Poco chiaro

Descrizione per Aktipak

Poco chiaro contiene eritromicina [(3r* 4s* 5s* 6r* 7r* 9r* 11r* 12r* 13s* 14R*)-4-[(26-Dideoxy3c-metil-3-O-metil-a-l-ribo-hexopyranosil) -oxy] -14-etil-71213-trihydroxy3579113- hexa-metil-6-[[346-trideoxy-3- (dimetilammino) -b-d-xilohexopyranosil] oxy] oxacyclotetradecane-210-dione]. L'eritromicina è un antibiotico macrolide prodotto da un ceppo di Saccharopolyspora erithraea (precedentemente Streptomyces eritreo ). È una base e forma prontamente sali con acidi.

L'eritromicina chimicamente è (c ₃₇ H ₆₇ NO ₁₃ ). Ha la seguente formula strutturale:

L'eritromicina ha il peso molecolare di 733,94. È una polvere cristallina bianca e ha una solubilità di circa 1 mg/ml di acqua ed è solubile in alcol a 25 ° C.

Poco chiaro also contains benzoyl peroxide for topical use. Benzoyl peroxide is an oxidizing agent demonstrating antibacterial activity. Chemically benzoyl peroxide is (C ₁₄ H ₁₀ O ₄ ). Ha la seguente formula strutturale:

Il perossido di benzoile ha il peso molecolare di 242,23. È una polvere granulare bianca ed è con parsimonia solubile in acqua e alcol e solubile in acetone cloroformio ed etere. Ogni grammo di prodotto dispensato contiene 30 mg di eritromicina e 50 mg di perossido di benzoile in una base di alcool SD 40b per acqua purificata idrossipropil cellulosa omopolimero di omopolimero di tipo idrossido di sodio di dioctilo sodio solfosuccinato 75%. Ogni Aktipak contiene 0,8 grammi di prodotto.

Usi per Aktipak

Poco chiaro is indicated for the topical treatment of acne vulgaris.

Dosaggio per Aktipak

Poco chiaro requires thorough mixing by the patient immediately prior to each use. The medication should be applied twice daily morning and evening or as directed by a physician to affected areas after the skin is thoroughly washed rinsed with warm water and gently patted dry.

Come fornito

60 buste per cartone Ndc 70363-007-60

Conservare a temperatura ambiente da 20 a 25 ° C (da 68 a 77 ° F).

Tieni lontano dal calore e da qualsiasi fiamma aperta.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto per: Cutanea Life Sciences Inc. Wayne PA 19087. Revisionato: set 2016

Effetti collaterali per Aktipak

Durante gli studi clinici sono stati studiati 550 pazienti con acne. Di questi pazienti 236 sono stati trattati con Aktipak. L'evento avverso più frequentemente riportato considerato almeno probabilmente correlato era la pelle secca (NULL,6%) rispetto al veicolo (NULL,9%). Sono state riportate reazioni del sito di applicazione (sensazione di bruciore di puntura eritema) nel 2,5% dei pazienti rispetto all'1,3% dei pazienti con veicoli. Blefarite prurito e reazioni di fotosensibilità sono state riportate in <2% of patients who used the dual pouch product.

Riepilogo dei gruppi di trattamento Numero di pazienti (%)

Interazioni farmacologiche per Aktipak

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Aktipak

Nessuna informazione fornita.

Precauzioni per Aktipak

Generale

Solo per uso topico; Non per uso optamalico. La terapia di acne topica concomitante deve essere utilizzata con cautela perché può verificarsi un possibile effetto di irritanza cumulativa, specialmente con l'uso di agenti desquamati o abrasivi peeling. Se una grave irritazione sviluppa interrompere l'uso dell'istituto terapia appropriata. L'uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita eccessiva di organismi non sensibili. Se ciò si verifica interrompere l'uso e adottare misure appropriate. Evita il contatto con gli occhi e tutte le mucose.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La combinazione di perossido di benzoile e eritromicina in Aktipak non è stata valutata per il suo potenziale cancerogeno o mutageno o per i suoi effetti sulla fertilità.

Il perossido di benzoil ha dimostrato di essere un promotore tumorale e agente di progressione in numerosi studi sugli animali. Il significato clinico di questo è sconosciuto.

Perossido di benzoil in acetone a dosi di 5 e 10 mg somministrate due volte a settimana i tumori cutanei indotti nei topi TG.AC transgenici in uno studio usando 20 settimane di trattamento topico.

Mononessa è uguale a Sprintec

È stato scoperto che il perossido di benzoile provoca le rotture del filamento di DNA in una varietà di tipi di cellule di mammifero mutagenica nei test di Salmonella tifimurium da parte di alcuni ma non tutti gli investigatori e per causare scambi cromatidici nelle cellule ovaie cinesi.

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o gli effetti sulla fertilità dell'eritromicina topica. Tuttavia, studi orali a lungo termine (2 anni) nei ratti con base di eritromicina e eritromicina etilsuccinata e nei ratti e nei topi con eritromicina stearato non hanno fornito prove di tumorigenicità.

La genotossicità dell'eritromicina stearato è stata valutata nel test di mutazione inversa di Salmonella typhimurium Il saggio di cellule di linfoma L5178Y e per gli scambi cromatidi gemelli e le aberrazioni cromosomiche nelle cellule CHO. Questi studi hanno indicato che l'eritromicina stearato non era genotossico.

Non vi è stato alcun effetto apparente sulla fertilità maschile o femminile nei ratti alimentati con la base di eritromicina a livelli fino allo 0,25% della dieta.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza CATEGORY C : Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con perossido di Aktipak o benzoile. Non vi sono state prove di teratogenicità o altro effetto avverso sulla riproduzione nei ratti femmine alimentati con la base di eritromicina (fino allo 0,25% di dieta) prima e durante l'accoppiamento durante la gestazione e attraverso lo svezzamento di due cucciolate di successo.

Non ci sono studi ben controllati in donne in gravidanza con Aktipak. Inoltre, non è noto se Aktipak può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità riproduttiva. Aktipak dovrebbe essere somministrato alle donne in gravidanza solo se chiaramente necessario.

Donne infermieristiche

Non è noto se gli ingredienti di Aktipak siano escreti nel latte umano dopo l'applicazione topica. Tuttavia, l'eritromicina è escreta nel latte umano dopo la somministrazione di eritromicina orale e parenterale. Pertanto dovrebbe essere esercitata cautela quando l'eritromicina viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia di questo prodotto in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.

Informazioni per overdose per Aktipak

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Aktipak

Poco chiaro is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to any of its components.

Farmacologia clinica for Poco chiaro

Farmacocinetica

Il perossido di benzoile ha dimostrato di essere assorbito dalla pelle in cui viene convertito in acido benzoico. Uno studio farmacocinetico a dose singola che coinvolge l'applicazione di una o tre unità di Aktipak è stato condotto in 16 pazienti con acne adulti per determinare l'assorbimento sistemico di eritromicina. L'eritromicina (con un limite plasmatico inferiore di quantificazione di 2 ng/mL) non era rilevabile se non in un paziente che si trovava nel gruppo di applicazione dell'unica unità.

Farmacodinamica

L'esatto meccanismo con cui l'eritromicina e il perossido di benzoile riducono le lesioni dell'acne vulgaris non è completamente noto.

Studi clinici

In due studi clinici adeguati e ben controllati 228 pazienti hanno utilizzato i pazienti Aktipak 113 hanno utilizzato il gel topico di benzamamicina attualmente commercializzato e 183 pazienti hanno usato il veicolo. Aktipak applicato due volte al giorno per 8 settimane era significativamente più efficace del veicolo e paragonabile al gel topico di benzamicina nel trattamento di acne viso facciale da moderate a moderatamente gravi. I pazienti che entravano nello studio avevano un minimo di 15 e un massimo di 80 lesioni infiammatorie facciali (papule e pustole) e un minimo di 20 e un massimo di 140 lesioni non infiammatorie facciali (comici aperti e chiusi). Le misure di efficacia primarie valutate alla settimana 8 erano il conteggio delle lesioni e la valutazione globale dell'investigatore. Ai pazienti è stato chiesto di lavarsi il viso due volte al giorno (mattina e sera) con acqua calda e un lieve detergente fornito dallo sponsor. Non sono stati utilizzati panni abrasivi o toner alcolici o soluzioni medicate. Il farmaco doveva essere applicato 15 minuti dopo il lavaggio in un film sottile su tutta la zona facciale. Un trucco idratante (fornito dallo sponsor) o non medicati potrebbe essere applicato un'ora dopo l'applicazione, se necessario. Tutti i farmaci dovevano essere tenuti lontano dagli occhi. L'esposizione al sole al viso doveva essere limitata.

Come posso ottenere il tramadolo prescritto

Di seguito sono riportati risultati per le riduzioni della percentuale media dei conteggi delle lesioni e degli investigatori dopo 8 settimane di trattamento:

Microbiologia

L'eritromicina agisce per inibizione della sintesi proteica negli organismi sensibili legandosi a subunità ribosomiali da 50 S, inibendo così la traslocazione della RNA di trasferimento aminoacile e inibendo la sintesi polipeptidica. L'antagonismo è stato dimostrato in vitro tra eritromicina linomicina cloramfenicolo e clindamicina. Il perossido di benzoil ha dimostrato di essere efficace in vitro contro Propionibacterium acnes Un anaerobo trovato in follicoli e comici sebacei. Si ritiene che il perossido di benzoil agisca rilasciando ossigeno attivo.

Informazioni sul paziente per Aktipak

I pazienti che utilizzano Aktipak dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. I pazienti dovrebbero essere informati che dovranno mescolare questo farmaco prima dell'uso. Il farmaco verrà erogato in una tasca per foglio che contiene farmaci in due scomparti separati.
2. Il contenuto deve essere miscelato accuratamente dal paziente (nel palmo della mano) prima dell'applicazione.
3. I pazienti devono applicare il prodotto immediatamente dopo la miscelazione, quindi le mani devono essere lavate.
4. Non mescolare o applicare vicino a una fiamma aperta.
5. Poco chiaro may bleach hair or colored fabric.
6. L'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare dovrebbe essere limitata. Per ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare, è necessario indossare un cappello o altri vestiti.
7. Questo farmaco deve essere usato come diretto da un medico. È solo per uso esterno. Evita il contatto con la bocca degli occhi e tutte le mucose in quanto questo prodotto può essere irritante.
8. I pazienti devono riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali.
9. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
10. I pazienti non devono utilizzare nessun altro preparazione di acne topica se non diversamente diretto dal medico.
11. I pazienti devono essere istruiti a rivedere le istruzioni per l'uso sul cartone del prodotto.
12. Questo farmaco dovrebbe essere conservato a temperatura ambiente lontano dal calore e da qualsiasi fiamma aperta.