Desossyn

AVVERTIMENTO

La metanfetamina ha un alto potenziale di abuso. Dovrebbe quindi essere processato solo nei programmi di riduzione del peso per i pazienti in cui la terapia alternativa è stata inefficace. La somministrazione di metanfetamina per periodi di tempo prolungati nell'obesità può portare alla dipendenza da droghe ed è necessario evitare. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla possibilità che i soggetti ottengano metanfetamina per uso non terapeutico o distribuzione ad altri e il farmaco dovrebbe essere prescritto o dispensato con parsimonia. L'uso improprio di metanfetamina può causare morte improvvisa e gravi eventi avversi cardiovascolari.

Descrizione per Desossyn

Desossyn ^® (Metamphetamina cloridrato compresse USP) chimicamente noto come (S) -Nα-dimetilbenzeneetanamina cloridrato è membro del gruppo di anfetamina di ammine simpatomimetiche. Ha la seguente formula strutturale:

Puoi prendere Claritin con Benadryl

Desossyn tablets contain 5 mg of metanfetamina cloridrato for oral administration.

Ingredienti inattivi

Acido stearico e talco del sodio di sodio di lattosio di mais.

Usi per Desossyn

Desossyn is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in pediatric patients 6 years of age E older.

Dosaggio per deSossyn

Screening del pretrattamento

Prima di trattare i pazienti con Desoxyn Valuta:

• per la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare ed esame fisico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• la storia familiare e valutano clinicamente i pazienti per tic motori o verbali o sindrome di Tourette prima di iniziare Desossyn [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Informazioni di dosaggio importanti

Somministrare le compresse deSoxyn per via orale una volta al giorno o in due dosi divise al giorno. Evita di prendere Desossyn a tarda sera a causa del rischio di insonnia.

Dosaggio consigliato

Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni, il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg di Desossyn una o due volte al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato con incrementi di 5 mg a intervalli settimanali in base alla risposta clinica del paziente. La gamma di dosaggio consigliata è da 20 mg a 25 mg al giorno.

Modifiche al dosaggio dovute alle interazioni farmacologiche

Gli agenti che alterano il pH urinario possono influire sull'escrezione e altera i livelli ematici di anfetamina. Gli agenti acidificanti (ad es. Acido ascorbico) riducono i livelli ematici mentre gli agenti alcalinizzanti (ad es. Bicarbonato di sodio) aumentano i livelli ematici. Regola il dosaggio di Desossyn in base alla risposta clinica [vedi Interazioni farmacologiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse : 5 mg di metanfetamina cloridrato come compressa bianca impressa con le lettere OV su un lato e il numero 12 sul lato opposto

Archiviazione e maneggevolezza

Come fornito

Desossyn (compresse di metanfetamina cloridrato) viene fornita come compresse bianche impresse con le lettere OV su un lato e il numero 12 sul lato opposto contenente 5 mg di metanfetamina cloridrato in bottiglie di 100 ( Ndc 82983-418-10).

Archiviazione e maneggevolezza

Presentazione consigliata: conservare da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C). [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP].

Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta USP.

Distribuito da: Ajenat Pharmaceuticals LLC 203 N Marion St. Tampa FL 33602 USA. Revisionato: settembre 2024

Effetti collaterali for Desossyn

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Abuso e dipendenza da abusi [vedi Avvertenza della scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Abuso e dipendenza da droghe ]
• Ipersensibilità ai prodotti di anfetamina o altri ingredienti di Desossyn [vedi Controindicazioni ]
• Crisi ipertensiva quando usata in concomitanza con inibitori della monoamina ossidasi [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]
• Rischi per il paziente con gravi malattie cardiache [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Le seguenti reazioni avverse associate all'uso di Desossyn sono state identificate negli studi clinici o nei rapporti post -marketing. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Cardiovascolare: Elevazione della tachicardia e palpitazione della pressione sanguigna. L'arresto cardiorespiratorio fatale è stato segnalato principalmente nel contesto di abuso/uso improprio

Sistema nervoso centrale: Episodi psicotici segnalati a dosi raccomandate. Disforine Disforia sovrastimolazione euforia insonnia tremore irrequietezza e mal di testa. Esacerbazione di tic motori e verbali e sindrome di Tourette

Gastrointestinale: Diarrea Costipazione secchezza della bocca Ischemia intestinale sgradevole e altri disturbi gastrointestinali

Ipersensibilità: Orticaria

Endocrino: Impotenza e cambiamenti nella libido; erezioni frequenti o prolungate

Muscoloscheletrico: Rabdomiolisi

Disturbi del metabolismo e nutrizione: La soppressione della crescita è stata riportata con l'uso a lungo termine degli stimolanti nei pazienti pediatrici

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state identificate durante l'uso post di approvazione delle anfetamine:

Allergico: Reazioni di ipersensibilità eruttane tra cui l'angiedema e l'anafilassi. Sono state riportate gravi eruzioni cutanee tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Cardiovascolare: Dispnea improvvisa morte di morte miocardica. Ci sono stati segnalati isolati di cardiomiopatia associati all'uso cronico di anfetamina

Sistema nervoso centrale: Diskinesia Fatica aggressività rabbia logorrhea dermatillomania e parestesia (inclusa la formicazione)

Disturbi degli occhi: Mydriariaisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisis

Disturbi vascolari: Il fenomeno di Raynaud

Interazioni farmacologiche for Desossyn

Farmaci che hanno interazioni clinicamente importanti con Desossyn

La tabella 1 presenta interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Desossyn.

Tabella 1: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Desossyn

I requisiti di insulina nel diabete mellito possono essere modificati in associazione con l'uso di metanfetamina e il concomitante regime dietetico.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Le anfetamine possono causare un aumento significativo dei livelli di corticosteroidi plasmatici. Questo aumento è più grande la sera. Le anfetamine possono interferire con le determinazioni degli steroidi urinari.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Desossyn contains metanfetamina cloridrato a Schedule II controlled substance.

Abuso

Desossyn has a high potential for abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. Desossyn can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a healthcare provider or for whom it was

non prescritto. La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica.

L'abuso e l'abuso di metanfetamina possono causare un aumento della frequenza respiratoria della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna; sudorazione; alunni dilatati; iperattività; irrequietezza; insonnia; diminuzione dell'appetito; perdita di coordinamento; tremori; pelle arrossata; vomito; e/o dolore addominale. La psicosi dell'ansia è stata osservata anche l'aggressività di ostilità e l'ideazione suicidaria o omicida con abuso e/o uso improprio degli stimolanti del SNC. L'abuso e l'abuso di stimolanti del SNC, incluso Desossyn, possono provocare un sovradosaggio e la morte [vedi OVERDOSE ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Dipendenza

Dipendenza fisica

Desossyn may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Segni di astinenza e sintomi dopo bruscamente interruzione o riduzione della dose a seguito di un uso prolungato di stimolanti del SNC tra cui Desossyn includono l'umore disforico; depressione; fatica; Vividi sogni spiacevoli; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

Tolleranza

Desossyn may produce tolerance. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avvertimenti per Desossyn

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

pillola rosa rotonda con k 56

Precauzioni per Desossyn

Abuso Misuse And Addiction

Desossyn has a high potential for abuse E misuse. The use of Desossyn exposes individuals to the risks of abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Desossyn can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abuso e dipendenza da droghe ]. Misuse E abuse of CNS stimulants including Desossyn can result in overdose E death [see OVERDOSE ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Prima di prescrivere Desossyn, valutare il rischio di ogni paziente di abuso e dipendenza da abusi. Educare i pazienti e le loro famiglie su questi rischi e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato. Consiglia ai pazienti di immagazzinare Desossyn in un luogo sicuro preferibilmente bloccato e istruire i pazienti a non dare deSossyn a nessun altro. Durante tutto il trattamento con deSossyn rivaluta il rischio di abusi e dipendenza da abusi e spesso monitorano segni e sintomi di abuso e dipendenza da abuso.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

La morte improvvisa è stata riportata in pazienti con anomalie cardiache strutturali e altre gravi malattie cardiache che sono state trattate con stimolanti del SNC a dosaggio di ADHD raccomandato.

Evitare l'uso di deSossyn nei pazienti con anomalie cardiache strutturali note cardiomiopatia grave aritmia coronarica della malattia coronarica e altri gravi problemi cardiaci.

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Gli stimolanti del SNC causano un aumento della pressione sanguigna (aumento medio da 2 a 4 mm Hg) e frequenza cardiaca (aumento medio da 3 a 6 bpm). Alcuni pazienti possono avere aumenti maggiori.

Monitorare tutti i pazienti trattati con deSossyn per potenziali tachicardia e ipertensione [vedi Reazioni avverse ].

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentale e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con malattia bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio misto o maniacale nei pazienti con disturbo bipolare . Prima di iniziare i pazienti con schermo di trattamento deSossyn per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o ha una storia di sintomi depressivi o una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione).

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC a dosi raccomandate possono causare sintomi psicotici o maniacali (ad es. Pensiero delirante o mania delle allucinazioni) nei pazienti senza precedente storia di malattia psicotica o mania. In un'analisi aggregata di più studi a breve termine controllati con placebo sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati nello 0,1% dei pazienti trattati con stimolanti del SNC rispetto allo 0% nei pazienti trattati con placebo. Se si verificano tali sintomi, considera l'interruzione di Desossyn.

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici. Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) nei pazienti pediatrici trattati con deSossyn trattati con stimolanti del SNC.

I pazienti pediatrici che non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC tra cui Desossyn usati per trattare l'ADHD sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele molto rare includono ulcerazione digitale e/o rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing in momenti diversi e a dosi terapeutiche in tutte le fasce d'età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorano dopo la riduzione della dose o l'interruzione dello stimolante del SNC.

È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento con deSossyn. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per i pazienti trattati con deSossyn che sviluppano segni o sintomi di vasculopatia periferica.

Convulsioni

Desossyn may lower the convulsive threshold in patients with prior history of seizure in patients with prior EEG abnormalities in the absence of convulsioni E in patients without a history of convulsioni E no prior EEG evidence of convulsioni. In the presence of convulsioni Desossyn should be discontinued.

Sindrome di Seroton

Sindrome serotoninica Una reazione potenzialmente potenzialmente letale può verificarsi quando le anfetamine sono usate in combinazione con altri farmaci che influenzano i sistemi di neurotrasmettitori serotonergici come inibitori del reupta della serotonina (SSRIS) di riorcaci della serotonina (MAOIS) antidepressivi fentanil litio tramadol triptofano buspirone e mosto di San Giovanni [vedi Interazioni farmacologiche ]. The coadministration with cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) inhibitors may also increase the risk with increased exposure to Desossyn. In these situations consider an alternative nonserotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [see Interazioni farmacologiche ].

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione sanguigna Scrigioni Diaforesi che sciacqua l'ipertermia) Sintomi di nausea (e. diarrea).

L'uso concomitante di deSossyn con farmaci MAOI è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Interrompere immediatamente il trattamento con deSossyn e qualsiasi agente serotonergico concomitante se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di Desossyn con altri farmaci serotonergici o inibitori del CYP2D6 è clinicamente garantito Initiate Desossyn con dosi più basse monitorano i pazienti per l'emergere della sindrome della serotonina durante l'inizio del farmaco o la titolazione e informa i pazienti dell'aumento del rischio di sindrome della serotonina.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Gli stimolanti del SNC tra cui l'anfetamina sono stati associati all'insorgenza o all'esacerbazione di tic motori e verbali. È stato anche segnalato il peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Reazioni avverse ].

Prima di iniziare Desossyn valutare la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per la sindrome di TIC o Tourette. Monitorare regolarmente i pazienti trattati con Desossyn per l'emergenza o il peggioramento della sindrome di TIC o Tourette e interrompere il trattamento se clinicamente appropriato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso Misuse And Addiction

Educare i pazienti e le loro famiglie sui rischi di abuso di abusi e dipendenza da Desossyn che possono portare a sovradosaggio e morte e adeguata disposizione di qualsiasi farmaco inutilizzato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Abuso e dipendenza da droghe OVERDOSE ]. Advise patients to store Desossyn in a safe place preferably locked E instruct patients to not give Desossyn to anyone else.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

Consiglia ai pazienti che vi sono potenziali rischi per i pazienti con grave malattia cardiaca, compresa la morte improvvisa con uso di deSossyn. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Istruire i pazienti che Desossyn può causare aumenti della pressione sanguigna e della frequenza del polso e dovrebbero essere monitorati per tali effetti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Rischi avversi psichiatrici

Consigliare i pazienti che Desossyn a dosi raccomandate possono causare sintomi psicotici o maniacali anche nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Consigliano i membri della famiglia dei pazienti e gli operatori sanitari che Desossyn può causare un rallentamento della crescita compresa la perdita di peso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Problemi di circolazione nelle dita e nelle rote (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud)

Indiicare ai pazienti che iniziano il trattamento con Desossyn sul rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e i segni e i sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sentirsi intorpidito doloroso e/o può cambiare colore da pallido a blu a rosso. Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi. Chiedere ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita dei piedi o dita dei piedi durante l'assunzione di Desossyn. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per alcuni pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Convulsioni

ATTENZIONE Il paziente che Desossyn può abbassare la soglia convulsiva. Consiglia ai pazienti di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario e di interrompere Desoxyn se si verifica una crisi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE Pazienti sul rischio di sindrome di serotonina con uso concomitante di deSossyn e altri farmaci serotonergici tra cui gli antidepressivi triciclici di Ssris snris snris fentanil litio tramadolo triptofano buspirone di San Giovanni e con i farmaci che compromettono il metaboismo di serotonina (in particolare il maois che si trattava di essi psichiatrici e anche come pioli come psichiatria e anche come psichiatra e anche come pioli. [Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Interazioni farmacologiche ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Consiglia ai pazienti che i tic motori e verbali e il peggioramento della sindrome di Tourette possono verificarsi durante il trattamento con Desossyn. Istruire i pazienti a avvisare il proprio operatore sanitario se si verifica l'emergenza di nuovi tic o il peggioramento dei tic o della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Farmaci concomitanti

Consiglia ai pazienti di avvisare i loro medici se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco perché esiste un potenziale per le interazioni [vedi Interazioni farmacologiche ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Desossyn durante la gravidanza. Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinti o intendono rimanere incinta durante il trattamento con Desossyn. Consiglia ai pazienti dei potenziali effetti fetali dall'uso di deSossyn durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di non allattare al seno se stanno assumendo deSossyn [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenicità e mutagenesi

Il potenziale mutagenico o genotossico di carcinogenicità della metanfetamina non è stato completamente caratterizzato.

Compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi adeguati sugli animali agli standard attuali per valutare l'effetto del trattamento con metanfetamina sulla fertilità. Tuttavia, gli studi pubblicati su topi e ratti esposti al ripetuto dosaggio giornaliero di metanfetamina riportano un ciclo estro irregolare e una riduzione della riserva ovarica nelle femmine e una riduzione della motilità della densità degli spermatozoi e la percentuale di sperma con morfologia normale nei maschi. Il significato clinico di questi risultati non è chiaro.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci ADHD tra cui Desossyn durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a consigliare ai pazienti di registrarsi contattando il Registro nazionale della gravidanza per i farmaci ADHD al numero 1-866-961-2388 o visitando online su www.womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/adhd-meditions/.

Riepilogo del rischio

I dati disponibili da studi epidemiologici e rapporti post-marketing sull'uso di metanfetamina e anfetamina nelle donne in gravidanza per decenni di utilizzo non hanno identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o aborti. Neonati esposti alle anfetamine in utero sono a rischio di sintomi di astinenza dopo il parto. Risultati avversi della gravidanza, inclusi il parto prematuro e il basso peso alla nascita, sono stati osservati nei bambini nati da madri che assumono anfetamine durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Nelle animali la somministrazione di metanfetamina durante l'organogenesi ha comportato tossicità dello sviluppo tra cui la morte neonatale e le malformazioni fetali a dosi equivalenti alla massima dose umana raccomandata (MRHD) su un mg/m ² base. La somministrazione orale di metanfetamina ai ratti durante la gravidanza in gravidanza e l'allattamento o l'allattamento hanno provocato tossicità dello sviluppo nella prole, compresa la mortalità neonatale e lo sviluppo ritardato a una dose materna simile al MRHD su un Mg/m ² base.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le anfetamine come Desossyn causano vasocostrizione e quindi diminuiscono la perfusione della placenta. Inoltre, le anfetamine possono stimolare le contrazioni uterine aumentando il rischio di consegna prematura. I bambini nati da madri che assumono anfetamine durante la gravidanza hanno un aumentato rischio di parto prematuro e basso peso alla nascita.

Monitorare i neonati nati da madri che assumono metanfetamina per sintomi di ritiro come difficoltà di alimentazione dell'agitazione e sonnolenza eccessiva.

Dati

Dati sugli animali

Sulla base della somministrazione di metanfetamina dati pubblicata durante il periodo di organogenesi ha causato malformazioni e mortalità per cuccioli nei mammiferi a dosi equivalenti alla dose umana massima raccomandata (MRHD) su un mg/m ² base. Oral administration of methamphetamine (0 or 3.75 mg/kg) to pregnant rats during gestation throughout gestation E lactation or only during lactation resulted in an increase in neonatal pup mortality. Delayed somatic development (pinna unfolding E eye opening) E impairments in neurobehavioral development (righting reflex incline plane test E forelimb grip strength) were observed in the pups. The dose with adverse effects was equivalent to the MRHD of 25 mg on a mg/m ² base.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Basato su casi limitati nella letteratura pubblicata metanfetamina e la sua anfetamina di metabolita attiva sono presenti nel latte umano. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno. Gli effetti a lungo termine dello sviluppo neurologico sui bambini dell'esposizione all'anfetamina sono sconosciuti. È possibile che grandi dosi di anfetamina possano interferire con la produzione di latte, specialmente nelle donne la cui lattazione non è ben consolidata. A causa del potenziale per gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici consigliano ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Desossyn.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Desossyn per il trattamento dell'ADHD sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Desossyn non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni.

Soppressione della crescita

La crescita deve essere monitorata durante il trattamento con stimolanti tra cui Desossyn. I pazienti pediatrici che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere interrotto il loro trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Reazioni avverse ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Desossyn non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se i soggetti anziani rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Desossyn

Effetti clinici del sovradosaggio

Il sovradosaggio di stimolanti del SNC è caratterizzato dai seguenti effetti simpatomimetici:

• Effetti cardiovascolari tra cui tachyarritmie e ipertensione o ipotensione.
• L'infarto miocardico vasospasmo o la dissezione aortica possono precipitare a morte cardiaca improvvisa. La cardiomiopatia Takotsubo può svilupparsi.
• Effetti del SNC tra cui confusione di agitazione psicomotoria e allucinazioni. Possono verificarsi convulsioni di sindrome da serotonina incidenti vascolari e coma cerebrali.
• L'ipertermia potenzialmente letale (temperature superiori a 104 ° F) e rabdomiolisi possono svilupparsi.

Gestione overdose

Considera la possibilità di ingestione di droghe multiple. D-amitamina non è dializzabile.

Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Desossyn

Desossyn is contraindicated in patients with:

• l'ipersensibilità nota all'anfetamina o ad altri componenti di Desossyn. Le reazioni di ipersensibilità come l'angiedema e le reazioni anafilattiche sono state riportate in pazienti trattati con altri prodotti di anfetamina [vedi Reazioni avverse ].
• assumere inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o entro 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un maois (compresi i maois come linezolid o blu endovenoso di metilene) a causa del rischio di crisi ipertensiva Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Desossyn

Meccanismo d'azione

Le anfetamine non sono catecolamina Amine simpatomimetiche con attività stimolante del SNC. Non è noto la modalità esatta di azione terapeutica nel trattamento dell'ADHD.

Farmacodinamica

Le anfetamine bloccano il reuptake della noradrenalina e della dopamina nel neurone presinaptico e aumentano il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Farmacocinetica

Assorbimento

La metanfetamina viene assorbita dal tratto gastrointestinale.

Eliminazione

Metabolismo

Il sito primario del metabolismo è nel fegato mediante idrossilazione aromatica N-dealkilazione e deaminazione. Almeno sette metaboliti sono stati identificati nelle urine. L'emivita biologica è stata riportata nell'intervallo da 4 a 5 ore.

Escrezione

Escrezione occurs primarily in the urine E is dependent on urine pH. Alkaline urine will significantly increase the drug half-life. Approximately 62% of an oral dose is eliminated in the urine within the first 24 hours with about one-third as intact drug E the remainder as metabolites.

Informazioni sul paziente per Desossyn

Desossyn ^®
(De-ske-in)
(compresse di cloridrato di metanfetamina)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Desossyn?

Desossyn may cause serious side effects including:

• Abuso misuse E addiction. Desossyn has a high chance for abuse E misuse E may lead to substance use problems including addiction. Misuse E abuse of Desossyn other amphetamine containing medicines E methylphenidate containing medicines can lead to overdose E death. The risk of overdose E death is increased with higher doses of Desossyn or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Il tuo operatore sanitario dovrebbe verificare il rischio di abuso e dipendenza da abusi
  • Prima di iniziare il trattamento con Desossyn e monitorerà il bambino durante il trattamento.
  • Desossyn may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Non dare deSossyn a nessun altro. Vedi cos'è Desossyn? Per ulteriori informazioni.
  • Mantieni Desossyn in un luogo sicuro e smaltire adeguatamente qualsiasi medicina non utilizzata. Vedi come dovrei archiviare Desossyn? Per ulteriori informazioni.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se tuo figlio ha mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Rischi per le persone con gravi malattie cardiache. La morte improvvisa è avvenuta nelle persone che hanno difetti cardiaci o altre gravi malattie cardiache.

Il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio dovrebbe controllare attentamente il bambino per problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con Desossyn. Di 'all'operatore sanitario di tuo figlio se il tuo bambino ha problemi cardiaci o difetti cardiaci.

Chiama subito il medico di assistenza sanitaria di tuo figlio o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se il bambino ha segni di problemi cardiaci come la mancanza di respiro del dolore toracico o svenimento durante il trattamento con Desossyn.

• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. L'operatore sanitario di tuo figlio dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di tuo figlio durante il trattamento con Desossyn.
• Problemi mentali (psichiatrici) tra cui:
  • Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
  • malattia bipolare nuova o peggiore
  • Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito o vedere o credere cose che non sono reali) o nuovi sintomi maniacali

Di 'a un operatore sanitario di tuo figlio su eventuali problemi mentali che tuo figlio ha o su una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il medico di tuo figlio se tuo figlio ha sintomi mentali o problemi mentali nuovi o peggiorano durante il trattamento con Desossyn, in particolare le voci di sentire vedere o credere cose che non sono sintomi maniacali reali o nuovi.

Cos'è Desossyn?

Desossyn is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 years to 17 years of age. Desossyn may help increase attention E decrease impulsiveness E hyperactivity in people with ADHD.

Non è noto se Desossyn è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Desossyn is a federally controlled substance (CII) because it contains methamphetamine that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Tieni Desossyn in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non dare mai il tuo Desossyn a nessun altro perché può causare la morte o danneggiarli. Vendere o regalare Desossyn può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Non prendere deSossyn se tuo figlio è:

• allergico all'anfetamina o a uno qualsiasi degli ingredienti di Desossyn. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Desossyn.
• Prendendo o ha smesso di prendere negli ultimi 14 giorni un medicinale usato per trattare la depressione chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Prima di prendere Desoxyn, racconta un operatore sanitario di tuo figlio su tutte le condizioni mediche di tuo figlio, incluso se il bambino:

• Ha problemi cardiaci difetti cardiaci o ipertensione
• ha problemi mentali tra cui la malattia bipolare di psicosi mania o una depressione o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione
• ha problemi di circolazione in dita e dita dei piedi
• ha problemi renali
• avere o avere movimenti o suoni ripetuti (tic) o la sindrome di Tourette o avere una storia familiare di tics o sindrome di Tourette
• è incinta o prevede di rimanere incinta. Non è noto se Desossyn danneggerà il bambino non ancora nato.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine esposte a Desossyn durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte a Desossyn e al loro bambino. Se il bambino rimane incinta durante il trattamento con Desossyn, parla con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio sulla registrazione con il registro nazionale di gravidanza per gli psicostimolanti. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-866-9612388 o visitando online all'indirizzo https://womensmentalhealth.org/clinical-andresearchprograms/pregnancyregistry/othermedications/
• è l'allattamento al seno o i piani per l'allattamento al seno. Desossyn passa nel latte materno. Il bambino non dovrebbe allattare durante il trattamento con Desossyn. Parla con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio sul modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con Desossyn.

Di 'a un operatore sanitario di tuo figlio di tutte le medicine che tuo figlio prende, comprese le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe.

Desossyn E some medicines may interact with each other E cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Desossyn. Your child’s healthcare provider will decide whether Desossyn can be taken with other medicines.

Soprattutto dì al fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio se il tuo bambino prende:

• medicinali usati per trattare l'emicrania noto come triptani
• Antidepressivi triciclici
• fentanil
• litio
• tramadolo
• triptofano
• buspirone
• L'erba di San Giovanni
• medicinali usati per trattare l'ansia dell'umore psicotici o disturbi del pensiero tra cui inibitori selettivi del reuptake (SSRIS) e inibitori del reuptake della serotonina noradrenalina (SNRI)

Chiedi al fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio se non sei sicuro che il tuo bambino assumi una di queste medicine. Conosci le medicine che prende il tuo bambino. Tieni con te un elenco di medicinali di tuo figlio per mostrare il fornitore e il farmacista di assistenza sanitaria di tuo figlio. Non avviare alcuna nuova medicina durante il trattamento con Desossyn senza parlare prima con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio.

Come dovrebbe essere preso Desossyn?

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• Prendi Desossyn esattamente come prescritto.
• L'operatore sanitario di tuo figlio può cambiare la dose o far smettere a tuo figlio di prendere Desossyn se necessario.
• Desossyn is usually taken 1 or 2 times each day. Avoid taking Desossyn late in the evening because it may cause sleep problems.

Se tuo figlio prende troppa Desossyn chiama il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio o la linea di aiuto velenoso al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Desossyn?

Desossyn may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Desossyn?
• Rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllato spesso durante il trattamento con Desossyn. Il trattamento con deSossyn può essere fermato se il bambino non sta crescendo o aumenta di peso.
• Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud). Segni e sintomi possono includere:
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono cambiare colore da pallide a blu a rosso

Di 'al fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio se il tuo bambino ha intorpidimento il cambiamento del colore della pelle o la sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi o se il bambino ha segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante il trattamento con Desossyn.

• Sindrome di Seroton. Questo problema può verificarsi quando Desossyn viene preso con determinati altri medicinali e può essere pericoloso per la vita. Chiama il tuo medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si dispone dei seguenti sintomi di sindrome della serotonina:
  • allucinazioni di agitazione coma
  • Cambiamenti nella pressione sanguigna
  • alta temperatura corporea
  • vertigini
  • sudorazione o febbre
  • rigidità o tenuta muscolare
  • battito cardiaco veloce
  • arrossamento
  • convulsioni
  • nausea vomito diarrea
  • perdita di coordinamento
  • confusione
• Tic nuovi o peggiori o peggioramento della sindrome di Tourette. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete dei tic nuovi o peggiorano o peggiorano la sindrome di Tourette durante il trattamento con Desossyn.

Gli effetti collaterali più comuni con Desossyn includono:

• battito cardiaco veloce or heart beating harder than normal
• vertigini
• difficoltà a dormire
• tremante
• mal di testa
• diarrea
• bocca secca

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Desossyn.

Chiama il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Desossyn?

• Conservare Desossyn a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a -25 ° C).
• Conservare Desossyn in un luogo sicuro come un armadio chiuso a chiave. Proteggere dalla luce.
• Smaltire il restante Desossyn inutilizzato o scaduto da un programma di ritorno di medicina presso un sito di raccolta autorizzato alla droga degli Stati Uniti (DEA). Se non è disponibile un programma di rimborso o un collezionista autorizzato alla DEA, mix Desoxyn con una sostanza non tossica indesiderata come lettiera per gatti sporchi o fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e buttare via Desossyn nella spazzatura domestica. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Mantieni Desossyn e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Desossyn.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Desossyn per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare deSossyn ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che il bambino ha. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge.

Puoi chiedere informazioni sul farmacista o sull'assistenza sanitaria di tuo figlio su Desoxyn che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Desossyn?

Ingrediente attivo: metanfetamina cloridrato

Ingredienti inattivi: l'amido di mais lattosio di sodio paraminobenzoato acido stearico e talco

Distribuito da: Ajenat Pharmaceuticals LLC 203 N Marion St. Tampa FL 33602 USA. Revisionato: settembre 2024