Fluorescrete

Descrizione per fluorescrete

Fluorescrete ^® (Iniezione di fluoresceina USP) Il 10% contiene fluoresceina sodio (equivalente alla fluoresceina il 10% p/v). È una soluzione sterile per l'uso per via endovenosa come aiuto diagnostico. Il suo nome chimico è Spiro [Isobenzofuran-1 (3H) 9 '-[9H] Xantene] -3-One 3'6'-Diidrossy Disodium Sale. L'ingrediente attivo è rappresentato dalla struttura chimica:

Fluorescrete ^® (Iniezione di fluoresceina USP) Il 10% è fornito come una soluzione acquosa di dose di unità non conservata sterile che ha un pH di 8,0-9,8 e un'osmolalità di 572-858 MOSM/kg.

Ingrediente attivo: sodio fluoresceina

Ingredienti inattivi: idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per regolare il pH) e l'acqua per l'iniezione.

Usi per la fluorescrete

Fluorescrete ^® L'iniezione del 10% è indicato nell'angiografia diagnostica di fluoresceina o angioscopia della retina e della vascolarizzazione dell'iride.

Dosaggio per fluorescrete

Dosaggio

Dose per adulti

La normale dose adulta di fluorescrete ^® L'iniezione del 10% (100 mg/mL) è di 500 mg tramite somministrazione endovenosa (IV).

Dose pediatrica

Per i bambini la dose deve essere calcolata sulla base di 7,7 mg per ciascun kg di peso corporeo effettivo (o 35 mg per ogni 10 libbre di peso corporeo) fino a un massimo di 500 mg tramite somministrazione IV.

Preparazione per l'amministrazione

I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non mescolare o diluire con altre soluzioni o farmaci. Vengono iniettate cannule a filo IV prima e dopo le droghe per evitare reazioni di incompatibilità fisica.

Amministrazione

Iniettare la dose rapidamente (1 ml al secondo è normalmente raccomandato) per via endovenosa nella vena antecubitale dopo aver preso precauzioni per evitare la stravasa. Una siringa riempita con fluorescrite può essere attaccata a tubi trasparenti e un ago per farfalla da 23 calibri per l'iniezione. Inserire l'ago e disegnare il sangue del paziente nel mozzo della siringa in modo che una piccola bolla d'aria separa il sangue del paziente nel tubo dalla fluoresceina. Con le luci della stanza accesa inietta lentamente il sangue nella vena mentre si guarda la pelle sulla punta dell'ago. Se l'ago ha stravaso il sangue del paziente verrà visto per gonfiare la pelle e l'iniezione dovrebbe essere arrestata prima che venga iniettata una fluoresceina. Quando è assicurato che non si è verificata la stravasa, la luce della stanza può essere disattivata e l'iniezione di fluoresceina ha completato. La luminescenza di solito appare nella retina e nei vasi coroidali in 7-14 secondi e può essere osservata da apparecchiature di visualizzazione standard.

La riduzione della dose da 5 ml a 2 ml di iniezione di fluorescre del 10% può essere appropriata nei casi in cui un sistema di imaging altamente sensibile ad es. Viene utilizzato l'oftalmoscopio laser a scansione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione

500 mg/5 ml (100 mg/mL) in una fiala monodose.

Fluorescrete ^® (Iniezione di fluoresceina USP) 10% viene fornito in una fiala di vetro da 5 ml monodose con un tappo di clorobutile con rivestimento grigio flurotec e sigillo in alluminio a flip-off viola.

Il tappo della fiala non è realizzato con lattice in gomma naturale. La fiala contiene una soluzione sterile rossa-arancione della fluoresceina.

Ndc 0065-0092-65

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 2 ° C a 25 ° C (da 36 ° F a 77 ° F).

Non congelare.

Distribuito da: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Revisionato: nov 2021

Effetti collaterali per la fluorecite

Scolorimento della pelle e delle urine

La reazione più comune è lo scolorimento giallastro temporaneo della pelle e delle urine. L'urina può raggiungere un colore giallo brillante. Lo scolorimento della pelle di solito svanisce in 6-12 ore e di solito svanisce nelle urine in 24-36 ore.

Reazioni gastrointestinali

Il vomito di nausea e il disagio gastrointestinale sono eventi avversi comuni. Un sapore forte può svilupparsi dopo l'iniezione.

Reazioni di ipersensibilità

Sintomi e segni di ipersensibilità si sono verificati. Sono stati segnalati alveari generalizzati e broncospasmo e anafilassi. Sono stati segnalati rari casi di morte [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni cardiopolmoni

Arresto cardiaco Ischemia dell'arteria basilare Shock grave e la morte può verificarsi raramente.

Reazioni neurologiche

Può verificarsi mal di testa. Le convulsioni e la sincope possono verificarsi raramente dopo l'iniezione.

Tromboflebitis

Tromboflebitis at the injection site has been reported. Extravasation of the solution at the injection site causes intense pain at the site and a dull aching pain in the injected arm [see Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche per la fluorescrete

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per la fluorescrete

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per fluorescrete

Reazioni respiratorie

Monitorare attentamente se utilizzati nei pazienti con una storia di allergia o asma bronchiale. Un vassoio di emergenza dovrebbe essere disponibile in caso di possibile reazione alla fluorecite ^® Iniezione 10%.

Se si sospetta una potenziale allergia, è possibile eseguire un test cutaneo intradermico prima della somministrazione IV (ovvero 0,05 ml iniettato per via intra-dermalmente per essere valutato da 30 a 60 minuti dopo l'iniezione). Data la sensibilità e la specificità del test cutaneo, un test cutaneo negativo non è la prova che un paziente non è allergico alla fluoresceina.

Grave danno del tessuto locale

Evitare la stravasa durante l'iniezione poiché l'alto pH della soluzione di fluorescente può causare gravi danni a tessuto locale. Sono state riportate le seguenti complicanze risultanti dalla stravaso di fluoresceina: grave dolore nel braccio per diverse ore a slittamento della pelle di granuloma sottocutaneo di flebite superficiali della pelle e neurite tossiche lungo la curva mediana nell'area antecubitale. Quando si verifica una significativa stravaso, l'iniezione dovrebbe essere sospesa e le misure conservative per il trattamento del tessuto danneggiato e per alleviare il dolore dovrebbero essere implementate [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse ].

Nausea e/o vomito

Nausea e/o vomito e disagio gastrointestinale si verificano comunemente nei primi minuti dopo l'iniezione. Queste reazioni di solito diminuiscono entro 10 minuti.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sufficienti con l'uso della fluoresceina nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco.

Studi di riproduzione degli animali adeguati non sono stati condotti con fluoresceina. La fluoresceina dovrebbe essere somministrata a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto; Tuttavia, nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita è del 2% -4% e di aborto spontaneo è il 15% del 20% delle gravidanze clinicamente riconosciute.

Dati

Dati sugli animali

La somministrazione endovenosa di una singola dose di fluoresceina a ratti in gravidanza ha provocato una rapida distribuzione nel fluido amniotico e nel feto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

È stato dimostrato che l'iniezione di fluoresceina viene trasferita nel latte umano per un massimo di 4 giorni dopo la somministrazione IV.

Uso pediatrico

I pazienti pediatrici sono stati inclusi negli studi clinici. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra pazienti pediatrici e adulti.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra anziani e altri pazienti adulti.

Informazioni per overdose per la fluorescrete

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per la fluorescrete

Ipersensibilità

Fluorescrete ^® Iniezione 10% is contraindicated in patients with known hypersensitivity to fluorescein or any other ingredients in this product. Rare cases of death due to anaphylaxis have been reported [see Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].

La fluoresceina può indurre gravi reazioni di intolleranza. Queste reazioni di intolleranza sono imprevedibili ma sono più frequenti nei pazienti che hanno precedentemente sperimentato una reazione avversa dopo l'iniezione di fluoresceina (sintomi diversi dalla nausea e dal vomito) o in pazienti con storia di allergia come alimentazione o droga asma eczema Rhinite allergica.

È raccomandato un interrogatorio dettagliato di ciascun paziente prima dell'angiografia per valutare qualsiasi storia precedente di allergia.

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Farmacologia clinica for Fluorescite

Meccanismo d'azione

La fluoresceina risponde alle radiazioni elettromagnetiche e alla luce tra le lunghezze d'onda di 465-490 nm e fluorescenti, cioè emette luce a lunghezze d'onda di 520-530 nm. Quindi l'idrocarburo è eccitato dalla luce blu ed emette luce che appare giallastra. Dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina in una soluzione acquosa, la frazione illimitata della fluoresceina può essere eccitata con un lampo di luce blu da una fotocamera di fondo mentre circola attraverso la vascolarizzazione oculare e la fluorescenza verde giallastra della tintura viene catturata dalla telecamera. Nel fondo la fluorescenza del colorante demarca la vascolarizzazione retinica e/o coroidale sotto osservazione che la distingue da aree/strutture adiacenti.

Farmacocinetica

Distribuzione

Entro 7-14 secondi dopo la somministrazione IV nella fluoresceina vena antecubitale di solito appare nell'arteria centrale dell'occhio. Nel giro di pochi minuti dalla somministrazione IV di fluoresceina si verifica uno scolorimento giallastro della pelle che inizia a svanire dopo 6-12 ore di dosaggio. Varie stime del volume di distribuzione indicano che la fluoresceina si distribuisce bene nello spazio interstiziale (NULL,5 L/kg).

Eliminazione

Metabolismo

La fluoresceina subisce un rapido metabolismo alla monoglucuronide di fluoresceina. Dopo la somministrazione IV di fluoresceina (14 mg/kg) a 7 soggetti sani circa l'80% della fluoresceina nel plasma è stato convertito in coniugata di glucuronide dopo un periodo di 1 ora dopo la dose che indica una coniugazione relativamente rapida.

Escrezione

La fluoresceina e i suoi metaboliti vengono principalmente eliminati attraverso l'escrezione renale. Dopo la somministrazione IV, l'urina rimane leggermente fluorescente per 24-36 ore. Sono stati stimati una clearance renale di 1,75 ml/min/kg e una clearance epatica (dovuta a coniugazione) di 1,50 ml/min/kg. La clearance sistemica della fluoresceina è stata essenzialmente completa da 48 a 72 ore dopo la somministrazione di 500 mg di fluoresceina.

Informazioni sul paziente per la fluorescrete

Scolorimento della pelle e delle urine

Dopo la somministrazione della pelle di fluoresceina raggiungerà uno scolorimento temporaneo giallastro. L'urina raggiunge un colore giallo brillante. Lo scolorimento della pelle di solito svanisce in 6-12 ore e di solito svanisce nelle urine in 24 a 36 ore [vedi Reazioni avverse ].