C-R 900 300

AVVERTIMENTO

Non per uso endovenoso. Non iniettare per via endovenosa o miscela con altre soluzioni per via endovenosa. Sono stati segnalati segnalazioni di involontaria somministrazione endovenosa di penicillina G benza-thine che è stata associata all'arresto cardiorespiratorio e alla morte. Prima della somministrazione di questo farmaco leggere attentamente il AVVERTIMENTOS Reazioni avverse E Dosaggio e amministrazione sezioni dell'etichettatura.

Descrizione per la bicillina C-R 900/300

La bicillina C-R 900/300 (Penicillina G benzatina e penicillina G procaina sospensione iniettabile) contiene l'equivalente di 900 000 unità di penicillina G come benzatina e 300 000 unità di penicillina G come i sali di procurale. È disponibile per l'iniezione intramuscolare profonda.

La benzatina G di penicillina viene preparata dalla reazione della diammina di dibenzileth-ilene con due molecole di penicillina G. È designata chimicamente come (2 S 5 R 6 R ) -3 3-dimetil-7-oxo-6- (2-fenilac-etamido) -4-thia-1-1-azabiciclo [3. 2. 0] composto acido ettano-2-carbossilico con N n ' -dibenziletilendiammina (2: 1) tetraidrato. Si verifica come una polvere cristallina bianca ed è leggermente solubile in acqua e con parsimonia solubile in alcol. La sua struttura chimica è la seguente:

Penicillina G Procaine (2 S 5 R 6 R ) -3 3-dimetil-7-oxo-6- (2-Pheny-Lacetamido) -4-THIA-1-AZABICYCLO [3. 2. 0] Composto di acido eptano-2-carbossilico con 2- (dietilammino) etilico p -Aminobenzoato (1: 1) Monoidrato è un sale equimolare di procaina e penicillina G. Si presenta come cristalli bianchi o una polvere microcristallina bianca ed è leggermente solubile in acqua.

La sua struttura chimica è la seguente:

Ogni siringa da 2 ml contiene l'equivalente di 1 200.000 unità di penicillina G come segue: Penicillina G benzatina equivalente a 900.000 unità di penicillina G e penicillina G procaine equivalente a 300.000 unità di penicillina G in una sospensione acquosa stabilizzata con sodio citrato di forno; e come w/v circa 0. 5% lecitina 0. 55% carbossimetilcellulosa 0. 55% povidone 0. 1% metilparaben e 0. 01% propyparaben.

La sospensione iniettabile della bicillina C-R 900/300 è viscosa e opaca. Leggere Controindicazioni AVVERTIMENTOS PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione sezioni prima dell'uso.

Usi per la bicillina C-R 900/300

La bicillina C-R 900/300 (Benzathina di penicillina G e iniezione di procaina della penicillina G) è indicata nel trattamento delle infezioni come descritto di seguito che sono suscettibili ai livelli sierici caratteristici di questa particolare forma di dosaggio. La terapia dovrebbe essere guidata da studi batteriologici (compresi i test di suscettibilità) e dalla risposta clinica.

La bicillina C-R 900/300 (Benzathina di penicillina G e iniezione di procaina della penicillina G) è indicata nel trattamento del seguente nei pazienti pediatrici:

Infezioni da moderatamente gravi a gravi del tratto superiore della scarlatta Erisipelas e infezioni della pelle e dei tessuti molli a causa di streptococchi sensibili.

Nota: gli streptococchi nei gruppi A C G H L e M sono molto suscettibili alla penicillina G. Altri gruppi tra cui il gruppo D (enterococchi) sono resistenti. La penicillina g di sodio o potassio è raccomandata per le infezioni da streptococco con batteriemia. Polmonite moderatamente grave e otite media a causa di pneumococchi sensibili.

NOTA: la polmonite grave per la pericardite pericardite pericardite pericardite e l'artrite dell'eziologia pneumococcica sono meglio trattate con penicillina G sodio o potassio durante lo stadio acuto.

Quando sono necessari alti livelli sierici sostenuti per la penicillina G sodio o il potassio IM o IV. Questo farmaco non dovrebbe essere usato nel trattamento delle malattie veneree, tra cui l'armo di sifilide gonorrea bejel e pinta.

Dosaggio for Bicillin C-R 900/300

Infezioni da streptococco

Le infezioni di gruppo A della pelle del tratto superiore e delle infezioni da soft-tis-Sue Scarlet febbre ed Esipelas: una singola iniezione di bicillina C-R 900/300 (benzatina G di penicillina e iniezione di procaina della penicillina G) è generalmente sufficiente per il trattamento delle infezioni streptococciche di gruppo A in pazienti pediatrici.

Infezioni pneumococciche (tranne meningite pneumococcica)

Una bicillina C-R 900/300 (benzatina G di penicillina e iniezione di procaina della penicillina G) ripetuta a intervalli di 2 o 3 giorni fino a quando la temperatura è normale per 48 ore. Altre forme di penicillina possono essere necessarie per i casi più gravi.

Metodo di somministrazione

La bicillina C-R è destinata solo a iniezione intramuscolare. Non iniettare in o vicino a un'arteria o al nervo o in modo per via endovenosa o miscela con altre soluzioni endovenose. (Vedere AVVERTIMENTOS sezione). Somministrare mediante iniezione intramuscolare profonda nel quadrante esterno superiore del gluteo. Nei neonati neonati e bambini piccoli può essere preferibile l'aspetto medilaterale della coscia. Quando le dosi vengono ripetute variano il sito di iniezione.

A causa dell'elevata concentrazione di materiale sospeso in questo prodotto, l'ago può essere bloccato se l'iniezione non viene effettuata a un tasso costante lento.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Come fornito

La bicillina ‚C-R 900/300 (benzatina G di penicillina e penicillina G procaina sospensione iniettabile) è fornita in siringhe di dimensioni 2 ml in pacchetti di 10 siringhe come segue:

1 200.000 unità per siringa (ago da 1 pollice da 1 pollice per uso pediatrico) per uso pediatrico) Ndc 60793-602-10.

Conservare in frigorifero da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F).

Evitare di congelare.

Informazioni di prescrizione a dicembre 2006. Prodotto e distribuita da: King Pharmaceuticals Inc. Bristol TN 37620

Effetti collaterali per la bicillina C-R 900/300

Come con altre penicilline, è probabile che si verifichino reazioni di sensibilità dei fenomeni di sensibilità in particolare negli individui che hanno precedentemente dimostrato ipersensibilità alle penicilline o in quelli con una storia di febbre da fieno o orticaria di allergia.

Sono stati segnalati i seguenti con penicillina parenterale G: Generale: Reazioni di ipersensibilità tra cui i seguenti: eruzioni cutanee (dermatite maculopapolare a esfoliativa) orticaria eosinofilia di febbre laringea; altre reazioni sieriche simili alla malattia (incluso l'edema della febbre dei brividi artralgia e prostrazione); e anafilassi tra cui shock e morte. Nota: orticaria Altre eruzioni cutanee e reazioni sieriche simili a malattie possono essere controllate con antistaminici e se necessari corticosteroidi sistemici. Ogni volta che tali reazioni si verificano, la penicillina G dovrebbe essere sospesa a meno che, secondo l'opinione del medico, la condizione da trattare è pericolosa per la vita e suscettibile solo alla terapia con penicillina G. reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con epinefrina. Gli steroidi intra-venosi di ossigeno e la gestione delle vie aeree, compresa l'intubazione, dovrebbero essere somministrati anche come indicato.

Gastrointestinale: Colite pseudomembrane. L'inizio dei sintomi pseudomembrani di colite possono verificarsi durante o dopo il trattamento antibatterico. (Vedere AVVERTIMENTOS sezione.)

Ematologico: Anemia emolitica leucopenia trombocitopenia.

Neurologico: Neuropatia.

Urogenital: Nefropatia.

I seguenti eventi avversi sono stati temporalmente associati alle amministrazioni parenterali della benzatina di penicillina se non sia necessariamente stabilita una relazione causale:

Corpo nel suo insieme: Reazioni di ipersensibilità tra cui astenia e dolore alla prurizza della prurizza della vas-culite allergica; aggravamento del disturbo esistente; mal di testa.

Cardiovascolare: Arresto cardiaco; ipotensione; tachicardia; palpitazioni; ipertensione polmonare; embolia polmonare; vasodilatazione; reazione vasovagale; incidente cerebrovascolare; sincope.

Gastrointestinale: Vomito di nausea; sangue nelle feci; Necrosi intestinale.

Emico e linfatico: Linfoadenopatia.

Sito di iniezione: Reazioni del sito di iniezione, incluso l'infiammazione del dolore, ascesso di necrosi edema edema Emorragia della cellulite ecchimosi atrofia-sitività e ulcera cutanea. Reazioni neurovascolari tra cui il pallore del vasospasmo di calore Mottling intorpidimento della cancrena delle estremità della cianosi delle estremità e del danno neurovascolare.

Metabolico: Elevated Bun Creatinina e SGOT.

Muscoloscheletrico: Periostite del disturbo articolare; esacerbazione dell'artrite; mioglobinuria; rabdomiolisi.

Sistema nervoso: Nervosismo; tremori; vertigini; sonnolenza; confusione; ansia; euforia; mielite trasversale; convulsioni; coma. Una sindrome manifestata da una varietà di sintomi del SNC come grave agitazione con allucinazioni visive e uditive di confusione e la paura di imminente morte (sindrome di Hoigne) è stata segnalata dopo la somministrazione della procaina della penicillina G e meno comunemente dopo l'iniezione della combinazione di penicillina G benzatina e Penicillin G Procaine. Altri sintomi associati a questa sindrome come convulsioni psicosi vertigini possono verificarsi anche tachicardia e/o percezione anormale del gusto.

Respiratorio: Ipossia; apnea; dispnea.

Pelle: Diaforesi.

Sensi speciali: Visione sfocata; cecità.

Urogenital: Vescica neurogena; Ematuria; proteinuria; insufficienza renale; impotenza; priapismo.

Interazioni farmacologiche per la bicillina C-R 900/300

La tetraciclina Un antibiotico batteriostatico può antagonizzare l'effetto battericida della penicillina e l'uso simultaneo di questi farmaci dovrebbe essere evitato.

La somministrazione concomitante di penicillina e probenecide aumenta e prolunga i livelli sierici di penicillina diminuendo il volume apparente di distribuzione e rallentando il tasso di escrezione inibendo in modo competitivo la secrezione tubulare renale della penicillina.

Avvertimenti for Bicillin C-R 900/300

AVVERTIMENTO: Non per uso endovenoso. Non iniettare per via endovenosa o miscela con altre soluzioni per via endovenosa. Sono stati segnalati segnalazioni di involontaria somministrazione endovenosa di penicillina G benza-thine che è stata associata all'arresto cardiorespiratorio e alla morte. Prima della somministrazione di questo farmaco leggere attentamente il AVVERTIMENTOS Reazioni avverse E Dosaggio e amministrazione sezioni dell'etichettatura.

La combinazione di benzatina G e Penicillina G procaina dovrebbe essere prescritta solo per le indicazioni elencate in questo inserto.

quanto anastrozolo dovrei prendere

Anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (ana-filattiche) sono state riportate nei pazienti in terapia con penicillina. È più probabile che queste reazioni si verifichino negli individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e/o una storia di sensibilità a più allergeni. Ci sono state segnalazioni di individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina che hanno subito reazioni gravi se trattate con cefalosporine. Prima di iniziare la terapia con la bicillina C-R dovrebbe essere fatta un'attenta indagine riguardante le precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline cefalosporine o altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica la bicillina C-R deve essere sospesa e la terapia appropriata istituita. Le gravi reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con epinefrina. Gli steroidi endovenosi di ossigeno e la gestione delle vie aeree, compresa l'intubazione, dovrebbero essere somministrati anche come indicato.

Clostridium difficile Associato alla diarrea (CDAD) è stato riportato con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui la bicillina C-R 900/300 (benzatina G di benzatina e iniezione di procaina della penicillina G) e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ipertoxina che produce ceppi di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso di antibiotici in corso non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato TRATTAMENTO ANTIbiotico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile E surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Metodo di somministrazione

Non iniettare in o vicino a un'arteria o al nervo.

L'iniezione in o vicino a un nervo può comportare un danno neurologico permanente.

La somministrazione intravascolare involontaria, compresa l'iniezione intra-arteriosa diretta involontaria o l'iniezione immediatamente adiacente alle arterie della bicillina C-R e di altre preparazioni di penicillina, ha provocato gravi danni neurovascolari, incluso la mielite trasversale con il sito di paralisi permanente. Tali effetti gravi sono stati segnalati a seguito di iniezioni nelle aree della coscia e deltoide. Altre gravi complicanze della sospetta somministrazione intravascolare che sono state riportate includono il pallore immediato o la cianosi dell'estremità sia distale che prossimale al sito di iniezione seguito dalla formazione di BLEB; Edema grave che richiede fastomia del compartimento anteriore e/o posteriore negli arti inferiori. Gli effetti e le complicanze gravi sopra descritti si sono spesso verificati nei neonati e nei bambini piccoli. È indicata una rapida consultazione con uno specialista appropriato in caso di prove di compromesso dell'apporto di sangue in prossima o distale al sito di iniezione. ^1-9 (Vedere PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione sezioni.) Non iniettare per via endovenosa o miscela con altre soluzioni per via endovenosa. Sono stati segnalati segnalazioni di involontaria somministrazione endovenosa di benzatina di penicillina G che è stata associata ad arresto e morte cardiorespiratoria. (Vedere Dosaggio e amministrazione sezione.) Quadriceps femoris fibrosis E atrophy have been reported following repeated intramuscular injections of penicillin preparations into the anterolateral thigh.

Precauzioni for Bicillin C-R 900/300

Generale

La penicillina dovrebbe essere usata con cautela in individui con storie di allergie significative e/o asma.

Si dovrebbe fare attenzione per evitare la somministrazione e l'iniezione per via endovenosa o intra-arteriosa nei nervi periferici o nei principali vasi sanguigni poiché tali iniezioni possono produrre danni neurovascolari. (Vedere AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione sezioni. ) Una piccola percentuale di pazienti è sensibile alla procaina. Se esiste una storia di sensibilità, effettua il solito test: iniettare intradermalmente 0. 1 ml di soluzione di procaina dall'1 al 2 %. Lo sviluppo di un eritema Wheal Flare o Eruption indica la sensibilità alla procaina. La sensibilità dovrebbe essere trattata con i soliti metodi tra cui barbiturici e preparati di penicillina di procaina non dovrebbero essere utilizzati. Gli antistaminici sembrano benefici nel trattamento delle reazioni di procaina.

L'uso di antibiotici può provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili. L'osservazione costante del paziente è essenziale. Se durante la terapia compaiono nuove infezioni dovute a batteri o funghi, il farmaco deve essere sospeso e adottate misure appropriate.

Ogni volta che si verificano reazioni allergiche, la penicillina deve essere ritirata a meno che, secondo l'opinione del medico, la condizione da trattare è pericolosa per la vita e suscettibile solo alla terapia con penicillina.

Nella terapia prolungata con penicillina e in particolare con programmi ad alto dosaggio si raccomanda una valutazione periodica dei sistemi renali ed ematopoietici.

La diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte dopo aver iniziato il trattamento con i pazienti con antibiotici possono sviluppare feci acquose e sanguinanti (con o senza crampi di stomaco e febbre) anche fino a due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose dell'antibiotico. Se ciò si verifica, i pazienti devono contattare il proprio medico il più presto possibile.

Test di laboratorio

Nella terapia con infezioni da streptococco deve essere sufficiente per eliminare l'organismo; Altrimenti possono verificarsi le sequele della malattia da streptococco. Le colture dovrebbero essere prese dopo il completamento del trattamento per determinare se gli streptococchi sono stati sradicati.

Categoria di gravidanza b

Studi di riproduzione condotti nel topo e coniglio non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità o danno alterato al feto a causa della penicillina G. L'esperienza umana con le penicilline durante la gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza positiva di effetti avversi sul feto. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza che dimostrano in modo conclusivo che gli effetti dannosi di questi farmaci sul feto possono essere esclusi. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

La penicillina solubile G è escreta nel latte materno. A cautela dovrebbe essere esercitata quando la penicillina G benzatina e penicillina G procaina sono somministrate a una donna di cura.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine con questi farmaci.

Uso pediatrico

(Vedere Indicazioni e utilizzo E Dosaggio e amministrazione sezione.)

Uso geriatrico

Studi clinici sulla benzatina G e la penicillina G procaina non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altri farmaci terali. È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata (vedi Farmacologia clinica ). Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Riferimenti

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9. Schanzer H. et al: Iniezione intra-arteriosa accidentale di penicillina G. Top 242: 1289 1979.

Informazioni per overdose per la bicillina C-R 900/300

La penicillina nel sovradosaggio ha il potenziale per causare iperrirritabilità neuromuscolare o convulsioni convulsive.

Controindicazioni per la bicillina C-R 900/300

Una precedente reazione di ipersensibilità a qualsiasi penicillina o alla procaina è una controindicazione.

Farmacologia clinica for Bicillin C-R 900/300

Generale

La benzatina G e la penicillina G procaina hanno una bassa solubilità e quindi i farmaci vengono lentamente rilasciati dai siti di iniezione intramuscolare. I farmaci sono idrolizzati alla penicillina G. Questa combinazione di idrolisi e assorbimento lento provoca livelli sierici nel sangue molto più bassi ma più prolungati rispetto ad altre penicilline parentali. Somma intramuscolare di 1 200.000 unità di bicillina C-R 900/300 (benzatina G di penicillina G e iniezione di procaina della penicillina G) in pazienti che pesano da 100 a 140 libbre. Di solito produce livelli ematici medi di 0. 24 unità/ml a 24 ore 0,039 unità/ml a 7 giorni e 024 unità/mL a 10 giorni.

Circa il 60% della penicillina G è legato alla proteina sierica. Il farmaco è distribuito nei tessuti corporei in quantità molto variabili. I livelli più alti si trovano nei reni con quantità minori nella pelle epatica e nell'intestino. La penicillina G penetra in tutti gli altri tessuti e nel liquido spinale in misura minore. Con la normale funzione renale il farmaco viene escreto rapidamente dall'escrezione tubulare. Nei neonati e nei neonati e nelle persone con compromissione dell'escrezione della funzione renale è notevolmente ritardato.

Microbiologia

La penicillina G esercita un'azione battericida contro i microrganismi sensibili alla penicillina durante lo stadio della moltiplicazione attiva. Agisce attraverso l'inibizione della biosintesi della marea di mucopep a parete cellulare. Non è attivo contro i batteri che producono penicillinasi che includono molti ceppi di stafilococchi.

Quanto segue in vitro Sono disponibili dati ma il loro significato clinico è sconosciuto. La penicillina G esercita alta in vitro Attività contro gli stafilococchi (tranne i ceppi produttori di penicillinasi) Streptococchi (gruppi A C G H L e M) e Pneumococchi. Altri organismi sensibili alla penicillina G sono Neisseria gonorrhoeae Corynebacterium difteriae Bacillus anthracis Specie Clostridia Actinomyces Bovis Streptobacillus moniliformis Listeria monocytogenes E Leptospira species. Treponema pallidum is extremely susceptible to the bactericidal action of penicillin G. Test di suscettibilità: Se il metodo di suscettibilità al disco di Kirby-Bauer viene utilizzato, un disco di penicillina di 10 unità dovrebbe dare una zona superiore a 28 mm quando testata contro un ceppo batterico sensibile alla penicillina.

Informazioni sul paziente per la bicillina C-R 900/300

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI sezioni.