Azasite

Descrizione per azasite

L'azasite (soluzione oftalmica azitromicina) è una soluzione oftalmica topica acquosa sterile all'1% di azitromicina formulata in Durasite® (cloruro di sodio disodio edetato di policarbophil). L'azasite è un liquido viscoso bianco sporco con un'osmolalità di circa 290 mosm/kg.

Conservante: 0,003% di cloruro di benzalchium. Inactive: acido mannitolo citrato citrato poloxamer 407 policarbophil edeta disodio (EDTA) acqua di cloruro di sodio per iniezione e idrossido di sodio per regolare il pH a 6,3.

L'azitromicina è un antibiotico macrolide con un anello a 15 membri. Il suo nome chimico è (2R3S4R5R1R10R11R12S13S14R) -13-[(26-Dideoxy-3-metil-3-O-metil-

L'azitromicina ha un peso molecolare di 749 e la sua formula empirica è C ₃₈ H ₇₂ N ₂ O ₁₂ .

Usi per azasite

Azasite® è indicato per il trattamento della congiuntivite batterica causata da isolati sensibili dei seguenti microrganismi:

CDC Coryneform Group G*

Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Streptococcus lieve gruppo
Streptococcus pneumoniae

* L'efficacia per questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni.

Dosaggio per azasite

Il regime di dosaggio raccomandato per il trattamento della congiuntivite batterica è:

Instillare 1 goccia negli occhi interessati due volte al giorno da otto a dodici ore di distanza per i primi due giorni e poi instillare 1 goccia negli occhi interessati una volta al giorno per i successivi cinque giorni.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

2,5 ml di una soluzione oftalmica topica sterile all'1%.

Azasite è una formulazione oftalmica topica acquosa sterile di azitromicina all'1%.

Ndc 17478-307-03: 2,5 ml in bottiglia da 5 ml contenente un totale di 25 mg di azitromicina in una bottiglia di polietilene a bassa densità (LDPE) a bassa densità bianca con una punta di gocce LDPE trasparente e una tappo di polietilene ad alta densità di densità marrone chiaro (HDPE). Viene fornito una manomissione bianca evidente over-cap.

Ndc 17478-307-04: 2,5 ml in bottiglia da 4 ml contenente un totale di 25 mg di azitromicina in una bottiglia di polietilene a bassa densità (LDPE) bianco con una punta di droverper LDPE trasparente e una tappo di polietilene ad alta densità di densità marrone chiaro (HDPE). Viene fornito una manomissione bianca evidente over-cap.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare una bottiglia aperta in refrigerazione da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F). Una volta aperta la bottiglia, conservare da 2 ° a 25 ° C (da 36 ° a 77 ° F) per un massimo di 14 giorni. Scartare dopo i 14 giorni.

Distribuito da: Akorn Inc. Lake Forest IL 60045. Revisionato: giugno 2017

Effetti collaterali per azasite

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate in uno studio clinico di un farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici dello stesso o di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione all'azasite in 698 pazienti. La popolazione aveva tra 1 e 87 anni con segni clinici e sintomi della congiuntivite batterica. La reazione avversa oculare più frequentemente riportata riportata in pazienti che ricevevano azasite era l'irritazione degli occhi. Questa reazione si è verificata in circa l'1-2% dei pazienti. Altre reazioni avverse associate all'uso di azasite sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti e includevano reazioni oculari (visione sfocata che bruciavano puntura e irritazione alla dermatite da contatto instillazione dermatite corneale erosione secco occhio secco dolore a scarico oculare della cheratite a acuità visiva).

Interazioni farmacologiche per azasite

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per azasite

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per azasite

Solo uso oftalmico topico

Non per l'iniezione. L'azasite è indicato solo per uso oftalmico topico e non deve essere somministrato iniettato sistematicamente subconjuncuitivale o introdotto direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

Anafilassi e ipersensibilità con uso sistemico di azitromicina

Nei pazienti che ricevono reazioni allergiche gravi di azitromicina somministrate sistematicamente tra cui anafilassi dell'angiedema e reazioni dermatologiche tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono stati riportati raramente nei pazienti sulla terapia con azitromicina. Sebbene siano stati segnalati rari morti. Il potenziale di anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità dovrebbe essere considerato in base all'ipersensibilità nota all'azitromicina quando somministrata sistematicamente.

Crescita di organismi resistenti con un uso prolungato

Come con altri anefetti, un uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sospettibili, compresi i funghi. Se si verifica super infezione interrompere l'uso e istituire una terapia alternativa. Ogni volta che il giudizio clinico impone, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di ingrandimento come la biomicroscopia a Lamp FLIT e laddove appropriata colorazione della fluoresceina.

Evitamento delle lenti a contatto

I pazienti dovrebbero essere consigliati di non indossare le lenti a contatto se hanno segni o sintomi della congiuntivite batterica.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

I pazienti devono essere consigliati di evitare di contaminare la punta dell'applicatore consentendole di toccare le dita degli occhi o altre fonti.

I pazienti devono essere diretti all'uso dell'uso e contattare un medico in caso di segni di reazione allergica.

Ai pazienti dovrebbe essere detto che, sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco dovrebbe essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili con azasite (soluzione oftalmica azitromicina) o altri farmaci antibatterici in futuro.

I pazienti dovrebbero essere consigliati di non indossare le lenti a contatto se hanno segni o sintomi della congiuntivite batterica.

I pazienti dovrebbero essere consigliati di lavarsi a fondo le mani prima di usare l'azasite.

I pazienti devono essere consigliati di invertire la bottiglia chiusa (capovolta) e scuotere una volta prima di ogni utilizzo. Rimuovere il tappo con la bottiglia ancora in posizione invertita. Inclina la testa posteriore e con la bottiglia invertita in bottiglia per instillare una goccia negli occhi interessati.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine sugli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno. L'azitromicina non ha mostrato alcun potenziale mutagenico nei test di laboratorio standard: test del linfoma del topo del test clastogenico dei linfociti umani e test clastogenico del midollo di topo. Non è stata trovata alcuna evidenza di fertilità compromessa dovuta all'azitromicina nei topi o nei ratti che hanno ricevuto dosi orali fino a 200 mg/kg/giorno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B. Reproduction studies have been performed in rats and mice at doses up to 200 mg/kg/day. The highest dose was associated with moderate maternal toxicity. These doses are estimated to be approximately 5000 times the maximum human ocular daily dose of 2 mg. In the animal studies no evidence of harm to the fetus due to azitromicina was found. There are however no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response azitromicina should be used during pregnancy only if clearly needed.

Madri infermieristiche

Non è noto se l'azitromicina sia escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando l'azitromicina viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della soluzione di azasite nei pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno di età non sono stati stabiliti. L'efficacia dell'azasite nel trattamento della congiuntivite batterica nei pazienti pediatrici di un anno o più è stata dimostrata negli studi clinici controllati [vedi Studi clinici ].

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per azasite

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per azasite

Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto.

Farmacologia clinica for Azasite

Meccanismo d'azione

L'azitromicina è un antibiotico macrolide [vedi Farmacologia clinica ].

Farmacocinetica

La concentrazione plasmatica di azitromicina dopo la somministrazione oculare di azasite (soluzione oftalmica azitromicina) nell'uomo non è nota. Sulla base della dose proposta di una goccia su ciascun occhio (dose totale di 100 MCL o 1 mg) e informazioni di esposizione dalla somministrazione sistemica, è stimata che la concentrazione sistemica di azitromicina dopo la somministrazione oculare sia inferiore ai limiti quantificabili (≤10 ng/ml) allo stato stazionario nell'uomo che assume una disponibilità sistemica al 100%.

Microbiologia

L'azitromicina agisce legandosi alla subunità ribosomiale degli anni '50 di microrganismi sensibili e interferendo con la sintesi proteica microbica.

L'azitromicina ha dimostrato di essere attiva contro la maggior parte degli isolati dei seguenti microrganismi sia in vitro che clinicamente in infezioni congiuntivali [vedi Indicazioni e utilizzo ].

CDC Coryneform Group G*

Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Streptococcus lieve gruppo
Streptococcus pneumoniae

* L'efficacia per questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni.

Sono anche disponibili i seguenti dati in vitro, ma il loro significato clinico nelle infezioni oftalmiche non è noto. La sicurezza e l'efficacia dell'azasite nel trattamento delle infezioni oftalmologiche dovute a questi microrganismi non sono state stabilite.

I seguenti microrganismi sono considerati sensibili quando valutati utilizzando punti di interruzione sistemica. Tuttavia, non è stata stabilita una correlazione tra il breakpoint sistemico in vitro e l'efficacia oftalmologica. Questo elenco di microrganismi è fornito come aiuto solo per valutare il potenziale trattamento delle infezioni congiuntivali. L'azitromicina presenta concentrazioni inibitorie minime in vitro (MIC) di uguale o inferiore (punto di interruzione suscettibile sistemico) rispetto alla maggior parte (≥90%) degli isolati dei seguenti patogeni oculari:

Chlamydia pneumoniae
Chlamydia Trachomas
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Mycoplasma Man
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Peptostreptococcus specie
Streptococchi (Gruppi C F G)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Ureaplasma urealyticum
Streptococchi del gruppo Viridans

Tossicologia animale e/o farmacologia

La fosfolipidosi (accumulo di fosfolipidi intracellulari) è stata osservata in alcuni tessuti di topi ratti e cani somministrati dosi multiple sistemiche di azitromicina. La microvacuolazione citoplasmatica che è probabilmente una manifestazione di fosfolipidosi è stata osservata nelle cornee di conigli dati dosi oculari multiple di azasite. Questo effetto era reversibile alla cessazione del trattamento azasite. Il significato di questa scoperta tossicologica per gli animali e per l'uomo non è noto.

Studi clinici

In uno studio clinico multicentrico in doppio cieco controllato dai veicoli randomizzato in cui i pazienti venivano dosati due volte al giorno per i primi due giorni, poi una volta al giorno nei giorni 3 4 e 5 la soluzione di azasite era superiore al veicolo nei giorni 6-7 in pazienti che avevano una diagnosi clinica confermata della congiuntite batterica. La risoluzione clinica è stata raggiunta nel 63% (82/130) dei pazienti trattati con azasite contro il 50% (74/149) dei pazienti trattati con veicolo. Il valore P per il confronto era di 0,03 e l'intervallo di confidenza del 95% intorno alla differenza del 13% (63% -50%) era del 2% al 25%. Il tasso di successo microbiologico per l'eradicazione dei patogeni basali era di circa l'88% rispetto al 66% dei pazienti trattati con veicolo (P <0.001 confidence interval around the 22% difference was 13% to 31%). Microbiologic eradication does not always correlate with clinical outcome in anti-infective trials.

Informazioni sul paziente per azasite

Azasite®
(A-Zuh-Site))
(Soluzione oftalmica di azitromicina) 1%

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Azasite® e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico della tua condizione medica o del trattamento.

Cos'è l'azasite?

Azasite is a prescription sterile eye drop solution. Azasite is used to treat bacterial conjunctivitis which is an infection of the eye caused by certain bacteria.

Non è noto se l'azasite è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Informazioni sulla congiuntivite batterica.

La congiuntivite batterica è un'infezione batterica delle mucose che fiancheggiano l'interno delle palpebre. I sintomi possono includere arrossamento dell'occhio e dimissione. L'infezione può essere diffusa ad altre persone e ad entrambi gli occhi.

Chi non dovrebbe usare l'azasite?

Non farlo Usa azasite se sei allergico all'azitromicina o a uno qualsiasi degli ingredienti in azasite. Vedere la fine del volantino delle informazioni del paziente per un elenco completo degli ingredienti in azasite.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare l'azasite?

Prima di usare azasite, racconta al tuo medico se:

• indossare le lenti a contatto. Non indossare le lenti a contatto se si dispone di segni o sintomi della congiuntivite batterica.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se l'azasite danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Non è noto se l'azasite passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se stai usando l'azasite.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare ai tuoi medici e ai tuoi farmacisti quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare l'azasite?

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• Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo paziente Informazioni Legle per il modo giusto di usare l'azasite.
• Usa l'azasite esattamente come il medico ti dice di usarlo.
• Per i primi 2 giorni, 1 goccia di azasite negli occhi (o negli occhi) ogni mattina e 1 goccia negli occhi (o negli occhi) ogni sera. Aspetta 8-12 ore dopo aver messo le gocce del mattino prima di posizionare le gocce serali negli occhi (o negli occhi).
• Per i successivi 5 giorni, Posiziona 1 goccia di azasite negli occhi (o negli occhi) 1 volta ogni giorno.
• Assicurati di continuare a usare l'azasite come indicato dal medico anche se ti senti meglio dopo aver iniziato a usarlo. Saltare le gocce può aumentare le possibilità che:
  • La tua medicina non funzionerà bene
  • I batteri possono sviluppare resistenza, il che significa che in futuro la tua congiuntivite batterica potrebbe non migliorare dall'azasite o altri farmaci che trattano le infezioni dai batteri.

Di cosa dovrei essere consapevole durante l'utilizzo di azasite?

Non farlo Indossare le lenti a contatto se si dispone di segni o sintomi della congiuntivite batterica e fino a quando non hai terminato il corso di trattamento prescritto. I sintomi della congiuntivite batterica possono includere:

• scarico proveniente dall'occhio
• arrossamento degli occhi
• irritazione agli occhi

Solo il medico può dirti se hai congiuntivite batterica.

Sono state riportate gravi reazioni allergiche raramente quando l'azitromicina è stata presa in bocca.

• Possono verificarsi gravi reazioni allergiche gravi. Azitromicina L'ingrediente attivo in azasite può causare una grave eruzione o una grave reazione allergica. Entrambe queste reazioni potrebbero dover essere trattate in ospedale e potrebbero essere pericolose per la vita.
• Smetti di prendere azasite e chiamare subito il medico o ottenere aiuto di emergenza se hai uno di questi sintomi:
  • Piaghe da orticaria eruttinata per la pelle in bocca o vesciche e bucce della pelle
  • gonfiore degli occhi del viso labbra o gola
  • difficoltà a deglutire o respirare

Aumento del rischio di altre infezioni causate da batteri o funghi.

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• L'uso di azasite per lungo tempo può causare la crescita di altri batteri o funghi. Se ciò accade, potresti ottenere una nuova infezione. Di 'subito al medico se i tuoi sintomi non migliorano.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'azasite?

L'effetto collaterale più comune dell'azasite è l'irritazione degli occhi.

Altri effetti collaterali visti con azasite includono:

• Schermo e irritazione che brucia gli occhi quando la caduta colpisce l'occhio
• irritazione sulla palpebra e sulla pelle intorno all'occhio
• una sensazione di disagio e irritazione o che qualcosa è nei tuoi occhi
• occhio secco
• Dolore agli occhi
• occhio prurito
• scarico proveniente dal tuo occhio
• Cambiamenti alla superficie dell'occhio
• visione sfocata
• Cambiamenti nei tuoi gusti
• orticaria and rash on your skin
• naso chiuso and sinus infection
• gonfiore intorno all'occhio o del tuo viso

Racconta al tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'azasite. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare l'azasite?

• Prima di aprire il tuo azasite, conservalo in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Dopo aver aperto l'azasite, conservalo a temperatura ambiente o il frigorifero da 36 ° F a 77 ° F (da 2 ° C a 25 ° C).
• Azasite should not be stored for more than 14 days after opening. After 14 days throw the Azasite bottle away.
• Buttare via in modo sicuro medicine che non è più obsoleta o non più necessaria.

Mantieni azasite e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'azasite

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare l'azasite per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare azasite ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa informazione del paziente riassume le informazioni più importanti sull'azasite. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al medico informazioni sull'azasite scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.azasite.com o chiamare il numero 1-800-932-5676.

Quali sono gli ingredienti in azasite?

Ingrediente attivo: azitromicina

Ingredienti inattivi: 0,003% di benzalchonium cloruro mannitolo citrico citrato di sodio citrato poloxamer 407 policarbophil edeta disodio (EDTA) cloruro di sodio e idrossido di sodio.

Istruzioni per l'uso

Azasite®
(A-Zuh-Site)) (Soluzione oftalmica di azitromicina) 1%

Leggi queste istruzioni per l'uso per l'azasite prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il medico delle tue condizioni mediche o cure.

Importante:

• Azasite is for use as an eye drop only.

La checklist di seguito ti dice quando usare la medicina per ogni occhio che ha congiuntivite batterica:

Questo è un totale di 9 gocce di azasite per ogni occhio infetto.

• Evita di lasciare che la punta dell'applicatore tocchi gli occhi le dita o altri oggetti.
• Se una goccia manca l'occhio riprova.
• Seguire i passaggi seguenti per utilizzare l'azasite correttamente.

Prima di usare una nuova bottiglia di azasite:

• Girare il cappuccio bianco in senso orario fino a quando non si stacca. Getta via il berretto bianco. Vedi la figura a

Figura A.

• Tenere la bottiglia dritta girare il cappuccio marrone chiaro in senso antiorario fino a quando non si stacca. Metti il ​​cappuccio marrone chiaro sulla bottiglia e chiudi forte. (Questo emette l'aria.) Vedi la Figura B

Figura b

Lavati le mani ogni volta che usi azasite.

Per usare azasite:

Passaggio 1. Abbassa la bottiglia chiusa a testa in giù. Vedi Figura C.

Figura c

Passaggio 2. Strizza la mano con fermezza. Questo aiuta a spostare la medicina nella punta della bottiglia. Vedi Figura D.

Figura d

Passaggio 3. Tieni la bottiglia a testa in giù e togli il cappuccio marrone chiaro. Vedi la figura e

Figura E.

Passaggio 4. Inclina la testa all'indietro. Tieni la bottiglia sopra l'occhio e spremi delicatamente la bottiglia per lasciare cadere 1 in ogni occhio che ha congiuntivite batterica. Metti il ​​cappuccio marrone chiaro sulla bottiglia e chiudi forte. Vedi la figura f

Figura f

Se una goccia non esce dai passaggi di ripetizione della bottiglia da uno a quattro.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.