Extavia

Descrizione per Extavia

Extavia (interferone beta-LB) è un prodotto proteico liofilizzato sterile purificato prodotto da tecniche di DNA ricombinante. L'interferone beta-1b è prodotto dalla fermentazione batterica di un ceppo di Hanno mostrato freddo Ciò porta un plasmide geneticamente modificato contenente il gene per l'interferone umano beta _Ser17 . Il gene nativo è stato ottenuto dai fibroblasti umani e alterato in modo tale che sostituisse la serina con il residuo di cisteina trovata nella posizione 17. L'interferone beta1b ha 165 aminoacidi e un peso molecolare approssimativo di 18500 daltons. Non include le catene laterali dei carboidrati presenti nel materiale naturale.

L'attività specifica di Extavia è di circa 32 milioni di unità internazionali (IU)/mg di interferone beta-LB. Ogni fiala contiene 0,3 mg di interferone beta-lb. La misurazione dell'unità viene derivata confrontando il antivirale Attività del prodotto all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Standard di riferimento dell'interferone umano ricombinante beta. Mannitolo USP e albumina (umana) USP (15 mg ciascuno/Fial) vengono aggiunti come stabilizzatori.

Extavia (interferone beta-1b) per iniezione è una polvere liofilizzata da bianco senza conservante sterile a bianco off-bianco per iniezione sottocutanea dopo la ricostituzione con il diluente fornito (soluzione di cloruro di sodio 0,54%). Ogni fiala contiene albumina (umana) USP (15 mg) e mannitolo USP (15 mg).

Usi per Extavia

Extavia è indicata per il trattamento delle forme recidive di sclerosi multipla (SM) per includere la sindrome clinicamente isolata malattia recidivante e la malattia progressiva secondaria attiva negli adulti.

Dosaggio per Extavia

Informazioni sul dosaggio

La dose di partenza raccomandata è di 0,0625 mg (NULL,25 mL) per via sottocutanea ogni due giorni con aumento della dose per un periodo di sei settimane alla dose raccomandata di 0,25 mg (1 mL) a giorni alterni (vedere la Tabella 1).

Tabella 1: programma per la titolazione della dose

Se una dose di Extavia è persa, dovrebbe essere presa non appena il paziente ricorda o è in grado di prenderla. Il paziente non deve prendere Extavia per due giorni consecutivi. La prossima iniezione dovrebbe essere presa circa 48 ore (due giorni) dopo quella dose. Se il paziente assume accidentalmente più della loro dose prescritta o lo prende per due giorni consecutivi, dovrebbe essere istruito a chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario.

Ricostituzione della polvere liofilizzata

1. Prima della ricostituzione verificare che la fiala contenente estavia liofilizzata non sia rotta o danneggiata. Non utilizzare fiale screpolate o danneggiate.
2. Per ricostituire Extavia liofilizzata per iniezione, attaccare la siringa pre-riempita contenente la soluzione di diluente (NULL,54% di cloruro di sodio USP) alla fiala di estasia usando l'adattatore della fiala. Il tappo di gomma rimovibile della siringa pre-riempita della soluzione di diluente (NULL,54% di cloruro di sodio) contiene lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche e non deve essere gestita da individui sensibili al lattice.
3. Iniettare lentamente 1,2 ml di diluente nella fiala estavia.
4. Twiring delicatamente la fiala per dissolvere completamente la polvere liofilizzata; Non agitare. La schiuma può verificarsi durante la ricostituzione o se la fiala viene turbinata o agitata troppo vigorosamente. Se si verifica schiuma di schiuma, consente alla fiala di sedersi indisturbato fino a quando la schiuma si deposita.
5. 1 ml of reconstituted Extavia solution contains 0,25 mg of interferone beta-1b.
6. Dopo la ricostituzione se non utilizzata refrigera immediatamente la soluzione Extavia ricostituita da 35 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e utilizzano entro tre ore. Non congelare.

Importanti istruzioni di amministrazione

1. Esegui la prima iniezione di Extavia sotto la supervisione di un professionista sanitario adeguatamente qualificato. Se i pazienti o gli operatori sanitari devono somministrare Extavia addestrali nella corretta tecnica di iniezione sottocutanea e valutare la loro capacità di iniettare sottocutaneamente per garantire la corretta somministrazione di Extavia.
2. Ispezionare visivamente la soluzione Extavia ricostituita prima dell'uso; Scartare se contiene un particolato o è scolorito.
3. Mantenere in posizione la siringa e l'adattatore della fiala girare l'assemblaggio in modo che la fiala sia in cima. Prelevare la dose appropriata della soluzione Extavia. Rimuovere la fiala dall'adattatore della fiala prima di iniettare Extavia.
4. Utilizzare procedure di smaltimento sicuro per aghi e siringhe.
5. Non riutilizzare aghi o siringhe.
6. Consiglia ai pazienti e ai caregiver di ruotare i siti per iniezioni sottocutanee per ridurre al minimo la probabilità di reazioni di siti di iniezione gravi tra cui la necrosi o l'infezione localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Premedicazione per sintomi simili all'influenza

L'uso simultaneo di analgesici e/o antipiretici nei giorni di trattamento può aiutare a migliorare i sintomi simili a un'influenza associati all'uso di extavia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Per iniezione : Da 0,3 mg da bianco a polvere liofilizzata bianca in bianco in una fiala monodose per la ricostituzione.

Archiviazione e maneggevolezza

Extavia (Interferone beta-1b) per iniezione viene fornito come polvere liofilizzata da bianco a bianco fuori bianco in una fiala a dose singola in vetro trasparente (capacità di 3 ml). Ogni cartone contiene 15 unità di blister: Ndc 0078-0569-12.

Ogni unità blister contiene:

• Una fiala monodosaggio contenente 0,3 mg di estavia (interferone beta-1b)
• Una siringa monouso pre-riempita contenente diluente 1,2 ml (soluzione di cloruro di sodio 0,54% USP). Il tappo di gomma della siringa pre-riempita contiene lattice in gomma naturale.
• Un adattatore di fiala con un ago calibro 27
• 2 cuscinetti di preparazione alcolica

Stabilità e conservazione

Extavia and the diluent are fO single-use only. Discard unused pOtions. The reconstituted product contains no preservative. StOe Extavia vials at room temperature 20°C to 25°C (68°F to 77°F). Excursions are permitted between 15°C and 30°C (59°F and 86°F) fO up to 3 months [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP ]. After reconstitution if not used immediately refrigerate the reconstituted solution and use within three hours. Non congelare.

Prodotto da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revisionato: luglio 2023

Effetti collaterali per Extavia

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggiori dettagli in altre sezioni di etichettatura:

• Lesione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Anafilassi e altre reazioni allergiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Depressione e suicidio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Insufficienza cardiaca congestizia [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni del sito di iniezione tra cui la necrosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucopenia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Microangiopatia trombotica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione arteriosa polmonare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Complesso sintomo simile all'influenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Indotto dal farmaco Lupus Eritematoso [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili e oltre a variazioni di tempo di reazione avversa dei tempi osservati negli studi clinici dell'interferone beta-1b non può essere paragonato direttamente ai tassi negli studi clinici di altri farmaci e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Tra 1407 pazienti con SM trattati con interferone beta-1b 0,25 mg a giorni alterni (inclusi 1261 pazienti trattati per oltre un anno) le reazioni avverse più comunemente riportate (almeno il 5% più frequente sull'interferone beta-1b rispetto al placebo) erano la leucopenia della leucopenia della linfopenia di reazione del sito di iniezione) Neutropenia Aumentata enzimi epatici Il mal di testa da ierta dell'ipertonia ssomnia dolore addominale e astenia. Le reazioni avverse più frequentemente riportate con conseguente intervento clinico (ad esempio l'interruzione della regolazione del beta-1b dell'interferone nel dosaggio o la necessità di farmaci concomitanti per il trattamento di un sintomo di reazione avversa) sono state la depressione sintomi di iniezione complessa di iniezione del sito Leucopenia ha aumentato gli enzimi livi astene ipertonia e mira

La tabella 2 elenca le reazioni avverse e le anomalie di laboratorio che si sono verificate tra i pazienti trattati con 0,25 mg di interferone beta-1b ogni due giorni mediante iniezione sottocutanea nei pazienti raggruppati controllati da placebo (Studi 1-4) ad un'incidenza che era almeno del 2% in più di quella osservata nei pazienti trattati con placebo [vedi Studi clinici ].

Tabella 2: reazioni avverse e anomalie di laboratorio nei pazienti con SM negli studi pool 1 2 3 e 4

Oltre alle reazioni avverse elencate nella Tabella 2, le seguenti reazioni avverse si sono verificate più frequentemente sull'interferone beta-1b rispetto al placebo ma con una differenza inferiore al 2%: ansia di alopecia Artralgia Costipazione Diassina Dispepsia Dispepsia Dispepsia Dismearrerrorrea Dispepsia Dispepsia Dysmenorrhea Leg Crampi Manorrhagia Manorhagia Manorhania Nicchezza di Palpitazione periposata per i Tachicardia Vasodilatazione di frequenza urinaria e aumento del peso.

Anomalie di laboratorio

Nei quattro studi clinici (studi 1 2 3 e 4) la leucopenia è stata riportata nel 18% e il 6% dei pazienti nei gruppi di interferone beta-1b e trattato con placebo rispettivamente. Nessun paziente è stato ritirato o riduzione della dose per la neutropenia nello studio 1. Il tre percento (3%) dei pazienti negli studi 2 e 3 ha sperimentato leucopenia e sono stati ridotti. Altre anomalie includevano l'aumento di SGPT a un valore basale superiore a cinque volte (12%) e l'aumento di SGOT a un valore basale superiore a cinque volte (4%). Nello studio 1 due pazienti sono stati ridotti dose per aumento degli enzimi epatici; Uno è continuato in trattamento e alla fine è stato ritirato. Negli studi 2 e 3 1,5% dei pazienti beta-1b di interferone sono stati ridotti o interrotti dal trattamento per gli enzimi epatici aumentati. Nello studio, l'1,7% dei pazienti è stato ritirato dal trattamento a causa dell'aumento degli enzimi epatici due di essi dopo una riduzione della dose. Negli studi da 1 a 4 nove (NULL,6%) pazienti sono stati ritirati dal trattamento con interferone beta-1b per qualsiasi anomalia di laboratorio tra cui quattro (NULL,3%) pazienti a seguito di riduzione della dose.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, c'è un potenziale per l'immunogenicità. I campioni sierici sono stati monitorati per lo sviluppo di anticorpi per interferone Beta-1b durante lo studio 1. Nei pazienti che hanno ricevuto 0,25 mg aternene 56/124 (45%) hanno avuto attività di neutralizzazione sierica in uno o più dei punti temporali testati. Nello studio 4 l'attività neutralizzante è stata misurata ogni 6 mesi e alla fine dello studio. Alle singole visite dopo l'inizio dell'attività terapeutica è stato osservato nel 17% fino al 25% dei pazienti trattati con beta-1b di interferone. Tale attività neutralizzante è stata misurata almeno una volta in 75 (30%) su 251 pazienti beta-1b di interferone che hanno fornito campioni durante la fase di trattamento; di questi 17 (23%) convertiti in stato negativo più avanti nello studio. Sulla base di tutte le prove disponibili, la relazione tra formazione di anticorpi e sicurezza clinica o efficacia non è nota.

Questi dati riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test sono stati considerati positivi per gli anticorpi per l'interferone beta-1b usando un test di neutralizzazione biologica che misura la capacità dei sieri immuni di inibire la produzione della proteina MXA inducibile dall'interferone. I test di neutralizzazione dipendono fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test. Inoltre, l'incidenza osservata dell'attività neutralizzante in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la tempistica di gestione del campione dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e della malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con l'interferone beta-1b con l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.

Sono state riportate reazioni anafilattiche con l'uso dell'interferone beta-1b [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dell'interferone beta-1b. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema e sangue e linfatici: Anemia trombocitopenia anemia emolitica

Disturbi endocrini: Ipotiroidismo ipertiroidismo disfunzione tiroidea

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Il trigliceride ha aumentato il peso dell'anoressia diminuisce aumento del peso

Disturbi psichiatrici: Ansia confusione labilità emotiva

Disturbi del sistema nervoso: Convulsione vertigini sintomi psicotici

Disturbi cardiaci: Palpitazioni di cardiomiopatia Tachicardia

Disturbi vascolari: Vasodilatazione

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Ipertensione arteriosa polmonare broncospasmo

Disturbi gastrointestinali: Diarrea nausea pancreatite vomito

Disturbi epatobiliari: Epatite Gamma GT è aumentato

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia prurito scolorimento della pelle orticaria

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Il lupus eritematoso indotto dal farmaco artralgia

Sistema riproduttivo e disturbo del seno: Menorragia

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Sindrome di perdite capillari fatali*

*La somministrazione di citochine ai pazienti con una gammopatia monoclonale preesistente è stata associata allo sviluppo di questa sindrome.

Interazioni farmacologiche per Extavia

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Extavia

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Extavia

Lesione epatica

Le lesioni epatiche gravi, inclusi casi di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono stati raramente riportati all'epatite autoimmune nei pazienti che assumono Extavia. In alcuni casi questi eventi si sono verificati in presenza di altri farmaci o condizioni mediche comorbide che sono state associate a lesioni epatiche. Considera il potenziale rischio di estavia utilizzata in combinazione con farmaci epatotossici noti o altri prodotti (ad esempio alcol) prima della somministrazione di Extavia o quando si aggiunge nuovi agenti al regime dei pazienti già in Extavia. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di lesioni epatiche. Considera l'interruzione dell'estavia se i livelli sierici di transaminasi aumentano significativamente o se sono associati a sintomi clinici come ittero .

L'elevazione asintomatica delle transaminasi sieriche è comune nei pazienti trattati con estavia. Negli studi clinici controllati elevazioni della transaminasi glutammica-piruvica sierica (SGPT) a un valore basale maggiore di cinque volte è stato riportato nel 12% dei pazienti che ricevevano interferone beta-1b (rispetto al 4% su placebo) e aumenti del sierico di beco-oxalo-osseaminasi (SGOT) a maggiori rispetto al valore basale rispetto al 4% in 4% in consegna di pazienti interferali sierici-oxaloacetica (SGOT) a più di un valore basale rispetto a un valore basato su 1% di 9% di beco-ossalo. placebo) che porta a riduzione della dose o interruzione del trattamento in alcuni pazienti [vedi Reazioni avverse ]. MonitO liver function tests [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Anafilassi e altre reazioni allergiche

L'anafilassi è stata segnalata come una rara complicazione dell'uso di beta-1b di interferone. Altre reazioni allergiche hanno incluso la lingua edema della lingua di broncospasmo di dispnea e cutari cutanei e orticaria [vedi Reazioni avverse ]. Discontinue Extavia if anaphylaxis occurs.

Il tappo di gomma rimovibile della siringa pre-riempita della soluzione di diluente (NULL,54% di cloruro di sodio) contiene lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche e non deve essere gestita da individui sensibili al lattice. Non è stato studiato l'uso sicuro della siringa pre-riempita di Extavia negli individui sensibili al lattice.

Depressione e suicidio

È stato segnalato che la depressione e il suicidio si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti che ricevono prodotti beta di interferone, incluso l'interferone beta-1b. Consiglia ai pazienti di segnalare qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al proprio operatore sanitario. Se un paziente sviluppa l'interruzione della depressione della terapia estasia.

Negli studi clinici controllati randomizzati c'erano tre suicidi e otto tentativi di suicidio tra i 1532 pazienti sull'interferone Beta-1b rispetto a un suicidio e quattro tentativi di suicidio tra 965 pazienti sul placebo.

Insufficienza cardiaca congestizia

Monitorare i pazienti con congestizio preesistente insufficienza cardiaca (CHF) per il peggioramento della loro condizione cardiaca durante l'inizio e il trattamento continuo con Extavia. Mentre gli interferoni beta non hanno noti casi di tossicità cardiaca ad azione diretta di cardiomiopatia CHF e cardiomiopatia con CHF sono stati riportati in pazienti senza predisposizione nota a questi eventi e senza altre eziologie note stabilite. In alcuni casi questi eventi sono stati temporalmente correlati all'amministrazione dell'interferone beta-1b. In alcuni pazienti è stata osservata una ricorrenza al momento della ricarica. Prendi in considerazione l'interruzione dell'estavia se il peggioramento di CHF non si verifica senza altra eziologia.

Reazioni del sito di iniezione inclusa la necrosi

Reazione del sito di inieziones including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Extavia. Necrosi del sito di iniezione (ISN) was repOted in 4% of interferone beta-1b-treated patients in controlled clinical trials (compared to 0% on placebo) [Vedere Reazioni avverse ]. Typically ISN occurs within the first four months of therapy although postmarketing repOts have been received of ISN occurring over one year after initiation of therapy. The necrotic lesions are typically 3 cm O less in diameter but larger areas have been repOted. Generally the necrosis has extended only to subcutaneous fat but has extended to the fascia overlying muscle. In some lesions where biopsy results are available vasculitis has been repOted. FO some lesions debridement and/O skin grafting have been required. In most cases healing was associated with scarring.

Negli studi clinici controllati si sono verificate reazioni del sito di iniezione nel 78% dei pazienti che hanno ricevuto interferone beta-1b con necrosi del sito di iniezione nel 4%. Infiammazione del sito di iniezione (42%) Dolore del sito di iniezione (16%) Ipersensibilità del sito di iniezione (4%) Site di iniezione Necrosi (4%) Site di iniezione Massa di massa (2%) Edema iniezione (2%) e reazioni non specifiche sono state significativamente associate al trattamento beta-1b interferone. L'incidenza delle reazioni del sito di iniezione tendeva a diminuire nel tempo. Circa il 69% dei pazienti ha avuto reazioni del sito di iniezione durante i primi tre mesi di trattamento rispetto a circa il 40% alla fine degli studi.

Gli ascessi del sito di iniezione e la cellulite sono stati riportati in ambito post -marketing con l'uso di prodotti beta di interferone tra cui Extavia. Alcuni casi hanno richiesto un trattamento con il ricovero per il drenaggio chirurgico e gli antibiotici per via endovenosa. Valuta periodicamente la comprensione e l'uso del paziente di tecniche e procedure di auto-iniezione asettiche, in particolare se si è verificata necrosi del sito di iniezione. I pazienti dovrebbero essere consigliati dell'importanza dei siti di iniezione rotante con ogni dose. Se interrompere la terapia a seguito di un singolo sito di necrosi dipende dall'entità della necrosi. Per i pazienti che continuano la terapia con extavia dopo che si è verificata la necrosi del sito di iniezione si è verificata una somministrazione di estasia nell'area interessata fino a quando non è completamente guarita. Se si verificano più lesioni del sito di iniezione di cambiamento o interrompere la terapia fino a quando non si verifica la guarigione.

Leucopenia

Negli studi clinici controllati è stata riportata la leucopenia nel 18% dei pazienti che hanno ricevuto interferone beta-1b (rispetto al 6% sul placebo) che hanno portato a una riduzione della dose di interferone beta-1b in alcuni pazienti [vedi Reazioni avverse ]. MonitOing of complete blood and differential conta dei globuli bianchis is recommended. Patients with myelosuppression may require mOe intensive monitOing of complete blood cell counts with differential and platelet counts.

Microangiopatia trombotica

Casi di microangiopatia trombotica (TMA) tra cui la porpura trombocitopenica trombotica e la sindrome uremica emolitica sono stati riportati fatali con prodotti beta di interferone tra cui l'estavia.

I casi sono stati segnalati diverse settimane o anni dopo aver avviato i prodotti beta di interferone. Se si verificano sintomi clinici e risultati di laboratorio coerenti con il TMA e una relazione con Extavia è sospetta di interrompere il trattamento e gestire come indicato clinicamente.

Ipertensione arteriosa polmonare

Casi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sono stati riportati con prodotti beta di interferone tra cui Extavia. La PAH si è verificata in pazienti trattati con prodotti beta di interferone in assenza di altri fattori che contribuiscono. Molti dei casi riportati hanno richiesto il ricovero in ospedale, incluso un caso con beta di interferone in cui il paziente ha subito un trapianto di polmone. L'APH si è sviluppato in vari punti temporali dopo aver avviato la terapia con prodotti beta di interferone e può verificarsi diversi anni dopo l'avvio del trattamento.

I pazienti che sviluppano sintomi inspiegabili (ad es. Dispnea nuova o crescente affaticamento) devono essere valutati per PAH. Se sono state esclusi eziologie alternative e una diagnosi di PAH è confermata il trattamento di interruzione e gestisce come indicato clinicamente.

Complesso sintomo a forma di influenza

Negli studi clinici controllati il ​​tasso di complesso sintomo simile all'influenza per i pazienti su interferone beta-1b era del 57% [vedi Reazioni avverse ]. The incidence diminuito over time with 10% of patients repOting flu-like symptom complex at the end of the studies. The median duration of flu-like symptom complex in Study 1 was 7.5 days [Vedere Studi clinici ]. Analgesics and/O antipyretics on treatment days may help ameliOate sintomi simili all'influenza associated with Extavia use.

Convulsioni

Convulsioni have been tempOally associated with the use of beta interferons in clinical trials and postmarketing safety surveillance. It is not known whether these events were related to a primary seizure disOder the effects of MS alone the use of beta interferons other potential precipitants of seizures (e.g. febbre) O to some combination of these.

Indotto dal farmaco Lupus Erythematosus

Sono stati segnalati casi di lupus eritematoso indotto dai farmaci con alcuni prodotti beta di interferone tra cui Extavia. Segni e sintomi del lupus indotto da farmaci riportati in pazienti trattati con estasia hanno incluso nefrite da siefrite da sieosite eruttosite e fenomeno di Raynaud. Si sono verificati casi con test sierologici positivi (inclusi test di anticorpi di DNA anticorpi anti-filati positivi e/o anticorpi). Se i pazienti trattati con estasia sviluppano nuovi segni e sintomi caratteristici di questa sindrome che la terapia estavia deve essere arrestata.

Monitoraggio delle anomalie di laboratorio

Oltre a quei test di laboratorio normalmente necessari per monitorare i pazienti con SM completa di sangue completo e conta dei globuli bianchi differenziali conta delle piastrine e chimici del sangue, compresi i test di funzionalità epatica, sono raccomandati a intervalli regolari (uno e sei mesi) dopo l'introduzione della terapia di Extavia e poi periodicamente in seguito in assenza di sintomi clinici.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci and Instructions fO Use ).

Istruzioni sulla tecnica e sulle procedure di auto-iniezione

Fornire istruzioni adeguate per la ricostituzione dell'estavia e i metodi di auto-iniezione, incluso un'attenta revisione della Guida ai farmaci Extavia. Istruire i pazienti nell'uso della tecnica asettica durante la somministrazione di Extavia.

Dì ai pazienti di non riutilizzare aghi o siringhe e istruire i pazienti con procedure di smaltimento sicuro. Consiglia i pazienti dell'importanza di aree rotanti di iniezione con ciascuna dose per ridurre al minimo la probabilità di reazioni del sito di iniezione gravi tra cui la necrosi o l'infezione localizzata (vedi Guida ai farmaci ).

Lesione epatica

Consiglio ai pazienti che durante l'uso dell'estavia sono stati segnalati gravi lesioni epatiche, incluso insufficienza epatica.

Informare i pazienti dei sintomi della disfunzione epatica e istruire i pazienti a denunciarli immediatamente al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Anafilassi e altre reazioni allergiche

Consiglia i pazienti dei sintomi di reazioni allergiche e anafilassi e istruire i pazienti a cercare un medico immediato se si verificano questi sintomi. Informare i pazienti sensibili al lattice che il tappo di gomma rimovibile della siringa pre-riempita diluente contiene lattice in gomma naturale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Depressione e suicidio

Consiglia ai pazienti che l'ideazione suicidaria e suicidaria sono stati riportati durante l'uso dell'estavia. Informare i pazienti dei sintomi della depressione o dell'idea suicidaria e istruire i pazienti a denunciarli immediatamente al proprio fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Insufficienza cardiaca congestizia

Consiglio dei pazienti che peggiorano l'insufficienza cardiaca congestizia preesistente in pazienti che usano Extavia.

Consiglia ai pazienti di sintomi del peggioramento delle condizioni cardiache e istruire i pazienti a segnalarli immediatamente al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni del sito di iniezione inclusa la necrosi

Consiglia ai pazienti che le reazioni del sito di iniezione si verificano nella maggior parte dei pazienti trattati con estavia e che la necrosi del sito di iniezione può verificarsi in uno o più siti. Istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi pausa nella pelle che può essere associata a gonfiore o drenaggio del fluido dal fluido dal sito di iniezione prima di continuare la terapia estasiata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipertensione arteriosa polmonare

Informare i pazienti che la PAH si è verificata in pazienti trattati con prodotti beta di interferone tra cui Extavia. Istruire i pazienti a segnalare prontamente nuovi sintomi come l'affaticamento nuovo o crescente o la mancanza di respiro al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Complesso sintomo a forma di influenza

Informare i pazienti che i sintomi simili all'influenza sono comuni dopo l'inizio della terapia con estavia e che l'uso simultaneo di analgesici e/o antipiretici nei giorni di trattamento può aiutare a migliorare i sintomi simili a un'influenza associati all'uso di estavia [vedi Avvertimenti e precauzioni Dosaggio e amministrazione ].

Convulsioni

Istruire i pazienti a segnalare immediatamente convulsioni al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Indotto dal farmaco Lupus Erythematosus

Consiglia ai pazienti che il lupus eritematoso indotto da farmaci è stato riportato durante l'uso di Extavia. Informare i pazienti dei sintomi del rossore erutto della pelle sulla febbre e della debolezza del dolore articolare e indicano ai pazienti di segnalarli immediatamente al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se sono in gravidanza o prevedono di rimanere incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Interferone beta-1b has not been tested fO its carcinogenic potential in animals.

Mutagenesi

Interferone beta-1b was not genotoxic in the in vitro bacterial reverse mutation assay O the in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes. Interferone beta-1b treatment of mouse BALBc-3T3 cells did not result in increased transfOmation frequency in an in vitro model of tumO transfOmation.

Compromissione della fertilità

La somministrazione di interferone beta-1b (dosi fino a 0,33 mg/kg/giorno) per il ciclismo femminile normalmente in bicicletta non ha avuto effetti avversi apparenti su nessuna durata del ciclo mestruale o profili ormonali associati (progesterone ed estradiolo) quando somministrate su tre cicli mestruali consecutivi. La dose più alta testata è di circa 30 volte la dose umana raccomandata di 0,25 mg su base di superficie corporea (mg/m²). Il potenziale per altri effetti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive non è stato valutato.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Sebbene non ci siano stati studi ben controllati nelle donne in gravidanza disponibili che includono studi osservazionali prospettici non hanno generalmente indicato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita con interferone beta-1b durante la gravidanza.

La somministrazione di interferone beta-1b alle scimmie durante la gestazione ha comportato un aumento della morte embrione-fetica all'esposizione o superiore a o superiore a 3 volte la dose terapeutica umana (vedi Dati sugli animali ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto.

Dati

Dati umani

La maggior parte degli studi osservazionali che riportava le gravidanze esposte all'interferone Beta-1b non ha identificato un'associazione tra l'uso dell'interferone Beta-1b durante la gravidanza e un aumentato rischio di gravi difetti alla nascita.

Dati sugli animali

Quando è stato somministrato interferone beta-1b (dosi che vanno da 0,028 a 0,42 mg/kg/giorno) alle scimmie rhesus incinta durante il periodo di organogenesi (Gestation Days da 20 a 70) è stato osservato un aumento dose-correlato dell'incidenza di aborto. La dose a basso effetto è di circa 3 volte la dose umana raccomandata di 0,25 mg su base di superficie corporea (mg/m²). Non è stata stabilita una dose senza effetto per la tossicità dello sviluppo embrionale nelle scimmie rhesus.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di interferone beta-1b nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Extavia e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'Extavia o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Studi clinici sull'interferone beta-1b non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per Extavia

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Extavia

Extavia is contraindicated in patients with a histOy of hypersensitivity to natural O recombinant interferon beta Albumin (Human) O any other component of the fOmulation.

Farmacologia clinica fO Extavia

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione di Extavia (interferone beta-1b) nei pazienti con SM non è noto.

Farmacodinamica

Gli interferoni (IFN) sono una famiglia di proteine ​​naturali prodotte dalle cellule eucariotiche in risposta all'infezione virale e ad altri agenti biologici. Sono stati definiti tre principali tipi di interferoni: tipo I (IFN-alpha beta epsilon kappa e omega) di tipo II (IFN-gamma) e tipo III (IFN-LAMBDA). L'interferone-beta è membro del sottoinsieme di interferoni di tipo I. Gli interferoni di tipo I hanno attività biologiche notevolmente sovrapposte ma anche distinte. Le bioattività di tutti gli IFN, incluso IFN-Beta, sono indotte attraverso il loro legame con recettori specifici sulle membrane delle cellule umane. Le differenze nelle bioattività indotte dai tre principali sottotipi di IFN probabilmente riflettono le differenze nelle vie di trasduzione del segnale indotte dalla segnalazione attraverso i loro recettori cogniti.

Interferone beta-1b receptO binding induces the expression of proteins that are responsible fO the pleiotropic bioactivities of interferone beta-1b. A number of these proteins (including neopterin β2-microglobulin MxA protein and IL-10) have been measured in blood fractions from interferone beta-1b-treated patients and interferone beta-1b-treated healthy volunteers. ImmunomodulatOy effects of interferone beta-1b include the enhancement of suppressO T-cell activity reduction of pro-inflammatOy cytokine production down-regulation of antigen presentation and inhibition of lymphocyte trafficking into the central nervous system. It is not known if these effects play an impOtant role in the observed clinical activity of interferone beta-1b in MS.

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Farmacocinetica

Poiché le concentrazioni sieriche di interferone beta-1b sono basse o non rilevabili dopo la somministrazione sottocutanea di 0,25 mg o meno di informazioni farmacocinetiche beta-1b di interferone in pazienti con SM che ricevono la dose raccomandata di interferone beta-1b non è disponibile.

A seguito di amministrazioni sottocutanee giornaliere singoli e multiple di 0,5 mg di interferone beta-1b a volontari sani (n = 12) le concentrazioni sieriche di interferone beta-1b erano generalmente inferiori a 100 unità/ml. Le concentrazioni di picco di interferone sierico beta-1b si sono verificate tra 1 e 8 ore con una concentrazione di interferone sierica di picco medio di 40 unità/mL. La biodisponibilità basata su una dose totale di 0,5 mg di interferone beta-1b somministrato come due iniezioni sottocutanee in diversi siti era di circa il 50%.

Dopo la somministrazione endovenosa di interferone beta-1b (NULL,006 mg a 2 mg) profili di farmacocinetica simile sono stati ottenuti da volontari sani (n = 12) e da pazienti con malattie diverse dalla SM (n = 142). Nei pazienti che ricevevano singole dosi endovenose fino a 2 mg di aumenti delle concentrazioni sieriche erano proporzionali. I valori medi di clearance sierica variavano da 9,4 ml/min - kg ^-1 a 28,9 ml/min - kg ^-1 ed erano indipendenti dalla dose. I valori di emivita di emittenza medio di eliminazione del terminale variavano da 8 minuti a 4,3 ore e il volume medio stazionario dei valori di distribuzione variava da 0,25 L/kg a 2,88 L/kg. Il dosaggio endovenoso di tre volte alla settimana per due settimane ha comportato alcun accumulo di interferone beta-1b nei sieri di pazienti. I parametri farmacocinetici dopo dosi singoli e multiple endovenose di interferone beta-1b erano comparabili.

Dopo la somministrazione sottocutanea ogni giorno di 0,25 mg di interferone beta-1b nei livelli di marker di risposta biologica di volontari sani (la proteina della cito-10 immunospressiva della citochina immunospressionante della neopterina e della prima dose di beta-1B interferone. I livelli di marker di risposta biologica hanno raggiunto il picco tra 40 e 124 ore e sono rimasti elevati al di sopra del basale durante lo studio di sette giorni (168 ore). La relazione tra i livelli sierici di beta-1b beta-1 o i livelli di marker di risposta biologica indotta e gli effetti clinici dell'interferone beta-1b nella SM non è noto.

Studi sull'interazione farmacologica

Non sono stati condotti studi di interazione droga formale con interferone beta-1b.

Studi clinici

Gli effetti clinici dell'interferone beta-1b sono stati studiati in quattro studi randomizzati controllati da placebo in doppio cieco multicentrico in pazienti con SM (Studi 1 2 3 e 4).

Pazienti con SM recidivante.

L'efficacia dell'interferone beta-1b nella SM (RRMS) recidivante è stata valutata in uno studio clinico a doppio cieco multiclinico randomizzato per placebo parallelo controllato sulla durata di due anni (Studio 1). Lo studio ha arruolato i pazienti con SM di età compresa tra 18 e 50 anni che erano ambulatoriali [Kurtzke ha ampliato la scala dello stato di invalidità (EDSS) di ≤ 5,5 € il punteggio 5,5 è ambulatoriale per 100 metri invalidità preclude le attività quotidiane complete] hanno sperimentato un corso clinico per due anni. precedente il processo senza esacerbazione nel mese precedente. Il punteggio EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nei pazienti con SM e varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta alla SM). Sono stati esclusi i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia immunosoppressore.

Un'esacerbazione è stata definita come la comparsa di un nuovo segno/sintomo clinico o il peggioramento clinico di un precedente segno/sintomo (uno che era stato stabile per almeno 30 giorni) che persisteva per un minimo di 24 ore.

I pazienti selezionati per lo studio sono stati randomizzati al trattamento con placebo (n = 123) 0,05 mg di interferone beta-1b (n = 125) o 0,25 mg di interferone beta-1b (n = 124) auto-somministrato sottocutaneamente ogni giorno. Il risultato basato sui 372 pazienti randomizzati è stato valutato dopo due anni.

I pazienti che hanno richiesto più di tre corsi di corticosteroidi a 28 giorni sono stati rimossi dallo studio. Analgesici minori (codeina acetaminofene) antidepressivi e il baclofen orale era consentito ad libitum ma non era consentito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei cronici (FANS).

Le misure di esito definite dal protocollo primario erano 1) frequenza di esacerbazioni per paziente e 2) proporzione di pazienti privi di esacerbazione. Sono state inoltre impiegate diverse misure di risonanza clinica e magnetica secondaria. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a imaging MRI T2 annuale e un sottogruppo di 52 pazienti in un sito ha eseguito la risonanza magnetica ogni sei settimane per la valutazione di lesioni nuove o in espansione.

I risultati dello studio sono mostrati nella Tabella 3.

Tabella 3: risultati di studio RRMS a due anni di esiti clinici primari e secondari (Studio 1)

Dei 372 pazienti RRMS randomizzati 72 (19%) non sono riusciti a completare due anni interi sui trattamenti assegnati.

Nel corso del periodo di due anni nello studio 1 ci sono stati 25 ricoveri legati alla ms nel gruppo trattato con interferone da 0,25 mg di interferone beta-1b rispetto a 48 ricoveri nel gruppo placebo. In confronto, i ricoveri non MS sono stati distribuiti uniformemente tra i gruppi con 16 nel gruppo di interferone beta-1b di 0,25 mg e 15 nel gruppo placebo. Il numero medio di giorni di uso di steroidi correlato alla SM è stato di 41 giorni nel gruppo di interferone beta-1b da 0,25 mg e 55 giorni nel gruppo placebo (P = 0,004).

I dati MRI sono stati anche analizzati per i pazienti in questo studio. Una distribuzione di frequenza delle variazioni percentuali osservate nell'area della risonanza magnetica alla fine di due anni è stata ottenuta raggruppando le percentuali a intervalli successivi di uguale larghezza. La Figura 1 mostra un istogramma delle proporzioni di pazienti caduti in ciascuno di questi intervalli. La variazione della percentuale mediana nell'area della risonanza magnetica per il gruppo 0,25 mg era del -1,1%, che era significativamente inferiore al 16,5% osservato per il gruppo placebo (p = 0,0001).

Figura 1: distribuzione del cambiamento nell'area della risonanza magnetica nei pazienti con RRMS nello studio 1

In una valutazione di scansioni di risonanza magnetica frequenti (ogni sei settimane) su 52 pazienti in un sito nello studio 1 la percentuale di scansioni con lesioni nuove o in espansione era del 29% nel gruppo placebo e del 6% nel gruppo di trattamento da 0,25 mg (P = 0,006).

Pazienti con SM progressiva secondaria

Gli studi 2 e 3 sono stati condotti studi multicentrici randomizzati in doppio; Lo studio 2 è stato condotto in Europa e lo studio 3 è stato condotto in Nord America. Entrambi gli studi hanno arruolato i pazienti con SM clinicamente definiti o supportati da laboratorio nella fase progressiva secondaria e che hanno avuto evidenza di progressione della disabilità (sia Study 2 e 3) o due recidive (solo Studio 2) nei due anni precedenti. I punteggi di Kurtzke EDSS di base variavano da 3,0 a 6,5. I pazienti nello Studio 2 sono stati randomizzati a ricevere interferone beta-1b 0,25 mg (n = 360) o placebo (n = 358). I pazienti nello studio 3 sono stati randomizzati all'interferone beta-1b 0,25 mg (n = 317) interferone beta-1b 0,16 mg/m² di superficie corporea (n = 314 dose media assegnata 0,3 mg) o placebo (n = 308). Gli agenti di prova sono stati somministrati per via sottocutanea a giorni alterni per tre anni.

L'outcome primario era la progressione della disabilità definita come un aumento di 1,0 punti del punteggio EDSS o un aumento di 0,5 punti per i pazienti con EDSS basale ≥ 6,0. Nello studio 2 Il tempo di progressione nell'EDSS è stato più lungo nel gruppo di trattamento dell'interferone Beta-1B (P = 0,005) con tassi di progressione annualizzati stimati del 16% e 19% rispettivamente nei gruppi di interferone Beta-1b e placebo. Nello studio 3 i tassi di progressione non differivano significativamente tra i gruppi di trattamento con tassi di progressione annualizzati stimati del 12% 14% e del 12% nella dose di dose fissa di interferone beta-1b rispettivamente dose adeguate e placebo.

Analisi multiple tra cui analisi di covariate e sottoinsieme basate sull'attività della malattia clinica della malattia dell'età sessuale prima delle misure di risonanza magnetica dell'iscrizione allo studio al basale e sono state valutate cambiamenti precoci nella risonanza magnetica dopo il trattamento al fine di interpretare i risultati di studio discordanti. Nessun fattore demografico o correlato alla malattia ha consentito l'identificazione di un sottoinsieme del paziente in cui il trattamento beta-1b di interferone era prevedibilmente associato alla progressione ritardata della disabilità.

Negli studi 2 e 3 come lo studio 1 è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza delle recidive associate al trattamento beta-1b di interferone. Nello studio 2 i tassi di recidiva annuali medi erano rispettivamente 0,42 e 0,63 nei gruppi di beta-1b e placebo dell'interferone (P (P <0.001). In Study 3 the mean annual relapse rates were 0.16 0.20 and 0.28 fO the fixed dose surface area-adjusted dose and placebo groups respectively (p < 0.02).

Gli endpoint di risonanza magnetica sia nello studio 2 che nello studio 3 hanno mostrato aumenti minori nell'area della lesione della risonanza magnetica T2 e hanno ridotto il numero di lesioni MRI attive nei pazienti nei gruppi di interferone Beta-1b rispetto al gruppo placebo.

Pazienti con un evento demielinizzante isolato e lesioni tipiche della SM sulla risonanza magnetica cerebrale

Nello studio 4 468 pazienti che avevano recentemente avuto (entro 60 giorni) hanno subito un evento demielinizzante isolato e che avevano lesioni tipiche della SM sulla risonanza magnetica cerebrale sono stati randomizzati a ricevere uno dei due 0,25 mg di interferone beta-1b (n = 292) o placebo (n = 176) sottocutaneamente ogni giorno (rapporto 5: 3). L'outcome primario era il tempo di sviluppo di una seconda esacerbazione con il coinvolgimento di almeno due distinte regioni anatomiche. Gli esiti secondari erano misure di risonanza magnetica cerebrale tra cui il numero cumulativo di lesioni appena attive e il cambiamento assoluto nel volume della lesione T2. I pazienti sono stati seguiti per un massimo di due anni o fino a quando non hanno adempiuto all'endpoint primario. L'8% dei soggetti sull'interferone beta-1b e il 6% dei soggetti sul placebo si sono ritirati dallo studio per un motivo diverso dallo sviluppo di una seconda esacerbazione. Il tempo di sviluppo di una seconda esacerbazione è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con interferone beta-1b rispetto ai pazienti trattati con placebo (P <0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the percentage of patients developing an exacerbation within 24 months were 45% in the placebo group and 28% of the interferone beta-1b group (Figura 2). The risk fO developing a second exacerbation in the interferone beta-1b group was 53% of the risk in the placebo group (Hazard ratio = 0.53; 95% confidence interval 0.39 to 0.73).

Figura 2: insorgenza della seconda esacerbazione in tempo nei pazienti con evento demielinizzante isolato con lesioni tipiche della SM sulla risonanza magnetica cerebrale nello studio 4*

*Metodologia Kaplan-Meier

Nello studio 4 pazienti trattati con interferone beta-1b hanno dimostrato un numero inferiore di lesioni appena attive nel corso dello studio. Una differenza significativa tra interferone beta-1b e placebo non è stata osservata nel cambiamento assoluto nel volume della lesione T2 nel corso dello studio.

Informazioni sul paziente per Extavia

Extavia
(ex tat uh) interferenza beta-1b
(Beta-uno in-Feer-on-On) per iniezione per uso sottocutaneo

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Extavia e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Extavia?

Extavia can cause serious side effects including:

• Problemi epatici tra cui insufficienza epatica. I sintomi dei problemi epatici possono includere:
  • Ingialcare i tuoi occhi
  • Pruda la pelle
  • sentirsi molto stanco
  • sintomi simili all'influenza
  • nausea o vomito
  • lividi facilmente o problemi di sanguinamento

Il tuo operatore sanitario eseguirà esami del sangue per verificare questi problemi mentre prendi Extavia.

• Reazioni allergiche gravi. Reazioni allergiche gravi possono avvenire rapidamente e possono verificarsi dopo la prima dose di Extavia o dopo aver preso Extavia molte volte. I sintomi possono includere: difficoltà a respirare o deglutire o gonfiore della bocca o dell'eruzione della lingua prurito o dossi della pelle
• depressione o pensieri suicidi. Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:
  • Pensieri sul suicidio o la morte
  • problemi a dormire (insonnia)
  • allucinazioni
  • depressione nuova o peggiore
  • agire aggressivo essere arrabbiato o violento
  • Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore
  • ansia nuova o peggiore
  • agire su impulsi pericolosi

Cos'è Extavia?

Extavia is a prescription medicine used to treat relapsing fOms of sclerosi multipla (SM) per includere la sindrome clinicamente isolata malattia recidivante e la malattia progressiva secondaria attiva negli adulti. Extavia is similar to certain interferon proteins that are produced in the body. It is not known if Extavia is safe and effective in children.

Chi non dovrebbe prendere Extavia?

Non prendere Extavia se tu sono allergici all'interferone beta-1b a un altro beta interferone all'albumina umana o al mannitolo. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Extavia.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Extavia?

Prima di prendere Extavia dillo al tuo medico se tu:

• avere o avere o avere la depressione (sensazione di affondamento o tristezza) ansia (sentirsi nervosi inquieti o spaventati senza motivo) o difficoltà a dormire
• avere o avere problemi epatici
• avere o avere problemi di sangue come sanguinamento o contuso con globuli rossi facilmente bassi (anemia) o bassi globuli bianchi
• avere o avere convulsioni
• avere o avere problemi cardiaci
• avere o avere una reazione allergica alla gomma o al lattice. Il cappuccio di gomma della siringa preimpegnata di diluente contiene lattice di gomma naturale
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Extavia passa nel latte materno

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Extavia?

• Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questa guida ai farmaci per informazioni complete su come utilizzare Extavia.
• Extavia is given by injection under your skin (subcutaneous injection) every other day.
• Prendi Extavia esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Se il tuo operatore sanitario ritiene che tu o qualcun altro potete darti le iniezioni, allora tu o l'altra persona dovreste essere addestrati dal vostro assistenza sanitaria su come fare un'iniezione.
• Non cercare di regalarti o avere un'altra persona che ti dà iniezioni fino a quando tu o entrambi non capisci e ti senti a tuo agio con come preparare la tua dose e dare l'iniezione.
• Potresti essere iniziato con una dose più bassa quando inizi a prendere Extavia. Il tuo operatore sanitario ti dirà quale dose di Extavia utilizzare.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose di Extavia. Non dovresti cambiare la tua dose senza parlare con il tuo medico.
• Se perdi una dose, dovresti prendere la tua prossima dose non appena ricordi o sei in grado di prenderla. La tua prossima iniezione dovrebbe essere presa circa 48 ore (2 giorni) dopo quella dose. Non prendere Extavia in 2 giorni consecutivi. Se prendi accidentalmente più della tua dose prescritta o la prendi in 2 giorni consecutivi, chiama subito il tuo operatore sanitario.
• Utilizzare sempre una nuova fiala non aperta di estavia e siringa di diluente pre-riempita per ogni iniezione. Buttare via qualsiasi medicina inutilizzata. Non riutilizzare siringhe o aghi di fiale.
• È importante per te cambiare il tuo sito di iniezione ogni volta che inietta Extavia. Ciò diminuirà la possibilità che tu abbia una grave reazione della pelle nel sito in cui inietta Extavia. Evita di iniettare Extavia in un'area di pelle che è dolorante retrocessa o ha altri problemi.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Extavia?

Extavia may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects of Extavia including:

• Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'estavia?
• problemi cardiaci. Extavia may wOsen heart problems including congestive insufficienza cardiaca. Symptoms of heart problems may include:
  • Le caviglie gonfie
  • fiato corto
  • diminuito ability to exercise
  • battito cardiaco veloce
  • tensione nel petto
  • maggiore necessità di urinare di notte
  • non essere in grado di sdraiarsi a letto
• Problemi del sito di iniezione. Le gravi reazioni della pelle possono verificarsi in alcune persone, comprese le aree di grave danno alla pelle e il tessuto sotto la pelle (necrosi). Queste reazioni possono accadere ovunque inietti Extavia. I sintomi dei problemi del sito di iniezione possono includere arrossamento o dolore al drenaggio del fluido del sito di iniezione dal sito di iniezione e si rompe nella scolorimento della pelle o blu-nero. Chiama subito il tuo operatore sanitario se un sito di iniezione diventa gonfio e doloroso o l'area sembra infetta. Potresti avere un'infezione cutanea o un'area di grave danno cutaneo (necrosi) che richiede un trattamento da parte di un operatore sanitario.
• Ipertensione arteriosa polmonare. L'ipertensione arteriosa polmonare può verificarsi con prodotti beta di interferone tra cui l'estavia. I sintomi possono includere affaticamento nuovo o crescente o mancanza di respiro. Contatta subito il proprio medico se si sviluppa questi sintomi.
• sintomi simili all'influenza. Extavia can cause sintomi simili all'influenza including:
  • febbre
  • brividi
  • stanchezza
  • sudorazione
  • dolori muscolari quando inizi a usarlo per la prima volta

Questi sintomi possono diminuire nel tempo. L'assunzione di medicinali per la febbre e il sollievo dal dolore nei giorni in cui si utilizza Extavia può aiutare a ridurre questi sintomi.

• convulsioni. Alcune persone hanno avuto convulsioni durante l'assunzione di Extavia, comprese le persone che non hanno mai avuto convulsioni prima. Non è noto se le convulsioni fossero correlate alla loro SM a Extavia o ad una combinazione di entrambi. Se hai un attacco dopo aver preso Extavia, chiama subito il tuo operatore sanitario.

Gli effetti collaterali più comuni di Extavia includono:

• Basso conta dei globuli bianchi
• aumenti negli enzimi epatici
• mal di testa
• Aumento della tensione muscolare
• Dolore
• eruzione cutanea
• Problemi che dormono
• dolori di stomaco
• debolezza

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'estavia. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Extavia?

• Prima di miscelare il deposito estavia a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Prima di miscelare Extavia può essere immagazzinata per un massimo di 3 mesi tra 59 ° F e 86 ° F (15 ° C e 30 ° C).
• Dopo la miscelazione è possibile refrigerare Extavia per un massimo di 3 ore prima dell'uso. La tua estasia deve essere utilizzata entro 3 ore dalla miscelazione anche se refrigerata.
• Non congelare.

Mantieni Extavia e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Extavia.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Extavia per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Extavia ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Extavia. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Extavia che è scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.extavia.com o chiamare la linea di informazioni mediche estattiche senza verde al numero 1-888-669-6682.

Quali sono gli ingredienti in Extavia?

Ingrediente attivo: interferone beta-1b

Ingredienti inattivi: Albumina (umano) diluente di mannitolo contiene soluzione di cloruro di sodio.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Extavia
(interferone beta-1b)

Istruzioni per il paziente per l'uso

Se il medico decide che tu o un caregiver potete essere in grado di dare le tue iniezioni di Extavia a casa, il medico o l'infermiera dovresti istruirti sul modo giusto per preparare e iniettare Extavia. Per abbassare il rischio di infezione è importante seguire la tecnica che il medico o l'infermiera hanno discusso con te per preparare e iniettare Extavia. Non cercare di iniettare Extavia te stesso fino a quando non ti è stato mostrato il medico o allatta il modo giusto per prepararsi e dare le iniezioni.

È importante per te leggere Comprendi e seguire queste istruzioni. Chiama il tuo medico se tu o il tuo caregiver avete domande sul modo giusto per preparare o iniettare Extavia.

Importanti informazioni sulla sicurezza

• Il tappo di gomma sulla siringa pre-riempita diluente è realizzato in lattice di gomma naturale. Di 'al medico se sei allergico alla gomma o al lattice.
• Non lasciare il pacchetto di blister contenente Extavia dove altri potrebbero manometterlo.
• Mantieni il pacchetto di blister contenente Extavia fuori dalla portata dei bambini.
• Non aprire il blister pacchetto o eliminare nessuno degli articoli fino a quando non sei pronto per usarli.
• Non utilizzare Extavia se il sigillo sulla fiala è rotta. Se il sigillo è rotto, il prodotto potrebbe non essere sicuro per te.
• Non utilizzare Extavia dopo la data di scadenza mostrata sull'etichetta o sulla scatola del pacchetto blister (Figura 1). Se è scaduto, restituisce l'intero pacchetto alla farmacia.

Figura 1

• Non utilizzare nessuno degli articoli nel blister pack più di una volta. Vedere la sezione alla fine di questo volantino smaltire gli aghi e le fiale di siringhe usate. Getta via qualsiasi medicina aperta e inutilizzata.

Raccogli le tue provviste.

Avrai bisogno delle seguenti forniture per prepararti a fare l'iniezione di Extavia:

• Un pacchetto di blister contenente i seguenti elementi (Figura 2)
  • Una fiala di Extavia
  • Una siringa pre-riempita di diluente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,54%)
  • Un adattatore di fiala con un ago calibro 27 attaccato (nel proprio contenitore)
  • Due (2) salviette di alcol

Figura 2

• Un batuffolo di cotone secco e garza
• Un contenitore di smaltimento tagliente (Figura 3). Vedere la sezione smaltire gli aghi e le fiale di siringhe usate.

Figura 3

Preparati per l'autoiniezione

1. Lavati bene le mani con acqua e sapone.

2. Apri il blister pacchetto staccando l'etichetta ed elimina tutti gli articoli. Assicurarsi che il pacchetto di blister contenente l'adattatore della fiala sia sigillato. Verificare che il tappo di gomma sulla siringa diluente sia saldamente attaccato.

3. Accendi il blister pacchetto e posiziona la fiala nel pozzo (supporto di fiala) e posiziona la siringa pre-riempita nella depressione a forma di U (Figura 4).

Figura 4

Mescola Extavia

4. Rimuovere la fiala di Extavia dal pozzo e togliere il cappuccio dalla fiala (Figura 5).

Figura 5

5. Posizionare la fiala nel supporto della fiala.

6. Usa una pulizia di alcol per pulire la parte superiore della fiala (Figura 6). Pulisci in una sola direzione.

Figura 6

7. Lasciare l'alcol asciugata sulla fiala fino al passaggio 9 di seguito.

8. Svitare l'etichetta dal contenitore con l'adattatore di fiala in esso ma non rimuovere l'adattatore della fiala. L'adattatore di fiala è sterile, quindi non toccarlo.

9. Rimuovere la pulizia dell'alcool dalla parte superiore della fiala. Raccogli il contenitore che contiene l'adattatore della fiala. Girare il contenitore mantenendo all'interno l'adattatore della fiala. Metti l'adattatore sopra la fiala. Spingere verso il basso sull'adattatore fino a quando trafigge la parte superiore della gomma della fiala e scatta in posizione (Figura 7). Sollevare il contenitore dall'adattatore della fiala.

Figura 7

10. Rimuovere il tappo di gomma dalla siringa pre-riempita usando un movimento a torsione e tiro (Figura 8). Getta via il cappuccio di gomma.

Figura 8

11. Rimuovere la fiala dal supporto di fiala afferrando la fiala. Non toccare nessuna parte dell'adattatore di fiala. Fai attenzione a non estrarre l'adattatore della fiala dalla parte superiore della fiala.

12. Collegare la siringa pre-riempita di diluente all'adattatore della fiala girando in senso orario e serrando attentamente (Figura 9).

Figura 9

13. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa pre-riempita fino in fondo. Ciò spingerà tutto il liquido dalla siringa nella fiala (Figura 10). Continua a tenere lo stantuffo mentre si mescola Extavia con il liquido dalla siringa. Se non si tiene lo stantuffo potrebbe tornare alla sua posizione originale dopo aver lasciato andare.

Figura 10

14. Girare delicatamente la fiala per dissolvere completamente la polvere bianca (Extavia). Non agitare. Lo agitare e persino un miscelazione delicata può causare schiuma della medicina. Se c'è schiuma, lascia che la fiala si sieda fino a quando la schiuma non si deposita.

15. Dopo che la polvere si dissolve osserva da vicino la soluzione nella fiala. Non utilizzare la soluzione se non è chiara o incolore o se contiene particelle.

L'iniezione deve essere data subito dopo aver mescolato Extavia e lasciare che qualsiasi schiuma nella soluzione si depositi. Se devi aspettare qualsiasi motivo prima di darti l'iniezione, puoi refrigerare il medicinale dopo averlo mescolato. Ma dovresti usarlo entro tre ore.

16. Con il pollice che spinge ancora lo stantuffo girare la siringa e la fiala in modo che la fiala sia in cima (Figura 11).

17. Scegli lentamente lo stantuffo per ritirare l'intero contenuto della fiala nella siringa.

Figura 11

18. girare la siringa in modo che l'estremità dell'ago sia rivolto verso l'alto. Rimuovere eventuali bolle d'aria toccando l'esterno della siringa con le dita (Figura 12). Spingere lentamente lo stantuffo sul segno da 1 ml sulla siringa o sul marchio che corrisponde alla quantità di Extavia prescritta dal medico. Se troppa soluzione viene respinta nel ritorno della fiala al passaggio 16.

Figura 12

19. Rimuovere l'adattatore della fiala e la fiala dalla siringa torcendo l'adattatore della fiala (Figura 13).

Figura 13

Scegli un sito di iniezione

• Extavia is injected under the skin and into the fat layer between the skin and the muscles (subcutaneous tissue). The best areas fO injection are where the skin is loose and soft and away from the joints nerves and bones. Do not use the area near your navel (belly button) O waistline. If you are very thin use only the thigh O outer surface of the arm fO injection.
• Scegli un sito diverso ogni volta che ti dai un'iniezione. La Figura 14 mostra diverse aree per dare iniezioni. Non iniettare nella stessa area per due iniezioni di fila. Tieni record delle tue iniezioni per assicurarti di cambiare (ruotare) i tuoi siti di iniezione. Se ci sono siti che sono difficili da raggiungere, puoi chiedere a qualcuno che è stato addestrato a darti l'iniezione.

Figura 14

Non iniettare Extavia in un sito in cui la pelle è infetta o scollata con ferita rossa si è aperta o ha grumi o dolore. Dì al tuo medico se trovi condizioni della pelle come quelle menzionate qui o altre aree dall'aspetto insolito in cui ti sono state sottoposte a iniezioni.

Iniettando Extavia

20. Usando un movimento circolare Pulisci il sito di iniezione con una pulizia alcolica a partire dal sito di iniezione e spostandosi verso l'esterno (Figura 15). Lascia asciugare l'aria dell'area della pelle.

Figura 15

21. Rimuovere il cappuccio dall'ago (Figura 16).

Figura 16

22. Pizzica delicatamente la pelle attorno al sito con il pollice e l'indice dell'altra mano (Figura 17). Inserisci l'ago verso l'alto e giù nella pelle con un angolo di 90 ° con un rapido movimento da dardo.

Figura 17

23. Una volta che l'ago è nella pelle tira lentamente indietro sullo stantuffo. Se il sangue appare nella siringa significa che sei entrato in un vaso sanguigno. Non iniettare Extavia. Ritirare l'ago. Getta via la siringa e l'ago nel tuo contenitore a prova di foratura. Non utilizzare la stessa siringa o nessuna delle altre forniture utilizzate per questa iniezione. Ripeti i passaggi sopra per preparare la dose usando un nuovo pacchetto di blister. Scegli e pulisci un nuovo sito di iniezione.

24. Se non appare il sangue nella siringa, spingere lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa non è vuota (Figura 18). Rimuovere l'ago dalla pelle; Quindi posizionare un batuffolo di cotone secco o una garza sul sito di iniezione. Massaggia delicatamente il sito di iniezione per alcuni minuti con il batuffolo di cotone secco o la garza. Getta via la siringa nel tuo contenitore di smaltimento a prova di foratura.

Figura 18

Smaltire gli aghi e le fiale di siringhe usate

• Per prevenire lesioni da aghi e diffusione dell'infezione, non cercare di ricoprire nuovamente l'ago.
• Posizionare siringhe e fiale di aghi usati in un contenitore resistente alla puntura chiuso. È possibile utilizzare un contenitore tagliente (come un contenitore biologico rosso) un contenitore di plastica dura (come una bottiglia di detergente) o un contenitore di metallo (come una lattina di caffè vuoto). Non utilizzare i contenitori di plastica in vetro o trasparenti. Chiedi al tuo medico istruzioni sul modo giusto per buttare via (smaltire) il contenitore. Potrebbero esserci leggi statali e locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Non gettare siringhe o fiale di aghi usati nella spazzatura o al riciclo domestico.

• Buttare via qualsiasi medicina inutilizzata. Non salvare alcuna Extavia inutilizzata per una dose futura.
• Mantieni le siringhe e le fiale degli aghi del contenitore di smaltimento di Extavia fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.