Abellta

AVVERTIMENTO

Morte correlata all'asma

Long-acting beta2-adrenergic agonists (LABA) such as vilanterol one of the active ingredients in ANORO® ELLIPTA® increase the risk of asthma-related death. Data from a large placebo-controlled US trial that compared the safety of another LABA (salmeterol) with placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in subjects receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of LABA [see WARNINGS AND PRECAUZIONI ].

La sicurezza e l'efficacia di Anoro ellipta nei pazienti con asma non sono stati stabiliti. Anoro ellipta non è indicato per il trattamento dell'asma.

Descrizione per un lolpta

Anoro ellipta è un prodotto farmacologico in polvere per inalazione per la consegna di una combinazione di umeclidinio (un anticolinergico) e vilanterolo (un LABA) ai pazienti per inalazione orale.

Il bromuro di Umeclidinium ha il nome chimico 1- [2- (benzilossi) etil] -4- (idrossifenilmetil) -1-azoniabiciclo [2.2.2] bromuro di ottano e la seguente struttura chimica:

Il bromuro di Umeclidinium è una polvere bianca con un peso molecolare di 508,5 e la formula empirica è C ₂₉ H ₃₄ NO ₂ • BR (come composto bromuro di ammonio quaternario). È leggermente solubile in acqua.

Vilanterol trifenatate has the chemical name triphenylacetic acid-4-{(1R)-2-[(6-{2-[(26- dicholorobenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyethyl}-2-(hydroxymethyl)phenol (1:1) and the following chemical structure:

Il trifenatato Vilanterol è una polvere bianca con un peso molecolare di 774,8 e la formula empirica è C ₂₄ H ₃₃ Cl ₂ NO ₅ • C. ₂₀ H ₁₆ O ₂ . È praticamente insolubile in acqua.

Anoro ellipta è un inalatore di plastica grigio e rosso chiaro contenente 2 strisce di blister in lamina. Ogni blister su una striscia contiene una miscela di polvere bianca di bromuro di umeclidinio micronizzato (NULL,2 mcg equivalente a 62,5 mcg di umeclidinium) magnesio stearato (75 mcg) e monoidrato di lattosio (40 mcG) e ogni blister di 25,5 mg) e ogni blister su una striscia in polvere bianca contiene un mix di polvere bianca di micronizzato vilanterolo) magnesio stearato (125 mcg) e lattosio monoidrato (a 12,5 mg). Il lattosio monoidrato contiene proteine ​​del latte. Dopo l'attivazione dell'inalatore, la polvere all'interno di entrambe le vesciche è esposta e pronta per la dispersione nel flusso d'aria creato dal paziente che inala attraverso il bocchino.

In condizioni di prova in vitro standardizzate, Anoro ellipta fornisce 55 mcg di umeclidinium e 22 mcg di Vilanterol per dose quando testato a una portata di 60 L/min per 4 secondi.

In soggetti adulti con malattia polmonare ostruttiva e funzione polmonare gravemente compromessa (BPCO con FEV ₁ /FVC inferiore al 70% e FEV ₁ Meno del 30% previsto o FEV ₁ Meno del 50% previsto più l'insufficienza respiratoria cronica) il picco medio del flusso inspiratorio attraverso l'inalatore Ellipta era di 66,5 L/min (intervallo: da 43,5 a 81,0 L/min).

La quantità effettiva di farmaco consegnato al polmone dipenderà da fattori del paziente come il profilo di flusso inspiratorio.

Urs per una bellissima lipta

Anoro ellipta è indicato per il trattamento di mantenimento dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Limiti di utilizzo

Anoro ellipta non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto o per il trattamento dell'asma. La sicurezza e l'efficacia di Anoro ellipta nell'asma non sono state stabilite.

Dosaggio per un ellipta

Il dosaggio raccomandato di Anoro ellipta per il trattamento di manutenzione della BPCO è 62,5 mcg di Umeclidinium e 25 mcg Vilandorol (1 attuazione di Anoro ellipta 62,5/25 mcg) una volta al giorno per inalazione orale.

• Anoro ellipta dovrebbe essere usato contemporaneamente ogni giorno. Non utilizzare Anoro ellipta più di 1 volta ogni 24 ore.
• Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti geriatrici pazienti con compromissione renale o pazienti con moderata compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Polvere per inalazione : 62,5 mcg di Umeclidinium e 25 mcg Vilanterol (NULL,5/25 mcg) per attuazione.

Archiviazione e maneggevolezza

Abellta viene fornito come un inalatore di plastica grigio chiaro e rosso usa e getta contenente 2 strisce di lamina ciascuna con 30 vesciche (o 7 vesciche per il pacchetto istituzionale). Una striscia contiene Umeclidinium (NULL,5 mcg per blister) e l'altra striscia contiene Vilanterol (25 mcg per blister). Una blister di ogni striscia viene utilizzata per creare 1 dose. L'inalatore è confezionato in un vassoio per fogli di umidità con un essiccante e un coperchio pelabile nei seguenti pacchetti:

Ndc 0173-0869-10-30 inalazioni (60 vesciche)
Ndc 0173-0869-06-7 inalazioni (14 vesciche) pacchetto istituzionale

Conservare a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C e 25 ° C); Escursioni consentite da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Conservare in un luogo asciutto lontano dal calore diretto o dalla luce solare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Abellta should be stored inside the unopened moisture-protective foil tray E only removed from the tray immediately before initial use. Discard Abellta 6 weeks after opening the foil tray or when the counter reads 0 (after all blisters have been used) whichever comes first. The inhaler is not reusable. Non farlo attempt to take the inhaler apart.

Prodotto da: GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Revisionato: ottobre 2022

Effetti collaterali for Anoro Ellipta

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Eventi gravi correlati all'asma-hespitalizations Intubations Death [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Broncospasmo paradossale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Effetti cardiovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Peggioramento della ritenzione urinaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Il programma clinico per Anoro ellipta includeva 8138 soggetti con BPCO in quattro studi sulla funzione polmonare a 6 mesi uno studio di sicurezza a lungo termine di 12 mesi e altri 9 studi di durata più breve. Un totale di 1124 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di Anoro ellipta (Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg) e 1330 soggetti hanno ricevuto una dose più elevata di umeclidinium/Vilanterol (125/25 mcg). I dati di sicurezza descritti di seguito si basano sulle quattro prove da 6 mesi e una 12 mesi. Le reazioni avverse osservate negli altri studi erano simili a quelle osservate negli studi di conferma.

Prove a 6 mesi

L'incidenza di reazioni avverse associate ad Anoro ellipta nella Tabella 1 si basa su quattro prove a 6 mesi: 2 prove controllate con placebo (prova 1 e prova 2); N = 1532 e n = 1489 rispettivamente) e 2 prove controllate attivo (prova 3 e prova 4); N = 843 e n = 869 rispettivamente). Dei 4733 soggetti il ​​68% erano maschi e l'84% era bianco. Avevano un'età media di 63 anni e una storia media di fumo di 45 anni di pacchetti con il 50% identificati come fumatori attuali. Al momento dello screening la percentuale media postbronchodilatator ha previsto il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV ₁ ) era del 48% (intervallo: dal 13% al 76%) la media postbronchodilatator FEV ₁ Il rapporto capacità vitale forzata (FVC) era 0,47 (intervallo: da 0,13 a 0,78) e la reversibilità della percentuale media era del 14% (intervallo: da -45% al ​​109%).

I soggetti hanno ricevuto 1 dose una volta al giorno di quanto segue: Anoro ellipta Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg Umeclidinium 62,5 mcg Umeclidinium 125 McG Vilanterol 25 McG Controllo attivo o placebo.

Tabella 1. Reazioni avverse con anoro ellipta con incidenza ≥1% e più comune rispetto al placebo nei soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica

Altre reazioni avverse con Anoro ellipta osservate con un'incidenza <1% but more common than placebo included the following: productive tosse dry mouth dyspepsia Dolore addominale gastroesophageal reflux disease vomito musculoskeletal dolore al petto chest discomfort asthenia atrial fibrillation ventricular extrasystoles supraventricular extrasystoles myocardial infarction pruritus eruzione cutanea E congiuntivite.

Prova a 12 mesi

In una prova di sicurezza a lungo termine (prova 5) 335 soggetti sono stati trattati per un massimo di 12 mesi con Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg o placebo. Le caratteristiche demografiche e basali della sperimentazione di sicurezza a lungo termine erano simili a quelle degli studi di efficacia controllati con placebo sopra descritti. Reazioni avverse osservate con una frequenza di ≥1% nel gruppo che riceveva umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg che superava che nel placebo in questo studio erano: mal di testa mal di testa Sinusite tosse di tratto urinario e diabete del tratto di diabete.

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante l'uso post -approvazione sono state identificate, durante l'uso post -approvazione di Anoro ellipta. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della loro frequenza di serietà di segnalazione o connessione causale con Anoro ellipta o una combinazione di questi fattori.

Disturbi cardiaci

Palpitazioni.

Disturbi degli occhi

Glaucoma per l'occhio della visione sfocata ha aumentato la pressione intraoculare.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi angioedema e orticaria.

Disturbi del sistema nervoso

Dysgeusia tremore.

Disturbi psichiatrici

Ansia.

Disturbi renali e urinari

Disuria Conservazione urinaria.

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Broncospasmo paradossale della disfonia.

Interazioni farmacologiche for Anoro Ellipta

Inibitori del citocromo P450 3A4

Vilanterol is a substrate of CYP3A4. Concomitant administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole increases the systemic exposure to vilanterol. Caution should be exercised when considering the coadministration of Abellta with ketoconazole E other known strong CYP3A4 inhibitors [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ].

Inibitori della monoamina ossidasi antidepressivi triciclici e farmaci prolunganti QTC

Vilanterol like other beta ₂ -Agonisti dovrebbero essere somministrati con estrema cautela ai pazienti trattati con inibitori della monoamina ossidasi antidepressivi o farmaci triciclici noti per prolungare l'intervallo di QTC o entro 2 settimane dalla discontinuazione di tali agenti perché l'effetto degli agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare può essere potenziato da questi agenti. I farmaci noti per prolungare l'intervallo QTC hanno un aumentato rischio di aritmie ventricolari.

Agenti bloccanti del recettore beta-adrenergico

I beta-bloccanti non solo bloccano l'effetto polmonare dei beta-agonisti come il Vilanterol, ma possono anche produrre broncospasmo grave nei pazienti con BPCO. Pertanto i pazienti con BPCO non devono essere normalmente trattati con beta-bloccanti. Tuttavia, in determinate circostanze, potrebbero esserci alternative accettabili all'uso di agenti di blocco beta-adrenergico per questi pazienti; I beta-bloccanti cardioselettivi potrebbero essere considerati sebbene debbano essere somministrati con cautela.

Diuretici non risparmiati non-potassio

I cambiamenti elettrocardiografici e/o l'iponokalemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici a risparmio non potassio (come il loop o i diuretici tiazidici) possono essere gravemente peggiorati dai beta-agonisti, specialmente quando viene superata la dose raccomandata del beta-agonista. Sebbene il significato clinico di questi effetti non sia noto cautela nella co-somministrazione di beta-agonisti con diuretici non risparmiati non potassio.

Anticolinergici

Esiste un potenziale per un'interazione additiva con medicinali anticolinergici usati in modo concomitante. Pertanto, evitare il co-somministrazione di Anoro ellipta con altri farmaci contenenti anticolinergici in quanto ciò può portare ad un aumento degli effetti avversi anticolinergici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Avvertenze per Anoro ellipta

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Anoro ellipta

Eventi gravi legati all'asma-Ospedale intubazioni morte

La sicurezza e l'efficacia di Anoro ellipta nei pazienti con asma non sono stati stabiliti. Anoro ellipta non è indicato per il trattamento dell'asma [vedi Controindicazioni ].

Use of LABA as monotherapy (without ICS) for asthma is associated with an increased risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials also suggest that use of LABA as monotherapy increases the risk of asthma-related hospitalization in pediatric and adolescent patients. These findings are considered a class effect of LABA monotherapy. When LABA are used in fixed-dose combination with ICS data from large clinical trials do not show a significant increase in the risk of serious asthma-related events (hospitalizations intubations death) compared with ICS alone.

Salmeterol Multicenter Asma Research Trial (Smart)

A 28-week placebo-controlled US trial that compared the safety of another LABA (salmeterol) with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in subjects receiving salmeterol (13/13176 in subjects treated with salmeterol vs. 3/13179 in subjects treated with placebo; relative risk: 4.37 [95% CI: 1.25 15.34]). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of LABAs including vilanterol one of the active ingredients in ANORO ELLIPTA.

Non è stato condotto alcun processo adeguato per determinare se è stato condotto il tasso di morte correlata all'asma nei soggetti trattati con Anoro ellipta.

I dati disponibili non suggeriscono un aumentato rischio di morte con l'uso di LABA nei pazienti con BPCO.

Deterioramento della malattia ed episodi acuti

Abellta should not be initiated in patients during rapidly deteriorating or potentially life-threatening episodes of COPD. Abellta has not been studied in subjects with acutely deteriorating COPD. The initiation of Abellta in this setting is not appropriate.

Se Anoro ellipta non controlla più i sintomi della broncocostrizione; la beta a breve durata inalata del paziente ₂ -agonista diventa meno efficace; o il paziente ha bisogno di più beta ad azione breve ₂ -agonista del solito questi possono essere marcatori di deterioramento della malattia. In questo contesto rivaluta il paziente e il regime di trattamento della BPCO contemporaneamente. La dose giornaliera di Anoro ellipta non dovrebbe essere aumentata. Aumento dell'uso di beta ad azione breve inalata ₂ -agonisti è un segnale di malattia deteriorata. In questa situazione il paziente richiede una rivalutazione immediata con la rivalutazione del regime terapeutico che fornisce particolare considerazione alla necessità di ulteriori opzioni terapeutiche. I pazienti non devono usare più di 1 inalazione di Anoro ellipta una volta al giorno.

Abellta should not be used for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. Abellta has not been studied in the relief of acute symptoms E extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta ₂ -agonista.

Quando si inizia il trattamento con i pazienti con anoro ellipta che hanno assunto beta orale o inalato a breve durata ₂ -agonisti su base regolare (ad es. 4 volte al giorno) dovrebbe essere istruito a interrompere l'uso regolare di questi farmaci e di usarli solo per il sollievo sintomatico dei sintomi respiratori acuti. Quando prescrive Anoro ellipta, il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe anche prescrivere una beta a breve durata inalata ₂ -agonista e istruire il paziente su come dovrebbe essere usato.

Evita l'uso eccessivo di Anoro ellipta ed evita l'uso con altre beta ad azione lunga ₂ -Agonisti

Abellta should not be used more often than recommended at higher doses than recommended or in conjunction with other therapies containing LABAs as an overdose may result. Clinically significant cardiovascular effects E fatalities have been reported in association with excessive use of inhaled sympathomimetic drugs. Patients using Abellta should not use another therapy containing a LABA (e.g. salmeterol formoterol fumarate arformoterol tartrate indacaterol) for any reason.

Interazioni farmacologiche With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

La cautela dovrebbe essere esercitata quando si considera la somministrazione di co -anoro ellipta con ketoconazolo e altri noturi inibitori del citocromo forte p450 3A4 (CYP3A4) (incluso ma non limitato a ritonavir Clarithromycin convaptan indinavir itraconazole lopinavir nefazodone nelfinavir nelfinavir nelfinavir nelfinavir conithromycin convaptan indinavir itraconzolo lopinavir nefazodone nelfinavir nelfinavir nelfinavir conivaromina convaptan indinavir itraconzolo lopinavir nefazodone nitfinavir nelfinavir nithromicin convaptan non è possibile verificarsi il voriconazolo di Troleandomicina) perché può verificarsi un aumento degli effetti avversi cardiovascolari [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Broncospasmo paradossale

Come con altre terapie inalate,, Anoro Ellipta può produrre broncospasmo paradossale che può essere pericolosa per la vita. Se il broncospasmo paradossale si verifica a seguito del dosaggio con Anoro ellipta, dovrebbe essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata inalato; Anoro ellipta dovrebbe essere interrotto immediatamente; e la terapia alternativa dovrebbe essere istituita.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità come l'anafilassi antichiedema eruzione e orticaria possono verificarsi dopo la somministrazione di Anoro ellipta. Interrompere l'anoro ellipta se si verificano tali reazioni. Sono stati segnalati reazioni anafilattiche in pazienti con allergia a proteine ​​del latte grave dopo inalazione di altri farmaci in polvere contenenti lattosio; Pertanto i pazienti con allergia alle proteine ​​del latte grave non dovrebbero usare Anoro ellipta [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].

Effetti cardiovascolari

Vilanterol like other beta ₂ -agonisti possono produrre un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti misurati dagli aumenti degli impulsi di pressione arteriosa sistolica o diastolica e anche aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare e extrashole. Se si verificano tali effetti, potrebbe essere necessario sostenere Anoro ellipta. Inoltre, è stato riportato che i beta-agonisti producono cambiamenti elettrocardiografici come l'appiattimento del prolungamento delle onde T dell'intervallo QTC e della depressione del segmento ST Sebbene il significato clinico di questi risultati sia sconosciuto [vedi Farmacologia clinica ]. Fatalities have been reported in association with excessive use of inhaled sympathomimetic drugs.

Abellta like other sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias E hypertension.

In uno studio di 52 settimane di soggetti con BPCO le tariffe adeguate all'esposizione per qualsiasi evento cardiaco avverso principale sul trattamento, inclusi emorragie non fatali del sistema nervoso centrale e condizioni cerebrovascolari, a causa di eventi miocardici non fatali per eventi cardiovascolari. feroato/umeclidinium/vilanterol 100/62.5/25 mcg (n = 4151) 1,9 per 100 anni di pazienti per fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg (n = 4134) e 2,2 per 100 anni-anno per anoro ellipta (n = 2070). Morti al trattamento giudicati a causa di eventi cardiovascolari si sono verificati in 20 su 4151 pazienti (NULL,54 per 100 anni di anni) che ricevono fluticasone furoato/umeclidinium/vilanarello 27 di 4134 pazienti (NULL,78 per 100 pazienti di paziente) che ricevono fluticasone frorato/vilante e 1670 pazienti (NULL,94 anni). Ellipta.

Condizioni coesistenti

Abellta like all therapies containing sympathomimetic amines should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis E in those who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Doses of the related beta ₂ -Adrenoceptor agonista Albuterolo quando somministrato per via endovenosa è stato segnalato per aggravare il diabete mellito preesistente e la chetoacidosi.

Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto

Abellta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma. Prescribers E patients should also be alert for signs E symptoms of acute narrow-angle glaucoma (e.g. Dolore agli occhi or discomfort visione sfocata visual halos or colored images in association with occhi rossi from conjunctival congestion E corneal edema). Instruct patients to consult a healthcare provider immediately if any of these signs or symptoms develop.

Peggioramento della ritenzione urinaria

Abellta like all therapies containing an anticholinergic should be used with caution in patients with Conservazione urinaria. Prescribers E patients should be alert for signs E symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine minzione dolorosa) especially in patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a healthcare provider immediately if any of these signs or symptoms develop.

Iponokalemia e iperglicemia

Le terapie agoniste beta-adrenergiche possono produrre significativa iponokalemia in alcuni pazienti probabilmente attraverso lo shunt intracellulare che ha il potenziale per produrre effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico di solito transitorio non richiede l'integrazione. Le terapie beta-agoniste possono produrre iperglicemia transitoria in alcuni pazienti. In 4 studi clinici di durata di 6 mesi che valutano l'anoro ellipta in soggetti con BPCO non vi era alcuna evidenza di un effetto terapeutico sul glucosio sierico o sul potassio.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Eventi gravi legati all'asma

Abellta is not indicated for the treatment of asthma. Inform patients that LABAs such as vilanterol (one of the active ingredients in Abellta) when used alone (without ICS) for asthma increase the risk of asthma-related hospitalization or asthma-related death. [See AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

Non per sintomi acuti

Informare i pazienti che Anoro ellipta non ha lo scopo di alleviare i sintomi acuti di BPCO e dosi extra non dovrebbero essere utilizzati a tale scopo. Consiglia ai pazienti di trattare i sintomi acuti con una beta ad azione breve inalata ₂ -agonista come albuterolo. Fornire ai pazienti tali farmaci e istruirli su come utilizzare.

Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente cure mediche se sperimentano una delle seguenti:

• Decrescente efficacia della beta ad azione breve inalata ₂ -agonisti
• Necessità di più inalazioni del solito di beta ad azione breve inalata ₂ -agonisti
• Una riduzione significativa della funzione polmonare come indicato dal medico

Di 'ai pazienti che non dovrebbero interrompere la terapia con Anoro ellipta senza guida medica/fornitore poiché i sintomi possono ricorrere dopo l'interruzione. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

Non utilizzare beta ad azione aggiuntiva ₂ -Agonisti

Istruire i pazienti a non utilizzare altri laboratori per la BPCO. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

Broncospasmo paradossale

Come con le altre medicine inalate, Anoro ellipta può causare broncospasmo paradossale. Se si verifica il broncospasmo paradossale, istruisce i pazienti a interrompere immediatamente Anoro ellipta e contattare immediatamente il proprio operatore sanitario. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI . Risks Associated with Beta-agonist Therapy Inform patients of adverse effects associated with beta ₂ -agonisti such as palpitazioni dolore al petto rapid heart rate tremore or nervosismo. Instruct patients to consult a healthcare practitioner immediately should any of these signs E symptoms develop. [See AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto

Indiicare ai pazienti di essere vigili per segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto acuto (ad es. Dolori oculari o disagio aloni visivi della visione offuscata o immagini colorate in associazione con occhi rossi di congestione congiuntivale ed edema corneale).

Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente il medico se si sviluppa uno di questi segni o sintomi. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

Peggioramento della ritenzione urinaria

Istruire i pazienti ad essere vigili per segni e sintomi di ritenzione urinaria (ad es. Difficoltà a passare l'urina nella minzione dolorosa). Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si sviluppa uno di questi segni o sintomi. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

I marchi sono di proprietà o autorizzati al gruppo di società GSK. Anoro Ellipta è stato sviluppato in collaborazione con Innova.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Abellta

Non sono stati condotti studi sulla mutagenicità della cancerogenicità o la compromissione della fertilità con Anoro ellipta; Tuttavia, sono disponibili studi per i singoli componenti Umeclidinium e Vilanterol come descritto di seguito.

Umeclidinium

Umeclidinium produced no treatment-related increases in the incidence of tumors in 2-year inhalation studies in rats E mice at inhaled doses up to 137 E 295/200 mcg/kg/day (male/female) respectively (approximately 20 E 25/20 times respectively the MRHDID for adults on an AUC basis).

Umeclidinium tested negative in the following genotoxicity assays: the in vitro Ames Assay in vitro test di linfoma del topo e in vivo Test del micronucleo del midollo osseo di ratto.

Non è stata osservata alcuna evidenza di compromissione della fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 180 mcg/kg/giorno e a dosi inalate fino a 294 mcg/kg/giorno rispettivamente (circa 100 e 50 volte rispettivamente il MRHDID per gli adulti su base AUC).

Vilanterol

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei topi vilanterolo ha causato un aumento statisticamente significativo degli adenomi tubulostromiali ovarici nelle femmine a una dose inalata di 29500 mcg/kg/giorno (circa 7800 volte l'MRHDID per gli adulti su base AUC). Nessun aumento dei tumori è stato osservato a una dose inalata di 615 mcg/kg/giorno (circa 210 volte il mRHDID per gli adulti su base AUC).

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei ratti il ​​vilanterolo ha causato aumenti statisticamente significativi dei leiomiomi mesovarici nelle femmine e l'accorciamento della latenza dei tumori ipofisari a dosi inalate maggiori o uguali a 84,4 mcg/kg/giorno (maggiore o uguale a circa 20 volte il mRHDID per adulti a base AUC). Non sono stati osservati tumori a una dose inalata di 10,5 mcg/kg/die (approssimativamente uguale al MRHDID per gli adulti su base AUC).

Questi risultati del tumore nei roditori sono simili a quelli riportati in precedenza per altri farmaci agonisti beta-adrenergici. La rilevanza di questi risultati per l'uso umano è sconosciuta.

Vilanterol tested negative in the following genotoxicity assays: the in vitro Ames Assay in vivo saggio di micronucleo del midollo osseo in vivo Assaggio di sintesi del DNA non programmato da ratto e UDS) e in vitro Saggio cellulare embrione del criceto siriano (She). Vilanterol testato equivoco nel in vitro Tosaggio del linfoma del topo.

Non è stata osservata alcuna evidenza di compromissione della fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi di vilanterolo inalato fino a 31500 e 37100 mcg/kg/giorno rispettivamente (entrambe circa 5490 volte il MRHDID basato su AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati insufficienti sull'uso di Anoro ellipta o dei suoi singoli componenti Umeclidinium e Vilanterol nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco. (Vedere Clinical Considerations .) Negli studi sulla riproduzione degli animali L'emeclidinio somministrato tramite inalazione o sottocutanea a ratti in gravidanza e conigli non era associato a effetti avversi sullo sviluppo dell'embriofetale alle esposizioni circa 50 e 200 volte rispettivamente l'esposizione umana al massimo dose di inalazione giornaliera umana consigliata (MRHDID). Il Vilanterolo somministrato tramite inalazione a ratti in gravidanza e conigli non ha prodotto anomalie strutturali fetali alle esposizioni circa 70 volte il mRHDID. (Vedere Dati .

Il rischio stimato di importanti difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Clinical Considerations

Manodopera o parto

Abellta should be used during late gestation E labor only if the potential benefit justifies the potential for risks related to beta-agonisti interfering with uterine contractility.

Dati

Dati sugli animali

La combinazione di umeclidinio e vilanterolo non è stata studiata in animali in gravidanza. Studi su animali in gravidanza sono stati condotti individualmente con umeclidinium e vilanterolo.

Umeclidinium

In studi di sviluppo embriofetale separati, i ratti e i conigli in gravidanza hanno ricevuto umeclidinium durante il periodo di organogenesi a dosi fino a circa 50 e 200 volte il MRHDID rispettivamente (su base AUC a dosi di inalazione materna a guscio di giorno. Non è stata osservata alcuna evidenza di effetti teratogeni in entrambe le specie.

Bar in rovina budapest

In uno studio di sviluppo perinatale e postnatale nelle dighe di ratti ha ricevuto umeclidinium durante i periodi di gestazione e l'allattamento tardivi senza prove di effetti sullo sviluppo della prole a dosi fino a circa 26 volte il mRHDID (su base AUC a dosi sottocutane materne fino a 60 mcg/kg/giorno).

Vilanterol

In studi di sviluppo embriofetale separati, i ratti e i conigli incinti hanno ricevuto Vilanterol durante il periodo di organogenesi a dosi fino a circa 13000 e 450 volte rispettivamente l'MRHDID (su un MCG/M ² Base a dosi di inalazione materna fino a 33700 mcg/kg/giorno nei ratti e su base AUC a dosi per inalazione materna fino a 5740 mcg/kg/giorno in conigli). Non è stata osservata alcuna prova di anomalie strutturali a qualsiasi dose nei ratti o in conigli fino a circa 70 volte il MRHDID (su base AUC a dosi materne fino a 591 mcg/kg/giorno nei conigli). Tuttavia, sono state osservate variazioni scheletriche fetali nei conigli a circa 450 volte il MRHDID (su base AUC a dosi materne inalate o sottocutanee rispettivamente di 5740 o 300 mcg/kg/giorno). Le variazioni scheletriche includevano ossificazione ridotta o assente nel centrum vertebrale cervicale e nei metacarpali.

In uno studio di sviluppo perinatale e postnatale nelle dighe di ratti ha ricevuto il vilanterolo durante la gestazione tardiva e i periodi di lattazione a dosi fino a circa 3900 volte il mRHDID (su un MCG/m ² base a dosi orali materne fino a 10000 mcg/kg/giorno). Non è stata osservata alcuna evidenza di effetti nello sviluppo della prole.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni disponibili sulla presenza di umeclidinio o vilanterolo nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. L'emeclidinio è stato rilevato nel plasma della prole di ratti in allattamento trattati con umeclidinium suggerendo la sua presenza nel latte materno. (Vedere Dati . The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Abellta E any potential adverse effects on the breastfed child from umeclidinium or vilanterol or from the underlying maternal condition.

Dati

La somministrazione sottocutanea di umeclidinio a ratti in allattamento a maggiore o uguale a 60 mcg/kg/giorno ha comportato un livello quantificabile di umeclidinio in 2 di 54 cuccioli che possono indicare il trasferimento di umeclidinium nel latte di ratto.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Anoro ellipta non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Anoro ellipta non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Sulla base dei dati disponibili, non è necessario regolare il dosaggio di Anoro ellipta nei pazienti geriatrici, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità in alcuni individui più anziani.

Clinical trials of Abellta for COPD included 2143 subjects aged 65 years E older E 478 subjects aged 75 years E older. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects E younger subjects E other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly E younger subjects.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio infantile-pugh di 7-9) non hanno mostrato aumenti rilevanti in CMAX o AUC né il legame proteico differisce tra i soggetti con compromissione epatica moderata e i loro controlli sani. Non sono stati condotti studi su soggetti con grave compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Non ci sono stati aumenti significativi nell'emeclidinio o nell'esposizione a vilanterolo in soggetti con grave compromissione renale (CRCL <30 mL/min) compared with healthy subjects. No dosage adjustment is required in patients with renal impairment [see Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Anoro ellipta

Abellta contains both umeclidinium E vilanterol; therefore the risks associated with overdosage for the individual components described below apply to Abellta. Trattamento of overdosage consists of discontinuation of Abellta together with institution of appropriate symptomatic E/or supportive therapy. The judicious use of a cardioselective beta-receptor blocker may be considered bearing in mind that such medicine can produce bronchospasm. Cardiac monitoring is recommended in cases of overdosage.

Umeclidinium

Alte dosi di umeclidinio possono portare a segni e sintomi anticolinergici.

Vilanterol

I segni e i sintomi previsti con sovradosaggio di vilanterolo sono quelli di eccessiva stimolazione beta-adrenergica e/o occorrenza o esagerazione di uno qualsiasi dei segni e dei sintomi della stimolazione della bombole di bombole di crogioli da bombardiere di annati di bombole di crogioli per i thOcecardia. Nausea Scigreine Affaticamento Malaise Iperglicemia Iponokalemia Acidosi metabolica). Come per tutti i medicinali simpatomimetici inalati l'arresto cardiaco e persino la morte può essere associata a un sovradosaggio di vilanterolo.

Controindicazioni per l'Ellipta

Abellta is contraindicated in:

• pazienti con grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte o che hanno dimostrato l'ipersensibilità all'emeclidinio vilanterolo o uno qualsiasi degli eccipienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI DESCRIZIONE ].
• Uso di una beta a lunga durata ₂ -Agonista adrenergico (LABA) incluso Vilanterol Uno degli ingredienti attivi in ​​Anoro ellipta senza un corticosteroide inalato (ICS) in pazienti con asma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Abellta is not indicated for the treatment of asthma.

Farmacologia clinica for Anoro Ellipta

Meccanismo d'azione

Abellta

Abellta contains both umeclidinium E vilanterol. The mechanisms of action described below for the individual components apply to Abellta. These drugs represent 2 different classes of medications (an anticholinergic E a LABA) each having different effects on clinical E physiological indices.

Umeclidinium

Umeclidinium is a long-acting muscarinic antagonist which is often referred to as an anticholinergic. It has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5. In the airways it exhibits pharmacological effects through inhibition of M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation. The competitive E reversible nature of antagonism was shown with human E animal origin receptors E isolated organ preparations. In preclinical in vitro così come in vivo La prevenzione degli studi di effetti broncocostrittivi indotti dalla metacolina e acetilcolina è stata dose-dipendente e durava più di 24 ore. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta. La broncodilatazione a seguito dell'inalazione di umeclidinio è prevalentemente un effetto specifico del sito.

Vilanterol

Vilanterol is a LABA. In vitro I test hanno mostrato che la selettività funzionale di Vilanterol era simile al salmeterolo. La rilevanza clinica di questo in vitro Trovare è sconosciuto.

Sebbene beta ₂ -Ircettori sono i recettori adrenergici predominanti nella muscolatura liscia bronchiale e i recettori beta1 sono i recettori predominanti nel cuore ci sono anche beta ₂ -recettori nel cuore umano che comprendono il 10-50% dei recettori beta-adrenergici totali. La funzione precisa di questi recettori non è stata stabilita ma aumentano la possibilità che anche beta altamente selettiva ₂ -agonisti may have cardiac effects.

Gli effetti farmacologici della beta ₂ -Drenergici farmaci agonisti tra cui il vilanterolo sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione dell'adenil ciclasi intracellulare L'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) in ciclico-3′5′-adenosina monofosfato (AMP ciclico). L'aumento dei livelli di AMP ciclici causano rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e inibizione del rilascio di mediatori dell'ipersensibilità immediata dalle cellule, specialmente dai mastociti.

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

Soggetti sani

Il prolungamento dell'intervallo di QTC è stato studiato in uno studio crossover a dosaggio multiplo in doppio cieco e controllato positivo in 86 soggetti sani. La differenza massima media (95% di confidenza superiore) in QTCF dal placebo dopo la correzione basale era di 4,6 millisecondi e 8,2 (NULL,7) millisecondi per umeclidinium/vilanarel 125/25 mcg e umeclidinium/vilantero 500/100 mcg (8/4 volte il dosaggio raccomandato rispettivamente. Rispettivamente.

È stato anche osservato un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca. La differenza massima media (95% di confidenza superiore) nella frequenza cardiaca rispetto al placebo dopo la correzione basale è stata di 8,8 (NULL,5) battiti/min e 20,5 (NULL,3) battiti/min visto 10 minuti dopo il dosaggio per umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg e umeclidinium/Vilanterol 500/100 rispettivamente.

Soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica

L'effetto di Anoro ellipta sul ritmo cardiaco nei soggetti diagnosticati con BPCO è stato valutato utilizzando il monitoraggio di Holter 24 ore su 24 in prove a 6 e 12 mesi: 53 soggetti hanno ricevuto Anoro ellipta 281 soggetti hanno ricevuto umeclidinium/vilenterol 125/25 mcg e 182 soggetti hanno ricevuto placebo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sul ritmo cardiaco.

Farmacocinetica

Farmacocinetica lineare è stata osservata per umeclidinium (da 62,5 a 500 mcg) e vilanarelo (da 25 a 100 mcg).

Assorbimento

Umeclidinium

Umeclidinium plasma levels may not predict therapeutic effect. Following inhaled administration of umeclidinium in healthy subjects Cmax occurred at 5 to 15 minutes. Umeclidinium is mostly absorbed from the lung after inhaled doses with minimum contribution from oral absorption. Following repeat dosing of inhaled Abellta steady state was achieved within 14 days with up to 1.8-fold accumulation.

Vilanterol

Vilanterol plasma levels may not predict therapeutic effect. Following inhaled administration of vilanterol in healthy subjects Cmax occurred at 5 to 15 minutes. Vilanterol is mostly absorbed from the lung after inhaled doses with negligible contribution from oral absorption. Following repeat dosing of inhaled Abellta steady state was achieved within 14 days with up to 1.7-fold accumulation.

Distribuzione

Umeclidinium

Dopo la somministrazione endovenosa a soggetti sani, il volume medio di distribuzione era 86 L. In vitro Il legame delle proteine ​​plasmatiche nel plasma umano era in media dell'89%.

Vilanterol

Dopo la somministrazione endovenosa a soggetti sani, il volume medio di distribuzione allo stato stazionario era di 165 L. In vitro Il legame delle proteine ​​plasmatiche nel plasma umano era in media del 94%.

Eliminazione

Metabolismo

Umeclidinium

In vitro I dati hanno mostrato che l'omeclidinium è principalmente metabolizzato dal citocromo enzimatico P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato per il trasportatore di glicoproteina P (P-GP). Le rotte metaboliche primarie per umeclidinium sono ossidative (idrossilazione odealkilazione) seguite da coniugazione (ad esempio glucuronidazione) con conseguente gamma di metaboliti con una ridotta attività farmacologica o per la quale non è stata stabilita l'attività farmacologica. L'esposizione sistemica ai metaboliti è bassa.

Vilanterol

In vitro I dati hanno mostrato che il vilanterolo è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 ed è un substrato per il trasportatore P-GP. Il vilanterolo è metabolizzato in una gamma di metaboliti con attività β1 e β2-agonista significativamente ridotta.

Escrezione

Umeclidinium

L'emivita effettiva dopo un dosaggio orale una volta al giorno è di 11 ore. A seguito di un dosaggio endovenoso con bilanciamento di massa umeclidinio radiomellabellato ha mostrato il 58% del radiolabel nelle feci e il 22% nelle urine. L'escrezione del materiale correlato al farmaco nelle feci a seguito di dosaggio endovenoso indicava l'eliminazione nella bile. Seguendo il dosaggio orale a soggetti maschi sani, il radiolabel recuperato nelle feci era il 92% della dose totale e che nelle urine era <1% of the total dose suggesting negligible oral absorption.

Vilanterol

L'emivita effettiva per il Vilanterolo determinato dalla somministrazione di inalazione di dosi multiple è di 11 ore. Dopo la somministrazione orale di bilanciamento di massa Vilanterol radiomarcata ha mostrato il 70% del Radiolabel nelle urine e il 30% nelle feci.

Popolazioni specifiche

Gli effetti della compromissione renale ed epatica e di altri fattori intrinseci sulla farmacocinetica di umeclidinio e vilanterolo sono mostrati nella Figura 1. L'analisi farmacocinetica della popolazione non ha mostrato prove di un effetto clinicamente significativo dell'età (34 a 93 anni) (Figura 1) di genere (69% maschi) (Figura 1) (Figura 1) di Eposure Symicosteric. Umeclidinium o Vilanterol. Inoltre, non c'erano prove di un effetto clinicamente significativo della razza.

Figura 1. Impatto di fattori intrinseci sulla farmacocinetica (PK) di Umeclidinium (Umec) e Vilanterol (VI)

Pazienti con compromissione epatica

L'impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Anoro ellipta è stato valutato in soggetti con moderata compromissione epatica (punteggio infantile di 7-9). Non vi è stata alcuna prova di un aumento dell'esposizione sistemica all'emeclidinio o al vilanterolo (CMAX e AUC) (Figura 1). Non c'erano prove di alterato legame proteico in soggetti con moderata compromissione epatica rispetto ai soggetti sani. Anoro ellipta non è stato valutato in soggetti con grave compromissione epatica.

Pazienti con compromissione renale

La farmacocinetica di Anoro ellipta è stata valutata in soggetti con grave compromissione renale (CRCL <30 mL/min). Umeclidinium systemic exposure was not increased E vilanterol systemic exposure (AUC(0-24)) was 56% higher in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects (Figure 1). There was no evidence of altered protein binding in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects.

Studi sull'interazione farmacologica

Quando umeclidinium e vilanterolo venivano somministrati in combinazione per via inalata, i parametri farmacocinetici per ciascun componente erano simili a quelli osservati quando ogni sostanza attiva veniva somministrata separatamente.

Inibitori del citocromo P450 3A4

Vilanterol is a substrate of CYP3A4. A double-blind repeat-dose 2-way crossover drug interaction trial was conducted in healthy subjects to investigate the pharmacokinetic E pharmacodynamic effects of vilanterol 25 mcg as an inhalation powder with ketoconazole 400 mg. The plasma concentrations of vilanterol were higher after single E repeated doses when coadministered with ketoconazole than with placebo (Figure 2). The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-agonist –related systemic effects on heart rate or blood potassium .

Inibitori del citocromo P450 2D6

In vitro Il metabolismo di Umeclidinium è mediato principalmente dal CYP2D6. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione sistemica all'emeclidinium (500 mcg) (8 volte la dose approvata) a seguito di ripetuti dosaggi per inalazione giornaliera in CYP2D6 Normale (metabolizzatori estesi e intermedi ultrarapidi) e poveri soggetti metabolizzanti (Figura 1).

Inibitori della glicoproteina P.

Umeclidinium E vilanterol are both substrates of P-gp. The effect of the moderate P-gp transporter inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium E vilanterol was assessed in healthy subjects. No effect on umeclidinium or vilanterol Cmax was observed; however an approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC (Figure 2).

Figura 2. Impatto di fattori estrinseci sulla farmacocinetica (PK) di Umeclidinium (UMEC) e Vilanterol (VI)

Clinical Studies

La sicurezza e l'efficacia di Anoro ellipta sono state valutate in un programma di sviluppo clinico che includeva 6 studi sulla dose-range 4 studi di funzionalità polmonare di durata di 6 mesi (2 controllati con placebo e 2 controllati attivi) due studi crossover di 12 settimane e una sperimentazione di sicurezza a lungo termine a 12 mesi. L'efficacia di Anoro ellipta si basa principalmente sugli studi sulla dose nei soggetti del 1908 con BPCO o asma [vedi Prove a dose-range ] e le 2 prove di conferma controllate con placebo con ulteriore supporto dai 2 studi crossover controllati attivo e 2 in 5388 soggetti con BPCO tra cui bronchite cronica e/o enfisema [vedi Prove di conferma ]. Evidence of efficacy for Abellta on COPD exacerbations was established by the efficacy of the umeclidinium component as part of a fixed-dose combination with an ICS/LABA as assessed in a 12-month trial in 10355 subjects [see Prove di conferma ].

Prove a dose-range

La selezione della dose per Anoro ellipta nella BPCO si basava su studi a dose per i singoli componenti Vilanterol e Umeclidinium. Sulla base dei risultati di questi studi una volta al giorno le dosi di Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 mcg e Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg sono state valutate negli studi di BPCO di conferma. Abellta is not indicated for asthma.

Umeclidinium

La selezione della dose per umeclidinium nella BPCO è stata supportata da uno studio crossover a doppio cieco randomizzato di 7 giorni che ha valutato 4 dosi di umeclidinium (da 15,6 a 125 mcg) o placebo dosato una volta al giorno al mattino in 163 soggetti con BPCO. È stato osservato un ordine di dose con le dosi da 62,5 e 125 mcg che dimostrano maggiori miglioramenti in FEV ₁ Oltre 24 ore rispetto alle dosi più basse di 15,6 e 31,25 mcg (Figura 3).

Le differenze nella trogolo Fev ₁ Dalla baseline dopo 7 giorni per il placebo e le dosi 15,6-11,25- 62,5 e 125 mcg erano -74 ml (IC 95%: -118 -31) 38 ml (95% IC: -6 83) 27 ml (95% IC: -18 72) 49 ml (95% CI: 6 93) e 109 ml (95% ciL) rispettivamente. Due ulteriori studi sulla dose di dose in soggetti con BPCO hanno dimostrato un ulteriore vantaggio minimo a dosi superiori a 125 mcg. I risultati del raggio di dose hanno supportato la valutazione di 2 dosi di umeclidinium 62,5 e 125 mcg negli studi di BPCO di conferma per valutare ulteriormente la risposta della dose.

Valutazioni dell'intervallo di dosaggio confrontando la selezione supportata da una volta e due volte al giorno di un intervallo di dosaggio una volta al giorno per un'ulteriore valutazione negli studi di BPCO di conferma.

Figura 3. MAGGIOR MEDIFICATO MIGLIE (LS) dal basale nel FEV seriale postdosio ₁ (ml) nei giorni 1 e 7

Giorno 1

guida della città di città del capo

Giorno 7

Vilanterol

La selezione della dose per vilanterolo nella BPCO è stata supportata da uno studio di gruppo parallele a doppio cieco randomizzato a 28 giorni che ha valutato 5 dosi di vilanterolo (da 3 a 50 mcg) o placebo drogato al mattino in 602 soggetti con BPCO. Risultati hanno dimostrato aumenti dose-correlati dal basale nel FEV ₁ al giorno 1 e al giorno 28 (Figura 4).

Figura 4. MAGGIOR MIDUITO MAGGIETTI (LS) dal basale nel FEV seriale postdosio ₁ (0-24 h) (ml) nei giorni 1 e 28

Giorno 1

Giorno 28

Le differenze nella trogolo Fev1 after Giorno 28 from baseline for placebo E the 3- 6.25- 12.5- 25- E 50-mcg doses were 29 mL (95% CI: -8 66) 120 mL (95% CI: 83 158) 127 mL (95% CI: 90 164) 138 mL (95% CI: 101 176) 166 mL (95% CI: 129 203) E 194 mL (95% CI: 156 231) respectively. These results supported the evaluation of vilanterol 25 mcg in the confirmatory trials for COPD.

Studi di dose-range in soggetti con asma hanno valutato dosi da 3 a 50 mcg e 12,5 mcg una volta al giorno contro 6,25 mcg di frequenza di dosaggio due volte al giorno. I risultati hanno supportato la selezione della dose una volta al giorno Vilanterol 25 mcg per un'ulteriore valutazione nelle prove di conferma per la BPCO.

Prove di conferma

Funzione polmonare

Il programma di sviluppo clinico per Anoro ellipta includeva due studi randomizzati randomizzati in doppio cieco controllati con placebo; due prove controllate da 6 mesi; e due prove crossover di 12 settimane in soggetti con BPCO progettati per valutare l'efficacia di Anoro ellipta sulla funzione polmonare. Gli studi di 6 mesi trattati 4733 soggetti che avevano una diagnosi clinica di BPCO avevano 40 anni o più ₁ ≤70% dei valori normali previsti avevano un rapporto di FEV ₁ /Fvc di <0.7 E had a Modified Medical Research Council (mMRC) score ≥2. Of the 4713 subjects included in the efficacy analysis 68% were male E 84% were white. They had a mean age of 63 years E an average smoking history of 45 pack-years with 50% identified as current smokers. At screening the mean postbronchodilator percent predicted FEV ₁ era del 48% (intervallo: dal 13% al 76%) la media postbronchodilatator FEV ₁ Il rapporto FVC era 0,47 (intervallo: da 0,13 a 0,78) e la reversibilità della percentuale media era del 14% (intervallo: da -36% al 109%).

La prova 1 (NCT01313650) ha valutato Anoro ellipta (Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg) Umeclidinium 62,5 mcg Vilanterol 25 mcg e placebo. L'endpoint primario era il cambiamento dalla linea di base nel trogolo (prevale) FEV ₁ al giorno 169 (definito come la media del FEV ₁ Valori ottenuti a 23 e 24 ore dopo la dose precedente il giorno 168) rispetto all'emeclidinium placebo 62,5 mcg e Vilanterol 25 mcg. Il confronto di Anoro ellipta con Umeclidinium 62,5 mcg e Vilanterol 25 mcg è stato valutato per valutare il contributo dei singoli comparati con Anoro ellipta. Anoro ellipta ha dimostrato un aumento maggiore della variazione media rispetto al basale nel trogolo (prevale) FEV ₁ rispetto all'emeclidinium placebo 62,5 mcg e Vilanterol 25 mcg (Tabella 2).

Tabella 2. I minimi quadrati mediano il cambiamento dal basale in trogolo FEV ₁ (ml) al giorno 169 nella popolazione intenzionale (prova 1)

La prova 2 (NCT01313637) aveva un progetto di studio simile alla prova 1 ma valutato Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg Umeclidinium 125 mcg Vilanterol 25 mcg e placebo. I risultati per umeclidinium/vilanterol 125/25 mcg nella prova 2 erano simili a quelli osservati per Anoro ellipta nella prova 1.

I risultati delle 2 prove controllate da attivi e le due prove di 12 settimane hanno fornito ulteriore supporto per l'efficacia di Anoro ellipta in termini di variazione rispetto al basale nel tratto ₁ Rispetto ai comparatori e al placebo a singolo ingrediente.

Le valutazioni spirometriche seriali durante l'intervallo di dosaggio di 24 ore sono state eseguite in un sottoinsieme di soggetti (n = 197) ai giorni 1 84 e 168 nella prova 1. I risultati della prova 1 al giorno 1 e del giorno 168 sono mostrati nella Figura 5.

Figura 5. MAGGIOR MIDENZA MAGGIEMI (LS) dal basale in FEV ₁ (ml) nel tempo (0-24 h) nei giorni 1 e 168 (popolazione del sottoinsieme di prova 1)

Giorno 1

Giorno 168

Il picco di Fev ₁ è stato definito come il FEV massimo ₁ Registrato entro 6 ore dalla dose di medicina di prova nei giorni 1 28 84 e 168 (misurazioni registrate a 15 e 30 minuti e 1 3 e 6 ore). Il picco medio FEV ₁ Il miglioramento dal basale per Anoro ellipta rispetto al placebo al giorno 1 e al giorno 168 era rispettivamente di 167 e 224 ml. Il tempo mediano all'inizio il giorno 1 definito come un aumento di 100 ml dal basale in FEV ₁ erano 27 minuti in soggetti che ricevevano Anoro ellipta.

Esacerbazioni

Nella prova 6 (NCT02164513) un totale di 10355 soggetti con BPCO con una storia di 1 o più esacerbazioni moderate o gravi nei precedenti 12 mesi sono stati randomizzati (1: 2: 2) per ricevere anoro ellipta (n = 2070) fluticas furoate/umeclidinium/vilanol 100/62,5 furoato/vilanterol 100/25 mcg (n = 4134) somministrato una volta al giorno in una prova di 12 mesi. I dati demografici della popolazione in tutti i trattamenti erano: età media di 65 anni 77% bianca 66% maschio e una storia media del fumo di 46,6 anni di pacchetti con il 35% identificati come fumatori attuali. All'ingresso di prova i farmaci della BPCO più comuni erano ICS Anticholinergic LABA (34%) ICS LABA (26%) Anticolinergica LABA (8%) e anticolinergico (7%). La percentuale media postbronchodilator prevedeva FEV ₁ era il 46% (deviazione standard: 15%) la media postbronchodilatator FEV ₁ Il rapporto FVC era 0,47 (deviazione standard: 0,12) e la reversibilità della percentuale media era del 10% (intervallo: da -59% a 125%).

L'endpoint primario era il tasso annuale di esacerbazioni moderate e gravi sul trattamento nei soggetti trattati con fluticasone furoato/umeclidinium/vilanterolo rispetto alle combinazioni a dose fissa di fluticasone furoato/vilanterol e anoro ellipta. Le esacerbazioni sono state definite come un peggioramento di 2 o più sintomi principali (volume di espettorato di dispnea e purulenza espettorato) o peggioramento di qualsiasi 1 sintomo principale insieme a 1 dei seguenti sintomi minori: raffreddori della gola del malvagità (scarica nasale e/o congestione nasale) febbre) senza altra causa o più tosse o where per almeno 2 giorni di consegna. Le esacerbazioni sono state considerate di gravità moderata se era necessario un trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e sono stati considerati gravi se si trattavano di ricovero in ospedale o morte.

Contributo di Umeclidinium sulle esacerbazioni della BPCO

L'evidenza dell'efficacia per l'anoro ellipta sulle esacerbazioni della BPCO è stata stabilita dall'efficacia della componente di Umeclidinium del fluticasone furoato/umeclidinio/vilanarelo nella prova 6. Il trattamento con fluticasone furoato/umeclidinium/vilanterol statisticamente ha ridotto significativamente il tasso annuale di moderazione/grave da parte di 15%. fluticasone furoato/vilanterol (Tabella 3). Per lo stesso confronto è stata osservata una riduzione del rischio di esacerbazione moderata/grave su trattamento (come misurato dal tempo al tempo). Il beneficio di Umeclidinium sulle esacerbazioni non dovrebbe diminuire quando combinato con Vilanterol in Anoro ellipta.

Abellta E COPD Esacerbazioni

Nella sperimentazione 6 l'analisi di efficacia primaria del tasso di trattamento di esacerbazioni moderate/gravi con fluticasone furoato/umeclidinium/vilanterolo statisticamente ha ridotto significativamente il tasso annuale sul trattamento delle esacerbazioni moderate/gravi del 25% rispetto a Anoro ellipta (Tabella 3).

Tabella 3. Esacerbazioni polmonari ostruttive croniche moderate e gravi (prova 6) ^a

Informazioni sul paziente per Anoro ellipta

Abellta
[A-NOR-OH E-LIP-TA]
(Umeclidinium e vilanterolo in polvere)
Per l'uso di inalazione orale

Cos'è Anoro ellipta?

• Abellta combines 2 medicines in 1 inhaler an anticholinergic medicine (umeclidinium) E a long-acting beta ₂ -dicina di agonista adrenergico (LABA) (Vilanterol).
  • I medicinali anticolinergici come i medicinali di umeclidinio e laba come il vilanterolo aiutano i muscoli intorno alle vie aeree nei polmoni a rimanere rilassati per prevenire sintomi come la tenuta del torace tosse e la mancanza di respiro. Questi sintomi possono verificarsi quando i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile respirare.
• Abellta is not used to relieve sudden problemi di respirazione E will not replace a rescue inhaler.
• Abellta is a prescription medicine used long term (chronic) to treat people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). COPD is a chronic lung disease that includes chronic bronchitis emphysema or both.
• Abellta is used as 1 inhalation 1 time each day to improve symptoms of COPD for better breathing E to reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
• Abellta is not for the treatment of asthma. It is not known if Abellta is safe E effective in people with asthma.

Abellta should not be used in children. Non è noto se Anoro ellipta è sicuro ed efficace nei bambini.

Non usare Anoro ellipta se tu:

• Avere una grave allergia alle proteine ​​del latte. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
• sono allergici all'emeclidinium vilanterolo o a uno qualsiasi degli ingredienti in Anoro ellipta. Vedere la fine di questa informazione del paziente per un elenco completo di ingredienti in Anoro ellipta.
• avere l'asma.

Prima di usare Anoro Ellipta, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi cardiaci.
• avere la pressione alta.
• avere convulsioni.
• avere problemi alla tiroide.
• avere il diabete.
• avere problemi epatici.
• Avere problemi agli occhi come il glaucoma. Anoro ellipta può peggiorare il tuo glaucoma.
• sono allergici alle proteine ​​del latte.
• Avere problemi alla prostata o alla vescica o problemi di passaggio delle urine. Anoro ellipta può peggiorare questi problemi.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Anoro ellipta può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se le medicine di Anoro ellipta passano nel latte materno e se possono danneggiare il tuo bambino.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Anoro ellipta e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro. Ciò può causare gravi effetti collaterali.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• anticolinergici (incluso tiotropium ipratropium aclidinium)
• atropina
• ther Labas (incluso Salmeterol formoterol Arformioterol olodaterol e Indacaterol)
• medicinali antifungini o anti-HIV

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Anoro ellipta?

Leggi le istruzioni dettagliate per l'utilizzo di Anoro ellipta alla fine di queste informazioni sul paziente.

• Non farlo Usa Anoro ellipta a meno che il tuo operatore sanitario non ti abbia insegnato come usare l'inalatore e capisci come usarlo correttamente.
• Usa Anoro ellipta esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo. Non usare Anoro ellipta più spesso di quanto prescritto.
• Usa 1 inalazione di Anoro ellipta 1 volta ogni giorno. Usa Anoro ellipta allo stesso tempo ogni giorno.
• Se ti perdi una dose di Anoro Ellipta, prendilo non appena ricordi. Non prendere più di 1 inalazione al giorno. Prendi la tua prossima dose al tuo solito tempo. Non assumere 2 dosi alla 1 volta.
• Se prendi troppi Anoro Ellipta, chiama il tuo operatore sanitario o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si dispone di sintomi insoliti come il peggioramento della mancanza di fiato il dolore toracico aumentava la frequenza cardiaca o il tremolio.
• Non farlo use other medicines that contain a LABA or an anticholinergic for any reason. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se qualcuno degli altri medicinali è LABA o medicinali anticolinergici.
• Non farlo Smetti di usare Anoro ellipta se non dirsi di farlo dal tuo operatore sanitario perché i sintomi potrebbero peggiorare. Il tuo operatore sanitario cambierà i tuoi medicinali secondo necessità.
• Abellta does not relieve sudden symptoms of COPD E you should not take extra doses of Abellta to relieve these sudden symptoms. Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare sintomi improvvisi. Se non hai un inalatore di salvataggio, chiama il tuo medico per averne uno prescritto.
• Chiama il tuo medico o ottieni subito cure mediche se:
  • I tuoi problemi di respirazione peggiorano.
  • Devi usare l'inalatore di salvataggio più spesso del solito.
  • Il tuo inalatore di salvataggio non funziona altrettanto bene per alleviare i sintomi.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Anoro ellipta?

Abellta can cause serious side effects including:

• seri problemi nelle persone con asma. Le persone con asma che assumono medicinali Laba come Vilanterol (uno dei medicinali di Anoro ellipta) senza usare anche un medicinale chiamato corticosteroide inalato ha un aumentato rischio di gravi problemi dall'asma, compresa la morte.
  • Chiama il tuo medico se i problemi di respirazione peggiorano nel tempo mentre si utilizza Anoro ellipta. Potrebbe essere necessario un trattamento diverso.
  • Ottieni cure mediche di emergenza se:
    • I tuoi problemi di respirazione peggiorano rapidamente.
    • Usi la medicina dell'inalatore di salvataggio ma non allevia i tuoi problemi di respirazione.
• Sintomi della BPCO che peggiorano nel tempo. Se i sintomi della BPCO peggiorano nel tempo non aumentano la dose di Anoro ellipta; Invece chiama il tuo medico.
• Sintomi dell'uso di troppi medicine LABA tra cui:
  • dolore al petto
  • aumento della pressione sanguigna
  • battito cardiaco veloce o irregolare
  • mal di testa
  • tremore
  • nervosismo
• Problemi di respirazione improvvisi immediatamente dopo aver inalato la medicina. Se hai improvvisi problemi di respirazione immediatamente dopo aver inalato il tuo medicinale, fermati a usare Anoro ellipta e chiama subito il tuo operatore sanitario.
• Reazioni allergiche gravi . Chiama il proprio medico o ottieni cure mediche di emergenza se si ottengono uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • eruzione cutanea
  • gonfiore della bocca e della lingua del viso
  • orticaria
  • problemi di respirazione
• Effetti sul cuore.
  • aumento della pressione sanguigna
  • dolore al petto
  • Una consapevolezza del battito cardiaco veloce o irregolare del battito cardiaco
• Effetti sul sistema nervoso.
  • tremore
  • nervosismo
• Problemi con gli occhi nuovi o peggiori Compreso il glaucoma ad angolo stretto acuto. Dovresti avere esami oculistici regolari durante l'utilizzo di Anoro ellipta. Il glaucoma ad angolo stretto acuto può causare perdita di visione permanente se non trattata. I sintomi del glaucoma ad angolo stretto acuto possono includere:
  • Dolore agli occhi or discomfort
  • nausea or vomito
  • visione sfocata
  • vedere aloni o colori vivaci attorno alle luci
  • occhi rossi

Se hai questi sintomi, chiama subito il tuo operatore sanitario prima di assumere un'altra dose.

• Conservazione urinaria. Le persone che prendono Anoro ellipta possono sviluppare una nuova o peggiore conservazione urinaria. I sintomi della ritenzione urinaria possono includere:
  • difficoltà a urinare
  • minzione dolorosa
  • urinare frequentemente
  • minzione in un flusso debole o gocciolamenti

    Se hai questi sintomi di ritenzione urinaria, smetti di prendere Anoro ellipta e chiamare subito il tuo operatore sanitario prima di assumere un'altra dose.

• Cambiamenti nei valori del sangue di laboratorio compresi alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e bassi livelli di potassio (iprokalemia).

Gli effetti collaterali comuni di Anoro ellipta includono:

• mal di gola
• infezione del seno
• Infezione respiratoria inferiore
• sintomi di raffreddore comune
• stipsi
• diarrea
• Dolore alle braccia o alle gambe
• Spasmi muscolari
• Dolore al collo
• dolore al petto

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Anoro ellipta.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Anoro Ellipta?

• Conservare Anoro ellipta a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C e 25 ° C). Tieniti in un luogo asciutto lontano dal calore e dalla luce del sole.
• Conserva Anoro Ellipta nel vassoio non aperto e aperto solo quando pronto per l'uso.
• Getta in modo sicuro Anoro Ellipta nella spazzatura 6 settimane dopo aver aperto il vassoio o quando il contatore legge 0 qualunque cosa si verifichi per primo. Scrivi la data in cui apri il vassoio sull'etichetta sull'inalatore.
• Mantieni Anoro ellipta e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Anoro ellipta.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Anoro ellipta per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Anoro ellipta ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Anoro ellipta che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Anoro ellipta?

Ingredienti attivi: Umeclidinium vilanterol

Ingredienti inattivi : lattosio monoidrato (contiene proteine ​​del latte) Stearato di magnesio

Per ulteriori informazioni su Anoro ellipta chiamare il numero 1-888-825-5249.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Abellta
[A-NOR-OH E-LIP-TA]
(Umeclidinium e vilanterolo in polvere)
Per l'uso di inalazione orale

Leggi questo prima di iniziare:

• Se apri e chiudi la copertina senza inalare il medicinale, perderai la dose.
• La dose persa verrà tenuta saldamente all'interno dell'inalatore ma non sarà più disponibile per essere inalata.
• Non è possibile assumere accidentalmente una doppia dose o una dose extra in 1 inalazione.

Il tuo inalatore Anoro Ellipta

Come usare il tuo inalatore

• Abellta comes in a tray.
• Sbucciare il coperchio per aprire il vassoio. Vedi la figura a .
• Il vassoio contiene un essiccante per ridurre l'umidità. Non mangiare o inalare. Gettalo nella spazzatura domestica fuori dalla portata di bambini e animali domestici. Vedi Figura B.

Figura A.

Figura b

Note importanti:

• Il tuo inalatore contiene 30 dosi (7 dosi se hai un campione o un pacchetto istituzionale).
• Ogni volta che si apri completamente la copertina dell'inalatore (sentirai un suono di clic) una dose è pronta per essere inalata. Ciò è mostrato da una diminuzione del numero sul bancone.
• Se apri e chiudi la copertina senza inalare il medicinale, perderai la dose. The lost dose will be held in the inhaler but it will no longer be available to be inhaled. Non è possibile assumere accidentalmente una doppia dose o una dose extra in 1 inalazione.
• Non farlo Apri la copertura dell'inalatore fino a quando non sei pronto per usarlo. Per evitare di perdere dosi dopo che l'inalatore è pronto non chiudere la copertura fino a quando non hai inalato il medicinale.
• Scrivi il vassoio aperto e scarta le date sull'etichetta dell'inalatore. La data di scarto è di 6 settimane dalla data in cui apri il vassoio.

Controlla il contatore. Vedi Figura C.

Figura c

• Prima che l'inalatore venga utilizzato per la prima volta, il contatore dovrebbe mostrare il numero 30 (7 se si dispone di un campione o di un pacchetto istituzionale). Questo è il numero di dosi nell'inalatore.
• Ogni volta che apri la copertura prepara 1 dose di medicina.
• Il contatore conta in basso di 1 ogni volta che si apre la copertina.

Prepara la tua dose:

Aspetta di aprire la copertina fino a quando non sei pronto per prendere la tua dose.

Passaggio 1. Apri la copertura dell'inalatore. Vedi Figura D.

Figura d

• Fai scorrere il coperchio verso il basso per esporre il bocchino. Dovresti sentire un clic. Il contatore verrà conto alla rovescia di 1 numero. Non è necessario scuotere questo tipo di inalatore.

  Il tuo inalatore è ora pronto per l'uso.

• Se il contatore non conta verso il basso mentre si sente il clic, l'inalatore non consegnerà il medicinale. Chiama il tuo medico o il tuo farmacista se ciò accade.

Passaggio 2. Espirare. Vedi Figura E.

Figura E.

• Mentre tiene l'inalatore lontano dalla bocca espira (espira) completamente. Non espirare nel bocchino.

Passaggio 3. Inspira la tua medicina. Vedi Figura F.

Figura f

• Metti il ​​bocchino tra le labbra e chiudi saldamente le labbra. Le labbra dovrebbero adattarsi alla forma curva del bocchino.
• Fai un respiro profondo lungo la bocca attraverso la bocca. Non inspirare attraverso il naso.

Figura g

Figura h

• Non farlo block the air vent with your fingers. Vedi Figura G.
• Rimuovi l'inalatore dalla bocca e trattieni il respiro per circa 3-4 secondi (o per tutto il tempo comodo per te). Vedi Figura H.

Passaggio 4. Espirare lentamente e delicatamente. Vedi Figura I.

Figura I.

• Potresti non assaggiare o sentire la medicina anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
• Non farlo Prendi un'altra dose dall'inalatore anche se non senti o assaggi la medicina.

Passaggio 5. Chiudere l'inalatore. Vedi Figura J.

Figura j

• È possibile pulire il bocchino se necessario usando un tessuto secco prima di chiudere il coperchio. La pulizia di routine non è richiesta.
• Fai scorrere il coperchio su e sopra il bocchino fino a quando non andrà.

Nota importante: quando dovresti ottenere una ricarica?

• Quando hai meno di 10 dosi rimanenti nel tuo inalatore La metà sinistra del bancone mostra il rosso come promemoria per ottenere una ricarica. Vedi Figura K.
• Dopo aver inalato l'ultima dose, il contatore mostrerà 0 e sarà vuoto.
• Getta via l'inalatore vuoto nella spazzatura domestica fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Per ulteriori informazioni su Anoro ellipta o su come utilizzare il tuo inalatore, chiamare il numero 1-888-825-5249.

I marchi sono di proprietà o autorizzati al gruppo di società GSK.

Abellta was developed in collaboration with Innoviva.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.