Endometro

Descrizione per endometrina

L'inserto vaginale dell'endometrina (progesterone) contiene progesterone micronizzato. L'endometrina viene fornita con applicatori vaginali di polietilene.

Il progesterone di ingredienti attivi è presente in quantità di 100 mg insieme ad altri eccipienti. Il nome chimico per il progesterone è incinta-4-ene-320-dione. Ha una formula empirica di C ₂₁ H ₃₀ O ₂ e un peso molecolare di 314,5. Il progesterone esiste in due forme polimorfiche. La forma usata nell'endometrina la forma alfa ha un punto di fusione di 127-131 ° C.

Vitamina D Ergocalciferol 50000 unità Capiteria

La formula strutturale è:

E

Ogni inserto vaginale endometrina fornisce 100 mg di progesterone in una base contenente lattosio monoidrato monoidrato polivinilpirrolidone adipico adipico sodio sodio sodio sodio lauril solfato magnesio stearato di amido pregelatinizzato e diossido di silicio colloidale.

Usi per l'endometrin

Endometro ^® (Progesterone) è indicato per supportare l'impianto di embrioni e la gravidanza precoce mediante l'integrazione della funzione luteale del corpus nell'ambito di un programma di trattamento della tecnologia riproduttiva assistita (ART) per le donne sterili.

Dosaggio per endometrina

Informazioni di dosaggio generale

La dose di endometrina è somministrata a 100 mg vaginalmente due o tre volte al giorno a partire dal giorno dopo il recupero degli ovociti e continuando per una durata totale di un massimo di 10 settimane. L'efficacia nelle donne di età pari o superiore a 35 anni non è stata chiaramente stabilita. La dose appropriata di endometrina in questa fascia di età non è stata determinata.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

L'inserto vaginale da 100 mg è da un tablet da bianco a bianco a forma di bianco eblungo debossato con FPI da un lato e 100 dall'altra parte.

Archiviazione e maneggevolezza

Ogni inserto vaginale endometrino è un inserto da bianco a bianco a forma di bianca oblungata con FPI da un lato e 100 dall'altra parte. Ogni inserto vaginale di endometrina (progesterone) 100 mg è imballato singolarmente in una custodia per fogli sigillata. Queste buste sono disponibili nei cartoni confezionati:

• 21 inserti vaginali con 21 applicatori vaginali usa e getta ( Ndc 55566-6500-3)

Conservare a 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).

Prodotto per: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Revisionato: gennaio 2018

Effetti collaterali per l'endometrina

Esperienza di studio clinico

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati sulla sicurezza riflettono l'esposizione all'endometrina in 808 donne infertili (NULL,9% bianco 10,3% ispanico 5,4% nero 5% asiatico e 4,6% altro) in un unico studio clinico di 10 settimane di tecnologia di 10 settimane condotto nell'endometrina degli Stati Uniti è stato studiato a dosi di 100 mg due volte al giorno e 100 mg tre volte al giorno. Le reazioni avverse che si sono verificate a una velocità maggiore o uguale al 2% in entrambi i gruppi di endometrina sono riassunte nella Tabella 1.

Tabella 1: numero e frequenza delle reazioni avverse riportate nelle donne trattate con endometrina in uno studio tecnologico riproduttivo assistito

Altre reazioni avverse meno comuni segnalate includevano l'irritazione vaginale che prude l'orticaria di disagio e l'edema periferico.

Profilo di reazione avversa previsto visto con progesterone

Endometro is also expected to have adverse reEtions similar to other drugs containing Progesterone that may include tenerezza al seno gonfiore sbalzi d'umore irritabilità E sonnolenza.

Interazioni farmacologiche per l'endometrina

Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco per l'endometrina. I farmaci noti per indurre il sistema epatico del citocromo-P450-3A4 (come la carbamazepina di Rifampin) possono aumentare l'eliminazione del progesterone.

Non è stato valutato l'effetto dei prodotti vaginali concomitanti sull'esposizione del progesterone dall'endometrina. L'endometrina non è raccomandata per l'uso con altri prodotti vaginali (come i prodotti antifungini) in quanto ciò può alterare il rilascio e l'assorbimento del progesterone dall'inserto vaginale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Avvertimenti per l'endometrin

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per l'endometrina

Disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari

Il medico dovrebbe essere attento ai primi segni di infarto del miocardio disturbi cerebrovascolari disturbi arteriosi o venosi tromboembolismo (tromboembolia venosa o embolia polmonare) tromboflebitis o trombosi retinica. L'endometrina dovrebbe essere sospesa se uno di questi è sospettato.

Depressione

I pazienti con una storia di depressione devono essere osservati da vicino. Prendi in considerazione l'interruzione se i sintomi peggiorano.

Uso di altri prodotti vaginali

Endometro should not be recommended for use with other vaginal products (such as antifungal products) as this may alter Progesterone release E absorption from the vaginal insert [see Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi FDA-approvato Informazioni sul paziente .

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Sanguinamento vaginale

Informare i pazienti dell'importanza di segnalare il sanguinamento vaginale irregolare al proprio medico il più presto possibile.

Reazioni avverse comuni con progesterone

Informare i pazienti dei possibili effetti collaterali della terapia del progesterone come mal di testa per la tenerezza del seno gonfiore dell'umore irritabilità e sonnolenza.

Co -somministrazione di altri prodotti vaginali

Informare i pazienti che l'endometrina non è raccomandata per l'uso con altri prodotti vaginali.

L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA

Importante

Solo per uso vaginale.

Leggi il Informazioni sul paziente Questo viene fornito con endometrina ^® (Progesterone) Prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il medico delle condizioni mediche o del trattamento. Il medico può fare un esame fisico prima di prescrivere l'endometrina.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di tossicità non clinica per determinare il potenziale dell'endometrina per causare cancerogenicità o mutagenicità. L'effetto dell'endometrina sulla fertilità non è stato valutato negli animali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Endometro has been used to support embryo implantation E maintain clinical pregnancy in one clinical study. The live birth outcomes of these pregnancies were as follows:

• Tra i 404 soggetti trattati con endometrina due volte al giorno 143 soggetti avevano nascite vive costituite da 85 singleton 56 gemelli e 2 terzine. In questo gruppo di trattamento 13 i soggetti avevano un aborto spontaneo 1 soggetto aveva una gravidanza ectopica e 7 soggetti segnalavano difetti di nascita fetale (NULL,4% basati su 203 nascite vive).
• Tra i 404 soggetti trattati con endometrina tre volte al giorno, 155 soggetti avevano nascite vive costituite da 91 singleton 60 gemelli e 4 terzine. In questo gruppo di trattamento 22 soggetti avevano un aborto spontaneo 4 soggetti avevano una gravidanza ectopica e 7 soggetti segnalavano difetti di nascita fetale (NULL,1% basati su 223 nascite vive).

I difetti alla nascita riportati nel gruppo endometrino due volte al giorno includevano: un feto con un palatoschisi e un ritardo della crescita intrauterina Un feto con spina bifida tre feti con difetti cardiaci congeniti un feto con un'ernia ombelicale e un feto con un'anomalia intestinale.

I difetti alla nascita riportati nell'endometrina tre volte al giorno del gruppo includevano: un feto con un feto di fistola 1 esofageo con ipospadia e un orecchio destro sottosviluppato Un feto con sindrome di Down e un settale atriale difetto con il palasso con la vena.

Per ulteriori informazioni sulla farmacologia dell'endometrina e delle informazioni sui risultati della gravidanza [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici Seziones].

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Madri infermieristiche

Quantità rilevabili di progesterone sono state identificate nel latte delle madri infermieristiche. L'effetto di ciò sul bambino infermieristico non è stato determinato.

Uso pediatrico

Questo farmaco non è destinato all'uso pediatrico e non sono stati raccolti dati clinici nei bambini. Pertanto la sicurezza e l'efficacia dell'endometrina nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Informazioni per overdose per endometrina

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione dell'endometrina insieme all'istituzione di cure sintomatiche e di supporto appropriate.

Controindicazioni per l'endometrina

Endometro is contraindicated in individuals with any of the following conditions:

• Precedenti reazioni allergiche al progesterone o a uno qualsiasi degli ingredienti dell'endometrina [vedi DESCRIZIONE ]
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato
• Noto aborto mancato o gravidanza ectopica
• Malattia epatica
• Malignità conosciuta o sospetta degli organi del seno o genitale
• Tromboembolia arteriosa o venosa attiva o tromboflebite grave o una storia di questi eventi

Farmacologia clinica for Endometrin

Meccanismo d'azione

Il progesterone è uno steroide naturale che viene secreto dalla placenta di ovaia e dalla ghiandola surrenale. In presenza di un adeguato progesterone di estrogeni trasforma un endometrio proliferativo in un endometrio secretorio. Il progesterone è necessario per aumentare la ricettività endometriale per l'impianto di un embrione. Una volta che un embrione viene impiantato, il progesterone agisce per mantenere una gravidanza.

Farmacocinetica

Assorbimento

Le concentrazioni sieriche di progesterone sono aumentate in seguito alla somministrazione dell'inserto vaginale dell'endometrina in 12 femmine pre-menopausa sane. Al momento del dosaggio singolo il cMAX medio era di 17,0 ng/ml nel gruppo endometrina due volte al giorno e 19,8 ng/ml nel gruppo endometrina tre volte al giorno. In base a più concentrazioni di dosaggio allo stato stazionario sono state raggiunte entro circa 1 giorno dall'inizio del trattamento con endometrina. Entrambi i regimi di endometrina hanno fornito concentrazioni sieriche medie di progesterone superiori a 10 ng/mL il giorno 5. I risultati farmacocinetici sono riassunti nella Tabella 2.

Tabella 2: parametri di farmacocinetica sierica di progesterone media (deviazione standard)

Distribuzione

Il progesterone è di circa il 96% al 99% legato alle proteine ​​sieriche principalmente all'albumina sierica e alla globulina legante il corticosteroide.

Metabolismo

Il progesterone è metabolizzato principalmente dal fegato in gran parte a gravidani e in gravidanza. In gravidanza e in gravidanza sono coniugati nel fegato con metaboliti di glucuronide e solfato. I metaboliti del progesterone che sono escreti nella bile possono essere deconjugati e possono essere ulteriormente metabolizzati nell'intestino mediante deidrossilazione e epimerizzazione di riduzione.

Escrezione

Il progesterone subisce eliminazione renale e biliare. Dopo l'iniezione di progesterone marcato il 50-60% dell'escrezione di metaboliti si verifica attraverso il rene; Circa il 10% si verifica tramite la bile e le feci. Il recupero complessivo del materiale etichettato rappresenta il 70% di una dose somministrata. Solo una piccola porzione di progesterone invariato viene escreta nella bile.

Studi clinici

Supplementazione luteale durante lo studio di trattamento riproduttivo assistito

Uno studio randomizzato controllato attivo con marchio aperto ha valutato l'efficacia di 10 settimane di trattamento con due diversi regimi di dosaggio giornalieri di endometrina (100 mg due volte al giorno e 100 mg tre volte al giorno) per il supporto dell'impianto e della gravidanza precoce nelle donne infertili che partecipano a un programma di trattamento della tecnologia riproduttiva assistita. L'efficacia è stata valutata sull'endpoint delle gravidanze in corso definite come la presenza di almeno un battito cardiaco fetale visto sugli ultrasuoni a 6 settimane dopo il trasferimento di embryo. Lo studio randomizzato all'endometrina 808 donne infertili (NULL,9% bianco; 10,3% ispanico 5,4% nero 5% asiatico e 4,6% altro) tra 19 e 42 anni (età media 33) che avevano un indice di massa corporea <34 kg/m ² allo screening.

I tassi di gravidanza in corso per i soggetti trattati con entrambi i regimi di dosaggio di endometrina non erano inferiori (limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95% della differenza tra endometrina e comparatore attivo escluso una differenza maggiore del 10%) rispetto al tasso di gravidanza in corso per i soggetti trattati con il confronto attivo. I risultati di questo studio sono mostrati nella Tabella 3.

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Tabella 3: tassi di gravidanza in corso* nei pazienti che ricevono endometrina per l'integrazione luteale e la gravidanza precoce durante un programma di trattamento della tecnologia riproduttiva assistita

I soggetti che partecipano allo studio sono stati stratificati alla randomizzazione per età e riserva ovarica (misurati dai livelli sierici di FSH). I tassi di gravidanza in corso per questi sottogruppi sono mostrati nella Tabella 4.

Tabella 4: tassi di gravidanza in corso nei sottogruppi definiti dall'età e ovarica che ricevono endometrina per l'integrazione luteale e la gravidanza precoce durante un programma di trattamento della tecnologia riproduttiva assistita

Nei soggetti di età inferiore ai 35 anni o con livelli sierici di FSH inferiori a 10 UI/L i risultati di entrambi i regimi di dosaggio non erano inferiori ai risultati del comparatore rispetto ai tassi di gravidanza in corso. Nelle donne di età pari o superiore a 35 anni e nelle donne con livelli sierici di FSH tra 10 e 15 UI/L i risultati rispetto ai tassi di gravidanza in corso per entrambi i regimi di dosaggio di endometrina non hanno raggiunto i criteri per la non inferiorità.

I soggetti che sono rimasti in gravidanza hanno ricevuto farmaci per lo studio per un totale di 10 settimane. Pazienti con oltre 34 kg/m ² non sono stati studiati. L'efficacia dell'endometrina in questo gruppo di pazienti è sconosciuta.

Informazioni sul paziente per l'endometrina

Cos'è l'endometrin?

Endometro is a vaginal insert that contains the hormone Progesterone. Endometro is for women who need extra Progesterone while undergoing treatment in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.

Il progesterone è uno degli ormoni essenziali per aiutarti a diventare e rimanere incinta. Se stai subendo un trattamento artistico, il medico può prescrivere l'endometrin per fornire il progesterone di cui il tuo corpo ha bisogno.

Chi non dovrebbe usare l'endometrin?

Non usare l'endometrin se tu:

• Sono allergici a qualsiasi cosa in endometrina. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti.
• Hanno un insolito sanguinamento vaginale che non è stato valutato da un medico.
• Attualmente hanno o hanno avuto problemi epatici o cancro degli organi del seno o genitale.
• Hai o hanno avuto coaguli di sangue nei polmoni delle gambe o altrove nel tuo corpo.

Endometro may not be right for you. Before starting Endometro tell your doctor about all your health problems.

Racconta al tuo medico tutti i medicinali che assumi, compresi i medicinali non prescritti che prodotti vaginali vitamine e integratori a base di erbe.

Alcuni medicinali possono influenzare l'endometrina.

Sapere quali medicinali prendi. Mantieni un elenco dei tuoi medicinali da mostrare al medico e al farmacista.

Come dovrei usare l'endometrin?

• Usa l'endometrin esattamente come prescritto. La solita dose di endometrina è un inserto inserito nella vagina da 2 a 3 volte al giorno per un totale di 10 settimane a meno che il tuo operatore sanitario non consigli diversamente.
• Posizionare un inserto endometrino nella vagina con l'applicatore usa e getta fornito.

Seguire i passaggi seguenti:

1. Scartare l'applicatore. Non utilizzare se i contenuti o l'imballaggio sono visibilmente danneggiati.
2. Metti un inserto nello spazio fornito alla fine dell'applicatore. L'inserto dovrebbe adattarsi perfettamente e non cadere.
3. Posiziona l'applicatore con l'inserto nella vagina mentre sei in piedi seduto o quando sei sdraiato sulla schiena con le ginocchia piegate. Posizionare delicatamente l'estremità sottile dell'applicatore nella vagina.
4. Spingi lo stantuffo per rilasciare l'inserto.
5. Rimuovi l'applicatore e gettalo via nella spazzatura.

Altre informazioni per l'utilizzo dell'endometrin

• Se dimentichi una dose di endometrina, prendi la dose non appena ricordi ma non usi più della tua dose giornaliera.
• Chiama il tuo medico se usi troppo endometrina.
• Non utilizzare altri prodotti vaginali quando si utilizza l'endometrina.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'endometrina?

Gli effetti collaterali comuni osservati con arte e endometrina includevano dolore pelvico dopo intervento chirurgico nausea addominale e ovaie gonfie (sindrome da iperstimolazione ovarica).

Altri effetti collaterali segnalati includevano infezioni urinarie da mal di testa gonfiore addominale che crampi uterino che vomito la stanchezza e il sanguinamento vaginale.

Differenza tra lisina e l Lisina

I prodotti vaginali con progesterone possono anche causare l'irritazione vaginale e la scarica.

Gravi rischi di progesterone

Il progesterone può aumentare la possibilità di ottenere coaguli di sangue. I coaguli di sangue possono essere gravi e portare alla morte. I coaguli di sangue gravi includono quelli in:

• gambe (tromboflebitis)
• polmoni (embolus polmonare)
• occhi (cecità)
• cuore (attacco di cuore)
• cervello (ictus)

Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica se hai:

• Dolore persistente nella parte inferiore della gamba (vitello)
• improvvisa mancanza di respiro
• tossire sangue
• cecità improvvisa parziale o completa
• grave dolore toracico
• improvviso grave mal di testa vomito vertigini o svenimento
• debolezza in an arm or leg or trouble speaking
• Ingialcare la pelle e/o il bianco degli occhi che indicano un possibile problema epatico

Altri rischi di uso del progesterone includono:

• mal di testa
• tenerezza al seno
• gonfiore or fluid retention
• sbalzi d'umore E depressione
• irritabilità
• sonnolenza

Chiama immediatamente il medico se hai un sanguinamento vaginale anormale.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali con endometrina. Chiedi al tuo medico o farmacista ulteriori informazioni.

Come dovrei conservare l'endometrin?

• Conservare l'endometrina a temperatura ambiente 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).
• Non utilizzare l'endometrin dopo la data di scadenza stampata sul cartone.
• Mantieni l'endometrina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'endometrin

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare l'endometrin per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare l'endometrin ad altre donne anche se hanno le stesse condizioni di te. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti sull'endometrina. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni sull'endometrin che è stata scritta per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, chiamare Ferring Pharmaceuticals Inc. a 1- (888) -Ferring o 1- (888) -337-7464.

Quali sono gli ingredienti nell'endometrina?

Ingrediente attivo: Progesterone

Ingredienti inattivi: lattosio monoidrato polivinilpirrolidone acido adipico sodio sodio sodio sodio lauril solfato magnesio stearato amido pregelatinizzato e biossido di silicio colloidale