Ho fatto un passo

Descrizione per Astel

Astelin (azelastina cloridrato) spray nasale 137 microgrammi (MCG) è un antistaminico formulato come soluzione a spruzzatura a misura per la somministrazione intranasale. L'azelastina cloridrato si verifica come una polvere cristallina quasi inodore bianca con un sapore amaro. Ha un peso molecolare di 418,37. È con parsimonia solubile in metanolo d'acqua e glicole propilenico e leggermente solubile in ottanolo di etanolo e glicerina. Ha un punto di fusione di circa 225 ° C e il pH di una soluzione satura è compresa tra 5,0 e 5,4. Il suo nome chimico è (±) -1- (2H) -Phtalazinone4-[(4chlorofenil) metil] -2- (esaidro-1-metil-1H-Azepin-4-il)-monoidrocloruro. La sua formula molecolare è C ₂₂ H ₂₄ Cln ₃ O • HCl con la seguente struttura chimica:

Lo spray nasale astelin contiene 0,1% di azelastina cloridrato in una soluzione acquosa a pH 6,8 ± 0,3. Contiene anche cloruro di benzalchium (125 mcg/ml) edeta disodio ipromellosio citrico citrico cloruro di sodio di sodio di sodio e acqua purificata.

Dopo aver innescato [vedi Dosaggio e amministrazione ] Ogni spray misurato offre un volume medio di 0,137 ml contenente 137 mcg di azelastina cloridrato (equivalente a 125 mcg di base di azelastina). La bottiglia può fornire spray a 200 misurati.

I Usa per il passaggio

Lo spray nasale astelin è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 5 anni e per il trattamento dei sintomi della rinite vasomotoria negli adulti e nei pazienti adolescenti di 12 anni.

Dosaggio per Astel

Rhinite allergica stagionale

Il dosaggio raccomandato di spray nasale astelin negli adulti e pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica stagionale è uno o due spray per narice due volte al giorno. Il dosaggio raccomandato di spray nasale astelin in pazienti pediatrici da 5 a 11 anni è uno spray per narice due volte al giorno.

Rhinite vasomotoria

Il dosaggio raccomandato di spray nasale astelin negli adulti e pazienti adolescenti di 12 anni con rinite vasomotoria è due spray per narice due volte al giorno.

Importanti istruzioni di amministrazione

Somministrare solo spray nasale astelin per via intranasale.

Innesco : Prime Astelin Nasal Spray prima dell'uso iniziale rilasciando 4 spray o fino a quando non appare una nebbia fine. Quando lo spray nasale astelin non è stato usato per 3 o più giorni di rinnema con 2 spray o fino a quando non appare una nebbia fine. Evita di spruzzare spray nasale astelin negli occhi.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Lo spray nasale astelin è una soluzione di spruzzo nasale. Ogni spruzzo di spray nasale astelin offre un volume di soluzione 0,137 ml contenente 137 mcg di azelastina cloridrato.

Archiviazione e maneggevolezza

(Azelastina cloridrato) spray nasale 137 mcg viene fornito come pacchetto da 30 ml ( Ndc 0037-0241-30) che consegna spray da 200 misurati in un bottiglia di polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di un'unità di pompa a spruzzo a dosi misurata. L'unità della pompa a spruzzo è costituita da una pompa spray nasale dotata di un clip di sicurezza blu e un coperchio di polvere di plastica blu. Il contenuto netto della bottiglia è di 30 ml (peso netto 30 gm di soluzione). Ogni bottiglia contiene 30 mg (1 mg/mL) di azelastina cloridrato. Dopo aver innescato [vedi Dosaggio e amministrazione ] Ogni spray offre una nebbia fine contenente un volume medio di soluzione 0,137 ml contenente 137 mcg di azelastina cloridrato. La quantità corretta di farmaci in ciascun spray non può essere assicurata prima dell'innesco iniziale e dopo essere stati utilizzati 200 spray anche se la bottiglia non è completamente vuota. La bottiglia dovrebbe essere scartata dopo che sono stati utilizzati 200 spray. Lo spray nasale di Astelin non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza Exp stampata sull'etichetta e sul cartone dei medicinali.

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Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). Proteggere dal congelamento.

Prodotto da: Meda Pharmaceuticals Somerset NJ 08873-4120. Revisionato: 10/2014

Effetti collaterali per Astelin

L'uso di spray nasale astelin è stato associato alla sonnolenza [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Rhinite allergica stagionale

Spray nasale astelin due spray per narice due volte al giorno

Le informazioni sull'esperienza avversa per lo spray nasale di Astelin sono derivate da sei studi clinici da 2 giorni a 8 settimane controllati da Placebo e attivo che includevano 391 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica stagionale che hanno ricevuto spray nasale astelin a una dose di 2 spray per no-nostrile due volte al giorno. Negli studi di efficacia controllati con placebo L'incidenza di interruzione a causa delle reazioni avverse nei pazienti che ricevevano spray nasale di astelin e placebo del veicolo era rispettivamente del 2,2% e del 2,8%.

La tabella 1 contiene reazioni avverse che sono state riportate con frequenze ≥ 2% nello spray nasale astelin 2 spray per narice di trattamento due volte al giorno e più frequentemente del placebo.

Tabella 1: reazioni avverse riportate in incidenza ≥ 2% negli studi controllati con placebo in pazienti con rinite allergica stagionale [N (%)]

Ho calpestato lo spray nasale Uno spray per narice due volte al giorno

Le informazioni sull'esperienza avversa per lo spray nasale astelin alla dose di uno spray per narice due volte al giorno sono derivate da due studi clinici di 2 settimane controllati con placebo che includevano 276 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica stagionale. L'incidenza di interruzione dovuta alle reazioni avverse nei pazienti che ricevevano spray nasale astelin e placebo del veicolo era rispettivamente dello 0,0% e dello 0,8%. Il gusto amaro è stato riportato nell'8,3% dei pazienti rispetto a nessuno nel gruppo placebo. La sonnolenza è stata riportata nello 0,4% dei pazienti rispetto a nessuno nel gruppo placebo.

Un totale di 176 pazienti di età compresa tra 5 e 11 anni sono stati esposti allo spray nasale astelin alla dose di 1 spray ogni narice due volte al giorno in 3 studi controllati con placebo. In questi studi le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con spray nasale astelin rispetto al placebo e che non erano rappresentati nella tabella delle reazioni avverse degli adulti sopra includono la rinite/sintomi a freddo (NULL,0% vs. 9,5%) tosse (NULL,4% vs. 8,3%) congiuntite (NULL,1% vs. 1,8%) e asma (NULL,5% vs 4,1%).

Reazioni avverse <2% in Ho calpestato lo spray nasale One or Due spray per narice due volte al giorno

Le seguenti reazioni sono state osservate raramente ( <2% E exceeding placebo incidence) in patients who received Ho calpestato lo spray nasale dosed at 1 or 2 sprays per nostril twice daily in U.S. clinical trials.

Cardiovascolare: Flushing Ipertension Tachicardia.

Dermatologico: Contatto Dermatite Eczema Capelli e Folicoli Furunculosi Lacerazione cutanea.

Digestivo: Costroenterite di costipazione Glossite stomatite ulcerosa vomito ha aumentato il mal di denti del denti del denti di stomatite afroe della SGPT.

Metabolico e nutrizionale: aumento dell'appetito.

Muscoloscheletrico: Myalgia Artrite reumatoide di dislocazione temporo -mandibolare.

Neurologico: iperkinesia ipoestesia vertigini.

Psicologico: ansia depressione depressione nervosismo Disturbo del sonno pensiero anormale. Respiratorio: broncospasmo tossisce la gola che brucia laringite bronchite secco gola secca Dispnea nasofaringite congestione nasale Faringolaringi Sinusite Sinusite nasale secchezza nasale Sinus ipersecrezione del seno Post nasale.

Che colore è il più forte

Sensi speciali: congiuntivite anomalia eye anomalia occhio perdita di gusto per gli occhi acquosi.

Urogenital: albuminuria amenorrea dolori al seno Ematuria ha aumentato la frequenza urinaria.

Tutto il corpo: Reazioni allergiche La schiena del dolore herpes simplex infezione virale malese dolore alle estremità piressia del dolore addominale.

Rhinite vasomotoria

Le informazioni sull'esperienza avversa per lo spray nasale di Astelin sono derivate da due studi clinici controllati con placebo che includevano 216 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con rinite vasomotoria che ha ricevuto spray nasale astelin a una dose di 2 spray per Nostril due volte al giorno per fino a 28 giorni. L'incidenza di interruzione dovuta alle reazioni avverse nei pazienti che ricevevano spray nasale di astelin e placebo del veicolo era rispettivamente del 2,8% e del 2,9%.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con frequenze ≥ 2% nel gruppo di trattamento spray nasale astelin e più frequentemente del placebo.

Tabella 2: reazioni avverse riportate in incidenza ≥ 2% negli studi controllati con placebo in pazienti con rinite vasomotoria [N (%)]

Reazioni osservate raramente ( <2% E exceeding placebo incidence) in patients who received Ho calpestato lo spray nasale (2 sprays/nostril twice daily) in U.S. clinical trials in vasomotor rhinitis were similar to those observed in U.S. clinical trials in seasonal Rhinite allergica.

In studi controllati che coinvolgono formulazioni di cloridrato di azelastina cloridrato nasale e orale vi erano eventi rari di elevazioni transaminasi epatiche.

Esperienza post -marketing

Durante l'uso di approvazione post di spray nasale astelin sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Le reazioni avverse riportate includono: Anafilassi Applicazione del sito Irritazione atriale Fibrillazione del torace Dolore alla confusione Dispnea Edema facciale Contrazioni muscolari involontarie involontarie Palpitazioni Nase Palpitazioni Parestesia Parosmia prurito Disturbo da eruzione cutanea o perdita di odore di odore e/o visione di ritenzione urinaria del gusto Abnormale e Xerophtalmia.

Interazioni farmacologiche per Astelin

Depressivi del sistema nervoso centrale

L'uso concomitante di spray nasale astelin con alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale dovrebbe essere evitato perché possono verificarsi riduzioni di vigilanza e compromissione delle prestazioni del sistema nervoso centrale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Avvertimenti per Astel

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Astelin

Sonnolenza In Attività che richiedono vigilanza mentale

Negli studi clinici la presenza di sonnolenza è stata riportata in alcuni pazienti che hanno assunto spray nasale astelin [vedi Reazioni avverse ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness E motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Ho calpestato lo spray nasale. Concurrent use of Ho calpestato lo spray nasale with alcohol or other central nervous system depressants should be avoided because additional reductions in alertness E additional impairment of central nervous system performance may occur [see Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso).

Attività che richiedono vigilanza mentale

Sonnolenza has been reported in some patients taking Ho calpestato lo spray nasale. Caution patients against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness E motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Ho calpestato lo spray nasale [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Uso simultaneo di alcol e altri depressivi del sistema nervoso centrale

Istruire i pazienti a evitare l'uso simultaneo di spray nasale astelin con alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale perché possono verificarsi ulteriori riduzioni della vigilanza e ulteriore compromissione delle prestazioni del sistema nervoso centrale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse comuni

Informare i pazienti che il trattamento con spray nasale astelin può portare a reazioni avverse che includono amaro malvagità del mal di testa disestesia disestesia rhinite rhinite a bruciola nasale epistassite sinusite parossistica starnutica di nausea secca di fatica e aumento del peso [vedi Reazioni avverse ].

Innesco

Istruire i pazienti a innescare la pompa prima dell'uso iniziale e quando lo spray nasale astelin non è stato usato per 3 o più giorni [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Mantieni lo spruzzo fuori dagli occhi

Chiedi ai pazienti di evitare di spruzzare spray nasale astelin nei loro occhi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Istruire i pazienti a mantenere lo spray nasale di Astelin fuori dalla portata dei bambini. Se un bambino ingerisce accidentalmente lo spray nasale di Astelin, cerca assistenza medica o chiama immediatamente un centro di controllo del veleno.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Negli studi di cancerogenicità di 2 anni in ratti e topi azelastina cloridrato non ha mostrato evidenza di cancerogenicità a dosi orali fino a 30 mg/kg e 25 mg/kg rispettivamente. Queste dosi erano circa 150 e 60 volte la massima dose intranasale giornaliera umana raccomandata [MRHDID] su base mg/m².

L'azelastina cloridrato non ha mostrato effetti genotossici nel test di riparazione del DNA AMES Test del linfoma del linfoma mutazione in avanti Test del micronucleo del micronucleo o test di aberrazione cromosomica nel midollo osseo di ratto.

Gli studi sulla riproduzione e sulla fertilità nei ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi orali fino a 30 mg/kg (circa 150 volte il MRHDID negli adulti su base mg/m²). A 68,6 mg/kg (circa 340 volte il mRHDID su base mg/m²) la durata dei cicli estro è stata prolungata e l'attività copulatoria e il numero di gravidanze è stato ridotto. Il numero di corpora lutea e gli impianti sono stati ridotti; Tuttavia, la perdita di pre-impianto non è stata aumentata.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Azelastina cloridrato ha dimostrato di causare tossicità dello sviluppo nei topi ratti e conigli. Lo spray nasale astelin dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Effetti teratogeni

Nei topi azelastina cloridrato causato malformazioni di morte embrionale (pala fessura; coda corta o assente; costole assenti o ramificate fuse) ha ritardato l'ossificazione e ridotto peso fetale a circa 170 volte il massimo della dose intranasale umana (Mrhdid) negli adulti (Mg/Mg a causa di un materno di Mg tossicità come evidenziato dalla riduzione del peso corporeo). Né effetti fetali né materni si sono verificati nei topi a circa 7 volte il MRHDID negli adulti (su base mg/m² a una dose orale materna di 3 mg/kg/giorno).

Nei ratti l'azelastina cloridrato ha causato malformazioni (oligo-e brachydactylia) ha ritardato l'ossificazione e le variazioni scheletriche in assenza di tossicità materna a circa 150 volte il mRHDID negli adulti (su base mg/m² a una dose materna orale di 30 mg/kg/giorno). L'azelastina cloridrato ha causato la morte dell'embrione-fetale e una riduzione del peso fetale e una grave tossicità materna a circa 340 volte la mRHDID (su base mg/m² a una dose orale materna di 68,6 mg/kg/giorno). Né effetti fetali né materni si sono verificati circa 15 volte il mRHDID (su base mg/m² a una dose orale materna di 2 mg/kg/giorno).

Nei conigli l'azelastina cloridrato ha causato l'ossificazione ritardata dell'aborto e la riduzione del peso fetale e la grave tossicità materna a circa 300 volte il mRHDID negli adulti (su base mg/m² a una dose orale materna di 30 mg/kg/giorno). Né effetti fetali né materni si sono verificati a circa 3 volte il mRHDID (su base mg/m² a una dose orale materna di 0,3 mg/kg/giorno).

Madri infermieristiche

Non è noto se l'azelastina cloridrato sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando lo spray nasale di Astelin viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale astelin per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale sono stati stabiliti per i pazienti di 5 anni di età pari o più [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ]. The safety E effectiveness of Ho calpestato lo spray nasale for the treatment of vasomotor rhinitis have been established for patients 12 years E older [see Reazioni avverse E Studi clinici ]. The safety E effectiveness of Ho calpestato lo spray nasale in pediatric patients below the age of 5 years with seasonal Rhinite allergica E in pediatric patients below the age of 12 years with vasomotor rhinitis have not been established.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di spray nasale astelin non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Astelin

Non ci sono stati overdosaggi segnalati con spray nasale astelin. È improbabile che il sovradosaggio acuto da parte degli adulti con questa forma di dosaggio provoca reazioni avverse clinicamente significative diverse dall'aumento della sonnolenza poiché una bottiglia di spray nasale astelin contiene 30 mg di azelastina cloridrato. Gli studi clinici sugli adulti con singole dosi della formulazione orale di azelastina cloridrato (fino a 16 mg) non hanno comportato una maggiore incidenza di gravi reazioni avverse. Le misure di supporto generale dovrebbero essere impiegate se si verifica un sovradosaggio. Non esiste un antidoto noto allo spray nasale astelin. L'ingestione orale degli antistaminici ha il potenziale per causare gravi effetti avversi nei bambini piccoli. Di conseguenza lo spray nasale astelin dovrebbe essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Controindicazioni per Astelin

Nessuno.

Farmacologia clinica for Ho fatto un passo

Meccanismo d'azione

Azelastina cloridrato Un derivato del ftalazinone presenta attività antagonista del recettore H1 di istamina in tessuti isolati modelli animali e umani. Lo spray nasale astelin viene somministrato come una miscela racemica senza alcuna differenza nell'attività farmacologica notata tra gli enantiomeri in in vitro studi. La principale metabolita desmetilazelastina possiede anche attività antagonista del recettore H1.

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

In uno studio controllato con placebo (95 soggetti con rinite allergica) non vi era alcuna evidenza di un effetto di spray nasale astelin (2 spray per narice due volte al giorno per 56 giorni) sulla ripolarizzazione cardiaca come rappresentato dall'intervallo QT corretto (QTC) dell'elettrocardiogramma. Dopo la somministrazione orale a dose multipla di azelastina 4 mg o 8 mg due volte al giorno, la variazione media in QTC era rispettivamente di 7,2 msec e 3,6 msec.

Sono stati condotti studi di interazione che studiano gli effetti di ripolarizzazione cardiaca di azelastina cloridrato orale e eritromicina o ketoconazolo somministrati in concomitanza. Questi farmaci non hanno avuto alcun effetto su QTC in base all'analisi degli elettrocardiogrammi seriali. Ad una dose circa 8 volte la dose massima raccomandata azelastina cloridrato non prolunga l'intervallo QTC in misura clinicamente rilevante.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione intranasale la biodisponibilità sistemica dell'azelastina cloridrato è di circa il 40%. Le concentrazioni plasmatiche massime (CMAX) sono raggiunte in 23 ore.

L'azelastina cloridrato somministrato intranasally a dosi superiori a due spray per narice due volte al giorno per 29 giorni hanno comportato aumenti proporzionali di CMAX e area sotto la curva (AUC) per l'azelastina.

Distribuzione

Basato sulla somministrazione endovenosa e orale, il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 14,5 L/kg. Studi in vitro con plasma umano indicano che il legame proteico plasmatico di azelastina e il suo metabolita desmetilazelastina sono rispettivamente di circa l'88% e il 97%.

Metabolismo

L'azelastina viene metabolizzata ossidativamente nel principale metabolita attivo desmetilazelastina dal sistema enzimatico del citocromo P450. Le specifiche isoforme P450 responsabili della biotrasformazione dell'azelastina non sono state identificate. Dopo il dosaggio intranasale di azelastina cloridrato a concentrazioni plasmatiche di stazionamento di desmetilazelastina vanno dal 20-50% delle concentrazioni di azelastina. Dati limitati indicano che il profilo del metabolita è simile quando l'azelastina cloridrato viene somministrato attraverso la via intranasale o orale.

Eliminazione

Sulla base di somministrazione endovenosa e orale, l'emivita di emittenza e il plasma di eliminazione è rispettivamente di 22 ore e 0,5 L/H/kg. Circa il 75% di una dose orale di azelastina cloridrato radiomarcata è stato escreto nelle feci con meno del 10% come azelastina invariata.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica : I parametri farmacocinetici di somministrazione orale non sono stati influenzati da compromissione epatica.

Compromissione renale : Basato su studi orali a dosi monodose nell'insufficienza renale (clearance della creatinina <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax E AUC compared to normal subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Età : I parametri farmacocinetici di somministrazione orale non sono stati influenzati dall'età.

Genere : I parametri farmacocinetici di somministrazione orale non sono stati influenzati dal genere.

Gara : L'effetto della razza non è stato valutato.

Interazioni farmaco-farmaco

Eritromicina : Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica significativa con il co -somministrazione di azelastina somministrata per via orale (4 mg due volte al giorno) con eritromicina (500 mg tre volte al giorno per 7 giorni). In questo studio la co-somministrazione di azelastina somministrata per via orale con eritromicina ha provocato CMAX di 5,36 ± 2,6 ng/ml e AUC di 49,7 ± 24 ng • H/ml per azelastina di 24 ng. Azelastina.

Cimetidina e ranitidina : In una sperimentazione di interazione farmaco a stato stazionario a dosi multipla in soggetti sani la cimetidina (400 mg due volte al giorno) ha aumentato le concentrazioni di azelastina media di azelastina (4 mg due volte al giorno) di circa il 65%. Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica con la co-somministrazione di azelastina somministrata per via orale (4 mg due volte al giorno) con ranitidina cloridrato (150 mg due volte al giorno). La co-somministrazione orale di azelastina con ranitidina ha provocato CMAX di 8,89 ± 3,28 ng/ml e AUC di 88,22 ± 40,43 ng • H/mL per azelastina 4.55 Ng • H/ml per azelastina.

Teofillina : Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica significativa con la somministrazione di co -una dose orale di 4 mg di azelastina cloridrato due volte al giorno e teofillina 300 mg o 400 mg due volte al giorno.

Studi clinici

Rhinite allergica stagionale

Due spray per narice due volte al giorno

L'efficacia e la sicurezza dello spray nasale di Astelin sono state valutate in tre studi clinici controllati con placebo su spray nasale di Astelin, inclusi 322 pazienti con rinite allergica stagionale che hanno ricevuto due spray per narice due volte al giorno per fino a 4 settimane. Questi studi includevano 55 pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 16 anni. La valutazione dell'efficacia si basava sul complesso dei sintomi totali riflettenti di 12 ore (TSC) e nel complesso dei sintomi principali (MSC). L'MSC è stato calcolato come media dei singoli sintomi del naso starnuting starnuti al naso/annusi Itchy Naso e gli occhi acquosi come valutati dai pazienti su una scala categorica 0-5. Spray nasale astelin Due spray per narice due volte al giorno hanno dimostrato una maggiore riduzione del MSC rispetto al placebo (Tabella 3).

Tabella 3: variazione media dal basale in MSC riflettente* in adulti e adolescenti ≥ 12 anni con rinite allergica stagionale trattata con spray nasale astelin due spray per narice due volte al giorno rispetto al placebo

Nelle prove dose-range La somministrazione di spray nasale astelin due spray per narice due volte al giorno ha comportato una riduzione statisticamente significativa dei sintomi rispetto al placebo salino entro 3 ore dal dosaggio iniziale e persistevano nell'intervallo di dosaggio di 12 ore.

Uno spray per narice due volte al giorno

L'efficacia e la sicurezza dello spray nasale astelin sono state valutate in due studi clinici controllati con placebo di spray nasale astelin, tra cui 275 pazienti con rinite allergica stagionale che hanno ricevuto uno spray per narice due volte al giorno per un massimo di 2 settimane. La valutazione dell'efficacia si basava sul punteggio del sintomo nasale totale riflessivo da 12 ore [RTNSS]. RTNSS viene calcolato come la somma dei pazienti che punteggiano quattro singoli sintomi nasali (naso che cola starnutisce il naso prurito e la congestione nasale) come valutato dai pazienti su una scala categorica 0-3. L'endpoint di efficacia primaria era il cambiamento dal basale al giorno 14 in RTNSS. Il cambiamento medio rispetto al basale in RTNSS era maggiore nei pazienti che ricevevano spray nasale astelin uno spray per narice due volte al giorno rispetto a quelli che ricevevano placebo (Tabella 4).

Tabella 4: variazione media dal basale nel TNSS riflettente* negli adulti e negli adolescenti ≥ 12 anni con rinite allergica stagionale trattata con spray nasale astelin uno spray per narice due volte al giorno rispetto al placebo

Studi di due settimane che confrontano l'efficacia (e la sicurezza) dello spray nasale astelin Due spray per narice due volte al giorno contro uno spray per narice due volte al giorno non sono stati condotti.

Rhinite vasomotoria

L'efficacia e la sicurezza dello spray nasale di Astelin sono state valutate in due studi clinici controllati con placebo di spray nasale astelin, inclusi 216 pazienti con rinite vasomotoria che hanno ricevuto due spray per narice due volte al giorno per un massimo di 4 settimane. Questi pazienti avevano rinite vasomotoria per almeno un anno di test cutanei negativi sugli aeroallergeni interni ed esterni strisci nasali negativi per eosinofili e raggi X negativi. Lo spray nasale di Astelin ha dimostrato una riduzione significativamente maggiore di un complesso sintomo composto da congestione nasale di rinorrea post nasale e starnuto rispetto al placebo.

ostello nella città di barcellona

Informazioni sul paziente per Astel

Ho fatto un passo
[As-lin]
(azelastina cloridrato) spray nasale

Importante: solo per l'uso nel naso.

Cos'è uno spray nasale di Stepin?

• Ho calpestato lo spray nasale is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal Rhinite allergica in people age 5 E older E vasomotor rhinitis in people age 12 E older.
• Ho calpestato lo spray nasale may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose rinorrea itching E starnuti.

Non è noto se lo spray nasale astelin è sicuro ed efficace nei bambini con rinite allergica stagionale di età inferiore ai 5 anni o nei bambini con rinite vasomotoria di età inferiore ai 12 anni.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare lo spray nasale astelin?

Prima di usare lo spray nasale astelin, racconta al tuo medico se lo sei:

• Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti in spray nasale astelin. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in spray nasale astelin.
• incinta o pianificare di rimanere incinta. Non è noto se lo spray nasale astelin danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• l'allattamento al seno o pianificare l'allattamento al seno. Non è noto se lo spray nasale astelin passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se utilizzerete lo spray nasale di Astelin se prevedete di allattare.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Lo spray nasale astelin e altri medicinali possono influenzare reciprocamente causando effetti collaterali.

Come dovrei usare lo spray nasale astelin?

• Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo per informazioni sul modo giusto di utilizzare lo spray nasale astelin.
• Spray Astelin Nasal Spray solo nel naso. Non spruzzarlo negli occhi o nella bocca.
• Usa lo spray nasale astelin esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Non usare più di quanto ti dice il tuo operatore sanitario.
• Getta via il flacone spray nasale astelin dopo aver usato 200 spray. Anche se la bottiglia potrebbe non essere completamente vuota, potresti non ottenere la dose corretta di medicina.
• Se usi troppo o un bambino ingoia accidentalmente Astelin Nasal Spray, chiama subito il tuo operatore sanitario o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di spray nasale astelin?

Ho calpestato lo spray nasale can cause sonnolenza:

• Non farlo Guida a funzionare macchinari o fai altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce lo spray nasale astelin.
• Non farlo Bevi alcol o prendi altri medicinali che possono farti sentire assonnato mentre usi lo spray nasale di Astelin. Potrebbe peggiorare la tua sonnolenza.

Quali sono i possibili effetti collaterali dello spray nasale astelin?

Gli effetti collaterali più comuni dello spray nasale astelin includono:

• Sapore amaro insolito
• mal di testa
• sonnolenza
• Nose che brucia dolore o disagio
• rinorrea
• graffiante o mal di gola
• naso
• infiammazione o gonfiore dei seni
• starnuti
• nausea
• bocca secca
• fatica
• vertigini
• aumento del peso

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dello spray nasale astelin. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1800-FDA-1088.

Come dovrei conservare spray nasale astelin?

Jatiluwih Bali

• Mantenere spray nasale astelin in posizione verticale da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non farlo freeze Ho calpestato lo spray nasale.
• Non farlo use Ho calpestato lo spray nasale after the expiration date EXP on the medicine label E box.

Mantieni lo spray nasale astelin e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dello spray nasale astelin.

Le medicine sono talvolta prescritte per condizioni diverse da quelle elencate in un volantino di informazioni sul paziente. Non utilizzare spray nasale astelin per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare spray nasale astelin ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti sullo spray nasale astelin. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sullo spray nasale di Astelin che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-866-210-5954.

Quali sono gli ingredienti nello spray nasale astelin?

Ingrediente attivo: azelastina cloridrato

Ingredienti inattivi: cloruro di benzalone edetato disodio ipromellosio citrico citrico cloruro di sodio di sodio di sodio e acqua purificata.

Istruzioni per l'uso

Ho fatto un passo
[As-lin]
(azelastina cloridrato) spray nasale

Importante: solo per l'uso nel naso.

Per la dose corretta di medicina:

• Tieni la testa inclinata verso il basso quando ti spruzza nella narice.
• Cambia le narici ogni volta che usi lo spray.
• Respirare delicatamente e non ribaltare la testa dopo aver usato lo spray. Questo impedirà al medicinale di correre in gola. Potresti avere un sapore amaro in bocca.

Figura A Identifica le parti della pompa spray nasale astelin

Figura A.

Prima di usare lo spray nasale di Astelin per la prima volta dovrai innescare la bottiglia. Innescare il tuo spray nasale astelin

Rimuovere il coperchio della polvere blu sopra la punta della pompa e la clip di sicurezza blu appena sotto le spalle della pompa (vedi Figura b ).

Figura b

Tenere la bottiglia in posizione verticale con 2 dita sulle spalle dell'unità della pompa a spruzzo e

• Metti il ​​pollice sul fondo della bottiglia. Premere verso l'alto con il pollice e rilasciare per l'azione di pompaggio. Ripeti questo finché non vedi una bella nebbia (vedi Figura c ).
• Per ottenere una nebbia fine devi pompare rapidamente lo spruzzo e utilizzare una pressione ferma sul fondo della bottiglia. Se vedi un flusso di liquido, la pompa non funziona correttamente e potresti avere un disagio nasale.
• Questo dovrebbe accadere in 4 spray o meno.

Ora la tua pompa è pronta e pronta per l'uso.

Figura c

• Non farlo use Ho calpestato lo spray nasale unless you see a fine mist after you do the priming sprays. If you do not see a fine mist clean the tip of the spray nozzle. Vedere the Pulire la punta spray dello spray nasale astelin sezione di seguito.
• Se non usi spray nasale astelin per 3 o più giorni dovrai innescare la pompa con 2 spray o fino a quando non vedi una nebbia fine.

Usando il tuo spray nasale astelin

Passaggio 1. Sfidati il ​​naso per liberare le narici.

Passaggio 2. Tieni la testa inclinata verso il basso verso le dita dei piedi.

Passaggio 3. Posizionare la punta di spruzzo da circa ¼ di pollice a ½ pollice in 1 narice. Tieni in piedi la bottiglia e punta la punta spray verso la parte posteriore del naso (vedi Figura d ).

Figura d

Passaggio 4. Chiudi l'altra narice con un dito. Premere la pompa 1 volta e annusare delicatamente allo stesso tempo mantenendo la testa inclinata in avanti e verso il basso (vedi Figura E. ).

Figura E.

Passaggio 5. Ripetere il passaggio 3 e il passaggio 4 Nella tua altra narice.

Passaggio 6 . Se il tuo operatore sanitario ti dice di utilizzare 2 spray in ogni ripetizione della narice Passi da 2 a 4 Sopra per il secondo spray in ogni narice.

Passaggio 7. Respirare delicatamente e Non inclinare la testa indietro Dopo aver usato spray nasale astelin. Questo ti aiuterà a impedire alla medicina di entrare in gola.

Passaggio 8. Quando finisci di usare la spray nasale astelin pulire la punta di spruzzo con un tessuto o un panno pulito. Metti la clip di sicurezza e il coperchio della polvere sulla bottiglia.

Pulire la punta spray dello spray nasale astelin

• Se l'apertura della punta di spruzzo è intasato non utilizzare un pin o un oggetto appuntito per sbloccare la punta. Svitare l'unità della pompa a spruzzo dalla bottiglia ruotandola a sinistra (in senso antiorario) (vedi Figura f ).
• Immergi solo l'unità della pompa a spruzzo in acqua calda. Squillano l'unità di spruzzo più volte tenendola sott'acqua. Usa l'azione di pompaggio per cancellare l'apertura nella punta (vedi Figura g ).

Figura f

Figura g

• Lasciare asciugare l'aria dell'unità della pompa spray. Assicurati che sia asciutto prima di rimetterlo sulla bottiglia.
• Metti indietro l'unità della pompa a spruzzo nella bottiglia aperta e serrala girando in senso orario (a destra).
• Per evitare che il medicinale perde, usa una pressione ferma quando si riporta la pompa sulla bottiglia.
• Dopo la pulizia, seguire le istruzioni per il innesco.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.