Anadrol-50

Descrizione per Anadrol-50

Le compresse anadrol® (ossimetolone) per somministrazione orale contengono ciascuna 50 mg di ossimetolone steroide un potente farmaco anabolico e androgenico.

Il nome chimico dell'ossimetholone è 17β-idrossi-2- (idrossimetilene) -17-metil-5α-androstan-3-one. La formula strutturale è:

Ingredienti inattivi :

Usi per Anadrol-50

Le compresse di Anadrol sono indicate nel trattamento delle anemie causate dalla carenza di produzione di cellule rosse. Anemia aplastica acquisita Mielofibrosi congenita di anemia aplastica e anemie ipoplastiche a causa della somministrazione di farmaci mielotossici spesso rispondono.

Le compresse di anadrol non devono sostituire altre misure di supporto come la correzione trasfusionale dell'acido folico di ferro vitamina B ₁₂ o carenza di piridossina terapia antibatterica e l'uso appropriato dei corticosteroidi.

Dosaggio per Anadrol-50

La dose giornaliera raccomandata nei bambini e negli adulti è di 1-5 mg/kg di peso corporeo al giorno. La solita dose efficace è di 1-2 mg/kg/die, ma possono essere necessarie dosi più elevate e la dose dovrebbe essere individualizzata. La risposta non è spesso immediata e dovrebbe essere data una prova minima di tre o sei mesi. A seguito della remissione alcuni pazienti possono essere mantenuti senza farmaco; Altri possono essere mantenuti su un dosaggio giornaliero inferiore stabilito. Una dose di mantenimento continua di solito è necessaria nei pazienti con anemia aplastica congenita.

Come fornito

Le compresse di anadrol (ossimetholone) sono fornite in bottiglie di 100 compresse con punteggi bianchi impressi con 8633 e UNIMED (NDC 0051-8633-33).

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi USP].

Prodotto per: Unimed Pharmaceuticals Inc. da Solvay Pharmaceuticals Inc Marietta GA 30062. Indirizzo indagini mediche a: Unimed Pharmaceuticals Inc. 901 Sawyer Road Marietta GA 30062. Rev Aug 2004. Data di revisione FDA: 8/25/200444

Effetti collaterali for Anadrol-50

Epatico: Ittero colestatico con necrosi e morte raramente epatica. Le neoplasie epatocellulari e la peliosi hepatis sono state riportate in associazione con terapia con steroide anabolica androgena a lungo termine (vedi Avvertimenti ).

Sistema genitourinario

Negli uomini

PREPUBERTAL: ingrandimento fallico e aumento della frequenza delle erezioni.

Postpuberal: inibizione dell'atrofia testicolare della funzione testicolare e impotenza di oligospermia Priapismo cronico Epididimite L'irritabilità della vescica e diminuzione del volume seminale.

Nelle donne

Irregolarità mestruali dell'ingrandimento del clitore.

In entrambi i sessi

Libido aumentato o ridotto.

CNS: Insonnia di eccitazione.

Gastrointestinale: Diarrea di vomito di nausea.

Ematologico: Sanguinamento nei pazienti con anemia concomitante di terapia anticoagulante.

La leucemia è stata osservata in pazienti con anemia aplastica trattata con ossimetolone. Il ruolo se uno qualsiasi di ossimetholone non è chiaro perché in pazienti con discrasia ematica è stata riportata in pazienti con discras e leucemia con anemia aplastica che non sono stati trattati con ossimetholone.

Seno: Ginecomastia.

Laringe: Approfondire la voce nelle donne.

Capelli: L'irsutismo e la calvizie maschile nelle donne-pattern maschi di perdita di capelli nei maschi postpuberali.

Pelle: Acne (specialmente nelle donne e nei ragazzi prepuberali).

Scheletrico: Chiusura prematura delle epifisi nei bambini (vedi PRECAUZIONI Uso pediatrico ) Crampi muscolari.

Corpo nel suo insieme: Brividi.

Fluido ed elettroliti: Ritenzione di edema di elettroliti sierici (calcio di fosfato di potassio con cloruro di sodio).

Metabolico/endocrino: Ridotta tolleranza al glucosio (vedi PRECAUZIONI ) aumento dei livelli sierici di lipoproteine ​​a bassa densità e livelli ridotti di lipoproteine ​​ad alta densità (vedi PRECAUZIONI Test di laboratorio ) Aumento dell'escrezione di creatina e creatinina ha aumentato i livelli sierici di creatinina fosfocinasi (CPK). Si verificano anche cambiamenti reversibili nei test di funzionalità epatica, tra cui un aumento della ritenzione di bromulfaleina (BSP) e aumenti della transaminasi glutamica-ossaloacetica della bilirubina sierica e della fosfatasi alcalina.

Abuso e dipendenza da droghe

Quali effetti collaterali ha Adderall

Sostanza controllata

Le compresse anadrol sono considerate una sostanza controllata ed è elencata nell'Allegato III.

Interazioni farmacologiche for Anadrol-50

Warfarin: Le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche clinicamente significative tra steroidi anabolizzanti e warfarin sono state riportate in volontari sani. Quando la terapia steroidea anabolica viene iniziata in un paziente che già riceve un trattamento con warfarin, l'INR (rapporto internazionale normalizzato) o il tempo di protrombina (PT) deve essere monitorata da vicino e la dose di warfarin è stata raggiunta fino a quando non è stata raggiunta un INR o PT stabile. Inoltre, nei pazienti che ricevono sia le compresse anadrol che la warfarin, un attento monitoraggio dell'INR o PT e la regolazione del dosaggio di warfarin, se indicato, sono raccomandati quando la dose di Anadrol viene modificata o interrotta. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi del sanguinamento occulto.

Anticoagulanti: Gli steroidi anabolizzanti possono aumentare la sensibilità agli anticoagulanti orali. Il dosaggio dell'anticoagulante potrebbe essere necessario diminuire per mantenere il tempo desiderato della protrombina. I pazienti che ricevono terapia anticoagulante orale richiedono un attento monitoraggio, specialmente quando gli steroidi anabolizzanti vengono avviati o fermati.

Interferenze di test di droga/laboratorio

La terapia con steroidi anabolizzanti androgeni può ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione del t ₄ livelli sierici e aumento dell'assorbimento della resina di t ₃ e t ₄ . I livelli di ormone tiroideo libero rimangono invariati e non vi sono prove cliniche di disfunzione tiroidea. I test alterati di solito persistono per 2-3 settimane dopo aver interrotto la terapia anabolica.

benefici galangali

Gli steroidi anabolizzanti possono causare un aumento del tempo di protrombina.

È stato dimostrato che gli steroidi anabolizzanti alterano i test di glicemia e glucosio a digiuno.

Avvertimenti for Anadrol-50

The following conditions have been reported in patients receiving androgenic anabolic steroids as a general class of drugs:

Peliosi hepatis Una condizione in cui è stato riportato il fegato e talvolta il tessuto splenico con cisti piene di sangue in pazienti che ricevono terapia steroidea anabolica androgena. Queste cisti sono talvolta presenti con disfunzione epatica minima ma altre volte sono state associate a insufficienza epatica. Spesso non sono riconosciuti fino a quando non si sviluppa l'insufficienza epatica potenzialmente letale o l'emorragia intra-addominale. Il ritiro del farmaco di solito comporta una completa scomparsa delle lesioni.

Sono anche riportati tumori a cellule epatiche. Molto spesso questi tumori sono tumori benigni e androgeni-dipendenti ma fatali maligni. Il ritiro del farmaco provoca spesso la regressione o la cessazione della progressione del tumore. Tuttavia, i tumori epatici associati a androgeni o steroidi anabolizzanti sono molto più vascolari di altri tumori epatici e possono tacere fino a quando non si sviluppano emorragia intra-addominale potenzialmente letale.

I cambiamenti lipidici nel sangue che sono noti per essere associati ad un aumentato rischio di aterosclerosi sono osservati nei pazienti trattati con androgeni e steroidi anabolizzanti. Questi cambiamenti includono una ridotta lipoproteina ad alta densità e talvolta aumento della lipoproteina a bassa densità. I cambiamenti possono essere molto marcati e potrebbero avere un grave impatto sul rischio di aterosclerosi e malattia coronarica.

L'epatite colestatica e l'ittero si verificano con androgeni a 17-alfa-alchilati a dosi relativamente basse. L'ittero clinico può essere indolore con o senza prurito. Può anche essere associato a ingrandimento epatico acuto e dolore a quartiera superiore destra che è stato scambiato per ostruzione acuta (chirurgica) del dotto biliare. L'ittero indotto dal farmaco è generalmente reversibile quando il farmaco viene interrotto. La terapia continua è stata associata al coma e alla morte epatica. A causa dell'epatossicità associata ai test di funzionalità epatica periodica di somministrazione di ossimetholone.

Nei pazienti con carcinoma mammario la terapia steroidea anabolica può causare ipercalcemia stimolando l'osteolisi. In questo caso il farmaco dovrebbe essere interrotto.

L'edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia può essere una grave complicazione nei pazienti con malattia renale cardiaca o epatica preesistente. La somministrazione concomitante con steroidi surrenali o ACTH può aggiungere all'edema. Questo è generalmente controllabile con un'adeguata terapia diuretica e/o digitale.

I pazienti maschi geriatrici trattati con steroidi anabolici androgeni possono essere ad aumentato rischio per lo sviluppo dell'ipertrofia della prostata e del carcinoma prostatico.

Gli steroidi anabolizzanti non hanno dimostrato di migliorare l'abilità atletica.

Precauzioni for Anadrol-50

Generale

Le donne dovrebbero essere osservate per i segni di virilizzazione (approfondimento dell'acne e della clitoromegalia dell'irsutismo della voce). Per prevenire il cambiamento irreversibile la terapia farmacologica deve essere sospesa quando viene rilevato per la prima volta un lieve virilismo. Tale virilizzazione è normale a seguito dell'uso di steroidi anabolizzanti androgeni a dosi elevate. Alcuni cambiamenti virilizzanti nelle donne sono irreversibili anche dopo una pronta interruzione della terapia e non sono prevenuti dall'uso concomitante di estrogeni. Possono verificarsi anche irregolarità mestruali, compresa l'amenorrea.

L'insulina o il dosaggio ipoglicemico orale può aver bisogno di un aggiustamento nei pazienti diabetici che ricevono steroidi anabolizzanti.

Gli steroidi anabolizzanti possono causare la soppressione dei fattori di coagulazione II V VII e X e un aumento del tempo di protrombina.

Test di laboratorio

Le donne con carcinoma mammario disseminate dovrebbero avere una frequente determinazione dei livelli sierici di calcio nel corso della terapia steroidea anabolica androgena (vedi Avvertimenti ).

A causa dell'epatossicità associata all'uso di test di funzionalità epatica degli androgeni a 17-alfa dovrebbero essere ottenuti periodicamente.

Gli esami di raggi X periodici (ogni 6 mesi) dovrebbero essere effettuati durante il trattamento dei pazienti prepuberali per determinare il tasso di maturazione ossea e gli effetti della terapia steroidea anabolica androgenica sui centri epifisari.

È stato riportato che gli steroidi anabolizzanti riducono il livello di lipoproteine ​​ad alta densità e aumentano il livello di lipoproteine ​​a bassa densità. Questi cambiamenti di solito tornano alla normalità con l'interruzione del trattamento. L'aumento delle lipoproteine ​​a bassa densità e la ridotta lipoproteine ​​ad alta densità sono considerati fattori di rischio cardiovascolare. I lipidi sierici e il colesterolo lipoproteico ad alta densità devono essere determinati periodicamente.

L'emoglobina e l'ematocrito devono essere controllati periodicamente per la policitemia nei pazienti che ricevono alte dosi di anaboli.

Poiché in alcuni pazienti è stata osservata anemia carenza di ferro in alcuni pazienti trattati con determinazione periodica dell'ossimetholone del ferro sierico e della capacità di legame del ferro. Se viene rilevata carenza di ferro, dovrebbe essere trattata in modo appropriato con ferro supplementare.

È stato dimostrato che l'ossimetholone diminuisce l'escrezione di 17-takeosteroidi.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Uno studio di cancerogenicità di due anni nei ratti dati ossimetolone è stato condotto per via orale ai sensi degli auspici del Programma di tossicologia nazionale degli Stati Uniti (NTP). È stato osservato un ampio spettro di effetti neoplastici e non neoplastici. Nei ratti maschi non sono stati classificati come neoplastici in risposta a dosi fino a 150 mg/kg/die (5 volte esposizioni terapeutiche con 5 mg/kg in base alla superficie corporea). I ratti femminili somministrati 30 mg/kg/die (1 piega la dose clinica raccomandata massima di 5 mg/kg/giorno in base alla superficie corporea) avevano aumentate incidenze di adenoma alveolare/bronchiolari polmonari e adenoma o carcinoma combinati. A 100 mg/kg/die (circa 3 volte la dose clinica raccomandata massima di 5 mg/kg/giorno in base a BSA) i ratti femmine avevano un aumento delle incidenze di adenoma epatocellulare e adenoma o carcinoma combinati; È stata aumentata anche l'incidenza combinata di carcinoma a cellule squamose e carcinoma delle ghiandole del sudore.

Dati umani : Ci sono rari segnalazioni di carcinoma epatocellulare in pazienti che hanno ricevuto terapia a lungo termine con androgeni a dosi elevate. Il ritiro dei farmaci non ha portato alla regressione dei tumori in tutti i casi.

I pazienti geriatrici trattati con androgeni possono essere ad aumentato rischio di sviluppare ipertrofia prostatica e carcinoma prostatico sebbene mancheranno prove conclusive a sostegno di questo concetto.

Negli studi condotti nell'ambito degli auspici del programma di tossicologia nazionale degli Stati Uniti non è stata trovata evidenza di genotossicità utilizzando test standard per le aberrazioni cromosomiche della mutagenicità o l'induzione di micronuclei negli eritrociti.

La compromissione della fertilità non è stata testata direttamente nelle specie animali. Tuttavia, come notato sotto sotto Reazioni avverse L'oligospermia nei maschi e nell'amenorrea nelle femmine è potenziale effetto avverso del trattamento con compresse di anadrol. Pertanto la compromissione della fertilità è un possibile risultato del trattamento con compresse di anadrol.

Gravidanza

Gravidanza category X (see Controindicazioni ).

Madri infermieristiche

Non è noto se gli anabolici siano escreti nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieri di donne anaboliche che prendono ossimetholone non dovrebbero allattare.

Uso pediatrico

Gli steroidi anabolici/androgeni dovrebbero essere usati con grande cautela nei bambini e solo da specialisti che sono consapevoli dei loro effetti sulla maturazione ossea.

Gli agenti anabolici possono accelerare la maturazione epifisaria più rapidamente della crescita lineare nei bambini e l'effetto può continuare per 6 mesi dopo che il farmaco è stato fermato. Pertanto la terapia dovrebbe essere monitorata dagli studi a raggi X a intervalli di 6 mesi al fine di evitare il rischio di compromettere l'altezza degli adulti.

Uso geriatrico

Studi clinici sulle compresse di Anadrol non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Anadrol-50

Non ci sono stati segnalazioni di sovradosaggio acuto con anaboli.

Controindicazioni per Anadrol-50

1. Carcinoma della prostata o del seno nei pazienti maschi.
2. Carcinoma del seno nelle femmine con ipercalcemia; Gli steroidi anabolizzanti androgeni possono stimolare il riassorbimento osteolitico delle ossa.
3. L'ossimetholone può causare danni fetali quando somministrato alle donne in gravidanza. È controindicato nelle donne che sono o possono rimanere incinte. Se il paziente rimane incinta mentre prende il farmaco, dovrebbe essere informata del potenziale pericolo per il feto.
4. Nefrosi o fase nefrotica della nefrite.
5. Ipersensibilità al farmaco.
6. Grave disfunzione epatica.

Farmacologia clinica for Anadrol-50

Gli steroidi anabolizzanti sono derivati ​​sintetici del testosterone. L'equilibrio dell'azoto è migliorato con agenti anabolizzanti ma solo quando c'è un assunzione sufficiente di calorie e proteine. Non è stato stabilito se questo equilibrio di azoto positivo sia di vantaggio primario nell'utilizzo di sostanze dietetiche di costruzione di proteine. L'ossimetholone migliora la produzione e l'escrezione urinaria di eritropoietina nei pazienti con anemie a causa di insufficienza del midollo osseo e spesso stimola l'eritropoiesi nelle anemie a causa della carente produzione di cellule rosse.

Certain clinical effects and adverse reactions demonstrate the androgenic properties of this class of drugs. Complete dissociation of anabolic and androgenic effects has not been achieved. The actions of anabolic steroids are therefore similar to those of male sex hormones with the possibility of causing serious disturbances of growth and sexual development if given to young children. They suppress the gonadotropic functions of the pituitary and may exert a direct effect upon the testes.

Informazioni sul paziente per Anadrol-50

Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe incaricare i pazienti a riferire immediatamente qualsiasi uso di warfarin e qualsiasi sanguinamento.

Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe incaricare i pazienti a segnalare uno dei seguenti effetti collaterali degli androgeni.

Maschi adulti o adolescenti : Erezioni troppo frequenti o persistenti dell'aspetto del pene o aggravamento dell'acne.

Donne: L'acne di rauceness cambia in periodi mestruali o più capelli sul viso.

Tutti i pazienti : Eventuali cambi di vomito di nausea nel colore della pelle o nel gonfiore della caviglia.