Depo Medrol

Descrizione per Depo Medrol

Depo-Medrol è un glucocorticoide anti-infiammatorio per tessuto molle intra-articolare intramuscolare o iniezione intralesionale. È disponibile in tre punti di forza: 20 mg/ml 40 mg/ml 80 mg/ml.

Ogni ml di questi preparazioni contiene:

Il cloruro di sodio è stato aggiunto per regolare la tonicità.

Quando necessario, il pH è stato regolato con idrossido di sodio e/o acido cloridrico.

Il pH del prodotto finito rimane nell'intervallo specificato USP (ad esempio da 3,5 a 7,0).

Il nome chimico per l'acetato di metilprednisolone è prega-14-diene-320-dione 21- (acetilossi)-1117-diidrossi-6-metil- (6α11ß)-e il peso molecolare è 416,51. La formula strutturale è rappresentata di seguito:

La sospensione acquosa sterile Depo-Medrol contiene acetato di metilprednisolone che è la derivata 6-metilica del prednisolone. L'acetato di metilprednisolone è una polvere cristallina bianca o praticamente bianca inodore che si scioglie a circa 215 ° con una certa decomposizione. È solubile in diossano con parsimonia solubile in cloroformio alcol acetone e metanolo e leggermente solubile in etere. È praticamente insolubile in acqua.

Usi per Depo Medrol

Per somministrazione intramuscolare

Quando la terapia orale non è fattibile e la forma di dosaggio di resistenza e la via di somministrazione del farmaco prestano ragionevolmente la preparazione al trattamento della condizione, è indicato l'uso intramuscolare della sospensione acquosa sterile Depo-Medrol come segue:

Stati allergici

Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti intrattabili a studi adeguati di trattamento convenzionale nella dermatite atopica di dermatite da dermatite da dermatite da asma reazioni di trasfusione sierica.

Malattie dermatologiche

Dermatite bollosa heritiformis esfoliativa eritroderma micoosi fungoides pemfigus grave eritema multiforme (sindrome di Stevens-johnson).

Disturbi endocrini

L'insufficienza surrenocorticale primaria o secondaria (idrocortisone o cortisone è il farmaco preferito; gli analoghi sintetici possono essere usati in combinazione con mineralocorticoidi ove applicabili; nell'infanzia dell'integrazione di mineralocorticoidi è di particolare importanza) di particolare importanza) congenita ipercalcemia congenale associata a tumore non suhroidite.

Malattie gastrointestinali

Percitare il paziente per un periodo critico della malattia nell'enterite regionale (terapia sistemica) e nella colite ulcerosa.

Disturbi ematologici

Anemia emolitica acquisita (autoimmune) Anemia emolitica congenita (eritroide) anemia ipoplastica (anemia di diamante blackfan) Aplasia rossa pura Casti selezionati di trombocitopenia secondaria.

Varie

Trichinosi con meningite tubercolosa di coinvolgimento neurologico o miocardico con blocco subaracnoideo o blocco imminente se usata contemporaneamente con una chemioterapia antitubercolare appropriata.

Malattie neoplastiche

Per la gestione palliativa di leucemie e linfomi.

Sistema nervoso

Edema cerebrale associato al tumore cerebrale o alla craniotomia primaria o metastatica.

Malattie oftalmiche

Oftalmia simpatica arterite temporale uveite e condizioni infiammatorie oculari che non rispondono ai corticosteroidi topici.

Malattie renali

Indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica idiopatica o quella dovuta al lupus eritematoso.

Malattie respiratorie

Berilliosi fulminante o disseminata tubercolosi polmonare se usata contemporaneamente con appropriata pneumonizza eosinofila di chemioterapia antitubercolosa pneumonizza sintomatica.

Disturbi reumatici

Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per mareggiare il paziente per un episodio acuto o esacerbazione) nell'artrite gottosa acuta; cardite reumatica acuta; spondilite anchilosante; artrite psoriasica; L'artrite reumatoide tra cui l'artrite reumatoide giovanile (i casi selezionati possono richiedere una terapia di mantenimento a basso dosaggio). Per il trattamento della polimiosite da dermatomiosite e del lupus eritematoso sistemico.

Per la somministrazione intra-articolare o dei tessuti molli (vedi Avvertimenti )

Depo-Medrol è indicato come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per ordinare il paziente su un episodio acuto o esacerbazione) nell'artrite gottana acuta acuta e subacuta non specifica acuta non specifica della tenosinovite epicondilite dell'artrite di osteoartrite.

Per somministrazione intralesionale

Depo-Medrol è indicato per l'uso intralesionale nell'alopecia areata discoidus lupus eritematoso cheritematoso cheloidi localizzati lesioni infiammatorie infiltrate ipertrofiche localizzate della granuloma annulare lichen planus lichen simplex cronicus (neurodermatite) e della psoriatica negrobiosica nebicoidica. Depo-Medrol può anche essere utile nei tumori cistici di un'aponeurosi o tendine (gangli).

Dosaggio for Depo Medrol

Nota: contiene alcol benzilico (vedi avvertimenti e precauzioni: uso pediatrico)

A causa delle possibili incompatibilità fisiche, la sospensione acquosa sterile Depo-Medrol non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni.

Il dosaggio iniziale di Depo-Medrol somministrato parenteralmente varierà da 4 a 120 mg a seconda della specifica entità della malattia da trattare. Tuttavia, in alcuni schiaccianti situazioni acute pericolose per la vita in dosaggi che superano i soliti dosaggi può essere giustificata e può essere in multipli dei dosaggi orali.

Va sottolineato che i requisiti di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzati sulla base della malattia in trattamento e la risposta del paziente. Dopo una risposta favorevole, il dosaggio di manutenzione adeguato deve essere determinato diminuendo il dosaggio iniziale del farmaco a piccole decrementi a intervalli di tempo appropriati fino al raggiungimento del dosaggio più basso che manterrà un'adeguata risposta clinica. Le situazioni che possono apportare gli aggiustamenti del dosaggio sono le variazioni dello stato clinico secondario alle remissioni o alle esacerbazioni nel processo della malattia, la reattività individuale dei farmaci del paziente e l'effetto dell'esposizione del paziente a situazioni stressanti non direttamente correlate all'entità della malattia in trattamento. In quest'ultima situazione potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del corticosteroide per un periodo di tempo coerente con la condizione del paziente. Se dopo la terapia a lungo termine il farmaco deve essere fermato, si raccomanda che venga ritirato gradualmente anziché bruscamente.

Amministrazione per effetto locale

La terapia con Depo-Medrol non ovvia alla necessità di misure convenzionali di solito impiegate. Sebbene questo metodo di trattamento migliorerà i sintomi, non è in alcun senso una cura e l'ormone non ha alcun effetto sulla causa dell'infiammazione.

Artrite reumatoide e osteoartrosi

La dose per la somministrazione intra-articolare dipende dalla dimensione dell'articolazione e varia dalla gravità della condizione nel singolo paziente. Nei casi cronici le iniezioni possono essere ripetute a intervalli che vanno da una a cinque o più settimane a seconda del grado di sollievo ottenuto dall'iniezione iniziale. Le dosi nella tabella seguente sono riportate come guida generale:

Procedura

Si raccomanda che l'anatomia dell'articolazione coinvolta sia rivista prima di tentare l'iniezione intra-articolare. Per ottenere il pieno effetto antinfiammatorio è importante che l'iniezione venga effettuata nello spazio sinoviale. Impiegare la stessa tecnica sterile di una foratura lombare un ago sterile da 20 a 24 calibri (su una siringa secca) viene rapidamente inserito nella cavità sinoviale. L'infiltrazione di procaina è elettiva. L'aspirazione di solo poche gocce di fluido articolare dimostra che lo spazio articolare è stato inserito dall'ago. Il sito di iniezione per ciascuna articolazione è determinato da quella posizione in cui la cavità sinoviale è più superficiale e più priva di grandi vasi e nervi . Con l'ago in posizione la siringa aspirante viene rimossa e sostituita da una seconda siringa contenente la quantità desiderata di Depo-Medrol. Lo stantuffo viene quindi tirato leggermente verso l'esterno per aspirare il fluido sinoviale e per assicurarsi che l'ago sia ancora nello spazio sinoviale. Dopo l'iniezione, l'articolazione viene spostata delicatamente alcune volte per aiutare la miscelazione del fluido sinoviale e della sospensione. Il sito è coperto da una piccola medicazione sterile.

I siti adatti per l'iniezione intra-articolare sono le articolazioni falangee e dell'anca del gomito del polso al ginocchio. Poiché la difficoltà non si incontra raramente nell'ingresso nelle precauzioni dell'articolazione dell'anca dovrebbe essere presa per evitare grandi vasi sanguigni nell'area. Le articolazioni non adatte per l'iniezione sono quelle anatomicamente inaccessibili come le articolazioni spinali e quelle come le articolazioni sacroiliac che sono prive di spazio sinoviale. I guasti al trattamento sono più frequentemente il risultato della mancata entrata nello spazio articolare. Poco o nessun vantaggio segue l'iniezione nel tessuto circostante. Se si verificano guasti quando le iniezioni negli spazi sinoviali sono determinate dall'aspirazione delle iniezioni ripetute del fluido sono generalmente inutili.

Se un anestetico locale viene utilizzato prima dell'iniezione di Depo-Medrol, l'inserto del pacchetto anestetico deve essere letto attentamente e tutte le precauzioni osservate.

Borsite

L'area attorno al sito di iniezione è preparata in modo sterile e un wheal nel sito realizzato con una soluzione di cloridrato di procaina dell'1 %. Un ago da 20 a 24 calibro attaccato a una siringa secca viene inserito nella borsa e nel fluido aspirato. L'ago viene lasciato in posizione e la siringa aspirante cambiata per una piccola siringa contenente la dose desiderata. Dopo l'iniezione, l'ago viene ritirato e applicato una piccola medicazione.

Varie Ganglion Tendinitis Epicondylitis

Nel trattamento di condizioni come la tendinite o la cura della tenosinovite dovrebbero essere prese in seguito all'applicazione di un adatto antisettico alla pelle sovrastante per iniettare la sospensione nella guaina del tendine piuttosto che nella sostanza del tendine. Il tendine può essere prontamente palpato se messo su un tratto. Quando si trattano condizioni come l'epicondilite, l'area della massima tenerezza dovrebbe essere delineata attentamente e la sospensione infiltrata nell'area. Per i gangli delle guaine del tendine la sospensione viene iniettata direttamente nella cisti. In molti casi una singola iniezione provoca una marcata riduzione delle dimensioni del tumore cistico e può effettuare la scomparsa. Le solite precauzioni sterili dovrebbero essere osservate ovviamente con ogni iniezione.

La dose nel trattamento delle varie condizioni delle strutture tendinee o borsali elencate sopra varia con la condizione da trattare e varia da 4 a 30 mg. In condizioni ricorrenti o croniche possono essere necessarie iniezioni ripetute.

Iniezioni per effetto locale in condizioni dermatologiche

Seguendo la pulizia con un antisettico appropriato come il 70% di alcol da 20 a 60 mg viene iniettata nella lesione. Potrebbe essere necessario distribuire dosi che vanno da 20 a 40 mg da iniezioni locali ripetute in caso di grandi lesioni. Si dovrebbe fare attenzione per evitare l'iniezione di materiale sufficiente per causare sbiancamento poiché ciò può essere seguito da un piccolo slough. Di solito vengono impiegate una o quattro iniezioni, gli intervalli tra iniezioni che variano con il tipo di lesione da trattare e la durata del miglioramento prodotto dall'iniezione iniziale.

Quando le fiale multidosio vengono utilizzate cure speciali per prevenire la contaminazione del contenuto è essenziale. (Vedi avvertimenti.)

Amministrazione per effetto sistemico

Il dosaggio intramuscolare varierà con la condizione da trattare. Quando viene impiegato come sostituto temporaneo per la terapia orale, una singola iniezione durante ogni periodo di 24 ore di una dose di sospensione pari alla dose orale giornaliera totale delle compresse di Medrol® (compresse di metilprednisolone USP) è generalmente sufficiente. Quando si desidera un effetto prolungato, la dose settimanale può essere calcolata moltiplicando la dose orale giornaliera per 7 e somministrata come singola iniezione intramuscolare.

Nei pazienti pediatrici la dose iniziale di metilprednisolone può variare a seconda della specifica entità della malattia da trattare. L'intervallo di dosi iniziali è da 0,11 a 1,6 mg/kg/giorno. Il dosaggio deve essere individualizzato in base alla gravità della malattia e alla risposta del paziente.

In pazienti con il Sindrome adrenogenitale Una singola iniezione intramuscolare di 40 mg ogni due settimane può essere adeguata. Per il mantenimento dei pazienti con artrite reumatoide La dose intramuscolare settimanale varierà da 40 a 120 mg. Il solito dosaggio per i pazienti con lesioni dermatologiche Il beneficio dalla terapia corticoide sistemica è da 40 a 120 mg di acetato di metilprednisolone somministrato per via intramuscolare a intervalli settimanali per una o quattro settimane. Nella dermatite grave acuta a causa del sollievo di edera velenosa può derivare entro 8-12 ore dopo la somministrazione intramuscolare di una singola dose da 80 a 120 mg. Nella dermatite cronica dermatite iniezioni ripetute a intervalli di 5-10 giorni. Nella dermatite seborroica una dose settimanale di 80 mg può essere adeguata per controllare la condizione.

Dopo la somministrazione intramuscolare di 80-120 mg a pazienti asmatici, il sollievo può derivare entro 6-48 ore e persistere per diversi giorni a due settimane.

Se i segni di stress sono associati alla condizione che viene trattata, il dosaggio della sospensione dovrebbe essere aumentato. Se è richiesto un rapido effetto ormonale dell'intensità massima, viene indicata la somministrazione endovenosa di succinato sodio di metilprednisolone altamente solubile.

Ai fini del confronto quanto segue è la dose di milligrammo equivalente dei vari glucocorticoidi:

Queste relazioni di dose si applicano solo alla somministrazione orale o endovenosa di questi composti. Quando queste sostanze o i loro derivati ​​vengono iniettate per via intramuscolare o in spazi articolari, le loro proprietà relative possono essere notevolmente modificate.

Come fornito

Depo-Medrol La sospensione acquosa sterile è disponibile nei seguenti punti di forza e dimensioni dei pacchetti:

20 mg per mL

5 ml di fiale multidosio Ndc 0009-0274-01

40 mg per Ml

5 ml di fiale multidosio Ndc 0009-0280-02
25 x 5 ml di fiale multidosio Ndc 0009-0280-51
10 ml di fiale multidosio Ndc 0009-0280-03
25 x 10 ml di fiale multidosio Ndc 0009-0280-52

80 mg per mL

5 ml di fiale multidosio Ndc 0009-0306-02
25 x 5 ml di fiale multidosio Ndc 0009-0306-12

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi USP ].

Distribuito da: Pharmacia

Effetti collaterali for Depo Medrol

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse con Depo-Medrol o altri corticosteroidi:

L Tryptofano 500 mg Effetti collaterali

Reazioni allergiche

Reazioni allergiche o ipersensibilità Reazione anafilattoide anafilassi angiedema.

Disturbi del sistema e sangue e linfatici

Leucocitosi.

Cardiovascolare

Bradicardia Arresto cardiaco Aritmia cardiaca dell'allargamento cardiaco Crollo circolatorio insufficienza cardiaca congestizia Embolismo grasso Ipertensione Ipertensione Cardiomiopatia ipertrofica nella rottura miocardica prematura a seguito di un recente infarto miocardico (vedi Avvertimenti ) Tachicardia edema polmonare tachicardia tromboembolismo tromboflebitis vasculite.

Dermatologico

Dermatite allergica dell'acne Atrofia cutanea e sottocutanea ecchimosi della pelle secca secca e di iperpigmentazione eritema eritema ipopigmentazione compromessa la guarigione della ferita aumentata di ubriato erutto di sudorazione stria sterile Striae ha soppresso le reazioni della pelle urbanica per capelli fragili.

Endocrino

La riduzione dell'ipertricosi dell'ipertricosi con tolleranza ai carboidrati e del glucosio dello stato di cushingoide glicosurismo ha aumentato i requisiti per gli agenti ipoglicemici di insulina o orale in manifestazioni di diabete di diabete latente o disprezzo di disprezzo per la dispressa o di disprezza del traumi. pazienti pediatrici.

Disturbi fluidi ed elettroliti

Insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti sensibili per la ritenzione fluida di alcalosi ipokalemica perdita di potassio perdita di sodio.

Gastrointestinale

Disfunzione intestinale di distensione addominale/vescica (dopo somministrazione intratecale) Elevazione nei livelli sierici di enzimi epatici (solitamente reversibili alla sospensione) L'epatomegalia ha aumentato l'appetite Nausea pancreatite l'ulcera pepica con agefagione con inflamamento dell'esèfagite per la malattia dell'infliggere).

Metabolico

Equilibrio di azoto negativo dovuto al catabolismo delle proteine.

Muscoloscheletrico

Necrosi asettica della calzale di teste femorali e omerali (a seguito di uso intra-articolare o intralesionale) perdita di artropatia simile a un carcoia di debolezza muscolare muscolare debolezza osteoporosi frattura patologica delle ossa lunghe postiniezione (dopo l'uso intra-articolare) Myopatia steroidea Fractures per compressione vertebrale.

Neurologico/psichiatrico

Convulsioni Depressione Instabilità emotiva Euforia mal di testa ha aumentato la pressione intracranica con il papilledema (pseudotumor cerebri) di solito a seguito di interruzione del trattamento per il trattamento degli sbalzi d'umore dell'umore della neuropatia La personalità della personalità psichica dei disturbi psichici Vertigo.

Oftalmico

Il glaucoma esoftalmosi ha aumentato la pressione intraoculare della cataratta subcapsulare posteriore.

Altro

Depositi di grasso anormali ridotti resistenza ai singhiozzi di infezione aumentano o ridotto la motilità e il numero di infezioni del sito di iniezione di spermatozoi a seguito di somministrazione non sterilare (vedi Avvertimenti ) Malaise Moon Face Aumento di peso.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse con le seguenti vie di somministrazione:

Intratecale/epidurale

Disfunzione intestinale aracnoidite/vescica meningite da meningite parapareisis/paraplegia convulsioni sensoriali.

Intranasale

Reazioni allergiche Renite Renomina visiva temporanea/permanente inclusa la cecità.

Oftalmico

Aumento dell'infiammazione oculare e perioculare di infezione da pressione intraoculare, incluso residui di reazioni allergiche o slough al sito visivo temporaneo/permanente, compresa la cecità.

Varie Injection Sites (scalp tonsillar fauces sphenopalatine ganglion)

Cecità.

Interazioni farmacologiche for Depo Medrol

Aminoglutetimide

Aminoglutetimide may lead to a loss of corticosteroid-induced adrenal suppression.

Iniezione di anfotericina B e agenti che diminuiscono di potassio

Quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con agenti che impoverano il potassio (ad esempio diuretici dell'anfotericina B) dovrebbero essere osservati da vicino per lo sviluppo dell'iprokalemia. Sono stati riportati casi in cui l'uso concomitante di anfotericina B e idrocortisone è stato seguito da ingrandimento cardiaco e insufficienza cardiaca congestizia.

Antibiotici

È stato riportato che gli antibiotici macrolidi causano una riduzione significativa della clearance dei corticosteroidi (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche Inibitori dell'enzima epatico ).

Anticolinesterasi

L'uso concomitante di agenti anticolinesterasi e corticosteroidi può produrre grave debolezza nei pazienti con miastenia grave. Se possibili agenti anticolinesterasi devono essere ritirati almeno 24 ore prima di iniziare la terapia corticosteroidi.

Anticoagulanti orali

La somministrazione di co -corticosteroidi e warfarin di solito comporta l'inibizione della risposta al warfarin sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti. Pertanto gli indici di coagulazione devono essere monitorati frequentemente per mantenere l'effetto anticoagulante desiderato.

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Antidiabetici

Poiché i corticosteroidi possono aumentare le concentrazioni di glucosio nel sangue possono essere richiesti regolamenti di dosaggio degli agenti antidiabetici.

Farmaci antitubercolari

Le concentrazioni sieriche di isoniazide possono essere ridotte.

Colestyramina

Colestyramina may increase the clearance of oral corticosteroids.

Ciclosporina

Una maggiore attività di ciclosporina e corticosteroidi può verificarsi quando i due vengono utilizzati contemporaneamente. Sono state segnalate convulsioni con uso simultaneo.

Digitalis Glycosides

I pazienti con i glicosidi digitali possono essere ad aumentato rischio di aritmie a causa dell'iprokalemia.

Estrogeni compresi i contraccettivi orali

Gli estrogeni possono ridurre il metabolismo epatico di alcuni corticosteroidi aumentando così il loro effetto.

Induttori di enzimi epatici (ad esempio barbiturici fenitoina carbamazepina Rifampin)

I farmaci che inducono l'attività enzimatica del citocromo P450 3A4 possono migliorare il metabolismo dei corticosteroidi e richiedono che il dosaggio del corticosteroide sia aumentato.

Inibitori dell'enzima epatico (e.g. ketoconazole macrolide antibiotics such as erythromycin E troleEomycin)

I farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 hanno il potenziale per provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di corticosteroidi.

Ketoconazolo

Ketoconazolo has been reported to significantly decrease the metabolism of certain corticosteroids by up to 60% leading to an increased risk of corticosteroid side effects.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

L'uso concomitante di aspirina (o altri agenti antinfiammatori non steroidei) e i corticosteroidi aumenta il rischio di effetti collaterali gastrointestinali. L'aspirina deve essere usata con cautela in combinazione con l'uso simultaneo di corticosteroidi nell'ipoprotrombinemia. La clearance dei salicilati può essere aumentata con l'uso simultaneo di corticosteroidi.

Test cutanei

I corticosteroidi possono sopprimere le reazioni ai test cutanei.

Vaccini

I pazienti in terapia con corticosteroidi prolungate possono presentare una risposta ridotta ai toxoidi e vaccini vivi o attenuati a causa dell'inibizione della risposta anticorpale. I corticosteroidi possono anche potenziare la replicazione di alcuni organismi contenuti nei vaccini attenuati in vivo. La somministrazione di routine di vaccini o tossoidi deve essere differita fino a quando la terapia corticosteroidi non viene interrotta, se possibile Avvertimenti : Infezioni Vaccinazioni ).

Avvertimenti for Depo Medrol

Reazioni avverse neurologiche gravi con somministrazione epidurale

Eventi neurologici gravi alcuni che si traducono nella morte sono stati segnalati con iniezione epidurale di corticosteroidi. Gli eventi specifici riportati includono ma non si limitano alla paraplegia quadriplegia del midollo spinale. Questi gravi eventi neurologici sono stati riportati con e senza uso di fluoroscopia. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione epidurale di corticosteroidi non sono stati stabiliti e i corticosteroidi non sono approvati per questo uso.

Generale

Questo prodotto contiene alcol benzilico che è potenzialmente tossico quando somministrato localmente al tessuto neurale. L'esposizione a quantità eccessive di alcol benzilico è stata associata a tossicità (acidosi metabolica ipotensione) in particolare nei neonati e ad una maggiore incidenza di kernicterus, in particolare nei piccoli neonati pretermine. Ci sono stati rari segnalazioni di decessi principalmente nei neonati pretermine associati all'esposizione a quantità eccessive di alcol benzilico. La quantità di alcol benzilico nei farmaci è generalmente considerata trascurabile rispetto a quella ricevuta in soluzioni a filo contenente alcol benzilico. La somministrazione di alti dosaggi di farmaci contenenti questo conservante deve tener conto della quantità totale di alcol benzilico somministrato. La quantità di alcool benzilico in cui non può verificarsi tossicità non è nota. Se il paziente richiede più dei dosaggi raccomandati o di altri farmaci contenenti questo conservante, il praticante deve considerare il carico metabolico giornaliero di alcol benzilico da queste fonti combinate (vedi PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

L'uso multidosio della sospensione acquosa sterile Depo-Medrol da una singola fiala richiede cure speciali per evitare la contaminazione. Sebbene inizialmente sterile qualsiasi uso multidosio di fiale possa portare a contaminazione a meno che non si osservi una rigorosa tecnica asettica. È necessaria un'assistenza particolare come l'uso di siringhe e aghi sterili usa e getta.

L'iniezione di Depo-Medrol può provocare cambiamenti dermici e/o subdermici che formano depressioni nella pelle nel sito di iniezione.

Al fine di ridurre al minimo l'incidenza delle cure atrofie dermiche e subdermiche devono essere esercitate per non superare le dosi raccomandate nelle iniezioni. Piccole iniezioni multiple nell'area della lesione dovrebbero essere fatte ogni volta che è possibile. La tecnica di iniezione intra-articolare e intramuscolare dovrebbe includere precauzioni contro l'iniezione o la perdita nel derma. L'iniezione nel muscolo deltoide dovrebbe essere evitata a causa di un'alta incidenza di atrofia sottocutanea.

È fondamentale che durante la somministrazione della tecnica appropriata di Depo-Medrol venga utilizzata e assistenza per garantire il corretto posizionamento del farmaco.

I rari casi di reazioni anafilattoidi si sono verificate nei pazienti che hanno ricevuto terapia corticosteroidi.

L'aumento del dosaggio di corticosteroidi a azione rapida è indicato nei pazienti in terapia corticosteroidi sottoposti a stress insolito prima o dopo la situazione stressante (vedi Reazioni avverse ).

I risultati di uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo con emisuccinato di metilprednisolone e corticosteroide IV hanno mostrato un aumento della mortalità precoce (a 2 settimane) e tardiva (a 6 mesi) in pazienti con trauma cranico che non sono stati determinati a non avere altre chiare indicazioni per il trattamento del corticosteroide. Alte dosi di corticosteroidi sistemici tra cui Depo-Medrol non devono essere utilizzate per il trattamento della lesione cerebrale traumatica.

Cardio-renale

Dosi medie e grandi di corticosteroidi possono causare aumento del sale della pressione arteriosa e della ritenzione idrica e un aumento dell'escrezione di potassio. Questi effetti hanno meno probabilità che si verifichino con i derivati ​​sintetici, tranne quando usati in grandi dosi. Potrebbero essere necessarie restrizioni di sale dietetico e integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

I rapporti sulla letteratura suggeriscono un'apparente associazione tra l'uso di corticosteroidi e rottura della parete libera ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; Pertanto, la terapia con corticosteroidi dovrebbe essere usata con grande cautela in questi pazienti.

Endocrino

Sindrome e iperglicemia e iperglicemia e iperglicemia e iperglicemia: monitorare i pazienti per queste condizioni con uso cronico.

I corticosteroidi possono produrre soppressione reversibile dell'asse HPA con il potenziale di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo il ritiro del trattamento. L'insufficienza surrenocorticale secondaria indotta dal farmaco può essere ridotta al minimo mediante una graduale riduzione del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; Pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifica durante quel periodo la terapia ormonale dovrebbe essere ripristinata.

Infezioni

Generale

Le persone che sono in corticosteroidi sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. Potrebbe esserci una riduzione della resistenza e dell'incapacità di localizzare l'infezione quando vengono utilizzati i corticosteroidi. Le infezioni con qualsiasi patogeno (protozoo fungino batterico virale o elmintico) in qualsiasi posizione del corpo possono essere associate all'uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressivi.

Queste infezioni possono essere lievi ma possono essere gravi e talvolta fatali. Con l'aumentare delle dosi di corticosteroidi, aumenta il tasso di occorrenza di complicanze infettive. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione attuale. Non utilizzare intra-articolarmente intrabursalmente o per la somministrazione intratenndosa per l'effetto locale in presenza di infezione locale acuta.

Infezioni fungine

I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e pertanto non dovrebbero essere utilizzati in presenza di tali infezioni a meno che non siano necessari per controllare le reazioni del farmaco. Sono stati riportati casi in cui l'uso concomitante di anfotericina B e idrocortisone è stato seguito da ingrandimento cardiaco e insufficienza cardiaca congestizia (vedi Controindicazioni E PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche Iniezione di anfotericina B e agenti che diminuiscono di potassio ).

Agenti patogeni speciali

La malattia latente può essere attivata o potrebbe esserci un'esacerbazione di infezioni intercorrenti dovute a agenti patogeni, compresi quelli causati da Ameba Candida Cryptococcus Mycobacterium Nocardia pneumocystis E Toxoplasma.

Si raccomanda di escludere l'amebiasi latente o l'amebiasi attiva prima di iniziare la terapia corticosteroide in qualsiasi paziente che abbia trascorso del tempo nei tropici o in qualsiasi paziente con diarrea inspiegabile.

Allo stesso modo i corticosteroidi dovrebbero essere usati con grande cura nei pazienti con noto o sospettato Strongyloides (threadworm) Infestazione. In tali pazienti l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi può portare a Strongyloides Iperinfezione e diffusione con una diffusa migrazione larvale spesso accompagnata da enterocolite grave e setticemia gram-negativa potenzialmente fatale.

I corticosteroidi non devono essere usati nella malaria cerebrale. Al momento non ci sono prove di beneficio dagli steroidi in questa condizione.

Tubercolosi

L'uso di corticosteroidi nella tubercolosi attiva dovrebbe essere limitato a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui viene utilizzato il corticosteroide per la gestione della malattia in combinazione con un regime antitubercolare appropriato.

Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività della tubercolina è necessaria un'osservazione stretta in quanto può verificarsi la riattivazione della malattia. Durante la terapia di corticosteroidi prolungata questi pazienti dovrebbero ricevere la chemoprofilassi.

Vaccinazioni

La somministrazione di vaccini vivi o attenuati dal vivo è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. I vaccini uccisi o inattivati ​​possono essere somministrati. Tuttavia, la risposta a tali vaccini non può essere prevista. Le procedure di immunizzazione possono essere intraprese in pazienti che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva (ad es. Per la malattia di Addison).

Infezioni virali

La varicella e il morbillo possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei pazienti pediatrici e adulti su corticosteroidi. Nei pazienti pediatrici e adulti che non hanno avuto queste malattie, dovrebbero essere prese particolari cure per evitare l'esposizione. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se esposta alla profilassi della varicella di pollo con immunoglobulina di varicella zoster (VZIG) può essere indicata. Se esposta al morbillo profilassi con immunoglobulina (IG) può essere indicata. (Vedere I rispettivi inserti del pacchetto per le informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG .) Se la varicella di pollo sviluppa il trattamento con antivirale Gli agenti dovrebbero essere considerati.

Oftalmico

L'uso di corticosteroidi può produrre glaucoma subcapsulare posteriore con possibile danno ai nervi ottici e può migliorare la creazione di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus batteri. L'uso di corticosteroidi sistemici non è raccomandato nel trattamento della neurite ottica e può portare ad un aumento del rischio di nuovi episodi. I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa della perforazione corneale. I corticosteroidi non devono essere usati in herpes simplex attivo.

Precauzioni for Depo Medrol

Generale

Quando le fiale multidosio vengono utilizzate cure speciali per prevenire la contaminazione del contenuto è essenziale. Si consiglia una soluzione povidone-iodio o un prodotto simile per pulire la parte superiore della fiala prima dell'aspirazione del contenuto. (Vedere Avvertimenti .

Questo prodotto come molte altre formulazioni di steroidi è sensibile al calore. Pertanto non dovrebbe essere autoclavato quando è desiderabile sterilizzare l'esterno della fiala.

La dose più bassa possibile di corticosteroide dovrebbe essere utilizzata per controllare la condizione in trattamento. Quando è possibile la riduzione del dosaggio, la riduzione dovrebbe essere graduale.

Poiché le complicanze del trattamento con glucocorticoidi dipendono dalla dimensione della dose e dalla durata del trattamento, è necessario prendere una decisione di rischio/beneficio in ogni singolo caso in merito alla dose e alla durata del trattamento e in merito alla terapia quotidiana o intermittente.

È stato segnalato che si è verificato il sarcoma di Kaposi in pazienti che ricevono terapia corticosteroidi più spesso per condizioni croniche. L'interruzione dei corticosteroidi può comportare un miglioramento clinico.

Cardio-renale

È necessaria cautela nei pazienti con sclerosi sistemica poiché è stata osservata una maggiore incidenza di crisi renale scleroderma con corticosteroidi tra cui metilprednisolone.

Poiché la ritenzione di sodio con conseguente edema e perdita di potassio possono verificarsi nei pazienti che ricevono corticosteroidi, questi agenti dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione congestizia di insufficienza cardiaca o insufficienza renale.

Endocrino

L'insufficienza surrenocorticale secondaria indotta da farmaci può essere ridotta al minimo mediante una graduale riduzione del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; Pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifica durante quel periodo la terapia ormonale dovrebbe essere ripristinata.

Metabolico clearance of corticosteroids is decreased in hypothyroid patients E increased in hyperthyroid patients. Changes in thyroid status of the patient may necessitate adjustment in dosage.

Gastrointestinale

Gli steroidi devono essere usati con cautela in ulcere peptiche attive o latenti di diverticolite anastomosi intestinali fresche e colite ulcerosa non specifica poiché possono aumentare il rischio di perforazione.

I segni di irritazione peritoneale a seguito di perforazione gastrointestinale nei pazienti che ricevono corticosteroidi possono essere minimi o assenti.

Vi è un effetto migliorato a causa del ridotto metabolismo dei corticosteroidi nei pazienti con cirrosi.

Amministrazione parenterale

I corticosteroidi iniettati intra-articolari possono essere assorbiti sistematicamente.

È necessario un esame adeguato di qualsiasi fluido articolare per escludere un processo settico.

Un marcato aumento del dolore associato da un gonfiore locale ulteriore restrizione della febbre del movimento articolare e il malessere è indicativo dell'artrite settica. Se si verifica questa complicazione e la diagnosi di sepsi è confermata una terapia antimicrobica appropriata dovrebbe essere istituita.

L'iniezione di uno steroide in un sito infetto deve essere evitata. L'iniezione locale di uno steroide in un'articolazione precedentemente infetta non è generalmente raccomandata.

Muscoloscheletrico

I corticosteroidi riducono la formazione ossea e aumentano il riassorbimento osseo sia attraverso il loro effetto sulla regolazione del calcio (ad esempio l'assorbimento decrescente e l'aumento dell'escrezione) e l'inibizione della funzione degli osteoblasti. Questo insieme a una diminuzione della matrice proteica dell'osso secondario a un aumento del catabolismo delle proteine ​​e una riduzione della produzione di ormoni sessuali può portare all'inibizione della crescita ossea nei pazienti pediatrici e allo sviluppo dell'osteoporosi a qualsiasi età. Una particolare considerazione dovrebbe essere somministrata ai pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi (cioè donne postmenopausa) prima di iniziare la terapia corticosteroidi.

Neuro-psichiatrico

È stata osservata una miopatia acuta con l'uso di alte dosi di corticosteroidi che si verificano più spesso in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad esempio la miastenia grave) o in pazienti che hanno ricevuto terapia concomitante con farmaci bloccanti neuromuscolari (ad esempio pancononium). Questa miopatia acuta è generalizzata può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e può provocare la quadriparesi. Può verificarsi un elevazione della creatina chinasi. Il miglioramento clinico o il recupero dopo aver interrotto i corticosteroidi possono richiedere settimane o anni.

I smarrimi psichici possono apparire quando vengono usati corticosteroidi che vanno dall'omera dell'umore di euforia insonnia cambiamenti della personalità e grave depressione alle manifestazioni psicotiche franche. Anche l'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Oftalmico

La pressione intraoculare può essere elevata in alcuni individui. Se la terapia steroidea è continuata per più di 6 settimane, è necessario monitorare la pressione intraoculare.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare per paura della perforazione corneale.

Sindrome da lisi del tumore

Nell'esperienza di marketing la sindrome della lisi del tumore (TLS) è stata riportata in pazienti con neoplasie tra cui neoplasie ematologiche e tumori solidi a seguito dell'uso di corticosteroidi sistemici da soli o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I pazienti ad alto rischio di TLS come i pazienti con tumori che hanno un ad alto tasso proliferativo un carico tumorale elevato e un'elevata sensibilità agli agenti citotossici devono essere monitorati da vicino e dovrebbero essere prese precauzioni appropriate.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi adeguati negli animali per determinare se i corticosteroidi hanno un potenziale per la carcinogenesi o la mutagenesi.

Gli steroidi possono aumentare o ridurre la motilità e il numero di spermatozoi in alcuni pazienti.

I corticosteroidi hanno dimostrato di compromettere la fertilità nei ratti maschi.

Gravidanza: effetti teratogeni

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni in molte specie se somministrati in dosi equivalenti alla dose umana. Gli studi sugli animali in cui sono stati somministrati corticosteroidi a topi in gravidanza e conigli hanno prodotto una maggiore incidenza di palatoschisi nella prole. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. I corticosteroidi dovrebbero essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I bambini nati da madri che hanno ricevuto corticosteroidi durante la gravidanza dovrebbero essere attentamente osservati per segni di ipoaderenelismo.

Questo prodotto contiene alcol benzilico come conservante. L'alcool benzilico può attraversare la placenta. Vedere PRECAUZIONI : Uso pediatrico .

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici dei corticosteroidi, dovrebbe essere presa una decisione se continuare a infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

Questo prodotto contiene alcol benzilico come conservante. Alcol benzilico Un componente di questo prodotto è stato associato a eventi avversi gravi e morte, in particolare nei pazienti pediatrici. La sindrome ansimante (caratterizzata dalla depressione del sistema nervoso centrale della depressione metabolica respirazioni ansimanti e alti livelli di alcol benzilico e dei suoi metaboliti trovati nel sangue e nelle urine) è stata associata a dosaggi di alcol benzilico> 99 mg/kg/giorno nei neonati e nei neonati a basso contenuto di moli. Ulteriori sintomi possono includere convulsioni graduali di deterioramento neurologico di emorragia intracranica Anomalie ematologiche Breakdown cutanea Ipotensione epatica e renale Bradicardia e collasso cardiovascolare. Sebbene le normali dosi terapeutiche di questo prodotto offrano normalmente quantità di alcool benzilico che sono sostanzialmente inferiori a quelle riportate in associazione con la sindrome ansimante, non è nota la quantità minima di alcool benzilico in cui la tossicità non può verificarsi. Il rischio di tossicità da alcol benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di disintossicare la sostanza chimica. I neonati prematuri e a basso peso alla nascita e i pazienti che ricevono alti dosaggi possono avere maggiori probabilità di sviluppare tossicità. I praticanti che somminisano questo e altri farmaci contenenti alcol benzilico dovrebbero considerare il carico metabolico giornaliero combinato di alcol benzilico da tutte le fonti.

L'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi nella popolazione pediatrica si basano sul percorso ben consolidato degli effetti dei corticosteroidi che è simile nelle popolazioni pediatriche e adulte. Studi pubblicati forniscono evidenza di efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici per il trattamento della sindrome nefritica (pazienti> 2 anni di età) e linfomi aggressivi e leucemie (pazienti> 1 mese di età). Altre indicazioni per l'uso pediatrico di corticosteroidi (ad es. Asma grave e respiro sibilante) si basano su studi clinici adeguati e ben controllati condotti sugli adulti nei locali che il corso delle malattie e la loro fisiopatologia sono considerati sostanzialmente simili in entrambe le popolazioni.

Gli effetti avversi dei corticosteroidi nei pazienti pediatrici sono simili a quelli degli adulti (vedi Reazioni avverse ). Like adults pediatric patients should be carefully observed with frequent measurements of blood pressure weight height intraocular pressure E clinical evaluation for the presence of infection psychosocial disturbances thromboembolism peptic ulcers cataracts E osteoporosis. Pediatric patients who are treated with corticosteroids by any route including systemically administered corticosteroids may experience a decrease in their growth velocity. This negative impact of corticosteroids on growth has been observed at low systemic doses E in the absence of laboratory evidence of HPA axis suppression (i.e. cosyntropin stimulation E basal cortisol plasma levels). Growth velocity may therefore be a more sensitive indicator of systemic corticosteroid exposure in pediatric patients than some commonly used tests of HPA axis function. The linear growth of pediatric patients treated with corticosteroids should be monitored E the potential growth effects of prolonged treatment should be weighed against clinical benefits obtained E the availability of treatment alternatives. In order to minimize the potential growth effects of corticosteroids pediatric patients should be titrated to the lowest effective dose.

Uso geriatrico

Gli studi clinici non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Depo Medrol

Il trattamento del sovradosaggio acuto è mediante terapia di supporto e sintomatica. Per il sovradosaggio cronico di fronte a una malattia grave che richiede una terapia steroidea continua, il dosaggio del corticosteroide può essere ridotto solo temporaneamente o può essere introdotto un trattamento diurno alternativo.

Controindicazioni per Depo Medrol

Depo-Medrol is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the product E its constituents.

Le preparazioni di corticosteroidi intramuscolari sono controindicate per la porpura trombocitopenica idiopatica.

Depo-Medrol Sterile Aqueous Suspension is contraindicated for intrathecal administration. Reports of severe medical events have been associated with this route of administration.

Depo-Medrol is contraindicated for use in premature infants because the formulation contains benzyl alcohol. (See Avvertimenti AND PRECAUZIONI : Uso pediatrico .

Depo-Medrol is contraindicated in systemic fungal infections except when administered as an intra-articular injection for localized joint conditions (see Avvertimenti : Infezioni Infezioni fungine ).

Farmacologia clinica for Depo Medrol

I glucocorticoidi che si verificano naturalmente e sintetici sono steroidi adrenocorticali.

I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone) che hanno anche proprietà di trattenimento del sale vengono utilizzati nella terapia sostitutiva negli stati di carenza adrenocorticale. I loro analoghi sintetici sono usati principalmente per i loro effetti antinfiammatori nei disturbi di molti sistemi di organi.

I glucocorticoidi causano effetti metabolici profondi e vari. Inoltre modificano la risposta immunitaria del corpo a diversi stimoli.

Informazioni sul paziente per Depo Medrol

I pazienti dovrebbero essere avvertiti di non interrompere l'uso di corticosteroidi bruscamente o senza supervisione medica per consigliare eventuali assistenti medici che stanno assumendo corticosteroidi e di chiedere consulenza medica contemporaneamente a sviluppare febbre o altri segni di infezione.

Le persone che sono in corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo. I pazienti dovrebbero inoltre essere informati che se sono esposti consulenza medica dovrebbe essere ricercata senza indugio.