'influenza in associazione in associazione con la produzione di difficoltà a forma di influenza (ILI) definita come una delle seguenti sintomi respiratorie: la produzione di difficoltà o la difficoltà di difficoltà; In concomitanza con almeno uno dei seguenti segni o sintomi sistemici: Temperatura> 99,0 ° F Belici di stanchezza o mialgia. I partecipanti sono stati monitorati per il verificarsi di una malattia respiratoria mediante sorveglianza attiva e passiva a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione per circa 7 mesi. Dopo l'analisi è stato raccolto un episodio di malattie respiratorie per l'analisi, sono stati raccolti campioni di tampone di nasofaringea; Sono stati calcolati i tassi di attacco e l'efficacia del vaccino (vedi Tabella 5).

Tabella 5: Studio 2*: efficacia relativa contro l'influenza confermata in laboratorio ^† Indipendentemente dalla somiglianza con i componenti del vaccino associati a una malattia simile all'influenza ^‡ Adulti di età pari o superiore a 65 anni

Un endpoint secondario dello studio è stato l'insorgenza di influenza confermata dalla coltura causata da tipi virali/sottotipi antigenicamente simili a quelli contenuti nelle rispettive formulazioni di vaccini annuali in associazione con un ILI definito da CDC modificato definito come la presenza di una temperatura> 99,0 ° F (> 37,2 ° C) con cough o sozione a sodo. L'efficacia della fluzone ad alte dosi rispetto alla fluzone per questo endpoint era del 51,1% (IC al 95%: 16,8; 72,0).

Riferimenti

3. HANNOUN C MEGAS F PIERCY J. Immunogenicità ed efficacia protettiva della vaccinazione antinfluenzale. Virus Res 2004; 103: 133-138.

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Informazioni sul paziente per fluzone Highdose

Fluzone ^®
Quadrivalente ad alte dosi
Influenza Vaccine

Si prega di leggere questo foglio di informazioni prima di ottenere un vaccino quadrivalente ad alte dosi di fluzone. Questo riassunto non intende prendere il posto di parlare con il tuo operatore sanitario. Se hai domande o desideri maggiori informazioni, parla con il tuo medico.

Che cos'è il vaccino quadrivalente ad alto dosaggio fluzone?

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi is a vaccine that helps protect against influenza illness (flu).

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi vaccine is for people 65 years of age E older.

La vaccinazione con vaccino quadrivalente ad alte dosi di fluzone potrebbe non proteggere tutte le persone che ricevono il vaccino.

Chi non dovrebbe ottenere vaccino quadrivalente ad alto dosaggio Fluzone?

Non dovresti ottenere un vaccino quadrivalente ad alto dosaggio fluzone se tu:

• Hai mai avuto una grave reazione allergica alle uova o ai prodotti di uova.
• Hai mai avuto una grave reazione allergica dopo aver ottenuto un vaccino antinfluenzale.
• sono di età inferiore ai 65 anni.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai o hai avuto:

• Sindrome di Guillain-Barré (grave debolezza muscolare) dopo aver ottenuto un vaccino antinfluenzale.
• I problemi con il sistema immunitario poiché la risposta immunitaria possono essere ridotti.

Come viene dato il vaccino quadrivalente ad alto dosaggio fluzone?

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi vaccine is a shot given into the muscle of the arm.

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Quali sono i possibili effetti collaterali del vaccino quadrivalente ad alte dosi di fluzone?

Gli effetti collaterali più comuni del vaccino quadrivalente ad alto dosaggio fluzone sono:

• Redness del dolore e gonfiore dove hai ottenuto il tiro
• dolore muscolare
• stanchezza
• mal di testa

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del vaccino quadrivalente ad alte dosi di fluzone. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario un elenco di altri effetti collaterali disponibili per gli operatori sanitari.

Chiama il tuo operatore sanitario per consigli su eventuali effetti collaterali che ti riguardano. È possibile segnalare gli effetti collaterali al sistema di reporting degli eventi avversi del vaccino (VAERS) al numero 1-800-822-7967 o https://vaers.hhs.gov.

Perché dovrei ottenere un vaccino quadrivalente ad alto dosaggio fluzone anziché un vaccino antinfluenzale quadrivalente a dosi standard?

Tra le persone di età compresa tra 65 anni e la fluzone più anziane il quadrivalente ad alte dosi ha generato una risposta immunitaria simile al fluzone ad alte dosi e si prevede che fornisca una migliore protezione contro l'influenza rispetto ai vaccini antinfluenzali quadrivalenti a dosi standard.

Quali sono gli ingredienti nel vaccino quadrivalente ad alte dosi di fluzone?

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi vaccine contains 4 killed flu virus strains. There is no live flu virus in Fluzone Quadrivalente ad alte dosi.

Fluzone Quadrivalente ad alte dosi cannot cause the flu.

Gli ingredienti inattivi includono formaldeide e octylphenol ethossilato.