Colcrys

Descrizione per Colcrys

La colchicina è un alcaloide descritto chimicamente come (S) n- (5679-tetraidro-123 10-tetrametossi-9-oxobenzo [alfa] heptalen-7-il) acetamide con una formula molecolare di c ₂₂ H ₂₅ NO ₆ e un peso molecolare di 399,4. La formula strutturale della colchicina è riportata di seguito.

La colchicina si verifica come una polvere giallo pallido che è solubile in acqua.

Le compresse di Colcrys (Colchicine USP) sono fornite per la somministrazione orale come compresse a forma di capsula a cinema viola (NULL,1575 x 0,3030) debbate con AR 374 su un lato e segnati sull'altro contenente 0,6 mg dell'ingrediente attivo Colchicina USP. Ingredienti inattivi: cera Carnauba FD

clindamicina a cosa serve

Usi per Colcrys

Razzi di gotta

Le compresse di Colcrys (Colchicine USP) sono indicate per la profilassi e il trattamento dei razzi della gotta acuta.

• Profilassi dei razzi della gotta :
  Colcrys è indicato per la profilassi dei razzi della gotta.
• Trattamento dei razzi della gotta:
  Le compresse di Colcrys sono indicate per il trattamento di razzi di gotta acuta quando prese al primo segno di un bagliore.

Febbre mediterranea familiare (FMF)

Le compresse di Colcrys (Colchicine USP) sono indicate in adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni per il trattamento della febbre mediterranea familiare (FMF).

Dosaggio per Colcrys

L'uso a lungo termine della colchicina è stabilito per FMF e la profilassi dei razzi della gotta, ma la sicurezza e l'efficacia del trattamento ripetute per i razzi della gotta non è stata valutata. I regimi di dosaggio per Colcrys sono diversi per ogni indicazione e devono essere individualizzati.

Il dosaggio raccomandato di Colcrys dipende dalla funzione epatica renale dell'età del paziente e dall'uso di farmaci minimizzati [vedi Modifica della dose per il co -somministrazione di farmaci interagenti ].

Le compresse di Colcrys sono amministrate per via orale indipendentemente dai pasti.

Colcrys non è un farmaco analgesico e non dovrebbe essere usato per trattare il dolore da altre cause.

Razzi di gotta

Profilassi dei razzi della gotta

Il dosaggio raccomandato di Colcrys per la profilassi dei razzi di gotta per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni è di 0,6 mg una o due volte al giorno. La dose massima raccomandata per la profilassi dei razzi della gotta è di 1,2 mg/die.

Un aumento dei bagliori della gotta può verificarsi dopo l'inizio della terapia urgente per abbassare l'acido, tra cui febuxostat e allopurinolo della pegloticasi a causa del cambiamento dei livelli sierici di acido urico con conseguente mobilizzazione dell'uratato dai depositi di tessuto. Colcrys è raccomandato all'inizio della profilassi del bagliore della gotta con terapia urgente di acido urico. La terapia profilattica può essere benefica per almeno i primi sei mesi di terapia urgente per l'acido urico.

Trattamento dei razzi della gotta

La dose raccomandata di Colcrys per il trattamento di un bagliore di gotta è di 1,2 mg (due compresse) al primo segno del bagliore seguito da 0,6 mg (una compressa) un'ora dopo. Dosi più elevate non sono state trovate più efficaci. La dose massima raccomandata per il trattamento dei razzi della gotta è di 1,8 mg per un periodo di un'ora. Colcrys può essere somministrato per il trattamento di un bagliore di gotta durante la profilassi a dosi non per superare 1,2 mg (due compresse) al primo segno del bagliore seguito da 0,6 mg (una compressa) un'ora dopo. Aspetta 12 ore e poi riprendi la dose profilattica.

Fmf

Il dosaggio raccomandato di Colcrys per FMF negli adulti è da 1,2 mg a 2,4 mg al giorno.

I Colcrys dovrebbero essere aumentati se necessario per controllare la malattia e come tollerato con incrementi di 0,3 mg/giorno a una dose giornaliera massima raccomandata. Se gli effetti collaterali intollerabili sviluppano, la dose dovrebbe essere ridotta con incrementi di 0,3 mg/die. La dose totale di Colcrys giornaliere può essere somministrata in una o due dosi divise.

Dosaggio pediatrico consigliato

Profilassi e trattamento dei razzi della gotta

Colcrys non è raccomandato per uso pediatrico nella profilassi o nel trattamento dei razzi della gotta.

Fmf

Il dosaggio raccomandato di Colcrys per FMF nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 4 anni si basa sull'età. Le seguenti dosi giornaliere possono essere somministrate come una dose singola o divisa due volte al giorno:

• Bambini da 4 a 6 anni: da 0,3 mg a 1,8 mg al giorno
• Bambini da 6 a 12 anni: da 0,9 mg a 1,8 mg al giorno
• Adolescenti di età superiore a 12 anni: da 1,2 mg a 2,4 mg al giorno

Modifica della dose per il co -somministrazione di farmaci interagenti

Terapia concomitante

La somministrazione di co-collezione di Colcrys con farmaci noti per inibire il CYP3A4 e/o la glicoproteina P (P-GP) aumenta il rischio di effetti tossici indotti dalla colchicina (Tabella 1). Se i pazienti stanno assumendo o hanno recentemente completato il trattamento con farmaci elencati nella Tabella 1 entro i 14 giorni precedenti, gli aggiustamenti della dose sono come mostrati nella tabella seguente [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tabella 1 Regolazione della dose di Colcrys per la somministrazione di co -somministrazione con farmaci interagenti se non è disponibile alternativa

Tabella 2 Regolazione della dose di Colcrys per il co -somministrazione con inibitori della proteasi

Trattamento of gout flares with Colcrys is not recommended In patients receivIng prophylactic dose of Colcrys E CYP3A4 Inhibitors.

Modifica della dose nel deterioramento renale

Il dosaggio della colchicina deve essere individualizzato in base alla funzione renale del paziente [vedi Compromissione renale ].

Cl _cr In ml/minuto può essere stimato dalla determinazione sierica di creatinina (MG/DL) usando la seguente formula:

Razzi di gotta

Profilassi dei razzi della gotta

Per la profilassi dei razzi della gotta in pazienti con lieve (clearance stimata di creatinina [CL _cr ] Da 50 a 80 ml/min) a moderato (CL _cr 30-50 ml/min) Non è richiesta la regolazione della dose di dose raccomandata, ma i pazienti devono essere monitorati da vicino per gli effetti avversi della colchicina. Tuttavia, nei pazienti con grave compromissione, la dose iniziale dovrebbe essere di 0,3 mg/die e qualsiasi aumento della dose deve essere fatto con un attento monitoraggio. Per la profilassi dei razzi della gotta nei pazienti sottoposti a dialisi, le dosi iniziali dovrebbero essere 0,3 mg somministrate due volte a settimana con un monitoraggio ravvicinato [vedi Farmacologia clinica E Compromissione renale ].

Trattamento dei razzi della gotta

Per il trattamento dei razzi della gotta in pazienti con lieve (CL _cr Da 50 a 80 ml/min) a moderato (CL _cr 30-50 ml/min) Non è richiesta la regolazione della dose di dose raccomandata, ma i pazienti devono essere monitorati da vicino per gli effetti avversi della colchicina. Tuttavia, nei pazienti con grave compromissione mentre la dose non deve essere regolata per il trattamento dei razzi di gotta, un percorso di trattamento non dovrebbe essere ripetuto non più di una volta ogni due settimane. Per i pazienti con razzi di gotta che richiedono corsi ripetuti devono essere somministrati a terapia alternativa. Per i pazienti sottoposti a dialisi la dose totale raccomandata per il trattamento dei razzi della gotta deve essere ridotta a una singola dose di 0,6 mg (una compressa). Per questi pazienti il ​​decorso del trattamento non deve essere ripetuto più di una volta ogni due settimane [vedi Farmacologia clinica E Compromissione renale ].

Trattamento of gout flares with Colcrys is not recommended In patients with renal impairment who are receivIng Colcrys for prophylaxis.

Fmf

È necessario prestare attenzione nel dosaggio di pazienti con compromissione renale moderata e grave e nei pazienti sottoposti a dialisi. Per questi pazienti il ​​dosaggio dovrebbe essere ridotto [vedi Farmacologia clinica ]. Patients with mild (Cl _cr Da 50 a 80 ml/min) e moderato (CL _cr Da 30 a 50 ml/min) la compromissione renale deve essere monitorata da vicino per moderato (CL _cr Da 30 a 50 ml/min) la compromissione renale deve essere monitorata da vicino per gli effetti avversi dei Colcrys. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale (CL _cr Meno di 30 ml/min) inizia con 0,3 mg/giorno; Qualsiasi aumento della dose deve essere fatto con un adeguato monitoraggio del paziente per gli effetti avversi della colchicina [vedi Compromissione renale ]. For patients undergoIng dialysis the total recommended startIng dose should be 0.3 mg (half tablet) per day. DosIng can be Increased with close monitorIng. Any Increase In dose should be done with adequate monitorIng of the patient for adverse effects of Colchicina [Vedere Farmacologia clinica E Compromissione renale ].

Modifica della dose in compromissione epatica

Razzi di gotta

Profilassi dei razzi della gotta

Per la profilassi dei razzi della gotta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è richiesta la regolazione della dose raccomandata, ma i pazienti devono essere monitorati da vicino per gli effetti avversi della colchicina. La riduzione della dose dovrebbe essere considerata per la profilassi dei razzi della gotta in pazienti con grave compromissione epatica [vedi Compromissione epatica ].

Trattamento dei razzi della gotta

Per il trattamento dei razzi della gotta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessaria la regolazione della dose raccomandata, ma i pazienti devono essere monitorati da vicino per gli effetti avversi della colchicina. Tuttavia, per il trattamento dei razzi della gotta nei pazienti con grave compromissione mentre la dose non deve essere regolata, un decorso di trattamento non dovrebbe essere ripetuto non più di una volta ogni due settimane. Per questi pazienti che richiedono corsi ripetuti per il trattamento della considerazione dei razzi della gotta alla terapia alternativa [vedi Compromissione epatica ]. Trattamento of gout flares with Colcrys is not recommended In patients with hepatic impairment who are receivIng Colcrys for prophylaxis.

Fmf

I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere monitorati da vicino per gli effetti avversi della colchicina. La riduzione della dose dovrebbe essere considerata in pazienti con grave compromissione epatica [vedi Compromissione epatica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

0,6 mg tablets - purple capsule-shaped film-coated with AR 374 debossed on one side E scored on the other side.

Archiviazione e maneggevolezza

Colcrys (Colchicine USP) Le compresse da 0,6 mg sono compresse a forma di capsule con rivestimento viola debossato con AR 374 da un lato e segnati dall'altra parte.

Bottiglie di 3 - Ndc 63187-292-03

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Proteggere dalla luce

Dispensare in contenitore resistente alla luce stretta.

Distribuito da: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Revisionato: ottobre 2022

Effetti collaterali for Colcrys

Profilassi dei razzi della gotta

La reazione avversa più comunemente riportata negli studi clinici di colchicina per la profilassi della gotta era la diarrea.

Trattamento dei razzi della gotta

Le reazioni avverse più comuni riportate nella sperimentazione clinica con Colcrys per il trattamento dei razzi della gotta erano la diarrea (23%) e il dolore faringolaringoale (3%).

Fmf

Gli effetti avversi del tratto gastrointestinale sono gli effetti collaterali più frequenti nei pazienti che iniziano i Colcrys che si presentano di solito entro 24 ore e si verificano in fino al 20% dei pazienti somministrati dosi terapeutiche. I sintomi tipici includono il crampi di nausea diarrea dolore addominale e vomito. Questi eventi dovrebbero essere considerati come una dose limitante se gravi come possono annunciare l'insorgenza di tossicità più significativa.

ClInical Trials Experience In Gotta

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni avverse ampiamente variabili e controllate osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non prevedono i tassi osservati in una popolazione di pazienti più ampia nella pratica clinica.

In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con un bagliore gastrointestinale reazioni avverse nel 26% dei pazienti usando la dose raccomandata (NULL,8 mg per un'ora) di Colcrys rispetto al 77% dei pazienti che assumono una dose elevata non riconosciuta (NULL,8 mg in sei ore) di colchicina e 20% di pazienti. La diarrea era l'evento avverso gastrointestinale più comunemente riferito di farmaci. Come mostrato nella Tabella 3, la diarrea è associata al trattamento di Colcrys. La diarrea aveva maggiori probabilità di verificarsi nei pazienti che assumono il regime ad alte dosi rispetto al regime a basso dosaggio. La diarrea grave si è verificata nel 19% e il vomito si è verificato nel 17% dei pazienti che hanno assunto il regime di colchicina ad alte dosi non comunicati ma non si è verificato nel regime di colcrys a basso dosaggio raccomandato.

Tabella 3: numero (%) di pazienti con almeno un evento avverso emergente per il trattamento con farmaco con un'incidenza di ≥2% dei pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento

Esperienza post -marketing

Le manifestazioni tossiche gravi associate alla colchicina includono la mielosoppressione diffusa coagulazione intravascolare e lesioni alle cellule nel sistema epatico epatico renale e del sistema nervoso centrale. Questi si verificano più spesso con un eccessivo accumulo o un sovradosaggio [vedi Sovradosaggio ].

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate con la colchicina. Questi sono stati generalmente reversibili dopo l'interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose di colchicina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Neurologico: Neuropatia motoria sensoriale

Dermatologico: Alopecia maculopapolare eruzione cutanea purpura

Digestivo: crampi addominale dolore addominale diarrea intolleranza al lattosio nausea vomito

Ematologico: Leucopenia granulocitopenia trombocitopenia pancytopenia anemia aplastica

Epatobiliare: Elevato AST elevato alt

Muscoloscheletrico: Miopatia Elevata CPK Myotonia Muscolo Debolezza Muscolo Rhabdomiolisi

Riproduttivo: Azoospermia oligospermia

Interazioni farmacologiche for Colcrys

Colcrys (Colchicina) is a substrate of the efflux transporter P-glycoproteIn (P-gp). Of the cytochrome P450 enzymes tested CYP3A4 was maInly Involved In the metabolism of Colchicina. If Colcrys is admInistered with drugs that Inhibit P-gp most of which also Inhibit CYP3A4 Increased concentrations of Colchicina are likely. Fatal drug Interactions have been reported.

I medici dovrebbero garantire che i pazienti siano candidati adatti per il trattamento con Colcrys e rimangono vigili per segni e sintomi di tossicità correlate all'aumento dell'esposizione alla colchicina a seguito di un'interazione farmacologica. Segni e sintomi della tossicità di Colcrys devono essere valutati prontamente e se la tossicità è sospettata che Colcrys debba essere interrotta immediatamente.

La tabella 4 fornisce raccomandazioni a seguito di altre interazioni farmacologiche potenzialmente significative. La tabella 1 fornisce raccomandazioni per inibitori del CYP3A4 forti e moderati e inibitori della P-GP.

Tabella 4: altre interazioni droga potenzialmente significative

Farmaco Abuse And Dependence

Non è stato segnalato l'abuso di tolleranza o la dipendenza con la colchicina.

Avvertimenti per Colcrys

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Colcrys

Sovradosaggio fatale

Overdose fatali sia accidentali che intenzionali sono state segnalate in adulti e bambini che hanno ingerito colchicina [vedi OVERDOSE ]. Colcrys should be kept out of the reach of children.

Discrasie del sangue

Mielosoppressione Leucopenia granulocitopenia trombocitopenia pancytopenia e anemia aplastica sono stati segnalati con colchicina usata in dosi terapeutiche.

Interazioni farmacologiche

La colchicina è un substrato P-GP e CYP3A4. Sono state riportate interazioni farmacologiche potenzialmente letali e fatali in pazienti trattati con colchicina somministrati con P-GP e forti inibitori del CYP3A4. Se nei pazienti potrebbe essere necessario un trattamento con p-gp o un forte inibitore del CYP3A4 in pazienti con normale funzione renale ed epatica, potrebbe essere necessario ridotto o interrotto la dose di colchicina del paziente [vedi Interazioni farmacologiche ]. Use of Colcrys In conjunction with P-gp or strong CYP3A4 Inhibitors (this Includes all protease Inhibitors except fosamprenavir) is contraIndicated In patients with renal or hepatic impairment [Vedere Controindicazioni ].

Tossicità neuromuscolare

La tossicità neuromuscolare indotta da colchicina e la rabdomiolisi sono state riportate con un trattamento cronico in dosi terapeutiche. I pazienti con disfunzione renale e pazienti anziani anche quelli con normale funzione renale ed epatica sono ad aumentato rischio. L'uso concomitante di atorvastatina simvastatina pravastatina fluvastatina lovastatina gemfibrozil fenofibrato acido fenofibrico o benzafibrato (essi stessi associati alla miotossicità) o ciclosporina con colcrys può potenziare lo sviluppo della miopatia [vedi Interazioni farmacologiche ]. Once Colchicina is stopped the symptoms generally resolve withIn one week to several months.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi FDA-approvato Guida ai farmaci .

Istruzioni per il dosaggio

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di prendere Colcrys come prescritto anche se si sentono meglio. I pazienti non devono alterare la dose o interrompere il trattamento senza consultare il proprio medico. Se manca una dose di Colcrys:

• Per il trattamento di un bagliore di gotta quando il paziente non viene dosato per la profilassi assume la dose persa il prima possibile.
• Per il trattamento di un bagliore di gotta durante la profilassi, prendi la dose mancata, attendere immediatamente 12 ore, quindi riprendere il precedente programma di dosaggio.
• Per la profilassi senza cure per un bagliore o FMF, prendere la dose il più presto possibile e quindi tornare al normale programma di dosaggio. Tuttavia, se viene saltata una dose, il paziente non dovrebbe raddoppiare la dose successiva.

Sovradosaggio fatale

Chiedere al paziente che overdose fatali sia accidentali che intenzionali sono state segnalate negli adulti e nei bambini che hanno ingerito la colchicina. Colcrys dovrebbe essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Discrasie del sangue

I pazienti devono essere informati che la depressione del midollo osseo con agranulocitosi anemia aplastica e trombocitopenia può verificarsi con Colcrys.

Farmaco And Food Interactions

I pazienti dovrebbero essere informati che molti farmaci o altre sostanze possono interagire con Colcrys e alcune interazioni potrebbero essere fatali. Pertanto, i pazienti dovrebbero riferire al proprio operatore sanitario tutti gli attuali farmaci che stanno assumendo e verificare con il proprio operatore sanitario prima di iniziare eventuali nuovi farmaci, in particolare gli antibiotici. Ai pazienti dovrebbe anche essere consigliato di segnalare l'uso di farmaci non prescritti o prodotti a base di erbe. Anche il succo di pompelmo e pompelmo può interagire e non deve essere consumato durante il trattamento di Colcrys.

Tossicità neuromuscolare

I pazienti devono essere informati che il dolore muscolare o il formicolio di debolezza o intorpidimento nelle dita delle dita o delle dita dei piedi possono verificarsi solo con Colcrys o quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci. I pazienti che sviluppano uno di questi segni o sintomi devono interrompere i Colcrys e cercare immediatamente una valutazione medica.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità della colchicina. A causa del potenziale per la colchicina di produrre cellule aneuploidi (cellule con un numero ineguale di cromosomi) esiste teoricamente un aumentato rischio di malignità.

Mutagenesi

La colchicina era negativa per la mutagenicità nel test di mutazione inversa batterica. In un test di aberrazione cromosomica nel trattamento della colchicina dei globuli bianchi umani coltivati ​​ha portato alla formazione di micronuclei. Da quando gli studi pubblicati hanno dimostrato che la colchicina induce l'aneuploidia dal processo di non pari quota non -disgiunzione senza cambiamenti di DNA strutturale la colchicina non è considerata clastogenica sebbene si formino micronuclei.

Compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di colchicina sulla fertilità con Colcrys. Tuttavia, studi non clinici pubblicati hanno dimostrato che l'interruzione indotta da colchicina della formazione di microtubuli colpisce la meiosi e la mitosi. Studi riproduttivi hanno anche riportato una morfologia anormale degli spermatozoi e una riduzione della conta degli spermatozoi nei maschi e l'interferenza con la penetrazione degli spermatozoi Seconda divisione meiotica e la scissione normale nelle femmine quando esposta alla colchicina. La colchicina somministrata agli animali in gravidanza ha provocato la morte fetale e la teratogenicità. Questi effetti erano dose-dipendenti con i tempi di esposizione critici per gli effetti sullo sviluppo dell'embriofetale. Le dosi non cliniche valutate erano generalmente superiori a una dose terapeutica umana equivalente, ma non è stato possibile determinare i margini di sicurezza per la tossicità riproduttiva e dello sviluppo.

Caso clinici e studi di epidemiologia nei soggetti maschili umani sulla terapia della colchicina hanno indicato che l'infertilità dalla colchicina è rara. Un caso clinico ha indicato che l'azoospermia è stata invertita quando la terapia è stata fermata. Caso clinici e studi di epidemiologia su soggetti femminili sulla terapia della colchicina non hanno stabilito una chiara relazione tra uso di colchicina e infertilità femminile. Tuttavia, poiché la progressione di FMF senza trattamento può causare infertilità, l'uso della colchicina deve essere valutato rispetto ai potenziali rischi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con colchicina nelle donne in gravidanza. La colchicina attraversa la placenta umana. Sebbene non studiati nel trattamento dei dati dei razzi della gotta da un numero limitato di studi pubblicati non hanno riscontrato alcuna prova di un aumentato rischio di mortalità abbilanciata o effetti teratogeni tra le donne in gravidanza che usano la colchicina per il trattamento della febbre mediterranea familiare (FMF). Sebbene gli studi riproduttivi e sullo sviluppo degli animali non siano stati condotti con studi di riproduzione e sviluppo di animali pubblicati da Colcrys indicano che la colchicina causa teratogenicità della tossicità embriofetale e alterato lo sviluppo postnatale a esposizioni all'interno o al di sopra della gamma terapeutica clinica. Colcrys dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Manodopera e consegna

L'effetto della colchicina sul lavoro e sul parto non è noto.

Madri infermieristiche

La colchicina viene escreta nel latte umano. Informazioni limitate suggeriscono che i bambini allattati al seno esclusivamente ricevono meno del 10 percento della dose adeguata al peso materno. Sebbene non ci siano segnalazioni pubblicate sugli effetti avversi nei neonati che allattano le madri che assumono colchicina la colchicina può influire sul rinnovamento e la permeabilità delle cellule gastrointestinali. A cautela dovrebbe essere esercitata e i bambini che allattano devono essere osservati per effetti avversi quando Colcrys viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della colchicina nei bambini di tutte le età con FMF è stata valutata in studi non controllati. Non sembra esserci un effetto negativo sulla crescita nei bambini con FMF trattati a lungo termine con colchicina. La gotta è rara nei pazienti pediatrici; Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia della colchicina nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

ClInical studies with Colchicina for prophylaxis E treatment of gout flares E for treatment di FMF did not Include sufficient numbers of patients aged 65 years E older to determIne whether they respond differently from younger patients. In general dose selection for an elderly patient with gout should be cautious reflectIng the greater frequency of decreased renal function concomitant disease or other drug therapy [Vedere Modifica della dose per il co -somministrazione di farmaci interagenti E Farmacocinetica ].

Compromissione renale

La colchicina è significativamente escreta nelle urine in soggetti sani. La clearance della colchicina è ridotta nei pazienti con funzionalità renale alterata. La clearance del corpo totale della colchicina è stata ridotta del 75% nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposto a dialisi.

Profilassi dei razzi della gotta

Per la profilassi dei razzi della gotta in pazienti con lieve (clearance di creatinina stimata da 50 a 80 ml/min) a moderata (CLCR da 30 a 50 ml/min) di compromissione della funzionalità renale Regolazione della dose raccomandata non è richiesto ma i pazienti devono essere monitorati da vicino per gli effetti avversi della colchicina. Tuttavia, nei pazienti con grave compromissione, la dose iniziale dovrebbe essere di 0,3 mg al giorno e qualsiasi aumento della dose deve essere fatto con un attento monitoraggio. Per la profilassi dei razzi della gotta nei pazienti sottoposti a dialisi, le dosi iniziali dovrebbero essere 0,3 mg somministrate due volte a settimana con un monitoraggio ravvicinato [vedi Modifica della dose In Compromissione renale ].

Trattamento dei razzi della gotta

Per il trattamento dei razzi della gotta in pazienti con lieve (CLcr Da 50 a 80 ml/min) a moderato (CLcr 30 to 50 mL/mIn) renal function impairment adjustment of the recommended dose is not required but patients should be monitored closely for adverse effects of Colcrys. However In patients with severe impairment while the dose does not need to be adjusted for the treatment of gout flares a treatment course should be repeated no more than once every two weeks. For patients with gout flares requirIng repeated courses consideration should be given to alternate therapy. For patients undergoIng dialysis the total recommended dose for the treatment of gout flares should be reduced to a dose singola of 0,6 mg (one tablet). For these patients the treatment course should not be repeated more than once every two weeks [Vedere Modifica della dose In Compromissione renale ].

Fmf

Sebbene la farmacocinetica della colchicina in pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da 50 a 80 ml/min) e moderata (CLCR da 30 a 50 ml/min) non sia noto che questi pazienti dovrebbero essere monitorati da vicino per gli effetti avversi della colchicina. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale (CLCR inferiore a 30 mL/min) e la malattia renale allo stadio terminale che richiede colcrys di dialisi può essere avviata alla dose di 0,3 mg/die. Qualsiasi aumento della dose deve essere fatto con un adeguato monitoraggio del paziente per gli effetti avversi di Colcrys [vedi Farmacocinetica E Modifica della dose In Compromissione renale ].

Compromissione epatica

La clearance della colchicina può essere significativamente ridotta e l'emivita plasmatica prolungata nei pazienti con compromissione epatica cronica rispetto ai soggetti sani [vedi Farmacocinetica ].

Profilassi dei razzi della gotta

Per la profilassi dei razzi della gotta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è richiesta la regolazione della dose raccomandata, ma i pazienti devono essere monitorati da vicino per gli effetti avversi della colchicina. La riduzione della dose dovrebbe essere considerata per la profilassi dei razzi della gotta in pazienti con grave compromissione epatica [vedi Modifica della dose In Compromissione epatica ].

Trattamento dei razzi della gotta

Per il trattamento dei razzi della gotta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è richiesta la dose raccomandata di Colcrys, ma i pazienti devono essere monitorati da vicino per gli effetti avversi dei Colcrys. Tuttavia, per il trattamento dei razzi della gotta nei pazienti con grave compromissione mentre la dose non deve essere regolata, il decorso del trattamento non dovrebbe essere ripetuto non più di una volta ogni due settimane. Per questi pazienti che richiedono corsi ripetuti per il trattamento della considerazione dei razzi della gotta alla terapia alternativa [vedi Modifica della dose In Compromissione epatica ].

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Fmf

Nei pazienti con una grave riduzione della dose di malattia epatica deve essere considerata con un attento monitoraggio [vedi Farmacocinetica E Modifica della dose In Compromissione epatica ].

Informazioni per overdose per Colcrys

La dose esatta di colchicina che produce una tossicità significativa non è nota. Le vittime si sono verificate dopo l'ingestione di una dose fino a 7 mg in un periodo di quattro giorni mentre altri pazienti sono sopravvissuti dopo aver ingerito più di 60 mg. Una revisione di 150 pazienti che esagerati con la colchicina ha scoperto che coloro che ingerivano meno di 0,5 mg/kg sopravvissero e tendevano ad avere tossicità più lievi come i sintomi gastrointestinali mentre quelli che prendevano da 0,5 a 0,8 mg/kg avevano reazioni più gravi come la mielosoppressione. Vi è stata mortalità al 100% in coloro che hanno ingerito più di 0,8 mg/kg.

La prima fase della tossicità acuta della colchicina inizia in genere entro 24 ore dall'ingestione e include sintomi gastrointestinali come il dolore addominale Nausea che vomito la diarrea e una significativa perdita di liquidi che porta all'esaurimento del volume. Si può vedere anche la leucocitosi periferica. Durante la seconda fase si verificano complicanze potenzialmente letali che si verificano da 24 a 72 ore dopo la somministrazione di farmaci attribuiti a insufficienza multiorganica e le sue conseguenze. La morte è di solito il risultato della depressione respiratoria e del collasso cardiovascolare. Se il paziente sopravvive al recupero della lesione multorganica può essere accompagnato dalla leucocitosi rimbalzante e all'alopecia a partire da circa una settimana dopo l'ingestione iniziale.

Trattamento of Colchicina poisonIng should begIn with gastric lavage E measures to prevent shock . Otherwise treatment is symptomatic E supportive. No specific antidote is known. ColchicIne is not effectively removed by dialysis [Vedere Farmacocinetica ].

Controindicazioni per Colcrys

I pazienti con compromissione renale o epatica non devono essere somministrati Colcrys in combinazione con P-GP o forti inibitori del CYP3A4 (questo include tutti gli inibitori della proteasi tranne Fosamprenavir). In questi pazienti è stata riportata la tossicità per la vita e la fatale colchicina con colchicina con dosi terapeutiche.

Farmacologia clinica for Colcrys

Meccanismo d'azione

Il meccanismo con cui Colcrys esercita il suo effetto benefico nei pazienti con FMF non è stato completamente chiarito; Tuttavia, l'evidenza suggerisce che la colchicina può interferire con l'assemblaggio intracellulare del complesso infiammasoma presente nei neutrofili e nei monociti che media l'attivazione dell'interleuchina-1β. Inoltre, la colchicina interrompe le funzioni citoscheletriche attraverso l'inibizione della polimerizzazione della β-tubulina nei microtubuli e di conseguenza impedisce la degranulazione dell'attivazione e la migrazione dei neutrofili che pensavano per mediare alcuni sintomi della gotta.

Farmacocinetica

Assorbimento

Negli adulti sani colcrys vengono assorbiti quando viene somministrato per via orale un CMAX medio di 2,5 ng/mL (intervallo da 1,1 a 4,4 ng/mL) in una o due ore (intervallo da 0,5 a tre ore) dopo una singola dose somministrata in condizioni di digiuno.

Dopo la somministrazione orale di colcrys somministrati come 1,8 mg di colchicina per un'ora a giovani adulti sani in condizioni di digiuno la colchicina sembra essere prontamente assorbita raggiungendo le concentrazioni plasmatiche massime medie di 6,2 ng/ml a una mediana 1,81 ore (intervallo: da 1,0 a 2,5 ore). Dopo la somministrazione del regime ad alte dosi non comunicato (NULL,8 mg in sei ore) le concentrazioni massime medie del plasma erano 6,8 ng/ml a una mediana 4,47 ore (intervallo: da 3,1 a 7,5 ore).

Dopo 10 giorni su un regime di 0,6 mg due volte al giorno le concentrazioni di picco sono da 3,1 a 3,6 ng/ml (intervallo da 1,6 a 6,0 ng/mL) che si verificano da 1,3 a 1,4 ore dopo la dose (intervallo da 0,5 a 3,0 ore). I valori medi di parametri farmacocinetici negli adulti sani sono mostrati nella Tabella 5.

Tabella 5 Parametri farmacocinetici medi (%CV) negli adulti sani dati Colcrys

In alcuni soggetti si osservano picchi di colchicina secondari che si verificano tra tre e 36 ore dopo la dose e vanno dal 39% al 155% dell'altezza del picco iniziale. Queste osservazioni sono attribuite alla secrezione intestinale e al riassorbimento e/o al ricircolo biliare.

La biodisponibilità assoluta è segnalata in circa il 45%.

La somministrazione di colcrys con cibo non ha alcun effetto sul tasso di assorbimento della colchicina ma riduce l'entità della colchicina di circa il 15%. Questo è senza significato clinico.

Distribuzione

Il volume medio apparente di distribuzione in giovani volontari sani è di circa 5-8 L/kg.

Il legame della colchicina alla proteina sierica è basso del 39 ± 5% principalmente all'albumina indipendentemente dalla concentrazione.

posso prendere 75 mg di benadryl

La colchicina attraversa la placenta (i livelli plasmatici nel feto sono riportati circa il 15% della concentrazione materna). La colchicina distribuisce anche nel latte materno a concentrazioni simili a quelle trovate nel siero materno [vedi Gravidanza E Madri infermieristiche ].

Metabolismo

La colchicina è demetilata a due metaboliti primari 2-O-demetilcolchicina e 3-odemetilcolchicina (rispettivamente 2- e 3-DMCMAX) e un metabolite minore 10-odemetilcolchicina (noto anche come Colchiceina). In vitro Studi con microsomi epatici umani hanno dimostrato che il CYP3A4 è coinvolto nel metabolismo della colchicina a 2 e 3-DMC. I livelli plasmatici di questi metaboliti sono minimi (meno del 5% del farmaco genitore).

Eliminazione/escrezione

Nei volontari sani (n = 12) dal 40% al 65% di 1 mg di colchicina somministrata per via orale è stato recuperato invariato nelle urine. Anche il ricircolo enteroepatico e l'escrezione biliare sono postulati per svolgere un ruolo nell'eliminazione della colchicina. A seguito di dosi orali multiple (NULL,6 mg due volte al giorno) le emivite di eliminazione media in giovani volontari sani (età media dai 25 ai 28 anni) è da 26,6 a 31,2 ore. La colchicina è un substrato di P-gp.

Eliminazione extracorporeo

La colchicina non viene rimossa dall'emodialisi.

Popolazioni speciali

Non vi è alcuna differenza tra uomini e donne nella disposizione farmacocinetica della colchicina.

Pazienti pediatrici

Farmacocinetica of Colchicina was not evaluated In pediatric patients.

Anziano

Un rapporto pubblicato ha descritto la farmacocinetica di 1 mg di compressa di colchicina orale in quattro donne anziane rispetto a sei giovani maschi sani. L'età media delle quattro donne anziane era di 83 anni (intervallo da 75 a 93) il peso medio era di 47 kg (da 38 a 61 kg) e la distanza media della creatinina era di 46 ml/min (intervallo da 25 a 75 ml/min). I livelli plasmatici di picco medi e l'AUC della colchicina erano due volte più alti nei soggetti anziani rispetto ai giovani maschi sani.

Uno studio farmacocinetico che utilizza una singola dose orale di una compressa di colchicina da 0,6 mg è stato condotto in giovani soggetti sani (n = 20) tra i 18 e i 30 anni e i soggetti anziani (n = 18) tra i 60 e i 70 anni. I soggetti anziani in questo studio avevano un'età media di 62 anni e un'età media (± DS) di 62,83 ± 2,83 anni. Una differenza statisticamente significativa nella clearance della creatinina (media ± DS) è stata trovata tra le due fasce di età (NULL,56 ± 23,16 ml/min per giovane contro 87,02 ± 17,92 ml/min rispettivamente per soggetti anziani). Sono stati osservati i seguenti valori dei parametri farmacocinetici (media ± DS) per la colchicina rispettivamente nei soggetti giovani e anziani: AUC (Ng/HR/mL) 22,39 ± 6,95 e 25,01 ± 6,92; C (ng/ml) 2,61 ± 0,71 e 2,56 ± 0,97; T (HR) 1,38 ± 0,42 e 1,25 ± 0,43; Apparente emivita di eliminazione (HR) 24,92 ± 5,34 e 30,06 ± 10,78; e clearance (ml/min) 0,0321 ± 0,0091 e 0,0292 ± 0,0071.

ClInical studies with Colchicina for prophylaxis E treatment of gout flares E for treatment di FMF did not Include sufficient numbers of patients aged 65 years E older to determIne whether they respond differently than younger patients. In general dose selection for an elderly patient with gout should be cautious reflectIng the greater frequency of decreased renal function concomitant disease or other drug therapy [Vedere Modifica della dose for CoadmInistration of InteractIng Farmacos E Uso geriatrico ].

Compromissione renale

Farmacocinetica of Colchicina In patients with mild E moderate renal impairment is not known. A published report described the disposition of Colchicina (1 mg) In young adult men E women with Fmf who had normal renal function or endstage renal disease requirIng dialysis. Patients with end-stage renal disease had 75% lower Colchicina clearance (0.17 vs. 0.73 L/hr/kg) E prolonged plasma elimInation halflife (18.8 hours vs. 4.4 hours) as compared to subjects with Fmf E normal renal function [Vedere Modifica della dose In Compromissione renale E Compromissione renale ].

Compromissione epatica

Rapporti pubblicati sulla farmacocinetica della colchicina IV in pazienti con grave malattia epatica cronica, nonché quelli con cirrosi biliare alcolica o primaria e la normale funzione renale suggeriscono un'ampia variabilità interpaziente. In alcuni soggetti con cirrosi da lieve a moderata la clearance della colchicina è significativamente ridotta e l'emivita plasmatica prolungata rispetto ai soggetti sani. Nei soggetti con cirrosi biliare primaria non sono state notate tendenze coerenti [vedi Modifica della dose In Compromissione epatica E Compromissione epatica ]. No pharmacokInetic data are available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Interazioni farmacologiche

Interazioni farmacologiche in vitro

In vitro Studi sui microsomi epatici umani hanno dimostrato che la colchicina non è un inibitore o induttore dell'attività CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 o CYP3A4.

Interazioni farmacologiche in vivo

Gli effetti della somministrazione di co -somministrazione di altri farmaci con Colcrys su CMAX AUC e CMIN sono riassunti nella Tabella 6 (effetto di altri farmaci sulla colchicina) e nella Tabella 7 (effetto della colchicina su altri farmaci). Per informazioni relative alle raccomandazioni cliniche, consultare la tabella 1 nella modifica della dose per il co -somministrazione di farmaci interagenti [vedi Modifica della dose for CoadmInistration of InteractIng Farmacos ].

Tabella 6 Interazioni farmacologiche: parametri farmacocinetici per compresse Colcrys (Colchicine USP) in presenza del farmaco somministrato co -amministrato

Contraccettivi orali contenenti estrogeni

Nelle volontarie sane somministrate etinil estradiolo e noretintrone (ortho-novum 1/35) ministro con le concentrazioni di ormoni colcrys (NULL,6 mg due volte al giorno × 14 giorni) non sono influenzate.

Nei volontari sani somministrati teofillina conduttori di colcrys (NULL,6 mg due volte al giorno × 14 giorni) le concentrazioni di teofillina non sono state influenzate.

Tabella 7 Interazioni farmacologiche: parametri farmacocinetici per il co -somministrazione di farmaci in presenza di compresse Colcrys (Colchicine USP)

ClInical Studies

Le prove dell'efficacia della colchicina nei pazienti con gotta cronica sono derivate dalla letteratura pubblicata. Due studi clinici randomizzati hanno valutato l'efficacia della colchicina 0,6 mg due volte al giorno per la profilassi dei razzi della gotta in pazienti con gotta che iniziano il trattamento con terapia con abbassamento dell'uratato. In entrambi gli studi il trattamento con colchicina ha ridotto la frequenza dei razzi della gotta.

L'efficacia di un regime a basso dosaggio di colchicina orale (dose totale di Colcrys 1,8 mg per un'ora) per il trattamento dei razzi di gotta è stata valutata in uno studio parallelo a doppio di competenza a doppio cieco randomizzato multicentroso. I pazienti che incontrano i criteri dell'American College of Rheumatology per la gotta sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: colchicina ad alte dosi (NULL,2 mg, quindi 0,6 mg orari × 6 ore [4,8 mg in totale]); colchicina a basso dosaggio (NULL,2 mg quindi 0,6 mg in 1 ora [1,8 mg in totale] seguito da cinque dosi di placebo ogni ora); o placebo (due capsule quindi una capsula oraria × 6 ore). I pazienti hanno preso la prima dose entro 12 ore dall'inizio del bagliore e hanno registrato l'intensità del dolore (scala Likert a 11 punti) ed eventi avversi per oltre 72 ore. L'efficacia della colchicina è stata misurata in base alla risposta al trattamento nell'articolazione bersaglio usando l'autovalutazione del paziente del dolore a 24 ore dopo il tempo della prima dose come registrato nel diario. Un risponditore è stato uno che ha ottenuto almeno una riduzione del 50% del punteggio del dolore alla valutazione postdosio 24 ore su 24 rispetto al punteggio di pretrattamento e non ha utilizzato i farmaci di salvataggio prima del tempo effettivo della valutazione postdosa 24 ore su 24.

I tassi di risposta erano simili per il gruppo di trattamento a basso dosaggio raccomandato (38%) e il gruppo ad alte dosi non raccomandato (33%) ma erano più elevati rispetto al gruppo placebo (16%) come mostrato nella Tabella 8.

Tabella 8 Numero (%) dei soccorritori in base al punteggio del dolore articolare bersaglio a 24 ore dopo la prima dose

La Figura 1 mostra la percentuale di pazienti che raggiungono vari gradi di miglioramento del dolore dal basale a 24 ore.

Figura 1: sollievo dal dolore su dosi basse e alte di Colcrys e placebo (cumulativo)

Le prove dell'efficacia della colchicina nei pazienti con FMF derivano dalla letteratura pubblicata. Sono stati identificati tre studi randomizzati controllati con placebo. I tre studi controllati con placebo hanno randomizzato un totale di 48 pazienti adulti con diagnosi di FMF e hanno riportato endpoint di efficacia simili e criteri di inclusione ed esclusione.

Uno degli studi ha randomizzato 15 pazienti con FMF a uno studio crossover di sei mesi durante il quale cinque pazienti hanno interrotto a causa della non conformità allo studio. I 10 pazienti che completano lo studio hanno registrato cinque attacchi nel corso di 90 giorni mentre sono trattati con colchicina rispetto ai 59 attacchi nel corso di 90 giorni mentre sono trattati con placebo. Allo stesso modo il secondo studio ha randomizzato 22 pazienti con FMF a uno studio crossover di quattro mesi durante il quale nove pazienti hanno interrotto a causa della mancanza di efficacia durante la ricezione di placebo o non conformità allo studio. I 13 pazienti che completano lo studio hanno registrato 18 attacchi nel corso di 60 giorni mentre sono trattati con colchicina rispetto ai 68 attacchi nel corso di 60 giorni mentre sono trattati con placebo. Il terzo studio è stato sospeso dopo che un'analisi provvisoria di sei degli 11 pazienti arruolati ha completato lo studio; I risultati non possono essere confermati.

L'esperienza in aperto con la colchicina negli adulti e nei bambini con FMF è coerente con l'esperienza di prova controllata randomizzata ed è stata utilizzata per supportare le informazioni sul profilo di sicurezza della colchicina e per le raccomandazioni di dosaggio.

Informazioni sul paziente per Colcrys

Colcrys
(Crisi di carbone)
(Colchicine) compresse

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Colcrys prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare di Colcrys quando inizi a prenderlo e ai controlli regolari.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Colcrys?

Colcrys can cause serious side effects or death if levels of Colcrys are too high In your body.

• L'assunzione di determinati medicinali con Colcrys può far sì che il tuo livello di Colcrys sia troppo alto soprattutto se hai problemi ai reni o al fegato.
• Dì al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se hai problemi di rene o fegato. Potrebbe essere necessario modificare la tua dose di Colcrys.
• Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.
• Anche i medicinali che prendi per un breve periodo di tempo come gli antibiotici possono interagire con Colcrys e causare gravi effetti collaterali o morte.
• Parla con il tuo medico o il tuo farmacista prima di prendere qualsiasi nuova medicina.
• Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:
  • azanavir solfato (Reetaz)
  • Ciclosporina (Neoral Gengraf Sandimmune)
  • fosamprenavir (lexiva) con ritonavir
  • IndInavir (Crixivan)
  • ketoconazolo (nizoral)
  • nefazodone (Serzone)
  • Ritonavir (Norvir)
  • Telitromicina (Ketek)
  • Claritromicina (biaxina)
  • Darunavir (Presista)
  • fosamprenavir (Lexiva)
  • itraconazole (sporanox)
  • Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
  • Nelfinavir mesilato (Viracept)
  • saqinavir mesilato (invirase)
  • tipranavir (aptivus)

Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista se non sei sicuro di prendere uno dei medicinali sopra elencati. Questo non è un elenco completo di tutti i medicinali che possono interagire con Colcrys.

• Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.
• Tieni i Colcrys fuori dalla portata dei bambini.

Cos'è Colcrys?

Colcrys is a prescription medicIne used to:

• Prevenire e trattare i razzi della gotta negli adulti
• Tratta la febbre mediterranea familiare (FMF) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni

Colcrys is not a paIn medicIne E it should not be taken to treat paIn related to other conditions unless specifically prescribed for those conditions.

Chi non dovrebbe prendere Colcrys?

Non prendere Colcrys se hai problemi al fegato o ai reni e prendi determinati altri medicinali. Sono stati segnalati gravi effetti collaterali, incluso la morte in questi pazienti anche se presi come indicato. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Colcrys?

Cosa dovrei dire al mio medico prima di iniziare Colcrys?

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Colcrys?

Prima di prendere Colcrys racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi al fegato o ai reni.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Colcrys danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Colcrys passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Colcrys o l'allattamento al seno. Se prendi Colcrys e l'allattamento al seno, dovresti parlare con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio su come guardare gli effetti collaterali nel tuo bambino.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi quelli che potresti prendere solo per un breve periodo come gli antibiotici. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Colcrys? Non avviare un nuovo medicinale senza parlare con il tuo operatore sanitario.

L'uso di Colcrys con determinati altri medicinali come farmaci per abbassare il colesterolo e la digossina può influenzare reciprocamente causando gravi effetti collaterali. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario cambiare la dose di Colcrys. Parla con il tuo operatore sanitario se i farmaci che stai assumendo potrebbero interagire con Colcrys e quali effetti collaterali cercare.

Come dovrei prendere Colcrys?

• Prendi Colcrys esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo. Se non sei sicuro del tuo dosaggio Chiama il tuo medico.
• Colcrys can be taken with or without food.
• Se prendi troppi Colcrys, vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Non smettere di prendere Colcrys anche se inizi a sentirti meglio a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Il tuo operatore sanitario può fare esami del sangue mentre fai Colcrys.
• Se prendi Colcrys ogni giorno e perdi una dose, prendilo non appena ricordi. Se è quasi il momento della tua prossima dose, salta la dose persa. Prendi la dose successiva al momento regolare. Non prendere due dosi contemporaneamente.
• Se hai un bagliore di gotta mentre prendi Colcrys Daily, segnala questo al tuo operatore sanitario.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Colcrys?

• Evita di mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo mentre prendi Colcrys. Può aumentare le possibilità di ottenere gravi effetti collaterali.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Colcrys?

Colcrys can cause serious side effects or even cause death. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Colcrys?

Ottieni subito assistenza medica se hai:

• Debolezza o dolore muscolare
• Intorpidimento o formicolio nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi
• Sanguinamento insolito o lividi
• Aumento delle infezioni
• Sentirsi deboli o stanchi
• Colore pallido o grigio sulla lingua delle labbra o ai palmi delle mani
• Diarrea grave o vomito

Razzi di gotta : L'effetto collaterale più comune di Colcrys nelle persone che hanno razzi di gotta è la diarrea.

Fmf : Gli effetti collaterali più comuni di Colcrys nelle persone che hanno FMF sono nausea e vomito del dolore addominale.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Colcrys. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Colcrys?

• Conservare Colcrys a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (25 ° C e 25 ° C).
• Tieni i Colcrys in un contenitore strettamente chiuso.
• Tieni i Colcrys fuori dalla luce.

Tieni Colcrys e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Colcrys

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Colcrys per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Colcrys ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Colcrys. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Colcrys scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.colcrys.com o chiamare il numero 1-877-825-3327.

Quali sono gli ingredienti di Colcrys?

Ingrediente attivo : Colchicine.

Ingredienti inattivi : Carnaaa FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.