Fentanil buccal

AVVERTIMENTO

Depressione respiratoria potenzialmente letale; Ingestione accidentale; Rischi dall'interazione del citocromo P450 3A4; Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC; Rischio di errori di farmaci; Abuso di dipendenza e uso improprio; REMS; e sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Depressione respiratoria potenzialmente letale

La depressione respiratoria a vita grave e/o fatale si è verificata in pazienti trattati con compresse di fentanil buccale, incluso il seguito dell'uso in pazienti non tolleranti oppioidi e un dosaggio improprio. Monitorare la depressione respiratoria, specialmente durante l'inizio di compresse di fentanil buccale o dopo un aumento della dose. La sostituzione delle compresse buccali di fentanil per qualsiasi altro prodotto fentanil può provocare un sovradosaggio fatale [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

A causa del rischio di depressione respiratoria le compresse di fentanil b Controindicazioni ].

Ingestione accidentale

L'ingestione accidentale anche di una dose di compresse buccali di fentanil in particolare da parte dei bambini può provocare un sovradosaggio fatale di fentanil [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

La morte è stata segnalata nei bambini che hanno ingerito accidentalmente prodotti di fentanil a rilascio transmucoso. Le compresse buccali di fentanil devono essere tenute fuori portata dei bambini [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Interazione del citocromo P450 3A4

L'uso concomitante di compresse di fentanil buccale con tutti gli inibitori del citocromo P450 3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che potrebbero aumentare o prolungare le reazioni avverse e possono causare depressione respiratoria potenzialmente fatale. Inoltre, l'interruzione di un induttore di citocromo P450 3A4 usato in concomitanza può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil. Monitorare i pazienti che ricevono compresse di fentanil buccale e qualsiasi inibitore o induttore del CYP3A4 [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

L'uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), incluso l'alcol, può comportare una profonda depressione respiratoria di depressione e morte [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

• Prescrizione concomitante di riserva di compresse b
• Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto.
• Seguire i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Rischio di errori di farmaci

Esistono differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico delle compresse di fentanil buccale rispetto ad altri prodotti fentanilici che si traducono in differenze clinicamente importanti nell'entità dell'assorbimento del fentanil e che potrebbero causare un overdosio fatale [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

• Quando si prescrive non convertire i pazienti su una base MCG per MCG da altri prodotti fentanil a compresse buccali di fentanil [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Durante l'erogazione non sostituisce una prescrizione di compresse buccali di fentanil per altri prodotti fentanilici.

Abuso e uso improprio della dipendenza

Le compresse buccali di fentanil espongono pazienti e altri utenti ai rischi di abusi e uso improprio degli oppiacei che possono portare a sovradosaggio e morte. Valutare il rischio di ogni paziente prima di prescrivere compresse b PRECAUZIONI ].

Programma di accesso alla valutazione e alla mitigazione del rischio (REMS)

A causa del rischio di abuso di abuso di dipendenza da abuso e compresse di overdose di fentanil buccale sono disponibili solo attraverso un programma limitato richiesto dalla Food and Drug Administration chiamata Strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS). In base al rilascio immediato transmucoso Fentanil (TIRF) REMS Access Program Accettients sanita PRECAUZIONI ]. Further information is available at www.TIRFREMSAccess.com or by calling 1-866-822-1483.

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato di compresse di fentanil buccale durante la gravidanza può comportare la sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che può essere potenzialmente letale se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati dagli esperti neonatologici. Se è richiesto l'uso di oppiacei per un periodo prolungato in una donna incinta consigliare al paziente il rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che siano disponibili un trattamento adeguato [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

Descrizione per fentanil buccal

Le compresse buccali di fentanil sono un agonista oppioide destinato alla somministrazione di mucosa buccale. Le compresse di fentanil b

Le compresse buccali di fentanil impiegano la tecnologia di consegna di farmaci Oravescent® che genera una reazione che rilascia l'anidride carbonica quando la compressa viene a contatto con la saliva. Si ritiene che i cambiamenti transitori di pH che accompagnano la reazione possano ottimizzare la dissoluzione (a un pH inferiore) e la permeazione della membrana (a un pH più elevato) di fentanil attraverso la mucosa buccale.

Ingrediente attivo

Il fentanil citrato USP è n- (1-fenetil-4-piperidil) propionanilide citrato (1: 1). Il fentanil è un composto altamente lipofilo (coefficiente di partizione ottanolo-acqua a pH 7,4 è 816: 1) che è liberamente solubile in solventi organici e con parsimonia solubile in acqua (1:40). Il peso molecolare della base libera è 336,5 (il sale citrato è 528,6). Il PKA dei nitrogeni terziari è 7,3 e 8,4. Il composto ha la seguente formula strutturale:

Tutti i punti di forza delle compresse sono espressi come la quantità di base libera da fentanil, ad es. Il tablet di resistenza da 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di base libera da fentanil.

Ingredienti inattivi

Acido citrico di sodio con sodio di sodio di sodio di manniito.

Usi per fentanil buccal

Le compresse di fentanil b

Patients considered opioid tolerant are those who are taking around-the-clock medicine consisting of at least 60 mg of oral morphine per day at least 25 mcg per hour of transdermal fentanyl at least 30 mg of oral oxycodone per day at least 8 mg of oral hydromorphone per day at least 25 mg oral oxymorphone per day at least 60 mg of oral hydrocodone per day or an equianalgesic dose of Un altro oppioide ogni giorno per una settimana o più. I pazienti devono rimanere sugli oppioidi 24 ore su 24 durante l'assunzione di compresse buccali di fentanil.

Limiti di utilizzo

• Non per l'uso in pazienti non tolleranti da oppiacei.
• Non per l'uso nella gestione del dolore acuto o postoperatorio inclusi mal di testa/emicrania e dolore dentale [vedi Controindicazioni ].
• Come parte del programma di accesso TIRF REMS di fentanil buccali possono essere erogate solo agli pazienti ambulatoriali iscritti al programma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. For inpatient administration of fentanyl buccal tablets (e.g. hospitals hospices E long-term care facilities that prescribe for inpatient use) patient E prescriber enrollment is not required.

Dosaggio per fentanil buccale

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

• Gli operatori sanitari che prescrivono compresse b AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• È importante ridurre al minimo il numero di punti di forza disponibili per i pazienti in qualsiasi momento per prevenire confusione e possibile sovradosaggio.
• Avvia il regime di dosaggio per ciascun paziente tenendo conto individuale della gravità del paziente della risposta del paziente precedente esperienza di trattamento analgesico e dei fattori di rischio per l'abuso e l'abuso di dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Monitorare i pazienti strettamente per la depressione respiratoria, specialmente entro le prime 24-72 ore di avvio della terapia e a seguito degli aumenti del dosaggio con le compresse buccali di fentanil e regolare il dosaggio di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Istruire i pazienti e gli operatori sanitari di prendere provvedimenti per conservare in modo sicuro le compresse buccali di fentanil e per smaltire adeguatamente le compresse di fentanil b AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Informazioni sul paziente ].
• Le compresse di fentanil buccale non sono bioequivalenti con altri prodotti fentanil. Non convertire i pazienti su un MCG per MCG da altri prodotti fentanil. Non ci sono direzioni di conversione disponibili per i pazienti su altri prodotti fentanil diversi da ACTIQ (Nota: questo include formulazioni transdermiche o parentali orali di fentanil.) [Vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Le compresse buccali fentanil non sono una versione generica di nessun altro prodotto fentanil transmucoso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio iniziale

La dose iniziale di compresse b

Pazienti su actiq

UN. Per i pazienti convertiti dai prescrittori ACTIQ devono utilizzare le raccomandazioni di dosaggio iniziali per i pazienti sulla tabella ACTIQ di seguito (Tabella 1). Le dosi di compresse b I pazienti devono essere istruiti a fermare l'uso di ACTIQ e smaltire eventuali unità rimanenti.

Tabella 1: raccomandazioni di dosaggio iniziale per i pazienti su ACTIQ

B. Per i pazienti che si convertono da dosi ACTIQ uguali o superiori a 600 mcg di titolazione dovrebbe essere avviata con le compresse buccali fentanil da 200 mcg e dovrebbero procedere usando multipli di questa resistenza alla compressa.

Ripetere il dosaggio

1. Nei casi in cui l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato dopo 30 minuti, i pazienti possono assumere solo una dose aggiuntiva usando la stessa forza per quell'episodio. Pertanto, i pazienti dovrebbero assumere un massimo di due dosi di compresse di fentanil buccale per qualsiasi episodio di dolore innovativo.
2. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore innovativo con compresse buccali di fentanil.

Titolazione della dose

1. Da una dose iniziale segue da vicino i pazienti e cambia la resistenza del dosaggio fino a quando il paziente non raggiunge una dose che fornisce un'analgesia adeguata con effetti collaterali tollerabili. I pazienti dovrebbero registrare il loro uso di compresse buccali di fentanil su diversi episodi di dolore innovativo e discutere la loro esperienza con il proprio operatore sanitario per determinare se un aggiustamento del dosaggio è garantito.
2. I pazienti la cui dose iniziale è di 100 mcg e che hanno bisogno di titolare a una dose più elevata possono essere istruiti a utilizzare due compresse da 100 mcg (una su ciascun lato della bocca nella cavità buccale) con il loro prossimo episodio di dolore. Se questo dosaggio non ha successo, il paziente può essere chiesto di posizionare due compresse da 100 mcg su ciascun lato della bocca nella cavità buccale (totale di quattro compresse da 100 mcg). Titolato utilizzando multipli di compresse buccali fentanil 200 mcg per dosi superiori a 400 mcg (600 mcg e 800 mcg). Nota: non utilizzare più di 4 tablet contemporaneamente.
3. Nei casi in cui l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato dopo 30 minuti, i pazienti possono assumere solo una dose aggiuntiva della stessa forza per quell'episodio. Pertanto, i pazienti dovrebbero assumere un massimo di due dosi di compresse buccali di fentanil per qualsiasi episodio di dolore innovativo. Durante la titolazione una dose di compresse buccali di fentanil può includere la somministrazione di compresse da 1 a 4 della stessa resistenza al dosaggio (100 mcg o 200 mcg).
4. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore innovativo con compresse buccali di fentanil. To reduce the risk of overdose during titration patients should have only one strength of fentanyl buccal tablets available at any time.
5. I pazienti dovrebbero essere fortemente incoraggiati a utilizzare tutte le loro compresse buccali di fentanil di una forza prima di essere prescritti la forza successiva. Se questo non è pratico inutilizzato fentanil buccale compresse dovrebbero essere smaltiti in modo sicuro [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]. Dispose of any unopened fentanyl buccal tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.

Dosaggio di manutenzione

1. Una volta titolato a una dose efficace, i pazienti devono generalmente utilizzare solo una compressa b
2. A volte in cui l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato dopo 30 minuti, i pazienti possono assumere solo una dose aggiuntiva usando la stessa forza per quell'episodio.
3. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore innovativo con compresse buccali di fentanil.
4. Dosaggio adjustment of fentanyl buccal tablets may be required in some patients. Generally the fentanyl buccal tablets dose should be increased only when a single administration of the current dose fails to adequately treat the breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
5. Se il paziente sperimenta più di quattro episodi di dolore innovativo al giorno, la dose dell'oppioide intorno al punto di vista utilizzato per il dolore persistente dovrebbe essere rivalutata.
6. Una volta determinata una dose efficace utilizzando lo schema di titolazione delineato sopra una via di somministrazione alternativa è sublinguale (posizionando la compressa sotto la lingua).

Somministrazione di compresse buccali fentanil

Apertura del pacchetto blister

1. Istruire i pazienti a non aprire la blister fino a quando non è pronto a somministrare compresse buccali di fentanil.
2. Separare un'unica unità di vesciche dalla scheda blister piegando e strappando le perforazioni.
3. Piegare l'unità di blister lungo la linea dove indicata.
4. Sbucciare il supporto di blister per esporre il tablet. I pazienti non devono tentare di spingere la compressa attraverso la blister in quanto ciò può causare danni alla compressa.
5. Non archiviare il tablet una volta rimosso dal pacchetto blister poiché l'integrità del tablet può essere compromessa e, soprattutto perché ciò aumenta il rischio di esposizione accidentale al tablet.

Amministrazione dei tablet

Una volta rimossa la compressa dall'unità di vesciche, il paziente deve immediatamente posizionare l'intera compressa b I pazienti non devono dividere la compressa. La compressa b La compressa b Dopo 30 minuti se rimangono i resti della compressa buccale fentanil, possono essere inghiottiti con un bicchiere d'acqua. Si raccomanda ai pazienti di alternere lati della bocca durante la somministrazione di dosi successive di compresse buccali di fentanil nella cavità buccale.

Interruzione della terapia

Per i pazienti che non richiedono più terapia con oppioidi, considerare l'interruzione delle compresse di fentanil buccale insieme a una graduale titolazione verso il basso di altri oppioidi per ridurre al minimo i possibili effetti di astinenza. Nei pazienti che continuano a prendere la loro terapia cronica di oppiacei per dolore persistente, ma non richiedono più un trattamento per il dolore innovativo fentanil buccale di terapia di solito può essere interrotta immediatamente. [Vedere Abuso e dipendenza da droghe )

Smaltimento di compresse buccali di fentanil

Per smaltire le compresse b Non sciacquare le compresse buccali di fentanil pacchetti o cartoni nel gabinetto. Se hai bisogno di ulteriore assistenza con lo smaltimento delle compresse buccali di fentanil, chiamare Teva Pharmaceuticals al numero 1-888-483-8279.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Le compresse di fentanil b sono di colore bianco; e sono disponibili in 100 mcg 200 mcg 400 mcg 600 mcg e 800 mcg di forza come base di fentanil. Ogni resistenza al tablet è contrassegnata con un identificatore univoco [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Le compresse di fentanil b Ogni cartone contiene 7 schede blister con 4 tablet bianchi in ogni carta. Le vesciche sono resistenti ai bambini racchiuse in un foglio pelabile e forniscono protezione dall'umidità. Ogni tablet viene debossato su un lato e l'altro lato di ciascuna forza di dosaggio è identificato in modo univoco dal debossing sulla compressa come descritto nella tabella seguente. Inoltre, la resistenza al dosaggio è indicata sul pacchetto blister e sul cartone. Vedi il pacchetto blister e il cartone per informazioni sul prodotto.

Nota: I colori del pacchetto cartone/blister sono un aiuto secondario nell'identificazione del prodotto. Assicurati di confermare il dosaggio stampato prima di distribuire.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 20 a 25 ° C (da 68 a 77 ° F) con escursioni consentite tra 15 ° e 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) fino a quando non sono pronti. (Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .) Proteggi le compresse buccali di fentanil dal congelamento e dall'umidità. Non utilizzare se il pacchetto blister è stato manomesso.

Distribuito da: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revisionato: dicembre 2016

Effetti collaterali for Fentanil buccal

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte o descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

• Depressione respiratoria potenzialmente letale [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Abuso e uso improprio della dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza surrenale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Grave ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse gastrointestinali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza delle compresse di fentanil b La durata media della terapia è stata di 76 giorni con alcuni pazienti trattati per oltre 12 mesi.

Gli studi clinici delle compresse di fentanil buccale sono stati progettati per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dei pazienti con cancro e dolore innovativo; Tutti i pazienti stavano assumendo oppioidi concomitanti come ossicodone a rilascio prolungato a rilascio prolungato o fentanil transdermico per il loro dolore persistente.

I dati sugli eventi avversi qui presentati riflettono la percentuale effettiva di pazienti che hanno avuto ogni effetto avverso tra i pazienti che hanno ricevuto compresse di fentanil buccale per il dolore rivoluzionario insieme a un oppiaceo concomitante per il dolore persistente. Non vi è stato alcun tentativo di correggere per l'uso concomitante di altri oppioidi della durata delle compresse buccali di fentanil o dei sintomi correlati al cancro.

La tabella 2 elenca per dose massima ha ricevuto eventi avversi con una frequenza complessiva del 5% o superiore all'interno della popolazione totale che si è verificata durante la titolazione. La capacità di assegnare una relazione dose-risposta a questi eventi avversi è limitata dagli schemi di titolazione utilizzati in questi studi.

Tabella 2: eventi avversi che si sono verificati durante la titolazione a una frequenza ≥ 5%

La tabella 3 elenca per dose di successo eventi avversi con una frequenza complessiva di ≥5% all'interno della popolazione totale che si è verificata dopo una dose riuscita.

Tabella 3: eventi avversi che si sono verificati durante il trattamento a lungo termine ad una frequenza di ≥ 5%

Inoltre, un piccolo numero di pazienti (n = 11) con mucosite di grado 1 è stato incluso negli studi clinici progettati per supportare la sicurezza delle compresse di fentanil buccale. Non c'erano prove dell'eccesso di tossicità in questo sottogruppo di pazienti.

Reazioni del sito dell'applicazione

Negli studi clinici il 10% di tutti i pazienti esposti a compresse di fentanil buccale hanno riportato reazioni del sito di applicazione. Queste reazioni variavano dalle parestesie all'ulcerazione e al sanguinamento. Le reazioni del sito di applicazione che si verificano in ≥1%dei pazienti erano ulcera per dolore (4%) (3%) e irritazione (3%). Le reazioni del sito di applicazione tendevano a verificarsi all'inizio del trattamento erano auto-limitate e provocavano solo l'interruzione del trattamento per il 2% dei pazienti.

The duration of exposure to fentanyl buccal tablets varied greatly and included open-label and double-blind studies. The frequencies listed below represent the ≥1% of patients (and not listed in Tables 2 and 3 above) from three clinical trials (titration and post-titration periods combined) who experienced that event while receiving fentanyl buccal tablets. Events are classified by system organ class.

Eventi avversi (≥1%)

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Trombocitopenia leucopenia

Disturbi cardiaci: Tachicardia

Disturbi gastrointestinali: Stomatite Dispepsia secca Dispepsia Upper Addominale Distensione addominale Disfagia Gingivale Gingivale Smozzino Disagio gastroesofageo Malattia Glossodinia Fuga Ulcerazione

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Pyrexia Applicazione Sito Pain Applicazione Sito Ulcera Capt Pain Belietta Applicazione Site Irritazione Edema Edema Paint infiammazione della mucosa

Disturbi epatobiliari: Ittero

Infezioni e infestazioni: Candidiasi orale Infezione del tratto urinario Cellulite nasofaringite Sinusite superiore Infezione respiratoria Infezione Influenza ascesso

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: Caduta della frattura della compressione spinale

Indagini: Riduzione dell'emoglobina Aumento della glicemia Ematocrito Diminuzione della conteggio delle piastrine

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Riduzione dell'ipoalbuminemia ipercalcemia ipomagnesemia iponatriemia ridotta l'assunzione orale

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Dolore all'estremità mialgia muro del torace dolore muscolare spasmi dolori di spalla del collo

Disturbi del sistema nervoso: Ipoestesia disgeusia letargia neuropatia periferica parestesia bilancio disturbo emicrana neuropatia

Disturbi psichiatrici: Disorientamento dell'ansia Euforic Mood allucinazione nervosismo

Disturbi renali e urinari: Insufficienza renale

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Faringolaringi del dolore Dispnea Dispnea L'effusione pleurica ha ridotto la respirazione suoni sibilanti

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Prurito iperidrosi cutanea sudore freddo

Disturbi vascolari: Ipertensione Ipotensione Pallore della vena profonda

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione del fentanil. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema nervoso

Sindrome di serotonina: casi di sindrome della serotonin sono state riportate una condizione potenzialmente potenzialmente letale durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotonergici.

Disturbi endocrini

Insufficienza surrenale: sono stati segnalati casi di insufficienza surrenale con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo.

Carenza di androgeni: si sono verificati casi di carenza di androgeni con uso cronico di oppioidi [vedi Farmacologia clinica ].

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi: l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti nelle compresse di fentanil buccale.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Sindrome da astinenza dalla droga

Interazioni farmacologiche for Fentanil buccal

La tabella 4 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con compresse buccali di fentanil.

Tabella 4: interazioni farmacologiche clinicamente significative con compresse buccali di fentanil

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Le compresse di fentanil b

Abuso

Le compresse di fentanil b Le compresse buccali di fentanil possono essere abusate ed è soggetta a dipendenza da uso improprio e diversione criminale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. All patients treated with opioids require careful monitoring for signs of abuse E addiction since use of opioid analgesic products carries the risk of addiction even under appropriate medical use.

L'abuso di droghe da prescrizione è l'uso intenzionale non terapeutico di un farmaco da prescrizione anche una volta per i suoi effetti psicologici o fisiologici gratificanti.

La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che si sviluppano dopo ripetuti uso di sostanze e include: un forte desiderio di prendere le difficoltà del farmaco nel controllo del suo uso che persiste nel suo uso nonostante le conseguenze dannose una priorità più elevata data all'uso di droghe che ad altre attività e obblighi ha aumentato la tolleranza e talvolta il ritiro fisico.

Il comportamento in cerca di farmaci è molto comune nelle persone con disturbi da uso di sostanze. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine delle ore di ufficio il rifiuto di sottoporsi a test di esame adeguati o perdite ripetute di referral di prescrizione manomissione di prescrizioni e riluttanza per fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per altri fornitori di assistenza sanitaria per il trattamento. Lo shopping medico (visitare più prescrittori per ottenere ulteriori prescrizioni) è comune tra i tossicodipendenti e le persone che soffrono di dipendenza non trattata. La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con scarso controllo del dolore.

Abuso E addiction are separate E distinct from physical dependence E tolerance [Vedere Abuso e dipendenza da droghe ]. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance E symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Le compresse di fentanil b È fortemente consigliata un'attenta tenuta dei registri delle informazioni di prescrizione, tra cui la frequenza di quantità e le richieste di rinnovo, come richiesto dalla legge statale e federale.

Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione adeguata rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.

Rischi specifici per l'abuso di compresse buccali fentanil

Le compresse di fentanil buccale sono solo per uso transmucoso orale. L'abuso di compresse buccali di fentanil rappresenta un rischio di sovradosaggio e morte. Questo rischio è aumentato con l'abuso concomitante di compresse di fentanil buccale con alcol e altri depressivi del sistema nervoso centrale.

Dipendenza

Sia la tolleranza che la dipendenza fisica possono svilupparsi durante la terapia cronica di oppioidi. La tolleranza è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito come l'analgesia (in assenza di progressione della malattia o altri fattori esterni). La tolleranza può verificarsi sia agli effetti desiderati che indesiderati dei farmaci e può svilupparsi a tassi diversi per effetti diversi.

La dipendenza fisica provoca sintomi di astinenza dopo una brusca sospensione o una significativa riduzione del dosaggio di un farmaco. Il ritiro può anche essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide (ad es. Naloxone nalmefene) analgesici agonisti/antagonisti (ad es. Pentazocina butorfanolo nalbuphina) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina). La dipendenza fisica potrebbe non verificarsi in misura clinicamente significativa fino a dopo diversi giorni o settimane di continuo utilizzo degli oppioidi.

Anche i bambini nati da madri dipendenti fisicamente dagli oppioidi saranno fisicamente dipendenti e possono mostrare difficoltà respiratorie e segni di astinenza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Avvertimenti per fentanil buccale

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per fentanil buccale

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi anche se usato come raccomandato. La depressione respiratoria se non immediatamente riconosciuta e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto a stretto osservazione e uso di antagonisti oppioidi a seconda dello stato clinico del paziente [vedi Sovradosaggio ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Mentre la depressione respiratoria mortale o fatale potenzialmente letale o fatale può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di compresse di fentanil buccale, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o dopo un aumento del dosaggio. Monitorare attentamente i pazienti per la depressione respiratoria, specialmente entro le prime 24-72 ore di avvio della terapia con e a seguito di aumenti di dosaggio delle compresse buccali di fentanil.

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale il corretto dosaggio e la titolazione delle compresse di fentanil buccale [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Overestimating the fentanyl buccal tablets dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of fentanyl buccal tablets for any other fentanyl product may result in fatal overdose [Vedere Rischio di errori di farmaci ].

Le compresse buccali di fentanil potrebbero essere fatali per le persone per i quali non è prescritto e per coloro che non sono tolleranti agli oppioidi.

L'ingestione accidentale anche di una dose di compresse di fentanil buccale, in particolare da parte dei bambini, può provocare depressione respiratoria e morte a causa di un sovradosaggio di fentanil.

Aumento del rischio di sovradosaggio nei bambini a causa di ingestione o esposizione accidentale

La morte è stata segnalata nei bambini che hanno ingerito accidentalmente prodotti di fentanil a rilascio transmucoso.

I pazienti e i loro caregiver devono essere informati che le compresse di fentanil buccale contengono un medicinale in una quantità che può essere fatale per un bambino. Gli operatori sanitari e i farmacisti di erogazione devono mettere in discussione specificamente i pazienti o gli operatori sanitari sulla presenza di bambini in casa (a tempo pieno o in visita) e consigliarli in merito ai pericoli per i bambini dall'esposizione involontaria.

I pazienti e i loro caregiver devono essere istruiti a mantenere le unità di dosaggio utilizzate e inutilizzate fuori dalla portata dei bambini. Mentre tutte le unità dovrebbero essere eliminate immediatamente dopo l'uso delle unità parzialmente consumate rappresentano un rischio speciale per i bambini. Nel caso in cui un'unità non venga completamente consumata, deve essere adeguatamente disposta al più presto [vedi Informazioni sul paziente ].

Le istruzioni dettagliate per lo smaltimento di amministrazione di stoccaggio adeguate e le istruzioni importanti per la gestione di un sovradosaggio di compresse b Incoraggia i pazienti a leggere queste informazioni nella sua interezza e dare loro l'opportunità di rispondere alle loro domande.

Rischi di uso concomitante o interruzione degli inibitori e degli induttori del citocromo P450 3A4

L'uso concomitante di compresse di fentanil buccale con un inibitore del CYP3A4 come antibiotici macrolidi (ad es. Eritromicina) azolo-antifungini agenti (ad esempio il ketoconazolo) e la proteasi di proteasi di proteasi (ad esempio la proteasi di proteasi (può causare la gradazione di gravazioni. depressione [vedi Depressione respiratoria potenzialmente letale ] in particolare quando viene aggiunto un inibitore dopo che viene raggiunta una dose stabile di compresse buccali di fentanil. Analogamente l'interruzione di un induttore del CYP3A4 come la carbamazepina di Rifampin e la fenitoina nei pazienti trattati con compresse di fentanil buccale può aumentare le concentrazioni plasmatiche di fentanil e prolungare le reazioni avverse degli oppioidi. Quando si utilizzano compresse di fentanil b Interazioni farmacologiche ].

L'uso concomitante di compresse di fentanil buccale con induttori del CYP3A4 o l'interruzione di un inibitore del CYP3A4 potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di fentanil diminuire l'efficacia degli oppiacei o portare a una sindrome da astinenza in un paziente che aveva sviluppato la dipendenza fisica al fentanil. Quando si utilizzano compresse di fentanil b Interazioni farmacologiche ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (including Alcohol)

La profonda sedazione della depressione respiratoria coma e la morte possono derivare dall'uso concomitante di compresse b A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso di analgesici oppioidi da soli. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC con analgesici oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Se viene presa la decisione di prescrivere una benzodiazepina o altri depressivi del SNC in concomitanza con un analgesico oppioide, prescrive i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC rispetto a quello indicato in assenza di oppioidi e titolato basati sulla risposta clinica. Se un analgesico oppiaceo viene avviato in un paziente che già assume una benzodiazepina o altri depressivi del SNC prescrive una dose iniziale più bassa dell'analgesico e del titolato oppiacei in base alla risposta clinica. Seguire attentamente i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione e della sedazione respiratoria quando vengono utilizzate compresse di fentanil buccale con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (compresi alcol e droghe illecite). Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC. Schermo i pazienti a rischio di disturbi da uso di sostanze tra cui abuso di oppiacei e uso improprio e li avvertono del rischio di sovradosaggio e morte associati all'uso di ulteriori depressivi del SNC, tra cui alcol e droghe illecite [vedi Interazioni farmacologiche E Informazioni sul paziente ].

Rischio di errori di farmaci

Quando la prescrizione non convertisce un paziente in compresse di b

Le compresse buccali di fentanil non sono una versione generica di altre formulazioni di fentanil (TIRF) a rilascio immediato (TIRF). Durante l'erogazione non sostituisce una prescrizione di compresse buccali di fentanil per qualsiasi altra formulazione TIRF in qualsiasi circostanza. Altre formulazioni TIRF e compresse buccali fentanil non sono equivalenti. Esistono differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico delle compresse di fentanil buccale rispetto ad altri prodotti di fentanil, tra cui altre formulazioni TIRF che si traducono in differenze clinicamente importanti nella velocità e nell'estensione dell'assorbimento del fentanil. Come risultato di queste differenze, la sostituzione di compresse buccali fentanil o qualsiasi altro prodotto fentanil può provocare un sovradosaggio fatale.

Non ci sono direzioni di conversione sicure disponibili per i pazienti su altri prodotti fentanil tranne ACTIQ (Nota: questo include formulazioni orali transdermiche o parenterali di fentanil.) [Vedi Dosaggio e amministrazione ].Therefore for opioid tolerant patients the initial dose of fentanyl buccal tablets should always be 100 mcg. Individually titrate each patient's dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Abuso e uso improprio della dipendenza

Le compresse di fentanil b As an opioid fentanyl buccal tablets expose users to the risks of addiction abuse E misuse [Vedere Abuso e dipendenza da droghe ].

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo sia sconosciuto, può verificarsi in pazienti adeguatamente prescritti compresse di fentanil buccale. La dipendenza può verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco viene abusato o abuso.

Valutare il rischio di ciascun paziente di abuso di dipendenti da oppiacei o uso improprio prima di prescrivere compresse di b I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore). Il potenziale per questi rischi non dovrebbe tuttavia impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. I pazienti ad aumentato rischio possono essere prescritti oppioidi come compresse di fentanil buccale, ma l'uso in tali pazienti richiede una consulenza intensiva sui rischi e l'uso corretto di compresse di fentanil buccale insieme al monitoraggio intensivo per i segni di abuso di dipendenze e abuso.

Gli oppioidi sono ricercati da tossicodipendenti e persone con disturbi della dipendenza e sono soggetti a diversione criminale. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione di compresse buccali di fentanil. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata e la consulenza al paziente sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato [vedi Informazioni sul paziente ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent E detect abuse or diversion of this product.

Rilascio immediato transmucoso Fentanil (TIRF) Valutazione del rischio e Strategia di mitigazione (REMS) Programma di accesso

A causa del rischio di abuso di abuso di dipendenza e sovradosaggio [vedi Abuso e dipendenza da droghe ] Le compresse buccali di fentanil sono disponibili solo attraverso un programma limitato chiamato programma di accesso TIRF REMS. In base al programma TIRF REMS Access, i professionisti dell'assistenza sanitaria che prescrivono farmacie e distributori di uso ambulatoriale devono iscriversi al programma. Per la somministrazione ospedaliera (ad esempio ospedali e strutture di assistenza a lungo termine che prescrivono per uso ospedaliero) non sono necessarie le iscrizioni di pazienti e prescrittore.

I componenti richiesti del programma di accesso TIRF REMS sono:

• Gli operatori sanitari che prescrivono compresse buccali di fentanil per uso ambulatoriale devono rivedere i materiali educativi del prescrittore per il programma di accesso REMS TIRF iscriversi al programma e rispettare i requisiti REMS.
• Per ricevere i pazienti ambulatoriali di fentanil b
• Le farmacie che dispensano le compresse buccali di fentanil devono iscriversi al programma e accettare di conformarsi ai requisiti REMS.
• I grossisti e i distributori che distribuiscono compresse buccali di fentanil devono iscriversi al programma e distribuire solo alle farmacie autorizzate.
• Ulteriori informazioni tra cui un elenco di farmacie/distributori qualificati sono disponibili su www.tirfremsaccess.com o chiamando il numero 1-866-822-1483.

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato di compresse buccali di fentanil durante la gravidanza può comportare un ritiro nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Osservare i neonati per i segni della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza. Consiglia alle donne in gravidanza che utilizzano oppioidi per un periodo prolungato del rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Informazioni sul paziente ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale In Pazienti con malattia polmonare cronica Or In Pazienti cachettici o debilitati anziani

L'uso di compresse di fentanil b

Pazienti con malattia polmonare cronica

I pazienti trattati con le compresse di fentanil buccali trattate con una malattia polmonare ostruttiva cronica o COR significativa e quelli con una riduzione sostanzialmente di Hypercapnia dell'ipossia di riserva respiratoria o la depressione respiratoria preesistente sono ad aumento del rischio di una riduzione dell'unità respiratoria, compresi gli apnea anche a dosaggi raccomandati di tablet di buccali fentanilici [See Depressione respiratoria potenzialmente letale ].

Pazienti cachettici o debilitati anziani

È più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi Depressione respiratoria potenzialmente letale ].

Monitorare tali pazienti da vicino in particolare quando si iniziano e titola le compresse di fentanil b Depressione respiratoria potenzialmente letale ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Sindrome serotonina con uso concomitante di farmaci serotonergici

Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente letale durante l'uso concomitante di compresse di fentanil buccale con farmaci serotoninergici. I farmaci serotonergici includono inibitori selettivi della reuptake di reuptake (SSRIS) serotonina e inibitori di reuptake di noradrenalina (SNRIS) Ticiciclic antidepressivi (TCAS) Triptans antagonisti del recettore 5-HT3 farmaci che colpiscono il sistema neurotrasmettitore serotonergico (ad esempio la mirtazapina trazodone tramadolo) sia i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori di Mao Interazioni farmacologiche ]. This may occur within the recommended dosage range.

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti di stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione coma) Instabilità autonomica (ad esempio la pressione arteriosa labile di tachicardia) aberrazioni neuromuscolari (ad esempio la rigidità dell'iperreflessia) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio il diarrea di nausea). L'inizio dei sintomi si verifica generalmente entro diverse ore a pochi giorni di uso concomitante, ma può verificarsi più tardi di quello. Interrompere le compresse buccali di fentanil se si sospetta la sindrome della serotonina.

Insufficienza surrenale

Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. La presentazione dell'insufficienza surrenale può includere sintomi e segni non specifici tra cui le vertigini della debolezza della fatica dell'anoressia di nausea e bassa pressione sanguigna . Se si sospetta l'insufficienza surrenale, conferma la diagnosi con i test diagnostici il più presto possibile. Se viene diagnosticata l'insufficienza surrenalica con dosi di sostituzione fisiologica di corticosteroidi. Ruotare il paziente fuori dall'oppioide per consentire alla funzione surrenale di recuperare e continuare il trattamento con corticosteroidi fino a quando la funzione surrenale si riprende. Altri oppioidi possono essere provati come alcuni casi segnalati l'uso di un oppioide diverso senza ricorrenza di insufficienza surrenale. Le informazioni disponibili non identificano alcun particolare oppioide come più probabilità di essere associate all'insufficienza surrenale.

Grave ipotensione

Le compresse di fentanil b Vi è un aumento del rischio nei pazienti la cui capacità di mantenere la pressione arteriosa è già stata compromessa da una ridotta volume del sangue o dalla somministrazione simultanea di alcuni farmaci depressivi del SNC (ad esempio fenotiazine o anestetici generali) [vedi Interazioni farmacologiche ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of fentanyl buccal tablets. In patients with circulatory shock Le compresse di fentanil b Evitare l'uso di compresse buccali di fentanil in pazienti con shock circolatorio.

Rischi di utilizzo in pazienti con aumento dei tumori del cervello a pressione intracranica lesioni alla testa o coscienza compromessa

Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad esempio quelli con evidenza di un aumento della pressione intracranica o dei tumori cerebrali) le compresse di fentanil buccale possono ridurre l'unità respiratoria e la risultante ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con compresse di fentanil buccale.

Gli oppioidi possono anche oscurare il percorso clinico in un paziente con un lesione alla testa. Evitare l'uso di compresse buccali di fentanil in pazienti con coscienza o coma compromessa.

Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali

Le compresse di fentanil b

Il fentanil in compresse buccali di fentanil può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare aumenti della sierica amilasi. Monitorare i pazienti con malattia del tratto biliare, compresa la pancreatite acuta per il peggioramento dei sintomi.

Aumento del rischio di convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi

Il fentanil nelle compresse di fentanil b Monitorare i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle crisi durante le compresse di fentanil buccale.

Rischi di macchinari di guida e operazione

Le compresse di fentanil b Avvertire i pazienti di non guidare o gestire macchinari pericolosi a meno che non siano tolleranti agli effetti delle compresse di fentanil buccale e sappiano come reagiranno al farmaco.

Malattia cardiaca

Il fentanil endovenoso può produrre bradicardia. Pertanto, utilizzare compresse di fentanil b

Reazioni del sito dell'applicazione

Le reazioni del sito di applicazione si sono verificate nel 10% dei pazienti negli studi clinici e variavano dalla parestesia all'ulcerazione e al sanguinamento [vedi Reazioni avverse ].

Inibitori MAO

Le compresse di fentanil buccale non sono raccomandate per l'uso in pazienti che hanno ricevuto inibitori MAO entro 14 giorni perché è stato riportato un potenziamento grave e imprevedibile da parte di inibitori MAO Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Respiratorio potenzialmente letale

Depressione Inform patients of the risk of life-threatening respiratory depression including information that the risk is greatest when starting fentanyl buccal tablets or when the dosage is increased E that it can occur even at recommended dosages [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Advise patients how to recognize respiratory depression E to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Aumento del rischio di sovradosaggio e morte nei bambini a causa di ingestione accidentale

• Gli operatori sanitari e i farmacisti di erogazione devono mettere in discussione specificamente i pazienti o gli operatori sanitari sulla presenza di bambini in casa (a tempo pieno o in visita) e consigliarli in merito ai pericoli per i bambini dall'esposizione involontaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Informare i pazienti che l'ingestione accidentale in particolare da parte dei bambini può provocare depressione o morte respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Chiedi ai pazienti di prendere provvedimenti per conservare in modo sicuro le compresse di fentanil b Dosaggio e amministrazione Informazioni sul paziente ; Smaltimento di compresse di fentanil b ].
• Istruire i pazienti e gli operatori sanitari di mantenere le compresse di fentanil buccali usate e inutilizzate fuori dalla portata dei bambini [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC (incluso l'alcol)

Informare i pazienti che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se vengono utilizzate compresse di fentanil b AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Abuso e uso improprio della dipendenza

Informare i pazienti che l'uso di compresse buccali di fentanil anche se considerato come raccomandato può comportare abusi e uso improprio che possono portare a sovradosaggio e morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients not to share fentanyl buccal tablets with others E to take steps to protect fentanyl buccal tablets from theft or misuse.

REM trasmucosali a rilascio immediato (TIRF) REMS

Consiglia ai pazienti le seguenti informazioni relative ai REM TIRF

• Informare i pazienti ambulatoriali che devono essere iscritti al programma di accesso REMS TIRF prima di poter ricevere compresse buccali di fentanil.
• Consentire ai pazienti l'opportunità di porre domande e discutere eventuali preoccupazioni riguardanti le compresse buccali di fentanil o il programma di accesso TIRF REMS.
• Come richiesto dal programma di accesso REMS TIRF il contenuto della Guida ai farmaci per compresse buccali di fentanil con ogni paziente prima di iniziare il trattamento con compresse buccali di fentanil.
• Consiglia al paziente che le compresse di b
• Consiglia al paziente che solo i fornitori di assistenza sanitaria arruolati possono prescrivere compresse buccali di fentanil.
• Informare il paziente che devono firmare l'accordo prescrittore del paziente per riconoscere di comprendere i rischi delle compresse di fentanil buccale.
• Consiglia ai pazienti che possono essere richiesti di partecipare a un sondaggio per valutare l'efficacia del programma di accesso TIRF REMS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare una condizione rara ma potenzialmente potenzialmente letale derivante dalla concomitante somministrazione di farmaci serotonergici. Avvertire i pazienti dei sintomi della sindrome della serotonina e di consultare immediatamente un medico se si sviluppano i sintomi. Istruire i pazienti a informare i loro operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci serotoninergici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Interazione MAOI

Informare i pazienti per evitare di assumere compresse b I pazienti non devono iniziare a maois durante l'assunzione di compresse buccali fentanil [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ; Interazioni farmacologiche ].

Insufficienza surrenale

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare insufficienza surrenale una condizione potenzialmente potenzialmente letale. L'insufficienza surrenale può presentare sintomi e segni non specifici come la nausea che vomito l'anoressia di debolezza delle vertigini e la bassa pressione sanguigna. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano una costellazione di questi sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Importanti istruzioni di amministrazione

[Vedere Dosaggio e amministrazione ]

• Istruisci i pazienti a non assumere compresse buccali di fentanil per dolore acuto dolore postoperatorio dolore da lesioni emicrania di mal di testa o qualsiasi altro dolore a breve termine anche se hanno assunto altri analgesici oppioidi per queste condizioni.
• Inserire i pazienti con il significato della tolleranza agli oppiacei e che le compresse di fentanil buccale devono essere usate solo come farmaco antidolorifico supplementare per i pazienti con dolore che richiedono oppioidi intorno al punto che hanno sviluppato tolleranza al farmaco degli oppiacei e che necessitano di ulteriore trattamento con oppioidi degli episodi del dolore da pausa.
• Istruire i pazienti che se non stanno assumendo un farmaco oppiaceo su base programmata (all'incirca-clock) non dovrebbero assumere compresse buccali di fentanil.
• Individua ai pazienti che la fase di titolazione è l'unico periodo in cui possono prendere più di una compressa per ottenere una dose desiderata (ad esempio due compresse da 100 mcg per una dose di 200 mcg).
• Individua ai pazienti che se l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato dopo 30 minuti, potrebbero assumere solo una dose aggiuntiva di compresse buccali di fentanil usando la stessa forza per quell'episodio. Pertanto, i pazienti dovrebbero assumere un massimo di due dosi di compresse buccali di fentanil per qualsiasi episodio di dolore innovativo.
• Istruire i pazienti che devono aspettare almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore rivoluzionario con compresse buccali di fentanil.
• Inserire i pazienti a non condividere le compresse di fentanil b
• Rendi i pazienti consapevoli del fatto che le compresse di fentanil buccale contengono fentanil che è un forte farmaco antidolorifico simile all'ossicodone e ossimorfone della morfina di metadone idromorfone.
• Inserire i pazienti a non aprire la blister fino a quando non è pronto a utilizzare le compresse buccali di fentanil e non conservare la compressa in un contenitore temporaneo come una scatola di pillole una volta rimosso dal pacchetto di blister.
• Istruire i pazienti che le compresse di fentanil b Ciò ridurrà l'efficacia del farmaco. Le compresse devono essere posizionate tra la guancia e la gomma sopra un dente molare o sotto la lingua e lasciate dissolversi. Dopo 30 minuti se i resti della compressa rimangono ancora i pazienti possono ingoiarlo con un bicchiere d'acqua.
• ATTENZIONE I pazienti di parlare con il proprio medico se il dolore innovativo non viene alleviato o peggiora dopo aver assunto compresse buccali di fentanil.
• Chiedi ai pazienti di utilizzare compresse di fentanil b
• Fornisci ai pazienti e ai loro caregiver una guida ai farmaci ogni volta che vengono erogate compresse buccali di fentanil perché potrebbero essere disponibili nuove informazioni.

Ipotensione

Informare i pazienti che le compresse buccali di fentanil possono causare ipotensione e sincope ortostatiche. Istruire i pazienti come riconoscere i sintomi della bassa pressione sanguigna e come ridurre il rischio di gravi conseguenze dovrebbero verificarsi ipotensione (ad esempio sedersi o sdraiarsi con attenzione da una posizione seduta o sdraiata) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anafilassi

Informare i pazienti che l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti nelle compresse di fentanil buccale. Consiglia ai pazienti come riconoscere tale reazione e quando consultare il medico [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].

Gravidanza

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Informare i pazienti che l'uso prolungato di compresse di fentanil b AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Informare i pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che le compresse di fentanil buccale possono causare danni fetali e informare il fornitore di assistenza sanitaria di una gravidanza nota o sospetta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Tossicologia non clinica ].

Lattazione

Consiglia alle madri infermieristiche di monitorare i bambini per una maggiore sonnolenza (più del solito) difficoltà di respirazione o inerte. Istruire le madri infermieristiche di cercare cure mediche immediate se notano questi segni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Informare i pazienti che l'uso cronico di oppioidi può causare una ridotta fertilità. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Guida o funzionamento di macchinari pesanti

Informare i pazienti che le compresse di b Consiglia ai pazienti di non svolgere tali compiti fino a quando non saranno come reagiranno al farmaco [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Stipsi

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per una grave costipazione, comprese le istruzioni di gestione e quando consultare cure mediche [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica ].

Smaltimento di compresse di fentanil b

• I pazienti e i membri della loro famiglia devono essere consigliati di smaltire eventuali pacchetti di blister non aperti che rimangono da una prescrizione non appena non sono più necessari.
• Per smaltire le compresse b Non sciacquare le compresse b
• Le istruzioni dettagliate per lo smaltimento di amministrazione di stoccaggio adeguate e le istruzioni importanti per la gestione di un sovradosaggio di compresse b Chiedere ai pazienti di leggere queste informazioni nella sua interezza e fornire l'opportunità di rispondere alle loro domande.
• Nel caso in cui un caregiver richieda ulteriore assistenza per lo smaltimento di tavolette inutilizzabili in eccesso che rimangono in casa dopo che un paziente è scaduto, li istruisce a chiamare il numero verde farmaceutico Teva (1-888-483-8279) o chiedere assistenza dal proprio ufficio DEA locale.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il fentanil è stato valutato per il potenziale cancerogeno in uno studio di ratto di 104 settimane e in uno studio di topo transgenico TG.AC di 6 mesi. Nei dosi di ratti fino a 50 mcg/kg nei maschi e 100 mcg/kg nelle femmine sono stati somministrati sottocutaneamente e non sono stati osservati neoplasie correlate al trattamento (le dosi sono equivalenti a 2,3 e 3,4 volte l'esposizione di un singolo dose umana di 800 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC). In un modello di topi transgenici di 26 settimane (TG.AC) a dosi topiche fino a 50 mcg/dose/giorno non è stato osservato alcun aumento del verificarsi di neoplasie legate al trattamento.

Mutagenesi

Il fentanil citrato non era mutageno nel test di mutazione inversa Ames in S. tifimurium o E. coli o nel test di mutagenesi del linfoma del topo. Il fentanil citrato non era clastogenico nel test del micronucleo del topo in vivo.

Compromissione della fertilità

In uno studio sulla fertilità sono stati somministrati ratti femmine per sottocutanea per 14 giorni prima dell'accoppiamento con maschi non trattati a dosi fino a 300 mcg/kg e non sono stati osservati effetti sulla fertilità femminile. L'esposizione sistemica alla dose di 300 mcg/kg è stata circa 8,6 volte l'esposizione di una singola dose umana di 800 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC. I maschi sono stati somministrati per sottocutaneamente il fentanil per 28 giorni prima dell'accoppiamento con femmine non trattate a dosi fino a 300 mcg/kg. A 300 mcg/kg di effetti avversi sui parametri dello sperma che hanno influenzato la fertilità. Questi effetti includevano una riduzione della percentuale di spermatozoi mobili ridotti le concentrazioni di sperma e un aumento dello sperma percentuale anormale. La dose nei maschi in cui non sono stati osservati effetti sulla fertilità è stata di 100 mcg/kg, che è circa 5,7 volte l'esposizione di una singola dose umana di 800 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC.

È stato dimostrato che il fentanil compromette la fertilità nei ratti a dosi di 30 mcg/kg IV e 160 mcg/kg per via sottocutanea. La conversione alle dosi equivalenti umane indica che questo rientra nell'intervallo del dosaggio raccomandato umano per le compresse buccali di fentanil.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso prolungato di analgesici oppioidi durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Available data with fentanyl buccal tablets in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major Difetto alla nascitas E miscarriage.

Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione di fentanil ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi era embriocida a dosi all'interno dell'intervallo del dosaggio raccomandato umano. Quando somministrato durante la gestazione attraverso lattamento della somministrazione di fentanil ai ratti in gravidanza ha comportato una ridotta sopravvivenza del cucciolo a dosi all'interno dell'intervallo del dosaggio raccomandato umano. Non sono state rilevate prove di malformazioni negli studi sugli animali completati fino ad oggi [vedi Dati ].

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso prolungato di analgesici oppioidi durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita.

La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali presenta l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. L'inizio dei sintomi di astinenza neonatale di solito si verifica nei primi giorni dopo la nascita. La durata e la gravità della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali possono variare. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Manodopera o parto

A cosa serve la meclizina 12,5 mg

Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria e effetti psico-fisiologici nei neonati. Un antagonista oppioide come il naloxone deve essere disponibile per l'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi nel neonato. Le compresse di fentanil b Gli analgesici oppioidi, comprese le compresse di fentanil buccale, possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della resistenza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il lavoro. Monitorare i neonati esposti a analgesici oppioidi durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria.

Dati

Dati umani

Nelle donne trattate acutamente con fentanil endovenoso o epidurale durante i sintomi del lavoro della depressione respiratoria neonatale o neurologica non erano più frequenti di quanto ci si aspetterebbe nei neonati di madri non trattate.

La rigidità muscolare neonatale transitoria è stata osservata nei neonati le cui madri sono state trattate con fentanil endovenoso.

Dati sugli animali

Il fentanil (25 50 o 100 mcg/kg) è stato somministrato per via sottocutanea ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi (Gestazione GD 6-17). La tossicità materna e una diminuzione dei pesi fetali sono state osservate a 100 mcg/kg ma non è stata osservata alcuna teratogenicità nello studio (100 mcg/kg dose equivale a 1,4 volte l'esposizione di una singola dose umana di 800 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC). Il fentanil (50 100 o 250 mcg/kg) è stato anche somministrato sottocutaneamente ai conigli incinta durante il periodo di organogenesi (GD 6-18). La tossicità materna è stata osservata a dosi> 100 mcg/kg. Non è stata osservata teratogenicità nello studio (la dose di 250 mcg/kg è equivalente a 7,5 volte l'esposizione di una singola dose umana di 800 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC).

Il fentanil ha dimostrato di embriocida nei ratti in gravidanza a dosi di 30 mcg/kg per via endovenosa (NULL,4 volte la dose di 800 mcg di compresse buccali fentanil Non sono state riportate prove di teratogenicità.

Non sono state riportate prove di malformazioni o effetti avversi sul feto in uno studio pubblicato in cui i ratti in gravidanza sono stati somministrati fentanil continuamente tramite minipump osmotiche impiantate per sottocutanee a dosi di 10 100 o 500 mcg/kg/giorno a partire da 2 settimane prima dell'allevamento e durante la gravidanza. La dose elevata è stata di circa 6 volte la dose umana di compresse di fentanil buccale da 800 mcg per episodio di dolore su base mg/m² e ha prodotto livelli plasmatici medi allo stato stazionario che sono circa 5 volte superiori alla CMAX media osservata dopo la somministrazione di 800 mcg dose di compresse fentanil buccali nell'uomo.

In uno studio di sviluppo post -natale, i ratti in gravidanza sono stati trattati da GD 6 fino al Giorno dell'allattamento (LD) 20 con dosi sottocutanee di fentanil (25 50 100 e 400 mcg/kg). La tossicità materna è stata osservata a dosi> 100 mcg/kg. Una riduzione della crescita del cucciolo e del ritardo del raggiungimento degli indici di sviluppo sono stati osservati a> 100 mcg/kg. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di cuccioli/rifiuti vivi alla nascita, tuttavia la sopravvivenza dei cuccioli a LD 4 è stata ridotta al 48% a 400 mcg/kg e dalla sopravvivenza di 21 cuccioli è stata ridotta al 30% e 26% rispettivamente a 100 e 400 mcg/kg. Durante l'allattamento segni clinici correlati al fentanil (riduzione dell'attività cutanea freddo per toccare e apparire moribondo) sono stati osservati nei cuccioli di F1 in modo più evidente nel gruppo da 400 mcg/kg. I cuccioli di questo gruppo avevano anche pesi corporei significativamente ridotti durante il periodo di allattamento. La dose di fentanil somministrato ai ratti in cui non è stata osservata alcuna tossicità dello sviluppo nella generazione di F1 è stata di 50 mcg/kg, che è approssimativamente uguale all'esposizione di una singola dose umana di 800 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Il fentanil è presente nel latte materno. Uno studio di lattazione pubblicato riporta una dose infantile relativa di fentanil dello 0,024%. Tuttavia, non vi sono informazioni sufficienti per determinare gli effetti del fentanil sul bambino allattato al seno e gli effetti del fentanil sulla produzione di latte.

A causa del potenziale di gravi reazioni avverse tra cui l'eccesso di sedazione e la depressione respiratoria in un bambino allattato al seno consigli sui pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con compresse di fentanil buccale.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini esposti a compresse di fentanil buccale attraverso il latte materno per l'eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati allattati quando viene arrestata la somministrazione materna di un analgesico oppiaceo o quando l'allattamento al seno viene interrotto.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

L'uso cronico di oppioidi può causare una ridotta fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di fentanil buccale non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

Uso geriatrico

Dei 304 pazienti con cancro in studi clinici su compresse di fentanil buccale 69 (23%) avevano 65 anni di età. I pazienti di età superiore ai 65 anni tendevano a titolare a dosi leggermente più basse rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti di età superiore ai 65 anni hanno riportato una frequenza leggermente più alta per alcuni eventi avversi specificamente che vomito la costipazione e il dolore addominale. Pertanto, dovrebbe essere esercitata cautela in compresse di fentanil buccale titola singolarmente nei pazienti anziani per fornire un'efficacia adeguata al minimo il rischio.

La depressione respiratoria è il rischio principale per i pazienti anziani trattati con oppioidi e si è verificata dopo che grandi dosi iniziali sono state somministrate a pazienti che non erano tolleranti agli oppioidi o quando gli oppioidi sono stati co-somministrati con altri agenti che deprevano la respirazione. Titolare lentamente il dosaggio delle compresse buccali di fentanil AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

È noto che il fentanil è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Esistono informazioni insufficienti per formulare raccomandazioni sull'uso di compresse buccali di fentanil in pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa. Il fentanil viene metabolizzato principalmente tramite sistema isoenzimatico del citocromo umano P450 3A4 e per lo più eliminato nelle urine. Se il farmaco viene utilizzato in questi pazienti, dovrebbe essere usato con cautela a causa del metabolismo epatico e dell'escrezione renale del fentanil.

Sesso

I pazienti tolleranti da oppioidi maschi e femmine con cancro sono stati studiati per il trattamento del dolore al cancro innovativo. Non sono state rilevate differenze sessuali clinicamente rilevanti nei requisiti di dosaggio o nelle reazioni avverse osservate.

Gara

Gli effetti farmacocinetici della razza con l'uso di compresse buccali fentanil non sono stati sistematicamente valutati. Negli studi condotti su soggetti giapponesi sani, l'esposizione sistemica era generalmente superiore a quella osservata nei soggetti statunitensi.

Overdose Information for Fentanil buccal

Presentazione clinica

Il sovradosaggio acuto con compresse di fentanil b La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere vista con ipossia in situazioni di overdose [vedi Farmacologia clinica ].

Trattamento del sovradosaggio

In caso di priorità di overdose è il ripristino di un brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata, se necessario. Impiegare altre misure di supporto (tra cui ossigeno e vasopressori) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie richiederanno tecniche avanzate di supporto vitale.

Gli antagonisti degli oppiacei naloxone o nalmefene sono antidoti specifici alla depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. Per la depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio di fentanil, somministrare un antagonista oppioide. Gli antagonisti degli oppioidi non devono essere somministrati in assenza di depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio di fentanil.

Poiché la durata dell'inversione degli oppiacei dovrebbe essere inferiore alla durata dell'azione del fentanil nelle compresse di fentanil buccale monitora attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non viene ristabilita in modo affidabile. Se la risposta a un antagonista di oppiacei è non ottimale o solo breve di natura, somministrare aggiuntivo antagonista come indicato dalle informazioni di prescrizione del prodotto.

In un individuo dipendente fisicamente dalla somministrazione di oppioidi del solito dosaggio raccomandato dell'antagonista precipiterà una sindrome da astinenza acuta. La gravità dei sintomi di astinenza sperimentati dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose dell'antagonista somministrato. Se viene presa la decisione di trattare una grave depressione respiratoria nella somministrazione fisica del paziente dell'antagonista, dovrebbe essere iniziata con cura e per titolazione con dosi più piccole del solito dell'antagonista.

Controindicazioni for Fentanil buccal

Le compresse buccali fentanil sono controindicate

• Pazienti non tolleranti da oppiacei: la depressione respiratoria e la morte potenzialmente letali potrebbero verificarsi in qualsiasi dose in pazienti non tolleranti oppioidi [vedi Indicazioni e utilizzo ; AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Depressione respiratoria significativa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Dolore acuto o postoperatorio incluso mal di testa/emicrania e dolore dentale o dolore acuto nel pronto soccorso [vedi Indicazioni e utilizzo ].
• Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ostruzione gastrointestinale conosciuta o sospetta, incluso ileo paralitico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ipersensibilità nota (ad es. Anafilassi) a fentanil o componenti delle compresse di fentanil buccale (ad esempio anafilassi) [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Fentanil buccal

Meccanismo d'azione

Il fentanil è un agonista di oppiacei la cui principale azione terapeutica è l'analgesia.

Farmacodinamica

Effetti sul sistema nervoso centrale

Il meccanismo preciso dell'azione analgesica è sconosciuto sebbene il fentanil sia noto per essere un agonista del recettore degli oppioidi MU. I recettori oppioidi del SNC specifici per composti endogeni con attività simili agli oppioidi sono stati identificati in tutto il cervello e il midollo spinale e svolgono un ruolo negli effetti analgesici di questo farmaco. Il fentanil produce depressione respiratoria mediante un'azione diretta sui centri respiratorie della gamma cerebrale. La depressione respiratoria comporta una riduzione della reattività del tronco cerebrale sia agli aumenti dell'anidride carbonica che alla stimolazione elettrica. Il fentanil provoca miosi anche nell'oscurità totale. Gli alunni individuali sono un segno di sovradosaggio di oppiacei ma non sono patognomonici (ad esempio lesioni pontine di origine emorragica o ischemica possono produrre risultati simili). La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere osservata a causa dell'ipossia in situazioni di overdose.

Effetti sul tratto gastrointestinale e altri muscoli lisci

Il fentanil provoca una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono della muscolatura liscia nell'antro dello stomaco e nel duodeno. La digestione del cibo nell'intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive sono ridotte. Le onde peristaltiche propulsive nel colon sono ridotte mentre il tono può essere aumentato al punto di spasmo con conseguente costipazione. Altri effetti indotti da oppioidi possono includere una riduzione dello spasmo biliare e del pancreas dello sfintere di Oddi e di elevazioni transitorie nell'amilasi sierica.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Il fentanil produce vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica o sincope. Le manifestazioni del rilascio di istamina e/o della vasodilatazione periferica possono includere gli occhi rossi e la sudorazione e/o ipotensione ortostatica.

Effetti sul sistema endocrino

Gli agonisti degli oppiacei hanno dimostrato di avere una varietà di effetti sulla secrezione di ormoni. Gli oppioidi inibiscono la secrezione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) cortisolo e ormone luteinizzante (LH) nell'uomo. Stimolano anche la secrezione dell'ormone della crescita della prolattina (GH) e la secrezione pancreatica di insulina e glucagone [vedi Reazioni avverse ). Thyroid stimulating hormone (TSH) has been shown to be both inhibited E stimulated by opioids.

L'uso cronico di oppioidi può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico che porta a una carenza di androgeni che può manifestarsi come bassa libido impotenza Disfunzione erettile amenorrea o infertilità. Il ruolo causale degli oppioidi nella sindrome clinica dell'ipogonadismo non è noto perché i vari stress di vita fisico e psicologici che possono influenzare i livelli di ormoni gonadali non sono stati adeguatamente controllati negli studi condotti fino ad oggi [vedi Reazioni avverse ].

Effetti sul sistema immunitario

È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario nei modelli in vitro e animale. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Nel complesso, gli effetti degli oppioidi sembrano essere modestamente immunosoppressivi.

Rapporti di concentrazione-efficacia

Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati al livello ematico del farmaco se viene effettuata una corretta indennità per il ritardo dentro e fuori dal sistema nervoso centrale (un processo con un'emivita da 3 a 5 minuti).

In generale, la concentrazione effettiva e la concentrazione alla quale si verifica la tossicità aumenta con l'aumentare della tolleranza con tutti gli oppioidi. Il tasso di sviluppo della tolleranza varia ampiamente tra gli individui [vedi Dosaggio e amministrazione ].

La concentrazione analgesica minima effettiva di fentanil per ogni singolo paziente può aumentare nel tempo a causa di un aumento del dolore Lo sviluppo di una nuova sindrome del dolore e/o lo sviluppo della tolleranza analgesica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Relazioni di reazione avverse alla concentrazione

Esiste una relazione tra l'aumento della concentrazione plasmatica di fentanil e l'aumento della frequenza delle reazioni avverse oppioidi dose-correlate come gli effetti del SNC di vomito di nausea e la depressione respiratoria. Nei pazienti tolleranti agli oppiacei la situazione può essere modificata dallo sviluppo della tolleranza alle reazioni avverse legate agli oppioidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sistema respiratorio

Tutti gli agonisti del recettore MU oppioide tra cui il fentanil producono depressione respiratoria dose-dipendente. Il rischio di depressione respiratoria è inferiore nei pazienti che ricevono terapia cronica di oppioidi che sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria e ad altri effetti di oppioidi. Gli effetti depressivi respiratori di picco possono essere visti già da 15 a 30 minuti dall'inizio della somministrazione orale del prodotto trannil citrato e possono persistere per diverse ore.

La depressione respiratoria grave o fatale può verificarsi anche a dosi raccomandate. Sebbene non osservato con prodotti fentanil transmucosi orali negli studi clinici il fentanil somministrato rapidamente mediante iniezione endovenosa in dosi di grandi dimensioni può interferire con la respirazione causando rigidità nei muscoli della respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacocinetica

Il fentanil presenta farmacocinetica lineare. L'esposizione sistemica al fentanil dopo la somministrazione di compresse di fentanil buccale aumenta linearmente in modo approssimativo dose-proporzionale oltre l'intervallo di dose da 100 a 800 mcg.

Assorbimento

A seguito della somministrazione buccale di compresse buccali di fentanil, il fentanil viene facilmente assorbito con una biodisponibilità assoluta del 65%. Il profilo di assorbimento delle compresse di fentanil b Circa il 50% della dose totale somministrata viene assorbita in modo trasversale e diventa sistematicamente disponibile. La metà restante della dose totale viene inghiottita e subisce un assorbimento più prolungato dal tratto gastrointestinale.

In uno studio che ha confrontato la biodisponibilità assoluta e relativa delle compresse di fentanil buccale e ACTIQ (transmucosale orale fentanil citrato) la velocità e l'estensione dell'assorbimento di fentanil erano considerevolmente diverse (circa il 30% di esposizione maggiore con compresse buccali di fentanil) (Tabella 5).

Tabella 5: parametri farmacocinetici* in soggetti adulti che ricevono compresse di fentanil buccale o actiq

Analogamente in un'altra esposizione allo studio di biodisponibilità dopo la somministrazione di compresse buccali di fentanil era anche maggiore (circa il 50%) rispetto ad ACTIQ.

A causa delle differenze nelle misure di erogazione dei farmaci di esposizione (CMAX AUC0-Tmax AUC0-INF) associate a una data dose di fentanil erano sostanzialmente maggiori con compresse di fentanil buccale rispetto ad ACTIQ (vedere la Figura 1). Pertanto, è necessario prestare attenzione quando si sposta i pazienti da un prodotto all'altro [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Figura 1 includes an inset which shows the mean plasma concentration versus time profile to 6 hours. The vertical line denotes the median Tmax for fentanyl buccal tablets.

Figura 1: concentrazione plasmatica media rispetto ai profili temporali a seguito di singole dosi di compresse buccali fentanil e ACTIQ in soggetti sani

I parametri farmacocinetici medi sono presentati nella Tabella 6. La concentrazione plasmatica media rispetto ai profili del tempo sono presentati nella Figura 2.

Tabella 6: Parametri farmacocinetici* Seguendo singoli dosi di 100 200 400 e 800 mcg di compresse buccali di fentanil in soggetti sani

Figura 2: Concentrazione plasmatica media rispetto ai profili del tempo a seguito di singoli dosi da 100 200 200 400 e 800 mcg di compresse buccali di fentanil in soggetti sani

Il tempo di permanenza (definito come il periodo di tempo che il tablet prende per disintegrare completamente dopo la somministrazione buccale) non sembra influire sull'esposizione sistemica precoce al fentanil.

L'effetto della mucosite (grado 1) sul profilo farmacocinetico delle compresse di fentanil b È stata somministrata una singola compressa da 200 mcg seguita dal campionamento a intervalli appropriati. Le statistiche riepilogative medie (deviazione standard tra parentesi TMAX previste dove è stata utilizzata l'intervallo) sono presentate nella Tabella 7.

Tabella 7: parametri farmacocinetici in pazienti con mucosite

Seguendo il posizionamento sublinguale delle compresse, l'esposizione sistemica (misurata da AUC e CMAX) di fentanil è equivalente all'esposizione sistemica dopo il posizionamento di compresse buccali.

Distribuzione

Il fentanil è altamente lipofilo. Il legame proteico plasmatico del fentanil è dell'80-85%. La principale proteina di legame è la glicoproteina alfa-1-acido ma sia l'albumina che le lipoproteine ​​contribuiscono in una certa misura. Il volume medio orale di distribuzione allo stato stazionario (VSS/F) era di 25,4 L/kg.

Eliminazione

Metabolismo

I percorsi metabolici a seguito della somministrazione buccale di compresse buccali di fentanil non sono state caratterizzate in studi clinici. Il progressivo declino delle concentrazioni plasmatiche di fentanil deriva dall'assorbimento del fentanil nei tessuti e dalla biotrasformazione nel fegato. Il fentanil è metabolizzato nel fegato e nella mucosa intestinale a norfentanil dal citocromo P450 3A4 isoforma. Negli studi sugli animali Norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Escrezione

La disposizione del fentanil dopo la somministrazione buccale di compresse buccali di fentanil non è stata caratterizzata in uno studio di bilanciamento di massa. Il fentanil viene principalmente (oltre il 90%) eliminato dalla biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealkilati e idrossilati. Meno del 7% della dose somministrata viene escreto invariato nelle urine e solo circa l'1% viene escreto invariato nelle feci. I metaboliti sono principalmente escreti nelle urine mentre l'escrezione fecale è meno importante.

La clearance del plasma totale di fentanil a seguito di somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.

Sesso

L'esposizione sistemica era maggiore per le donne rispetto agli uomini (i valori medi di CMAX e AUC erano rispettivamente di circa il 28% e il 22% più in alto). Le differenze osservate tra uomini e donne erano in gran parte attribuibili alle differenze di peso.

Gara

Negli studi condotti su soggetti giapponesi sani, l'esposizione sistemica era generalmente superiore a quella osservata nei soggetti statunitensi (i valori medi di CMAX e AUC erano rispettivamente di circa il 50% e il 20% in più). Le differenze osservate sono state ampiamente attribuite al peso medio inferiore dei soggetti giapponesi rispetto ai soggetti statunitensi (NULL,4 kg contro 73 kg).

Studi clinici

L'efficacia delle compresse buccali di fentanil è stata dimostrata in uno studio incrociato controllato in doppio cieco contro il placebo in pazienti tolleranti agli oppioidi con cancro e dolore innovativo. I pazienti considerati tolleranti agli oppioidi erano quelli che prendevano quotidianamente almeno 60 mg di morfina orale di almeno 25 mcg/ora di fentanil transdermico almeno 30 mg di ossicodone orale ogni giorno almeno 8 mg di idromorfone orale o una dose equievalgesica di un altro oppioide ogni giorno o più di una settimana.

In questo studio i pazienti sono stati titolati in modo aperto a una dose di successo di compresse buccali di fentanil. Una dose riuscita è stata definita come la dose in cui un paziente ha ottenuto un'analgesia adeguata con effetti collaterali tollerabili. I pazienti che hanno identificato una dose di successo sono stati randomizzati a una sequenza di 10 trattamenti con 7 che sono la dose riuscita di compresse buccali di fentanil e 3 come placebo. I pazienti hanno utilizzato una compressa di farmaco di studio (compresse di fentanil b

I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su una scala che ha valutato il dolore da 0 = nessuno a 10 = peggior dolore possibile. Con ogni episodio di Breakthrough Pain Intensità del dolore è stato valutato per primo e quindi è stato somministrato il trattamento. L'intensità del dolore (0-10) è stata quindi misurata a 15 30 45 e 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione. La somma delle differenze nei punteggi dell'intensità del dolore a 15 e 30 minuti dal basale (SPID30) è stata la misura di efficacia primaria.

Il sessantacinque percento (65%) dei pazienti che sono entrati nello studio hanno ottenuto una dose di successo durante la fase di titolazione. La distribuzione di dosi di successo è mostrata nella Tabella 8. La dose mediana era di 400 mcg.

Tabella 8: dose riuscita di compresse buccali fentanil dopo la titolazione iniziale

La media LS (SE) SPID30 per episodi trattati con compresse di fentanil b

Figura 3: differenze medie di intensità del dolore (PID) in ogni punto temporale durante il periodo di trattamento a doppio blind

Informazioni sul paziente per fentanil buccale

Guida ai farmaci

Compresse buccali fentanil

IMPORTANTE

Non utilizzare le compresse di b Puoi chiedere al tuo operatore sanitario se sei tollerante agli oppiacei. Mantieni le compresse buccali di fentanil in un luogo sicuro lontano dai bambini. Ottieni subito un aiuto di emergenza se:

• Un bambino prende compresse buccali di fentanil. Le compresse buccali di fentanil possono causare un sovradosaggio e una morte in qualsiasi bambino che lo prende.
• Un adulto a cui non è stato prescritto le compresse di fentanil buccale lo usa.
• Un adulto che non sta già prendendo oppioidi in giro per il clock utilizza compresse buccali di fentanil.

Queste sono emergenze mediche che possono causare la morte. Se possibile, provare a rimuovere le compresse buccali fentanil dalla bocca.

Le compresse buccali fentanil sono:

• Una forte medicina del dolore da prescrizione che contenga un oppiaceo (narcotico) che viene utilizzato per gestire il dolore rivoluzionario negli adulti con cancro che stanno già assumendo abitualmente altri medicinali per il dolore da oppiacei in giro per il dolore al cancro. Le compresse di fentanil b Non utilizzare compresse buccali di fentanil se non sei tollerante agli oppiacei.
• Una medicina del dolore da oppiacei che può metterti a rischio di sovradosaggio e morte. Anche se prendi la tua dose correttamente come prescritto, sei a rischio di abuso di dipendenti da oppiacei e abusi che possono portare alla morte.

Informazioni importanti sulle compresse buccali di fentanil:

• Ottieni subito un aiuto di emergenza se prendi troppi compresse buccali fentanil (sovradosaggio). Quando inizi a prendere compresse buccali di fentanil quando la tua dose viene cambiata o se prendi troppo (overdose) gravi problemi di respirazione potenzialmente letali che possono portare alla morte.
• L'assunzione di compresse di fentanil b
• Non dare mai a nessun altro le tue compresse buccali fentanil. Potrebbero morire per prenderlo. Conservare le compresse buccali di fentanil lontano dai bambini e in un luogo sicuro per evitare di rubare o abusi. Vendere o regalare le compresse buccali di fentanil è contro la legge.
• Se smetti di prendere la medicina del dolore da oppiacei in giro per il tuo dolore al cancro, devi smettere di usare compresse buccali fentanil. Potresti non essere più tollerante agli oppiacei. Parla con il tuo operatore sanitario su come curare il tuo dolore.
• Le compresse buccali di fentanil sono disponibili solo attraverso un programma chiamato programma di accesso al rischio e strategia di mitigazione del fentanil (TIRF) a rilascio immediato (REMS). Per ricevere compresse buccali di fentanil è necessario:
  • Parla con il tuo medico
  • Comprendere i benefici e i rischi delle compresse buccali fentanil
  • Accetta tutte le istruzioni
  • Firma il modulo di accordo prescrittore del paziente
• Le compresse buccali di fentanil sono disponibili solo nelle farmacie che fanno parte del programma di accesso REMS TIRF. Il tuo operatore sanitario ti farà conoscere la farmacia più vicina alla tua casa in cui puoi avere le tue compresse buccali di fentanil riempito.
• Fai molta attenzione a prendere altri medicinali che possono farti assistere come altri medicinali antidepressivi medicinali antidepressivi medicinali anti-ansia antistaminici o tranquillanti.
• Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Non prendere compresse buccali fentanil se:

• Non sei tollerante agli oppiacei. Tollerante agli oppiacei significa che stai già assumendo altri medicinali per il dolore da oppiacei per almeno una settimana o più per il dolore al cancro e il tuo corpo è abituato a questi medicinali.
• Hai gravi problemi di asma che respirano o altri problemi polmonari.
• Hai un blocco intestinale o hai un restringimento dello stomaco o dell'intestino.
• Sei allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nelle compresse buccali di fentanil. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti nelle compresse buccali di fentanil.
• Hai dolore a breve termine che ti aspetteresti di andare via in pochi giorni come:
  • dolore dopo l'intervento chirurgico
  • mal di testa o emicrania
  • dolore dentale

Prima di prendere le compresse buccali di fentanil, racconta al tuo operatore sanitario se hai una storia di:

• Problemi di respirazione o polmone travagliati come l'asma sibilante o mancanza di respiro
• convulsioni per lesioni alla testa
• Frequenza cardiaca lenta o altri problemi cardiaci
• bassa pressione sanguigna
• Abuso di droghe di strada o di droghe da prescrizione di dipendenza da alcol o problemi di salute mentale
• Problemi mentali [tra cui la schizofrenia o le allucinazioni della depressione maggiore (vedere o ascoltare cose che non ci sono)]
• problemi urinanti
• Problemi di tiroide renale epatica
• Problemi di pancreas o cistifellea

Di 'al tuo operatore sanitario se sei:

• incinta o pianificare di rimanere incinta. L'uso prolungato di compresse buccali di fentanil durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel bambino neonato che potrebbe essere pericoloso per la vita se non riconosciuto e trattato.
• allattamento al seno. Le compresse buccali di fentanil passano nel latte materno e possono danneggiare il tuo bambino.
• assumere medicinali da banco o integratori a base di erbe. L'assunzione di compresse di fentanil b

Quando prendi compresse buccali fentanil:

• Non cambiare la tua dose. Prendi le compresse buccali di fentanil esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Il tuo operatore sanitario cambierà la dose fino a quando tu e il vostro operatore sanitario non troverai la dose giusta per voi.
• Vedere le istruzioni dettagliate da utilizzare alla fine di questa guida ai farmaci per informazioni su come utilizzare le compresse buccali di fentanil.
• Usa compresse buccali fentaniliche intere.
• Non schiacciare le compresse buccali di fentanil o non schiacciare le compresse buccali o ingoiare le compresse interi. Avrai meno sollievo per il tuo dolore al cancro innovativo.
• Attendere 30 minuti dopo l'uso di compresse buccali di fentanil. Se c'è una delle compresse buccali fentanil rimasta in bocca, puoi bere un bicchiere d'acqua per aiutarti a ingoiare la medicina rimasta.
• Non è necessario utilizzare più di 2 dosi di compresse buccali di fentanil per ogni episodio di dolore al cancro innovativo.
• Usa 1 dose di compresse buccali di fentanil per un episodio di dolore al cancro innovativo.
• Se il dolore al cancro innovativo non migliora 30 minuti dopo aver assunto la prima dose di compresse buccali di fentanil, è possibile utilizzare solo 1 dose in più di compresse buccali di fentanil, come indicato dal tuo medico.
• Se il tuo dolore innovativo non migliora dopo la seconda dose di compresse buccali di fentanil, chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria per le istruzioni. Non utilizzare un'altra dose di compresse buccali di fentanil in questo momento.
• Aspetta almeno 4 ore prima di trattare un nuovo episodio di dolore al cancro innovativo con compresse buccali di fentanil.
• Se devi solo assumere 1 dose di compresse buccali di fentanil per un episodio di dolore innovativo, devi aspettare 4 ore dal momento di quella dose per assumere una dose di compresse buccali di fentanil per un nuovo episodio di dolore innovativo.
• Se è necessario utilizzare 2 dosi di compresse buccali di fentanil per un episodio di dolore innovativo, devi aspettare 4 ore dopo la seconda dose per assumere una dose di compresse buccali di fentanil per un nuovo episodio di dolore innovativo.
• È importante per te continuare a prendere la medicina del dolore da oppiacei 24 ore su 24 mentre si utilizza compresse buccali di fentanil.
• Parla con il tuo medico se la tua dose di compresse buccali fentanil non allevia il dolore al cancro innovativo. Il tuo operatore sanitario deciderà se la tua dose di compresse buccali fentanil deve essere modificata.
• Parla con il tuo medico se hai più di 4 episodi di dolore al cancro innovativo al giorno. Potrebbe essere necessario regolare la dose della medicina del dolore da oppiacei in cima all'altro.
• Se inizi a sentirti malato di stupore allo stomaco o molto assonnato prima che la compressa venga completamente disciolta, risciacqua la bocca con acqua e sputa subito i pezzi rimanenti della tavoletta in un lavandino o un bagno. Sciacquare il lavandino o sciacquare il gabinetto per smaltire eventuali pezzi di tavoletti rimanenti.
• Non smettere di prendere compresse buccali di fentanil senza parlare con il tuo operatore sanitario. Potresti ammalarsi con i sintomi di astinenza a disagio perché il tuo corpo si è abituato a questi medicinali. La dipendenza fisica non è uguale alla tossicodipendenza.
• Dopo aver smesso di prendere o quando le compresse buccali fentanil non sono più necessarie vedere Come dovrei smaltire le compresse buccali di fentanil inutilizzate quando non sono più necessarie? Per adeguato smaltimento delle compresse buccali di fentanil.
• Non farlo Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come le compresse buccali di fentanil ti influenzano. Le compresse buccali di fentanil possono farti dormire con le vertigini o stordito.
• Non farlo Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol. L'uso di prodotti contenenti alcol durante il trattamento con compresse buccali di fentanil può causare il sovradosaggio e la morte.
• Non farlo Switch from fentanyl buccal tablets to other medicines that contain fentanyl without talking with your healthcare provider. La quantità di fentanil in una dose di compresse di fentanil buccale non è la stessa della quantità di fentanil in altri medicinali che contengono fentanil. Il tuo operatore sanitario prescriverà una dose iniziale di compresse b

I possibili effetti collaterali delle compresse buccali fentanil:

• Costipazione nausea sonnolenza vomito stanchezza mal di testa vertigini dolore addominale conta con i globuli rossi che si gonfia le mani delle braccia gambe e piedi chiamano il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi e sono gravi.
• Diminuzione della pressione sanguigna. Questo può farti sentire stordito o stordito se ti alzi troppo velocemente dal seduto o sdraiato.
• Irritazione del dolore o piaghe nel sito dell'applicazione (sulla tua gomma all'interno della guancia o sotto la lingua). Di 'al tuo operatore sanitario se questo è un problema per te.

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

• Trouble respirando la mancanza di respiro rapida del dolore cardiaco del torace gonfiore della lingua del viso o della gola estrema sonnolenza della luce della luce quando si cambia posizioni sentendo deboli agitazione ad alta temperatura corporeo per camminare muscoli rigidi o cambiamenti mentali come la confusione.
• Questi sintomi possono essere un segno che hai preso troppe compresse buccali fentanil o la dose è troppo alta per te. Questi sintomi possono portare a gravi problemi o morte se non trattati immediatamente. Se hai uno di questi sintomi, non prendi più compresse buccali di fentanil fino a quando non hai parlato con il tuo operatore sanitario.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali delle compresse buccali di fentanil. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Per ulteriori informazioni, visitare dailymed.nlm.nih.gov

Come dovrei conservare le compresse buccali di fentanil?

• Tieni sempre le compresse buccali di fentanil in un luogo sicuro lontano dai bambini e da chiunque per i quali non è stato prescritto. Proteggi le compresse buccali di fentanil dal furto.
• Conservare le compresse di b Non congelare le compresse buccali di fentanil.
• Tenere le compresse buccali di fentanil nell'unità di vesciche originali. Non rimuovere le compresse di b
• Mantieni asciugare le compresse buccali di fentanil.

Come dovrei smaltire le compresse buccali di fentanil inutilizzate quando non sono più necessarie?

• Smaltire eventuali compresse di fentanil b
  • Rimuovere i tablet dai pacchetti di vesciche e scaricarli nel gabinetto.
• Non scaricare l'imballaggio delle compresse b
• Se hai bisogno di aiuto con lo smaltimento di compresse buccali di fentanil, chiama Teva Pharmaceuticals al numero 1-888-483-8279 o chiama l'ufficio della DEA (Drug Enforcement Agency).

Informazioni generali sulle compresse buccali di fentanil

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Usa compresse b Non dare compresse buccali di fentanil ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Le compresse buccali di fentanil possono danneggiare le altre persone e persino causare la morte. La condivisione di compresse buccali di fentanil è contro la legge.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti sulle compresse buccali di fentanil. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario o farmacista. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sulle compresse buccali di fentanil che sono scritti per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni sul programma TIRF REMS Access, visitare www.tirfremsaccess.com o chiamare il numero 1-866-822-1483.

Quali sono gli ingredienti nelle compresse buccali di fentanil?

Ingrediente attivo: fentanyl citrate

Ingredienti inattivi: mannitol sodium starch glycolate sodium bicarbonate sodium carbonate citric acid E magnesium stearate.

Istruzioni per il paziente per l'uso

Prima di utilizzare compresse buccali di fentanil è importante leggere la guida ai farmaci e queste istruzioni per l'uso. Assicurati di leggere Comprendi e seguire queste istruzioni per l'uso in modo da utilizzare le compresse buccali fentanil nel modo giusto. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se hai domande sul modo giusto di utilizzare le compresse buccali di fentanil.

Quando si ottiene un episodio di dolore al cancro innovativo, usa la dose di compresse buccali fentanil prescritte dal tuo operatore sanitario come segue:

• Le compresse buccali di fentanil vengono confezionate come una scheda blister contenente 4 unità di vesciche. Ogni unità di blister contiene 1 compressa buccale fentanil. Non aprire una blister fino a quando non è pronto per l'uso.
• Separare una delle unità di blister dalla scheda blister facendo a pezzi le perforazioni. Piegare l'unità di blister lungo la linea dove indicata. La forza del prodotto delle compresse buccali fentaniliche verrà stampata nell'area in scatola mostrata come XXX MCG (vedi Figura 1).

Figura 1

• Foglio di buccia su unità di blister per esporre la compressa (vedere la Figura 2).

Figura 2

• Non spingere il tablet attraverso il foglio sull'unità di blister perché ciò potrebbe danneggiare il tablet.
• Quando rimossi dalle compresse di fentanil buccale dell'unità di blister è necessario utilizzare immediatamente.
• Usa compresse buccali fentaniliche intere.
• Non schiacciare le compresse buccali di fentanil o non schiacciare le compresse buccali o ingoiare le compresse interi. Avrai meno sollievo per il tuo dolore al cancro innovativo.
• Puoi posizionare una compressa buccale di fentanil:
  • Nella bocca sopra un dente molare posteriore tra la guancia superiore e la gomma (vedi Figura 3). Cambia i lati (alternativi) della bocca per ogni dose.

Figura 3

O

• sul pavimento della bocca sotto la lingua (vedi Figure 4A 4B 4C 4D).
  • Quando si posiziona la compressa sotto la lingua, solleva prima la lingua (4b), quindi posiziona la compressa sotto la lingua (4C) e abbassa la lingua sopra la compressa (4D).

Figura 4A Figura 4B Figura 4C e Figura 4D

• Lasciare il tablet in posizione fino a quando non si dissolve. Una compressa b
• Dopo 30 minuti in caso di tavoletta b
• Se non è possibile utilizzare le compresse buccali di fentanil in questo modo, racconta al tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario ti dirà cosa fare.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.