Albuminar

Descrizione per albuminar

Albumina (umana) 25% Albuminar®-25 (albumina Human) è una soluzione acquosa sterile di albumina ottenuta da grandi pool di plasma venoso umano adulto con un frazionamento a bassa temperatura controllata secondo il processo di Cohn. È stabilizzato con 0,02 m di acetiltryptofano e caprilato di sodio 0,02 M e pastorizzato a 60 ° C per 10 ore.

Il plasma utilizzato nella produzione di questo prodotto è stato testato e trovato negativo per HBV HCV e HIV-1 mediante una procedura di prova studiata denominata test di acido nucleico (NAT) utilizzando la tecnologia di reazione a catena della polimerasi (PCR). Vengono eseguiti test investigativi per determinare l'efficacia di NAT per rilevare bassi livelli di materiale virale. Il significato di un risultato negativo non è noto poiché l'efficacia del test non è stata stabilita.

Albumina (umana) 25% albuminar®-25 (albumina umana) è una soluzione contenente in ogni 100 ml 25 grammi di albumina sierica osmoticamente equivalente a 500 ml di plasma umano normale. Il pH della soluzione viene regolato con idrossido di sodio di bicarbonato di sodio o acido acetico. Concentrazioni approssimative di elettroliti significativi per litro sono: sodio - 130-160 MEQ; e Potassio - N.M.T. 1 Meq. La soluzione non contiene conservanti. Questo prodotto è stato preparato in conformità con i requisiti stabiliti dalla Food and Drug Administration ed è conforme agli standard della Farmacopea degli Stati Uniti.

Albumina (umana) 25% albuminar®-25 (albumina umana) sarà amministrata dalla via endovenosa.

La fase di trattamento termico impiegato nella produzione di albumina (umana) 25% di albuminar®-25 (albumina umana) Pasteurizzazione del contenitore finale a 60 ° C per 10 ore è stata convalidata in una serie di in vitro Esperimenti per la sua capacità di inattivare il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV -1) e il seguente modello virus: virus della diarrea virale bovina (BVDV - un virus avvolto usato come modello per virus dell'epatite C). Per ogni virus ha studiato tre esperimenti indipendenti sono stati condotti usando albumin (umano) 5% albuminar®-5 e albumina (umana) al 25% albuminar®-25 (albumina umana) con i seguenti risultati. ¹

1. Dati in archivio.

Usi per albuminar

Shock L'albumina è indicata nel trattamento di emergenza dello shock e in altre condizioni simili in cui il ripristino del volume del sangue è urgente. Se è stata indicata una notevole perdita di trasfusione di globuli rossi con globuli rossi confezionati.

Burns - L'albumina o l'albumina in salina normale o destrosio sono indicati per prevenire l'emoconcentrazione marcata e per mantenere un adeguato equilibrio degli elettroliti.

Ipoproteinemia con o senza edema- L'albumina è indicata in quelle situazioni cliniche solitamente associate a una bassa concentrazione di proteina plasmatica e una conseguente riduzione del volume del sangue circolante. Sebbene la diuresi possa verificarsi subito dopo che la somministrazione di albumina è stata istituita, i migliori risultati sono ottenuti se l'albumina è continuata fino a quando il normale livello di proteina sierica non viene riacquistato.

Dosaggio for Albuminar

Albumina (umana) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) may be given intravenously without dilution or it may be diluted with normal saline or 5% dextrose before administration. 200 mL per liter gives a solution which is approximately isotonic and iso-osmotic with citrated plasma.

Quanto per Percocet 5 325

Quando la soluzione di albumina non diluita viene somministrata in pazienti con volume di sangue normale, la velocità di infusione dovrebbe essere abbastanza lenta (1 ml al minuto) da prevenire un'espansione troppo rapida del volume plasmatico.

Nel trattamento dello shock la quantità di albumina e la durata della terapia deve essere basata sulla reattività del paziente, come indicato dal grado di pressione sanguigna di congestione polmonare e ematocrito. La dose iniziale può essere seguita da albumina aggiuntiva entro 15-30 minuti se la risposta è considerata inadeguata. Se c'è una perdita continua di proteina, può essere desiderabile dare globuli rossi confezionati.

Nel trattamento delle ustioni non è stato stabilito un regime ottimale che coinvolge l'uso di elettroliti di albumina e acqua. La terapia suggerita durante le prime 24 ore include la somministrazione di grandi volumi di soluzione cristalloide per mantenere un volume di plasma adeguato. La continuazione della terapia oltre le 24 ore di solito richiede più albumina e meno soluzione cristalloide per prevenire l'emoconcentrazione marcata e mantenere l'equilibrio degli elettroliti. La durata del trattamento varia a seconda dell'entità della perdita di proteine ​​attraverso l'escrezione renale denudata aree della pelle e una ridotta sintesi di albumina. I tentativi di aumentare il livello di albumina superiore a 4,0 g/100 ml possono comportare un aumento del tasso di catabolismo.

Nel trattamento dell'ipoproteinemia da 200 a 300 ml di albumina del 25% può essere necessario per ridurre l'edema e portare i valori sierici delle proteine ​​al normale. Poiché tali pazienti di solito hanno dosi di volume del sangue approssimativamente normali di oltre 100 ml di albumina del 25% non devono essere somministrate più velocemente di 100 ml in 30-45 minuti per evitare l'imbarazzo circolatorio. Se si desidera una somministrazione più lenta 200 ml di albumina del 25% può essere miscelato con 300 ml di soluzione di destrosio al 10% e somministrata mediante gocciolamento continuo ad una velocità di 100 ml di questa soluzione di destrosio all'ora.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Come fornito

Albumina (Human) Albuminar®-25 (Albumina (Human)) è fornito come soluzione del 25% in:

20 ml fiale contenenti 5 grammi di albumina ( Ndc 0053-7680-01)
50 ml fiale contenenti 12,5 grammi di albumina ( Ndc 0053-7680-32)
100 ml fiale contenenti 25 grammi di albumina ( Ndc 0053-7680-33)

Conservare tra 20-25 ° C (68-77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Bibliografia

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itinerario di amsterdam

Tallis J.L.: Album. Di nuovo di 237 : 355-360 e 460-463 1977.

Rudolph A.M.: Pediatria. 18 ° ed. P. 1839 Appleton e Lange 1987.

Prodotto da: ZLB Behring LLC Kankakee IL 60901 USA. Revisionato agosto 2004. FDA Rev Data: N/A

Effetti collaterali per albuminar

Le reazioni allergiche o pirogeniche sono caratterizzate principalmente da febbre e brividi; Sono stati anche segnalati tachicardia e ipotensione di nausea eruttive. Se una reazione avversa si verifichi lentamente o interrompe l'infusione per un periodo di tempo che può provocare la scomparsa dei sintomi. Se la somministrazione è stata fermata e il paziente richiede ulteriore albumina (umana) USP Albutein ^® Il materiale da un lotto diverso dovrebbe essere usato.

Albuteina ^® in particolare se somministrato rapidamente può provocare un sovraccarico vascolare con edema polmonare risultante.

Interazioni farmacologiche per albuminar

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti for Albuminar

L'infusione di soluzioni contenenti proteine ​​come Albuminar®-25 (albumina (umana)) che sono state diluite eccessivamente o inappropriate con soluzioni ipotoniche come l'acqua sterile per l'iniezione può comportare una grave emolisi e insufficienza renale acuta . Si prega di fare riferimento a Dosaggio e amministrazione Sezione per informazioni sui diluenti raccomandati per Albuminar®-25 (albumina (umana)) che sono soluzione salina normale e destrosio al 5%.

Non utilizzare se la soluzione è torbida. Poiché questo prodotto non contiene alcun conservante antimicrobico non inizia la somministrazione più di 4 ore dopo l'ingresso del contenitore.

Qual è il generico per Lasix

Albumina (umana) 25% albuminar®-25 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses that can cause disease. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses during manufacture. The manufacturing procedure for Albumina (umana) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) includes processing steps designed to reduce further the risk of viral transmission. Stringent procedures utilized at plasma collection centers plasma testing laboratories and fractionation facilities are designed to reduce the risk of viral transmission. Albuminar®-25 (albumin (human)) is pasteurized in the final container at 60.0 +/- 0.5°C for 10-11 hours. Virus elimination/inactivation is also achieved by the cold alcohol fractionation process. (See DESCRIZIONE Sezione per ulteriori informazioni sulle misure di riduzione virale.) Nonostante queste misure tali prodotti possono ancora contenere agenti patogeni umani, compresi quelli non ancora noti o identificati. Pertanto, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente eliminato. Eventuali infezioni pensate da un medico che potrebbero essere state trasmesse da questo prodotto dovrebbero essere segnalate dal medico o da altri operatori sanitari a ZLB Behring al numero 800-504-5434. Il medico dovrebbe discutere i rischi e i benefici di questo prodotto con il paziente.

L'albumina è un derivato del sangue umano. Sulla base di efficaci processi di screening dei donatori e di produzione del prodotto, comporta un rischio estremamente remoto di trasmissione di malattie virali. Un rischio teorico di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) è considerato estremamente remoto. Non sono mai stati identificati casi di trasmissione di malattie virali o CJD per l'albumina.

Precauzioni for Albuminar

Generale

Se la disidratazione è presente fluidi aggiuntivi devono accompagnare o seguire la somministrazione di albumina. La somministrazione di grandi quantità di albumina dovrebbe essere integrata o sostituita da globuli rossi confezionati per combattere l'anemia relativa che seguirebbe tale uso. La rapida risposta della pressione sanguigna che può seguire la rapida somministrazione di albumina concentrata richiede un'attenta osservazione del paziente ferito per rilevare punti di sanguinamento che non sono riusciti a sanguinare alla minore pressione sanguigna. Albumina (umana) 25% Albuminar®-25 (albumina (umana)) dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con bassa riserva cardiaca o senza carenza di albumina perché un rapido aumento del volume plasmatico può causare compromessi circolatori (ad esempio ipotensione ipertensione o edema polmonare). In caso di ipertensione è desiderato un tasso di somministrazione più lento - 200 ml di soluzione di albumina possono essere miscelati con 300 ml di soluzione di destrosio al 10% e somministrata ad una velocità di 10 grammi di albumina (100 mL) all'ora.

Se si verificano reazioni anafilattiche o gravi anafilattoidi interrompere immediatamente l'infusione. I tassi di infusione e lo stato clinico del paziente devono essere monitorati da vicino durante l'infusione.

Categoria di gravidanza C- Studi sulla riproduzione degli animali non sono stati condotti con albumina (umana) 25% albuminar®-25 (albumina (umana)). Inoltre, non è noto se Albuminar®-25 (albumina (umana)) possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o possa influire sulla capacità di riproduzione. Albuminar®-25 (albumina (umana)) dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Uso pediatrico - Non sono stati condotti studi clinici che utilizzano albumina (umana) al 25% albuminar®-25 (albumina (umana)). La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. Tuttavia, una vasta esperienza nei pazienti suggerisce che i bambini rispondono all'albumina (umana) al 25% albuminar (albumina (umano)) ®-25 allo stesso modo degli adulti.

Informazioni per overdose per albuminar

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per albuminar

Albumina (umana) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) may be contraindicated in patients with severe anemia or cardiac failure and in patients with a history of reazioni allergiche to human albumin.

Farmacologia clinica for Albuminar

Albumina (umana) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) is active osmotically and is therefore important in regulating the volume of circulating blood. When injected intravenously 50 ml of 25% albumin draws approximately 175 mL of additional fluid into the circulation within 15 minutes except in the presence of marked dehydration. This extra fluid reduces hemoconcentration and blood viscosity. The degree of volume expansion is dependent on the initial blood volume. When the circulating blood volume has been depleted the hemodilution following albumin administration persists for many hours. In individuals with normal blood volume it usually lasts only a few hours.

L'albumina a differenza del sangue intero o del plasma è considerata libera dal pericolo di epatite sierica omologa. Albumina (umana) il 25% di albuminar®-25 (albumina (umana)) può essere somministrato in combinazione con altri fluidi parenterali come il destrosio salino o il lattato di sodio. È conveniente da usare poiché non è richiesto alcun incrocio e l'assenza di elementi cellulari rimuove il pericolo di sensibilizzazione con infusioni ripetute.

Informazioni sul paziente per l'albuminar

Alcuni virus come il parvovirus B19 o l'epatite A sono particolarmente difficili da rimuovere o inattivare in questo momento. Il parvovirus B19 può influire, in seriamente le donne in gravidanza o gli individui immuno-compromessi. La maggior parte delle infezioni da Parvovirus B19 e dell'epatite A sono acquisite da fonti ambientali (acquisite in comunità).