Diclostream

AVVERTIMENTO

Rischio di eventi cardiovascolari e gastroinstestinali gravi

Vedere informazioni sulla prescrizione completa per l'avviso boxed completo.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) causano un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi tra cui infarto miocardico e ictus che possono essere fatali. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata dell'uso. (5.1)

Il sodio diclofenac è ​​controindicato nell'impostazione della chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG). (45.1)

I FANS causano un aumentato rischio di eventi avversi gastrointestinali gravi (GI) tra cui ulcerazione sanguinante e perforazione dello stomaco o dell'intestino che possono essere fatali. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi di avvertimento. I pazienti anziani e i pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio di eventi GI gravi. (5.2)

Descrizione per diclostream

Diclofenac Soluzione topica di sodio L'1,5% è un farmaco antinfiammatorio non steroideo disponibile come una soluzione chiara incolore a lievemente rosa-arancione per l'applicazione topica.

La soluzione topica di sodio diclofenac contiene l'1,5% p/p di diclofenac sodio un derivato dell'acido benzeneacetico che è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS) designato chimicamente come 2-[(26-diclorofenil) amino di acido benzenetico. Il peso molecolare è 318.14. La sua formula molecolare è C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ Nnao ₂ E ha la seguente formula strutturale:

Ogni 1 ml di soluzione contiene 16,05 mg di sodio diclofenac. Inoltre, la soluzione topica di sodio diclofenac contiene i seguenti ingredienti inattivi: dimetil solfossido USP (DMSO 45,5% p/p) glicerina propilene glicole e acqua purificata.

Usi per diclostream

La soluzione topica di sodio diclofenac è ​​un farmaco anti-infiammatorio non steroideico indicato per il trattamento di segni e sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio.

Dosaggio per diclostream

Istruzioni di dosaggio generale

Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ] Per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrite del ginocchio (i) la dose raccomandata è di 40 gocce per ginocchio 4 volte al giorno.

Applicare la soluzione topica di sodio diclofenac per pulire la pelle secca.

Per evitare la fuoriuscita di Diclofenac Soluzione topica di sodio 10 gocce alla volta direttamente sul ginocchio o prima nella mano e poi sul ginocchio. Distribuire uniformemente la soluzione topica di sodio diclofenac attorno alla parte anteriore e ai lati del ginocchio. Ripeti questa procedura fino a quando non sono state applicate 40 gocce e il ginocchio è completamente coperto di soluzione.

Per trattare l'altro ginocchio se sintomatico ripetere la procedura.

L'applicazione della soluzione topica di sodio diclofenac in una quantità superiore o inferiore alla dose raccomandata non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

Precauzioni speciali

Evita la doccia/il bagno per almeno 30 minuti dopo l'applicazione della soluzione topica di sodio diclofenac al ginocchio trattato.

Lavare e asciugare le mani dopo l'uso.

NON applicare la soluzione topica di sodio diclofenac alle ferite aperte.

Evita il contatto della soluzione topica di sodio diclofenac con occhi e mucose.

Non applicare calore esterno e/o medicazioni occlusive alle ginocchia trattate.

Evita di indossare indumenti sopra il ginocchio trattato con sodio di sodio diclofenac fino a quando il ginocchio trattato è asciutto.

Proteggi i ginocchia trattati dalla luce solare naturale o artificiale.

Aspetta che l'area trattata sia asciutta prima di applicare cosmetici a crema idratante per la lozione per la crema solare o altri farmaci topici allo stesso ginocchio che hai appena trattato con la soluzione topica di sodio diclofenac.

Fino a quando il ginocchio trattato è completamente asciutto evitare il contatto pelle a pelle tra altre persone e il ginocchio trattato.

Non utilizzare la terapia di combinazione con diclofenac sodio e un FANS orale a meno che il beneficio non superi il rischio e conduce valutazioni periodiche di laboratorio.

Come fornito

Diclofenac Soluzione topica di sodio 1,5% W/W è fornito come una soluzione chiara incolore a leggermente arancio rosa contenente 16,05 mg di sodio diclofenac per ml di soluzione in una bottiglia bianca con un tappo di contagocce bianco.

Numero NDC

Diclofenac Bottiglia di sodio 150 ml - Ndc : 71085-002-05

Mfd. per: IPG Pharmaceuticals Inc. Tempe AZ 85281. Revisionato: gennaio 2017

Effetti collaterali for Diclostream

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi trombotici cardiovascolari [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ]
• Ulcerazione e perforazione sanguinante GI [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca ed edema [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità renale e iperkalemia [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità ematologica [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ]

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione alla soluzione topica di sodio diclofenac di 911 pazienti trattati tra 4 e 12 settimane (durata media di 49 giorni) in sette studi controllati di fase 3 e l'esposizione di 793 pazienti trattati in uno studio di etichetta aperta, inclusi 463 pazienti trattati per almeno 6 mesi e 144 pazienti trattati per almeno 12 mesi. L'età media della popolazione era di circa 60 anni l'89% dei pazienti era caucasico il 64% erano femmine e tutti i pazienti avevano l'artrosi primaria. Gli eventi avversi più comuni con la soluzione topica di sodio diclofenac erano le reazioni della pelle del sito di applicazione. Questi eventi sono stati il ​​motivo più comune per ritirarsi dagli studi.

Reazioni del sito dell'applicazione

Negli studi controllati gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento in pazienti che hanno ricevuto la soluzione topica di sodio diclofenac sono stati le reazioni della pelle del sito di applicazione. Le reazioni del sito di applicazione sono state caratterizzate da una o più dei seguenti: secchezza eritema di indurimento delle vescicole parestesia prurito acne e orticaria. La più frequente di queste reazioni è stata la dermatite da contatto della pelle secca (32%) caratterizzata da eritema cutanea e dermatite da contatto di indurimento (9%) con vescicole (2%) e prurito (4%). In uno studio controllato è stato osservato un tasso di dermatite a contatto più elevato con vescicole (4%) dopo il trattamento di 152 soggetti con la combinazione di soluzione topica di sodio diclofenac e diclofenac orale. Nell'etichetta aperta non controllata lo studio di sicurezza a lungo termine la dermatite da contatto si è verificata nel 13% e la dermatite da contatto con vescicole nel 10% dei pazienti generalmente entro i primi 6 mesi di esposizione che portano a un tasso di prelievo per un evento del sito di applicazione del 14%.

Eventi avversi comuni alla classe FANS

In controlled trials subjects treated with diclofenac sodium topical solution experienced some adverse events associated with the NSAID class more frequently than subjects using placebo (constipation diarrhea dyspepsia nausea flatulence abdominal pain edema; see Table 1). The combination of diclofenac sodium topical solution and oral diclofenac compared to oral diclofenac alone resulted in a higher rate of rectal hemorrhage (3% vs. less than 1%) and more frequent abnormal creatinine (12% vs. 7%) urea (20% vs. 12%) and hemoglobin (13% vs. 9%) but no difference in elevation of liver transaminases.

La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse che si verificano nell'1% dei pazienti che hanno ricevuto una soluzione topica di sodio diclofenac in cui la velocità nel gruppo di soluzione topica di sodio diclofenac ha superato il placebo da sette studi controllati condotti in pazienti con osteoartrite. Poiché questi studi erano di diverse durate, queste percentuali non catturano tassi cumulativi di occorrenza.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in ≥1% dei pazienti trattati con la soluzione topica di sodio diclofenac nei studi di placebo e orale controllati con diclofenac.

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Esperienza post-marketing

Nella sorveglianza post-marketing non statunitense sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante l'uso post-approvazione della soluzione topica di sodio diclofenac. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Corpo nel suo insieme: dolore addominale lesioni accidentali reazione allergica astenia mal di schiena odore di odore dolori torace edema faccia edema alitosi malvagio mancanza di effetto droga rigidità del collo dolore

Cardiovascolare: Disturbo cardiovascolare di palpitazione

Digestivo: diarrea dry mouth dyspepsia gastroenteritis decreased appetite mouth ulceration nausea rectal hemorrhage ulcerative stomatitis

Metabolico e nutrizionale: La creatinina è aumentata

Muscoloscheletrico: Myalgia dei crampi delle gambe

Nervoso: Depressione vertigini sonnolenza letargia parestesia nel sito di applicazione

Respiratorio: dispnea laringnea laringismo laringite faringite

Skin e appendici: Nel sito dell'applicazione: dermatite da contatto Dermatite da contatto con vescicole cutanee prurito della pelle secca; Altre pelle e appendici

Reazioni avverse: Eczema Rash pruritus Skin Scolorimento dell'orticaria

Interazioni farmacologiche for Diclostream

Vedere la Tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac.

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac

Avvertimenti per diclostream

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per diclostream

Eventi trombotici cardiovascolari

Clinical trials of several COX-2 selective E nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) E stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with E without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS utilizza la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti dovrebbero rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi durante l'intero corso di trattamento anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi CV gravi e sui passaggi da adottare se si verificano.

Non esistono prove coerenti che l'uso simultaneo dell'aspirina mitiga l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS come diclofenac aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Stato Post Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgia

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo la chirurgia CABG hanno riscontrato una maggiore incidenza di infarto e ictus del miocardio [vedi Controindicazioni ].

Pazienti post-MI

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-MI avevano un aumentato rischio di decesso correlato al CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza della morte nel primo anno post-MI era di 20 per 100 persone anni in pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 persone anni in pazienti esposti non nsaid. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito in qualche modo dopo il primo anno dopo il MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS ha persistito almeno nei prossimi quattro anni di follow-up.

Evitare l'uso del sodio diclofenac in pazienti con un IM recente a meno che i benefici non si prevede che non superino il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se il sodio diclofenac viene utilizzato in pazienti con un recente monitoraggio dell'MI per segni di ischemia cardiaca.

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

I FANS tra cui il diclofenac causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui ulcerazione sanguinante infiammato e perforazione dello stomaco esofago intestino o intestino crasso che possono essere fatali. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento con o senza sintomi di avvertimento nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti che sviluppano un grave evento avverso di IG superiore nella terapia FANS è sintomatico. Le ulcere GI superiori sanguinamento lordo o perforazione causati da FANS si sono verificati in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% al 4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia di FANS a breve termine non è priva di rischio.

Fattori di rischio per l'ulcerazione e perforazione sanguinante GI

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che hanno usato i FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte aumentato per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una durata più lunga della terapia FANS; uso concomitante di corticosteroidi orali aspirina anticoagulanti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); fumo; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte dei rapporti post-marketing di eventi di GI fatali si sono verificati nei pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve possibile.

Evita la somministrazione di più di un FANS alla volta.

Evitare l'uso nei pazienti a rischio più elevato, a meno che non si preveda che i benefici non superi l'aumento del rischio di sanguinamento. Per tali pazienti e per quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo considerano terapie alternative diverse dai FANS.

Rimani attento per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia FANS.

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Se si sospetta un evento avverso GI grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere il sodio diclofenac fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.

Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca monitora i pazienti più da vicino per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Epatotossicità

Negli studi clinici sui prodotti orali contenenti diclofenac elevazioni significative (cioè più di 3 volte l'ULN) di AST (SGOT) sono stati osservati in circa il 2% di circa 5700 pazienti in qualche momento durante il trattamento con diclofenac (ALT non è stato misurato in tutti gli studi).

In un ampio studio controllato con etichette aperte di 3700 pazienti trattati con diclofenac orale per 2-6 mesi, i pazienti sono stati monitorati per primi a 8 settimane e 1200 pazienti sono stati nuovamente monitorati a 24 settimane. Aumenti significativi di ALT e/o AST si sono verificati in circa il 4% di 3700 pazienti e hanno incluso marcati aumenti (più di 8 volte l'ULN) in circa l'1% dei 3700 pazienti. In quello studio in aperto emergente è stata osservata una maggiore incidenza di elevazioni borderline (meno di 3 volte l'ULN) moderata (da 3 a 8 volte l'ULN) e marcate (maggiori di 8 volte l'ULN) di ALT o AST in pazienti che hanno ricevuto diclofenac rispetto ad altri FANS. Le elevazioni nelle transaminasi sono state osservate più frequentemente nei pazienti con osteoartrite rispetto a quelli con artrite reumatoide.

Quasi tutte le elevazioni significative nelle transaminasi sono state rilevate prima che i pazienti diventassero sintomatici. Test anormali si sono verificati durante i primi 2 mesi di terapia con diclofenac in 42 dei 51 pazienti in tutti gli studi che hanno sviluppato marcati elevazioni transaminasi.

Nei rapporti post-marketing casi di epatotossicità indotta da farmaci sono stati segnalati nel primo mese e in alcuni casi i primi 2 mesi di terapia ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac. La sorveglianza post-marketing ha riportato casi di gravi reazioni epatiche tra cui epatite fulminante di ittero epatico con e senza ittero e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi segnalati hanno provocato incidenti mortali o trapianto di fegato.

In uno studio europeo di studio a caso controllato a base di popolazione retrospettiva 10 casi di lesioni epatiche indotte dal farmaco associato al diclofenac con uso attuale rispetto al non auso di diclofenac sono stati associati a un rapporto di odds rettificato 4 volte statisticamente significativo di lesioni epatiche. In questo particolare studio basato su un numero complessivo di 10 casi di lesioni epatiche associate a diclofenac il rapporto di probabilità adeguato è aumentato ulteriormente con dosi di genere femminile di 150 mg o più e durata dell'uso per più di 90 giorni.

I medici dovrebbero misurare le transaminasi al basale e periodicamente nei pazienti che ricevono terapia a lungo termine con diclofenac perché l'epatotossicità grave può svilupparsi senza un prodromo di sintomi distintivi. Non sono noti i tempi ottimali per effettuare le prime e successive misurazioni della transaminasi. Sulla base dei dati di sperimentazione clinica e delle esperienze di post-marketing, le transaminasi devono essere monitorate entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento con diclofenac. Tuttavia, possono verificarsi gravi reazioni epatiche in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac.

Se i test epatici anormali persistono o peggiorano se si sviluppano segni clinici e/o sintomi coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia eruzione cutanea diarrea addominale Diarrea scura Urina, ecc.) Diclofenac sodio deve essere interrotto immediatamente.

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargia diarrea prurito l'ittero destro del quadrante superiore destro e sintomi simili a influenza). Se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. Eosinofilia eruzione ecc.) Interrompere immediatamente il diclofenac sodio ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento avverso correlato al fegato nei pazienti trattati con diclofenac sodio, utilizzare la dose più bassa efficace per la durata più breve possibile. ATTENZIONE DI ESERIZIO NELLA PRESCRIZIONE DICLOFENAC SODIO con farmaci concomitanti che sono note per essere potenzialmente epatotossici (ad esempio antiepilettici di antibiotici acetaminofene).

Ipertensione

I FANS tra cui Diclofenac possono portare a una nuova insorgenza di ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente, una delle quali può contribuire alla maggiore incidenza degli eventi CV. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina o diuretici di tiazide o diuretici ad anello possono avere una risposta compromessa a queste terapie quando si prende i FANS [vedi Interazioni farmacologiche ].

Monitorare attentamente la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento con FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi di collaborazione di Coxib e tradizionali dei FANS di FANS di studi di studi controllati randomizzati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per l'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con selezione COX-2 e pazienti trattati con FESS non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca l'uso di FANS ha aumentato il rischio di ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e la morte.

Inoltre, in alcuni pazienti sono stati osservati ritenzioni fluide e edema trattati con FANS. L'uso di diclofenac può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici utilizzati per trattare queste condizioni mediche (ad esempio Ace inibitori diuretici o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Evitare l'uso del sodio diclofenac in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici non si prevedono di non superare il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se il sodio di diclofenac viene utilizzato in pazienti con gravi pazienti di monitoraggio di insufficienza cardiaca per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali.

La tossicità renale è stata osservata anche nei pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e secondariamente nel flusso sanguigno renale che può precipitare la decomomomomurimento renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con compromissione della disidratazione renale Ipovolemia Ipovolemia Insufficienza cardiaca disfunzione epatica che assumono diuretici e ACE -inibitori o ARB e anziani. L'interruzione della terapia FANS è stata solitamente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso del sodio diclofenac in pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali del diclofenac sodio possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare il sodio diclofenac. Monitorare la funzione renale nei pazienti con compromissione renale o epatica disidratazione o ipovolemia durante l'uso del diclofenac sodio [vedi Interazioni farmacologiche ]. Avoid the use of diclofenac sodium in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If diclofenac sodium is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Iperkalemia

Sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di potassio, incluso l'iperkaliemia con l'uso di FANS anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale questi effetti sono stati attribuiti a uno stato ipoleninemico-ipoalaldosteronismo.

Reazioni anafilattiche

Il diclofenac è ​​stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota al diclofenac e nei pazienti con asma sensibile all'aspirina (vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ]. Seek emergency help if an anaphylactic reaction occurs.

Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere la rinosinusite cronica complicata dai polipi nasali; grave broncospasmo potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché la reattività crociata tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti in aspirinsensibili, diclofenac sodio è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina [vedi Controindicazioni ]. When diclofenac sodium is used in patients with preexisting asthma (without known aspirina sensitivity) monitor patients for changes in the signs E symptoms of asthma.

Reazioni cutanee gravi

I FANS tra cui il diclofenac possono causare gravi reazioni avverse della pelle come la dermatite esfoliativa Sindrome stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) che possono essere fatali. Questi eventi seri possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi di gravi reazioni cutanee e per interrompere l'uso del sodio diclofenac alla prima apparizione di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Diclofenac sodio è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi Controindicazioni ].

Non applicare il sodio diclofenac a ferite cutanee aperte infezioni infiammazioni o dermatite esfoliativa in quanto può influire sull'assorbimento e la tollerabilità del farmaco.

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Il diclofenac può causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale. Evita l'uso di FANS tra cui Diclofenac Sodio nelle donne in gravidanza a partire da 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità ematologica

L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto alla ritenzione fluida per perdita ematica occulta o lorda o un effetto incompleto descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con diclofenac sodico ha segni o sintomi di anemia monitora l'emoglobina o l'ematocrito.

I FANS tra cui il sodio di diclofenac possono aumentare il rischio di eventi sanguinanti. Condizioni di comorbida come i disturbi della coagulazione in concomitanza dell'uso di warfarin altri agenti antipiastrinici anticoagulanti (ad esempio l'aspirina) Inibitori del reuptake della serotonina (SSRI) e gli inibitori del reuptake di norepinefrina della serotonina (SNRIS) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedi Interazioni farmacologiche ].

Gli effetti del sodio diclofenac sulla funzione piastrinica sono stati studiati in 10 soggetti sani somministrati 80 gocce quattro volte al giorno per 7 giorni. Non ci sono stati cambiamenti significativi nell'aggregazione piastrinica dopo una settimana di trattamento [vedi Farmacologia clinica ].

Mascheramento dell'infiammazione e della febbre

L'attività farmacologica del diclofenac sodio nella riduzione dell'infiammazione e possibilmente la febbre può ridurre l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché possono verificarsi gravi emodici di sanguinamento gastrointestinale e lesione renale senza avvertire sintomi o segni considera di monitorare i pazienti con un trattamento a lungo termine con un CBC e un profilo chimico periodicamente [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Esposizione al sole

Chiedere ai pazienti di evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale sui ginocchia trattati perché gli studi sugli animali hanno indicato che il trattamento con diclofenac topico ha portato a un precedente inizio di tumori cutanei indotti dalla luce ultravioletta. Non sono noti i potenziali effetti del diclofenac sodio sulla risposta della pelle al danno ultravioletto nell'uomo.

Esposizione agli occhi

Evita il contatto del sodio diclofenac con gli occhi e la mucosa. Consiglia ai pazienti che se si verifica il contatto visivo, lavare immediatamente l'occhio con acqua o soluzione salina e consultare un medico se l'irritazione persiste per più di un'ora.

Farmaci antinfiammatori orali non steroidei

L'uso concomitante di FANS orali con diclofenac sodico ha comportato un tasso più elevato di emorragia rettale più frequente di creatinina anormale e emoglobina. Pertanto, non utilizzare la terapia di combinazione con diclofenac sodio e un FANS orale a meno che il beneficio non superi il rischio e conduce valutazioni periodiche di laboratorio.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ) e istruzioni per l'uso che accompagna ogni prescrizione dispensata. Informare le famiglie dei pazienti o i loro caregiver delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con diclofenac sodio e periodicamente nel corso della terapia in corso.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, compresa la mancanza di debolezza del respiro o la caduta del linguaggio e di segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi delle ulcerazioni e del sanguinamento, incluso il dolore epigastrico Dispepsia Melena e l'ematemesi al loro operatore sanitario. Nell'impostazione dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informano i pazienti dell'aumento del rischio e dei segni e dei sintomi del sanguinamento gastrointestinale [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargica prurito diarrea diarrea l'ittero destro del quadrante superiore e sintomi simili alla influenza). Se questi si verificano, istruire i pazienti a fermare il sodio diclofenac e cercare una terapia medica immediata [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia compresa l'aumento di peso inspiegabile del respiro o l'edema e per contattare il proprio operatore sanitario se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad es. Difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola). Istruire i pazienti a chiedere un aiuto di emergenza immediata se si verificano [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Reazioni cutanee gravi

Consiglia ai pazienti di fermare immediatamente il sodio diclofenac se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea generalizzata e contatta il più presto possibile.

Fertilità femminile

Consigliano le femmine del potenziale riproduttivo che desiderano la gravidanza che i FANS tra cui il sodio diclofenac possono essere associati a un ritardo reversibile nell'ovulazione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]

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Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso del sodio diclofenac e di altri FANS a partire da una gestazione di 30 settimane a causa del rischio della chiusura prematura del dotto arteriosus fetale [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Evita l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di diclofenac sodio con altri FANS o salicilati (ad esempio salsalati diflunisali) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e scarsa o nessun aumento dell'efficacia [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non utilizzare aspirina a basso dosaggio in concomitanza con il sodio diclofenac fino a quando non parlano con il proprio operatore sanitario [vedi Interazioni farmacologiche ].

Esposizione agli occhi

Indiicare ai pazienti di evitare il contatto del sodio diclofenac con gli occhi e la mucosa. Consiglia ai pazienti che se si verifica il contatto visivo, lavare immediatamente l'occhio con acqua o soluzione salina e consultare un medico se l'irritazione persiste per più di un'ora.

Prevenzione dell'esposizione secondaria

Indiicare ai pazienti di evitare il contatto della pelle a pelle tra altre persone e il ginocchio (i) a cui è stato applicato il sodio diclofenac fino a quando il ginocchio / i non è completamente asciutto.

Reazioni del sito dell'applicazione

Il sodio diclofenac può causare una reazione cutanea localizzata nel sito dell'applicazione. Consiglia ai pazienti di contattare i loro medici il prima possibile se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea di applicazione localizzata.

Istruzioni speciali per l'applicazione

Istruisci i pazienti a non applicare il sodio diclofenac a ferite cutanee aperte infezioni infiammazioni o dermatite esfoliativa in quanto può influire sull'assorbimento e ridurre la tollerabilità del farmaco.

Chiedere ai pazienti di attendere che l'area trattata con diclofenac sodio sia completamente asciutta prima di applicare cosmetici per idratante per la lozione per la lozione per la crema solare o altri farmaci topici.

Chiedere ai pazienti di ridurre al minimo o evitare l'esposizione del ginocchio trattato alla luce solare naturale o artificiale.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Gli studi di cancerogenicità su topi e ratti hanno somministrato sodio diclofenac come componente dietetico per 2 anni non hanno comportato aumenti significativi dell'incidenza del tumore a dosi fino a 2 mg/kg/giorno corrispondente a circa 0,35 e 0,7 volte 0,7 murini (murino rispettivamente) di topico (MRHD) di circa 0,7 e topico basato sul topico (MRHD) di circa 0,7-filo di topico (murino di diclofen circa 0,7 Biodisponibilità e confronto della superficie corporea).

In uno studio di carcinogenicità cutanea dermica condotto in topi albini applicazioni topiche quotidiane di diclofenac sodio per due anni a concentrazioni fino allo 0,035% di diclofenac sodio (una concentrazione di diclofenac di 43 volte inferiore rispetto alla concentrazione presente nella soluzione topica di diclofenac di sodio) non ha aumentato l'incidenza di neoplasma.

In uno studio di fotocarcinogenicità condotto in topi senza peli applicazione topica di diclofenac sodio a dosi fino allo 0,035% di sodio diclofenac (una concentrazione di diclofenac di sodio di 43 volte inferiore rispetto alla soluzione topica del diclofenac) ha comportato un precedente tempo medio di immissione di tumori.

Mutagenesi

Il diclofenac non era mutageno o clastogenico in una batteria di test di genotossicità che includeva il test di mutazione inversa batterica in vitro del linfoma topo del linfoma mutazione di studi di aberrazione cromosomica nelle cellule ovariche del criceto cinese in vitro e in vitro in vivo delle cellule di bonewrow.

Compromissione della fertilità

Studi di fertilità non sono stati condotti con soluzione topica di sodio diclofenac. Diclofenac Sodio somministrato a ratti maschi e femmine a dosi fino a 4 mg/kg/die (NULL,4 volte del MRHD di Diclofenac Soluzione topica di sodio basata sulla biodisponibilità apparente e sul confronto della superficie corporea) non ha influenzato la fertilità. Non sono stati condotti studi per determinare la sicurezza del DMSO sulla fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C prior to 30-weeks gestation; Category D starting 30-weeks gestation.

Riepilogo del rischio

L'uso di FANS tra cui il sodio di diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale. Evita l'uso di FANS tra cui il sodio di diclofenac nelle donne in gravidanza a partire da 30 settimane di gestazione (terzo trimestre).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sul diclofenac sodio nelle donne in gravidanza. I dati provenienti da studi osservazionali riguardanti i potenziali rischi embriofetali dell'uso di FANS nelle donne nel primo o secondo trimestri di gravidanza sono inconcludenti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, tutte le gravidanze clinicamente riconosciute, indipendentemente dall'esposizione ai farmaci, hanno un tasso di base dal 2 al 4% per le principali malformazioni e dal 15 al 20% per la perdita di gravidanza. Studi riproduttivi e di sviluppo pubblicati sul dimetilsolfossido (DMSO Il solvente utilizzato in diclofenac sodio) sono equivoci sulla potenziale teratogenicità. Negli studi sulla riproduzione degli animali non è stata osservata alcuna evidenza di teratogenicità nei topi ratti o conigli somministrati diclofenac ogni giorno durante il periodo di organogenesi a dosi fino a circa 0,6 0,6 e 1,3 volte rispettivamente la dose umana massima raccomandata (MRHD) di Diclofenac sodico non Dati ]. Based on animal data prostaglEins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation E decidualization. In animal studies administration of prostaglEin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- E post-implantation loss.

Clinical Considerations

Manodopera o parto

Non ci sono studi sugli effetti del sodio diclofenac durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali I FANS tra cui la diclofenac inibisce la sintesi della prostaglandina causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza del parto morto.

Dati

Dati sugli animali

Studi riproduttivi e di sviluppo sugli animali hanno dimostrato che la somministrazione di diclofenac di sodio durante l'organogenesi non ha prodotto teratogenicità nonostante l'induzione della tossicità materna e della tossicità fetale nei topi a dosi orali fino a 20 mg/kg/giorno della superficie di BSA (circa il giorno di BSA) e in una superficie di BSA (circa il giorno) Ratti e conigli a dosi orali fino a 10 mg/kg/die (circa 0,6 e 1,3 volte rispettivamente l'MRHD in base al confronto BSA). Studi riproduttivi e di sviluppo pubblicati sul dimetilsolfossido (DMSO Il solvente utilizzato in diclofenac sodio) sono equivoci sulla potenziale teratogenicità.

Nei ratti le dosi maternamente tossiche di diclofenac erano associate alla gestazione prolungata della distocia ridotta i pesi fetali e la crescita e la ridotta sopravvivenza fetale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati disponibili, Diclofenac può essere presente nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Cataflam e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal Cataflam o dalla condizione materna sottostante.

Dati

Una donna trattata per via orale con un sale diclofenac 150 mg/die aveva un livello di diclofenac di latte di 100 mcg/l equivalente a una dose infantile di circa 0,03 mg/kg/giorno. Il diclofenac non era rilevabile nel latte materno in 12 donne usando diclofenac (dopo 100 mg/giorno per via orale per 7 giorni o una singola dose intramuscolare da 50 mg somministrata nell'immediato periodo postpartum).

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Femmine

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalla prostaglandina tra cui il sodio di diclofenac può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici che è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi della prostaglandina ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Piccoli studi sulle donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Prendi in considerazione il ritiro di FANS tra cui il sodio di diclofenac nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

I pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani sono un rischio maggiore per le gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o renali associate a FANS. Se il beneficio previsto per il paziente anziano supera questi potenziali rischi iniziano a dosarsi nella fascia bassa dell'intervallo di dosaggio e monitora i pazienti per effetti avversi [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Dei 911 pazienti trattati con sodio diclofenac in sette studi clinici di fase 3 controllati 444 soggetti avevano 65 anni e oltre. Non vi era alcuna differenza legata all'età nell'incidenza di eventi avversi. Dei 793 pazienti trattati con diclofenac sodio in una sperimentazione di sicurezza a marchio aperto 334 soggetti avevano 65 anni e oltre, compresi 107 soggetti e oltre. Non vi era alcuna differenza nell'incidenza di eventi avversi con esposizione a lungo termine al sodio diclofenac per questa popolazione anziana.

Informazioni per overdose per diclostream

I sintomi a seguito di overdosaggi acuti di FANS sono stati in genere limitati alla sonnolenza della letargia che vomito e dolore epigastrico che sono stati generalmente reversibili con cure di supporto. Si è verificato sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione insufficienza renale acuta La depressione respiratoria e il coma si sono verificati ma erano rari. [Vedere AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un overdosage di FANS. Non ci sono antidoti specifici. L'emesi non è raccomandata a causa della possibilità di aspirazione e successiva irritazione respiratoria da parte del DMSO contenuto nel diclofenac sodio. Prendi in considerazione il carbone attivo (da 60 a 100 grammi negli adulti da 1 a 2 grammi per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici) e/o catartici osmotici in pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione o in pazienti con un grande sovradosaggio (da 5 a 10 volte il dosaggio raccomandato). L'alcalizzazione forzata della diuresi dell'emodialisi delle urine o dell'emoperfusione potrebbe non essere utile a causa dell'alto legame proteico.

Per ulteriori informazioni sul trattamento per overdose, contattare un centro di controllo del veleno (1-800-222-1222).

Controindicazioni per diclostream

Il sodio diclofenac è ​​controindicato nei seguenti pazienti:

Ipersensibilità nota (ad es. Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) a diclofenac o qualsiasi componente del prodotto farmacologico. [Vedere AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Storia di asma orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo aver preso aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche a volte gravi a volte ai FANS [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Diclostream

Meccanismo d'azione

Diclofenac ha proprietà antinfiammatorie e antipiretiche analgesiche. Il meccanismo d'azione del diclofenac sodio come quello di altri FANS non è completamente compreso ma comporta l'inibizione della cicloossigenasi (COX-1 e COX-2).

Diclofenac è ​​un potente inibitore della sintesi della prostaglandina in vitro. Le concentrazioni di diclofenac raggiunte durante la terapia hanno prodotto effetti in vivo. Le prostaglandine sensibilizzano i nervi afferenti e potenziano l'azione della bradicinina nell'indurre il dolore nei modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Poiché Diclofenac è ​​un inibitore della sintesi della prostaglandina, il suo modo di agire può essere dovuto a una diminuzione delle prostaglandine nei tessuti periferici.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione topica a volontari umani sani di dosi massime singole e multiple di soluzione topica di sodio diclofenac 40 gocce (circa 1,2 ml) per ogni ginocchio (80 gocce in totale dose) sono stati ottenuti i seguenti parametri farmacocinetici diclofenac: (vedi Tabella 3).

Tabella 3: dose monodosa (80 gocce) e dose multipla (80 gocce quattro volte al giorno per 7 giorni) Diclofenac Soluzione topica di sodio Parametri farmacocinetici

Assorbimento

L'esposizione sistemica diclofenac dall'applicazione della soluzione topica di sodio diclofenac (4 volte al giorno per 1 settimana) è stata di circa 1/3 dell'esposizione sistemica diclofenac dall'applicazione del gel topico diclofenac (due volte al giorno per 4 settimane).

Distribuzione

Diclofenac è ​​più del 99% legato alle proteine ​​sieriche umane principalmente all'albumina.

Diclofenac si diffonde dentro e fuori dal fluido sinoviale. La diffusione nell'articolazione si verifica quando i livelli plasmatici sono più alti di quelli nel fluido sinoviale, dopo di che il processo si inverte e i livelli di fluido sinoviale sono superiori ai livelli plasmatici. Non è noto se la diffusione nell'articolazione abbia un ruolo nell'efficacia del diclofenac.

Eliminazione

Metabolismo

Cinque metaboliti diclofenac sono stati identificati nel plasma umano e nelle urine. I metaboliti includono 4idrossi-5-idrossi-3-idrossi- 45-diidrossi- e 3- idrossi-4-metossi diclofenac. Il principale metabolita Diclofenac 4-idrossi-diclofenac ha un'attività farmacologica molto debole. La formazione di 4-idrossi diclofenac è ​​principalmente mediata da CPY2C9. Sia il diclofenac che i suoi metaboliti ossidativi subiscono glucuronidazione o solfatazione seguiti dall'escrezione biliare. L'acilglucuronidazione mediata da UGT2B7 e l'ossidazione mediata da CPY2C8 può anche svolgere un ruolo nel metabolismo del diclofenac. Il CYP3A4 è responsabile della formazione di metaboliti minori 5-idrossi e 3-idrossi-diclofenac.

Escrezione

Il diclofenac viene eliminato attraverso il metabolismo e la successiva escrezione urinaria e biliare della glucuronide e dei coniugati di solfato dei metaboliti.

Diclofenac invariato poco o assente viene escreto nelle urine.

Popolazioni speciali

Pediatrico

La farmacocinetica della soluzione topica di sodio diclofenac non è stata studiata in pazienti pediatrici.

Gara

Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state studiate.

Studi sull'interazione farmacologica

Aspirina

Quando i FANS sono stati somministrati con aspirina, il legame proteico dei FANS è stato ridotto sebbene la clearance dei FANS liberi non sia stata modificata. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Vedere la tabella 1 per interazioni farmacologiche clinicamente significative di FANS con aspirina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tossicologia animale e/o farmacologia

Effetti oculari

Non sono stati osservati effetti avversi utilizzando oftalmoscopia indiretta dopo applicazione dermica a più quotidiane ai ratti per 26 settimane e minipigs per 52 settimane di DMSO al doppio della concentrazione trovata nella soluzione topica di sodio diclofenac. Studi pubblicati sulla somministrazione cutanea o orale di DMSO a cani di conigli e suini hanno descritto i cambiamenti di rifrazione della curvatura della lente e le fibre corticali indicative di cambiamenti miopi e/o incidenze di opacità delle lenti o discolorazione quando sono stati valutati con un dmale per 9 mesi.

Clinical Studies

Studi sull'osteoartrite del ginocchio

L'uso della soluzione topica di sodio diclofenac per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio è stato valutato in due studi controllati in doppio cieco condotti negli Stati Uniti e in Canada che coinvolgono pazienti trattati con soluzione topica di sodio diclofenac alla dose di 40 gocce quattro volte al giorno per 12 settimane. La soluzione topica di sodio diclofenac è ​​stata confrontata con il placebo topico (NULL,3% DMSO con altri eccipienti) e/o soluzione di veicoli topici (NULL,5% p/p DMSO con altri eccipienti) applicata direttamente al ginocchio di studio. In entrambi gli studi il trattamento della soluzione topica di sodio di sodio ha comportato un miglioramento clinico statisticamente significativo rispetto al placebo e/o al veicolo in tutte e tre le variabili di efficacia primaria Funzione fisica del dolore (Valutazione globale del paziente Ontario e McMaster (PGA). I risultati numerici sono riassunti nelle tabelle 4 e 5.

Tabella 4: Modifica degli esiti del trattamento dopo 12 settimane di trattamento in uno studio di efficacia della soluzione topica di diclofenac sodio

Qual è l'antidoto per versato

Tabella 5: Modifica degli esiti del trattamento dopo 12 settimane di trattamento in uno studio sull'efficacia della soluzione topica di diclofenac sodio

Informazioni sul paziente per diclostream

Guida ai farmaci for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

Aumento del rischio di infarto o ictus che può portare alla morte. Questo rischio può avvenire all'inizio del trattamento e può aumentare:

• con aumento delle dosi di FANS
• con un uso più lungo di FANS

Non prendere i FANS subito prima o dopo un intervento cardiaco chiamato innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).

Evita di prendere FANS dopo un recente infarto a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Potresti avere un aumentato rischio di un altro infarto se prendi i FANS dopo un recente infarto.

Aumento del rischio di ulcere e lacrime sanguinanti (perforazione) dell'esofago (tubo che porta dalla bocca allo stomaco) e intestino:

• in qualsiasi momento durante l'uso
• senza sintomi di avvertimento
• Ciò può causare la morte

Il rischio di ottenere un'ulcera o un sanguinamento aumenta con:

Storia passata di ulcere allo stomaco o sanguinamento dello stomaco o intestinale con l'uso di FANS

• assumere medicinali chiamati corticosteroidi anticoagulanti ssris o snris
• Aumentare le dosi di FANS
• Uso più lungo di FANS
• fumo
• bere alcol
• età più anziana
• cattiva salute
• Malattia epatica avanzata
• problemi di sanguinamento

I FANS dovrebbero essere usati solo:

• esattamente come prescritto
• Alla dose più bassa possibile per il trattamento
• Per il tempo più breve necessario

Cosa sono i FANS?

I FANS sono usati per trattare il dolore e il riscaldamento del dolore e del rossore (infiammazione) da condizioni mediche come diversi tipi di crampi mestruali di artrite e altri tipi di dolore a breve termine.

Chi non dovrebbe prendere FANS?

Non prendere i FANS:

• Se hai avuto un alveari di attacco di asma o altra reazione allergica con aspirina o altri FANS.
• Proprio prima o dopo la chirurgia del bypass del cuore.

Prima di prendere FANS, raccontare al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi di fegato o reni
• Avere la pressione alta
• avere l'asma
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario se stai prendendo in considerazione l'idea di prendere i FANS durante la gravidanza. Non dovresti prendere FANS dopo 29 settimane di gravidanza.
• sono allattamento o pianificano di alimentare al seno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione o medicine da banco vitamine o integratori a base di erbe. I FANS e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. Non iniziare a prendere prima nuova medicina senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Quali sono i possibili effetti collaterali dei FANS?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Hiper pressione alta o peggiore o peggio
• Problemi epatici tra cui insufficienza epatica
• Pallini rossi bassi (anemia)
• Reazioni allergiche potenzialmente letali
• insufficienza cardiaca
• Problemi renali tra cui insufficienza renale
• Reazioni cutanee potenzialmente letali

Altri effetti collaterali dei FANS includono: costipazione del dolore allo stomaco Diarrea a gas Nausea vomito e vertigini.

Ottieni subito un aiuto di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• mancanza di respiro o difficoltà che respirano
• dolore al petto
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo
• discorso confuso
• gonfiore del viso o della gola

Smetti di prendere il tuo FANS e chiamare subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• più stanco o più debole del solito
• diarrea
• prurito
• La tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• indigestione o mal di stomaco
• sintomi simili all'influenza
• vomitare sangue
• c'è sangue nel movimento intestinale o è nero e appiccicoso come il catrame
• aumento di peso insolito
• eruzione cutanea o vesciche con febbre
• gonfiore delle gambe delle braccia mani e piedi

Se prendi troppo del tuo FANS, chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica. Non sono tutti i possibili effetti collaterali dei FANS. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio operatore sanitario o farmacista sui FANS.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Altre informazioni sui FANS

• Aspirina is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirina can cause bleeding in the brain stomach E intestines. Aspirina can also cause ulcers in the stomach E intestines.
• Alcuni FANS sono venduti a dosi inferiori senza prescrizione medica (da banco). Parla con il tuo operatore sanitario prima di utilizzare FANS over-the-bancone per più di 10 giorni.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dei FANS

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare FANS per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare FANS alle altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Se desideri maggiori informazioni sui FANS, parlano con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sui FANS scritti per gli operatori sanitari.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.