Fludeoxiglucosio

Descrizione per l'iniezione Floxyglucose F 18

Floudeoxyglucose F 18 Iniezione (FDG) è un positrone che emette radiofarmaceutico contenente né portatore non corriere 2--2- [ ¹⁸ F] fluoro-D-G1ucosio che viene utilizzato per scopi diagnostici in combinazione con la tomografia di emissione di positroni (PET). È somministrato per iniezione endovenosa.

Il ingrediente attivo 2-desossi-2- [ ¹⁸ F] fluoro-d-g1ucosio (fludeossiglucosio f 18) abbreviato [ ¹⁸ F] FDG ha una formula molecolare di C ₆ H ₁₁ ¹⁸ Fo ₅ con un peso molecolare di 181,26 Dalton e ha la seguente struttura chimica:

L'iniezione fludeoxyglucosio F 18 (FDG) è fornita come soluzione tamponata con citrato incolore senza pirroga sterile pronta per l'uso. Ogni ml contiene tra 0,37 e 3,7 Gbq (NULL,0-100 MCI) di 2-desossi-2- [ ¹⁸ F] glucosio fluoro-d alla fine della sintesi (EOS) 4,5 mg di cloruro di sodio e 7,2 mg di ioni di citrato. Il pH della soluzione è compreso tra 5,0 e 7,5. La soluzione è confezionata in una fiala di vetro a dosi multiple e non contiene alcun conservante.

Caratteristiche fisiche

Fluoro F 18 Decatti di positrone (β ⁺ ) emissione e ha un'emivita di 109,7 minuti. I fotoni principali utili per l'imaging diagnostico sono i fotoni gamma 511 kev risultanti dall'interazione del positrone emesso con un elettrone (Tabella 1).

Tabella 1. Principali dati di emissione per il fluoro F 18

Radiazioni esterne

La costante di raggi gamma specifica per il fluoro F 18 è 6,0 R/HR/MCI (NULL,3 Gy/HR/KB) a 1 cm. Lo strato a metà valore (HVL) per i fotoni 511 KEV è di 4,1 mm di cavo (PB). Una serie di valori per l'attenuazione delle radiazioni deriva dall'interposizione di vari spessore di Pb. La gamma di coefficienti di attenuazione per questo radionuclide è mostrato nella Tabella 2. Ad esempio, l'interposizione di uno spessore di 8,3 mm di Pb con un coefficiente di attenuazione di 0,25 diminuirà la radiazione esterna del 75%.

Tabella 2. Attenuazione delle radiazioni di 511 fotoni kev mediante schermatura di piombo (PB)

Per l'uso nella correzione per il decadimento fisico di questo radionuclide Le frazioni rimanenti a intervalli selezionati dopo la calibrazione sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3. Tabella di decadimento fisico per fluoro F 18

Usi per l'iniezione fludeoxiglucosio f 18

Floudeoxyglucose F 18 iniectionusp è indicato in PET (tomografia a emissione di positroni) per:

1. Identificazione delle regioni del metabolismo del glucosio anormale associati ai focolai delle convulsioni epilettiche.
2. Valutazione del metabolismo del glucosio anormale per aiutare nella valutazione della malignità in pazienti con anomalie note o sospette riscontrate da altre modalità di test o in pazienti con diagnosi esistente di cancro.
3. Valutazione dei pazienti con malattia coronarica e disfunzione ventricolare sinistra se usati insieme all'imaging di perfusione miocardica per l'identificazione del miocardio ventricolare sinistro con metabolismo del glucosio residuo e perdita reversibile della funzione sistolica.

Fludeoxyglucosy F 18 Iniezione USP non è indicato per distinguere i focolai epilettogeni dai tumori cerebrali o altre lesioni cerebrali che possono causare convulsioni.

Dosaggio per iniezione fludeossiglucosio f 18

[18F] L'assorbimento di FDG può essere modificato dal digiuno o mediante cambiamenti di zucchero nel sangue associati al mellito diabetico. I livelli di glucosio nel sangue devono essere stabilizzati in pazienti non diabetici mediante l'iniezione di FDG [18F]. I pazienti diabetici potrebbero aver bisogno di stabilizzazione della glicemia il giorno precedente e il giorno della scansione FDG [18F].

La dose raccomandata di [18F] FDG per un adulto (70 kg) si trova nell'iniezione endovenosa di 185-370 mbq (5-10 MCI). Nei dosi di bambini a partire da 2,6 MCI sono stati dati. Non sono state confermate riduzioni di dose ottimali per i bambini.

Il tasso ottimale di somministrazione e la dose di sicurezza superiore per FDG [18F] non sono stati stabiliti. L'intervallo di tempo tra le dosi di FDG [18F] dovrebbe essere abbastanza lungo da consentire un sostanziale decadimento (fisico e biologico) delle precedenti amministrazioni.

Si raccomanda di iniziare l'imaging PET entro 40 minuti dall'iniezione di FDG [18F].

La dose finale per il paziente deve essere calcolata utilizzando i fattori di decadimento adeguati dal tempo dell'EOS e misurata da un sistema di calibrazione radioattività adeguato prima della somministrazione. Vedi i fattori di decadimento nella Tabella 3.

[18F] FDG come altri prodotti per la droga parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. I preparazioni contenenti particulato o scolorimento non devono essere somministrati. Dovrebbero essere eliminati in modo sicuro in conformità con le normative applicabili.

[18F] FDG dovrebbe essere immagazzinato in posizione verticale in un ambiente schermato a piombo a temperatura ambiente controllata.

Le tecniche asettiche e la schermatura efficace dovrebbero essere impiegate nel ritiro delle dosi per la somministrazione ai pazienti. I guanti impermeabili e un'efficace schermatura dovrebbero essere indossati quando si maneggiano il prodotto.

Come fornito

Ndc 72634-001-30

L'iniezione fludeoxyglucosio F18 USP è fornita in una fiala di vetro a setto multi-dose con taglio da 30 ml di vetro contenente tra 148-1480 mbq/ml (4-500 MCI/mL) di NO vettore aggiunto 2-desossy-2- [18F] fluoro-D-Glucosio alla fine della sintesi in circa 13 ml.

Questo radiofarmaceutico è autorizzato dal Dipartimento della Salute del Nord Dakota per la distribuzione alle persone autorizzate a ricevere il materiale autorizzato ai sensi dei termini e delle condizioni di una licenza specifica emessa dalla Commissione di regolamentazione nucleare degli Stati Uniti o da uno stato di accordo.

Magazzinaggio

[18F] FDG deve essere immagazzinato in posizione verticale in un contenitore schermato da piombo a temperatura ambiente controllata.

Magazzinaggio E disposal of [18F]FDG should be in accordance with the regulations E a specific license issued by the U.S. Nuclear Regulatory Commission or an Agreement State.

Data e ora di scadenza

L'iniezione F18 Fludeoxyglucosio USP deve essere utilizzata entro 12 ore dalla fine della sintesi che viene fornita sull'etichetta del contenitore.

ATTENZIONE: la legge federale vieta l'erogazione senza prescrizione medica

Prodotto da: Northland Nuclear Medicine 1815 Michigan Ave Bismarck nd 58504

Effetti collaterali per l'iniezione fludeossigglucosio F 18

La base di dati di sicurezza FDG [18F] è stata valutata per 374 pazienti. Di questi 245 erano maschi e 105 erano femmine. Per 24 pazienti il ​​genere non è stato specificato. L'età media era di 47,8 anni (range da 2 a oltre 65 anni). Diciotto pazienti erano tra gli anni di età compresa tra 0 e 2 anni; 42 pazienti avevano di età compresa tra 2 e 21 anni; 213 pazienti avevano tra 21 e 65 anni e 98 pazienti avevano più di 65 anni e non erano specificati l'età di 3 pazienti di sesso maschile. Una distribuzione razziale non è disponibile. In questo database reazioni avverse al farmaco che richiedevano interventi medici non sono stati riportati.

In un piccolo sottogruppo di 42 pazienti dei 374 pazienti studiati 4 pazienti avevano l'ipotensione transitoria 6 aveva ipo- o iperglicemia e 3 avevano aumenti transitori della fosfatasi alcalina.

Interazioni farmacologiche per l'iniezione fludeossiglucosio f 18

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per l'iniezione fludeossiglucosio f 18

Nessuno noto

Precauzioni per l'iniezione fludeossiglucosio f 18

Generale

[18F] L'assorbimento di FDG può essere modificato dal digiuno o mediante cambiamenti di zucchero nel sangue associati al mellito diabetico. I livelli di glucosio nel sangue devono essere stabilizzati in pazienti non diabetici mediante l'iniezione di FDG [18F]. I pazienti diabetici potrebbero aver bisogno di stabilizzazione della glicemia il giorno precedente e il giorno della scansione FDG [18F].

I pazienti devono essere monitorati per le aritmie e altre manifestazioni di ischemia. [18F] FDG CIDG e i loro metaboliti teoricamente potrebbero inibire il metabolismo del glucosio. La loro capacità di potenziare gli effetti aritmogeni dell'ischemia non è stata studiata.

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Il contenuto di ogni fiala è sterile e non pirogenico. Per mantenere la tecnica asettica di sterilità deve essere utilizzata durante tutte le operazioni coinvolte nella manipolazione e nella somministrazione di [18F] FDG.

[18F] FDG dovrebbe essere usato entro 12 ore dalla fine della sintesi (EOS).

Come per qualsiasi altro materiale radioattivo, la schermatura appropriata dovrebbe essere utilizzata per evitare un'esposizione alle radiazioni inutili ai lavoratori professionali del paziente e ad altre persone.

I radiofarmaci dovrebbero essere usati solo da medici qualificati da una formazione specifica nell'uso sicuro e nella gestione dei radionuclidi.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi con FDG [18F] non sono stati condotti per valutare il potenziale mutagenico potenziale cancerogeno o gli effetti sulla fertilità.

Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza c

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con [18F] FDG. Non è noto se [18F] FDG possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Pertanto [18F] FDG non dovrebbe essere somministrato a una donna incinta a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando [18F] FDG viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Vedere Studi clinici Sezione.

Informazioni per overdose per l'iniezione di Floxyglucose F 18

Le overdose di [18F] FDG non sono state riportate. Vedere Dosimetria a radiazioni Sezione per informazioni correlate.

Dosimetria a radiazioni

Le dosi di radiazione assorbita stimate a un adulto umano medio (70 kg) dall'iniezione endovenosa di 185 mbq (5 MCI) e 370 mbq (10 MCI) di [18F] FDG sono mostrate è la Tabella 4. Queste stime sono state calcolate in base ai dati umani e usando i dati pubblicati dalla Commissione internazionale sulla protezione radiologica2 per [18F] FDG.

Tabella 4. Dosi di radiazione assorbita stimate dopo somministrazione endovenosa di FDG 2-desossi-2- [18F] fluoro-D-glucosio [18F] a un paziente da 70 kg.

Controindicazioni per l'iniezione di Floxyglucose F 18

Nessuno noto

Farmacologia clinica for Fludeoxyglucose F 18 Injection

Meccanismo d'azione

Il fludeossiglucosio F 18 è un analogo del glucosio che si concentra nelle cellule che si basano sul glucosio come fonte di energia o in cellule la cui dipendenza dal glucosio aumenta in condizioni patofisiologiche. Fludeoxyglucosio F 18 viene trasportato attraverso la membrana cellulare mediante proteine ​​del trasportatore di glucosio facilitativo ed è fosforilato all'interno della cellula a [ ¹⁸ F] fdg-6- fosfato dell'enzima esocinasi. Una volta fosforilato, non può uscire fino a quando non viene defosforilato dalla fosfatasi glucosio-6. Pertanto, all'interno di un determinato processo tissutale o patofisiologico, la ritenzione e la clearance del fludeossiglucosio F 18 riflettono un equilibrio che coinvolge le attività di esochinasi del trasportatore di glucosio e glucosio-6-fosfatasi. Quando viene effettuata l'indennità per le differenze cinetiche tra glucosio e fludeossiglucosio F 18 Trasporto e fosforilazione (espresso come rapporto raggruppato costante Floxyglucosio F 18 viene utilizzato per valutare il metabolismo del glucosio.

Rispetto all'attività di fondo dell'organo specifico o delle regioni di tipo tissutale di riduzione o assenza di assorbimento del fludeossigglucosio F 18 riflettono la diminuzione o l'assenza del metabolismo del glucosio. Le regioni di aumento dell'assorbimento del fludeossiglucosio F 18 riflettono tassi maggiori del normale del metabolismo del glucosio.

Farmacodinamica

L'iniezione fludeossiglucosio F 18 (FDG) viene rapidamente distribuita a tutti gli organi del corpo dopo la somministrazione endovenosa. Dopo l'autorizzazione in background di Floxyglucose F 18 Iniezione (FDG) L'imaging PET ottimale è generalmente ottenuto tra 30 e 40 minuti dopo la somministrazione.

Nel cancro le cellule sono generalmente caratterizzate da un miglioramento del metabolismo del glucosio parzialmente a causa di (1) un aumento dell'attività dei trasportatori di glucosio (2) un aumento del tasso di attività di fosforilazione (3) una riduzione dell'attività della fosfatasi o (4) un'alterazione dinamica nell'equilibrio tra tutti questi processi. Tuttavia, il metabolismo del glucosio del cancro, come riflesso dall'accumulo di Floxyglucose F 18 mostra una notevole variabilità. A seconda dello stadio del tipo di tumore e della posizione, l'accumulo di fludeossiglucosio F 18 può essere aumentato normale o ridotto. Anche le cellule infiammatorie possono avere la stessa variabilità dell'assorbimento di Floxyglucosio F 18.

Nel cuore in condizioni aerobiche normali il miocardio soddisfa la maggior parte dei suoi requisiti energetici ossidando gli acidi grassi liberi. La maggior parte del glucosio esogeno assunto dal miocita viene convertita in glicogeno. Tuttavia, in condizioni ischemiche, l'ossidazione degli acidi grassi liberi riduce il glucosio esogeno diventa la glicolisi del substrato miocardico preferito viene stimolata e il glucosio assunto dal miocita viene metabolizzato immediatamente invece di essere convertito in glicogeno. In queste condizioni il fosforilato fludeossiglucosio F 18 si accumula nel miocita e può essere rilevato con imaging PET.

Normalmente il cervello si basa sul metabolismo anaerobico. Nell'epilessia il metabolismo del glucosio varia. Generalmente durante un metabolismo del glucosio convulsivo aumenta. Intelicalmente il focus convulsivo tende ad essere ipometabolico.

Pharmokinetics

In quattro volontari maschi sani che ricevono una somministrazione endovenosa di 30 secondi di durata, il profilo del livello ematico arterioso per il fludeossigglucosio F 18 è stato descritto come una curva di decadimento triexponenziale. Le gamme di emivita efficaci delle tre fasi erano 0,2-0,3 minuti 10-13 minuti con una deviazione media e standard (MST) di 11,6 ± 1,1 minuti e 80-95 minuti con una media e STD di 88 ± 4 minuti.

Legame proteico plasmatico

Non è nota l'entità del legame delle proteine ​​plasmatiche di Floxyglucose F 18 alle proteine ​​plasmatiche.

Metabolismo

Fludeoxiglucosio F 18 viene trasportato in cellule e fosforilato a [ ¹⁸ F] -fdg-6- fosfato a una velocità proporzionale al tasso di utilizzo del glucosio all'interno di quel tessuto. [ ¹⁸ F] -fdg-6-fosfato presumibilmente viene metabolizzato in 2-desossi-2- [ ¹⁸ F] fluoro-6-fosfo-d-mannosio ([ ¹⁸ F] fdm-6-fosfato).

Fludeoxyglucosy F 18 Iniezione (FDG) può contenere diverse impurità (ad es. 2-desossi-2-cloro-D-glucosio (CLDG)). Si presume che la biodistribuzione e il metabolismo di C1DG siano simili al fludeossiglucosio F 18 e dovrebbero provocare una formazione intracellulare di 2-desossi-2-cloro-6-fosfo-d-glucosio (c1dg-6-fosfato) e 2-demasy-2-cloro-phospho-d-mannosio (clDM-phosfato). I composti deossiglucosio fosforilati sono defosforilati e i composti risultanti (FDG FDM C1DG e CLDM) lasciano presumibilmente le cellule mediante diffusione passiva.

I composti correlati fludeossiglucosio e correlati vengono eliminati dai tessuti non cardiaci entro 3-24 ore dalla somministrazione. L'autorizzazione dal tessuto cardiaco può richiedere più di 96 ore.

Fludeoxiglucosio F 18 che non è coinvolto nel metabolismo del glucosio in qualsiasi tessuto viene quindi escreto nelle urine.

Escrezione

Il fludeossigglucosio F 18 viene eliminato dalla maggior parte dei tessuti entro 24 ore e può essere eliminato dal corpo invariato nelle urine. Tre fasi di eliminazione sono state identificate nella letteratura rivista. Entro 33 minuti è stata misurata una media del 3,9% della dose radioattiva amministrata. La quantità di esposizione alle radiazioni della vescica urinaria a due ore dopo la somministrazione suggerisce che il 20,6% (media) della dose radioattiva era presente nella vescica.

Farmacocinetica in popolazioni speciali

Non sono stati completati studi di dose e studi di regolazione della dose estesi con questo prodotto farmacologico in popolazioni normali e speciali. Nei pazienti pediatrici con dosi di epilessia somministrate sono state a partire da 2,6 MCI.

La farmacocinetica dell'iniezione fludeossiglucosio F 18 (FDG) nei pazienti con problemi di rena non è stata caratterizzata. Fludeoxyglucose F 18 viene eliminato attraverso il sistema renale. Dovrebbe essere prestata attenzione a prevenire un'esposizione alle radiazioni eccessiva e non necessaria a questo sistema di organi e ai tessuti adiacenti. Gli effetti del digiuno dei livelli di zucchero nel sangue variabili di intolleranza al glucosio e del diabete mellito sul fludeossiglucosio F 18 La distribuzione nell'uomo non sono state accertate. I pazienti diabetici potrebbero aver bisogno di stabilizzazione dei livelli di glucosio nel sangue il giorno prima e il giorno dello studio di iniezione Fludeossyglucosio F 18 (FDG).

Interazioni farmaco-farmaco

Non sono state valutate le interazioni farmaco-droga con fludeossyglucosio F 18 iniezione (FDG)

Studi clinici

Oncologia: ¹ L'efficacia dell'iniezione di Fludeoxyglucose F 18 (FDG) nell'imaging del cancro della tomografia a emissione di positroni è stata dimostrata in 16 rapporti di letteratura indipendenti. Questi studi hanno valutato prospetticamente la sensibilità e la specificità del fludeossiglucosio F 18 per il rilevamento di neoplasie. Tutti questi studi avevano almeno 50 pazienti e usavano la patologia come standard di verità per confrontare i risultati dell'imaging PET con iniezione fludeossiglucosio F 18 (FDG). Gli studi hanno racchiuso una varietà di tumori: carcinoma polmonare polmonare non a piccole cellule colo-rettale mammario del mammario pancreatico tiroide di melanoma Hodgkin e linfoma non hodgkin e vari tipi di tumori metastatici ai nodi di osso del fegato polmonare e assillari. Le dosi negli studi variavano da 200 mbq a 740 mbq con una dose mediana e media di 370 mbq.

In questi studi i pazienti avevano una ragione clinica per la valutazione della malignità (ad esempio i pazienti avevano un'anomalia identificata da un test precedente e stavano cercando una diagnosi o i pazienti avevano una diagnosi esistente di cancro e stavano avendo un ulteriore lavoro o monitoraggio). Nessuno di questi studi ha valutato l'uso dell'iniezione fludeossiglucosio F 18 (FDG) nello screening della popolazione di routine in cui le persone asintomatiche sane sono testate ai fini della rilevazione precoce del cancro. L'efficacia dell'imaging PET fludeossiglucosio F 18 nello screening del cancro, compresa la sua capacità di ridurre la mortalità specifica della causa.

Nell'imaging PET con sensibilità a iniezione Fludeossyglucosio F 18 (FDG) è limitata dalla variabilità biologica dell'utilizzo del glucosio tumorale riscontrato nei singoli pazienti con tumori diversi (vedi Farmacologia clinica E Sezioni farmacodinamiche ). Negli studi rivisti la sensibilità e la specificità variavano con il tipo di dimensione del cancro del cancro e altri parametri clinici. Inoltre c'erano falsi negativi e falsi positivi. I risultati negativi per l'imaging PET con iniezione fludeossiglucosio F 18 (FDG) non precludono la diagnosi di cancro e viene indicato un ulteriore lavoro. Anche i risultati positivi per l'imaging PET con iniezione fludeossiglucosio F 18 non possono sostituire la biopsia per confermare una diagnosi di cancro. Esistono condizioni non maligne come i processi infiammatori delle infezioni fungine e i tumori benigni che avevano modelli di aumento del metabolismo del glucosio che danno origine a esami falsi positivi.

Cardiologia: ² L'efficacia dell'iniezione fludeossiglucosio F 18 (FDG) per uso cardiaco è stata dimostrata in dieci rapporti di letteratura indipendenti che in generale condividevano le caratteristiche riassunte di seguito. Gli studi erano pazienti prospettici e arruolati con malattia coronarica e disfunzione sistolica ventricolare sinistra cronica di un grado da lieve a moderato. I pazienti dovevano sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica con chirurgia di bypass dell'arteria coronarica o angioplastica. Prima dei pazienti con rivascolarizzazione sono stati sottoposti a imaging PET con iniezione fludeossiglucosio F 18 (FDG) e imaging di perfusione con altri radiofarmaci diagnostici. Le dosi di iniezione fludeossyglucosio F 18 (FDG) variavano da 74-370 mbq (2-10 MCI). Le valutazioni segmentali di muro ventricolare sinistro delle aree asynergiche effettuate prima della rivascolarizzazione sono state confrontate con quelle effettuate dopo la rivascolarizzazione di successo per identificare i segmenti miocardici con recupero funzionale. Le valutazioni del movimento della parete segmentaria sono state accecate dai risultati dell'imaging metabolico/perfusione e le analisi dell'immagine PET erano quantitative.

Si prevedeva che i segmenti miocardici ventricolari sinistra avessero una perdita reversibile della funzione sistolica se mostravano accumulo fludeossiglucosio F 18 e ridotta perfusione (cioè mancata corrispondenza del metabolismo del flusso). Al contrario, si prevedeva che i segmenti miocardici avessero una perdita irreversibile della funzione sistolica se mostravano riduzioni concordanti nell'accumulo e nella perfusione fludeossiglucosio F 18 (cioè difetti corrispondenti). Sono state calcolate misure di prestazione diagnostica come la specificità della sensibilità valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. Nessuno degli studi ha determinato prospetticamente il grado in cui la mancata corrispondenza o la posizione della mancata corrispondenza sono associate a miglioramenti nella funzione ventricolare globale Sintomi clinici Tolleranza o sopravvivenza.

I risultati della mancata corrispondenza del metabolismo del flusso in un segmento miocardico suggeriscono che la rivascolarizzazione di successo ripristinerà la funzione miocardica in quel segmento. Tuttavia, i test falsi positivi si verificano regolarmente e la decisione di avere un paziente sottoposto a rivascolarizzazione non dovrebbe essere basata solo sui risultati degli animali domestici. Allo stesso modo i risultati di un difetto abbinato in un segmento miocardico suggeriscono che la funzione miocardica non si riprenderà in quel segmento anche se viene rivascolarizzata con successo. Tuttavia, i test falsi negativi si verificano regolarmente e la decisione di raccomandare contro la rivascolarizzazione coronarica o di raccomandare un trapianto cardiaco non dovrebbe essere basata solo sui risultati degli animali domestici. La reversibilità della disfunzione segmentaria come previsto con l'imaging PET fludeossiglucosio F 18 dipende da una rivascolarizzazione coronarica di successo. Pertanto, nei pazienti con una bassa probabilità di rivascolarizzazione di successo, l'utilità diagnostica dell'imaging PET con iniezione fludeossigglucosio F 18 è limitata.

Epilessia: ³ In uno studio prospettico a open etichetta il fludeossiglucosio F 18 è stata valutata in 86 pazienti con epilessia. Ogni paziente ha ricevuto una dose di iniezione fludeossigglucosio F 18 (FDG) nell'intervallo di 185-370 mbq (5-10 MCI). Le caratteristiche demografiche della razza e del genere non sono disponibili. L'età media era di 16,4 anni (intervallo: 4 mesi - 58 anni; di questi 42 pazienti erano <12 years E 16 patients were <2 years old). Patients had a known diagnosis of complex partial epilessia E were under evaluation as surgical cEidates for treatment of their seizure disorder. Seizure foci had been previously identified on ictal EEGs E sphenoidal EEGs. In 16% (14/87) of patients the pre-Fludeoxyglucose F 18 Injection findings were confirmed by Fludeoxyglucose F 18; 34% (30/87) of patients images of Fludeoxyglucose F 18 Injection (fdg) provided new findings. In 32% (27/87) imaging with Fludeoxyglucose F 18 Injection (fdg) was not definitive. The influence of these findings on surgical outcome medical management or behavior is not known.

Diversi altri studi che confrontano l'imaging con i risultati di iniezione fludeossigglucosio F 18 (FDG) con la risonanza magnetica e/o i risultati chirurgici sottophenoidali hanno supportato il concetto che il grado di ipometabolismo corrisponde alle aree di focali epilettogeni confermati.

La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione fludeossiglucosio F 18 (FDG) per distinguere i focolai epilettogeni idiopatici dai tumori o altre lesioni cerebrali che possono causare convulsioni non sono state stabilite.

RIFERIMENTO

¹ Vedere March 10 2000 Federal Register Docket No. 00N-0553 pp. 12999-13010
² Vedere March 10 2000 Federal Register Docket No. 00N-0553 pp. 12999-13010
³ Vedere NDA #20-306

Informazioni sul paziente per il fludeossyglucosio F 18 Iniezione

Per ridurre al minimo la dose assorbita da radiazioni alla vescica un'adeguata idratazione dovrebbe essere incoraggiata a consentire una svuotamento frequente durante le prime ore dopo la somministrazione endovenosa di iniezione fludeossiglucosio F 18 (FDG). Ciò può essere ottenuto facendo bere ai pazienti almeno un bicchiere d'acqua da 8 once prima della somministrazione di farmaci. Per aiutare a proteggere se stessi e gli altri nel loro ambiente, i pazienti dovrebbero prendere le seguenti precauzioni per 12 ore dopo l'iniezione: quando possibile dovrebbe essere utilizzato un bagno e dovrebbe essere lavato più volte dopo ogni uso e le mani devono essere lavate accuratamente dopo ogni svuotamento o eliminazione fecale. Se l'urina di sangue o le feci, gli indumenti del suolo, gli indumenti devono essere lavati separatamente.