Botox Cosmetic

AVVERTIMENTO

Diffusione lontana dell'effetto tossina

I rapporti post -marketing indicano che gli effetti dei prodotti di tossina cosmetica di Botox e di tutti i botulinici possono diffondersi dall'area di iniezione per produrre sintomi coerenti con gli effetti di tossina botulinica. Questi possono includere astenia deboli muscolari generalizzati di diplopia ptosi disfagia disfonia disfonia disartria Incontinenza urinaria e difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati segnalati ore o settimane dopo l'iniezione. Le difficoltà di deglutizione e respirazione possono essere pericolose per la vita e ci sono state segnalazioni di morte. Il rischio di sintomi è probabilmente maggiore nei bambini trattati per la spasticità, ma i sintomi possono verificarsi anche negli adulti trattati per la spasticità e altre condizioni, in particolare in quei pazienti che hanno una condizione di base che li predispongono a questi sintomi. Negli usi non approvati tra cui la spasticità nei bambini e in indicazioni approvate casi di diffusione dell'effetto sono stati riportati a dosi paragonabili a quelle utilizzate per trattare la distonia cervicale e la spasticità e a dosi più basse. [Vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Descrizione per Botox Cosmetic

Botox Cosmetic (Onabotulinumtoxina) per iniezione è una tossina botulinica purificata a vuoto sterile di tipo A prodotto dalla fermentazione del ceppo Hall Clostridium botulinum Digitare A destinato all'uso intramuscolare. Viene purificato dalla soluzione di coltura mediante dialisi e una serie di precipitazioni acide a un complesso costituito dalla neurotossina e da diverse proteine ​​accessorie. Il complesso è sciolto in una soluzione sterile di cloruro di sodio contenente albumina umana ed è filtrato sterile (NULL,2 micron) prima del riempimento e del vuoto.

La procedura di rilascio primaria per Botox Cosmetic utilizza un test di potenza a base di cellule per determinare la potenza rispetto a uno standard di riferimento. Il test è specifico per i prodotti di Allergan Botox e Botox Cosmetic. Un'unità di botox cosmetico corrisponde alla dose letale intraperitoneale mediana calcolata (LD50) nei topi. A causa di dettagli specifici di questo test come lo schema di diluizione del veicolo e i protocolli di laboratorio delle unità di attività biologica di Botox Cosmetic non possono essere confrontate né convertite in unità di qualsiasi altra tossina botulinica o qualsiasi tossina valutata con qualsiasi altro metodo di dosaggio specifico. L'attività specifica del cosmetico Botox è di circa 20 unità/nanogrammi del complesso di neurotossina.

Ogni fiala di boxcosmetica contiene 50 unità di complesso di neurotossina di tipo A Clostridium botulinum 0,25 mg di albumina umana e 0,45 mg di cloruro di sodio; o 100 unità di Clostridium botulinum di tipo A complesso di neurotossina 0,5 mg di albumina umana e 0,9 mg di cloruro di sodio in una forma sterile asciugata a vuoto senza conservante.

Usi per Botox Cosmetic

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxina) è indicato nei pazienti adulti per il miglioramento temporaneo nella comparsa di:

• Linee glabellari da moderate a gravi associate a corrugatore e/o attività muscolare di Procerus
• linee cantali laterali da moderate a gravi associate all'attività di orbicularis oculi
• linee di fronte da moderate a gravi associate all'attività muscolare frontale
• bande di platysma da moderate a gravi associate all'attività muscolare di platysma

Dosaggio per botox cosmetico

Istruzioni per un uso sicuro

Le unità di potenza di Botox Cosmetic (onabotulinumtoxina) per l'iniezione sono specifiche per il metodo di preparazione e dosaggio utilizzato. Botox Cosmetic non è equivalente ad altre preparazioni dei prodotti di tossina botulinica e quindi le unità di attività biologica di Botox Cosmetic non possono essere confrontate con né convertite in unità di altri prodotti di tossina botulinica valutati con qualsiasi altro metodo di dosaggio specifico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E DESCRIZIONE ].

Seguire indicazioni dosaggi specifici e raccomandazioni amministrative. Non superare la dose cumulativa massima raccomandata in una sessione di trattamento per qualsiasi indicazione.

L'uso sicuro ed efficace di Botox Cosmetic dipende dalla corretta conservazione della selezione del prodotto della dose corretta e delle corrette tecniche di ricostituzione e amministrazione. I medici che somministrano Botox cosmetico devono comprendere l'anatomia neuromuscolare e strutturale rilevante dell'area coinvolta e eventuali alterazioni dell'anatomia a causa di precedenti procedure chirurgiche e malattie.

Non utilizzare Botox Cosmetic e contattare AbbVie (1-800-678-1605) se:

• Le caratteristiche evidenti di manomissione sul cartone sembrano essere rotte o compromesse o
• Il numero di licenza degli Stati Uniti 1889 non è presente sull'etichetta di Fial Etichetta e Cartone [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]

Dose consigliata

La dose totale raccomandata nei pazienti adulti per area di trattamento è mostrata nella Tabella 1. Botox Cosmetic viene somministrato mediante iniezione intramuscolare.

Tabella 1: dose totale di trattamento consigliato

La sicurezza e l'efficacia del dosaggio con Botox Cosmetic più frequentemente di ogni 3 mesi non sono state valutate clinicamente.

Istruzioni per la preparazione e la ricostituzione

Botox Cosmetic è fornito in 50 unità monodose e 100 unità per fiala. Prima di iniezione intramuscolare ricostituire ogni fiala asciugata di botox cosmetico con iniezione sterile di iniezione di cloruro di sodio privo di conservanti senza conservante USP (vedi Tabella 2). Elaborare la corretta quantità di diluente nell'ago di dimensioni e nella siringa appropriati per ottenere una soluzione ricostituita ad una concentrazione di 4 unità/0,1 ml.

Tabella 2: istruzioni di diluizione per fiale cosmetiche di Botox (50 unità 100 e unità)

Iniettare lentamente il diluente nella fiala. Scartare la fiala se un vuoto non tira il diluente nella fiala. Mescolare delicatamente il cosmetico Botox con la soluzione salina ruotando la fiala. Registra la data e l'ora della ricostituzione sullo spazio sull'etichetta. Somministrare Botox Cosmetic entro 24 ore dalla ricostituzione. Durante questo periodo, archiviare il cosmetico Botox ricostituito in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Non congelare Botox cosmetico ricostituito. Le fiale cosmetiche di Botox sono solo a dose singola. Scartare qualsiasi soluzione rimanente.

Il cosmetico Botox ricostituito è chiaro incolore a una soluzione leggermente gialla e privo di particolato. I prodotti farmaceutici parentali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione e ogni volta che la soluzione e il contenitore autorizzano. Non utilizzare se la soluzione è nuvolosa o contiene scaglie o particelle.

Amministrazione

Disegna la tossina correttamente ricostituita nella siringa sterile preferibilmente una siringa di tubercolina ed espelle qualsiasi bolle d'aria nella canna della siringa (vedere la Tabella 3). Rimuovere l'ago utilizzato per ricostituire il prodotto e collegare un ago calibro 30-33. Conferma la pervietà dell'ago.

Tabella 3: quantità di tossina ricostituita per disegnare per area di trattamento

Linee glabellari

Una dose efficace per le linee facciali è determinata dall'osservazione lorda della capacità del paziente di attivare i muscoli superficiali iniettati.

dose massima di miralax al giorno

Al fine di ridurre la complicanza della ptosi, adottare i seguenti passi:

• Evita l'iniezione vicino al Levator Palpebrae Superioris, in particolare nei pazienti con complessi depressiri della fronte più grandi.
• Posizionare iniezioni di corrugatore laterale di almeno 1 cm sopra la cresta di supraorbitale ossea.
• Assicurarsi che il volume/dose iniettati sia accurato e ove possibile mantenuto al minimo.
• Non iniettare la tossina più vicina di 1 cm sopra il sopracciglio centrale.

Iniettare 4 unità (NULL,1 ml) di botox ricostituito cosmetico per via intramuscolare in ciascuno di 5 siti 2 in ciascun muscolo del corrugatore e 1 nel muscolo Procero per una dose totale di 20 unità (vedere Figura 1). Tipicamente le dosi iniziali di botox ricostituite inducono la denervazione chimica dei muscoli iniettati da una o due giorni dopo l'intensità dell'iniezione durante la prima settimana.

La durata dell'effetto del cosmetico Botox per le linee glabellari è di circa 3-4 mesi.

Figura 1

Linee cantali laterali

Dare iniezioni con la punta con smussatura dell'ago e orientato dall'occhio. Iniettare 4 unità (NULL,1 ml) di botox cosmetico ricostituito in 3 siti per lato (6 punti di iniezione totale) nel muscolo Orbicularis laterale Oculi per un totale di 24 unità (NULL,6 mL) (12 unità per lato). Somministrare la prima iniezione (a) circa 1,5-2,0 cm temporale al canto laterale e solo temporale al bordo orbitale. Se le linee nella regione cantale laterale sono al di sopra e al di sotto del Canthus laterale iniettata per Figura 2. In alternativa se le linee nella regione cantal laterale sono principalmente al di sotto del Canthus laterale iniettata per Figura 3.

Figura 2 e Figura 3

Per un trattamento simultaneo con linee glabellari la dose è di 24 unità per le linee cantali laterali e 20 unità per le linee glabellari (vedi Linee glabellari Amministrazione E Figura 1 ) con una dose totale di 44 unità.

Linee della fronte in combinazione con le linee glabellari

Tratta le linee della fronte in combinazione con le linee glabellari (vedi Linee glabellari Amministrazione E Figura 1 ) per ridurre al minimo il potenziale per la ptosi per sopracciglia. La dose totale raccomandata per il trattamento delle linee della fronte (20 unità [0,5 ml]) in combinazione con le linee glabellari (20 unità [0,5 ml]) è 40 unità (1 mL).

Quando si identificano la posizione dei siti di iniezione appropriati nel muscolo frontale, valutare la relazione generale tra le dimensioni della fronte del soggetto e la distribuzione dell'attività muscolare frontale.

Individua le seguenti file di trattamento orizzontale mediante palpazione leggera della fronte a riposo e massima elevazione del sopracciglio:

• Margine superiore dell'attività frontale: circa 1 cm sopra la piega della fronte superiore
• Riga di trattamento inferiore: a metà strada tra il margine superiore dell'attività frontale e il sopracciglio di almeno 2 cm sopra il sopracciglio
• Riga di trattamento superiore: a metà strada tra il margine superiore dell'attività frontale e la fila di trattamento inferiore iniettano 4 unità (NULL,1 ml) di cosmetico Botox ricostituito in 5 siti nel muscolo frontale per un totale di 20 unità (NULL,5 mL). Posizionare le 5 iniezioni all'intersezione delle file di trattamento orizzontale con i seguenti punti di riferimento verticali (vedi Figura 4):
• Nella riga di trattamento inferiore alla linea mediana del viso e 0,5 € 1,5 cm mediale alla linea di fusione temporale palpata (cresta temporale); Ripeti per l'altro lato.
• Nella fila di trattamento superiore a metà strada tra i siti laterali e mediali nella fila di trattamento inferiore; Ripeti per l'altro lato.

Figura 4

Per un trattamento simultaneo con linee cantali laterali la dose totale è di 64 unità composte da 20 unità per le linee della fronte 20 unità per le linee glabellari e 24 unità per le linee cantali laterali (vedi Linee cantali laterali Amministrazione E Figures 2 E 3 ).

Platysma Bands

Usando un ago di siringa sterile di dimensioni adeguate e una tecnica asettica inietta 2 unità (NULL,05 ml) di cosmetico Botox ricostituito in 4 siti nel segmento superiore del muscolo platysma sotto la mascella su ciascun lato. Per ciascun lato somministrare le iniezioni a 4 mascella al muscolo platysma superiore di circa 1 a 2 cm inferiori e parallele al bordo mandibolare inferiore. Assicurarsi che il sito di iniezione anteriore sia in linea con la commissione orale e l'iniezione posteriore sia leggermente anteriore all'angolo della mandibola. Somministrare le restanti 2 iniezioni equidistanti (a circa 1 a 2 cm di distanza) tra i punti di iniezione anteriore e posteriore (vedi Figure 5 e 6 ).

Inoltre, inietta 1 unità (NULL,025 ml) di cosmetico Botox ricostituito in 5 siti lungo ciascuna banda del collo verticale da 1 a 2 bande di collo verticale per lato. Per ogni banda del collo verticale identificato da 1 a 2 per lato distribuire 5 iniezioni in verticale a circa 1 a 2 cm di distanza (vedi Figure 5 e 6 ). Ensure the most superior injection site is approximately 1 to 2 cm inferior to the jawline injections.

A seconda della gravità della banda di platysma, la dose totale può essere 26 unità (1 banda/lato) 31 unità (1 banda One side 2 bande Altro il lato) o 36 unità (2 bande/lato) (vedi Tabella 4 e figure 5 e 6 sotto ).

Figura 5: siti di iniezione per banda platysma (2 bande)

Figura 6: siti di iniezione per banda platysma (1 banda)

Somministrare tutte le iniezioni muscolari di platysma superficialmente e intramuscolare con l'ago perpendicolare alla superficie della pelle. Per le iniezioni di banda del collo verticale, identificare ogni banda mentre il paziente sta contraggendo il loro platysma. Pizzica delicatamente la fascia per isolare il muscolo dalle strutture anatomiche vicine durante la somministrazione (vedi Tabella 4 ).

Per ridurre le complicanze legate all'iniezione, somministrare l'iniezione di almeno 1 cm inferiore al bordo mandibolare inferiore. Non iniettare in strutture in profondità al muscolo platysma, in particolare nella regione anteriore del collo.

Tabella 4: Dosing for Platysma Bands

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Per iniezione : 50 unità in polvere essiccata a vuoto in una fiala monodose per la ricostituzione
• Per iniezione : 100 unità in polvere essiccata a vuoto in una fiala monodose per la ricostituzione

Archiviazione e maneggevolezza

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxina) per iniezione è una polvere asciugata a vuoto fornita in una fiala monodose nelle dimensioni seguenti:

50 unità: Ndc 0023-3919-50
100 unità: Ndc 0023-9232-01

Botox Cosmetic I cartoni hanno funzionalità per avvisare gli utenti se i contenuti potrebbero essere stati compromessi. Ogni etichetta di focaccina estetica Botox e etichettatura del cartone contengono anche il numero di licenza degli Stati Uniti 1889 [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Non utilizzare il prodotto e contattare AbbVie per ulteriori informazioni al numero 1-800-678-1605 se l'etichettatura non è come descritto sopra.

Magazzinaggio

Conservare fiale non aperte di botox cosmetico in un frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Non utilizzare dopo la data di scadenza sulla fiala. Conservare il cosmetico Botox ricostituito in un frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) e somministrare entro 24 ore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Prodotto da: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Revisionato: ottobre 2024

Effetti collaterali for Botox Cosmetic

Le seguenti reazioni avverse a Botox Cosmetic (onabotulinumtoxina) per l'iniezione sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Diffusione degli effetti delle tossine [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipersensibilità [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disfagia e difficoltà respiratorie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Botox e Botox Cosmetic contengono lo stesso ingrediente attivo nella stessa formulazione, ma hanno indicazioni e utilizzo diverse etichettate. Pertanto gli eventi avversi osservati con l'uso di Botox hanno anche il potenziale per essere osservato con l'uso di Botox cosmetico.

In generale le reazioni avverse si verificano entro la prima settimana dopo l'iniezione di Botox Cosmetic e mentre in molti casi sono transitori può avere una durata di diversi mesi o più. Infezione del dolore localizzato Infiammazione Dolletiness Eritema e/o sanguinamento/lividi possono essere associati all'iniezione. Il dolore e/o l'ansia correlati all'ago possono provocare risposte vasovagali (incluso ad esempio ipotensione di sincope) che possono richiedere un'adeguata terapia medica.

La debolezza locale dei muscoli iniettati rappresenta l'azione farmacologica prevista della tossina botulinica. Tuttavia, può verificarsi anche debolezza dei muscoli vicini a causa della diffusione della tossina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Linee glabellari

La tabella 5 elenca le reazioni avverse selezionate riportate da> 1% di soggetti trattati con cosmetici Botox (n = 405) di età compresa tra 18 e 75 anni che sono stati valutati negli studi clinici randomizzati controllati con placebo per valutare l'uso del cosmetico di Botox nel miglioramento della comparsa delle linee glabellari.

Tabella 5: reazioni avverse riportate da ≥1% dei soggetti trattati con cosmetici botox e più frequenti rispetto ai soggetti trattati con placebo in studi clinici controllati in doppio cieco sul trattamento delle linee glabellari

Linee cantali laterali

La tabella 6 elenca le reazioni avverse selezionate riportate entro 90 giorni dopo l'iniezione di ≥1% dei soggetti trattati con cosmetici botox (n = 526) di età compresa tra 18 e 75 anni che sono stati valutati in due studi clinici randomizzati in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'uso del cosmetico di Botox nel miglioramento dell'aspetto solo delle linee di canali laterali.

Tabella 6: reazione avversa riportata da ≥1% dei soggetti trattati con cosmetici botox e più frequenti rispetto ai soggetti trattati con placebo entro 90 giorni in studi clinici controllati dal placebo in doppio cieco sul trattamento delle linee cantali laterali

Linee della fronte

La tabella 7 elenca le reazioni avverse selezionate riportate da ≥1% dei soggetti trattati con cosmetici botox (n = 665) di età compresa tra 18 e 77 che sono stati valutati in due studi clinici randomizzati a doppio cieco controllato con placebo per valutare l'uso di Botox cosmetico nel miglioramento della comparsa delle linee della fronte con linee glabellari.

Tabella 7: reazioni avverse riportate da ≥1% dei soggetti trattati con cosmetici botox più frequentemente rispetto ai soggetti trattati con placebo in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sul trattamento delle linee della fronte

Non sono state riportate ulteriori reazioni avverse al farmaco con il trattamento simultaneo delle linee della fronte linee glabellari e le linee cantali laterali.

Platysma Bands

La sicurezza di Botox Cosmetic (26 unità 31 unità o 36 unità) è stata valutata in due studi clinici controllati dal placebo in doppio cieco con 407 soggetti trattati con cosmetica Botox e 425 soggetti che hanno ricevuto placebo.

Il profilo di sicurezza del trattamento cosmetico Botox delle bande di platysma è coerente con il profilo di sicurezza noto di Botox Cosmetic per altre indicazioni.

Esperienza post -marketing

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Ci sono state segnalazioni spontanee di morte a volte associate alla polmonite da disfagia e/o altra significativa debilità o anafilassi dopo il trattamento con tossina botulinica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ci sono stati anche segnalazioni di eventi avversi che coinvolgono il sistema cardiovascolare tra cui aritmia e infarto del miocardio alcuni con esiti fatali. Alcuni di questi pazienti avevano fattori di rischio tra cui la malattia cardiovascolare.

Sono stati riportati anche nuovi convulsioni di insorgenza o ricorrente in genere nei pazienti che sono predisposti all'esperienza di questi eventi.

Le seguenti reazioni avverse da parte della classe di organi di sistema sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Botox/Botox Cosmetic:

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Ipoacusis; acufene; vertigini

Disturbi degli occhi

Diplopia; occhio secco; edema delle palpebre; Lagophthalmos; strabismo; disturbi visivi; visione sfocata

Disturbi gastrointestinali

Dolore addominale; diarrea; bocca secca; nausea; vomito

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Denervazione; malessere; Pyrexia

Metabolismo e disturbi nutrizionali

Anoressia

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Contrazioni muscolari localizzate/contrazioni muscolari involontarie; Segno Mefisto; atrofia muscolare; mialgia

Disturbi del sistema nervoso

Plexopatia brachiale; disartria; paralisi facciale; ipoesestesia; intorpidimento localizzato; Myastenia gravis; parestesia; Neuropatia periferica; radiculopatia; sincope

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Polmonite da aspirazione; dispnea; depressione respiratoria e/o insufficienza respiratoria

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Alopecia compresa la madarosi; iperidrosi; prurito; Eruzione cutanea (inclusa Eritema Dermatite multiforme Psoriasiasform e Psoriasiforme Eruzione)

Interazioni farmacologiche for Botox Cosmetic

Non sono stati condotti studi di interazione farmacotica formale con Botox Cosmetic (Onabotulinumtoxina) per l'iniezione.

Aminoglicosidi e altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare

La co-somministrazione di botox cosmetici e aminoglicosidi o altri agenti che interferisce con la trasmissione neuromuscolare (ad esempio composti simili a curare) dovrebbe essere eseguita solo con cautela poiché l'effetto della tossina può essere potenziato.

Farmaci anticolinergici

L'uso di farmaci anticolinergici dopo la somministrazione di botox cosmetici può potenziare gli effetti anticolinergici sistemici.

Altri prodotti di neurotossina botulinica

Non è noto l'effetto di somministrare diversi prodotti di neurotossina botulinica o entro diversi mesi l'uno dall'altro. L'eccessiva debolezza neuromuscolare può essere esacerbata dalla somministrazione di un'altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti di una tossina botulinica precedentemente somministrata.

Rilassanti muscolari

L'eccessiva debolezza può anche essere esagerata dalla somministrazione di un rilassante muscolare prima o dopo la somministrazione di botox cosmetico.

Avvertenze per Botox Cosmetic

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Botox Cosmetic

Mancanza di equivalenza tra i prodotti di tossina botulinica

Le unità di potenza di Botox Cosmetic sono specifiche per il metodo di preparazione e dosaggio utilizzato. Botox Cosmetic non è equivalente ad altre preparazioni dei prodotti di tossina botulinica e quindi le unità di attività biologica di Botox Cosmetic non possono essere confrontate con né convertite in unità di altri prodotti di tossina botulinica valutati con qualsiasi altro metodo di dosaggio specifico [vedi DESCRIZIONE ].

Diffusione dell'effetto tossina

I dati sulla sicurezza post -marketing da Botox Cosmetic e altre tossine botuliniche approvate suggeriscono che in alcuni casi gli effetti delle tossine botulinici possono essere osservati oltre il sito di iniezione locale. I sintomi sono coerenti con il meccanismo d'azione della tossina botulinica e possono includere l'astenia di debolezza muscolare generalizzata diplopia ptosi disfagia disfonia disfonia disartria Incontinenza urinaria e difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati segnalati ore o settimane dopo l'iniezione. Le difficoltà di deglutizione e respirazione possono essere pericolose per la vita e ci sono state segnalazioni di morte legate alla diffusione degli effetti delle tossine. Il rischio di sintomi è probabilmente maggiore nei bambini trattati per la spasticità, ma i sintomi possono verificarsi anche negli adulti trattati per la spasticità e altre condizioni e in particolare in quei pazienti che hanno una condizione di base che li predispongono a questi sintomi. Negli usi non approvati e nelle indicazioni approvate i sintomi coerenti con la diffusione dell'effetto di tossina sono stati riportati a dosi comparabili o inferiori alle dosi utilizzate per trattare la distonia cervicale e la spasticità. Consigliare ai pazienti o ai caregiver di cercare cure mediche immediate se si verificano disturbi o disturbi respiratori.

Nessun rapporto di eventi avversi gravi definitivi di una diffusione a distanza dell'effetto tossina associato all'uso dermatologico di Botox/Botox Cosmetic alla dose etichettata di 20 unità (per linee glabellari) 24 unità (per le linee cantali laterali) 44 unità (per le linee di fronte a una sorta) Linee linee glabellari e linee della fronte) o 100 unità (per grave iperidrosi ascellare primaria).

Non sono stati segnalati alcun rapporto di eventi avversi gravi definitivi di diffusione distante dell'effetto tossina associato al botox per il blefarospasmo alla dose raccomandata (30 unità e sotto) strabismo o emicrania cronica alle dosi etichettate.

Reazioni avverse gravi con uso non approvato

Reazioni avverse gravi tra cui la disfagia di debolezza eccessiva e la polmonite da aspirazione con alcune reazioni avverse associate a risultati fatali sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di botox per usi non approvati. In questi casi le reazioni avverse non erano necessariamente correlate alla diffusione a distanza di tossina, ma potrebbero essere derivate dalla somministrazione di botox al sito di iniezione e/o strutture adiacenti. In molti casi i pazienti avevano disfagia preesistente o altre disabilità significative. Non vi sono informazioni sufficienti per identificare i fattori associati ad un aumentato rischio di reazioni avverse associate agli usi non approvati di Botox. La sicurezza e l'efficacia di Botox per usi non approvati non sono stati stabiliti.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate. Queste reazioni includono l'edema e la dispnea del tessuto molle di anafilassi e l'edema dei tessuti molli e la dispnea. Se tale reazione si verifica interrompere l'ulteriore iniezione di botox cosmetico e istituisce immediatamente una terapia medica appropriata. È stato riportato un caso fatale di anafilassi in cui la lidocaina è stata usata come diluente e di conseguenza l'agente causale non può essere determinato in modo affidabile.

Sistema cardiovascolare

Sono stati segnalati segnalazioni a seguito della somministrazione di botox/botox cosmetico di eventi avversi che coinvolgono il sistema cardiovascolare tra cui aritmia e infarto del miocardio alcuni con esiti fatali. Alcuni di questi pazienti avevano fattori di rischio tra cui la malattia cardiovascolare preesistente. Usare cautela durante la somministrazione di pazienti con malattia cardiovascolare preesistente.

Aumento del rischio di effetti clinicamente significativi con disturbi neuromuscolari preesistenti

I pazienti con disturbi neuromuscolari possono essere ad aumentato rischio di effetti clinicamente significativi, compresa la diplopia muscolare generalizzata diplopia ptosi disfonia disartria disfagia grave e compromesso respiratorio da onabotulinumtoxina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Monitor individuals with peripheral motor neuropathic diseases amyotrophic lateral sclerosis or neuromuscular junction disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) when given botulinum toxin.

Disfagia e difficoltà respiratorie

Il trattamento con botox e altri prodotti di tossina botulinica può comportare difficoltà di deglutizione o respirazione. I pazienti con deglutizioni preesistenti o difficoltà respiratorie possono essere più suscettibili a queste complicanze. Nella maggior parte dei casi questa è una conseguenza dell'indebolimento dei muscoli nell'area dell'iniezione che sono coinvolti nella respirazione o nei muscoli orofaringei che controllano la deglutizione o la respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

I decessi come complicazione di disfagia grave sono stati segnalati dopo il trattamento con tossina botulinica. La disfagia può persistere per diversi mesi e richiedere l'uso di un tubo di alimentazione per mantenere una nutrizione e idratazione adeguate. L'aspirazione può derivare da grave disfagia ed è un rischio particolare nel trattamento dei pazienti in cui la deglutizione o la funzione respiratoria è già compromessa.

Il trattamento con tossine botuliniche può indebolire i muscoli del collo che fungono da muscoli accessori di ventilazione. Ciò può comportare una perdita critica della capacità respiratoria nei pazienti con disturbi respiratori che potrebbero essere diventati dipendenti da questi muscoli accessori. Ci sono state segnalazioni post -marketing di gravi difficoltà respiratorie tra cui l'insufficienza respiratoria.

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I pazienti con massa muscolare del collo più piccolo e i pazienti che richiedono iniezioni bilaterali nel muscolo sternocleidomastoideo per il trattamento della distonia cervicale sono stati segnalati a maggior rischio di disfagia. Limitare la dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoide può ridurre la presenza di disfagia. Le iniezioni nelle scapole del levatore possono essere associate ad un aumentato rischio di infezione respiratoria superiore e disfagia.

I pazienti trattati con tossina botulinica possono richiedere un'attenzione medica immediata nel caso in cui sviluppano problemi con la deglutizione del linguaggio o dei disturbi respiratori. Queste reazioni possono verificarsi entro ore o settimane dopo l'iniezione con tossina botulinica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Condizioni preesistenti nel sito di iniezione

Usare cautela quando il trattamento cosmetico di Botox viene utilizzato in presenza di infiammazione nel sito di iniezione proposto (e) o quando è presente una debolezza o atrofia eccessiva nei muscoli mirati.

Esposizione corneale e ulcerazione nei pazienti trattati con botox per blefarospasmo

Il lampeggiante ridotto dall'iniezione di prodotti di tossina botulinica all'interno o vicino al muscolo Orbicularis oculi può portare a un'esposizione corneale persistente difetto epiteliale corneale e ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con disturbi del nervo VII.

Impiegare un trattamento vigoroso di qualsiasi difetto epiteliale corneale. Ciò può richiedere lenti a contatto terapeutiche di unguento protettivo o chiusura dell'occhio mediante patch o altri mezzi.

Occhio secco nei pazienti trattati con botox cosmetico

Sono stati segnalati segnalazioni di occhio secco associato all'iniezione cosmetica di Botox all'interno o vicino al muscolo Oculi Orbicularis. Se i sintomi dell'occhio secco (ad es. La fotofobia o i cambiamenti visivi di irritazione degli occhi) persistono, considera di riferire i pazienti a un oculista [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disorrientamento spaziale Doppia visione o pasticcio nei pazienti trattati per lo strabismo

L'induttura della paralisi in uno o più muscoli extraoculari può produrre una doppia visione del disorientamento spaziale o un puntamento del passato. Coprire l'occhio interessato può alleviare questi sintomi.

Albumina umana e trasmissione di malattie virali

Questo prodotto contiene albumina un derivato del sangue umano. Sulla base di efficaci processi di screening dei donatori e di produzione del prodotto, comporta un rischio remoto di trasmissione di malattie virali e variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Esiste un rischio teorico per la trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) che sarebbe anche considerato remoto. Nessun caso di trasmissione di malattie virali CJD o VCJD è mai stato identificato per albumina o albumina autorizzata contenuta in altri prodotti autorizzati.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Fornire una copia della guida ai farmaci e rivedere il contenuto con il paziente.

Deglutire le difficoltà di parlare o respirare o altri sintomi insoliti

Consiglia ai pazienti di informare il proprio medico o farmacista se sviluppano sintomi insoliti (inclusa la difficoltà con la deglutizione del parlare o della respirazione) o se qualche sintomo esistente peggiora [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Capacità di gestire macchinari o veicoli

Consiglia ai pazienti che se la perdita di debolezza della debolezza del muscolo si verifica una visione offuscata o le palpebre che cadono, evitare di guidare un'auto o impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose.

Reazioni avverse oftalmiche

Informare i pazienti che l'iniezione cosmetica di Botox può causare secchezza degli occhi. Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi della secchezza degli occhi (ad esempio il dolore oculare irritazione agli occhi fotosensibilità o cambiamenti nella visione) per il loro medico.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Botox cosmetico.

Botox Cosmetic was negative in a battery of in vitro (microbial reverse mutation assay mammalian cell mutation assay E chromosomal aberration assay) E in vivo (micronucleus assay) genetic toxicologic assays.

Negli studi sulla fertilità di Botox Cosmetic (4 8 o 16 unità/kg) in cui i ratti maschi o femmine venivano iniettati per via intramuscolare prima dell'accoppiamento e il giorno dell'accoppiamento (3 dosi a 2 settimane di distanza per i maschi 2 settimane di distanza per le femmine) per le femmine non trattate. Le dosi senza effetto per la tossicità riproduttiva (4 unità/kg nei maschi 8 unità/kg nelle femmine) sono circa 4-8 volte la dose umana alta media per le linee cantal laterali e le linee della fronte di 64 unità su base corporeo (unità/kg).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi o dati adeguati dalla sorveglianza post -marketing sul rischio di sviluppo associato all'uso del cosmetico di Botox nelle donne in gravidanza.

Negli studi sugli animali le somministrazioni di botox cosmetico durante la gravidanza hanno provocato effetti avversi sulla crescita fetale (riduzione del peso corporeo fetale e dell'ossificazione scheletrica) a dosi clinicamente rilevanti che erano associate alla tossicità materna [vedi Dati ].

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per le popolazioni indicate non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborti nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

Quando Botox cosmetico (4 8 o 16 unità/kg) è stato somministrato per via intramuscolare a topi o ratti in gravidanza due volte durante il periodo di organogenesi (ai giorni di gestazione 5 e 13) sono state osservate riduzioni del peso corporeo fetale e una ridotta ossificazione scheletrica fetale sono state osservate ai due dosi più alti. La dose senza effetto per la tossicità dello sviluppo in questi studi (4 unità/kg) è circa 4 volte la dose umana media alta per le linee cantali laterali e le linee della fronte di 64 unità su base corporea (unità/kg).

Quando il cosmetico di Botox è stato somministrato per via intramuscolare ai ratti in gravidanza (NULL,125 0,25 0,5 1 4 o 8 unità/kg) o conigli (NULL,063 0,125 0,25 o 0,5 unità/kg) durante il periodo di organogenesi (totale di due dosi di ratti (sono stati ridotti il ​​massimo del feto e si sono ridotti. dosi nei ratti e alla dose più alta nei conigli. Queste dosi erano anche associate a una significativa tossicità materna tra cui gli aborti precoci consegne e la morte materna. Le dosi senza effetto evolutivo in questi studi di 1 unità/kg nei ratti sono approssimativamente uguali, la dose umana media media di 64 unità in base a unità/kg e la dose di non effetto evolutivo di 0,25 unità/kg nei conigli è inferiore alla media alta dose umana in base a unità/kg.

Quando i ratti in gravidanza hanno ricevuto singole iniezioni intramuscolari (1 4 o 16 unità/kg) in tre diversi periodi di sviluppo (prima dell'impianto di impianto o dell'organogenesi) non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo fetale. Il livello di non effetto evolutivo per una singola dose materna nei ratti (16 unità/kg) è di circa 16 volte la dose media umana media di 64 unità basata su unità/kg.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di botox cosmetico nel latte umano o animale Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Botox cosmetica e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Botox Cosmetic o dalle condizioni materne sottostanti.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Botox Cosmetic non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Linee glabellari

Nelle due linee glabellari iniziali Studi clinici di Botox Cosmetic i tassi di soccorritore sembravano essere più alti per i soggetti di età inferiore ai 65 anni rispetto ai soggetti di 65 anni o più [vedi Studi clinici ].

Linee cantali laterali

Nelle due linee cantali laterali studi clinici di Botox Cosmetic i tassi di soccorritore sembravano essere più elevati per i soggetti di età inferiore ai 65 anni rispetto ai soggetti di età pari o superiore a 65 anni.

Linee della fronte

Nelle due linee della fronte studi clinici di Botox Cosmetic i tassi di soccorritore sembravano essere più elevati per i soggetti di età inferiore ai 65 anni rispetto ai soggetti di 65 anni o più.

Platysma Bands

Nei due studi clinici di bande di platysma su Botox cosmetico il 3,6% dei soggetti (13 soggetti) trattati con botox cosmetico avevano 65 anni o più. Sebbene i tassi di soccorritore sembrassero essere più elevati per i soggetti di età inferiore ai 65 anni rispetto ai soggetti di 65 anni o più studi clinici di Botox Cosmetic non includevano un numero sufficiente di soggetti o più di 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Botox Cosmetic

Si può prevedere che dosi eccessive di botox cosmetico (onobolinumtoxina) per l'iniezione producano debolezza neuromuscolare con una varietà di sintomi.

Probabilmente i sintomi del sovradosaggio non sono presenti immediatamente dopo l'iniezione. Se si verificano iniezione accidentale o ingestione orale o si sospetta un sovradosaggio considerare i pazienti per un'ulteriore valutazione medica e istituire immediatamente una terapia medica appropriata che può includere il ricovero in ospedale. Il paziente deve essere supervisionato dal punto di vista medico per diverse settimane per segni e sintomi di debolezza muscolare sistemica che potrebbe essere locale o distante dal sito di iniezione [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Se la muscolatura dell'orofaringe e dell'esofago può verificarsi aspirazione che può portare allo sviluppo della polmonite da aspirazione. Se i muscoli respiratori diventano paralizzati o sufficientemente indeboliti intubazione e la respirazione assistita può essere necessaria fino a quando non avrà luogo il recupero. Le cure di supporto potrebbero comportare la necessità di una tracheostomia e/o ventilazione meccanica prolungata oltre ad altre cure di supporto generale.

In caso di antossina di sovradosaggio allevati contro la tossina botulinica è disponibile presso i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ad Atlanta GA. Tuttavia, l'antitossina non invertirà alcun effetto indotto da tossina botulinica già evidente al momento della somministrazione di antossina. In caso di sospetti o reali casi di avvelenamento da tossina botulinica, contattare il dipartimento sanitario locale o statale per elaborare una richiesta di antitossina tramite il CDC. Se non si riceve una risposta entro 30 minuti, contattare direttamente il CDC al numero 1-770-488-7100. Ulteriori informazioni possono essere ottenute all'indirizzo https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5232a8.htm.

Controindicazioni per Botox Cosmetic

L'ipersensibilità nota alla tossina botulinica

Botox Cosmetic is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or to any of the components in the formulation [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Infezione nei siti di iniezione

Botox Cosmetic is contraindicated in the presence of infection at the proposed injection site(s).

Farmacologia clinica for Botox Cosmetic

Meccanismo d'azione

Botox Cosmetic blocks neuromuscular transmission by binding to acceptor sites on motor nerve terminals entering the nerve terminals E inhibiting the release of acetylcholine. This inhibition occurs as the neurotoxin cleaves SNAP-25 a pre-synaptic protein integral to the successful docking E release of acetylcholine from vesicles situated within nerve endings. When injected intramuscularly at therapeutic doses Botox Cosmetic produces partial chemical denervation of the muscle resulting in a localized reduction in muscle activity. In addition the muscle may atrophy axonal sprouting may occur E extrajunctional acetylcholine receptors may develop. There is evidence that reinnervation of the muscle may occur thus slowly reversing muscle denervation produced by Botox Cosmetic.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici formali con Botox Cosmetic (Onabotulinumtoxina) per l'iniezione.

Farmacocinetica

Utilizzando la tecnologia analitica attualmente disponibile non è possibile rilevare Botox Cosmetic nel sangue periferico dopo l'iniezione intramuscolare alle dosi raccomandate.

Immunogenicità

Poiché Botox Cosmetic è una proteina terapeutica, c'è un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza degli anticorpi con Botox cosmetico negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

In tre studi di linea Canthal laterale 916 soggetti (517 soggetti a 24 unità e 399 soggetti a 44 unità) trattati con Botox Cosmetic aveva analizzato campioni per la formazione di anticorpi. Tra i 916 soggetti trattati cosmetici di Botox 14 soggetti (NULL,5%) hanno sviluppato anticorpi leganti e nessun soggetto (0%) ha sviluppato la presenza di anticorpi neutralizzanti.

I dati riflettono i soggetti i cui risultati dei test sono stati considerati positivi o negativi per la neutralizzazione dell'attività a Botox Cosmetic in un test di protezione del topo.

I fattori critici per la neutralizzazione della formazione di anticorpi non sono stati ben caratterizzati. I risultati di alcuni studi suggeriscono che le iniezioni di tossina botulinica a intervalli più frequenti o a dosi più elevate possono portare a una maggiore incidenza di formazione di anticorpi. Il potenziale per la formazione di anticorpi può essere ridotto al minimo iniettando con la dose più bassa efficace data a intervalli più lunghi tra iniezioni.

Studi clinici

Linee glabellari

Sono stati condotti due studi randomizzati a doppio cieco multicentrico in doppio cieco per il design identico per valutare Botox Cosmetic per l'uso nel miglioramento temporaneo della comparsa di linee facciali glabellari da moderate a gravi. Gli studi hanno arruolato adulti sani (di età compresa tra 18 e 75) con linee glabellari di severità almeno moderata al massimo accigliato. I soggetti sono stati esclusi se avevano cicatrici dermiche profonde della ptosi o l'incapacità di ridurre sostanzialmente le linee glabellari anche diffondendole fisicamente. I soggetti hanno ricevuto un singolo trattamento con botox cosmetico (n = 405 studi combinati) o placebo (n = 132 studi combinati). Il volume di iniezione era di 0,1 mL/sito di iniezione per un sito di dose/iniezione nei gruppi di trattamento attivo di 4 unità. I soggetti sono stati iniettati per via intramuscolare in cinque siti 1 nel muscolo Procero e 2 in ciascun muscolo supercilii di corrugatore per una dose totale nei gruppi di trattamento attivo di 20 unità.

Gli endpoint co-primari di efficacia sono stati la valutazione dell'investigatore della gravità della linea glabellar alla massima aggrottamento e della valutazione globale del soggetto del cambiamento nell'aspetto delle linee glabellari entrambe al giorno 30 post-iniezione. Per la valutazione dell'investigatore usando una scala di classificazione a 4 punti (0 = nessuno 3 = grave) è stato definito un risponditore con un grado di gravità di 0 o 1. Per la valutazione globale del cambiamento del soggetto, le valutazioni provenivano da 4 (miglioramento completo) a -4 (un peggioramento molto marcato). È stato definito un risponditore con un grado di almeno 2 (moderato miglioramento). Dopo il completamento dei soggetti di studi randomizzati è stato offerto la partecipazione a uno studio di trattamento ripetuto a etichetta aperta per valutare la sicurezza delle sessioni di trattamento ripetute.

I risultati combinati di questi due studi di efficacia sono presentati qui. L'età media era di 46 anni con 32 soggetti (6%) di età ≥65 anni. La maggior parte dei soggetti erano donne (82%) e bianche (84%). Al basale 210 soggetti (39%) avevano punteggi di gravità della linea glabellar a resto di moderato o grave.

In questi studi la gravità delle linee glabellari è stata ridotta per un massimo di 120 giorni nel gruppo cosmetico Botox rispetto al gruppo placebo, come misurato sia dalla valutazione dell'investigatore della gravità della linea glabellar alla massima cipiglio (Tabella 8) che dal soggetto di valutazione globale della variazione dell'aspetto delle linee glabellari (Tabella 9).

Tabella 8: valutazione dello investigatore della gravità della linea glabellar alla massima cipiglio dei tassi di soccorritore (% e numero di soggetti con gravità di nessuno o lieve)

Tabella 9: valutazione del soggetto del cambiamento nell'aspetto delle linee glabellari - tassi di soccorritore (% e numero di soggetti con un miglioramento almeno moderato)

Nel sottoinsieme di soggetti con punteggi di gravità a riposo di moderato o grave, la valutazione degli investigatori di una gravità a riposo di lieve o nessuna al giorno 30 è stata raggiunta anche da più soggetti trattati cosmetici (74% 119/161) rispetto ai soggetti trattati con placebo (20% 10/49).

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L'analisi del numero limitato di soggetti di 65 anni o più ha suggerito una risposta associata al trattamento inferiore rispetto ai soggetti di età inferiore ai 65 anni (Tabella 10).

Tabella 10: Valutazione degli investigatori e della valutazione del soggetto - Tariffe di soccorso per i soggetti <65 E ≥65 Years of Age at Giorno 30

Le analisi esplorative per genere hanno suggerito che i tassi di soccorritore nel gruppo trattato cosmetico Botox erano più alti per le donne che per gli uomini sia per la valutazione degli investigatori (giorno 30; 85% di 334 donne 59% di 71 uomini) e la valutazione del soggetto (giorno 30; 93% delle donne 72% degli uomini). Nel numero limitato di soggetti identificati come altre razze (n = 64 nel gruppo trattato cosmetico Botox) i tassi di soccorritore erano simili a quelli osservati nei soggetti bianchi.

Linee cantali laterali

Due studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo hanno valutato Botox cosmetico (n = 833 randomizzati per ricevere qualsiasi trattamento cosmetico Botox o n = 529 randomizzati a ricevere placebo) per il miglioramento temporaneo nella comparsa di linee cantali laterali da moderate a gravi (LCL). Studio 1 ha valutato il trattamento cosmetico Botox solo della LCL; Studio 2 ha anche valutato il trattamento simultaneo di LCL e linee glabellari (GL). Entrambi gli studi hanno arruolato adulti sani con LCL da moderato a grave al massimo sorriso al basale; Lo studio 2 richiedeva anche che i soggetti avessero GL da moderati a gravi alla massima accigliata al basale.

Nello studio di 5 mesi 1 i soggetti sono stati randomizzati a ricevere un singolo trattamento in cieco di 24 unità/0,6 ml (12 unità per lato) costituite da 4 unità/0,1 ml in 3 siti di ciascun muscolo Orbicularis oculi con botox cosmetico (n = 222) o placebo (n = 223).

Nello studio di 7 mesi 2 soggetti sono stati randomizzati a ricevere o botox cosmetici nella regione LCL e placebo nella regione GL (24 unità; n = 306) o botox cosmetico nelle regioni LCL e GL (44 unità [24 unità per LCL e 20 unità per GL]; n = 305) o Placebo nelle regioni LCL e GL (0 unità; n = 306). I soggetti hanno ricevuto le stesse 24 unità per LCL dello Studio 1 e le 20 unità etichettate (5 iniezioni 4 unità per sito) per GL. I soggetti hanno ricevuto lo stesso trattamento ai giorni 1 e 120.

La misura di efficacia primaria era la valutazione della gravità di LCL al massimo sorriso usando la scala delle rughe facciali a 4 punti con guida fotonumerica (FWS; 0 = nessuno 1 = lieve 2 = moderato 3 = grave). La valutazione FWS è stata eseguita indipendentemente da investigatori e soggetti. Il timepoint primario era il giorno 30 dopo il primo trattamento rispetto al basale.

La definizione di risposta di efficacia primaria era un miglioramento composito di livello ≥2 dal basale nella gravità di LCL al massimo sorriso valutato sia dal ricercatore che dal soggetto su base per soggetto. Per gli studi 1 e 2 la percentuale di soccorritori è stata statisticamente significativa favorire Botox Cosmetic (24 unità [solo LCL] e 44 unità [LCL e GL]) rispetto al placebo al giorno 30 (Tabella 11).

Tabella 11: Studi 1 e 2: investigatore composito e valutazione del soggetto di LCL al massimo sorriso al giorno 30 tassi di soccorritore (% e numero di soggetti che ottengono un miglioramento di livello ≥2 dal basale)

L'endpoint secondario di un risponditore definito come raggiungimento di un grado di nessuno o lieve per lo studio 1, come misurato dal ricercatore, è presentato nella Figura 7 di seguito.

Figura 7: percentuale di soggetti con successo del trattamento (% dei soggetti che non ottengono nessuno o lieve dal basale) per visita (Studio 1)

Linee della fronte

Due studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo hanno valutato Botox cosmetico (n = 921 randomizzati a ricevere qualsiasi trattamento cosmetico Botox o n = 257 randomizzati a ricevere placebo) per il miglioramento temporaneo nella comparsa di linee di fronte da moderate a gravi (FHL).

Studio 1 assessed Botox Cosmetic treatment of FHL with glabellar lines (GL); Studio 2 also assessed simultaneous treatment of FHL GL E lateral canthal lines [LCL]. Both studies enrolled healthy adults with moderate to severe FHL at maximum eyebrow elevation at baseline E moderate to severe GL at maximum frown at baseline; Studio 2 also required subjects to have moderate to severe LCL at maximum smile at baseline.

Nello studio di 12 mesi 1 i soggetti sono stati randomizzati a ricevere 20 unità cosmetiche Botox nel muscolo frontale con 20 unità nella regione glabellare (per un totale di 40 unità) o placebo in entrambe le aree.

Nello studio di 12 mesi, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere Botox cosmetici 20 unità nel muscolo frontale 20 unità nella regione glabellar e 0 unità nella regione LCL (per un totale di 40 unità) o botox cosmetici 20 unità in tutte le aree in tutte le aree.

La misura di efficacia primaria era la valutazione della gravità di FHL all'elevazione massima del sopracciglio usando la scala delle rughe facciali a 4 punti con guida fotonumerica (FWS; 0 = nessuno 1 = lieve 2 = moderato 3 = grave). La valutazione FWS è stata eseguita indipendentemente da investigatori e soggetti. Il timepoint primario era il giorno 30 dopo il primo trattamento.

La definizione di risposta di efficacia primaria era un miglioramento composito di livello ≥2 rispetto al basale nella gravità FHL all'elevazione massima del sopracciglio valutato sia dal ricercatore che dal soggetto su base per soggetto. Per gli studi 1 e 2 la percentuale di soccorritori era maggiore nei bracci cosmetici Botox rispetto al placebo al giorno 30 (P <0.0001 for Studies 1 E 2) (Table 12).

Tabella 12: Studi 1 e 2: investigatore composito e valutazione del soggetto della gravità di FHL alla massima elevazione del sopracciglio al giorno 30 ”tassi di soccorritore (% e numero di soggetti che ottengono un miglioramento di livello ≥2 dal basale)

Un totale di 165 e 197 soggetti hanno ricevuto 3 cicli in 1 anno di botox cosmetici 40 unità (20 unità FHL con 20 unità GL) e 64 unità (20 unità FHL 20 unità GL e 24 unità LCL). Il tasso di risposta per FHL era simile in tutti i cicli di trattamento.

I risultati per un endpoint secondario chiave dei soccorritori che raggiungono un grado di nessuno o lieve sui rating degli investigatori alla massima elevazione del sopracciglio della gravità di FHL sono presentati di seguito per gli studi 1 e 2.

Figura 8: Percentuale di soggetti con successo del trattamento (raggiungimento di nessuno o lieve FHL dal basale al massimo elevazione del sopracciglio) per visitare (Studio 1)

Figura 9: percentuale di soggetti con successo del trattamento (ottenendo nessuno o lieve FHL dal basale al massimo elevazione del sopracciglio) per visita (Studio 2)

I risultati del questionario sulla soddisfazione della linea facciale sono presentati nella Tabella 13.

Tabella 13: Frequenza di risposta al questionario di soddisfazione delle linee facciali al giorno 60 (percentuale di soggetti)

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Platysma Bands

Due studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo (studio M21-309 [NCT04949399] e studio M21-310 [NCT04994535]) hanno valutato il botox cosmetico (n = 408 Botox cosmetico e n = 426 placebo) per il improvvisazione temporanea nell'aspetto di Platysma moderata a gravi. Sulla base dei soggetti di gravità basale sono stati randomizzati a ricevere un singolo trattamento di Botox cosmetico (26 unità 31 unità o 36 unità) o placebo.

La misura di efficacia primaria era la valutazione della gravità della banda di platysma alla massima contrazione usando la scala della banda Platysma del medico di livello da 5 di livello da parte degli investigatori e la scala della banda platysma dei partecipanti a 5 gradi da parte dei soggetti. Per entrambe le scale i 5 gradi sono 1 = minimo 2 = lieve 3 = moderato 4 = grave 5 = estremo (Tabella 14). L'investigatore e le valutazioni del soggetto sono state eseguite in modo indipendente.

Tabella 14: gradi e descrizioni di gravità della banda platysma

Il timepoint primario era il giorno 14 dopo il primo trattamento. Gli studi hanno arruolato adulti sani con bande di platysma da moderate a gravi. In questi studi il 94% era femminile il 91% era bianco che il 5% era asiatico il 3% era nero o afroamericano; Per etnia l'86% identificato come non ispanico o latino. I soggetti avevano 19-82 anni con un'età media di 49 anni.

L'endpoint di efficacia primaria era un endpoint multicomponente definito come raggiungimento del grado 1 o 2 (minimo o lieve) e almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale nella gravità della banda platysma alla massima contrazione valutata sia dal ricercatore che dal soggetto al giorno 14 (Tabella 15).

Le percentuali di soggetti che raggiungono questi endpoint nel tempo sono mostrate nella Figura 10 (studio M21-309) e Figura 11 (studio M21-310).

Figura 10: Percentages of Soggetti Achieving Grado 1 or 2 (Minimal or Mild) E at Least 2-Grado Improvement from Baseline Based on Both the Investigator E Valutazione del soggettos of Platysma BE Severity at Maximum Contraction Over Time (Studio M21-309)

Figura 11: Percentages of Soggetti Achieving a Grado 1 or 2 (Minimal or Mild) E at Least 2-Grado Improvement from Baseline Based on Both the Investigator E Valutazione del soggettos of Platysma BE Severity at Maximum Contraction Over Time (Studio M21-310)

I risultati per l'aspetto del collo e del numero inferiore del viso: soddisfazione (follow-up) Articolo 5 al giorno 14 endpoint di efficacia secondaria sono presentati per gli studi M21-309 e M21-310 nella Tabella 16.

Tabella 16: Studi M21-309 e M21-310: Risultati per l'aspetto del collo e del questionario sul viso inferiore: Soddisfazione (follow-up) Articolo 5 (Soddisfazione con l'effetto del trattamento sulle bande di platysma) al giorno 14 (percentuale di soggetti)

Informazioni sul paziente per Botox Cosmetic

Botox®botox® Cosmetic
(Boe-Tox)
(onabotulinumtoxina) per iniezione per uso intradetrusor intramuscolare o intradermico

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Botox e Botox Cosmetic?

Botox e Botox Cosmetic possono causare gravi effetti collaterali che possono essere pericolosi per la vita tra cui:

• Problemi che respirano o deglutiscono
• Diffusione degli effetti di tossina

Questi problemi possono verificarsi ore o settimane dopo un'iniezione di botox o botox cosmetico. Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi problemi dopo il trattamento con Botox o Botox Cosmetic:

• Problemi che deglutiscono parlare o respirare. Questi problemi possono verificarsi ore o settimane dopo un'iniezione di Botox o Botox Cosmetic Di solito perché i muscoli che usi per respirare e deglutire possono diventare deboli dopo l'iniezione. La morte può avvenire come una complicazione se hai gravi problemi con la deglutizione o la respirazione dopo il trattamento con Botox o Botox Cosmetic.
  • Le persone con determinati problemi di respirazione potrebbero aver bisogno di usare i muscoli del collo per aiutarli a respirare. Queste persone possono essere maggiormente a rischio di gravi problemi di respirazione Botox o Botox Cosmetic.
  • I problemi di deglutizione possono durare per diversi mesi. Le persone che non possono ingoiare bene potrebbero aver bisogno di un tubo di alimentazione per ricevere cibo e acqua. Se i problemi di deglutizione sono gravi alimenti o liquidi possono andare nei polmoni. Persone che hanno già in deglutizione o respirazione di problemi prima di ricevere Botox o Botox Cosmetic Avere il rischio più alto di ottenere questi problemi.
• Diffusione degli effetti di tossina. In alcuni casi l'effetto della tossina botulinica può influenzare le aree del corpo lontano dal sito di iniezione e causare sintomi di una condizione grave chiamata botulismo. I sintomi del botulismo includono:
  • perdita di forza e debolezza muscolare in tutto il corpo
  • visione offuscata doppia visione e palpebre che cadono
  • raucedine o cambiamento o perdita di voce (disfonia)
  • Problemi a dire chiaramente parole (disartria)
  • perdita di controllo della vescica
  • difficoltà a respirare
  • difficoltà a deglutire

Questi sintomi possono accadere ore o settimane dopo aver ricevuto un'iniezione di Botox o Botox Cosmetic.

Questi problemi potrebbero rendere per te guidare un'auto o svolgere altre attività pericolose. Guarda cosa dovrei evitare durante la ricezione Botox o Botox Cosmetic ?

Non c'è stato un caso serio confermato di diffusione dell'effetto tossina lontano dal sito di iniezione quando Botox è stato utilizzato alla dose raccomandata per trattare l'emicrania cronica grave a assi Botox Il cosmetico è stato usato alla dose raccomandata per trattare le linee delle cipche linee dei piedi del corvo linee della fronte o fasce verticali che collegano la mascella e il collo.

Cosa sono Botox E Botox Cosmetic ?

B Otox è un medicinale di prescrizione che viene iniettato nei muscoli e usato:

• Per curare i sintomi della vescica iperattivi come una forte necessità di urinare con incidenti di perdita o bagnatura (sollecitare l'incontinenza urinaria) una forte necessità di urinare subito (urgenza) e urinare spesso (frequenza) negli adulti quando un altro tipo di medicina (anticolinergica) non funziona abbastanza bene o non può essere preso.
• Per curare la perdita di urina (incontinenza) negli adulti con vescica iperattiva a causa della malattia neurologica quando un altro tipo di medicina (anticolinergica) non funziona abbastanza bene o non può essere preso.
• Trattare la vescica iperattiva a causa di una malattia neurologica nei bambini di età pari o superiore a 5 anni quando un altro tipo di medicina (anticolinergica) non funziona abbastanza bene o non può essere preso.
• per prevenire il mal di testa negli adulti con emicrania cronica che hanno 15 o più giorni al mese con mal di testa che dura 4 o più ore al giorno.
• Per curare una maggiore rigidità muscolare nelle persone di età pari o superiore a 2 anni con spasticità.
• Per curare la posizione anormale della testa e il dolore al collo che si verificano con la distonia cervicale (CD) negli adulti.
• Per curare alcuni tipi di problemi muscolari oculari (strabismo) o spasmo anormale delle palpebre (blefarospasmo) nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.

Botox viene anche iniettato nella pelle per trattare i sintomi della sudorazione ascellata grave (iperidrosi ascellare primaria grave) quando i medicinali usati sulla pelle (topico) non funzionano abbastanza bene.

Botox Cosmetic è un medicinale di prescrizione per gli adulti che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per un breve periodo di tempo (temporaneo) per migliorare l'aspetto di:

• linee di cipiglio da moderate a gravi tra le sopracciglia (linee glabellari)
• Linee di piedi da moderato a grave del corvo
• linee di fronte da moderate a gravi
• bande verticali da moderate a gravi che collegano la mascella e il collo (bande platysma)

È possibile ricevere un trattamento per le linee delle cipiglio delle linee dei piedi di Crow linee di fronte e fasce verticali che collegano la mascella e il collo contemporaneamente.

Non è noto se Botox è sicuro ed efficace nelle persone più giovani di:

• 18 anni per il trattamento della vescica iperattiva con incontinenza urinaria
• 5 anni di età per il trattamento della vescica iperattiva a causa di una malattia neurologica
• 18 anni per il trattamento dell'emicrania cronica
• 16 anni per il trattamento della distonia cervicale
• 18 anni per il trattamento dell'iperidrosi
• 12 anni di età per il trattamento dello strabismo o del blefarospasmo
• 2 anni di età per il trattamento della spasticità

Botox Cosmetic non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Non è noto se Botox E Botox Cosmetic sono sicuri ed efficaci per prevenire il mal di testa nelle persone con emicrania che hanno 14 o meno giorni di mal di testa ogni mese (emicrania episodica).

Non è noto se Botox E Botox Cosmetic sono sicuri ed efficaci per la sudorazione grave ovunque oltre alle ascelle.

Non è noto se Botox Cosmetic è sicuro ed efficace per l'uso più di 1 volta ogni 3 mesi.

Chi non dovrebbe ricevere Botox o Botox Cosmetic?

Non ricevere Botox o Botox Cosmetic Se tu:

• sono allergici a uno qualsiasi degli ingredienti in Botox o Botox Cosmetic . Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Botox E Botox Cosmetic .
• Ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro prodotto di tossina botulinica come MyObloc® (RimabotulinumToxInb) Dysport® (AbobotulinumToxina) Xeomin® (incobotulinumToxina) jeuVeau® (PrabotulinumToxina-XVFS) DaxXify® (DaxiBotuum-Lanm) o Letossina-Lanm) (PrabotulinumToxina-XVFS) Daxxify® (DaxiBotuum-Lanm) o LeToxinauAu® (PraboTulinumToxina-XVFS) DaxXify® (DaxiBotuum-Lamm) o (letibotulinumtoxina-wlbg). Questo potrebbe non essere un elenco completo di tutti i prodotti di tossina botulinica.
• avere un'infezione cutanea nel sito di iniezione pianificata.
• sono trattati per l'incontinenza urinaria e hanno un'infezione del tratto urinario (UTI).
• vengono trattati per l'incontinenza urinaria e scoprono che non puoi svuotare la vescica da solo (si applica solo alle persone che non sono regolarmente cateterizzanti).

Cosa dovrei dire al mio medico prima di ricevere Botox o Botox Cosmetic?

Racconta al tuo medico tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere una malattia che colpisce i muscoli e i nervi (come la sclerosi laterale amiotrofica [ALS o la malattia di Lou Gehrig] Myastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton). Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere Botox E Botox Cosmetic ?
• Avere allergie a qualsiasi prodotto di tossina botulinica.
• ha avuto alcun effetto collaterale da qualsiasi prodotto di tossina botulinica in passato.
• avere o avere un problema respiratorio come l'asma o l'enfisema.
• avere o avere problemi di deglutizione.
• hanno o hanno avuto problemi di sanguinamento.
• hanno in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico.
• ha subito un intervento chirurgico sul viso.
• Avere debolezza dei muscoli della fronte come problemi a sollevare le sopracciglia.
• avere le palpebre che cadono.
• Avere qualsiasi altro cambiamento nel modo in cui il tuo viso appare normalmente.
• Avere sintomi di un'infezione del tratto urinario (UTI) e vengono trattati per l'incontinenza urinaria. I sintomi di un'infezione del tratto urinario possono includere dolore o bruciore con minzione di minzione o febbre.
• Avere problemi a svuotare la vescica da solo e vengono trattati per l'incontinenza urinaria.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Botox o Botox Cosmetic possono danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Botox o Botox cosmetico passa nel latte materno.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Usando Botox o Botox Cosmetic Con alcuni altri medicinali possono causare gravi effetti collaterali. Non avviare nuovi medicinali fino a quando non hai detto al medico di aver ricevuto Botox o Botox Cosmetic in passato.

Soprattutto dillo al tuo medico se tu:

• hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto di tossina botulinica negli ultimi quattro mesi.
• hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica come MyObloc® (RimabotulinumToxinb) Dysport® (AbobotulinumToxina) Xeomin® (incoBotutinumToxina) jeuveau® (PraboTulinumToxina-XVFS) Daxxify® (DaxiBolinum-Lanm) o Letybo®) (letibotulinumtoxina-wlbg) in passato. Questo potrebbe non essere un elenco completo di tutti i prodotti di tossina botulinica. Assicurati che il medico sappia esattamente quale prodotto hai ricevuto.
• hanno recentemente ricevuto un antibiotico per iniezione.
• Prendi i rilassanti muscolari.
• Prendi un'allergia o una medicina fredda.
• Prendi una medicina del sonno.
• Prendi anti-platele (prodotti simili all'aspirina) o anti-coagulanti (fluidi di sangue).

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come riceverò Botox o Botox Cosmetic?

• Botox o Botox Cosmetic è un'iniezione che il medico ti darà.
• Botox viene iniettato nella pelle o dalla vescica dei muscoli colpiti.
• Botox Cosmetic viene iniettato nei muscoli interessati.
• Il medico può cambiare la tua dose di Botox o Botox Cosmetic Fino a quando tu e il tuo medico non trovi la dose migliore per voi.
• Il tuo medico ti dirà quante volte riceverai la tua dose di iniezioni cosmetiche di Botox o Botox.

Cosa dovrei evitare durante la ricezione di Botox o Botox Cosmetic?

Botox E Botox Cosmetic può causare perdita di forza o problemi di visione di debolezza dei muscoli generali o vertigini entro poche settimane dall'assunzione Botox o Botox Cosmetic . Se questo accade Non guidare un'auto a funzionare macchinari o fare altre attività pericolose. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere Botox E Botox Cosmetic ?

Cosa sono the possible side effects of Botox E Botox Cosmetic?

Botox E Botox Cosmetic può causare gravi effetti collaterali. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere Botox E Botox Cosmetic ?

Altri effetti collaterali di Botox e Botox Cosmetic includono:

• bocca secca.
• disagio o dolore nel sito di iniezione.
• stanchezza.
• mal di testa.
• Dolore al collo.
• Problemi con gli occhi: la visione blurica doppiamente ridotta ha ridotto le palpebre che abbassano la vista che gonfia le palpebre e gli occhi asciutti.
• sopracciglia cadenti.
• Infezione del tratto urinario sia nei bambini che negli adulti trattati per incontinenza urinaria.
• Urizzazione dolorosa negli adulti trattati per incontinenza urinaria.
• Batteri globuli bianchi e sangue nelle urine dei bambini trattati per incontinenza urinaria.
• L'incapacità di svuotare la vescica da solo e viene trattata per l'incontinenza urinaria. Se hai difficoltà a svuotare completamente la vescica dopo aver ottenuto Botox Potrebbe essere necessario utilizzare auto-cattesimo usa e getta per svuotare la vescica fino a alcune volte al giorno fino a quando la vescica non è in grado di ricominciare a svuotarsi.
• reazioni allergiche. Symptoms of an allergic reaction to Botox o Botox Cosmetic Può includere: prurito di salti cutanei vecchi di prurito rosso che si respirano sintomi di asma o vertigini o si sente svenire. Dì al tuo medico o ottieni subito assistenza medica se ti stai ansimando o hai sintomi di asma o se diventi vertigini o deboli.
• Infezione del tratto respiratorio superiore.

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Botox E Botox Cosmetic . Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Botox e Botox Cosmetic:

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su Botox E Botox Cosmetic . Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al medico o al farmacista su Botox E Botox Cosmetic Questo è scritto per gli operatori sanitari.

Cosa sono the ingredients in Botox E Botox Cosmetic?

Ingrediente attivo: Onabotulinumtoxina

Ingredienti inattivi: Albumina umana e cloruro di sodio

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti