Ertaczo

Descrizione per Ertaczo

La crema di Ertaczo (nitrato sertaconazolo) 2% è per l'applicazione topica. Contiene il nitrato di sertaconazolo antifungino azolo. Il nitrato sertaconazolo contiene un atomo di carbonio asimmetrico ed esiste come una miscela racemica di pari quantità di enantiomeri R e S.

Il nitrato sertaconazolo è designato chimicamente come (±) -1- [24-dicloro-β-[(7-clorobenzo- [b] thie-3-il) metossi] fenetil] nitrato imidazolo. Ha un peso molecolare di 500,8. La formula molecolare è C ₂₀ H ₁₅ Cl ₃ N ₂ OS • HNO ₃ E la formula strutturale è la seguente:

Il nitrato sertaconazolo è una polvere bianca o quasi bianca. È praticamente insolubile in acqua solubile in metanolo con parsimonia solubile in alcol e nel cloruro di metilene. Each gram of ERTACZO cream 2% contains 17.5 mg of sertaconazole (as sertaconazole nitrate 20 mg) in a white cream base of ethylene glycol glyceryl isostearate glycolized saturated glycerides light mineral oil methylparaben polyethylene glycol palmitostearate polyoxyethylened saturated glycerides sorbic acid and purified water.

Usi per Ertaczo

La crema di Ertaczo® il 2% è indicato per il trattamento topico della tinea pedis interdigitale in pazienti per adulti e pediatrici immunocompetenti di età pari o superiore a 12 anni causati da Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes E Epidermophyton floccosum .

Dosaggio per Ertaczo

• Applicare la crema Ertaczo 2% due volte al giorno per 4 settimane. Applicare una quantità sufficiente di crema Ertaczo del 2% per coprire sia le aree interessate tra le dita dei piedi che la pelle sana che circonda immediatamente.
• Utilizzare la crema Ertaczo il 2% per l'intero tempo di trattamento raccomandato dal medico anche se i sintomi potrebbero essere migliorati.
• Asciugare accuratamente le aree interessate prima dell'applicazione se si utilizza la crema Ertaczo il 2% dopo il bagno.
• Lavare le mani dopo l'uso.
• Evita l'uso di medicazioni occlusive o involucri.
• Per uso topico.
• Non per uso orale oftalmico o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Crema 2%. Ogni grammo di crema di Ertaczo il 2% contiene 17,5 mg di sertaconazolo (come nitrato sertaconazolo 20 mg) in una base di crema bianca.

Archiviazione e maneggevolezza

Crema Ertaczo 2% è di colore bianco e fornito in tubi nelle seguenti dimensioni:

Tubo da 60 grammi Ndc 0187-5115-60

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Prodotto da: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Revisionato: dicembre 2020

Effetti collaterali per Ertaczo

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Negli studi clinici eventi avversi cutanei si sono verificati in 7 su 297 (2%) soggetti (2 dei quali gravi) che hanno ricevuto la crema Ertaczo 2%e in 7 su 291 (2%) soggetti (2 dei quali gravi) che ricevono veicolo. Questi eventi avversi cutanei riportati includevano dermatite a contatto che bruciano la pelle e tenerezza per la pelle della pelle.

In una sperimentazione di sensibilizzazione cutanea 8 di 202 soggetti valutabili testati con crema Ertaczo 2% e 4 di 202 soggetti valutabili testati con veicolo ha mostrato una reazione eritematosa nella fase di sfida. Non ci sono prove di irritazione cumulativa o sensibilizzazione del contatto in un patch di insulto ripetuto che coinvolge 202 volontari sani.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione della crema Ertaczo del 2%. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Eventi avversi cutanei: Eritema prurito Vesicolazione desquamazione e iperpigmentazione.

Interazioni farmacologiche per Ertaczo

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Ertaczo

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Ertaczo

Reazioni avverse locali

Se l'irritazione sviluppa interrompere il trattamento e istituire una terapia appropriata.

I medici dovrebbero prestare attenzione quando prescrivono la crema di Ertaczo del 2% ai pazienti noti per essere sensibili agli antifungini azoli poiché può verificarsi reattività crociata.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Istruire il paziente di quanto segue:

Istruzioni di amministrazione

• Crema Ertaczo 2% is for topical use only.
• Evita il contatto con la vagina della bocca degli occhi e altre mucose.
• Asciugare accuratamente le aree interessate prima dell'applicazione se si utilizza la crema Ertaczo il 2% dopo il bagno.
• Lavare le mani dopo l'uso.
• Utilizzare il farmaco per l'intero tempo di trattamento raccomandato dal medico anche se i sintomi potrebbero essere migliorati.
• Evita l'uso di medicazioni occlusive se non diversamente diretto dal medico [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni avverse locali

• Informare il medico se l'area dell'applicazione mostra segni di aumento dell'irritazione arrossamento che brucia il gonfiore o il trasudatore di vesciche [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di carcinogenicità dermica di ratto di ratto la somministrazione topica della crema di nitrati sertaconazolo non ha aumentato il numero di lesioni neoplastiche rispetto agli animali di controllo a dosi di nitrato di sertaconazolo fino a 800 mg/kg/giorno (200 volte l'MRHD basato su un confronto BSA).

Non è stato osservato alcun potenziale clastogenico in un test di micronucleo di topo. Il nitrato sertaconazolo era non clastogenico nel test di scambio cromatide alla sorella di topo in vivo. Non c'erano prove che il nitrato di sertaconazolo abbia indotto la sintesi del DNA non programmata nelle colture di epatociti di ratto primario.

I ratti trattati per via orale con fino a 160 mg/kg/giorno di nitrato sertaconazolo (40 volte l'MRHD sulla base di un confronto BSA) non hanno mostrato tossicità o effetti avversi sulla performance riproduttiva o sulla fertilità nei ratti maschi o femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso della crema di Ertaczo del 2% nelle donne in gravidanza per valutare un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali. Negli studi sulla riproduzione degli animali non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo con la somministrazione orale di nitrato di sertaconazolo a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi a dosi 40 e 80 volte rispettivamente la massima dose umana raccomandata (MRHD) basata sull'area della superficie corporea (BSA). Nei ratti quando il dosaggio materno fu continuato fino a quando non lo svezzava una riduzione degli indici di nascita vivi e un aumento del numero di cuccioli ancora nati è stato osservato a dosi 20 e 40 volte l'MRHD in base al confronto BSA (vedi Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di importanti difetti alla nascita e altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

Studi di sviluppo dell'embriofetale animale non sono stati condotti con la crema Ertaczo del 2%. Studi di sviluppo embriofetale condotti su ratti in gravidanza e conigli hanno somministrati dosi orali di nitrato sertaconzaole fino a 160 mg/kg/giorno (40 volte [ratti] e 80 volte [conigli] il MRHD sulla base di un confronto BSA durante il periodo di organogenesi non ha rivelato alcun malvagio o facoltà di sviluppo embriofetale. In uno studio di sviluppo pre-e post-natale, i ratti in gravidanza sono state somministrate dosi orali di nitrato sertaconazolo dal giorno della gravidanza 6 al giorno dell'allattamento 20. Una riduzione degli indici di nascita vivi e un aumento del numero di cuccioli ancora nati sono stati osservati a dosi 20 e 40 volte il MRHD in base al confronto BSA.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di sertaconazolo nel latte umano o animale i suoi effetti sul bambino allattato al seno o sui suoi effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per la crema di Ertaczo del 2% e di eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla crema di Ertaczo 2% o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della crema di Ertaczo il 2% non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Clinical trials of Crema Ertaczo 2% did not include sufficient numbers of subjects aged 65 E over to determine whether they respond differently from younger subjects.

Informazioni per overdose per Ertaczo

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Ertaczo

Nessuno.

Farmacologia clinica for Ertaczo

Meccanismo d'azione

Il nitrato sertaconazolo è un antifungino azolo [vedi Farmacologia clinica ].

Farmacocinetica

In una sperimentazione farmacocinetica a dosi multiple che includeva 5 soggetti maschili con PEDIS interdigitale (intervallo di area malata 42 -140 cm²; 93 cm² media) la crema ertaczo 2% veniva applicata topicamente ogni 12 ore per un totale di 13 dosi sulla pelle malata (NULL,5 g di nitrato sertaconazolo per 100 cm²). Le concentrazioni di sertaconazolo nel plasma misurate mediante campionamento del sangue seriale per 72 ore dopo la tredicesima dose erano al di sotto del limite di quantificazione (NULL,5 ng/mL) del metodo analitico utilizzato.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

Sertaconazolo Un agente antifungino azolo inibisce l'enzima alfa-lanosterolo demetilasi mediato dal citocromo fungino. Questo enzima funzioni per convertire il laserosterolo in ergosterolo. L'ergosterolo è un componente chiave delle membrane cellulari fungine e la mancanza di questo componente porta a lesioni alle cellule fungine mediante perdita di componenti chiave nel citoplasma dalla cellula.

Attività in vitro e nelle infezioni cliniche

Il nitrato sertaconazolo ha dimostrato di essere attivo contro gli isolati dei seguenti microrganismi nelle infezioni cliniche [vedi Indicazioni e utilizzo ]:

Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Epidermophyton floccosum

Clinical Studies

In due studi clinici in doppio cieco randomizzati soggetti di età pari o superiore a 12 anni con PEDIS TINEA interdigitale applicato a Crema Ertaczo 2% o veicolo due volte al giorno per 4 settimane. I soggetti con tinea pedis di tipo moccasina (plantare) e/o onicomicosi sono stati esclusi dallo studio. Due settimane dopo il completamento della terapia (6 settimane dopo la terapia iniziale) sono stati valutati per segni e sintomi correlati alla tinea pedis interdigitale.

I risultati del trattamento sono riassunti nella tabella seguente.

Risultati del trattamento come percentuale (%) dei soggetti totali con tinea pedile interdigitale

Negli studi clinici La cura completa nei soggetti trattati con crema di Ertaczo è stato ottenuto in 32 su 160 (20%) soggetti con Trichophyton rubrum in 7 su 28 (25%) soggetti con Trichophyton mentagrophytes E in 1 of 13 (15%) subjects with Epidermophyton floccosum .

Informazioni sul paziente per Ertaczo

Ertaczo®
(Er-Tack-Zo) (nitrato di sertaconazolo)

Informazioni importanti: la crema Ertaczo è solo per l'uso sulla pelle. Non usare la crema Ertaczo negli occhi o vagina.

Cos'è Ertaczo Cream?

La crema Ertaczo è una medicina da prescrizione usata sulla pelle (topica) per trattare il piede dell'atleta che si trova tra le dita dei piedi (interdigital Tinea pedis) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni con sistemi immunitari normali. Non è noto se la crema Ertaczo è sicura ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Prima di usare la crema Ertaczo, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere allergie
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Ertaczo Cream danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la crema Ertaczo passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi la crema Ertaczo.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare la crema Ertaczo?

• Usa la crema Ertaczo esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Usa la crema Ertaczo per l'intero tempo di trattamento anche se i sintomi migliorano.
• Se fai un bagno o una doccia asciuga le aree della pelle interessata ben prima di applicare la crema Ertaczo.
• Applicare la crema Ertaczo 2 volte al giorno per 4 settimane alle aree della pelle interessate tra le dita dei piedi e sulla pelle sana intorno alle aree interessate.
• Lavati le mani dopo aver applicato la crema Ertaczo.
• Non coprire le aree della pelle trattate con bende a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.

Quali sono i possibili effetti collaterali della crema Ertaczo?

Gli effetti collaterali più comuni della crema Ertaczo includono: Redness prude la pelle secca che brucia il drenaggio di gonfiore e la tenerezza della pelle nelle aree della pelle trattate. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una di queste reazioni della pelle. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della crema Ertaczo. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare la crema Ertaczo?

• Conservare la crema Ertaczo a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni la crema Ertaczo e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della crema Ertaczo

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare la crema Ertaczo per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare la crema Ertaczo ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sulla crema Ertaczo scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nella crema Ertaczo?

Ingrediente attivo: nitrato sertaconazolo

Ingredienti inattivi: glicole etilenico glicole glicole isostearato glicolizzato gliceridi saturi olio di minerale chiaro metilparaben polietilenglicole palmitostearato polioxieetile gliceridi saturi purificati acqua e acido sorbico

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.