Byetta

Descrizione per Byetta

Byetta (exenatide) è un peptide sintetico originariamente identificato nella lucertola Heloperma sospetto . L'esenatide differisce nella struttura chimica e nell'azione farmacologica dalle insulinfoniluree (inclusi derivati ​​della dfenilalanina e meglitinidi) biguanidi tiazolidinedionis alfa-glucosidasi inibitori dell'amilinomimetica e dipeptidil peptidasi-4 inibitori.

Exenatide è un peptide a 39 aminoacidi. Exenatide ha la formula empirica C ₁₈₄ H ₂₈₂ N ₅₀ O ₆₀ S e peso molecolare di 4186,6 Dalton. La sequenza di aminoacidi per exenatide è mostrata di seguito.

H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-Ser-nh2

Byetta (iniezione di exenatide) viene fornita per l'iniezione di SC come soluzione isotonica conservata sterile in una cartuccia di vetro che è stata assemblata in un iniettore di penna (penna). Ogni millilitro (ml) contiene 250 microgrammi (MCG) Exenatide sintetico 2,2 mg metacresolo come mannitolo antimicrobico come un agente che aggiusta la tonica e acido acetico glaciale e triidrato di acetato di sodio in acetato di sodio a acetato di sodio triidrato in acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di sodio a acetato di acetato di sodio. Sono disponibili due penne preimpegnate per consegnare dosi di unità di 5 mcg o 10 mcg. Ogni penna preimpegnata fornirà 60 dosi per prevedere 30 giorni di amministrazione due volte al giorno (BID).

Usi per Byetta

Byetta è indicata in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 [vedi Studi clinici ].

Limiti di utilizzo

• Byetta non è indicato per l'uso in pazienti con diabete di tipo 1.
• Byetta contiene exenatide e non deve essere utilizzata con altri prodotti contenenti il ​​principio attivo Exenatide.
• Byetta non è stata studiata in pazienti con una storia di pancreatite. Considera altre terapie antidiabetiche nei pazienti con una storia di pancreatite [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio per kitta

Dosaggio consigliato

• Iniziare Byetta a 5 MCG somministrato sottocutaneamente due volte al giorno in qualsiasi momento entro il periodo di 60 minuti prima dei pasti mattutini e sera (o prima dei due pasti principali della giornata a circa 6 ore o più di distanza). Non somministrare dopo un pasto.
• Sulla base della risposta clinica, la dose di byetta può essere aumentata a 10 mcg due volte al giorno dopo 1 mese di terapia.
• Somministrare come iniezione sottocutanea nell'addome della coscia o nella parte superiore del braccio.
• Ispezionare visivamente per particolato e scolorimento. Usa Byetta solo se la soluzione appare chiara incolore e non contiene particelle.
• Non mescolare byetta con l'insulina. Non trasferire Byetta dalla penna a una siringa o una fiala.
• Se una dose manca, riprendi il regime di trattamento come prescritto con la successiva dose programmata.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Byetta L'iniezione è una soluzione chiara incolore di 250 mcg/ml di exenatide fornito come segue:

• 5 mcg per dose in una penna pre-piegata da 1,2 ml di uso singolo (60 dosi)
• 10 mcg per dose in una penna pre-piegata da 2,4 ml di uso singolo (60 dosi)

Byetta (Exenatide) 250 mcg/ml è una soluzione chiara incolore fornita come:

5 mcg per dose 60 dosi da 1,2 ml di penna pre -piegata Ndc 0310-6512-01
10 mcg per dose 60 dosi da 2,4 ml di penna pre -piegata Ndc 0310-6524-01

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare Byetta in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Dopo il primo utilizzo, Byetta può essere mantenuto a una temperatura non per superare i 25 ° C (25 ° C).
• Non congelare. Non usare Byetta se è stata congelata.
• Proteggi Byetta dalla luce.
• Scartare la penna 30 giorni dopo il primo utilizzo anche se un farmaco rimane nella penna.
• Usa un contenitore resistente alla foratura per scartare gli aghi. Non riutilizzare o condividere gli aghi.

Distribuito da: Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Revisionato: nov 2024

Effetti collaterali for Byetta

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito o altrove nelle informazioni di prescrizione:

• Non condividere mai una penna byetta tra i pazienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Pancreatite acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipoglicemia con uso concomitante di insulina secretagoghi o insulina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lesioni renali acuti [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia gastrointestinale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Immunogenicità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Trombocitopenia indotta da farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia della cistifellea acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Ipoglicemia

La tabella 1 riassume l'incidenza e il tasso di ipoglicemia con byetta in sei studi clinici controllati con placebo.

Tabella 1: incidenza (%) e tasso di ipoglicemia quando Byetta è stata usata come monoterapia o con concomitante terapia antidiabetica in sei studi clinici controllati con placebo*

Immunogenicità

Gli anticorpi sono stati valutati nel 90% dei soggetti negli studi di 30 settimane e 16 settimane di Byetta. Nelle prove controllate di 30 settimane di componente aggiuntivo di Byetta agli anticorpi di metformina e/o sulfonilurea sono stati valutati a intervalli da 2 a 6 settimane. Il titolo di anticorpo medio ha raggiunto il picco alla settimana 6 ed è stato ridotto del 55% entro la settimana 30. Trecento sessanta pazienti (38%) avevano anticorpi a basso titolo ( <625) to exenatide at 30 weeks. The level of glycemic control (HbA1c) in these patients was generally comparable to that observed in the 534 patients (56%) without antibody titers. An additional 59 patients (6%) had higher titer antibodies (≥625) at 30 weeks. Of these patients 32 (3% overall) had an attenuated glycemic response to Byetta; the remaining 27 (3% overall) had a glycemic response comparable to that of patients without antibodies.

Nella sperimentazione di 16 settimane di Byetta aggiuntivo ai tiazolidinedioni con o senza metformina 36 pazienti (31%) avevano anticorpi a basso titolo da esenatide a 16 settimane. Il livello di controllo glicemico in questi pazienti era generalmente paragonabile a quello osservato nei 69 pazienti (60%) senza titolo di anticorpi. Altri 10 pazienti (9%) avevano anticorpi titoli più alti a 16 settimane. Di questi pazienti 4 (4% in totale) avevano una risposta glicemica attenuata a Byetta; Il restante 6 (5% in totale) aveva una risposta glicemica paragonabile a quella dei pazienti senza anticorpi.

Nello studio di 24 settimane di Byetta utilizzato come monoterapia, 40 pazienti (28%) avevano anticorpi a basso titoli da esenatide a 24 settimane. Il livello di controllo glicemico in questi pazienti era generalmente paragonabile a quello osservato nei 101 pazienti (70%) senza titoli di anticorpi. Altri 3 pazienti (2%) avevano anticorpi titoli più alti a 24 settimane. Di questi pazienti l'1 (1% in totale) aveva una risposta glicemica attenuata a Byetta; Il restante 2 (1% in totale) aveva una risposta glicemica paragonabile a quella dei pazienti senza anticorpi.

Gli anticorpi per esenatide non sono stati valutati nella sperimentazione controllata con placebo di 30 settimane di byetta utilizzata in combinazione con insulina glargine.

Nello studio di 30 settimane controllato dal comparatore di byetta utilizzato in combinazione con insulina glargina e metformina 60 pazienti (20%) avevano anticorpi a basso titoli da exenatide a 30 settimane. Il livello di controllo glicemico in questi pazienti era generalmente paragonabile a quello osservato nei 234 pazienti (77%) senza titoli di anticorpi. Altri 10 pazienti (3%) avevano anticorpi titoli più alti a 30 settimane. Di questi pazienti 2 (1% in totale) avevano una risposta glicemica attenuata a Byetta; Il restante 8 (3% in totale) aveva una risposta glicemica paragonabile a quella dei pazienti senza anticorpi.

Duecento dieci pazienti con anticorpi per esenatide negli studi clinici di Byetta sono stati testati per la presenza di anticorpi cross-reattivi a GLP-1 e/o glucagone. Non sono stati osservati anticorpi cross-reattivi emergenti dal trattamento in tutta la gamma di titoli.

Altre reazioni avverse

Monoterapia

Per lo studio controllato con placebo di 24 settimane su Byetta utilizzata come monoterapia, la Tabella 2 riassume le reazioni avverse (escluse ipoglicemia) che si verificano con un'incidenza ≥2% e che si verifica più frequentemente nei pazienti trattati con byetta rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tabella 2: reazioni avverse emergenti dal trattamento ≥2% di incidenza con byetta usata come monoterapia (esclusa l'ipoglicemia)*

Reazioni avverse riportate in ≥1,0% a <2.0% of patients receiving Byetta E reported more frequently than with placebo included decreased appetite diarrea E vertigini. The most frequently reported adverse reaction associated with Byetta nausea occurred in a dose-dependent fashion.

Due dei 155 pazienti trattati con byetta si sono ritirati a causa delle reazioni avverse di mal di testa e nausea. Nessun paziente trattato con placebo si è ritirato a causa di reazioni avverse.

Colelitiasi e colecistite

In uno studio clinico con exenatide l'1,9% dei pazienti trattati con exenatide e l'1,4% dei pazienti trattati con placebo hanno riportato un evento acuto di malattia della cistifellea come la colelitiasi o la colecistite.

Terapia di combinazione

Componente aggiuntivo a metformina e/o sulfonilurea

Nei tre studi controllati di 30 settimane di componente aggiuntivo di Byetta a reazioni avverse di metformina e/o solfonilurea (escluse ipoglicemia) con un'incidenza ≥2% e che si verificano più frequentemente nei pazienti trattati con byetta rispetto ai pazienti trattati con placebo sono riassunti nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse emergenti dal trattamento ≥2% di incidenza e maggiore incidenza con il trattamento byetta utilizzato con metformina e/o una sulfonilurea (esclusa l'ipoglicemia)*

Reazioni avverse riportate in ≥1,0% a <2.0% of patients receiving Byetta E reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Nausea was the most frequently reported adverse reaction E occurred in a dose-dependent fashion. With continued therapy the frequency E severity decreased over time in most of the patients who initially experienced nausea. Patients in the long-term uncontrolled open-label extension studies at 52 weeks reported no new types of adverse reactions than those observed in the 30-week controlled trials.

Le reazioni avverse più comuni che portano al ritiro per i pazienti trattati con byetta erano nausea (3% dei pazienti) e vomito (1%). Per i pazienti trattati con placebo <1% withdrew due to nausea E none due to vomito.

Componente aggiuntivo a tiazolidinedeone con o senza metformina

Per lo studio controllato con placebo di 16 settimane sul componente aggiuntivo di Byetta a un tiazolidinedeone con o senza metformina, la Tabella 4 riassume le reazioni avverse (esclusa l'ipoglicemia) con un'incidenza di ≥2% e che si verifica più frequentemente nei pazienti trattati con Byetta rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tabella 4: reazioni avverse emergenti dal trattamento ≥2% di incidenza con byetta utilizzata con un tiazolidinedeone (TZD) con o senza metformina (MET) (esclusa l'ipoglicemia)*

Reazioni avverse riportate in ≥1,0% a <2.0% of patients receiving Byetta E reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Chills (n=4) E injection-site reactions (n=2) occurred only in Byetta-treated patients. The two patients who reported an injection-site reaction had high titers of antibodies to exenatide. Two serious adverse events (chest pain E chronic hypersensitivity pneumonitis) were reported in the Byetta arm. No serious adverse events were reported in the placebo arm.

Le reazioni avverse più comuni che portano al ritiro per i pazienti trattati con byetta erano nausea (9%) e vomito (5%). Per i pazienti trattati con placebo <1% withdrew due to nausea.

AGGIUNGIO ALLA GLARGINA INSULINA CON O SENZA METMININA E/O TIAZOLIDENEDIONE (controllato con placebo)

Per lo studio controllato con placebo di 30 settimane di Byetta come componente aggiuntivo all'insulina glargina con o senza farmaci antiiperglicemici orali, la Tabella 5 riassume le reazioni avverse (escluse ipoglicemia) che si verificano con un'incidenza ≥2% e si verifica più frequentemente nei pazienti trattati con byetta rispetto ai pazienti trattati con i pazienti.

Tabella 5: reazioni avverse emergenti dal trattamento ≥2% di incidenza con byetta usata con insulina glargina con o senza farmaci antiiperglicemici orali (esclusa l'ipoglicemia)*

Le reazioni avverse più frequentemente riportate che hanno portato al ritiro per i pazienti trattati con byetta erano nausea (NULL,1%) e vomito (NULL,9%). Nessun paziente trattato con placebo si è ritirato a causa di nausea o vomito.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione di byetta o altre formulazioni di exenatide. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, generalmente non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Allergia/ipersensibilità: Reazioni del sito a iniezione generalizzate prurito e/o orticaria maculare o papulare reazione anafilattica anafilattica.

Sistemi di sangue e linfatici: trombocitopenia indotta da farmaci.

Interazioni farmacologiche: Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è aumentato con l'uso concomitante di warfarin a volte associato al sanguinamento [vedi Interazioni farmacologiche ].

Gastrointestinale: nausea vomito E/or diarrea resulting in dehydration; abdominal distension abdominal pain eructation stipsi flatulence ileus acute pancreatitis hemorrhagic E necrotizing pancreatitis sometimes resulting in death [see Indicazioni e utilizzo ].

Epatobiliare: colelitiasi di colecistite che richiede colecistectomia.

Metabolico: Grave ipoglicemia con uso concomitante di solfonilurea o insulina.

Neurologico: Dysgeusia; Sonnolenza.

Polmonare: L'aspirazione polmonare si è verificata nei pazienti che hanno ricevuto agonisti del recettore GLP-1 sottoposti a interventi chirurgici o procedure elettivi che richiedono anestesia generale o sedazione profonda.

Disturbi renali e urinari: Funzione renale alterata, incluso un aumento della compromissione sierica di creatinina renale ha peggiorato l'insufficienza renale cronica o l'insufficienza renale acuta (a volte che richiede emodialisi) trapianto di rene e disfunzione del trapianto di rene.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia

Interazioni farmacologiche for Byetta

Farmaci somministrati per via orale

L'effetto di Byetta per rallentare lo svuotamento gastrico può ridurre l'estensione e la velocità di assorbimento dei farmaci somministrati per via orale. Byetta dovrebbe essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono farmaci orali che hanno un indice terapeutico ristretto o richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale [vedi Reazioni avverse ]. For oral medications that are dependent on threshold concentrations for efficacy such as contraceptives E antibiotics patients should be advised to take those drugs at least 1 hour before Byetta injection. If such drugs are to be administered with food patients should be advised to take them with a meal or snack when Byetta is not administered [see Farmacologia clinica ].

Uso concomitante con un secretagogo dell'insulina (ad esempio sulfonilurea) o con insulina

Quando si inizia Byetta, considerare di ridurre la dose di secretagoghi di insulina in concomitanza (come il sulfoniluree) o l'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Warfarin

Ci sono rapporti post -marketing di un aumento dell'INR a volte associati al sanguinamento con un uso concomitante di warfarin e byetta [vedi Reazioni avverse ]. In a drug interaction study Byetta did not have a significant effect on INR [see Farmacologia clinica ]. In patients taking warfarin prothrombin time should be monitored more frequently after initiation or alteration of Byetta therapy. Once a stable prothrombin time has been documented prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on warfarin.

Avvertimenti per Byetta

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Byetta

Non condividere mai una penna byetta tra i pazienti

Byetta pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Pancreatite acuta

Sulla base dei dati post-marketing, BYETTA è stata associata a pancreatite acuta tra cui pancreatite emorragica fatale e non fatale o necrotizzante. Dopo l'inizio di Byetta e dopo l'aumento della dose, osservare attentamente i pazienti per segni e sintomi della pancreatite (incluso il forte dolore addominale grave persistente a volte che si irradia nella parte posteriore che può o meno essere accompagnato dal vomito). Se la pancreatite è sospettata che Byetta debba essere sospesa e dovrebbe essere avviata una gestione appropriata. Se la pancreatite è confermata, BYETTA non deve essere riavviata. Prendi in considerazione terapie antidiabetiche diverse da Byetta nei pazienti con una storia di pancreatite.

Ipoglicemia With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

I pazienti che ricevono byetta in combinazione con un secretagogo dell'insulina (ad es. Solfonilurea) o insulina possono avere un aumentato rischio di ipoglicemia tra cui grave ipoglicemia [vedi e Interazioni farmacologiche Reazioni avverse ].

Il rischio di ipoglicemia può essere abbassato da una riduzione della dose di sulfonilurea (o altri secretagoghi insulinici somministrati in concomitanza) o insulina. Informare i pazienti che usano questi farmaci concomitanti del rischio di ipoglicemia e educali sui segni e sui sintomi dell'ipoglicemia.

Lesioni renali acuti

Ci sono state segnalazioni post -marketing di funzionalità renale alterata con BYETTA, tra cui un aumento della compromissione renale della creatinina sierica ha peggiorato l'insufficienza renale cronica e l'insufficienza renale acuta a volte che richiede emodialisi o trapianto di rene. Alcuni di questi eventi si sono verificati in pazienti che hanno ricevuto uno o più agenti farmacologici noti per influenzare la funzione renale o lo stato di idratazione come la conversione dell'enzima di conversione dell'angiotensina farmaci antinfiammatori non steroidei o diuretici. Alcuni eventi si sono verificati in pazienti che avevano sperimentato vomito di nausea o diarrea con o senza disidratazione. In molti casi è stata osservata una reversibilità della funzionalità renale alterata con un trattamento di supporto e l'interruzione di agenti potenzialmente causali tra cui Byetta. Non è stato scoperto che l'esenatide è direttamente nefrotossico in studi preclinici o clinici.

Byetta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) or end-stage renal disease E should be used with caution in patients with renal transplantation [see Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Because Byetta may induce nausea E vomito with transient hypovolemia treatment may worsen renal function. Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min).

Malattia gastrointestinale

Byetta has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease including gastroparesis. Because Byetta is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions including nausea vomito E diarrea the use of Byetta is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.

Immunogenicità

I pazienti possono sviluppare anticorpi in esenatide dopo il trattamento con Byetta. I livelli di anticorpi sono stati misurati nel 90% dei soggetti negli studi controllati con placebo di 30 settimane e 16 settimane e nello studio controllato dal comparatore di 30 settimane di Byetta. Nel 3% 4% 1% e 1% di questi pazienti la formazione di anticorpi è stata associata a una risposta glicemica attenuata. Se c'è un peggioramento del controllo glicemico o l'incapacità di raggiungere il controllo glicemico mirato una terapia antidiabetica alternativa dovrebbe essere considerata [vedi Reazioni avverse ].

Ipersensibilità

Ci sono state segnalazioni post -marketing di gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. Anafilassi e angioedema) nei pazienti trattati con byetta. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il paziente dovrebbe interrompere Byetta e altri farmaci sospetti e chiedere prontamente consulenza medica. Informare e monitorare da vicino i pazienti con una storia di anafilassi o angioedema con un altro agonista del recettore GLP-1 per le reazioni allergiche perché non è noto se tali pazienti saranno predisposti all'anafilassi con byetta [vedi Reazioni avverse ].

Trombocitopenia indotta da farmaci

Il sanguinamento grave che può essere fatale dalla trombocitopenia immuno-mediata indotta da farmaci è stato riportato in ambito post-marketing con uso di exenatide. La trombocitopenia indotta da farmaci è una reazione immuno-mediata con anticorpi anti-platestrini dipendenti da esenatide. In presenza di exenatide questi anticorpi causano distruzione piastrinica. Se la trombocitopenia indotta da farmaci è sospetta di interrompere immediatamente Byetta e non riesporre il paziente a esenatide [vedi Reazioni avverse ].

Malattia della cistifellea acuta

Gli eventi acuti della malattia della cistifellea come la colelitiasi o la colecistite sono stati riportati negli studi di agonisti del recettore GLP-1 e post-marketing. In uno studio clinico con exenatide l'1,9% dei pazienti trattati con exenatide e l'1,4% dei pazienti trattati con placebo hanno riportato un evento acuto di malattia della cistifellea come la colelitiasi o la colecistite. Se la colelitiasi è sospettata di studi sulla cistifellea e sono indicati un appropriato follow-up clinico.

Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda

Byetta delays gastric emptying [see Farmacologia clinica ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

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I dati disponibili non sono sufficienti per informare le raccomandazioni per mitigare il rischio di aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda nei pazienti che assumono byetta, incluso se la modifica delle raccomandazioni di digiuno preoperatorio o la interruzione temporanea di Byetta possano ridurre l'incidenza del contenuto gastrico trattenuto. Chiedi ai pazienti di informare gli operatori sanitari prima di eventuali interventi chirurgici o procedure pianificati se stanno assumendo Byetta.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni for Use ).

Non condividere mai una penna byetta tra i pazienti

Consiglia ai pazienti che non devono mai condividere una penna byetta con un'altra persona anche se l'ago è cambiato perché farlo comporta un rischio di trasmissione di agenti patogeni trasmessi dal sangue [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Pancreatite acuta

Informare i pazienti che un forte dolore addominale grave che può irradiarsi alla schiena e che può o meno essere accompagnato dal vomito è il sintomo del segno distintivo della pancreatite acuta. Istruire i pazienti a interrompere prontamente byetta e contattare il proprio medico se si verifica un forte dolore addominale grave [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipoglicemia With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Informare i pazienti che il rischio di ipoglicemia viene aumentato quando Byetta viene utilizzata in combinazione con un agente che induce ipoglicemia come una solfonilurea o insulina. Educare i pazienti sui segni e sui sintomi dell'ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lesioni renali acuti

Informare i pazienti trattati con byetta del potenziale rischio di peggioramento della funzione renale e dei segni e dei sintomi associati della disfunzione renale e della possibilità di dialisi come intervento medico se si verifica insufficienza renale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Trombocitopenia indotta da farmaci

Informare i pazienti che la trombocitopenia immuno-mediata indotta da farmaci è stato riportato durante l'uso di exenatide. Informare i pazienti che se i sintomi della trombocitopenia si verificano, smetti di prendere Byetta e chiedere rapidamente consigli medici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipersensibilità Reactions

Informare i pazienti che durante l'uso di byetta sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità. Se si verificano sintomi di reazioni di ipersensibilità, istruisci i pazienti a smettere di prendere byetta e chiedere consigli medici prontamente [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Malattia della cistifellea acuta

Informare i pazienti del potenziale rischio di colelitiasi o colecistite. Chiedere ai pazienti di contattare il proprio medico se si sospetta la colelitiasi o la colecistite per un adeguato follow-up clinico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda

Informare i pazienti che Byetta può far svuotare più lentamente il loro stomaco, il che può portare a complicazioni con anestesia o sedazione profonda durante interventi chirurgici o procedure pianificati. Istruire i pazienti a informare gli operatori sanitari prima di eventuali interventi chirurgici o procedure pianificati se stanno assumendo byetta [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di informare i loro medici se sono incinti o intendono rimanere incinta.

Istruzioni

Chiedere ai pazienti di somministrare Byetta come iniezione sottocutanea nell'addome della coscia o nella parte superiore del braccio in qualsiasi momento entro il periodo di 60 minuti prima dei pasti mattutini e sera (o prima dei due pasti principali della giornata a circa 6 ore o più di distanza). Non amministrare Byetta dopo un pasto. Se una dose manca, riprendi il regime di trattamento come prescritto con la successiva dose programmata.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

È stato condotto uno studio di cancerogenicità di 104 settimane in ratti maschi e femmine a dosi di 18 70 o 250 mcg/kg/giorno somministrato dall'iniezione di bolo SC. Gli adenomi benigni della tiroide a celle C sono stati osservati nei ratti femmine a tutte le dosi di exenatide. Le incidenze nei ratti femmine erano dell'8% e del 5% nei due gruppi di controllo e del 14% 11% e del 23% nei gruppi a basse e alte dosi con esposizioni sistemiche di 5-22 e 130 volte rispettivamente l'esposizione umana risultante dalla dose massima raccomandata di 20 mcg/giorno in base all'area del plasma sotto la curva (AUC).

In uno studio di cancerogenicità di 104 settimane su topi a dosi di 18 70 o 250 mcg/kg/giorno somministrato dall'iniezione di SC bolo non è stata osservata evidenza di tumori a dosi fino a 250 mcg/kg/giorno di un'esposizione sistemica fino a 95 volte l'esposizione umana che si traduce dalla dose raccomandata massima di 20 mcg/giorno in base all'auc.

L'esenatide non era mutageno o clastogenico con o senza attivazione metabolica nel test di mutagenicità batterica di Ames o al test di aberrazione cromosomica nelle cellule ovaie cinesi di criceto. L'exenatide era negativo nel test del micronucleo del topo in vivo.

Negli studi sulla fertilità del topo con dosi di SC di 6 68 o 760 mcg/kg/giorno i maschi sono stati trattati per 4 settimane prima e durante l'accoppiamento e le femmine sono state trattate 2 settimane prima dell'accoppiamento e durante l'accoppiamento fino al giorno della gestazione. su AUC.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Dati limitati con Byetta nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per determinare un rischio associato alla droga per importanti difetti alla nascita o aborto spontaneo. Ci sono rischi per la madre e il feto associati a diabete scarsamente controllato in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ). Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to Byetta during pregnancy. Byetta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Gli studi sulla riproduzione degli animali hanno identificato un aumento degli esiti avversi fetali e neonatali dall'esposizione all'esenatide durante la gravidanza e l'allattamento in associazione con effetti materni. Nei topi esenatide somministrato durante la gestazione e l'allattamento ha causato un aumento dei decessi neonatali a 3 volte l'esposizione sistemica, l'esposizione umana risultante dalla dose umana massima raccomandata (MRHD) di 20 mcg/giorno per byetta (vedi Dati ).

farmaco orale per infezione da lievito vaginale

Il rischio di fondo stimato di principali difetti alla nascita è del 6-10% nelle donne con diabete pre-estazionale con HbA1C> 7 ed è stato segnalato come alto il 20-25% nelle donne con HbA1C> 10. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embriofetale associato alla malattia

Il diabete scarsamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica preeclampsia Aborti spontanei Conclicazioni di parto pretermine e parto. Il diabete scarsamente controllato aumenta il rischio fetale per i principali difetti alla nascita morta e morbilità legata alla macrosomia.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi che valutano la riproduzione e lo sviluppo in topi in gravidanza e conigli gli animali materni sono stati somministrati exenatide il principio attivo in byetta mediante iniezione sottocutanea due volte al giorno.

Nei topi in gravidanza somministrati 6 68 460 o 760 mcg/kg/giorno di esenatide durante l'organogenesi fetale variazioni scheletriche associate a una crescita fetale rallentata, inclusi i cambiamenti nel numero di coppie di nervature o i siti di sistema umani di OSSUZIONI VERTEBRALI E ESPUZIONE UMANTE. MRHD di Byetta basato sul confronto AUC.

Nei conigli in gravidanza somministrati 0,2 2 22 156 o 260 mcg/kg/giorno di esenatide durante l'organogenesi fetale osserimenti scheletrici irregolari sono stati osservati a 2 mcg/kg/giorno a dose che produce esposizione sistemica fino a 12 volte l'esposizione umana dall'MRHD di Byetta basato sul confronto AUC.

Nei topi materni dati 6 68 o 760 mcg/kg/giorno di exenatide dal giorno della gestazione 6 fino al giorno di allattamento 20 (svezzamento) un numero maggiore di decessi neonatali è stato osservato nei giorni postpartum da 2 a 4 in dighe date 6 mcg/kg/giorno a dieta che produceva una droga a una dosa che produceva una droga a dieta sistemica a 3 volte l'esposizione umana dal MRHD di byetta in base alla Byetta in base a Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base al Byetta in base alla Byetta.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Byetta nel latte umano gli effetti di Byetta sul bambino allattato al seno o sugli effetti di Byetta sulla produzione di latte. Exenatide era presente nel latte di topi in allattamento. Tuttavia, a causa delle differenze specifiche delle specie nella fisiologia dell'allattamento, la rilevanza clinica di questi dati non è chiara (vedi Dati ). The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Byetta E any potential adverse effects on the breastfed child from Byetta or from the underlying maternal condition.

Dati

Nei topi in allattamento sottocutaneamente iniettati due volte al giorno con exenatide, la concentrazione di esenatide nel latte era fino al 2,5% della concentrazione nel plasma materno.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Byetta non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

L'efficacia di Byetta non è stata dimostrata in uno studio randomizzato in doppio;

Uso geriatrico

L'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti che vanno dai 22 ai 73 anni suggerisce che l'età non influenza le proprietà farmacocinetiche dell'esenatide [vedi Farmacologia clinica ]. Byetta was studied in 282 patients 65 years of age or older E in 16 patients 75 years of age or older. No differences in safety or effectiveness were observed between these patients E younger patients. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection in the elderly based on renal function.

Compromissione renale

Byetta is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) E should be used with caution in patients with renal transplantation. In patients with end-stage renal disease receiving dialysis single doses of Byetta 5 mcg were not well-tolerated due to gastrointestinal side effects. No dosage adjustment of Byetta is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min). Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) [see Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Nessuno studio farmacocinetico è stato condotto in pazienti con diagnosi di compromissione epatica acuta o cronica. Poiché l'exenatide è eliminato principalmente dalla disfunzione epatica renale non dovrebbe influire sulle concentrazioni ematiche di esenatide [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per byetta

In uno studio clinico di byetta tre pazienti con diabete di tipo 2 ciascuno ha sperimentato un singolo overdose di 100 mcg SC (10 volte la dose massima raccomandata). Gli effetti delle overdose includevano una grave vomito di nausea grave e le concentrazioni in rapido calo della glicemia. Uno dei tre pazienti ha avuto una grave ipoglicemia che richiede somministrazione di glucosio parenterale. I tre pazienti si sono ripresi senza complicazione. In caso di overdose un trattamento di supporto adeguato dovrebbe essere avviato in base ai segni e ai sintomi clinici del paziente.

Controindicazioni per Byetta

Byetta is contraindicated in patients with:

• Una precedente reazione di ipersensibilità grave all'esenatide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Byetta. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi tra cui anafilassi e angioedema con byetta [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Una storia di trombocitopenia immuno-mediata indotta da farmaci da prodotti Exenatide. È stato segnalato sanguinamento grave che può essere fatale dalla trombocitopenia immuno-mediata indotta da farmaci con uso di exenatide [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Byetta

Meccanismo d'azione

Le incretine come il peptide-1 simili al glucagone (GLP-1) migliorano la secrezione di insulina dipendente dal glucosio e presentano altre azioni antiiperglicemiche a seguito del loro rilascio nella circolazione dall'intestino. Byetta è un agonista del recettore GLP-1 che migliora la secrezione di insulina dipendente dal glucosio da parte della cellula beta del pancreas sopprime la secrezione del glucagone in modo inappropriato e rallenta lo svuotamento gastrico.

La sequenza di aminoacidi di exenatide si sovrappone parzialmente a quella del GLP-1 umano. È stato dimostrato che Exenatide si lega e attiva il recettore GLP-1 umano in vitro. Ciò porta ad un aumento della sintesi sia dipendente dal glucosio di insulina che secrezione in vivo di insulina dalle cellule beta del pancreas mediante meccanismi che coinvolgono AMP ciclici e/o altre vie di segnalazione intracellulare.

Byetta improves glycemic control by reducing fasting E postprEial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes through the actions described below.

Farmacodinamica

Secrezione di insulina dipendente dal glucosio

Byetta has acute effects on pancreatic beta-cell responsiveness to glucose leading to insulin release predominantly in the presence of elevated glucose concentrations. This insulin secretion subsides as blood glucose concentrations decrease E approach euglycemia. However Byetta does not impair the normal glucagon response to hypoglycemia.

Risposta di insulina di prima fase

In individui sani una robusta secrezione di insulina si verifica durante i primi 10 minuti dopo la somministrazione di glucosio endovenosa (IV). Questa secrezione nota come risposta insulinica di prima fase è tipicamente assente nei pazienti con diabete di tipo 2. La perdita della risposta all'insulina di prima fase è un difetto precoce delle cellule beta nel diabete di tipo 2. La somministrazione di byetta a concentrazioni plasmatiche terapeutiche ha ripristinato la risposta all'insulina di prima fase a un bolo IV di glucosio in pazienti con diabete di tipo 2 (Figura 1). Sia la secrezione di insulina di prima fase che la secrezione di insulina di seconda fase sono state significativamente aumentate nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con byetta rispetto alla soluzione salina (P <0.001 for both).

Figura 1: tasso di secrezione di insulina media (SEM) durante l'infusione di byetta o soluzione salina in pazienti con diabete di tipo 2 e durante l'infusione di soluzione salina in soggetti sani

Secrezione del glucagone

Nei pazienti con diabete di tipo 2 byetta modera la secrezione del glucagone e riduce le concentrazioni sieriche di glucagone durante i periodi di iperglicemia. Concentrazioni più basse del glucagone portano a una riduzione della produzione di glucosio epatico e una riduzione della domanda di insulina.

Svuotamento gastrico

Byetta slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.

Assunzione di cibo

In entrambi gli animali, la somministrazione di Exenatide ha dimostrato di ridurre l'assunzione di cibo.

Glucosio postprandiale

Nei pazienti con diabete di tipo 2 byetta riduce le concentrazioni di glucosio plasmatico postprandiale (Figura 2).

Figura 2: concentrazioni di glucosio plasmatico postprandiale medio (SEM) sul giorno 1 di Byetta ^a Trattamento in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina A sulfonilurea o entrambi (n = 54)

Glucosio a digiuno

In uno studio crossover monodosaggio su pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia a digiuno il rilascio immediato dell'insulina seguita l'iniezione di byetta. Le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state significativamente ridotte con byetta rispetto al placebo (Figura 3).

Figura 3: concentrazioni di insulina sierica di insulina e glucosio plasmatico a seguito di un'iniezione una tantum di byetta ^a o placebo in pazienti a digiuno con diabete di tipo 2 (n = 12)

Elettrofisiologia cardiaca

L'effetto di Exenatide 10 μg sottocutaneamente sull'intervallo di QTC è stato valutato in uno studio QTC accurato QTC di Crossover attivo e controllato attivo (moxifloxacina 400 mg). In questo studio con dimostrata capacità di rilevare piccoli effetti, il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% per il più grande QTC corretto al basale corretto al placebo era inferiore a 10 msec. Pertanto Byetta (10 mcg single dose) non era associata al prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTC.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione di SC ai pazienti con diabete di tipo 2 exenatide raggiunge le concentrazioni plasmatiche di picco mediano in 2,1 ore. La concentrazione di exenatide di picco medio (CMAX) era di 211 pg/mL e l'area media complessiva sotto la curva di concentrazione temporale (AUC0-INF) era 1036 pg • H/mL dopo la somministrazione di SC di una dose di 10 mcg di Byetta. L'esenatide esposizione (AUC) è aumentata proporzionalmente rispetto alla gamma di dose terapeutica da 5 a 10 mcg. I valori CMAX sono aumentati di meno che proporzionalmente allo stesso intervallo. L'esposizione simile si ottiene con la somministrazione di SC di byetta nell'addome coscia o nella parte superiore del braccio.

Distribuzione

Il volume medio apparente di distribuzione di exenatide dopo la somministrazione di SC di una singola dose di byetta è 28,3 L.

Metabolismo ed eliminazione

Studi non clinici hanno dimostrato che l'esenatide è prevalentemente eliminato dalla filtrazione glomerulare con successiva degradazione proteolitica. L'apparente spazio medio di exenatide nell'uomo è di 9,1 L/ora e l'emivita terminale media è di 2,4 ore. Queste caratteristiche farmacocinetiche di exenatide sono indipendenti dalla dose. Nella maggior parte degli individui le concentrazioni di esenatidi sono misurabili per circa 10 ore dopo la dose.

Interazioni farmacologiche

Acetaminofene

Quando sono stati somministrati 1000 mg di elisir di paracetamolo con 10 mcg byetta (0 ore) e 1 ora 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione di byetta acetaminofene AUCS sono stati ridotti del 21% 23% 24% e 14% rispettivamente; CMAX è stato ridotto del 37% 56% 54% e 41% rispettivamente; TMAX è stato aumentato da 0,6 ore nel periodo di controllo a 0,9 ore 4,2 ore 3,3 ore e 1,6 ore rispettivamente. Acetaminofene AUC CMAX e TMAX non sono stati modificati in modo significativo quando il paracetamolo è stato somministrato 1 ora prima dell'iniezione di Byetta.

Digossina

La somministrazione di dosi ripetute di byetta (10 mcg bid) 30 minuti prima della digossina orale (NULL,25 mg una volta al giorno) ha ridotto il CMAX di digossina del 17% e ritardato il TMAX di digossina di circa 2,5 ore; Tuttavia, l'esposizione farmacocinetica complessiva allo stato stazionario (ad es. AUC) della digossina non è stata modificata.

Lovastatina

La somministrazione di byetta (10 mcg bid) 30 minuti prima di una singola dose orale di lovastatina (40 mg) ha ridotto l'AUC e il CMAX di Lovastatina di circa il 40% e il 28% rispettivamente e ritardato il TMAX di circa 4 ore rispetto a Lovastatina somministrata da sola. Negli studi clinici controllati di 30 settimane di byetta l'uso di byetta nei pazienti che già ricevevano inibitori della COA reduttasi HMG non era associato a cambiamenti coerenti nei profili lipidici rispetto al basale.

Lisinopril

Nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata stabilizzata su lisinopril (5-20 mg/die) byetta (10 mcg bid) non ha alterato CMAX o AUC di lisinopril allo stato stazionario. Il TMAX stazionario di Lisinopril è stato ritardato di 2 ore. Non ci sono stati cambiamenti nella pressione sistolica e diastolica media e diastolica.

Contraccettivi orali

L'effetto di Byetta (10 mcg bid) su dosi singole e multiple di un contraccettivo orale combinato (30 mcg etinil estradiolo più 150 mcg levonorgestrel) è stato studiato in soggetti femminili sani. Le ripetute dosi giornaliere del contraccettivo orale (OC) somministrate 30 minuti dopo la somministrazione di Byetta hanno ridotto il CMAX di etinil extradiolo e levonorgestrel del 45% e 27% rispettivamente e ha ritardato il tmax di etinil extradiolo e levonorgestrel rispettivamente di 3,5 ore rispettivamente rispetto all'orlo -somministrato da solo. La somministrazione di ripetute dosi giornaliere dell'OC un'ora prima della somministrazione di Byetta ha ridotto il CMAX medio di etinile estradiolo del 15%, ma il CMAX medio di Levonorgestrel non è stato significativamente modificato rispetto a quando l'OC è stato somministrato da solo. Byetta non ha alterato le concentrazioni di depressione medie di levoonorgestrel dopo ripetuti dosaggi giornalieri del contraccettivo orale per entrambi i regimi. Tuttavia, la concentrazione media della depressione di etinil estradiolo è stata aumentata del 20% quando l'OC è stata somministrata 30 minuti dopo l'iniezione di somministrazione di Byetta rispetto a quando l'OC è stato somministrato da solo. L'effetto di Byetta sulla farmacocinetica OC è confuso dal possibile effetto alimentare su OC in questo studio. Pertanto i prodotti OC devono essere somministrati almeno un'ora prima dell'iniezione di Byetta.

Warfarin

L'amministrazione di Warfarin (25 mg) 35 minuti dopo ripetute dosi di Byetta (5 mcg offerte nei giorni 1-2 e 10 mcg in giorni 3-9) in volontari sani hanno ritardato Warfarin Tmax di circa 2 ore. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti su CMAX o AUC di S-and R-enantiomer di Warfarin. Byetta non ha modificato in modo significativo le proprietà farmacodinamiche (ad es. Rapporto internazionale normalizzato) di warfarin [vedi Interazioni farmacologiche ].

Popolazioni specifiche

Compromissione renale

Farmacocinetica of exenatide was studied in subjects with normal mild or moderate renal impairment E subjects with end-stage renal disease. In subjects with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 mL/min) exenatide exposure was similar to that of subjects with normal renal function. However in subjects with end-stage renal disease receiving dialysis mean exenatide exposure increased by 3.37-fold compared to that of subjects with normal renal function [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Nessuno studio farmacocinetico è stato condotto in pazienti con diagnosi di compromissione epatica acuta o cronica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Età

L'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti che vanno dai 22 ai 73 anni suggerisce che l'età non influenza le proprietà farmacocinetiche dell'esenatide [vedi Usa in una popolazione specifica ].

Genere

L'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti maschi e femmine suggerisce che il genere non influenza la distribuzione e l'eliminazione dell'esenatide.

Gara

L'analisi farmacocinetica della popolazione di campioni di pazienti asiatici e neri ispanici caucasici suggerisce che la razza non ha alcuna influenza significativa sulla farmacocinetica di exenatide.

Indice di massa corporea

Analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti con indici di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m² e <30 kg/m² suggests that BMI has no significant effect on the pharmacokinetics of exenatide.

Studi clinici

Byetta has been studied as monotherapy E in combination with metformin a sulfonylurea a thiazolidinedione a combination of metformin E a sulfonylurea a combination of metformin E a thiazolidinedione or in combination with insulin glargine with or without metformin E/or thiazolidinedione.

Monoterapia

In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 24 settimane di byetta 5 mcg bid (n = 77) byetta 10 mcg (n = 78) o offerta di placebo (n = 77) è stata utilizzata come monoterapia nei pazienti con entrata HBA1c che va dal 6,5% al ​​10%. Tutti i pazienti assegnati a Byetta inizialmente hanno ricevuto 5 MCG per 4 settimane. Dopo 4 settimane quei pazienti hanno continuato a ricevere un'offerta di Byetta 5 MCG o hanno avuto la loro dose aumentata a 10 MCG. I pazienti assegnati al placebo hanno ricevuto l'offerta di placebo durante lo studio. Byetta o placebo venivano iniettati per via sottocutanea prima dei pasti mattutini e serali. La maggior parte dei pazienti (68%) era caucasico 26% asiatico occidentale 3% ispanico 3% nero e 0,4% dell'Asia orientale.

L'endpoint primario era la variazione di HbA1c dalla linea di base alla settimana 24 (o l'ultimo valore al momento della sospensione precoce). Rispetto all'offerta placebo Byetta 5 MCG e 10 MCG l'offerta hanno comportato una riduzione statisticamente significativa in HbA1c dal basale alla settimana 24 (Tabella 6).

Tabella 6: risultati della sperimentazione controllata con placebo a 24 settimane di byetta usata come monoterapia

In media non ci sono stati effetti avversi dell'esenatide sulla pressione sanguigna o sui lipidi.

Terapia di combinazione With Oral Antihyperglycemic Medicines

Sono stati condotti tre studi controllati da placebo in doppio cieco di 30 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Byetta in pazienti con diabete di tipo 2 il cui controllo glicemico era inadeguato con la sola metformina una sola sulfonilurea o la metformina in combinazione con una sulfonilurea. Inoltre, è stato condotto uno studio controllato con placebo di 16 settimane in cui Byetta è stata aggiunta al trattamento esistente di tiazolidinedeone (pioglitazone o rosiglitazone) con o senza metformina in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato.

Negli studi di 30 settimane dopo che un periodo di lead-in di 4 settimane, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Byetta 5 MCG BID BYETTA 10 MCG Offert o offerta placebo prima dei pasti mattutini e serate oltre al loro esistente agente antidiabetico orale. Tutti i pazienti assegnati a Byetta inizialmente hanno ricevuto 5 MCG per 4 settimane. Dopo 4 settimane quei pazienti hanno continuato a ricevere un'offerta di Byetta 5 MCG o hanno avuto la loro dose aumentata a 10 MCG. I pazienti assegnati al placebo hanno ricevuto l'offerta di placebo durante lo studio. Un totale di 1446 pazienti sono stati randomizzati nei tre studi di 30 settimane: 991 (69%) erano 224 caucasici (16%) ispanici e 174 (12%) neri. I valori medi di HbA1c al basale per le prove variavano dall'8,2% all'8,7%.

Nella sperimentazione controllata con placebo di 16 settimane è stata aggiunta il trattamento di tiazolidineone (pioglitazone o rosiglitazone) esistente di byetta (n = 112) con o senza metformina. La randomizzazione a Byetta o al placebo è stata stratificata in base al fatto che i pazienti stessero ricevendo metformina. Il trattamento di Byetta è stato avviato alla dose di 5 mcg per 4 settimane, quindi è aumentato a 10 mcg per altre 12 settimane. I pazienti assegnati al placebo hanno ricevuto l'offerta di placebo durante lo studio. Byetta o placebo venivano iniettati per via sottocutanea prima dei pasti mattutini e serali. In questo studio il 79% dei pazienti stava assumendo un tiazolidinedeone e la metformina e il 21% stava prendendo un tiazolidinedeone da solo. La maggior parte dei pazienti (84%) era l'8% caucasico ispanico e il 3% nero. I valori medi di base HbA1c erano del 7,9% per Byetta e Placebo.

L'endpoint primario in ogni studio era il cambiamento medio in HbA1c dalla linea di base alla fine dello studio (o interruzione precoce). La tabella 7 riassume i risultati dello studio per gli studi clinici di 30 e 16 settimane.

Tabella 7: risultati di studi controllati con placebo di 30 settimane e di 16 settimane di byetta usati in combinazione con agenti antidiabetici orali

HbA1c

L'aggiunta di byetta a un regime di metformina A sulfonilurea o entrambi hanno comportato riduzioni statisticamente significative dal basale in HbA1c rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo aggiunti a questi agenti nei tre studi controllati (Tabella 7).

Nello studio di 16 settimane di Byetta Add-on a Tiazolidinediones con o senza metformina Byetta ha comportato riduzioni statisticamente significative dal basale in HbA1c rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (Tabella 7).

Glucosio postprandiale

Il glucosio postprandiale è stato misurato dopo un test di tolleranza al pasto misto nel 9,5% dei pazienti che hanno partecipato al componente aggiuntivo di 30 settimane alla metformina AGGIUNDO a solfonilurea e add-on alla metformina in combinazione con studi clinici sulfonilurea. In questo sottogruppo raggruppato di pazienti byetta ha ridotto le concentrazioni di glucosio plasmatico postprandiale in modo dose-dipendente. La variazione media (DS) nella concentrazione di glucosio postprandiale di 2 ore dopo la somministrazione di Byetta alla settimana 30 rispetto al basale era -63 (65) mg/dl per 5 mcg di offerta (n = 42) -71 (73) mg/dl per 10 mcg bid (n = 52) e 11 (69) mg/dl per Placebo (n = 44).

Combinazione con insulina glargine

Prova controllata con placebo di 30 settimane

È stato condotto uno studio a doppio cieco controllato con placebo di 30 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Byetta (n = 137) contro placebo (n = 122) quando aggiunto alla glargine di insulina titolata con o senza metformina e/o tiazolidinedeone in pazienti con diabete di tipo 2 con un controllo glicemico inadeguato.

Tutti i pazienti assegnati a Byetta inizialmente hanno ricevuto 5 MCG per 4 settimane. Dopo 4 settimane quei pazienti assegnati a Byetta hanno aumentato la loro dose a 10 mcg. I pazienti assegnati al placebo hanno ricevuto l'offerta di placebo durante lo studio. Byetta o placebo venivano iniettati per via sottocutanea prima dei pasti mattutini e serali. I pazienti con HbA1C ≤8,0% hanno ridotto la loro dose di prestigio di insulina glargine del 20% e i pazienti con HbA1C ≥8,1% hanno mantenuto la loro attuale dose di insulina glargine. Cinque settimane dopo aver avviato le dosi di insulina di trattamento randomizzate sono state titolate con la guida dello investigatore verso obiettivi di glucosio a digiuno predefiniti in base all'algoritmo di titolazione della dose fornito nella Tabella 9. La maggior parte dei pazienti (78%) era il 10% caucasico 10% americano o Alaska indiano nativo 9% nero asiatico e 0,8% di origini multiple.

L'endpoint primario era la variazione di HbA1c dal basale alla settimana 30. Rispetto all'offerta placebo Byetta 10 MCG ha comportato una riduzione statisticamente significativa in HbA1c dalla linea di base alla settimana 30 (Tabella 8) in pazienti che hanno ricevuto insulina glargina titolata.

Tabella 8: prova controllata con placebo di 30 settimane di byetta utilizzata in combinazione con l'insulina glargina con o senza metformina e/o tiazolidinediones

Tabella 9: Algoritmo di dosaggio per titolazione dell'insulina glargine*

Studio di non inferiorità controllato da 30 settimane

È stato condotto uno studio di non inferiorità controllato dal comparatore attivo di 30 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di byetta (n = 315) rispetto all'insulina lispro titolata (n = 312) su uno sfondo di glargine insulinica basale ottimizzata e metformina in pazienti con diabete di tipo 2 con un controllo glicioso inadeguato.

A seguito di un'ottimizzazione basale di 12 settimane di ottimizzazione (bio) soggetti con un HbA1c> 7,0% è entrato in una fase di intervento di 30 settimane e sono stati randomizzati ad aggiungere byetta o insulina Lispro al loro regime esistente di glargine e metformina insulina. L'insulina glargine è stata titolata a un glucosio plasmatico a digiuno bersaglio da 72 a 100 mg/dL.

Tutti i pazienti assegnati a Byetta inizialmente hanno ricevuto 5 MCG per quattro settimane. Dopo quattro settimane la loro dose è stata aumentata a 10 MCG. I pazienti nel braccio trattato con byetta con un HbA1C ≤8,0% alla fine della fase bio hanno ridotto la loro dose di glargine di insulina di almeno il 10%.

Tutti i pazienti assegnati all'insulina Lispro tre volte al giorno (TID) hanno mantenuto la loro precedente dose totale di insulina giornaliera al basale; Tuttavia, la dose iniziale di insulina Lispro era da ¾ a ½ della dose totale di insulina giornaliera con la dose di glargina di insulina ridotta di conseguenza. La dose di insulina Lispro è stata titolata in base ai valori di glucosio preprandiale.

La maggior parte dei pazienti (87%) era caucasico 7% indiano americano o nativo dell'Alaska 5% asiatico e <1% African American.

L'endpoint primario era la variazione di HbA1c dal basale alla settimana 30. Sia Byetta 10 MCG Bid e titolato LisPro hanno fornito una riduzione media di HbA1c alla settimana 30 che ha soddisfatto il margine di non-inferiorità pre-specificato dello 0,4%.

Tabella 10: prova controllata dal comparatore di 30 settimane di byetta utilizzata in combinazione con insulina glargine e metformina

Informazioni sul paziente per byetta

Guida ai farmaci

Byetta®
(Bye-a-tuh) (exenatide) Iniezione per uso sottocutaneo

Leggi questa guida ai farmaci e le istruzioni per l'uso fornite con Byetta prima di iniziare a usarla e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento. Se hai domande su Byetta dopo aver letto queste informazioni, chiedi al tuo operatore sanitario o farmacista.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Byetta?

• Non condividere la tua penna byetta con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Effetti collaterali gravi possono verificarsi nelle persone che prendono byetta, compresa l'infiammazione del pancreas (pancreatite) che possono essere gravi e portare alla morte. Smetti di usare Byetta e chiama subito il tuo operatore sanitario se hai un forte dolore nell'area dello stomaco (addome) che non andrà via con o senza vomito. Potresti sentire il dolore dall'addome alla schiena. Questi possono essere sintomi di pancreatite.

Cos'è Byetta?

• Byetta is an injectable prescription medicine that may improve blood sugar (glucose) control in adults with type 2 diabetes mellitus when used with a diet E exercise program.
• Byetta is not insulin.
• Byetta is not a substitute for insulin.
• Non è consigliato l'uso di byetta con insulina a breve termine.
• L'uso di byetta con insulina a recitazione rapida non è raccomandato.
• Byetta is not for people with type 1 diabetes or people with diabetic ketoacidosis.
• Non è noto se Byetta può essere usato nelle persone che hanno avuto pancreatite.
• Non è noto se Byetta è sicura ed efficace nei bambini.
• Byetta should not be used in people who have severe kidney problems.

Chi non dovrebbe usare Byetta?

Non usare byetta se:

• Hai avuto una grave reazione allergica all'esenatide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Byetta. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Byetta. I sintomi di una grave reazione allergica con Byetta possono includere:
  • gonfiore della lingua o della gola
  • svenimento o sensazione di vertigini
  • Problemi che respirano o deglutiscono
  • battito cardiaco molto rapido
  • grave eruzione cutanea o prurito
• Hai una storia di conta piastrinica a basso sangue dall'uso di medicinali di exenatide (trombocitopenia indotta da farmaci).

Prima di prendere Byetta racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• hai o hai avuto problemi con il tuo pancreas.
• Avere gravi problemi con lo stomaco come lo svuotamento ritardato dello stomaco (gastroparesi) o i problemi con la digestione del cibo.
• hanno o hanno avuto problemi renali o hanno avuto un trapianto di rene.
• sono programmati per avere un intervento chirurgico o altre procedure che usano l'anestesia o la sonnolenza profonda (sedazione profonda).
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Byetta danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Di 'al tuo operatore sanitario se rimani incinta mentre prendi Byetta. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per controllare la glicemia se prevedi di rimanere incinta o mentre sei incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Byetta passa nel latte materno. Dovresti parlare con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi Byetta.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Byetta può influire sul modo in cui alcuni medicinali funzionano e alcuni altri medicinali possono influire sul modo in cui Byetta funziona.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Altri medicinali anti-diabete in particolare medicinali di sulfonilurea o insulina.
• pillole anticoncezionali that are taken by mouth (oral contraceptives). Byetta may lower the amount of the medicine in your blood from your pillole anticoncezionali E they may not work as well to prevent pregnancy. Take your pillole anticoncezionali at least one hour before your injection of Byetta. If you must take your pillole anticoncezionali with food take it with a meal or snack at a time when you do not also take Byetta.
• un antibiotico. Prendi medicinali antibiotici almeno un'ora prima di prendere Byetta. Se devi prendere il tuo antibiotico con il cibo, prendilo con un pasto o uno spuntino in un momento in cui non prendi anche Byetta.
• Warfarin Sodio (Coumadin® Jantoven®).
• una medicina della pressione sanguigna.
• una pillola d'acqua (diuretico).
• una medicina del dolore.
• lovastatina (Altoprev® Mevacor® Advicor®).

Come dovrei prendere Byetta?

Vedi le istruzioni per l'uso fornite con Byetta per le istruzioni per l'utilizzo della penna di Byetta e l'iniezione di Byetta.

• Il tuo operatore sanitario può prescrivere Byetta da sola o con alcuni altri medicinali per aiutare a controllare la glicemia.
• Usa Byetta esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe insegnarti come iniettare Byetta prima di usarlo per la prima volta.
• Iniettare la tua dose di byetta sotto la pelle (iniezione sottocutanea) della zona di stomaco della gamba superiore (coscia) (addome) o della parte superiore del braccio come indicato dal tuo operatore sanitario. Non iniettare in vena o muscolo.
• Non mescolare byetta e insulina nella stessa siringa o fiala anche se li prendi contemporaneamente.
• Byetta is injected two times each day at any time within 60 minutes (1 hour) before your morning E evening meals (or before the two main meals of the day approximately 6 hours or more apart). Non prendere Byetta dopo il tuo pasto.
• Se perdi una dose di byetta salta quella dose e prendi la tua prossima dose al prossimo tempo prescritto. Non assumere una dose extra o aumentare la quantità della tua prossima dose per compensare una dose mancata.
• Se usi troppi byetta chiama il tuo medico. Troppo byetta può far cadere rapidamente la glicemia e potresti avere sintomi di basso livello di zucchero nel sangue. Potresti aver bisogno di cure mediche immediatamente. Troppo byetta può anche causare nausea e vomito gravi.
• Se vedi il tuo zucchero nel sangue aumentare durante il trattamento con Byetta, parlare con il tuo medico perché potrebbe essere necessario regolare il tuo attuale piano di trattamento per il diabete.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Byetta?

Byetta may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Byetta?
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il tuo rischio di ottenere glicemia bassa è più elevato se prendi byetta con un altro medicinale che può causare glicemia bassa come una solfonilurea o un'insulina. Potrebbe essere necessario abbassare la dose della tua sulfonilurea o della medicina per insulina mentre si utilizza Byetta. Segni e sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere:
  • mal di testa
  • fame
  • confusione
  • Sentirsi nervosi
  • sonnolenza
  • battito cardiaco veloce
  • irritabilità d'ansia o cambiamento dell'umore
  • visione sfocata
  • debolezza
  • vertigini
  • sudorazione
  • discorso confuso

Parla con il tuo operatore sanitario su come trattare la glicemia bassa.

• Problemi renali. Byetta may cause new or worse problems with kidney function including kidney failure. Dialysis or kidney transplant may be needed.
  • Mentre prendi Byetta: Chiama subito il tuo operatore sanitario se si dispone di vomito di nausea o diarrea che non scomparirà o se non puoi prendere liquidi per bocca. Potresti essere a rischio aumentato di problemi renali.
• Problemi di stomaco. Altre medicine come Byetta possono causare gravi problemi di stomaco. Non è noto se Byetta provoca problemi di stomaco o causerà il peggioramento dei problemi dello stomaco.
• Conta piastrinica a basso sangue (trombocitopenia indotta da farmaci). Byetta may cause the number of platelets in your blood to be reduced. When your platelet count is too low your body cannot form blood clots. You could have serious bleeding that could lead to death. Smetti di usare Byetta e chiama subito il tuo operatore sanitario se hai un sanguinamento insolito o lividi.
• Gravi reazioni allergiche. Reazioni allergiche gravi possono verificarsi con Byetta. Smettila di prendere Byetta e ottenere subito assistenza medica se hai qualche sintomo di una grave reazione allergica. Vedere Chi non dovrebbe usare Byetta?
• Problemi della cistifellea. I problemi della cistifellea sono avvenuti in alcune persone che prendono Byetta. Dì subito al tuo operatore sanitario se si ottengono sintomi di problemi alla cistifellea che possono includere:
  • dolore allo stomaco superiore (addome)
  • Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
  • febbre
  • sgabelli color argilla
• Cibo o liquido che entrano nei polmoni durante l'intervento chirurgico o altre procedure che usano l'anestesia o la sonnolenza profonda (sedazione profonda). Byetta may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Byetta before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Gli effetti collaterali più comuni di Byetta includono:

• nausea
• Sentirsi nervosi
• indigestione
• vomito
• vertigini
• stipsi
• diarrea
• mal di testa
• debolezza

Nausea is most common when you first start using Byetta but may decrease over time.

Parla con il tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Byetta.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Byetta?

• Conservare la tua nuova penna di byetta inutilizzata nel cartone originale in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Dopo il primo utilizzo mantieni la penna byetta a una temperatura più fredda di 25 ° C (77 ° F).
• Non congelare la tua penna byetta. Non usare Byetta se è stata congelata.
• Proteggi Byetta dalla luce.
• Usa una penna byetta per soli 30 giorni. Getta via una penna byetta usata dopo 30 giorni anche se c'è un po 'di medicina nella penna.
• Non utilizzare Byetta dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta.
• Tieni i tuoi aghi di penna byetta e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Byetta.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Byetta per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare byetta ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Byetta scritta per gli operatori sanitari.

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Quali sono gli ingredienti di Byetta?

Ingrediente attivo: exenatide

Ingredienti inattivi: METACRESOL MANNITOL ACIDO ACETICO GLACIALE E TRIIDRATO ACETATO DI SODIO IN ACQUA PER INIEZIONE.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Istruzioni per l'uso

Byetta®
(BYE-A-TUH)
(exenatide) Iniezione per uso sottocutaneo 250 mcg/ml 1,2 ml

Non condividere la tua penna byetta con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Sezione 1 Leggi questa sezione completamente prima di iniziare. Quindi passa alla sezione 2 - Inizio è iniziato.

Quello che devi sapere sulla tua penna byetta

Istruzioni per l'uso

Leggi con cura queste istruzioni prima di usare la penna byetta. Per le informazioni complete sul dosaggio e sulla sicurezza, leggi anche la Guida ai farmaci di Byetta fornita con il cartone di Byetta Pen.

È importante usare la penna correttamente. La mancata seguito completamente di queste istruzioni può comportare una dose errata una penna rotta o un'infezione.

Queste istruzioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento. Se hai problemi a utilizzare il tuo Byetta Pen Call Free 1-800236-9933.

Informazioni importanti sulla tua penna byetta

• Ogni penna byetta contiene abbastanza medicine per l'iniezione due volte al giorno per 30 giorni. Non è necessario misurare alcuna dosi che la penna misura ogni dose per te.
• Non trasferire la medicina nella penna byetta in una siringa o una fiala.
• Non farlo Mescola byetta e insulina nella stessa siringa o fiala anche se li prendi contemporaneamente.
• Se una parte della penna appare rotta o danneggiata, non utilizzare la penna.
• Questa penna byetta non è raccomandata per l'uso da persone che sono cieche o hanno problemi di visione senza l'aiuto di una persona addestrata nell'uso corretto della penna.
• Segui il metodo di iniezione spiegato dal tuo medico.
• Seguire la sezione 2 solo per impostare una nuova penna prima del primo utilizzo.
• La sezione 3 di queste istruzioni per l'uso deve essere utilizzata per ogni iniezione.

Sugli aghi della penna

Che tipo di aghi possono essere usati con la mia penna byetta?

• Gli aghi a penna non sono inclusi con la penna. Potrebbe essere necessario una prescrizione per ottenerli dal tuo farmacista.
• Utilizzare 29 (sottili) 30 o 31 (più sottili) con aghi a penna usa e getta con la penna byetta. Chiedi al tuo operatore sanitario quale manometro e lunghezza è il migliore per te.

Uso un nuovo ago per ogni iniezione?

• SÌ. Non riutilizzare o condividere i tuoi aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Rimuovere l'ago dalla penna immediatamente dopo aver completato ogni iniezione. Ciò contribuirà a prevenire le perdite di byetta tenere fuori bolle d'aria a ridurre gli zoccoli e ridurre il rischio di infezione.
• Non farlo push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Come faccio a buttare via i miei aghi?

Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le siringhe nella spazzatura domestica. Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• Può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• In posizione verticale e stabile durante l'uso
• Resistente alle perdite e
• Correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Non condividere la tua penna byetta con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Conservare la tua penna byetta

Come conservo la mia penna byetta?

• Prima di prima utilizzo conservare la tua penna byetta inutilizzata nel cartone originale in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Dopo l'uso per la prima volta, la penna byetta può essere mantenuta a una temperatura più fredda di 25 ° C (77 ° F).
• Non congelare la tua penna byetta. Non usare Byetta se è stata congelata. Byetta should be protected from light.
• Quando si trasporta la penna da casa, conservare la penna a una temperatura compresa tra 36 ° F e 77 ° F (da 2 ° C a 25 ° C) e mantenersi asciutti.
• Non farlo store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen E air bubbles may form in the cartridge.

Tieni la penna e gli aghi fuori dalla portata dei bambini.

Per quanto tempo posso usare una penna byetta?

• Puoi usare la tua penna byetta per un massimo di 30 giorni dopo aver impostato una nuova penna per il primo utilizzo. Dopo 30 giorni gettano via la penna di Byetta in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA anche se non è completamente vuoto.
• Segna la data in cui hai usato la penna per la prima volta e la data 30 giorni dopo negli spazi sottostanti:

Data della data di primo utilizzo per buttare via la penna

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Come pulisco la mia penna byetta?

• Pulisci l'esterno della penna con un panno umido pulito.
• Le particelle bianche possono apparire sulla punta esterna della cartuccia durante l'uso normale. È possibile rimuoverli con una pulizia alcolica o un tampone di alcol.

Vedere the complete Byetta Guida ai farmaci that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Sezione 2 Leggi e segui le indicazioni in questa sezione solo dopo aver letto la Sezione 1: cosa devi sapere sulla tua penna di Byetta.

INIZIARE

Imposta la tua nuova penna appena prima di usarla la prima volta. Per l'uso di routine non ripetere questa nuova configurazione di penna una tantum. Se lo fai, finirai da Byetta prima di 30 giorni di utilizzo.

Una nuova configurazione di penna una tantum

Passo un controllo la penna

• Lavare le mani prima dell'uso.
• Controlla l'etichetta della penna per assicurarti che sia la tua penna da 5 mcg.
• Tirare fuori il cappuccio della penna blu.

• Controlla Byetta nella cartuccia. Il liquido dovrebbe essere chiaro incolore e privo di particelle. Se non non usa.

Nota: Le piccole bolle d'aria nella cartuccia sono normali.

Passaggio B Collegare l'ago

• Rimuovere la linguetta di carta dallo scudo dell'ago esterno.
• Spingere Scudo dell'ago esterno contenente l'ago Dritto sulla penna allora vite Ago acceso fino a quando non è sicuro.

• Estrarre lo scudo dell'ago esterno. Non farlo Buttar via.

• Estrarre lo scudo dell'ago interno e buttare via. Potrebbe apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.

Passaggio C comporre la dose

• Controlla che Theis nella finestra della dose. Se non allontana la dose di dose (in senso orario) fino a quando non si ferma E the is in the dose window.

• Estrarre la manopola della dose finché non si ferma E the is in the dose window.

• Trasforma la dose di manopola lontano da te finché non si ferma A. Assicurati che la 5 con la linea sotto di essa sia al centro della finestra della dose.

Nota: Se non riesci a allontanare la manopola della dose da te a vedere Domande comunemente poste Numero 7 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

Passaggio D Preparare la penna

• Punta l'ago della penna su e lontano da te.

• Usa il pollice per premere saldamente il pulsante di iniezione fino a quando non si ferma quindi continuare a tenere premuto il pulsante di iniezione contando lentamente fino a 5.
• Se non si vedono un flusso o più gocce provengono dalla punta dell'ago, ripeti i passaggi C

• La preparazione della penna è completa quando è al centro della finestra della dose E Hai visto un flusso o più gocce provenienti dalla punta dell'ago.

Nota: Se non vedi liquido dopo 4 volte vedere Domande comunemente poste Numero 3 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

PASSAGGIO E COMPLETA NUOVA IMPOSTAZIONE PENS

• Trasforma la dose di manopola lontano da te finché non si ferma E the is in the dose window.

• Per l'uso di routine Non ripetere questa nuova configurazione di penna una tantum. Se lo fai, finirai da Byetta prima di 30 giorni di utilizzo.

• Ora sei pronto per la tua prima dose di Byetta.
• Vai alla Sezione 3 Passaggio 3 per le istruzioni su come iniettare la prima dose di routine.

Nota: Se non è possibile girare la manopola della dose, vedi Comunemente chiesto ricerca Ioni numero 7 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

Sezione 3 Ora che hai eseguito la nuova configurazione di una tantum, segui la sezione 3 per tutte le tue iniezioni.

Uso di routine

Passaggio 1 Controllare la penna

• Lavare le mani prima dell'uso.
• Controlla l'etichetta della penna per assicurarti che sia la tua penna da 5 mcg.
• Tirare fuori il cappuccio della penna blu.

• Controlla Byetta nella cartuccia.
• Il liquido dovrebbe essere chiaro incolore e privo di particelle. Se non è utilizzato.

Nota: Le piccole bolle d'aria non ti danneggeranno né influenzeranno la tua dose.

Passaggio 2 Collegare l'ago

• Rimuovere la linguetta di carta dallo scudo dell'ago esterno.
• Spingere Scudo dell'ago esterno contenente l'ago Dritto allora sulla penna vite Ago acceso fino a quando non è sicuro.

• Estrarre lo scudo dell'ago esterno. Non farlo Buttar via.

• Estrarre lo scudo dell'ago interno e buttare via. Potrebbe apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.

Passaggio 3 comporre la dose

• Verificare che sia nella finestra della dose. Se non allontana la dose di dose (in senso orario) fino a quando non si ferma E the is in the dose window.

• Estrarre la manopola della dose finché non si ferma E the is in the dose window.

• Trasforma la dose di manopola lontano da te finché non si ferma A. Assicurati che la 5 con la linea sotto di essa sia al centro della finestra della dose.

Nota: Se non riesci a allontanare la manopola della dose da te a vedere Domande comunemente poste Numero 7 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

Passaggio 4 Iniettare la dose

• Grip Penna saldamente.
• Inserire l'ago nella pelle usando il metodo di iniezione sotto la pelle (sottocutanea) spiegato dal tuo operatore sanitario.

• Usa il pollice per premere saldamente il pulsante di iniezione fino a quando non si ferma. Continua a tenere il pulsante di iniezione mentre contando lentamente fino a 5 Per ottenere una dose completa.
• Rimuovere l'ago dalla pelle.

• L'iniezione è completa quando è al centro della finestra della dose.

La penna è ora pronta per il ripristino.

Nota: Se vedi diverse gocce di byetta che perdono dall'ago dopo l'iniezione potresti non aver ricevuto una dose completa. Vedere Domande comunemente poste Numero 4 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

Passaggio 5 Ripristina la penna

Trasforma la dose di manopola lontano da te finché non si ferma E theis in the dose window.

Nota: Se non è possibile girare la manopola della dose o se la penna perde la dose completa non è stata consegnata. Vedere Domande comunemente poste Numeri 4 e 7 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

Passaggio 6 Rimuovere e smaltire l'ago

• Rimuovere con cura lo scudo dell'ago esterno sull'ago.
• Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione.

• Svitare l'ago.

• Buttare via gli aghi in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA (vedi sopra Come faccio a buttare via i miei aghi? ) o come raccomandato dal proprio medico.

Passaggio 7 Store Pen per la prossima dose

• Sostituire il cappuccio della penna blu in penna prima dello stoccaggio.
• Conservare la tua penna byetta a una temperatura compresa tra 36 ° F e 77 ° F (da 2 ° C a 25 ° C). (Vedere Conservare la tua penna byetta Nella sezione 1 di queste istruzioni per l'uso per informazioni complete di archiviazione.)
• Quando è il momento per la tua prossima dose di routine, vai a Sezione 3 Passaggio 1 E repeat Steps 1–7.

Sezione 4 Domande comunemente poste

Se senti un suono di clic dalla tua penna byetta ignoralo. È necessario seguire tutti i passaggi sopra elencati per assicurarsi che l'iniezione sia completa.

Inietta byetta nella coscia o nella parte superiore del braccio dell'addome usando il metodo di iniezione spiegato dal tuo medico.

1. Devo fare la nuova configurazione di una tantum prima di ogni dose?
   • NO. La nuova configurazione di una volta una tantum viene eseguita solo una volta prima che ogni nuova penna venga utilizzata per la prima volta.
   • Lo scopo della configurazione è assicurarsi che la tua penna byetta sia pronta per i prossimi 30 giorni.
   • Se ripeti la nuova configurazione di una volta una volta prima di ogni dose di routine, non avrai abbastanza byetta per 30 giorni. La piccola quantità di byetta utilizzata nella nuova configurazione di penna non influirà sulla fornitura di byetta di 30 giorni.
2. Perché ci sono bolle d'aria nella cartuccia?
   • Una piccola bolla d'aria è normale. Non ti danneggerà né influenzerà la tua dose.
   • Se la penna viene immagazzinata con un ago, le bolle d'aria collegate possono formarsi nella cartuccia. Non conservare la penna con l'ago attaccato.
3. Cosa devo fare se Byetta non esce dalla punta dell'ago dopo quattro tentativi durante una nuova configurazione di penna?
   • Rimuovere con cura lo scudo dell'ago esterno sull'ago. Remove the needle by unviteing it. Throw away the needle properly.
   • Allega un nuovo ago e ripeti Passaggi di configurazione della penna B-E solo una tantum B-E Nella sezione 2 di queste istruzioni per l'uso. Una volta che si vedono diverse gocce o un flusso di liquido che esce dalla punta dell'ago, è completa la configurazione.
4. Perché vedo Byetta che perde dal mio ago dopo aver terminato la mia iniezione?

   È normale che una singola goccia rimanga sulla punta dell'ago dopo che l'iniezione è completa. Se vedi più di una goccia:

   • Potresti non aver ricevuto la tua dose completa. Non farlo inject another dose. Parla con il tuo operatore sanitario su cosa fare di una dose parziale.
   • Per assicurarti di ottenere la tua dose completa quando prendi le tue iniezioni spingere fermamente e tenere il pulsante di iniezione in e conta lentamente fino a 5 (Vedere Sezione 3 Passaggio 4: iniettare la dose ).
5. Come posso dire quando l'iniezione è completa?

   L'iniezione è completa quando:

   • Hai fermamente premuto il pulsante di iniezione in tutto il mondo fino a quando non si ferma E
   • Hai contato lentamente a 5 Mentre tieni ancora il pulsante di iniezione e l'ago è ancora nella pelle E
   • Il è al centro della finestra della dose.
6. Dove devo iniettare Byetta?
7. E se non riesco a tirare la svolta o spingere la manopola della dose?

Controlla il simbolo nella finestra della dose. Seguire i passaggi accanto al simbolo corrispondente.

Se è nella finestra della dose:

• Tirare fuori la manopola della dose fino a quando appare.

Se si trova nella finestra della dose e la manopola della dose non girerà:

• La cartuccia nella tua penna byetta potrebbe non avere abbastanza medicine per consegnare una dose completa. Una piccola quantità di byetta rimarrà sempre nella cartuccia. Se la cartuccia contiene una piccola quantità e la manopola della dose non gira la penna non ha abbastanza byetta e non consegnerà più dosi. Ottieni una nuova penna byetta.

Se e parte di sono nella finestra della dose e la manopola della dose non può essere spinta:

• La manopola della dose non è stata girata fino in fondo. Continua a allontanare la manopola della dose da te fino a quando è al centro della finestra della dose.

Se parte e parte di sono nella finestra della dose e la manopola della dose non può essere spinta:

• L'ago può essere intasato piegato o attaccato in modo errato.
• Allega un nuovo ago. Assicurati che l'ago sia dritto e avvitato fino in fondo.
• Premere saldamente il pulsante di iniezione in tutto il mondo. Byetta dovrebbe venire dalla punta dell'ago.

Se si trova nella finestra della dose e la manopola della dose non girerà:

• Il pulsante di iniezione non è stato premuto e una dose completa non è stata consegnata. Parla con il tuo operatore sanitario su cosa fare di una dose parziale.
• Segui questi passaggi per ripristinare la penna per la prossima iniezione:
  • Spingere fermamente il pulsante di iniezione in tutto il mondo fino a quando non si ferma . Continua a tenere il pulsante di iniezione e conta lentamente fino a 5. Quindi rilasciare il pulsante di iniezione e allontanare la manopola della dose fino a quando non appare nella finestra della dose.
  • Se non è possibile girare la manopola della dose, l'ago può essere intasato. Sostituire l'ago e ripetere il passaggio sopra.
• Per la tua prossima dose, assicurati di spingere fermamente e tenere il pulsante di iniezione in e conta lentamente fino a 5 Prima di rimuovere l'ago dalla pelle.

Vedere the complete Byetta Guida ai farmaci that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Non condividere la tua penna byetta con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Sezione 1 Leggi questa sezione completamente prima di iniziare. Quindi passa alla sezione 2 -garetting è iniziata.

Quello che devi sapere sulla tua penna byetta

Istruzioni per l'uso

Leggi con cura queste istruzioni prima di usare la penna byetta. Per le informazioni complete sul dosaggio e sulla sicurezza, leggi anche la Guida ai farmaci di Byetta fornita con il cartone di Byetta Pen.

È importante usare la penna correttamente. La mancata seguito completamente di queste istruzioni può comportare una dose errata una penna rotta o un'infezione.

Queste istruzioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento. Se hai problemi a utilizzare il tuo Byetta Pen Call Free 1-800236-9933.

Informazioni importanti sulla tua penna byetta

• Ogni penna byetta contiene abbastanza medicine per l'iniezione due volte al giorno per 30 giorni. Non è necessario misurare alcuna dosi che la penna misura ogni dose per te.
• Non trasferire la medicina nella penna byetta in una siringa o una fiala.
• Non farlo Mescola byetta e insulina nella stessa siringa o fiala anche se li prendi contemporaneamente.
• Se una parte della penna appare rotta o danneggiata, non utilizzare la penna.
• Questa penna byetta non è raccomandata per l'uso da persone che sono cieche o hanno problemi di visione senza l'aiuto di una persona addestrata nell'uso corretto della penna.
• Segui il metodo di iniezione spiegato dal tuo medico.
• Seguire la sezione 2 solo per impostare una nuova penna prima del primo utilizzo.
• La sezione 3 di queste istruzioni per l'uso deve essere utilizzata per ogni iniezione.

Sugli aghi della penna

Che tipo di aghi possono essere usati con la mia penna byetta?

• Gli aghi a penna non sono inclusi con la penna. Potrebbe essere necessario una prescrizione per ottenerli dal tuo farmacista.
• Utilizzare 29 (sottili) 30 o 31 (più sottili) con aghi a penna usa e getta con la penna byetta. Chiedi al tuo operatore sanitario quale manometro e lunghezza è il migliore per te.

Uso un nuovo ago per ogni iniezione?

• SÌ. Non riutilizzare o condividere i tuoi aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Rimuovere l'ago dalla penna immediatamente dopo aver completato ogni iniezione. Ciò contribuirà a prevenire le perdite di byetta tenere fuori bolle d'aria a ridurre gli zoccoli e ridurre il rischio di infezione.
• Non farlo push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Come faccio a buttare via i miei aghi?

Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le siringhe nella spazzatura domestica. Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• Può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• In posizione verticale e stabile durante l'uso
• Resistente alle perdite e
• Correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Non condividere la tua penna byetta con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Conservare la tua penna byetta

Come conservo la mia penna byetta?

• Prima di prima utilizzo conservare la tua penna byetta inutilizzata nel cartone originale in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Dopo l'uso per la prima volta, la penna byetta può essere mantenuta a una temperatura più fredda di 25 ° C (77 ° F).
• Non congelare la tua penna byetta. Non usare Byetta se è stata congelata. Byetta should be protected from light.
• Quando si trasporta la penna da casa, conservare la penna a una temperatura compresa tra 36 ° F e 77 ° F (da 2 ° C a 25 ° C) e mantenersi asciutti.
• Non farlo store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen E air bubbles may form in the cartridge.

Tieni la penna e gli aghi fuori dalla portata dei bambini.

Per quanto tempo posso usare una penna byetta?

• Puoi usare la tua penna byetta per un massimo di 30 giorni dopo aver impostato una nuova penna per il primo utilizzo. Dopo 30 giorni gettano via la penna di Byetta in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA anche se non è completamente vuoto.
• Segna la data in cui hai usato la penna per la prima volta e la data 30 giorni dopo negli spazi sottostanti:

Data della data di primo utilizzo per buttare via la penna

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Come pulisco la mia penna byetta?

• Pulisci l'esterno della penna con un panno umido pulito.
• Le particelle bianche possono apparire sulla punta esterna della cartuccia durante l'uso normale. È possibile rimuoverli con una pulizia alcolica o un tampone di alcol.

Vedere the complete Byetta Guida ai farmaci that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Sezione 2 Leggi e segui le indicazioni in questa sezione solo dopo aver letto la Sezione 1: cosa devi sapere sulla tua penna di Byetta.

INIZIARE

Imposta la tua nuova penna appena prima di usarla la prima volta. Per l'uso di routine non ripetere questa nuova configurazione di penna una tantum. Se lo fai, finirai da Byetta prima di 30 giorni di utilizzo.

Una nuova configurazione di penna una tantum

Passo un controllo la penna

• Lavare le mani prima dell'uso
• Controlla l'etichetta della penna per assicurarti che sia la tua penna da 10 mcg.
• Tirare fuori il cappuccio della penna blu.

• Controlla Byetta nella cartuccia. Il liquido dovrebbe essere chiaro incolore e privo di particelle. Se non non usa.

Nota: Le piccole bolle d'aria nella cartuccia sono normali.

Passaggio B Collegare l'ago

• Rimuovere la linguetta di carta dallo scudo dell'ago esterno.
• Spingere Scudo dell'ago esterno contenente l'ago Dritto sulla penna allora vite Ago acceso fino a quando non è sicuro.

• Estrarre lo scudo dell'ago esterno. Non farlo Buttar via.

• Estrarre lo scudo dell'ago interno e buttare via. Potrebbe apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.

Passaggio C comporre la dose

• Verificare che sia nella finestra della dose. Se non allontana la dose di dose (in senso orario) fino a quando non si ferma E the is in the dose window.

• Estrarre la manopola della dose finché non si ferma E the is in the dose window.

• Trasforma la dose di manopola da te fino a quando si ferma a. Assicurati che la 10 con la linea sotto di essa sia al centro della finestra della dose.

Nota: Se non riesci a allontanare la manopola della dose da te a vedere Domande comunemente poste Numero 7 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

Passaggio D Preparare la penna

• Punta l'ago della penna su e lontano da te.

• Usa il pollice per premere saldamente il pulsante di iniezione fino a quando non si ferma quindi continuare a tenere premuto il pulsante di iniezione contando lentamente fino a 5.
• Se non si vede un flusso o più gocce provengono dalla punta dell'ago ripetizioni C

• La preparazione della penna è completa quando è al centro della finestra della dose E Hai visto un flusso o più gocce provenienti dalla punta dell'ago.

Nota: Se non vedi liquido dopo 4 volte vedere Domande comunemente poste Numero 3 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

PASSAGGIO E COMPLETA NUOVA IMPOSTAZIONE PENS

• Trasforma la dose di manopola lontano da te finché non si ferma E the is in the dose window.

• Per l'uso di routine Non ripetere questa nuova configurazione di penna una tantum. Se lo fai, finirai da Byetta prima di 30 giorni di utilizzo.

• Ora sei pronto per la tua prima dose di Byetta.
• Vai alla Sezione 3 Passaggio 3 per le istruzioni su come iniettare la prima dose di routine.

Nota: Se non è possibile girare la manopola della dose, vedi Domande comunemente poste Numero 7 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

Sezione 3 Ora che hai eseguito la nuova configurazione di una tantum, segui la sezione 3 per tutte le tue iniezioni.

Uso di routine

Passaggio 1 Controllare la penna

• Lavare le mani prima dell'uso.
• Controlla l'etichetta della penna per assicurarti che sia la tua penna da 10 mcg.
• Tirare fuori il cappuccio della penna blu.

• Controlla Byetta nella cartuccia.
• Il liquido dovrebbe essere chiaro incolore e privo di particelle. Se non è utilizzato.

Nota: Le piccole bolle d'aria non ti danneggeranno né influenzeranno la tua dose.

Passaggio 2 Collegare l'ago

• Rimuovere la linguetta di carta dallo scudo dell'ago esterno.
• Spingere Scudo dell'ago esterno contenente l'ago Dritto allora sulla penna vite Ago acceso fino a quando non è sicuro.

• Estrarre lo scudo dell'ago esterno. Non farlo Buttar via.

• Estrarre lo scudo dell'ago interno e buttare via. Potrebbe apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.

Passaggio 3 comporre la dose

• Verificare che sia nella finestra della dose. Se non allontana la dose di dose (in senso orario) fino a quando non si ferma E the is in the dose window.

• Estrarre la manopola della dose finché non si ferma E the is in the dose window.

• Trasforma la dose di manopola lontano da te finché non si ferma A. Assicurati che la 10 con la linea sotto di essa sia al centro della finestra della dose.

Nota: Se non riesci a allontanare la manopola della dose da te a vedere Domande comunemente poste Numero 7 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

Passaggio 4 Iniettare la dose

• Grip Penna saldamente.
• Inserire l'ago nella pelle usando il metodo di iniezione sotto la pelle (sottocutanea) spiegato dal tuo operatore sanitario.

• Usa il pollice per premere saldamente il pulsante di iniezione fino a quando non si ferma. Continua a tenere il pulsante di iniezione mentre contando lentamente fino a 5 Per ottenere una dose completa.
• Rimuovere l'ago dalla pelle.

• L'iniezione è completa quando è al centro della finestra della dose.
• La penna è ora pronta per il ripristino.

Nota: Se vedi diverse gocce di byetta che perdono dall'ago dopo l'iniezione potresti non aver ricevuto una dose completa. Vedere Domande comunemente poste Numero 4 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

Passaggio 5 Ripristina la penna

• Trasforma la dose di manopola lontano da te finché non si ferma E the is in the dose window.

Nota: Se non è possibile girare la manopola della dose o se la penna perde la dose completa non è stata consegnata. Vedere Domande comunemente poste Numeri 4 e 7 nella sezione 4 di queste istruzioni per l'uso.

Passaggio 6 Rimuovere e smaltire l'ago

• Rimuovere con cura lo scudo dell'ago esterno sull'ago.
• Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione.

• Svitare l'ago.

• Buttare via gli aghi in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA (vedi sopra Come faccio a buttare via i miei aghi? ) o come raccomandato dal proprio medico.

Passaggio 7 Store Pen per la prossima dose

• Sostituire il cappuccio della penna blu in penna prima dello stoccaggio.
• Conservare la tua penna byetta a una temperatura compresa tra 36 ° F e 77 ° F (da 2 ° C a 25 ° C). (Vedere Conservare la tua penna byetta Nella sezione 1 di queste istruzioni per l'uso per informazioni complete di archiviazione.)
• Quando è il momento per la tua prossima dose di routine, vai a Sezione 3 Passaggio 1 E repeat Steps 1–7.

Sezione 4 Domande comunemente poste

dove posso ottenere la tirosina

Se senti un suono di clic dalla tua penna byetta ignoralo. È necessario seguire tutti i passaggi sopra elencati per assicurarsi che l'iniezione sia completa.

Inietta byetta nella coscia o nella parte superiore del braccio dell'addome usando il metodo di iniezione spiegato dal tuo medico.

1. Devo fare la nuova configurazione di una tantum prima di ogni dose?
   • NO. La nuova configurazione di una volta una tantum viene eseguita solo una volta prima che ogni nuova penna venga utilizzata per la prima volta.
   • Lo scopo della configurazione è assicurarsi che la tua penna byetta sia pronta per i prossimi 30 giorni.
   • Se ripeti la nuova configurazione di una volta una volta prima di ogni dose di routine, non avrai abbastanza byetta per 30 giorni. La piccola quantità di byetta utilizzata nella nuova configurazione di penna non influirà sulla fornitura di byetta di 30 giorni.
2. Perché ci sono bolle d'aria nella cartuccia?
   • Una piccola bolla d'aria è normale. Non ti danneggerà né influenzerà la tua dose.
   • Se la penna viene immagazzinata con un ago, le bolle d'aria collegate possono formarsi nella cartuccia. Non conservare la penna con l'ago attaccato.
3. Cosa devo fare se Byetta non esce dalla punta dell'ago dopo quattro tentativi durante una nuova configurazione di penna?
   • Rimuovere con cura lo scudo dell'ago esterno sull'ago. Remove the needle by unviteing it. Throw away the needle properly.
   • Allega un nuovo ago e ripeti Passaggi di configurazione della penna B-E solo una tantum B-E Nella sezione 2 di queste istruzioni per l'uso. Una volta che si vedono diverse gocce o un flusso di liquido che esce dalla punta dell'ago, è completa la configurazione.
4. Perché vedo Byetta che perde dal mio ago dopo aver terminato la mia iniezione?

   È normale che una singola goccia rimanga sulla punta dell'ago dopo che l'iniezione è completa. Se vedi più di una goccia:

   • Potresti non aver ricevuto la tua dose completa. Non farlo inject another dose. Parla con il tuo operatore sanitario su cosa fare di una dose parziale.
   • Per assicurarti di ottenere la tua dose completa quando prendi le tue iniezioni spingere fermamente e tenere il pulsante di iniezione in e conta lentamente fino a 5 (Vedere Sezione 3 Passaggio 4: iniettare la dose ).
5. Come posso dire quando l'iniezione è completa?

   L'iniezione è completa quando:

   • Hai fermamente premuto il pulsante di iniezione in tutto il mondo fino a quando non si ferma E
   • Hai contato lentamente a 5 Mentre tieni ancora il pulsante di iniezione e l'ago è ancora nella pelle E
   • Il è al centro della finestra della dose.
6. Dove devo iniettare Byetta?
7. E se non riesco a tirare la svolta o spingere la manopola della dose?

Controlla il simbolo nella finestra della dose. Seguire i passaggi accanto al simbolo corrispondente.

Se è nella finestra della dose:

• Tirare fuori la manopola della dose fino a quando appare.

Se si trova nella finestra della dose e la manopola della dose non girerà:

• La cartuccia nella tua penna byetta potrebbe non avere abbastanza medicine per consegnare una dose completa. Una piccola quantità di byetta rimarrà sempre nella cartuccia. Se la cartuccia contiene una piccola quantità e la manopola della dose non gira la penna non ha abbastanza byetta e non consegnerà più dosi. Ottieni una nuova penna byetta.

Se e parte di sono nella finestra della dose e la manopola della dose non può essere spinta:

• La manopola della dose non è stata girata fino in fondo. Continua a allontanare la manopola della dose da te fino a quando è al centro della finestra della dose.

Se parte e parte di sono nella finestra della dose e la manopola della dose non può essere spinta:

• L'ago può essere intasato piegato o attaccato in modo errato.
• Allega un nuovo ago. Assicurati che l'ago sia dritto e avvitato fino in fondo.
• Premere saldamente il pulsante di iniezione in tutto il mondo. Byetta dovrebbe venire dalla punta dell'ago.

Se si trova nella finestra della dose e la manopola della dose non girerà:

• Il pulsante di iniezione non è stato premuto e una dose completa non è stata consegnata. Parla con il tuo operatore sanitario su cosa fare di una dose parziale.
• Segui questi passaggi per ripristinare la penna per la prossima iniezione:
  • Spingere fermamente il pulsante di iniezione in tutto il mondo fino a quando non si ferma . Continua a tenere il pulsante di iniezione e conta lentamente fino a 5. Quindi rilasciare il pulsante di iniezione e allontanare la manopola della dose fino a quando non appare nella finestra della dose.
  • Se non è possibile girare la manopola della dose, l'ago può essere intasato. Sostituire l'ago e ripetere il passaggio sopra.
• Per la tua prossima dose, assicurati di spingere fermamente e tenere il pulsante di iniezione in e conta lentamente fino a 5 Prima di rimuovere l'ago dalla pelle.

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Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.