Bexsero

Descrizione per bexsero

Bexsero (vaccino da gruppo B Meningococcal) è una sospensione opalescente bianca sterile per l'iniezione intramuscolare. Ogni dose di 0,5 ml di bexsero è formulata per contenere 50 microgrammi ciascuno di proteine ​​ricombinanti adhesina neisseriale A (NADA) antigene legante eparina neisseriale (NHBA) e proteina legante il fattore H (FHBP) 25 microgrammi di vescicole della membrana esterna (OMV) 1.5 mg di idrossi (NULL,519 mg di ALBP di ALSBP) ³ ) 3,125 mg di cloruro di sodio 0,776 mg di istidina e 10 mg di saccarosio a pH 6,4 - 6,7.

Il componente NADA è un frammento della proteina a lunghezza intera derivata N. Meningitidis ceppo 2996 (variante peptide 8 2/3) ⁵ . Il componente NHBA è una proteina di fusione ricombinante composta da NHBA (peptide 2) ⁵ e la proteina accessoria 953 derivata da N. Meningitidis ceppi rispettivamente NZ98/254 e 2996. Il componente FHBP è una proteina di fusione ricombinante composta da FHBP (variante 1.1) ⁵ e la proteina accessoria 936 deriva da N. Meningitidis ceppi rispettivamente MC58 e 2996. Queste 3 proteine ​​ricombinanti sono prodotte individualmente in Escherichia coli e purificate attraverso una serie di fasi di cromatografia a colonna. Il componente antigenico OMV è prodotto dalla fermentazione di N. Meningitidis ceppo NZ98/254 (che esprime la proteina di membrana esterna Pora serosubtype P1.4) ⁶ seguito dall'inattivazione dei batteri da parte del desossicolato che media anche la formazione di vescicole. Gli antigeni vengono adsorbiti sull'idrossido di alluminio.

è pregabalin lo stesso di Lyrica

Ogni dose contiene meno di 0,01 microgrammi kanamicina (per calcolo).

Riferimenti

5. Wang X et al. Vaccino. 2011; 29: 4739-4744.

6. Hosking J et al. Immunol vaccino clinico. 2007; 14: 1393-1399.

Usi per bexsero

Bexsero è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia invasiva causata da Neisseria Meningitidis Il sierogruppo B. Bexsero è approvato per l'uso in individui di età compresa tra 10 e 25 anni.

Dosaggio per bexsero

Per uso intramuscolare.

Dose e programma

Programma a due dosi

Somministrare una dose (NULL,5 ml) a 0 e 6 mesi. Se la seconda dose viene somministrata prima di 6 mesi dopo la prima dose, una terza dose dovrebbe essere somministrata almeno 4 mesi dopo la seconda dose.

Programma a tre dosi

Somministrare una dose (NULL,5 ml) a 0 1-2 e 6 mesi.

La scelta del programma di dosaggio può dipendere dal rischio di esposizione e dalla suscettibilità dell'individuo alla malattia del sierogruppo B meningococcico.

Amministrazione

Scuoti la siringa immediatamente prima dell'uso per formare una sospensione omogenea. Non utilizzare il vaccino se non può essere risospeso. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Non utilizzare se si trova il particolato o lo scolorimento.

Somministrare Bexsero come iniezione intramuscolare da 0,5 ml.

Uso di bexsero con altri vaccini del gruppo B meningococcici

Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia dell'utilizzo di BEXSero e altri vaccini a gruppo B meningococcici in modo intercambiabile per completare la serie di vaccinazioni

Come fornito

Forme di dosaggio e sregne

Bexsero è una sospensione iniettabile. Una dose singola è di 0,5 ml.

Archiviazione e maneggevolezza

Come fornito

Bexsero è disponibile in siringhe tip-lok pre-piegate (siringhe Luer Lock) predefinite da 0,5 ml a dosi monodose senza aghi. Le siringhe di Tip-Lok devono essere utilizzate con aghi compatibili con blocco Luer.

Il tappo della punta e il tappo dello stantuffo di gomma della siringa preimpegnata non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Tabella 6. Presentazione del prodotto per bexsero

Archiviazione e maneggevolezza

Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato.

Conservare il refrigerato da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).

Proteggere dalla luce.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Prodotto da GSK Vaccines SRL Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia USA Revisionato: agosto 2024

Effetti collaterali per bexsero

Le reazioni avverse hanno sollecitato (≥10%) più riportate (≥10%) in uno studio clinico di fase 3 (studio 1) sono stati il ​​dolore nel sito di iniezione (87%-92%) affaticamento (45%-49%) mal di testa (37%-41%) nausea (11%-13%) Erythema (10%-15%) Myalgia (10-14) e SGLIELGE (10%) (11%-14%).

Esperienza di studi clinici

La sicurezza di Bexsero è stata valutata in 5 studi clinici (Tabella 1) in cui un totale di 4861 partecipanti di età compresa tra 10 e 25 anni hanno ricevuto almeno 1 dose di bexsero. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Tabella 1. Studi clinici Bexsero

Nello studio 1 condotto negli Stati Uniti (Stati Uniti) Australia Canada Repubblica Ceca Estonia Finlandia e Turchia 1803 I partecipanti di età compresa tra 10 e 25 anni hanno ricevuto almeno 1 dose di Bexsero o come programma 0- 2- 6 mesi (n = 897) o 0-0 mesi (n = 906). Una singola dose di menveo [meningococcico (gruppi a C Y e W-135) oligosaccaridico difterite CRM197 coniugata è stato somministrato 1 mese dopo la terza dose nel gruppo 0-6 mesi e 2 mesi dopo la prima dose di bexero nel gruppo 0-6 mesi (questi partecipanti hanno ricevuto il mese a mese 7). Un gruppo separato (n = 178) ha ricevuto una singola dose di Menveo seguito 6 mesi dopo con 2 dosi di Bexsero somministrate a 1 mese di distanza (questi partecipanti hanno ricevuto il placebo salino al mese 2). Circa il 30% dei partecipanti proveniva dagli Stati Uniti in questo processo in cui l'età media era di 16 anni che i maschi comprendevano il 47% e l'89% dei partecipanti erano bianchi il 5% erano asiatici il 4% erano neri e il 2% era di altri gruppi razziali. Tra i partecipanti allo studio il 5% era ispanico.

Nello Studio 2 Uno studio incontrollato condotto in Canada e Australia 342 partecipanti di età compresa tra 11 e 17 anni ha ricevuto almeno 1 dose di Bexsero, tra cui 338 partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di Bexsero a 1 mese di distanza (programma di dosaggio non approvato). L'era mediana era di 13 anni che i maschi comprendevano il 55% e l'80% dei partecipanti erano bianchi il 10% erano asiatici il 4% erano nativi americani/Alaska e il 4% erano di altri gruppi razziali.

Nello studio 3 condotto nel Regno Unito (Regno Unito) 974 studenti universitari di età compresa tra 18 e 24 anni hanno ricevuto almeno 1 dose di Bexsero, tra cui 932 partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di Bexsero a 1 mese di distanza (programma di dosaggio non approvato). I gruppi di comparatore hanno ricevuto 1 dose di Menveo seguita da 1 dose di placebo contenente idrossido di alluminio (n = 956) o 2 dosi di Ixiaro (vaccino giapponese con il vaccino contro il vaccino ambientato) (n = 947). Attraverso i gruppi l'età media era di 20 anni i maschi compresi il 46% e l'88% dei partecipanti erano bianchi il 5% erano asiatici il 2% erano neri <1% were Hispanic and 4% were of other racial groups.

Nello studio 4 condotto nel Cile 1622 partecipanti di età compresa tra 11 e 17 anni hanno ricevuto almeno 1 dose di Bexsero secondo i programmi di dosaggio approvati e non approvati. Un gruppo di controllo di 128 partecipanti ha ricevuto almeno 1 dose di placebo contenente idrossido di alluminio. In questo studio l'età media era di 14 anni che i maschi comprendevano il 44% e il 99% erano ispanici.

Nello studio 5 condotto negli Stati Uniti e in Polonia 120 partecipanti di età compresa tra 10 e 25 anni hanno ricevuto almeno 1 dose di Bexsero, tra cui 112 partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di Bexsero a 2 mesi di distanza (programma di dosaggio non approvato); 97 partecipanti hanno ricevuto il placebo salino seguito da Menveo. Tra i gruppi l'età media era di 13 anni che i maschi comprendevano il 49% e il 60% dei partecipanti erano bianchi il 34% erano ispanici il 4% erano neri <1% were Asian and 2% were of other racial groups.

Effetti collaterali del trattamento con infusione di ferro

I dati di reattogenicità locale e sistemica sono stati sollecitati da tutti i partecipanti alle prove ad eccezione di uno studio (Studio 3) in cui sono stati sollecitati solo in un sottoinsieme di partecipanti. Rapporti di eventi avversi non richiesti che si verificano entro i primi 7 giorni dopo che ogni vaccinazione è stata raccolta in tutte le prove. Le segnalazioni di eventi avversi non richiesti che si verificano entro 30 giorni dopo che ogni vaccinazione sono stati raccolti in 2 studi (Studio 1 Studio 5).

Le segnalazioni di tutti gli eventi avversi gravi hanno partecipato al medico eventi avversi ed eventi avversi che hanno portato a un ritiro prematuro sono stati raccolti durante il periodo di studio di 2 mesi (studio 2) 8 mesi (studio 5) o 12 mesi (studio 1 Studio 3 Studio 4).

Reazioni avverse sollecitate

I tassi di reazioni avverse locali e sistemiche riportate nello Studio 1 tra i partecipanti di età compresa tra 10 e 25 anni dopo ogni dose di Bexsero o una singola dose di Menveo sono presentati nella Tabella 2.

Tabella 2. Percentuale di partecipanti di età compresa tra 10 e 25 anni riportando reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate entro 7 giorni da Bexsero o Menveo per dose (Studio di set di sicurezza sollecitato 1)

Le reazioni avverse sollecitate sono state raccolte anche in 4 ulteriori studi clinici (studi 2-5) nei partecipanti di età compresa tra 10 e 25 anni che hanno ricevuto Bexsero. Il dolore è stato la reazione avversa locale più comune riportata (dall'83% al 96%) con un forte dolore riportato dall'8% al 29% dei partecipanti attraverso gli studi. Tra le reazioni sistemiche raccolte la mialgia (dal 37% al 75%) di mal di testa (dal 21% al 47%) e l'affaticamento/malessere (dal 17% al 58%) sono state le reazioni sistemiche più comunemente riportate tra gli studi.

Eventi avversi non richiesti

Nello studio 1 eventi avversi non richiesti (non seria e gravi) che si sono verificati entro 7 giorni da qualsiasi dose di vaccinazione di studio sono stati segnalati dal 14% dei partecipanti al gruppo che ricevevano Bexsero come un programma 0- 6 mesi (n = 900) 13% dei partecipanti al gruppo nel gruppo Bexsero come un programma 0-2-6 mesi (N = 893) e il 20% del gruppo di uomini (n = 178).

Un evento non serio di artrite con insorgenza 10 giorni dopo la ricezione di Bexsero in un maschio di 24 anni è stato valutato come legato al vaccino dallo investigatore dello studio. Il partecipante in seguito ha riscontrato che HLA-B27 positivo può essere ad aumentato rischio di artrite non correlata alla vaccinazione.

Negli altri studi controllati (Studio 3 Studio 4 Studio 5) (Bexsero N = 2221 Control n = 2204) Eventi avversi non seriti non seri che si sono verificati entro 7 giorni da qualsiasi dose sono stati segnalati da 439 (20%) partecipanti che hanno ricevuto i destinatari di controllo Bexsero e 197 (9%). Le reazioni avverse non richieste che sono state riportate tra almeno il 2% dei partecipanti e sono state riportate più frequentemente nei partecipanti che hanno ricevuto bexsero che nei destinatari del controllo sono stati il ​​sito di iniezione del mal di testa iniezione del sito di iniezione del sito di iniezione indurata irrisolta entro 7 giorni e nasofaringite.

Eventi avversi gravi

Nello studio 1 eventi avversi gravi che si sono verificati entro 30 giorni da qualsiasi dose di vaccinazione di studio sono stati segnalati dall'1,2% dei partecipanti al gruppo che ricevono Bexsero come programma 0- 6 mesi (n = 900) 1,0% dei partecipanti al gruppo che riceve Bexsero come un programma 0-2-6 mesi (n = 893) e 0% dei partecipanti nel gruppo menveo (n = 178). Nessuno di questi eventi è stato considerato correlato a Bexsero.

Complessivamente negli studi 2-5 tra 3058 partecipanti di età compresa tra 10 e 25 anni che hanno ricevuto almeno 1 dose di BEXSero 66 (NULL,1%) partecipanti hanno registrato eventi avversi gravi in ​​qualsiasi momento durante il processo. Nei 3 studi controllati (Studio 3 Studio 4 Studio 5) (Bexsero N = 2716 Controllo n = 2078) Eventi avversi gravi entro 30 giorni dopo che qualsiasi dose sono stati riportati in 23 (NULL,8%) partecipanti che hanno ricevuto Bexsero e 10 (NULL,5%) destinatari di controllo. Nello studio 4 tra i partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi di partecipanti Bexsero (n = 628) 15 (NULL,4%) hanno registrato eventi avversi gravi in ​​qualsiasi momento durante il processo.

Esperienza di sicurezza pre-licenziale aggiuntiva

In risposta ai focolai della malattia meningococcica del sierogruppo B in 2 università negli Stati Uniti Bexsero è stata somministrata come serie a 2 dosi di almeno 1 mese di distanza. Le informazioni su gravi eventi avversi sono state raccolte per un periodo di 30 giorni dopo ogni dose da 15351 persone di età compresa tra 16 e 65 anni che hanno ricevuto almeno 1 dose. Complessivamente 50 individui (NULL,3%) hanno riportato gravi eventi avversi tra cui una reazione considerata correlata alla vaccinazione un caso di anafilassi entro 30 minuti dalla vaccinazione.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Bexsero. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino.

Disturbi del sistema e sangue e linfatici

Linfoadenopatia.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Reazioni del sito di iniezione (incluso un ampio gonfiore delle vesciche degli arti vaccinati in o attorno al sito di iniezione e al nodulo del sito di iniezione che possono persistere per più di 1 mese).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche (comprese le reazioni anafilattiche) Gonfiore eye eye.

Disturbi del sistema nervoso

Sincope Vasovagal Risposte all'iniezione.

Interazioni farmacologiche per bexsero

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Bexsero

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Bexsero

Gestione delle reazioni allergiche

Un trattamento medico adeguato deve essere immediatamente disponibile per gestire potenziali reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di bexsero.

Sincope

Sincope (svenimento) can occur in association with administration of Bexsero. Ensure procedures are in place to avoid injury from falling associated with syncope.

Limitazione dell'efficacia del vaccino

Bexsero may not protect all vaccine recipients. Bexsero may not proviDi protection against all meningococcal serogroup B strains [see Farmacologia clinica ].

Immunocompetenza alterata

Alcuni individui con immunocompetenza alterata possono avere una riduzione delle risposte immunitarie a Bexsero.

Carenza di complemento

Le persone con determinate carenze del complemento e persone che ricevono un trattamento che inibiscono l'attivazione del complemento terminale (ad esempio eculizumab) sono ad aumentato rischio di malattie invasive causate da N. Meningitidis Il sierogruppo B anche se sviluppano anticorpi a seguito di vaccinazione con Bexsero. [Vedere Farmacologia clinica .

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Bexsero has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility in animals.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Bexsero nelle donne in gravidanza negli Stati Uniti. Dati umani disponibili su Bexsero somministrati alle donne in gravidanza non sono sufficienti per informare i rischi associati al vaccino in gravidanza.

Uno studio di tossicità dello sviluppo è stato condotto in conigli femminili somministrati Bexsero prima dell'accoppiamento e durante la gestazione. La dose era 0,5 ml in ogni occasione (una singola dose umana è 0,5 ml). Questo studio non ha rivelato effetti avversi sullo sviluppo fetale o pre-sventolazione a causa di bexsero (vedi Dati ).

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di tossicità dello sviluppo, i conigli femminili sono stati somministrati Bexsero mediante iniezione intramuscolare nei giorni 29 15 e 1 prima dell'accoppiamento e nei giorni di gestazione 7 e 20. La dose totale era 0,5 ml in ogni occasione (una singola dose umana è 0,5 ml). Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo pre-svezzamento fino al giorno post-natale. Non sono state osservate malformazioni o variazioni fetali.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se i componenti del vaccino di Bexsero siano escreti nel latte umano. I dati disponibili non sono sufficienti per valutare gli effetti di Bexsero sul bambino allattato al seno o sulla produzione/escrezione del latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Bexsero e a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Bexsero o dalla condizione materna sottostante. Per i vaccini preventivi la condizione materna sottostante è la suscettibilità alle malattie prevenute dal vaccino.

Che tipo di farmaco è la buprenorfina

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Bexsero non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia di Bexsero non sono state stabilite negli adulti di età superiore ai 65 anni.

Informazioni per overdose per bexsero

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Bexsero

Non somministrare Bexsero a individui con una storia di una grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente di bexsero o dopo una precedente dose di bexsero [vedi DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Bexsero

Meccanismo d'azione

La protezione contro la malattia meningococcica invasiva è conferita principalmente dall'uccisione anticorpale mediata dal complemento N. Meningitidis.

NHBA NADA e FHBP sono proteine ​​trovate sulla superficie dei meningococchi e contribuiscono alla capacità dei batteri di causare malattie. OMV derivato dalla membrana esterna batterica contiene Pora e altre proteine ​​di superficie. La vaccinazione con Bexsero porta alla produzione di anticorpi diretti contro NHBA NADA FHBP e OMV. La suscettibilità dei meningococchi del sierogruppo B all'uccisione anticorpale mediata dal complemento dopo la vaccinazione con Bexsero dipende sia dalla somiglianza antigenica degli antigeni batterici che di vaccino, nonché dalla quantità di antigene espresso sulla superficie dei meningocchi invasi.

Studi clinici

L'efficacia di Bexsero è stata valutata misurando l'attività battericida sierica (SBA) in un test che utilizzava il complemento endogeno conservato nei campioni sierici raccolti dai partecipanti allo studio (ENC-HSBA) e un dosaggio che utilizzava una fonte esogena di complemento umano (HSBA).

Il test ENC-HSBA è stato utilizzato per valutare l'efficacia da diversi N. Meningitidis ceppi di sierogruppo B. I sieri dei partecipanti sono stati testati per la presenza o l'assenza di attività battericida per misurare l'ampiezza della risposta immunitaria contro un panel di 110 diverse malattie degli Stati Uniti. N. Meningitidis ceppi di sierogruppo B raccolti tra il 2000 e il 2008. Il panel include la maggior parte dei tipi di antigene che si trovano tra gli isolati del sierogruppo B che circolano negli Stati Uniti tra il 2000 e il 2017 e includono alcuni ceppi con profili genetici caratterizzati come ipervirulenti. Il siero di ciascun partecipante è stato testato con una diluizione di quattro volte contro un massimo di 35 ceppi selezionati casualmente dal pannello.

Il test HSBA ha misurato l'attività battericida nei sieri dei partecipanti contro 4 ceppi di indicatore del sierogruppo B uno per ciascuno dei 4 componenti antigenici di Bexsero.

Ad ampiezza della risposta immunitaria suscitata da Bexsero (test ENC-HSBA)

Studio 1 evaluated enc-hSBA responses in participants aged 10 through 25 years 1 month following dose 2 of a 0- 6-month schedule and dose 3 of a 0- 2- 6-month schedule of Bexsero using responDir-based and test-based analyses.

Le analisi basate sui soccorritori (Tabella 3) hanno valutato le percentuali di partecipanti i cui sieri hanno ucciso ≥70% dei ceppi testati.

Tabella 3. Percentuale di partecipanti i cui sieri hanno ucciso ≥70% dei ceppi di sierogruppo B meningococcici testati ^a (Basato sul risponditore) A seguito di BEXSero Study 1 ^b

Dei circa 35 ceppi di sierogruppo B testati per partecipante nel test ENC-HSBA a 1 mese dopo la vaccinazione la percentuale mediana uccisa dal siero di ciascun partecipante è stata dell'88,2% (25 ° percentile 80,0%; 75 ^th percentile 94,3%) dopo la dose 2 del programma BEXSero 0- 6 mesi; 88,6% (25 ^th percentile 80,0%; 75 ^th percentile 94,3%) dopo la dose 3 del programma BEXSero 0- 2- 6 mesi; e 17,1% (25 ° percentile 11,1%; 75 ^th Percentile 26,7%) dopo Menveo.

Le analisi basate sui test (Tabella 4) hanno valutato la riduzione del rischio relativo dei test ENC-HSBA senza attività battericida contro i ceppi di sierogruppo B meningococcici a seguito di Bexsero rispetto a Menveo.

Tabella 4. Riduzione del rischio relativo di un test ^a senza attività battericida contro i ceppi di sierogruppo B meningococcici a seguito dello studio Bexsero (basato su test) 1 ^b

Per ogni singolo ceppo nel pannello a 110 deformazioni la percentuale di test con attività battericida a seguito di Bexsero variava dal 4% al 100%; La mediana era del 97% (25 ^th percentile 80%; 75 ^th percentile 99%) per il programma 0- 6 mesi e 98% (25 ^th percentile 85%; 75 ^th percentile 99%) per il programma 0- 2- 6 mesi. Per ogni singolo ceppo la percentuale di test con attività battericida a seguito di Menve variava dallo 0% al 100%; La mediana era del 12% (25 ^th percentile 3%; 75 ^th percentile 28%).

Risposta immunitaria a bexsero (test HSBA)

Nello studio 1 le risposte immunitarie nei partecipanti di età compresa tra 10 e 25 anni sono state misurate in seguito a programmi di 0-6 mesi o 0- 2- 6 mesi di Bexsero con test HSBA utilizzando ceppi indicatore rappresentativi di ciascuno dei 4 componenti antigenici di BEXSERO (FHBP NADA NHBA e OMV). La proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un aumento di 4 volte o maggiore nel titolo HSBA per ciascuno dei 4 ceppi (seroresponse) e la proporzione di partecipanti con un titolo maggiore o uguale al limite inferiore della quantitazione (LLOQ) del saggio 4- 6- 6-6. 5.

Tabella 5. Percentuale di partecipanti con HSBA seroresponse e risposta composita a seguito di BEXSero Study 1 ^a

Nello studio 2 e dello studio 3 le risposte immunitarie HSBA sono state misurate con test HSBA usando ceppi indicatore per 3 dei 4 componenti antigenici di Bexsero: FHBP (ceppo H44/76) NADA (ceppo 5/99) e OMV (ceppo NZ98/254). Una risposta HSBA di 4 volte (seroResponse) è stata definita come un titolo HSBA post-vaccinazione ≥16 per i partecipanti con titolo HSBA pre-vaccinazione <4 a post-vaccination titer at least 4-fold the LLOQ for participants with pre-vaccination hSBA titer ≥4 but

Nello studio 2 adolescenti canadesi e australiani di età compresa tra 11 e 17 anni hanno ricevuto 2 dosi di Bexsero somministrate a 1 mese di distanza. Tra i partecipanti alla popolazione di immunogenicità valutabile (n = 298-299) la percentuale di partecipanti (IC 95%) che hanno dimostrato una risposta HSBA a 4 volte erano la seguente: FHBP 98% (95% 99%) NADA 99% (98% 100%) e OMV 39% (33% 44%). La percentuale di partecipanti con una risposta composita è stata dello 0% al basale e del 63% (IC 95%: 57% 68%) a 1 mese dopo la dose 2.

Nello studio 3 studenti universitari nel Regno Unito di età compresa tra 18 e 24 anni hanno ricevuto 2 dosi di Bexsero somministrate a 1 mese di distanza. Tra i partecipanti alla popolazione di immunogenicità valutabile (n = 147-148) la percentuale di partecipanti (IC 95%) che hanno dimostrato una risposta HSBA a 4 volte erano la seguente: FHBP 78% (71% 85%) NADA 94% (89% 97%) e OMV 67% (58% 74%). La percentuale di partecipanti con una risposta composita era del 24% (IC 95%: 18% 30%; n = 186) al basale 88% (IC 95%: 82% 93%; n = 147) a 1 mese dopo la dose 2 e 66% (IC 95%: 58% 72%; n = 136) a 11 mesi dopo la dose 2.

Informazioni sul paziente per bexsero

Dai al genitore del paziente o al Guardian le dichiarazioni di informazioni sul vaccino che sono richieste dalla National Infanzia VACCINE LEGUE Act del 1986 da somministrare prima dell'immunizzazione. Questi materiali sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control and Prevention) (www.cdc.gov/vaccines).

Informare i pazienti genitori o tutori di:

• L'importanza di completare la serie di immunizzazione.
• Segnalazione di eventuali reazioni avverse al proprio operatore sanitario.