Famvir

Descrizione per Famvir

L'ingrediente attivo nelle compresse Famvir è Famciclovir un profarmaco somministrato per via orale del antivirale agente Penciclovir. Chimicamente famciclovir è noto come 2- [2- (2-amino-9 H -purin-9-il) etil] -13-propandiolo diacetato. La sua formula molecolare è C ₁₄ H ₁₉ N ₅ O ₄ ; Il suo peso molecolare è 321,3. È un derivato sintetico della guanina aciclica e ha la seguente struttura

Famciclovir è un solido da bianco a giallo pallido. È liberamente solubile in acetone e metanolo e con parsimonia solubile in etanolo e isopropanolo. A 25 ° C il famciclovir è liberamente solubile (> 25% p/v) in acqua inizialmente ma precipita rapidamente come monoidrato con parsimoniosamente solubili (2% -3% p/v). Famciclovir non è igroscopico inferiore all'85% di umidità relativa. I coefficienti di partizione sono: ottanolo/acqua (pH 4.8) P = 1,09 e tampone di ottanolo/fosfato (pH 7,4) P = 2.08.

Le compresse FAMVIR contengono 125 mg 250 mg o 500 mg di Famciclovir insieme ai seguenti ingredienti inattivi: idrossipropil cellulosa idrossipropil metilcellulosa lattosio magnesio stearato glosetilenico glosetilene glicolato di sodio e dioossido di titanio.

Usi per Famvir

Pazienti adulti immunocompetenti

Herpes labialis (fiera fredda)

Famvir è indicato per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente.

Herpes genitale

Episodi ricorrenti:

Famvir è indicato per il trattamento di episodi ricorrenti di herpes genitale. Non è stata stabilita l'efficacia di Famvir quando è iniziata più di 6 ore dopo l'insorgenza di sintomi o lesioni.

Terapia soppressiva:

FAMVIR è indicato per la terapia soppressiva cronica di episodi ricorrenti di herpes genitale. L'efficacia e la sicurezza di Famvir per la soppressione dell'herpes genitale ricorrenti oltre 1 anno non sono state stabilite.

Herpes zoster (tegole)

Famvir è indicato per il trattamento di Herpes Zoster. Non è stata stabilita l'efficacia di Famvir, quando avviato più di 72 ore dopo l'insorgenza di eruzione cutanea.

Pazienti adulti con infezione da HIV

Herpes orolabiale o genitale ricorrenti

FAMVIR è indicato per il trattamento di episodi ricorrenti di herpes orolabiale o genitale negli adulti infetti da HIV. L'efficacia di Famvir, quando è iniziata più di 48 ore dopo l'insorgenza di sintomi o lesioni non è stata stabilita.

Limitazione dell'uso

L'efficacia e la sicurezza di Famvir non sono state stabilite per:

• Pazienti <18 years of age
• Pazienti with first episode of genital herpes
• Pazienti with ophthalmic zoster
• Pazienti immunocompromessi diversi dal trattamento dell'herpes orolabiale o genitale ricorrente nei pazienti con infezione da HIV
• Pazienti neri e afroamericani con herpes genitale ricorrente

Dosaggio for Famvir

Famvir può essere preso con o senza cibo.

Raccomandazione di dosaggio in pazienti adulti immunocompetenti

Herpes labialis (fiera fredda)

Il dosaggio raccomandato di Famvir per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente è di 1500 mg come dose singola. La terapia deve essere iniziata al primo segno o sintomo dell'herpes labiale (ad esempio formicolio che formicolio il dolore bruciante o lesione).

Herpes genitale

Episodi ricorrenti

Il dosaggio raccomandato di Famvir per il trattamento di episodi ricorrenti di herpes genitale è di 1000 mg due volte al giorno per 1 giorno. La terapia dovrebbe essere iniziata al primo segno o sintomo di un episodio ricorrente (ad esempio formicolio che formicolio al dolore bruciante o lesione).

Terapia soppressiva

Il dosaggio raccomandato di Famvir per la terapia soppressiva cronica di episodi ricorrenti di herpes genitale è di 250 mg due volte al giorno.

Herpes zoster (tegole)

Il dosaggio raccomandato di Famvir per il trattamento di Herpes Zoster è di 500 mg ogni 8 ore per 7 giorni. La terapia dovrebbe essere iniziata non appena l'herpes zoster viene diagnosticata.

Raccomandazione di dosaggio in pazienti adulti con infezione da HIV

Herpes orolabiale o genitale ricorrenti

Il dosaggio raccomandato di Famvir per il trattamento di herpes orolabiale o genitale ricorrente nei pazienti con infezione da HIV è di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. La terapia dovrebbe essere iniziata al primo segno o sintomo di un episodio ricorrente (ad esempio formicolio che formicolio al dolore bruciante o lesione).

Raccomandazione di dosaggio in pazienti con compromissione renale

Dosaggio recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1 [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Tabella 1 Raccomandazioni di dosaggio per pazienti adulti con compromissione renale

Come fornito

Dosaggio Forms UNd Strengths

I tablet Famvir sono disponibili in 3 punti di forza:

• 125 mg: bordi del biconvex con rivestimento bianco con rivestimento bianco.
• 250 mg: bordi del biconvex con rivestimento bianco con rivestimento bianco.
• 500 mg: Biconvex White Oval con rivestimento a pellicola debossato con Famvir da un lato e 500 dall'altra parte

Archiviazione e maneggevolezza

Famvir Le compresse sono fornite come compresse rivestite di film come segue: 125 mg in bottiglie di 30; 250 mg in bottiglie di 30; 500 mg in bottiglie di 30 pacchetti di unità singola di 50 (destinati solo all'uso istituzionale).

• Famvir 125 mg tablet:
  Biconvex biconvex biconvex biconvex white round ha debossato con Famvir da un lato e 125 dall'altro.
  125 mg 30's Ndc 0078-0366-15
• Famvir 250 mg tablet :
  Biconvex biconvex biconvex biconvex white round ha debossato con Famvir da un lato e 250 dall'altro.
  250 mg 30's Ndc 0078-0367-15
• Famvir 500 mg tablet :
  Biconvex White Oval con rivestimento a pellicola debossato con Famvir da un lato e 500 dall'altro.
  500 mg 30's Ndc 0078-0368-15
  500 mg SUP degli anni '50 Ndc 0078-0368-64

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revisionato: set 2016

Effetti collaterali for Famvir

Insufficienza renale acuta è discusso in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichetta [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Gli eventi avversi più comuni riportati in almeno 1 indicazione di> 10% dei pazienti adulti trattati con FAMVIR sono mal di testa e nausea.

Studi clinici Esperienza nei pazienti adulti

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Pazienti immunocompetenti

La sicurezza di Famvir è stata valutata in studi clinici controllati da placebo e controllati da placebo che coinvolgono 816 pazienti trattati con FAMVIR con herpes zoster (FAMVIR 250 mg tre volte al giorno a 750 mg tre volte al giorno); 163 pazienti trattati con FAMVIR con herpes genitale ricorrente (FAMVIR 1000 mg due volte al giorno); 1197 pazienti con herpes genitale ricorrenti trattati con FAMVIR come terapia soppressiva (125 mg una volta al giorno a 250 mg tre volte al giorno) di cui 570 pazienti hanno ricevuto Famvir (aperto e/o in doppio cieco) per almeno 10 mesi; e 447 pazienti trattati con Famvir con herpes labialis (Famvir 1500 mg una volta al giorno o 750 mg due volte al giorno). Tabella 2 elenca eventi avversi selezionati.

Tabella 2 Eventi avversi selezionati (tutti i gradi e senza riguardo alla causalità) riportati dal ≥2% dei pazienti negli studi FAMVIR controllati con placebo*

La tabella 3 elenca anomalie di laboratorio selezionate negli studi di soppressione dell'herpes genitale.

Tabella 3 Anomalie di laboratorio selezionate negli studi sulla soppressione dell'herpes genitale*

Pazienti con infezione da HIV

Nei pazienti con infezione da HIV gli eventi avversi più frequentemente segnalati per FAMVIR (500 mg due volte al giorno; n = 150) e aciclovir (400 mg 5x/giorno; n = 143) rispettivamente erano mal di testa (17% vs. 15%) nausea (11% vs. 13%) diarrea (7% vs. 11%) vomito (5% vs. 4% di facuia (4%) (4%) di nausea (13%) (13%) (5%) (3% contro 6%).

Esperienza post -marketing

Gli eventi avversi elencati di seguito sono stati segnalati durante l'uso post -approvazione di Famvir. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci:

Disturbi del sistema e sangue e linfatici : Trombocitopenia

Disturbi epatobiliari : Funzione epatica anormale Test di ittero colestatico

Disturbi del sistema immunitario : Shock anafilattico reazione anafilattica

Disturbi del sistema nervoso : Convulsioni da sonnolenza vertigini

Disturbi psichiatrici : Confusione (incluso il disorientamento del delirio e lo stato confusionali che si verificano prevalentemente nelle anziane) allucinazioni

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei : Urticaria eritema multiforme multisteria sindrome di necrolisi epidermica tossica dell'annioedema (ad es. Edema per palpebra per la palpebra per il viso e edema faringeo) vasculite

Disturbi cardiaci : Palpitazioni

Interazioni farmacologiche for Famvir

Potenziale per Famvir di colpire altri farmaci

La farmacocinetica a stato stazionario della digossina non è stata modificata dalla concomitante somministrazione di dosi multiple di famciclovir (500 mg tre volte al giorno). Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica della zidovudina, la sua glucuronide di zidovudina metabolita o l'emtricitabina è stato osservato a seguito di una singola dose orale di 500 mg di Famciclovir con zidovudina o emtricitabina.

UN in vitro Lo studio con i microsomi epatici umani suggerisce che il famciclovir non è un inibitore degli enzimi CYP3A4.

Potenziale per altri farmaci per colpire il penniclovir

Non sono state osservate alterazioni clinicamente significative nella farmacocinetica di Penciclovir a seguito di somministrazione a dosi singolo di 500 mg di famciclovir dopo pretrattamento con dosi multiple di allopurinolo cimetidina teofilina Zidovudina prometazina quando somministrato poco dopo un antacide (magneo e aluminio idrosside) o concentrato con concomita. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di Penciclovir a seguito di somministrazione di Famciclovir (500 mg) di dosi multiple (tre volte al giorno) con dosi multiple di digossina.

L'uso concomitante con probenecidi o altri farmaci eliminati in modo significativo dalla secrezione tubulare renale attiva può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di Penciclovir.

La conversione di Penciclovir 6-deossia in Penciclovir è catalizzata dall'aldeide ossidasi. Le interazioni con altri farmaci metabolizzate da questo enzima e/o inibiscono questo enzima potrebbero potenzialmente verificarsi. Studi di interazione clinica di Famciclovir con cimetidina e prometazina in vitro Gli inibitori dell'aldeide ossidasi non hanno mostrato effetti rilevanti sulla formazione di Penciclovir. Raloxifene un potente inibitore dell'aldeide ossidasi in vitro potrebbe ridurre la formazione di Penciclovir. Tuttavia, non è stato condotto uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco per determinare l'entità dell'interazione tra Penciclovir e raloxifene.

Avvertimenti per Famvir

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Famvir

Insufficienza renale acuta

Casi di insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti con malattia renale sottostante che hanno ricevuto dosi in modo inappropriato di Famvir per il loro livello di funzione renale. La riduzione del dosaggio è raccomandata quando si somministra Famvir a pazienti con compromissione renale [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente).

Non ci sono prove che Famvir influenzerà la capacità di un paziente di guidare o di usare le macchine. Tuttavia, i pazienti che sperimentano le vertigini confusione di sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l'assunzione di Famvir dovrebbero astenersi dalla guida o dalla gestione dei macchinari.

Poiché Famvir contiene il lattosio (FAMVIR 125 mg 250 mg e 500 mg compresse contengono il lattosio 26,9 mg 53,7 mg e 107,4 mg rispettivamente di pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio.

Herpes labialis (fiera fredda)

Pazienti should be advised to initiate treatment at the earliest sign or symptom of a recurrence of cold sores (e.g. tingling itching burning pain or lesion). Pazienti should be instructed that treatment for cold sores should not exceed 1 dose. Pazienti should be informed that Famvir is not a cure for cold sores.

Herpes genitale

Pazienti should be informed that Famvir is not a cure for genital herpes. There are no data evaluating whether Famvir will prevent transmission of infection to others. Because genital herpes is a sexually transmitted disease patients should avoid contact with lesions or intercourse when lesions E/or symptoms are present to avoid infecting partners. Genital herpes is frequently transmitted in the absence of symptoms through asymptomatic viral shedding. Therefore patients should be counseled to use safer sex practices.

Se si consiglia una terapia episodica per l'herpes genitale ricorrente, si dovrebbe consigliare ai pazienti di iniziare la terapia al primo segno o sintomo di un episodio.

Non ci sono dati sulla sicurezza o sull'efficacia della terapia soppressiva cronica di durata più lunga di 1 anno.

Herpes zoster (tegole)

Non ci sono dati sul trattamento avviati più di 72 ore dopo l'insorgenza di Zoster eruttive. I pazienti dovrebbero essere consigliati di iniziare il trattamento il prima possibile dopo una diagnosi di zoster dell'herpes.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità dietetica a due anni con Famciclovir sono stati condotti in ratti e topi. Un aumento dell'incidenza di adenocarcinoma mammario (un tumore comune negli animali di questo ceppo) è stato osservato nei ratti femmine che hanno ricevuto la dose elevata di 600 mg/kg/giorno (da 1,1 a 4,5 volte l'esposizione sistemica umana a 24 HRAC. Non sono stati riportati aumenti dell'incidenza del tumore nei ratti maschi trattati a dosi fino a 240 mg/kg/die (da 0,7 a 2,7x l'AUC umano) o nei topi maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/giorno (da 0,3 a 1,2x l'AUC umano).

Mutagenesi

Famciclovir e Penciclovir (il metabolita attivo di Famciclovir) sono stati testati per il potenziale genotossico in una batteria di in vitro E in vivo saggi. Famciclovir e Penciclovir erano negativi in in vitro Test per le mutazioni geniche nei batteri ( S. Typhimurium E E. coli ) e sintesi di DNA non programmata nelle cellule HeLa 83 dei mammiferi (a dosi fino a 10000 e 5000 mcg/piastra). Famciclovir era anche negativo nel test del linfoma del topo L5178Y (5000 mcg/ml) il in vivo Test del micronucleo del topo (4800 mg/kg) e studio letale dominante di ratto (5000 mg/kg). Aumento indotto da famciclovir in poliploidia nei linfociti umani in vitro in assenza di danni cromosomici (1200 mcg/mL). Penciclovir è stato positivo nel test del linfoma del topo L5178Y per mutazione genica/aberrazioni cromosomiche con e senza attivazione metabolica (1000 mcg/ml). Nei linfociti umani il penniclovir ha causato aberrazioni cromosomiche in assenza di attivazione metabolica (250 mcg/mL). Penciclovir ha causato una maggiore incidenza di micronuclei nel midollo osseo del topo in vivo quando somministrato per via endovenosa a dosi altamente tossiche per il midollo osseo (500 mg/kg) ma non se somministrato oralmente.

Compromissione della fertilità

La tossicità testicolare è stata osservata nei topi di ratti e nei cani a seguito di ripetute somministrazione di Famciclovir o Penciclovir. I cambiamenti testicolari includevano l'atrofia dei tubuli seminiferi nella conta degli spermatozoi e/o una maggiore incidenza di sperma con morfologia anormale o ridotta motilità. Il grado di tossicità per la riproduzione maschile era correlato alla dose e alla durata dell'esposizione. Nei ratti maschi è stata osservata una fertilità ridotta dopo 10 settimane di dosaggio a 500 mg/kg/giorno (da 1,4 a 5,7 volte l'AUC umano). Il livello di effetto non osservabile per lo sperma e la tossicità testicolare nei ratti dopo la somministrazione cronica (26 settimane) era di 50 mg/kg/giorno (da 0,15 a 0,6 volte l'esposizione sistemica umana basata su confronti AUC). La tossicità testicolare è stata osservata dopo la somministrazione cronica a topi (104 settimane) e cani (26 settimane) a dosi di 600 mg/kg/giorno (da 0,3 a 1,2x l'AUC umano) e 150 mg/kg/giorno (da 1,3 a 5,1x l'AUC umano) rispettivamente.

Famciclovir non ha avuto alcun effetto sulla performance riproduttiva generale o sulla fertilità nei ratti femmine a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno (da 2,7 a 10,8 volte l'AUC umano).

Due studi controllati con placebo in un totale di 130 uomini altrimenti sani con un normale profilo di sperma per un periodo di base di 8 settimane e l'herpes genitale ricorrente che riceveva Famvir orale (250 mg due volte al giorno) (n = 66) o placebo (n = 64) terapia per 18 settimane non hanno mostrato evidenza di effetti significativi sulla motilità del conteggio di Sperst o durante il trattamento o durante un seguito di 8 wh-up.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B

Dopo la somministrazione orale, Famciclovir (Prodarg) viene convertito in Penciclovir (farmaco attivo). Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di Famciclovir o Penciclovir nelle donne in gravidanza. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dell'embriofetale negli studi sulla riproduzione degli animali usando Famciclovir e Penciclovir a dosi superiori alla massima dose umana raccomandata (MRHD) e all'esposizione umana. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi di risposta umana Famciclovir dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se necessario.

Negli studi sulla riproduzione degli animali ratti in gravidanza e conigli hanno ricevuto famciclovir orale a dosi (fino a 1000 mg/kg/giorno) che hanno fornito 2,7 a 10,8 volte (ratti) e da 1,4 a 5,4 volte (conigli) l'esposizione sistemica umana basata su AUC. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione. In altri studi ratti in gravidanza e conigli hanno ricevuto famciclovir per via endovenosa a dosi (360 mg/kg/giorno) da 1,5 a 6 volte (ratti) e (120 mg/kg/giorno) da 1,1 a 4,5 volte (conigli) o con rabbini) o Penciclovir a dosi (80 mg/kg/giorno) da 0,3 a 1.3 cumi (ratti) e 60 mg/giorno) (conigli) Il MRHD basato sui confronti della superficie corporea. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione.

Gravidanza Exposure Reporting

Monitorare i risultati materni-fetali delle donne in gravidanza esposte a Famvir Novartis Pharmaceuticals Corporation mantiene un sistema di segnalazione della gravidanza FAMVIR. I medici sono incoraggiati a segnalare i loro pazienti chiamando 1-888-NOW-NOVA (669-6682).

Madri infermieristiche

Non è noto se il famciclovir (profarmaco) o il penniclovir (farmaco attivo) siano escreti nel latte umano. Dopo la somministrazione orale di Famciclovir ai ratti in allattamento, il Penciclovir è stato escreto nel latte materno a concentrazioni superiori a quelle osservate nel plasma. Non ci sono dati sulla sicurezza di Famvir nei neonati. FAMVIR non dovrebbe essere utilizzato nelle madri infermieristiche a meno che non siano considerati i potenziali benefici per superare i potenziali rischi associati al trattamento.

Uso pediatrico

L'efficacia di Famvir non è stata stabilita nei pazienti pediatrici. Il profilo farmacocinetico e la sicurezza di Famciclovir (granuli sperimentali mescolati con orasweet ^® o compresse) sono stati studiati in 3 studi in aperto.

Lo studio 1 era uno studio farmacocinetico e di sicurezza monodose nei neonati da 1 mese a <1 year of age who had an active herpes simplex virus (HSV) infection or who were at risk for HSV infection. Eighteen subjects were enrolled E received a dose singola of Famciclovir experimental granules mixed with OraSweet based on the patient’s body weight (doses ranged from 25 mg to 175 mg). These doses were selected to provide penciclovir systemic exposures similar to the penciclovir systemic exposures observed in adults after administration of 500 mg Famciclovir. The efficacy E safety of Famciclovir have not been established as suppressive therapy in infants following neonatal HSV infections. In addition the efficacy cannot be extrapolated from adults to infants because there is no similar disease in adults. Therefore Famciclovir is not recommended in infants.

Lo studio 2 è stato uno studio di sicurezza a dose multipla a dose monodosa e marcellatura aperta di granuli sperimentali sperimentali Famciclovir mescolati con Orasweet nei bambini 1 a <12 years of age with clinically suspected HSV or varicella zoster virus (VZV) infection. Fifty-one subjects were enrolled in the pharmacokinetic part of the study E received a single body weight adjusted dose of Famciclovir (doses ranged from 125 mg to 500 mg). These doses were selected to provide penciclovir systemic exposures similar to the penciclovir systemic exposures observed in adults after administration of 500 mg Famciclovir. Based on the pharmacokinetic data observed with these doses in children a new weight-based dosing algorithm was designed E used in the multiple-dose safety part of the study. Pharmacokinetic data were not obtained with the revised weight-based dosing algorithm.

Un totale di 100 pazienti sono stati arruolati nella parte di sicurezza a dosi multiple dello studio; 47 soggetti con infezione da HSV attiva o latente e 53 soggetti con varicella. I pazienti con infezione da HSV attiva o latente hanno ricevuto Famciclovir due volte al giorno per 7 giorni. La dose giornaliera di Famciclovir variava da 150 mg a 500 mg due volte al giorno a seconda del peso corporeo del paziente. I pazienti con varicella hanno ricevuto Famciclovir tre volte al giorno per 7 giorni. La dose giornaliera di Famciclovir variava da 150 mg a 500 mg tre volte al giorno a seconda del peso corporeo del paziente. Gli eventi avversi clinici e le anomalie dei test di laboratorio osservate in questo studio erano simili a questi osservati negli adulti. I dati disponibili sono insufficienti per supportare l'uso di Famciclovir per il trattamento dei bambini da 1 a <12 years of age with chickenpox or infections due to HSV for the following reasons:

Varicella

L'efficacia di Famciclovir per il trattamento della varicella non è stata stabilita né nei pazienti pediatrici né adulti. Famciclovir è approvato per il trattamento di Herpes Zoster nei pazienti adulti. Tuttavia, l'estrapolazione dei dati di efficacia degli adulti con herpes zoster ai bambini con varicella non sarebbe appropriata. Sebbene la varicella e l'herpes zoster siano causate dallo stesso virus, le malattie sono diverse.

Herpes genitale

Le informazioni cliniche sull'herpes genitale nei bambini sono limitate. Pertanto i dati di efficacia degli adulti non possono essere estrapolati a questa popolazione. Ulteriori Famciclovir non è stato studiato nei bambini 1 a <12 years of age with recurrent genital herpes. None of the children in Study 2 had genital herpes.

Herpes Labialis

Non ci sono dati farmacocinetici e di sicurezza nei bambini da 1 a <12 years of age to support a Famciclovir dose that provides penciclovir systemic exposures comparable to the penciclovir systemic exposures in adults after a dose singola administration of 1500 mg. Moreover no efficacy data have been obtained in children 1 to <12 years of age with recurrent herpes labialis.

Lo studio 3 è stato uno studio a braccio singolo in aperto per valutare la sicurezza della farmacocinetica e l'attività antivirale di una singola dose di 1500 mg (tre compresse da 500 mg) di Famciclovir nei bambini da 12 a <18 years of age with recurrent herpes labialis. A total of 53 subjects were enrolled in the study; 10 subjects in the pharmacokinetic part of the study E 43 subjects in the non-pharmacokinetic part of the study. All enrolled subjects weighed ≥40 kg. The 43 subjects enrolled in the nonpharmacokinetic part of the study had active recurrent herpes labialis E received a single 1500 mg dose of Famciclovir within 24 hours after the onset of symptoms (median time to treatment initiation was 21 hours). The safety profile of Famciclovir observed in this study was similar to that seen in adults. The median time to healing of patients with non-aborted lesions was 5.9 days.

In uno studio di fase 3 sugli adulti in cui i pazienti hanno ricevuto una singola dose di 1500 mg di Famciclovir o placebo il tempo mediano alla guarigione tra i pazienti con lesioni non abortite è stato di 4,4 giorni nel gruppo monodose da 1500 mg di Famciclovir e 6,2 giorni nel gruppo placebo. Da notare nel trattamento dello studio degli adulti è stato avviato da pazienti entro 1 ora dopo l'insorgenza dei sintomi [vedi Studi clinici ]. Based on the efficacy results in Study 3 Famciclovir is not recommended in children 12 to <18 years of age with recurrent herpes labialis.

Uso geriatrico

Dei 816 pazienti con herpes Zoster in studi clinici che sono stati trattati con FAMVIR 248 (NULL,4%) avevano ≥65 anni di età e 103 (13%) avevano ≥75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nell'incidenza o nei tipi di eventi avversi tra i pazienti più giovani e più anziani. Dei 610 pazienti con herpes simplex ricorrente (tipo 1 o tipo 2) negli studi clinici che sono stati trattati con FAMVIR 26 (NULL,3%) avevano> 65 anni e 7 (NULL,1%) avevano> 75 anni. Studi clinici di Famvir in pazienti con herpes genitale ricorrente non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.

Non si raccomanda alcun aggiustamento del dosaggio Famciclovir basato sull'età a meno che la funzione renale non sia compromessa [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ]. In general appropriate caution should be exercised in the administration E monitoring of Famvir in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased renal function E concomitant use of other drugs.

Pazienti With Renal Impairment

Apparente clearance del plasma e la costante del tasso di eliminazione plasmatica di Penciclovir diminuiva linearmente con le riduzioni della funzione renale. Dopo la somministrazione di una singola dose orale Famciclovir da 500 mg (n = 27) a volontari sani e ai volontari con vari gradi di compromissione renale (CL (CL _Cr variavano da 6,4 a 138,8 ml/min) sono stati ottenuti i seguenti risultati (Tabella 4):

Tabella 4 Parametri farmacocinetici di Penciclovir in soggetti con diversi gradi di compromissione renale

In uno studio a dosi multipli di Famciclovir condotto in soggetti con vari gradi di compromissione renale (n = 18), la farmacocinetica di Penciclovir era paragonabile a quelle dopo singole dosi.

È raccomandato un regolazione del dosaggio per i pazienti con compromissione renale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Pazienti With Hepatic Impairment

Abuso epatico lieve o moderato (epatite cronica [n = 6] abuso di etanolo cronico [n = 8] o cirrosi biliare primaria [n = 1]) non ha avuto alcun effetto sull'entità della disponibilità (AUC) di PenCiclovir a seguito di una singola dosa di 500 mg famciclovir. Tuttavia, vi è stata una riduzione del 44% della concentrazione plasmatica massima media di Penciclovir (CMAX) e il tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX) è stato aumentato di 0,75 ore in pazienti con compromissione epatica rispetto ai volontari normali. Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. La farmacocinetica di Penciclovir non è stata valutata in pazienti con grave compromissione epatica. La conversione di Famciclovir al metabolita attivo il penniclovir può essere compromessa in questi pazienti con conseguenti concentrazioni plasmatiche di Penciclovir più basse e quindi possibilmente una diminuzione dell'efficacia di Famciclovir [vedi Farmacologia clinica ].

Pazienti neri e afroamericani

In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo condotto in 304 adulti immunocompetenti e afroamericani con herpes genitale ricorrenti non vi era alcuna differenza nel tempo mediano per la guarigione tra pazienti che ricevevano Famvir o placebo. In generale, il profilo di reazione avversa era simile a quello osservato in altri studi clinici FAMVIR per i pazienti adulti [vedi Reazioni avverse ]. The relevance of these study results to other indications in black E African American patients is unknown [Vedere Studi clinici ].

Informazioni per overdose per Famvir

Dovrebbe essere somministrata una terapia sintomatica e solidale appropriata. Penciclovir viene rimosso dall'emodialisi.

Controindicazioni per Famvir

Famvir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the product its components or Denavir ^® (Crema Penciclovir).

Farmacologia clinica for Famvir

Meccanismo d'azione

Famciclovir è un profarmaco somministrato per via orale dell'agente antivirale Penciclovir [vedi Microbiologia ].

Farmacocinetica

Famciclovir è l'analogo diacetile 6-desossi del penniclovir del composto antivirale attivo. La seguente amministrazione orale Famciclovir subisce un metabolismo rapido ed esteso a Penciclovir e viene rilevato poca o nessuna famciclovir nel plasma o nelle urine. Penciclovir è prevalentemente eliminato invariato dal rene. Pertanto la dose di Famvir deve essere regolata in pazienti con diversi gradi di compromissione renale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Farmacocinetica In Adults

Assorbimento e biodisponibilità:

Iniezioni di ginocchio acido ialuronico Effetti collaterali

La biodisponibilità assoluta di Penciclovir è del 77 ± 8%, come determinato dopo la somministrazione di una dose orale Famciclovir da 500 mg e una dose endovenosa di 400 mg di Penciclovir a 12 soggetti maschi sani.

Le concentrazioni di Penciclovir sono aumentate in proporzione alla dose su un intervallo di dose di Famciclovir da 125 mg a 1000 mg somministrati come una singola dose. La tabella 5 mostra i parametri farmacocinetici medi di Penciclovir dopo una singola somministrazione di Famvir a volontari maschi sani.

Tabella 5 Parametri farmacocinetici medi di Penciclovir in soggetti per adulti sani*

Dopo la somministrazione orale a dose monodosa di 500 mg di famciclovir a 7 pazienti con herpes zoster l'AUC (media ± DS) CMAX e TMAX erano rispettivamente 12,1 ± 1,7 mcg HR/ml 4,0 ± 0,7 mcg/ml e 0,7 ± 0,2 ore. L'AUC di Penciclovir era circa il 35% maggiore nei pazienti con herpes zoster rispetto ai volontari sani. Parte di questa differenza può essere dovuta a differenze nella funzione renale tra i 2 gruppi.

Non vi è alcun accumulo di Penciclovir dopo la somministrazione di 500 mg di Famciclovir tre volte al giorno per 7 giorni.

Penciclovir CMAX è diminuito di circa il 50% e TMAX è stato ritardato di 1,5 ore quando una formulazione di capsule di Famciclovir è stata somministrata con cibo (il contenuto nutrizionale era di circa 910 kcal e 26% di grassi). Non vi è stato alcun effetto sull'entità della disponibilità (AUC) di Penciclovir. C'è stata una riduzione del 18% in CMAX e un ritardo in TMAX di circa 1 ora quando Famciclovir è stato dato 2 ore dopo un pasto rispetto alla sua somministrazione 2 ore prima di un pasto. Poiché non vi è stato alcun effetto sull'entità della disponibilità sistemica di Penciclovir Famvir può essere assunto senza riguardo ai pasti.

Distribuzione:

Il volume di distribuzione (VDβ) era 1,08 ± 0,17 L/kg in 12 soggetti maschi sani a seguito di una singola dose endovenosa di Penciclovir a 400 mg somministrato come infusione endovenosa di 1 ora. Penciclovir è <20% bound to plasma proteins over the concentration range of 0.1 to 20 mcg/mL. The blood/plasma ratio of penciclovir is approximately 1.

Metabolismo:

Dopo la somministrazione orale il famciclovir è deacetilato e ossidato per formare Penciclovir. I metaboliti che sono inattivi includono Penciclovir monoacetilato a 6-desossia e Penciclovir monoacetilato 6-deossia (5% <0.5% E <0.5% of the dose in the urine respectively). Little or no Famciclovir is detected in plasma or urine. UN in vitro Lo studio con i microsomi epatici umani ha dimostrato che il citocromo P450 non svolge un ruolo importante nel metabolismo Famciclovir. La conversione di Penciclovir 6-deossia in Penciclovir è catalizzata dall'aldeide ossidasi. Cimetidina e prometazina in vitro Gli inibitori dell'aldeide ossidasi non hanno mostrato effetti rilevanti sulla formazione di Penciclovir in vivo [Vedere Interazioni farmacologiche ].

Eliminazione:

Circa il 94% della radioattività somministrata è stato recuperato nelle urine per 24 ore (l'83% della dose è stato escreto nelle prime 6 ore) dopo la somministrazione di 5 mg/kg di penniclovir radiomarcato come infusione di 1 ora a 3 volontari maschi sani. Penciclovir rappresentava il 91% della radioattività escreta nelle urine.

In seguito alla somministrazione orale di una singola dose di 500 mg di famciclovir radiomarico a 3 volontari maschi sani il 73% e il 27% della radioattività somministrata sono stati recuperati rispettivamente nelle urine e nelle feci per oltre 72 ore. Penciclovir rappresentava l'82% e 6-deossia Penciclovir rappresentava il 7% della radioattività escreta nelle urine. Circa il 60% della dose radiomarcata somministrata è stato raccolto nelle urine nelle prime 6 ore.

Dopo la somministrazione endovenosa di Penciclovir in 48 volontari maschi sani medi ± SD il gioco del plasma totale di Penciclovir era di 36,6 ± 6,3 L/ora (NULL,48 ± 0,09 L/ora/kg). L'autorizzazione renale di Penciclovir rappresentava il 74,5 ± 8,8% del gioco del plasma totale.

Il gioco renale di Penciclovir a seguito della somministrazione orale di una singola dose di 500 mg di Famciclovir a 109 volontari maschi sani era di 27,7 ± 7,6 L/ora. La secrezione tubulare attiva contribuisce all'eliminazione renale di Penciclovir.

L'emivita di eliminazione del plasma di Penciclovir è stata 2,0 ± 0,3 ore dopo la somministrazione endovenosa di Penciclovir a 48 volontari maschi sani e 2,3 ± 0,4 ore dopo la somministrazione orale di 500 mg di fameciclovir a 124 volontari maschi sani. L'emivita in 17 pazienti con herpes zoster era di 2,8 ± 1,0 ore e 2,7 ± 1,0 ore dopo rispettivamente dosi singole e ripetute.

Popolazioni speciali

Pazienti geriatrici

Sulla base del confronto sullo studio incrociato, Penciclovir AUC era superiore del 40% e l'autorizzazione renale di Penciclovir era inferiore del 22% nei soggetti anziani (n = 18 anni 65-79 anni) rispetto ai soggetti più giovani. Parte di questa differenza può essere dovuta a differenze nella funzione renale tra i 2 gruppi. Non si raccomanda alcun aggiustamento del dosaggio Famciclovir basato sull'età a meno che la funzione renale non sia compromessa [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Pazienti With Renal Impairment

In soggetti con vari gradi di compromissione renale apparenza del plasma evidente clearance renale e la costante del tasso di eliminazione del plasma di Penciclovir è diminuita linearmente con le riduzioni della funzione renale dopo dosaggio singolo e ripetuto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. È raccomandato un regolazione del dosaggio per i pazienti con compromissione renale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Pazienti With Hepatic Impairment

La compromissione epatica lieve o moderata non ha avuto alcun effetto sull'entità della disponibilità (AUC) di Penciclovir [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. No dosage adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment. The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of penciclovir has not been evaluated.

Pazienti con infezione da HIV

Dopo la somministrazione orale di una singola dose di 500 mg di famciclovir a pazienti sieropositivi, i parametri farmacocinetici di Penciclovir erano paragonabili a quelli osservati in soggetti sani.

Genere

I farmacocinetici di Penciclovir sono stati valutati in 18 maschi sani e 18 volontarie sane dopo una somministrazione orale monodosaggio di 500 mg di Famciclovir. L'AUC di Penciclovir era di 9,3 ± 1,9 mcg HR/mL e 11,1 ± 2,1 mcg HR/mL rispettivamente nei maschi e nelle femmine. La clearance renale di Penciclovir era rispettivamente di 28,5 ± 8,9 L/ora e 21,8 ± 4,3 L/ora. Queste differenze sono state attribuite alle differenze nella funzione renale tra i 2 gruppi. Non si consiglia alcun regolazione del dosaggio Famciclovir basato sul genere.

Gara

È stata eseguita una valutazione retrospettiva per confrontare i parametri farmacocinetici ottenuti in soggetti neri e caucasici dopo aver single e ripetute una volta al giorno al giorno o tre volte al giorno la somministrazione di Famciclovir 500 mg. Dati di uno studio su volontari sani (dose singola) Uno studio su soggetti con vari gradi di compromissione renale (dose singola e ripetuta) e uno studio su soggetti con compromissione epatica (dose singola) non ha indicato differenze significative nella farmacocinetica di Penciclovir tra le materie nere e caucasiche.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

Famciclovir è un profarmaco di Penciclovir che ha dimostrato attività inibitoria contro l'herpes simplex virus tipi 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e Varicella Zoster Virus (VZV). Nelle cellule infette da HSV-1 HSV-2 o VZV la timidina chinasi virale fosforilata il penniclovir in una forma monofosfato che a sua volta viene convertita dalle chinasi cellulari in forma attiva-trifosfato. Studi biochimici dimostrano che il trifosfato di Penciclovir inibisce in modo competitivo l'HSV-2 DNA polimerasi con la deossyguanosina trifosfato. Di conseguenza la sintesi del DNA virale dell'herpes e quindi la replicazione è inibita selettivamente. Il trifosfato di Penciclovir ha un'emivita intracellulare di 10 ore in HSV-1- 20 ore in HSV-2 e 7 ore in cellule infette da VZV coltivate in coltura. Tuttavia, il significato clinico dell'emivita intracellulare non è noto.

UNtiviral Activity

Negli studi di coltura cellulare, il Penciclovir è inibitorio ai seguenti virus dell'herpes: HSV-1 HSV-2 e VZV. L'attività antivirale di Penciclovir contro ceppi di tipo selvaggio coltivati ​​su fibroblasti di prepuzio umano è stata valutata con un test di riduzione della placca e colorazione con viola cristallina di 3 giorni dopo l'infezione per HSV e 10 giorni dopo la posttinfezione per VZV. La mediana EC ⁵⁰ I valori di Penciclovir contro gli isolati di laboratorio e clinici di HSV-1 HSV-2 e VZV erano 2 μM (intervallo da 1,2 a 2,4 μm N = 7) 2,6 μM (intervallo da 1,6 a 11 μM N = 6) e 34 μM (intervallo da 6,7 ​​a 71 μM N = 6) rispettivamente.

Resistenza

I mutanti resistenti al Penciclovir di HSV e VZV possono derivare da mutazioni nei geni virali di timidina chinasi (TK) e DNA polimerasi. Le mutazioni nel gene TK virale possono portare a una completa perdita di attività TK (TK negativa) livelli ridotti di attività TK (TK parziale) o alterazione nella capacità del TK virale di fosforilare il farmaco senza una perdita equivalente nella capacità di fosforilare la timidina (TK alterata). La mediana EC ⁵⁰ I valori osservati in un test di riduzione della placca con HSV-1 HSV-2 e VZV resistenti a Penciclovir erano 69 μM (intervallo da 14 a 115 μm N = 6) 46 μm (intervallo da 4 a> 395 μm N = 9) e 92 μm (intervallo da 51 a 148 μm N = 4). La possibilità di resistenza virale a Penciclovir dovrebbe essere considerata nei pazienti che non rispondono o sperimentano lo spargimento virale ricorrente durante la terapia.

Resistenza incrociata

La resistenza incrociata è stata osservata tra gli inibitori della DNA polimerasi dell'HSV. I mutanti resistenti agli aciclovir più comunemente incontrati che sono negativi sono resistenti anche a Penciclovir.

Studi clinici

Herpes labialis (fiera fredda)

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in 701 adulti immunocompetenti con herpes labiale ricorrente. I pazienti terapia autoiniziata entro 1 ora dal primo inizio di segni o sintomi di un episodio ricorrente dell'herpes labiale con Famvir 1500 mg come singola dose (n = 227) Famvir 750 mg due volte al giorno (n = 220) o placebo (n = 254) per 1 giorno. Il tempo mediano alla guarigione tra i pazienti con lesioni non abortite (progredendo oltre lo stadio di papule) è stato di 4,4 giorni nel gruppo monodose di 1500 mg FAMVIR (n = 152) rispetto a 6,2 giorni nel gruppo placebo (n = 168). La differenza mediana nel tempo alla guarigione tra i gruppi trattati con placebo e Famvir 1500 mg era di 1,3 giorni (IC al 95%: 0,6-2,0). Non sono state osservate differenze nella percentuale di pazienti con lesioni abortite (non progredire oltre lo stadio della papule) tra i pazienti che hanno ricevuto Famvir o Placebo: 33% per FAMVIR 1500 mg dose singola e 34% per placebo. Il tempo mediano alla perdita di dolore e tenerezza è stato di 1,7 giorni in pazienti trattati con dose singola 1500 mg di FAMVIR rispetto a 2,9 giorni nei pazienti trattati con placebo.

Herpes genitale

Episodi ricorrenti

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in 329 adulti immunocompetenti con herpes genitale ricorrenti. I pazienti terapia autoiniziata entro 6 ore dal primo segno o sintomo di un episodio di herpes genitale ricorrente con FAMVIR 1000 mg due volte al giorno (n = 163) o placebo (n = 166) per 1 giorno. Il tempo mediano alla guarigione tra pazienti con lesioni non abortite (progredendo oltre lo stadio della papule) è stato di 4,3 giorni nei pazienti trattati con FAMVIR (n = 125) rispetto a 6,1 giorni nei pazienti trattati con placebo (n = 145). La differenza mediana nel tempo per la guarigione tra i gruppi trattati con placebo e Famvir era di 1,2 giorni (IC al 95%: da 0,5 a 2,0). Il ventitre per cento dei pazienti trattati con Famvir aveva abortito lesioni (nessun sviluppo delle lesioni oltre l'eritema) rispetto al 13% nei pazienti trattati con placebo. Il tempo mediano alla perdita di tutti i sintomi (ad es. Formicolio formicolio che brucia dolore o tenerezza) è stato di 3,3 giorni in pazienti trattati con FAMVIR rispetto a 5,4 giorni in pazienti trattati con placebo.

È stato condotto uno studio randomizzato (2: 1) in doppio cieco controllato con placebo in 304 adulti immunocompetenti neri e afroamericani con herpes genitale ricorrenti. I pazienti terapia autoiniziata entro 6 ore dal primo segno o sintomo di un episodio di herpes genitale ricorrente con FAMVIR 1000 mg due volte al giorno (n = 206) o placebo (n = 98) per 1 giorno. Il tempo mediano alla guarigione tra pazienti con lesioni non abortite era di 5,4 giorni in pazienti trattati con FAMVIR (n = 152) rispetto ai 4,8 giorni nei pazienti trattati con placebo (n = 78). La differenza mediana nel tempo per la guarigione tra i gruppi trattati con placebo e Famvir era di -0,26 giorni (IC al 95%: da -0,98 a 0,40).

Terapia soppressiva

Sono stati condotti due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in 934 adulti immunocompetenti con una storia di 6 o più recidive di episodi di herpes genitale all'anno. I confronti includevano FAMVIR 125 mg tre volte al giorno 250 mg due volte al giorno 250 mg tre volte al giorno e placebo. A 12 mesi dal 60% al 65% dei pazienti stavano ancora ricevendo Famvir e il 25% riceveva un trattamento con placebo. I tassi di ricorrenza a 6 e 12 mesi nei pazienti trattati con la dose di 250 mg due volte al giorno sono mostrati nella Tabella 6.

Tabella 6 tassi di ricorrenza a 6 e 12 mesi negli adulti con herpes genitale ricorrente sulla terapia soppressiva

Famvir-treated patients had approximately 1/5 the median number of recurrences as compared to placebo-treated patients. Higher doses of Famvir were not associated with an increase in efficacy.

Herpes orolabiale o genitale ricorrenti In Pazienti con infezione da HIV

Uno studio randomizzato in doppio cieco ha confrontato Famciclovir 500 mg due volte al giorno per 7 giorni (n = 150) con acyclovir orale 400 mg 5 volte al giorno per 7 giorni (n = 143) in pazienti con infezione da HIV con herpes orolabiale ricorrente o genitale trattati entro 48 ore di lesione. Circa il 40% dei pazienti aveva un numero di CD4 al di sotto di 200 cellule/mm3 il 54% dei pazienti aveva lesioni anogenitali e il 35% aveva lesioni orolabiali. La terapia Famciclovir era paragonabile all'aciclovir orale nel ridurre la nuova formazione di lesioni e in tempo per completare la guarigione.

Herpes zoster (tegole)

Sono stati condotti due studi randomizzati in doppio cieco 1 controllato con placebo e 1 controllato attivo in 964 adulti immunocompetenti con herpes zoster non complimentati. Il trattamento è stato iniziato entro 72 ore dall'aspetto della prima lesione ed è stato continuato per 7 giorni.

Nello studio controllato con placebo 419 pazienti sono stati trattati con FAMVIR 500 mg tre volte al giorno (n = 138) FAMVIR 750 mg tre volte al giorno (n = 135) o placebo (n = 146). Il tempo mediano per la crosta completa è stato di 5 giorni tra i pazienti trattati con 500 mg di FAMVIR rispetto a 7 giorni nei pazienti trattati con placebo. I tempi alla piena perdita di crostate di vescicole per la perdita di ulcere e la perdita di croste erano più brevi per i pazienti trattati con 500 mg di FAMVIR che per i pazienti trattati con placebo nella popolazione complessiva dello studio. Gli effetti di Famvir erano maggiori quando la terapia veniva iniziata entro 48 ore dall'esordio cutanea; Era anche più profondo nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni. Tra il 65,2% dei pazienti con almeno 1 coltura virale positiva che i pazienti trattati con Famvir hanno avuto una durata mediana più breve dello spargimento virale rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 1 giorno e 2 giorni).

Non ci sono state differenze complessive nella durata del dolore prima della guarigione erutta tra gruppi trattati con Famvir e placebo. Inoltre, non vi era alcuna differenza nell'incidenza del dolore dopo la guarigione erutta (nevralgia posterpetica) tra i gruppi di trattamento. Nei 186 pazienti (NULL,4% della popolazione totale dello studio) che hanno sviluppato nevralgia posterpetica la durata mediana della nevralgia posterpetica era più breve nei pazienti trattati con FAMVIR 500 mg rispetto a quelli trattati con placebo (63 giorni e 119 giorni rispettivamente). Non è stata dimostrata alcuna efficacia aggiuntiva con una dose più elevata di Famvir.

Nello studio controllato attivo 545 pazienti sono stati trattati con 1 su 3 dosi di FAMVIR tre volte al giorno o con acyclovir 800 mg cinque volte al giorno. I tempi per la crosta di lesione completa e i tempi alla perdita di dolore acuto erano comparabili per tutti i gruppi e non vi erano differenze statisticamente significative nel tempo alla perdita di nevralgia posterpetica tra gruppi trattati con Famvir e aciclovir.

Informazioni sul paziente per Famvir

Famvir ^®
(FAM 'Spring)
(Famciclovir) compresse

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere Famvir e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Cos'è Famvir?

Famvir is a prescription antivirale medicine used to:

• Tratta focolai di ferite fredde (vesciche febbre) negli adulti sani
• Tratta focolai di herpes genitale negli adulti sani
• diminuire il numero di focolai di herpes genitale negli adulti sani
• Tratta le focolai di lesioni dell'herpes simplex all'interno o intorno ai genitali della bocca e nell'area anale nelle persone infette dall'HIV
• Tratta l'herpes zoster (herpes zoster) negli adulti con sistema immunitario normale

Non è noto se Famvir sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Famvir is not a cure for herpes. It is not known if Famvir can stop the spread of herpes to others. If you are sexually active you can pass herpes to your partner even if you are taking Famvir. Herpes can be transmitted even if you do not have active symptoms. You should continue to practice safer sex to lower the chances of spreading genital herpes to others. Do not have sexual contact with your partner during an outbreak of genital herpes or if you have any symptoms of genital herpes. Use a condom made of latex or polyurethane when you have a sexual contact. Ask your healthcare provider for more information about safer sex practices.

Chi non dovrebbe prendere Famvir?

Atene, Grecia

Non prendere Famvir se sei allergico a nessuno dei suoi ingredienti o a Denavir ^® (Crema Penciclovir). See the end of this Patient Information leaflet for a complete list of ingredients in Famvir.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Famvir?

Prima di iniziare a prendere Famvir dillo al tuo medico se tu:

• avere problemi renali o epatici
• Avere un raro problema genetico con l'intolleranza al galattosio una grave carenza di lattasi o non si assorbi il glucosio-galattosio (malassorbimento)
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Famvir danneggerà il tuo bambino non ancora nato
• Gravidanza Exposure Reporting: Novartis Pharmaceuticals Corporation collects pregnancy reports which are reported on a voluntary basis. In case of pregnancy talk to your healthcare provider about reporting your pregnancy
• stanno allattando o pianificano di allattare al seno

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• qualsiasi altra medicina e prodotti che usi per trattare le focolai di herpes
• Probenecid (Probalan)

Conosci le medicine che prendi. Tienilo con te un elenco da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Famvir?

• Prendi Famvir esattamente come prescritto
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanti famvir prendere e quando prenderli. La tua dose di Famvir e la frequenza con cui lo prendi potrebbe essere diversa a seconda delle tue condizioni
• Famvir can be taken with or without food
• È importante per te finire tutto il medicinale come prescritto anche se inizi a sentirti meglio
• I tuoi sintomi possono continuare anche dopo aver finito tutto il tuo Famvir. Ciò non significa che hai bisogno di più medicine poiché hai già finito un corso completo di Famvir e continuerà a funzionare nel tuo corpo. Parla con il tuo operatore sanitario se hai domande sulla tua condizione e sul tuo trattamento

Quali sono i possibili effetti collaterali di Famvir?

Gli effetti collaterali più comuni di Famvir includono:

• mal di testa
• nausea

Parla con il tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Famvir. Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA1088.

Come dovrei archiviare Famvir?

• Conservare Famvir a temperatura ambiente tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).

Mantieni Famvir e tutti i medicinali fuori dalla portata dai bambini.

Informazioni generali su Famvir

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nei volantini delle informazioni sul paziente. Non usare Famvir per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Famvir ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Famvir. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Il tuo operatore sanitario o farmacista può fornirti informazioni su Famvir che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www.famvir.com o chiamare il numero 1-888-669-6682.

Quali sono gli ingredienti di Famvir?

Ingrediente attivo: Famciclovir

Ingredienti inattivi: idrossipropil cellulosa idrossipropil metilcellulosa lattosio magnesio stearato polietilenglicoli glicolato di amido di sodio e biossido di titanio