ASMANEX TWISTHALER

Descrizione per Asmanex Twisthaler

MEMETASONE FUROATE Il componente attivo del prodotto ASMANEX TWISTHALER è un corticosteroide con il nome chimico 921-dicloro-11 (beta) 17-diidrossi-16 (alfa) -metilpregna14-diene-320-dione 17- (2-furoate) e la seguente struttura chimica:

Mometasone feroate è una polvere bianca con una formula empirica di C ₂₇ H ₃₀ Cl ₂ O ₆ e peso molecolare di 521,44 daltons.

I prodotti ASMANEX TWISTHALER 110 MCG e 220 mcg sono inalatori a polvere secca a più inalazione attivati ​​con tappo contenenti mometasone feroato e lattosio anidro (che contiene tracce di proteine ​​del latte).

Ogni attuazione dell'inalatore ASMANEX TWISTHALER di 110 mcg o 220 mcg fornisce una dose misurata di circa 0,75 o 1,5 mg di inalazione di inalazione di mometasone contenente rispettivamente 110 o 220 mcg di mometasone. Ciò si traduce in una consegna di 100 o 200 mcg mometasone furoato dal bocchino rispettivamente in base a test in vitro a portate di 30 l/min e 60 l/min con un volume costante di 2 L. La quantità di mometasone furoato emesso dalla quantità di droga. dipende da fattori del paziente come il flusso inspiratorio e il picco di flusso inspiratorio attraverso il dispositivo. Nei pazienti adulti e adolescenti (di età ≥12 anni) con vasta portata di gravità dell'asma Nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 5 e 12 anni) con diagnosi di portata di picco inspiratorio di picco medio dell'asma nel sottogruppo di 5-8 anni era> 50 L/min (minimo 46 L/min) e per il sottogruppo di 9-12 anni era> 60 L/min (minimo di 48 L/min).

Usi per Asmanex Twisthaler

Trattamento dell'asma

Asmanex ^® Twistaler ^® è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Importanti limiti di utilizzo

Asmanex Twistaler is NOT indicated for the relief of acute bronchospasm.

Asmanex Twistaler is NOT indicated in children less than 4 years of age.

Dosaggio per asmanex twistaler

Somministrare ASMANEX TWISTHALER solo per via per via orale. Istruire i pazienti a inalare rapidamente e profondamente. Consiglia ai pazienti di sciacquare la bocca dopo l'inalazione. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1-2 settimane o più dopo l'inizio del trattamento. Dopo che è stata raggiunta la stabilità dell'asma, è auspicabile titolare il dosaggio più basso per ridurre la possibilità di effetti collaterali. Per i pazienti di età ≥12 anni che non rispondono adeguatamente alla dose iniziale dopo 2 settimane di terapia dosi più elevate possono fornire un ulteriore controllo dell'asma. La sicurezza e l'efficacia di Asmanex Twisthaler quando somministrate oltre le dosi raccomandate non sono state stabilite.

Dosaggi raccomandati in pazienti di età pari o superiore a 4 anni

Le dosi di partenza raccomandate e la dose giornaliera più consigliata per il trattamento di ASMANEX TWISTHALER basato sulla precedente terapia per l'asma sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1: dosaggi consigliati per il trattamento di ASMANEX TWISTHALER

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Asmanex Twistaler is a dry powder for inhalation that is available in 2 strengths.

Asmanex Twistaler 220 mcg delivers 200 mcg mometasone furoate per actuation from the mouthpiece.

Asmanex Twistaler 110 mcg delivers 100 mcg mometasone furoate per actuation from the mouthpiece.

Archiviazione e maneggevolezza

Il prodotto ASMANEX TWISTHALER 220 MCG è composto da un meccanismo di dosaggio attivato dal cappuccio di plastica assemblato con una formulazione del prodotto farmaco-prodotto di archiviazione di farmaci a dose (135 mg per le 14 e 30 unità di inalazione e 240 mg per le unità di inalazione 60 e 120) e il boccino coperto da un cappuccio a vite bianco che porta l'etichetta del prodotto. Il corpo dell'inalatore è bianco e la presa di rotazione è rosa con una finestra di plastica chiara che indica il numero di dosi rimanenti. L'inalatore non fornirà dosi successive una volta che il contatore raggiunge zero (00).

Il prodotto ASMANEX TWISTHALER 110 MCG è composto da un meccanismo di dosaggio attivato dal cappuccio in plastica assemblato con una formulazione di prodotti farmacologici per la conservazione dei farmaci a dose di farmaci (135 mg) e bocchino coperto da un cappuccio a vite bianco che porta l'etichetta del prodotto. Il corpo dell'inalatore è bianco e la presa di rotazione è grigia con una finestra di plastica chiara che indica il numero di dosi rimanenti. L'inalatore non fornirà dosi successive una volta che il contatore raggiunge zero (00).

Il prodotto ASMANEX TWISTHALER è disponibile come: ASMANEX TWISTHALER 220 MCG che offre 200 mcg Mometasone furoato dal bocchino: 14 unità di inalazione (solo uso istituzionale; Ndc Ndc Ndc Ndc

Asmanex Twistaler 110 mcg which delivers 100 mcg mometasone furoate from the mouthpiece: 7 inhalation units (Institutional Use Only; Ndc Ndc

Ogni inalatore viene fornito in un sacchetto di lamina protettivo con le istruzioni del paziente per l'uso.

Conservare in un luogo asciutto a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Scartare l'inalatore 45 giorni dopo l'apertura della tasca del foglio o quando il contatore della dose legge 00 qualunque cosa si verifichi per primo.

Prodotto da: MSD International GmbH (Singapore Branch) Singapore 638030 Singapore. Revisionato: dicembre 2019

Effetti collaterali for Asmanex Twisthaler

L'uso di corticosteroidi sistemici e locali può comportare le seguenti:

• Candida albicans infezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Immunosoppressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipercorticismo e soppressione surrenale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti di crescita [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Glaucoma e cataratta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Clinical Studies Experience

I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione a Asmanex Twisthaler in 2380 pazienti con asma esposti per 8-12 settimane e 627 pazienti con asma esposti per 1 anno in un totale di 17 studi clinici.

Nei pazienti adulti e adolescenti di età compresa tra 12 anni e Anziani ASMANEX TWISTHALER sono stati studiati in 10 studi clinici controllati con placebo per una durata di 8-12 settimane con un totale di 1750 pazienti che hanno ricevuto Asmanex Twisthaler. Ci sono stati anche 3 studi con un totale di 475 pazienti che hanno ricevuto Asmanex Twistaler per 1 anno. Negli studi clinici di 8-12 settimane la popolazione aveva 12-83 anni; 38% maschi e 62% femmine; e 83% caucasico 8% nero 6% ispanico e 3% di altre razza/etnia. I pazienti hanno ricevuto Asmanex Twisthaler 110 mcg due volte al giorno (n = 133) 220 mcg una volta al giorno al mattino (n = 209) 220 mcg una volta al giorno la sera (n = 232) 220 mcg due volte al giorno (n = 433) 440 mcg una volta al giorno nella mattina della mattina (n = 250). In 3 studi sulla sicurezza a lungo termine (due estensioni di 9 mesi di studi di efficacia e uno studio di sicurezza attivo di 52 settimane) 475 pazienti con asma (12-83 anni di età 44% maschi 56% femmine 87% Caucasia 8% nere 4% ispanici e 1% di razza/ethnici)

Nei pazienti pediatrici da 4 a 11 anni, Asmanex Twisthaler è stato studiato in 3 studi clinici controllati con placebo di durata di 12 settimane con un totale di 630 pazienti che hanno ricevuto Asmanex Twisthaler e uno studio di sicurezza controllato attivo di 52 settimane con un totale di 152 pazienti che hanno ricevuto Asmanex Twisttaler. Negli studi clinici di 12 settimane la popolazione aveva 4-11 anni; 63% maschi e 37% femmine; e 67% caucasico 13% nero 17% ispanico e 3% in altre razza/etnia. I pazienti hanno ricevuto Asmanex Twisthaler 110 mcg una volta al giorno di sera (n = 98) 110 mcg una volta al giorno al mattino (n = 181) 110 mcg due volte al giorno (n = 179) o 220 mcg una volta al giorno al mattino (n = 172). Nella sperimentazione di sicurezza controllata a lungo termine (n = 152) pazienti con asma (4-11 anni di età 60% maschi e 40% femmine 84% caucasico 11% nero e 5% ispanico) hanno ricevuto Asmanex Twisthaler 110 mcg due volte al giorno o 220 mcg una volta al giorno per 52 settimane.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

I risultati della sicurezza dei 10 studi di durata di 8-12 settimane sono stati raggruppati perché i pazienti con asma in questi studi sono stati precedentemente mantenuti su broncodilatatori e/o corticosteroidi inalati. I risultati della sicurezza di uno studio clinico di 12 settimane in pazienti con asma precedentemente trattati con corticosteroidi orali sono presentati separatamente.

Negli studi clinici da 8 a 12 settimane sono stati riportati nel 70% dei pazienti trattati con Asmanex Twisthaler (n = 1750) rispetto al 65% dei pazienti che assumono placebo (n = 720). La tabella 2 mostra le reazioni avverse comuni (≥3% in qualsiasi gruppo di pazienti che riceve Asmanex Twisthaler) che si sono verificati più frequentemente nei pazienti trattati con Asmanex Twisthaler rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tabella 2: reazioni avverse con incidenza ≥3% in 10 studi clinici controllati con Asmanex Twisthaler in pazienti di età pari o superiore a 12 anni in precedenza su broncodilatatori e/o corticosteroidi inalati

Le seguenti altre reazioni avverse si sono verificate in questi studi clinici con un'incidenza di almeno l'1% ma meno del 3% ed erano più comuni sulla terapia di ASMANEX TWISTHALER che sul placebo:

Corpo nel suo insieme: fatica dei sintomi flu-like dolore

Gastrointestinale: anoressia di vomito di gastroenterite

Ascoltare vestibolare: dora

Meccanismo di resistenza: infezione

Respiratorio: Disfonia Epistassis Irrnitazione nasale Disturbo respiratorio secco

Nello studio di 12 settimane sugli asmatici adulti che in precedenza richiedevano corticosteroidi orali, gli effetti della terapia di Asmanex Twisthaler somministrati come due inalazioni da 220 mcg due volte al giorno (n = 46) sono stati confrontati con quelli del placebo (n = 43). Le reazioni avverse se considerate legate ai farmaci o meno dagli investigatori riportati in più di 3 pazienti nel gruppo di trattamento di Asmanex Twistaler e che si sono verificati più frequentemente rispetto al placebo erano (Asmanex twisthaler% vs. placebo%): dolori di riccio muscoloscheletrica (Rescinite Muscoloscheletrica (Rescinite Muscoloscheletrica (Rescinite Muscoloscheletrica (Rescinite Muscoloscheletrica (Rescinite Muscoloscheletrica (Rescinite Muscoloscheletrica (Rescinitis Muscoloscheletry (Rescinite Musculoscheletry (Rescinite Muscoloscheletry (Resculoskeletry Rhinitis (2%) (22%). Infezione respiratoria superiore (15% vs. 14%) Artralgia (13% vs. 7%) Affaticamento (13% vs. 2%) Depressione (11% vs. 0%) e congestione del seno (9% vs. 0%). Nel considerare questi dati, dovrebbe essere presa in considerazione una maggiore durata dell'esposizione per i pazienti con il trattamento di Asmanex Twisthaler (77 giorni contro 58 giorni sul placebo).

Esperienza di studi clinici a lungo termine

12 anni e più

In 3 studi sulla sicurezza a lungo termine 475 pazienti con asma di età pari o superiore a 12 anni sono stati trattati con Asmanex Twisthaler 220 mcg due volte al giorno (n = 60) 220 mcg una volta al giorno al mattino (n = 41) 220 mcg una volta nella sera (n = 40) 440 mcg una volta al mattino (n = 44) 440 una volta al giorno (n = n = N. (n = 62) 880 mcg una volta al giorno (n = 59) o a dosi variabili (n = 128) per 52 settimane. Il profilo di sicurezza di Asmanex Twisthaler negli studi di 52 settimane era simile ai risultati negli studi clinici da 8 a 12 settimane. Nei pazienti precedentemente su corticosteroidi inalati la cataratta sono stati riportati in 3 pazienti (NULL,9%) trattati con Asmanex Twisthaler rispetto a 1 paziente (NULL,7%) trattati con il farmaco del comparatore attivo. L'aumento della pressione oculare alla fine dello studio è stata osservata in 2 pazienti entrambi su Asmanex Twisthaler 880 mcg una volta al giorno al mattino. La candidiasi orale disfonia e dismenorrrea sono state osservate a una frequenza più elevata con somministrazione a lungo termine rispetto alle prove da 8 a 12 settimane.

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età

Nei tre studi clinici di 12 settimane in pazienti pediatrici da 4 a 11 anni i pazienti con asma sono stati precedentemente mantenuti su broncodilatatori e/o corticosteroidi inalati. I risultati della sicurezza di 1 prova sono descritti nella Tabella 3 per Asmanex Twistaler 110 mcg una volta al giorno di sera. I risultati della sicurezza degli altri 2 studi hanno mostrato risultati simili.

Sono state riportate reazioni avverse globali con approssimativamente la stessa frequenza da parte dei pazienti trattati con Asmanex Twisthaler e quelli che ricevono placebo. La tabella 3 mostra le reazioni avverse comuni (≥2% in qualsiasi gruppo di pazienti che riceve Asmanex Twisthaler) che si sono verificati più frequentemente nei pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni trattati con Asmanex Twisthaler rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tabella 3: reazioni avverse con incidenza ≥2% in uno studio di 12 settimane con ASMANEX TWISTHALER in pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni su broncodilatatori e/o corticosteroidi per inalazione

Esperienza di studi clinici a lungo termine In Children 4 To 11 Years Of Age

In una sperimentazione di sicurezza a lungo termine controllata da 52 settimane, 152 pazienti con asma da 4 a 11 anni sono stati trattati con ASMANEX TWISTHALER 110 mcg due volte al giorno (n = 74) o 220 mcg una volta al giorno (n = 78). Il profilo di sicurezza per Asmanex Twisthaler nello studio di 52 settimane era simile ai risultati degli studi clinici di 12 settimane.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione di Asmanex Twisthaler. Poiché sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi degli occhi: Visione sfocata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata tra cui l'angiedema del prurito erutto e la reazione anafilattica [vedi Avvertimenti e precauzioni E Controindicazioni ].

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Aggravamento dell'asma che può includere la dispnea tosse e il broncospasmo.

Interazioni farmacologiche for Asmanex Twisthaler

Negli studi clinici la somministrazione simultanea di Asmanex Twisthaler e altri farmaci comunemente usati nel trattamento dell'asma non era associata a reazioni avverse insolite.

Inibitori del citocromo P450 3A4

La somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 può inibire il metabolismo e aumentare l'esposizione sistemica a Mometasone furoato e potenzialmente aumentare il rischio di effetti collaterali corticosteroidi sistemici [vedi Farmacologia clinica ]. Caution should be exercised when considering the coadministration of Asmanex Twistaler with long-term ketoconazole E other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir cobicistat-containing products atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin). Consider the benefit of coadministration versus the potential risk of systemic corticosteroid effects in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.

Avvertimenti per Asmanex Twistaler

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Asmanex Twistaler

Effetti locali

Negli studi clinici lo sviluppo di infezioni localizzate della bocca e della faringe con Candida albicans si è verificato in 195 su 3007 pazienti trattati con Asmanex Twisthaler. Se la candidosi orofaringea si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale), pur rimanendo in cure con la terapia di ASMANEX TWISTHALER, ma a volte potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Asmanex Twishaler. Consiglia ai pazienti di risciacquare la bocca dopo l'inalazione di Asmanex Twisthaler.

Episodi di asma acuto

Asmanex Twistaler is not a bronchodilator E is not indicated for rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Instruct patients to contact their physician immediately if episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Asmanex Twistaler. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui l'angiedema di prurito eruttito e la reazione anafilattica con l'uso di Asmanex Twisthaler. Interrompere Asmanex Twisthaler se si verificano tali reazioni [vedi Controindicazioni E Reazioni avverse ].

Asmanex Twistaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. In postmarketing experience with Asmanex Twistaler anaphylactic reactions in patients with milk protein allergy have been reported [see Controindicazioni E Reazioni avverse ].

Immunosoppressione

Le persone che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La variccia e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti sensibili che usano corticosteroidi. In tali bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie o che non sono adeguatamente immunizzate cure particolari dovrebbero essere prese per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se esposta alla profilassi della varicella con immunoglobulina di varicella zoster (VZIG) può essere indicata. Se esposta al morbillo profilassi con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG) può essere indicata. (Vedere I rispettivi inserti del pacchetto per le informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG .) Se la varicella sviluppa il trattamento con antivirale gli agenti possono essere considerati.

I corticosteroidi inalati devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezione da tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio; infezioni virali batteriche fungine sistemiche non trattate; o herpes simplex oculare.

Trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica

Sono necessarie cure particolari per i pazienti che vengono trasferiti da corticosteroidi sistematicamente attivi a Asmanex Twisthaler perché i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati nei pazienti asmatici durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a corticosteroidi inalati meno sistematicamente disponibili. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici sono necessari diversi mesi per il recupero della funzione ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA).

I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più al giorno di prednisone (o suo equivalente) possono essere più suscettibili in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamente ritirati. Durante questo periodo di soppressione dell'HPA, i pazienti con soppressione possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenale se esposti alla chirurgia del trauma o all'infezione (in particolare alla gastroenterite) o ad altre condizioni associate a gravi perdita di elettroliti. Sebbene ASMANEX TWISTHALER possa migliorare il controllo dei sintomi dell'asma durante questi episodi nelle dosi raccomandate, fornisce sistemicamente quantità fisiologiche di corticosteroide e non fornisce l'attività mineralocorticoide necessaria per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o gravi pazienti d'attacco ad asma che sono stati ritirati dai corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (in grandi dosi) e di contattare i loro medici per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero anche essere istruiti a trasportare una carta di identificazione medica che indica che potrebbero aver bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un grave attacco di asma.

I pazienti che richiedono corticosteroidi orali devono essere svezzati lentamente dall'uso sistemico di corticosteroidi dopo il trasferimento su Asmanex Twisthaler. La riduzione del prednisone può essere eseguita riducendo la dose quotidiana del prednisone di 2,5 mg su base settimanale durante il trattamento con Asmanex Twisthaler [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Lung function (FEV ₁ o PEFR) L'uso del beta-agonista e i sintomi dell'asma devono essere attentamente monitorati durante il ritiro dei corticosteroidi orali. Oltre al monitoraggio dei segni e dei sintomi dell'asma, i pazienti dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza surrenale come nausea e vomito e ipotensione di debolezza della mortalità della fatica.

Il trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica ad Asmanex Twisthaler può smascherare le condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroide sistemica, ad es. rinite congiuntivite artrite da eczema e condizioni eosinofile.

Durante il ritiro dai corticosteroidi orali, alcuni pazienti possono verificare sintomi di ritiro di corticosteroidi sistematicamente attivo, ad es. Il dolore articolare e/o muscoloso è nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria.

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Asmanex Twistaler will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically similar oral doses of prednisone. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Asmanex Twistaler. Particular care should be taken in observing patients postoperatively or during periods of stress for evidence of inadequate adrenal response. It is possible that systemic corticosteroid effects such as hypercorticism E adrenal suppression may appear in a small number of patients particularly when Asmanex Twistaler is administered at higher than recommended doses over prolonged periods of time. If such effects occur the dosage of Asmanex Twistaler should be reduced slowly consistent with accepted procedures for reducing systemic corticosteroids E for management of asthma.

Riduzione della densità minerale ossea

Sono state osservate diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) con la somministrazione a lungo termine di prodotti contenenti corticosteroidi inalati tra cui Mometasone fomoato. Il significato clinico dei piccoli cambiamenti nella BMD per quanto riguarda i risultati a lungo termine non è noto. I pazienti con importanti fattori di rischio per una riduzione del contenuto di minerali ossei come la storia familiare di immobilizzazione prolungata di osteoporosi o uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio anticonvulsiranti e corticosteroidi) devono essere monitorati e trattati con standard di cura stabiliti.

In uno studio in doppio cieco di 2 anni in 103 pazienti di asma maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni precedentemente mantenuti in terapia con broncodilator (FEV basale ₁ L'85% -88% previsto) il trattamento con ASMANEX TWISTHALER 220 MCG due volte al giorno ha comportato una riduzione significativa del BMD della colonna lombare (LS) alla fine del periodo di trattamento rispetto al placebo. La variazione media dal basale all'endpoint nella BMD della colonna lombare era -0,015 (-1,43%) per il gruppo ASMANEX TWISTHALER rispetto allo 0,002 (NULL,25%) per il gruppo placebo. In un altro studio in doppio cieco di 2 anni in 87 pazienti di asma maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni precedentemente mantenuti in terapia con broncodilator (FEV basale ₁ L'82% -83% previsto) il trattamento con Asmanex Twistaler 440 mcg due volte al giorno non ha dimostrato cambiamenti statisticamente significativi nella BMD della colonna lombare alla fine del periodo di trattamento rispetto al placebo. La variazione media dal basale all'endpoint nella BMD della colonna lombare era -0,018 (-1,57%) per il gruppo ASMANEX TWISTHALER rispetto a -0,006 (-0,43%) per il gruppo placebo.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Asmanex Twisthaler, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita dei pazienti pediatrici che ricevono abitualmente Asmanex Twistaler (ad esempio tramite stadiometria). Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, tra cui Asmanex Twistaler titola la dose di ogni paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Glaucoma e cataratta

Negli studi clinici il glaucoma ha aumentato la pressione intraoculare e la cataratta è stata riportata in 8 su 3007 pazienti in seguito alla somministrazione di Asmanex Twisthaler. Prendi in considerazione il referral a un oftalmologo in pazienti che sviluppano sintomi oculari o usano Asmanex Twisthaler a lungo termine.

Broncospasmo paradossale

Come con altri farmaci per l'asma inalato, il broncospasmo può verificarsi con un aumento immediato del respiro sibilante dopo il dosaggio. Se il broncospasmo si verifica a seguito del dosaggio con Asmanex Twisthaler, dovrebbe essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalato ad azione rapida. Il trattamento con ASMANEX TWISTHALER dovrebbe essere sospeso e la terapia alternativa istituita.

Interazioni farmacologiche With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Caution should be exercised when considering the coadministration of ASMANEX TWISTHALER with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir cobicistat-containing products atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to può verificarsi mometasone feroate [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Candidiasi orale

I pazienti devono essere informati che le infezioni localizzate con candida albicans si sono verificate in bocca e faringe in alcuni pazienti. Se la candidosi orofaringea si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale), pur continuando a continuare con la terapia di Asmanex Twisthaler, ma a volte la terapia con Asmanex Twisthaler potrebbe essere temporaneamente interrotta sotto la stretta supervisione medica. Si consiglia il risciacquo della bocca dopo l'inalazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Episodi di asma acuto

I pazienti dovrebbero essere informati che Asmanex Twisthaler non è un broncodilatatore e non dovrebbe essere usato per trattare l'asmatico di stato o per alleviare i sintomi dell'asma acuto. I sintomi dell'asma acuto devono essere trattati con una beta per inalazione a breve durata ₂ -agonista come albuterolo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui l'angiedema di prurito eruttito e la reazione anafilattica con l'uso di Asmanex Twisthaler. Interrompere Asmanex Twisthaler se si verificano tali reazioni [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Asmanex Twistaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. In postmarketing experience with Asmanex Twistaler anaphylactic reactions in patients with milk protein allergy have been reported [see Controindicazioni E Reazioni avverse ].

Immunosoppressione

I pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi dovrebbero essere avvertiti di evitare l'esposizione a varicella o morbillo e se esposti per consultare il proprio medico senza indugio. I pazienti devono essere informati del potenziale peggioramento della tubercolosi esistente; infezioni virali batteriche o parassitarie fungine; o herpes simplex oculare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipercorticismo e soppressione surrenale

I pazienti dovrebbero essere consigliati che Asmanex Twisthaler possa causare effetti di corticosteroidi sistemici dell'ipercorticismo e della soppressione surrenale. Inoltre, i pazienti devono essere istruiti che si sono verificati decessi dovuti all'insufficienza surrenale durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici. I pazienti devono rastremarsi lentamente dai corticosteroidi sistemici se si trasferiscono ad Asmanex Twisthaler [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Riduzione della densità minerale ossea

I pazienti che hanno un rischio maggiore di ridotta BMD dovrebbero essere informati che l'uso di corticosteroidi può comportare un rischio aggiuntivo e dovrebbe essere monitorato e se del caso essere trattati per questa condizione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Velocità di crescita ridotta

I pazienti devono essere informati che i corticosteroidi per via orale per via orale, inclusi la polvere per inalazione di furoato di mometasone, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. I medici dovrebbero seguire da vicino la crescita di bambini e adolescenti che prendono corticosteroidi per qualsiasi percorso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Quante volte puoi prendere Xanax

Usa quotidianamente per il miglior effetto

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di utilizzare Asmanex Twisthaler a intervalli regolari poiché la sua efficacia dipende dall'uso regolare. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1-2 settimane o più dopo il trattamento. Se i sintomi non migliorano in quel lasso di tempo o se la condizione peggiora i pazienti devono essere istruiti a contattare il proprio medico.

Istruzioni per l'uso

I pazienti devono essere istruiti a registrare la data di apertura della sacca sull'etichetta del cappuccio e di scartare l'inalatore 45 giorni dopo l'apertura della sacca da foglio o quando il contatore della dose legge 00 e la dose finale è stata inalata qualunque si verifichi per primo. L'inalatore dovrebbe essere tenuto in posizione verticale mentre si rimuove il cappuccio. Il farmaco dovrebbe essere assunto come respirazione diretta rapidamente e profondamente e i pazienti non dovrebbero espirare attraverso l'inalatore. Il bocchino deve essere cancellato e il tappo sostituito immediatamente dopo ogni inalazione e ruotato completamente fino a quando non si sente il clic. Si consiglia il risciacquo della bocca dopo l'inalazione. I pazienti devono conservare l'unità come indicato. Il contatore della dose mostra le dosi rimanenti. Quando il contatore della dose indica zero, il tappo si blocca e l'unità deve essere scartata. I pazienti dovrebbero essere informati che se il contatore della dose non funziona correttamente, l'unità non deve essere utilizzata e dovrebbe essere portata al proprio medico o farmacista.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei ratti di Sprague Dawley® Mometasone Furoate non ha dimostrato alcun aumento statisticamente significativo nell'incidenza dei tumori a dosi di inalazione fino a 67 mcg/kg (circa 8 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata in base a un MCG/minimo di inalazione raccomandata in base al MCG/MCG. In uno studio di cancerogenicità di 19 mesi nei topi cd-1 svizzeri Mometasone furoate non ha dimostrato alcun aumento statisticamente significativo nell'incidenza dei tumori a dosi di inalazione fino a 160 mcg/kg (circa 10 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata in base a una base di inalazione giornaliera raccomandata.

Il mometasone furoato ha aumentato le aberrazioni cromosomiche in un test delle cellule di ovaio di criceto cinese in vitro, ma non ha avuto questo effetto in un test delle cellule polmonari cinesi in vitro. Il mometasone furoate non era mutageno nel test di Ames o del linfoma del topo e non era clastogenico in un test del micronucleo di topo in vivo un test di aberrazione cromosomica del midollo osseo di ratto o un test di aberrazione cromosomica di cellule germinali maschile di topo. Anche Mometasone fomoate non ha induce la sintesi del DNA non programmata in vivo negli epatociti di ratto.

Negli studi riproduttivi sulla compromissione della fertilità dei ratti non è stato prodotto da dosi sottocutanee fino a 15 mcg/kg (circa 6 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su base AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di Asmanex Twistaler nelle donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione degli animali su topi ratti e conigli hanno rivelato prove di teratogenicità. L'asma è una condizione seria e potenzialmente pericolosa per la vita. L'asma scarsamente controllato durante la gravidanza è associato a esiti avversi per madre e feto. ASMANEX TWISTHALER dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

C'è un naturale aumento della produzione di corticosteroidi durante la gravidanza; Pertanto, la maggior parte delle donne richiede una dose di corticosteroidi esogene più bassa e potrebbe non aver bisogno di un trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza. I bambini nati da madri che assumono sostanziali dosi di corticosteroidi orali durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di ipoalerenismo.

Se somministrato a topi in gravidanza ratti e conigli Mometasone furoato ha aumentato le malformazioni fetali e una riduzione della crescita fetale (misurata da pesi fetali più bassi e/o ossificazione ritardata). Dintocia e complicanze correlate sono state osservate anche quando Mometasone furoato è stato somministrato ai ratti in ritardo nella gestazione. Tuttavia, l'esperienza con corticosteroidi orali suggerisce che i roditori sono più inclini agli effetti teratogeni dell'esposizione ai corticosteroidi rispetto all'uomo.

In uno studio di riproduzione del topo sottocutaneo Mometasone Feroate ha prodotto palatoschisi a circa un terzo della dose giornaliera di massima consigliata (MRHD) per gli adulti su base MCG/m² e una ridotta sopravvivenza fetale a circa 1 volta l'MRHD. Non è stata osservata alcuna tossicità a circa un decimo del MRHD.

In uno studio di riproduzione dei ratti Mometasone feroato ha prodotto ernia ombelicale a dosi dermiche topiche circa 6 volte il MRHD e ritardi nell'ossificazione a circa 3 volte il MRHD.

In un altro studio i ratti hanno ricevuto dosi sottocutanee di mometasone durante la gravidanza o in ritardo nella gestazione. Gli animali trattati avevano un lavoro prolungato e difficile meno nascite vive più basso di peso alla nascita e ridotto la sopravvivenza precoce del cucciolo a una dose che era circa 6 volte il MRHD per gli adulti su un'area sotto la curva (AUC). Effetti simili non sono stati osservati a circa 3 volte il MRHD.

Nei conigli mometasone furoato ha causato molteplici malformazioni (ad es. Talbladder Flexed Tamsfuldder Agenesis Hernia idrocefalia ombelicale) a dosi dermiche topiche circa 3 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su base MCG/m². In uno studio orale Mometasone furoato aumentava il riassorbimento e causò malformazioni per la schisi e/o testa (idrocefalia e testa a cupola) a una dose inferiore all'MRHD per gli adulti basati su AUC. A una dose circa 2 volte il MRHD negli adulti in base alla maggior parte delle cucciolate AUC è stato interrotto o riassorbato [vedi Tossicologia non clinica ].

Madri infermieristiche

L'assorbimento sistemico di una singola dose da 400 mcg di 400 mcg era inferiore all'1%. Non è noto se Mometasone furoato è escreto nel latte umano. Poiché altri corticosteroidi sono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere usata quando ASMANEX TWISTHALER viene somministrato alle donne infermieristiche.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Asmanex Twisthaler sono state stabilite nei bambini di età pari o superiore a 4 anni. L'uso di Asmanex Twisthaler nei bambini di età pari o superiore a 12 anni è supportato da prove da studi clinici adeguati e ben controllati in questa popolazione di pazienti [vedi Clinical Studies E Reazioni avverse ].

L'uso di Asmanex Twisthaler nei pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni è supportato da prove da studi clinici adeguati e ben controllati di 12 settimane di durata in 630 pazienti da 4 a 11 anni di età che ricevono Asmanex Twisthaler e uno studio di sicurezza di 52 settimane in 152 pazienti [vedi Clinical Studies E Reazioni avverse ].

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi inalati possono causare una riduzione della crescita nei pazienti pediatrici. In questi studi la riduzione media della velocità di crescita era di circa 1 cm all'anno (intervallo: 0,3-1,8 all'anno) e sembra dipendere dalla dose e dalla durata dell'esposizione. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio della soppressione dell'asse HPA che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica corticosteroidi nei pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati della funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi per via orale, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per la crescita di recupero dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale non è stato adeguatamente studiato. La crescita di bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 4 anni) che ricevono corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Asmanex Twisthaler, dovrebbe essere monitorata di routine (ad esempio tramite stadiometria).

È stato condotto uno studio di gruppo parallelo controllato con placebo di 52 settimane per valutare i potenziali effetti di crescita di Asmanex Twisthaler in 187 bambini prepubescenti (131 maschi e 56 femmine) da 4 a 9 anni con asma che precedentemente erano stati mantenuti su un beta-agonista inalato. I gruppi di trattamento includevano ASMANEX TWISTHALER 110 mcg due volte al giorno (n = 44) 220 mcg una volta al giorno al mattino (n = 50) 110 mcg una volta al giorno al mattino (n = 48) e placebo (n = 45). Per ogni paziente un tasso di crescita medio è stato determinato utilizzando un approccio di regressione individuale. I tassi di crescita medi espressi come media dei minimi quadrati in CM all'anno per Asmanex Twistaler 110 mcg due volte al giorno 220 mcg una volta al giorno al mattino 110 mcg una volta al giorno al mattino e il placebo erano 5,34 5,93 6,15 e 6,44 rispettivamente. The differences from placebo and the corresponding 2-sided 95% CI of growth rates for ASMANEX TWISTHALER 110 mcg twice daily 220 mcg once daily in the morning and 110 mcg once daily in the morning were -1.11 (95% CI: -2.34 0.12) -0.51 (95% CI: -1.69 0.67) and -0.30 (95% CI: -1.48 0.89) rispettivamente.

I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato con corticosteroidi per via orale dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e alla disponibilità di alternative di trattamento non corticosteroidi sicure ed efficaci. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Asmanex Twisthaler, ogni paziente dovrebbe essere titolato alla sua dose più bassa efficace.

Uso geriatrico

Un totale di 175 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (23 dei quali avevano 75 anni e più) sono stati trattati con Asmanex Twisthaler in studi clinici controllati. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi e più giovani pazienti e altre esperienza clinica segnalata non ha identificato le differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Compromissione epatica

Le concentrazioni di mometasone feroate sembrano aumentare con la gravità della compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Asmanex Twistaler

Il sovradosaggio cronico può provocare segni/sintomi dell'ipercorticismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Because of low systemic bioavailability E an absence of acute drug-related systemic findings in clinical studies acute overdose is unlikely to require any treatment other than observation. Single daily doses as high as 1200 mcg per day for 28 days were well tolerated E did not cause a significant reduction in plasma cortisol AUC (94% of placebo AUC). Single oral doses up to 8000 mcg have been studied on human volunteers with no adverse reactions reported.

Controindicazioni per Asmanex Twisthaler

Stato asmatico

Asmanex Twistaler therapy is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Ipersensibilità

Asmanex Twistaler is contraindicated in patients with known hypersensitivity to milk proteins or any ingredients of Asmanex Twistaler [see Avvertimenti e precauzioni E DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Asmanex Twisthaler

Meccanismo d'azione

Mometasone Furoate è un corticosteroide che dimostra una potente attività antinfiammatoria. Il meccanismo preciso dell'azione corticosteroidi sull'asma non è noto. L'infiammazione è un componente importante nella patogenesi dell'asma. È stato dimostrato che i corticosteroidi hanno una vasta gamma di effetti inibitori su più tipi di cellule (ad esempio i mastociti eosinofili neutrofili macrofagi e linfociti) e mediatori (ad es. Leucotrieni e citochine di istamina eicosanoidi coinvolti nell'infiammazione e nella risposta asmatica. Queste azioni antinfiammatorie dei corticosteroidi possono contribuire alla loro efficacia nell'asma.

È stato mostrato Mometasone Feroate in vitro Per mostrare un'affinità di legame per il recettore del glucocorticoide umano che è circa 12 volte quello del desametasone 7 volte quello del triamcinolone acetonide 5 volte quello di Budesonide e 1,5 volte quello di Fluticasone. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Sebbene efficace per il trattamento dei corticosteroidi di asma non influiscono immediatamente sui sintomi dell'asma. Il massimo miglioramento dei sintomi a seguito della somministrazione inalata di mometasone fu non può essere raggiunto per 1-2 settimane o più dopo il trattamento. Quando i corticosteroidi vengono interrotti la stabilità dell'asma può persistere per diversi giorni o più.

Farmacodinamica

Funzione surrenale

Gli effetti di ASMANEX TWISTHALER sulla funzione surrenale sono stati valutati in 2 studi clinici: 1 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e 1 in pazienti pediatrici da 6 a 11 anni. Entrambi gli studi clinici sono stati progettati specificamente per valutare l'effetto di Asmanex Twisthaler sulla funzione surrenale.

In uno studio randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco in 64 pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 18 anni con asma Asmanex Twisthaler 440 mcg due volte al giorno e 880 mcg due volte al giorno (il doppio del più alto dose giornaliero raccomandato) sono stati confrontati con il placebo e il prednisone 10 mg una volta al giorno come controllo positivo. La concentrazione siero di cortisolo di cartisolo di stimolazione post-Cosintropina di 30 minuti il ​​giorno 29 era 23,2 mcg/dl per il gruppo ASMANEX 440 mcg due volte al giorno (n = 16) e 20,8 mcg/dl per il gruppo ASMANEX 880 mcg (n = 16) rispetto a 14,5 mcg/dl per il prednisone 10-mg (N. Gruppo placebo (n = 16). La differenza tra Asmanex 880 MCG due volte al giorno (due volte la dose massima raccomandata) e il placebo era statisticamente significativa.

In una sperimentazione clinica a group parallela randomizzata randomizzata in doppio cieco randomizzato in 50 pazienti pediatrici da 6 a 11 anni con asma asmanex twisthaler 110 mcg due volte al giorno 220 mcg due volte al giorno e 440 mcg due volte al giorno (2-8 volte il più alto dose giornaliero raccomandato giornaliero). La funzione dell'asse HPA è stata valutata mediante concentrazioni di cortisolo plasmatico di 12 ore e concentrazioni di cortisolo senza urinario. Dopo 29 giorni di trattamento i cambiamenti medi nel cortisolo plasmatico AUC0-12h dal basale erano -0,11 -19,5 -21,3 e -3,47 mcg • hr/dl per i gruppi di trattamento di asmanex twisthaler 110 mcg due volte al giorno (n = 12) 220 mcg due volte al giorno (n = 12) 440 mcg due due al giorno (n = 11) due volte al giorno (n = n = n = 12) 220 mcg due volte al giorno (n = 12) 440 mcg due due al giorno (n = 11) due volte al giorno (n = n = n = 12) 220 mcg due volte al giorno (n = 12) 440 mcg due volte al giorno (n = 11). N = 7) due volte al giorno. Le differenze medie rispetto al placebo nei gruppi trattati con ASMANEX TWISTHALER 110 mcg due volte al giorno 220 mcg due volte al giorno e 440 mcg due volte al giorno erano 3,4 mcg • HR/dl (95% IC: -14,0 20,7) -16,0 mcg • HR/dl (95% IC: -33.9 1.9) e -17.9 McG (DL (95% CI -35,8 0,0) rispettivamente. For 24-hour urinary-free cortisol after 29 days of treatment the mean changes from baseline were -1.53 ​​-1.33 -6.70 and -4.68 mcg/day for the groups treated with ASMANEX TWISTHALER 110 mcg twice daily (n=12) 220 mcg twice daily (n=12) 440 mcg twice daily (n=12) and placebo (n=10) respectively. Le differenze medie nel cortisolo privo di urinario variano dal basale rispetto al placebo erano 3,1 mcg/giorno (IC al 95%: -3,3 9,6) 3,3 mcg/giorno (IC al 95%: -3,0 9,7) e -2,0 mcg/giorno (95% IC: -8% IC: -8% IC rispettivamente.

Farmacocinetica

Assorbimento

A seguito di una dose inalata di 1000 mcg di polvere di inalazione di furoato di mometasone tritata a 6 soggetti umani sani concentrazioni plasmatiche di mometasone invariato feroato si è dimostrata molto bassa rispetto alla radioattività totale nel plasma. A seguito di una singola dose di 400 mcg inalata di trattamento di ASMANEX TWISTHALER a 24 soggetti sani, le concentrazioni plasmatiche per la maggior parte dei soggetti erano vicine o al di sotto del limite inferiore di quantificazione per il test (50 PCG/mL). La biodisponibilità sistemica assoluta media della singola dose di 400 mcg per inalazione sopra riportata rispetto a una dose endovenosa di 400 mcg di furoato di mometasone è stata determinata in meno dell'1%. Dopo la somministrazione della dose per inalazione più alta raccomandata (400 mcg due volte al giorno) a 64 pazienti per i profili di concentrazione di 28 giorni erano riconoscibili ma con grande variabilità intersoggetto. Il coefficiente di variazione per CMAX e AUC variava da circa il 50% al 100%. Le concentrazioni plasmatiche di picco medio allo stato stazionario variavano da circa 94 a 114 PCG/mL e il tempo medio ai livelli di picco variava da circa 1,0 a 2,5 ore.

Distribuzione

Sulla base dello studio che impiega una dose inalata di 1000 mcg di polvere di inalazione di furoato di mometasone triziata negli esseri umani non è stato trovato un accumulo apprezzabile di mometasone nei globuli rossi. A seguito di una dose endovenosa di 400 mcg di mometasone le concentrazioni plasmatiche hanno mostrato un declino bifasico con un'emivita terminale media di circa 5 ore e il volume medio di distribuzione di 152 L. in vitro Il legame delle proteine ​​per Mometasone furoate è stato segnalato dal 98% al 99% (in un intervallo di concentrazione di 5-500 ng/mL).

Metabolismo

Gli studi hanno dimostrato che il mometasone furoato è principalmente e ampiamente metabolizzato nel fegato di tutte le specie studiate e subisce un ampio metabolismo a più metaboliti. In vitro Gli studi hanno confermato il ruolo primario del CYP3A4 nel metabolismo di questo composto; Tuttavia, non sono stati identificati importanti metaboliti.

Escrezione

A seguito di un dosaggio endovenoso, l'emivita terminale è stata segnalata per circa 5 ore. A seguito della dose inalata di 1000 mcg di micetasone tritata, la radioattività viene escreta principalmente nelle feci (una media del 74%) e in una piccola misura nelle urine (una media dell'8%) fino a 7 giorni. Nessuna radioattività era associata a Mometasone invariato furoato nelle urine.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

La somministrazione di una singola dose per inalazione di 400 mcg di Mometasone furoato a soggetti con lieve (n = 4) moderata (n = 4) e grave (n = 4) compromissione epatica ha provocato solo 1 o 2 soggetti in ciascun gruppo con concentrazioni plasmatiche di picco rilevabili di mometasone fomote (range da 50-105 pcg/ml). Le concentrazioni plasmatiche di picco osservate sembrano aumentare con la gravità della compromissione epatica; Tuttavia, il numero di livelli rilevabili erano pochi.

Compromissione renale

Gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica furoato di Mometasone non sono stati adeguatamente studiati.

Pediatrico

La farmacocinetica furoato di mometasone non è stata studiata nella popolazione pediatrica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Genere

Gli effetti del genere sulla farmacocinetica furoato di Mometasone non sono stati adeguatamente studiati.

Gara

Gli effetti della razza sulla farmacocinetica furoato di Mometasone non sono stati adeguatamente studiati.

Interazione farmaco-farmaco

Inibitori del citocromo P450 3A4

In uno studio di interazione farmacologica è stata somministrata una dose inalata di mometasone 400 mcg a 24 soggetti sani due volte al giorno per 9 giorni e il ketoconazolo 200 mg (così come il placebo) è stata somministrata due volte al giorno in concomita in concomita <150 pcg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 PCG/mL il giorno 9 (211-324 PCG/mL).

Tossicologia animale e/o farmacologia

Studi di tossicologia riproduttiva

Nei topi mometasone furoato causato palatoschisi a dosi sottocutanee di 60 mcg/kg e oltre (meno della massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/m ² base). La sopravvivenza fetale è stata ridotta a 180 mcg/kg (approssimativamente uguale alla massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/m ² base). Non è stata osservata alcuna tossicità a 20 mcg/kg (meno della massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/m ² base).

Nei ratti mometasone feroato ha prodotto ernia ombelicale a dosi dermiche topiche di 600 mcg/kg e oltre (circa 6 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/M ² base). A dose of 300 mcg/kg (approximately 3 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an mcg/m ² base) ha prodotto ritardi nell'ossificazione ma nessuna malformazione.

Quando i ratti hanno ricevuto dosi sottocutanee di mometasone furoato per tutta la gravidanza o durante le fasi successive della gravidanza 15 mcg/kg (circa 6 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su base AUC) ha causato lavoro prolungato e difficile e ridotto il numero di nascite vive il peso alla nascita e la sopravvivenza del cucciolo precoce. Effetti simili non sono stati osservati a 7,5 mcg/kg (circa 3 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su base AUC).

per cosa può essere usato lo zolfo

Nei conigli mometasone furoato ha causato molteplici malformazioni (ad es. Agenesi delle zicli anteriori flessibili a base di ernia idrocefalia ombelicale) a dosi dermiche topiche di 150 mcg/kg e oltre (circa 3 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/m ² base). In an oral study mometasone furoate increased resorptions E caused cleft palate E/or head malformations (hydrocephaly E domed head) at 700 mcg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an area under the curve [AUC] base). At 2800 mcg/kg (approximately 2 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC basis) most litters were aborted or resorbed. No toxicity was observed at 140 mcg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC base).

Clinical Studies

Asma

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

L'efficacia di ASMANEX TWISTHALER in pazienti con asma di età pari o superiore a 12 anni è stata valutata in dieci studi clinici di gruppo parallele a blinding randomizzato in doppio cieco. Questi studi includevano 1750 pazienti che vanno dai 12 ai 83 anni; 38% maschi e 62% femmine; e 83% caucasico 8% nero 6% ispanico e 3% di altre razza/etnia. I pazienti hanno ricevuto Asmanex Twisthaler 110 mcg due volte al giorno (n = 133) 220 mcg una volta al giorno al mattino (n = 209) 220 mcg una volta al giorno la sera (n = 232) 220 mcg due volte al giorno (n = 433) 440 mcg una volta al giorno nella mattina della mattina (n = 250). I risultati degli studi clinici sono presentati in base alla precedente terapia per l'asma.

Pazienti ≥12 anni di età precedentemente mantenuti solo sui broncodilatatori

Asmanex Twistaler was studied in three 12-week double-blind trials in 737 patients with mild to moderate asthma (mean baseline FEV ₁ ≅2,6 l 72% del normale previsto) che sono stati mantenuti in beta a breve durata ₂ -Agonisti da soli. I primi 2 studi hanno valutato dosi di 440 mcg somministrate come 2 inalazioni una volta al giorno al mattino e 1 di questi studi hanno anche valutato 220 mcg due volte al giorno. In entrambi i prove predose fev ₁ è stato significativamente migliorato all'endpoint (ultima osservazione) dopo il trattamento con 440 mcg Asmanex Twisthaler una volta al giorno al mattino rispetto al placebo (14% vs. 2,5% rispettivamente in 1 studio e 16% vs. 5,5% nell'altro). C'è stato anche un miglioramento significativo in AM Predose FEV ₁ all'endpoint dopo il trattamento con Asmanex Twistaler 220 MCG due volte al giorno. Anche altre misure di funzione polmonare (PEFR AM e PM) hanno mostrato un miglioramento rispetto al placebo. I pazienti che ricevevano il trattamento con asmanex twistaler avevano una frequenza ridotta della beta ₂ -gonista l'uso dei farmaci per il salvataggio rispetto a quelli sul placebo (riduzioni medie all'endpoint 2,2 e 0,5 soffio al giorno rispettivamente da una linea di base di 4,1 sbuffi/giorno). Inoltre, meno pazienti che hanno ricevuto ASMANEX TWISTHALER 440 MCG una volta al giorno hanno sperimentato un peggioramento dell'asma rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.

Nella terza prova, 195 pazienti asmatici sono stati trattati con Asmanex Twisthaler 220 mcg una volta al giorno di sera o placebo. L'Am Fev ₁ All'endpoint è stato significativamente migliorato rispetto al placebo (variazione media all'endpoint 0,43 L o 16,8% vs. 0,16 L o 6%, rispettivamente vedere la Figura 1). La PEF serale è aumentata di 24,96 L/min (7%) dal basale nel gruppo ASMANEX TWISTHALER rispetto a 8,67 L/min (4%) nel placebo.

Figura 1: uno studio di 12 settimane su pazienti precedentemente mantenuti su beta inalati ₂ -agonisti

Pazienti ≥12 anni di età precedentemente mantenuti su corticosteroidi inalati

L'efficacia e la sicurezza di Asmanex Twisthaler in dosi che vanno da 110 mcg due volte al giorno a 440 mcg due volte al giorno è stata valutata in 3 studi in 1072 pazienti precedentemente mantenuti su corticosteroidi inalati. Nei primi 2 studi di studi asmatici (FEV medio di base ₁ ~ 2,6 l 76% previsto) erano precedentemente su beclometasone dipropionato [84-1200 mcg/giorno] flunisolide [100-2000 mcg/giorno] fluticasone propionato [110-880 mcg/giorno] o triamcinolone acetonide [300-2400 mcg/giorno]. Il primo studio includeva 307 pazienti che sono stati trattati in modo aperto con Asmanex Twisthaler 220 mcg (110 mcg x 2 inalazioni) due volte al giorno per 2 settimane seguite da 12 settimane di trattamento in doppio cieco con Asmanex Twisthaler 440 mcg una volta al giorno in mattina o placebo. Il secondo studio ha coinvolto 365 pazienti che hanno continuato con la loro precedente dose di corticosteroidi inalati durante un periodo di screening di 2 settimane prima di essere trasferiti ad Asmanex Twisthaler 440 mcg due volte al giorno 220 mcg due volte al giorno 110 mcg due volte al giorno Beclometasone dipropilato 168 mcg due volte al giorno o placebo per 12 settimane.

Nel primo processo AM Predose Fev ₁ è stato effettivamente mantenuto (variazione -1,4% dal basale a endpoint) per le 12 settimane nei pazienti che sono stati randomizzati ad Asmanex Twisthaler 440 mcg una volta al giorno al mattino, diminuendo il 10% all'endpoint in quelli passati al placebo. Inoltre, meno pazienti trattati con Asmanex Twistaler hanno sperimentato un peggioramento dell'asma rispetto al placebo.

Nella seconda prova AM Predose Fev ₁ è stato significativamente aumentato all'endpoint quando i pazienti sono stati passati ad Asmanex Twistaler 220 mcg due volte al giorno (aumento del 7%) o 440 mcg due volte al giorno (aumento del 6,2%) rispetto a una diminuzione del 7% quando sono passati al placebo. Inoltre beta ₂ -gonista L'uso dei farmaci per il salvataggio è stato ridotto per i pazienti che hanno ricevuto il trattamento di ASMANEX TWISTHALER rispetto a quelli sul placebo (riduzione media dal basale a endpoint 1.1 bocconi/giorno vs. aumento di 0,7 sbuffi/giorno). Meno pazienti che hanno ricevuto il trattamento di ASMANEX TWISTHALER hanno sperimentato un peggioramento dell'asma rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.

Il terzo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Asmanex Twisthaler rispetto al placebo in 400 pazienti asmatici (FEV medio ₁ 67% previsto al basale) precedentemente mantenuto su beclometasone dipropionato (idrofluoroalchane [HFA] o clorofluorocarbon [CFC]) 168-600 mcg/giorno BUDESONIDE 200-1200 mcg/giorno flunisolide 500-2000 mcg/giorno fluticasone propionato 88-880 mcg/giorno di triamcinolone acetone. 400-1600 mcg/giorno. A seguito di una fase di riduzione della dose di riduzione del corticosteroide inalato di 28 giorni, i pazienti sono stati randomizzati ad Asmanex Twisthaler 440 mcg una volta al giorno di sera 220 mcg una volta al giorno di sera 220 mcg due volte al giorno o placebo. Presso i pazienti endpoint che hanno ricevuto Asmanex Twistaler 220 mcg una volta al giorno di sera 440 mcg una volta al giorno la sera o 220 mcg due volte al giorno hanno avuto un miglioramento significativo in AM FEV ₁ [0,41 L (19%) 0,49 L (22%) e 0,51 L (24%) nel 220 mcg una volta al giorno di sera 440 mcg una volta al giorno la sera e 220 mcg rispettivamente del gruppo di trattamento al giorno di due volte al giorno] rispetto al placebo [0,16 L (8%)] (vedi Figura 2). La PEF serale è aumentata di 15,65 L/min (NULL,1%) con i 220 mcg una volta al giorno in dose serale 39,26 L/min (NULL,7%) con 440 mcg una volta al giorno in dose serale e 36,7 L/min (NULL,8%) con 220 mcg due volte al giorno rispetto a una dose di 1,4 l/min (1%) con Placebo. I pazienti che ricevevano tutte le dosi di trattamento di ASMANEX TWISTHALER avevano una frequenza ridotta dell'uso dei farmaci di salvataggio beta-agonista rispetto a quelli sul placebo (riduzioni medie all'endpoint di 1,4-1,8 sbuffi/giorno da una linea di base di oltre 3 bocconi/giorno rispetto a un aumento dell'uso di 0,5 bocconi/giorno per il placebo). Inoltre, meno pazienti che hanno ricevuto Asmanex Twistaler hanno sperimentato un peggioramento dell'asma rispetto a quelli sul placebo.

Figura2: uno studio di 12 settimane in pazienti precedentemente mantenuti su corticosteroidi inalati

Pazienti ≥12 anni di età precedentemente mantenuti su corticosteroidi orali

L'efficacia di ASMANEX TWISTHALER 440 MCG e 880 mcg due volte al giorno è stata valutata in uno studio in doppio cieco di 12 settimane in pazienti precedentemente mantenuti su corticosteroidi orali. Un totale di 132 pazienti che richiedono prednisone orale (requisito di prednisone orale giornaliero di base di circa 12 mg; FEV basale ₁ di 1,8 l 59% del normale previsto) la maggior parte dei quali erano anche su corticosteroidi inalati (steroide per inalazione basale: beclometasone dipropionato [168-840 mcg/giorno] budesonide [800-1600 mcg/giorno] flunisolide [1000-2000 mcg/giorno] fluticaso propionato [440-1760 day] Acetonide [4002400 mcg/giorno]) sono stati studiati. I pazienti che hanno ricevuto ASMANEX TWISTHALER 440 MCG due volte al giorno hanno avuto una riduzione significativa del loro prednisone orale (46%) rispetto al placebo (aumento del 164% della dose di prednisone orale). Inoltre, il 40% dei pazienti su ASMANEX TWISTHALER 440 MCG due volte al giorno è stato in grado di interrompere completamente il proprio uso di prednisone, mentre il 60% dei pazienti sul placebo ha avuto un aumento dell'uso giornaliero di prednisone. I pazienti su Asmanex Twisthaler hanno avuto un miglioramento significativo della funzione polmonare (aumento del 14%) rispetto a una riduzione del 12% del FEV ₁ Nel gruppo placebo. Inoltre significato di salvataggio beta ₂ -Agonista L'uso è stato ridotto a circa 3 bocconi/giorno da una base di 4-5 uccisi/giorno con il trattamento di Asmanex Twisthaler rispetto a un aumento di 0,3 sbuffi/giorno sul placebo. I pazienti che hanno ricevuto ASMANEX TWISTHALER 880 MCG due volte al giorno non hanno avuto ulteriori benefici oltre a quello visto con 440 mcg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età

L'efficacia di ASMANEX TWISTHALER in pazienti con asma da 4 a 11 anni è stata valutata in tre studi clinici a group paralleli randomizzati randomizzati in doppio cieco. Questi studi includevano 630 pazienti che ricevevano Asmanex Twistaler che vanno dai 4 agli 11 anni; 63% maschili e 37% femmine; e 67% caucasico 13% nero 17% ispanico e 3% in altre razza/etnia. I pazienti hanno ricevuto Asmanex Twisthaler 110 mcg una volta al giorno di sera (n = 98) 110 mcg una volta al giorno al mattino (n = 181) 110 mcg due volte al giorno (n = 179) o 220 mcg una volta al giorno al mattino (n = 172). I risultati per 1 studio clinico sono descritti di seguito. Gli altri 2 studi clinici supportano l'efficacia di Asmanex Twisthaler.

Uno studio di 12 settimane controllato con placebo su 296 pazienti di età compresa ₁ Al basale che va dal 77,3%-79,7%) è stato condotto per dimostrare l'efficacia dell'Asmanex Twisthaler nel trattamento dell'asma. I pazienti sono stati trattati con Asmanex Twistaler 110 mcg una volta al giorno di sera (n = 98) o placebo (n = 99) per 12 settimane. La valutazione dell'efficacia si basava sulla previsione del mattino FEV ₁ . L'endpoint primario era la variazione media dal basale all'endpoint in FEV previsto per percentuale ₁ . Per il miglioramento dell'endpoint primario di Asmanex Twistaler 110 mcg una volta al giorno nel gruppo di trattamento serale (NULL,73) era statisticamente significativo rispetto al placebo (-1,77). La Figura 3 mostra i risultati per % previsto FEV ₁ cambiare dal basale all'endpoint.

In questo studio gli endpoint secondari del flusso espiratorio e del salvataggio del picco mattutino e sera hanno sostenuto l'efficacia di Asmanex Twisthaler.

Figura 3: una prova di 12 settimane nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni: % previsto FEV ₁ Cambia dal basale nel tempo e all'endpoint per gruppo di trattamento

Informazioni sul paziente per Asmanex Twisthaler

Asmanex® Twistaler® 220 mcg
(polvere di inalazione furoato di mometasone)

Asmanex® Twistaler® 110 mcg
(polvere di inalazione furoato di mometasone)

Solo per inalazione orale

Si prega di leggere attentamente questo volantino prima di prendere AsmanEx® TWISTHALER®. Questo volantino non contiene le informazioni complete su questo farmaco. Se hai domande su Asmanex Twistaler, chiedi al tuo medico o al tuo farmacista.

Punti importanti da ricordare su Asmanex Twisthaler

• Il tuo operatore sanitario ha prescritto Asmanex Twisthaler per te o per tuo figlio. Contiene un medicinale chiamato Mometasone Furoate che è un corticosteroide artificiale. Questo medicinale è usato come trattamento di mantenimento che aiuta a prevenire e controllare i sintomi dell'asma.
• Asmanex Twistaler is not a bronchodilator E should not be used for sudden symptoms of shortness of breath. Use an inhaled short-acting bronchodilator such as albuterol to relieve sudden symptoms of shortness of breath.
• Il tuo operatore sanitario può prescrivere broncodilatatori come l'albuterolo per alleviare le emergenze se si verifica un attacco di asma acuto.
• Usa il tuo Asmanex Twisthaler regolarmente e allo stesso tempo ogni giorno come prescritto dal tuo medico. Tu o tuo figlio potreste non ottenere il massimo beneficio per 1-2 settimane o più dopo aver iniziato Asmanex. Se tu o i sintomi di tuo figlio non migliorate in quel lasso di tempo o se le tue condizioni peggiorano contatta il proprio medico.
• Il limite è necessario per utilizzare Asmanex Twisthaler. Non torcere il bocchino con la mano. Quando il cappuccio viene rimosso dal twistaler, il contatore della dose verrà conto di uno e mostrerà il numero di dosi disponibili dopo questo utilizzo.
• L'inalatore consegna la medicina come una polvere molto fine che tu o tuo figlio potreste non avere un buon gusto o sentire. Non assumere o dare dosi extra a meno che il tuo operatore sanitario non ti abbia detto.
• È importante sostituire il limite dopo ogni inalazione per proteggere l'inalatore dall'umidità.
• Non utilizzare l'inalatore se noti che non funziona correttamente. Portalo al tuo medico o al tuo farmacista.

Chi non dovrebbe usare Asmanex Twistaler

Non usare Asmanex Twisthaler:

• Per curare improvvisi sintomi gravi di asma.
• Se hai un'allergia alle proteine ​​del latte. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.

Come usare Asmanex Twisthaler o dare a tuo figlio

• Rimuovere l'Asmanex Twisthaler dalla sua custodia e scrivere la data sull'etichetta del cappuccio.
• Lancia via l'inalatore 45 giorni dopo questa data o quando il contatore della dose legge 00 che indica che la dose finale è stata inalata qualunque cosa si verifichi per primo.
• Segui i passaggi 1 e 2 sotto ogni volta che inspiri una dose dal tuo ASMANEX TWISTHALER.

Parti dell'inalatore

Vedi le figure 1 e 2 sotto per familiarizzare con le parti dell'inalatore.

Figura 1: inalatore (posizione verticale)

Figura 2: inalatore con tappo rimosso

Passaggio 1: inalatore aperto

Tenere l'inalatore dritto verso l'alto (posizione verticale) con la porzione colorata (la base) sul fondo (vedere la Figura 3 sotto). È importante rimuovere il tappo del Twisthaler mentre è in questa posizione verticale per assicurarsi di ottenere la giusta quantità di medicine ad ogni dose.

Tenendo premuto la base colorata ruotare il cappuccio in senso antiorario per rimuoverlo (vedere la Figura 3 sotto). Mentre sollevi il tappo, il contatore della dose sulla base verrà conto di uno. La rimozione del cappuccio carica il twistaler con il medicinale che ora sei pronto per inalare.

Figura 3: dose di rimozione del cappuccio

È importante notare che la freccia rientrata (situata sulla porzione bianca del Twistaler direttamente sopra la base colorata) punta al contatore della dose (vedere la Figura 2).

Passaggio 2: inspira dose

Espirare completamente. Quindi porta il Twistaler in bocca o la bocca di tuo figlio con il bocchino rivolto verso di te o il tuo bambino. Posiziona il bocchino in bocca o la bocca del bambino tenendolo in posizione orizzontale (su un lato) come mostrato di seguito (vedi Figura 4). Chiudi saldamente le labbra attorno al bocchino e fai un respiro veloce. Poiché il medicinale è una polvere molto fine, potresti non essere in grado di assaggiare l'odore o sentirlo dopo l'inalazione. Non coprire i fori di ventilazione durante l'inalazione della dose.

Figura 4: inalazione

Rimuovi il twistaler dalla bocca e trattieni il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile.

Importante: non espirare (espira) nell'inalatore.

Dopo aver preso la medicina è importante che se necessario si asciuga il bocchino e poi Sostituire il tappo chiudendo fermamente il Twisthaler subito (vedi Figure 5 e 6 sotto).

Assicurati che la freccia rientrata sia in linea con il contatore della dose. Metti il ​​cappuccio sull'inalatore e giralo in senso orario mentre si preme delicatamente verso il basso. Sentirai un clic per farti sapere che il cappuccio è completamente chiuso. Questo è l'unico modo per essere sicuro che la tua prossima dose sia carica nel modo giusto.

Figura 5: chiusura dell'inalatore

Figura 6: inalatore chiuso

È importante ripetere i passaggi 1 e 2 ogni volta che inspiri.

Risciacqua la bocca dopo l'uso.

Conservare il tuo inalatore

• Mantieni il tuo inalatore pulito e asciutto in ogni momento. Se il bocchino ha bisogno di pulire delicatamente il bocchino con un panno secco o un tessuto secondo necessità. Non lavare l'inalatore. Evita il contatto con eventuali liquidi.
• Conservare in un luogo asciutto a 25 ° C (77 ° F) [può variare tra 15-30 ° C (59-86 ° F)].
• Tieni il tuo inalatore fuori dalla portata dei bambini.

Come sapere quando il tuo inalatore è vuoto

L'inalatore ha un contatore di dose sulla base colorata che mostra il numero di dosi rimaste da usare. Mentre sollevi il cappuccio per prendere la dose, il contatore della dose sulla base verrà conto di uno (se hai iniziato con il contatore della dose leggendo 30 questo causerà il contatore della dose a ora leggere 29). Leggi i numeri dall'alto verso il basso.

Quando l'unità legge 01 questo indica l'ultima dose rimanente. Dopo la dose 01 il contatore leggerà 00. Quando si sostituisce il tappo, l'unità si bloccherà e quindi deve essere gettata via. Inizia a utilizzare un nuovo ASMANEX TWISTHALER come indicato dal tuo medico.

Prima e durante il trattamento con Asmanex Twisthaler

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui medicinali prescritti e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Asmanex Twistaler may affect the way other medicines work E other medicines may affect how Asmanex Twistaler works.

In particolare, racconta al tuo operatore sanitario se prendi medicinali antibiotici antifungini o medicinali anti-HIV come: Ritonavir ketoconazolo nefazodone nelfinavir indinavir azanavir Clarithromycin saquinavir telithromin itraconazole e prodotti cobicistati.

Per alcuni medicinali (compresi i medicinali per l'HIV come i prodotti contenenti ritonavir cobicistat e alcuni antifungini e antibiotici) il medico potrebbe voler monitorare attentamente.

Chiedi al tuo operatore sanitario se non sei sicuro che uno qualsiasi dei tuoi medicinali sia i tipi sopra elencati.

Conosci le medicine che prendi. Mantieni un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Possibili effetti collaterali con Asmanex Twisthaler

Gli effetti collaterali gravi possono includere:

• Infezioni fungine in bocca e gola. I pazienti che usano medicinali steroidei inalati per l'asma possono sviluppare un'infezione fungina della bocca. Risciacqua la bocca dopo aver usato Asmanex Twistaler.
• Peggiorare l'asma o improvvisi attacchi di asma
• Reazioni allergiche gravi. Chiama il proprio medico o ottieni cure mediche di emergenza se si ottengono sintomi di una reazione allergica grave che include:
  • Eruzione cutanea
  • Gonfiore della bocca e della lingua del viso
  • Problemi di respirazione
• Possibile aumento del rischio di infezione a causa di un sistema immunitario indebolito con l'uso di medicinali steroidei. Di 'al tuo medico se tu o tuo figlio avete o avete la tubercolosi siete esposti a chiunque abbia la varicella o il morbillo o su qualsiasi altra infezione che tu o tuo figlio avete avuto prima o mentre usi Asmanex Twisthaler.
• Insufficienza surrenale (la tua ghiandola surrenale non può produrre abbastanza steroidi poiché eri in medicina di steroidi orali). Se tu o tuo figlio avete preso gli steroidi per bocca e li state diminuiti (rastremati) o vieni commosso ad Asmanex Twisthaler, dovresti essere seguito da vicino dal tuo professionista sanitario. Può verificarsi la morte. Dì immediatamente il tuo professionista sanitario su eventuali sintomi come sentirsi stanchi o esausti di debolezza di nausea o sintomi di bassa pressione sanguigna (come vertigini o svenimento). Se tu o tuo figlio siete sotto stress, ad esempio con un intervento chirurgico o trauma, potresti aver bisogno di steroidi per la bocca.
• Riduzione della massa ossea (densità minerale ossea). I pazienti che usano medicinali steroidei inalati per lungo tempo possono avere un aumentato rischio di ridotta massa ossea che può influire sulla resistenza ossea. Parla con il tuo operatore sanitario di qualsiasi domanda sulla salute delle ossa.
• Cataratta del glaucoma e disturbi visivi. Contatta il tuo medico se si verifica una visione sfocata o altri cambiamenti nella tua visione.

Gli effetti collaterali più comuni con Asmanex Twistaler includono: mal di testa nasal allergy symptoms mal di gola infezione del tratto respiratorio superiore sinus infezione fungal infeziones in the mouth painful menstrual periods muscle E bone pain mal di schiena E upset stomach.

Dì al tuo professionista sanitario di eventuali effetti collaterali che ti danno fastidio o non andare via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con Asmanex Twisthaler. Per ulteriori informazioni chiedi al tuo professionista sanitario.