Adacel

Descrizione per Adacel

Il vaccino Adacel è una sospensione isotonica sterile di tossoidi tetanici e difterite e antigeni pertussis adsorbiti su fosfato di alluminio per iniezione intramuscolare.

Ogni dose di 0,5 ml contiene 5 lf tossoide tetanico (t) 2 lf difterite tosside (d) e antigeni pertussis acellulari [2,5 mcg detexificati pertosse tossina (pt) 5 mcg filament emaglutinina (FHA) 3 mcg pertattin (prn) 5 mcg fimbriae 2 e 3 (fim). La dose di ml include 1,5 mg di fosfato di alluminio (NULL,33 mg di alluminio) come adiuvante ≤ 5 mcg di formaldeide residua <50 ng residual glutaraldehyde E 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative). The antigens are the same as those in DAPtACEL vaccine; however Adacel vaccine is formulated with reduced quantities of diphtheria E detoxified Pt.

I componenti del vaccino per la pertosse acellulari sono prodotti Bordetella pertussis Culture coltivate in medium-cholte colorato modificate dall'aggiunta di casaminoacidi e dimetilbeta-ciclodestrina. PT FHA e PRN sono isolati separatamente dal terreno di coltura surnatante. I FIM vengono estratti e co-purificati dalle cellule batteriche. Gli antigeni di pertosse sono purificati mediante ultrafiltrazione e cromatografia sequenziale di pre-precipitazione di sale. Pt è disintossicato con la glutaraldeide FHA viene trattata con formaldeide e le aldeidi residue vengono rimosse mediante ultrafiltrazione. I singoli antigeni vengono adsorbiti sul fosfato di alluminio. La tossina tetanica è prodotta da Clostridium tetani coltivata nel mezzo di casamino-acidi di Mueller-Miller modificato senza infusione del cuore di manzo. ³ La tossina del tetano è disintossicato con formaldeide e purificata mediante frazionamento e diafiltrazione di solfato di ammonio. Corynebacterium difteriae viene coltivato nel mezzo di crescita di Mueller modificato. ⁴ Dopo la purificazione da parte del frazionamento del solfato di ammonio, la difterite, la tossina viene disintossicata da formaldeide e diafiltrata.

I componenti di difterite tetanus e pertosse acellulari adsorbiti sono combinati con fosfato di alluminio (come adiuvante) 2-fenossietanolo (non come conservante) e acqua per l'iniezione. Il vaccino Adacel non contiene un conservante.

Nel test della potenza del maiale della cavia il componente tetano induce almeno 2 unità neutralizzanti/ml di siero e il componente difterite induce almeno 0,5 unità neutralizzanti/ml di siero. La potenza dei componenti del vaccino per la pertosse acellulari viene valutata dalla risposta anticorpale di topi immunizzati a Pt PRN e FIM disintossicato misurati mediante test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA).

I tossoidi di difterite e tetano vengono adsorbiti individualmente su fosfato di alluminio.

Riferimenti

2 Stainer Dw et al. Un semplice mezzo definito chimicamente per la produzione di Bordetella pertussis di fase I. J Gen Microbiol 1970; 63: 211-20.

3 Mueller JH et al. Fattori variabili che influenzano la produzione di tossina tetanica. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

4 Stainer DW. Produzione di tossina di difterite. In: editore MANCLARK CR. Atti di una consultazione informale sui requisiti dell'Organizzazione mondiale della sanità per la difterite tetanus pertussis e i vaccini combinati. Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. P. 7-11.

Usi per Adacel

Adacel ^® è un vaccino indicato per:

Effetti collaterali di Accutane per i maschi

• Immunizzazione di booster attiva contro il tetano difterite e la pertosse. Adacel è approvato per l'uso negli individui da 10 a 64 anni.

Immunizzazione durante il terzo trimestre di gravidanza per prevenire la pertosse nei neonati di età inferiore ai 2 mesi.

Dosaggio per Adacel

Solo per iniezione intramuscolare.

Preparazione per l'amministrazione

Poco prima dell'uso scuoti bene la fiala o la siringa fino a quando non risulta una sospensione nuvolosa bianca uniforme.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se esistono una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Prelevare la dose di 0,5 ml di vaccino dalla fiala monodose usando un ago e una siringa sterili.

Adacel should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine. Discard unused portion in vial.

Dose e programma amministrativa

Adacel is administered as a single 0.5 mL intramuscular injection.

VACCHINAZIONE DI ROURICA DI ROULICE

Una prima dose di Adacel viene somministrata 5 anni o più dopo l'ultima dose di tossoidi di difterite e tetano e pertosse acellulari (DTAP) o 5 anni o più dopo una dose di tetanus e difteria tossoidi adsorbiti (TD). Una seconda dose di Adacel può essere somministrata 8 anni o più dopo la prima dose di tossoide tetano ha ridotto la difterite tossoide e il vaccino per la pertosse acellulari adsorbiti (TDAP).

Vaccinazione durante il terzo trimestre di gravidanza

Per prevenire la pertosse nei neonati di età inferiore ai 2 mesi, somministrare Adacel a individui in gravidanza durante il terzo trimestre di gravidanza.

Gestione delle ferite

Adacel may be administered for tetanus prophylaxis for wound management. For management of a tetanus prone wound a booster dose of Adacel may be administered if at least 5 years have elapsed since previous receipt of a tetanus toxoid containing vaccine.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Adacel è una sospensione per l'iniezione disponibile in fiale monodose 0,5 ml e siringhe preimpegnate. [Vedere Come fornito .

Archiviazione e maneggevolezza

Siringa senza ago singola dose- Ndc 49281-400-89 (non realizzato con lattice di gomma naturale); nel pacchetto di 5 siringhe Ndc 49281-400-20.

Vial single-dose- Ndc 49281-400-58; nel pacchetto di 5 fiale; Ndc 49281-400-05. Il tappo della fiala non è realizzato con lattice in gomma naturale. Scartare la porzione inutilizzata in fiala.

Vial single-dose- Ndc 49281-400-58; nel pacchetto di 10 fiale; Ndc 49281-400-10. Il tappo della fiala non è realizzato con lattice in gomma naturale. Scartare la porzione inutilizzata in fiala.

Non tutte le dimensioni del pacchetto possono essere commercializzate.

Adacel should be stored at 2°C to 8°C (35°F to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Prodotto da: Sanofi Pasteur Limited Toronto Ontario Canada. Reviso XXX: 2023.

Effetti collaterali for Adacel

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni di reazione avversa dagli studi clinici forniscono tuttavia una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati all'uso del vaccino e per l'approssimazione dei tassi di tali eventi. Come con qualsiasi vaccino, esiste la possibilità che l'ampio uso di Adacel possa rivelare reazioni avverse non osservate negli studi clinici.

La sicurezza di una prima vaccinazione con Adacel è stata valutata in 5 studi clinici. Tre degli studi sono stati condotti negli Stati Uniti e 2 sono stati condotti in Canada. Dei partecipanti allo studio l'86% erano caucasici 8% neri 3% ispanici 1% asiatico e 2% di altra origine etnica. Un totale di 7143 individui da 10 a 64 anni compresi (4695 adolescenti da 10 a 17 anni e 2448 adulti dai 18 ai 64 anni) hanno ricevuto una singola dose di Adacel.

Studio adolescenziale e adulto degli Stati Uniti su una prima vaccinazione con Adacel (TD506)

Studio clinico TD506 è stato uno studio randomizzato con blind-blind-blind-blind che ha arruolato gli adolescenti da 11 a 17 anni (Adacel n = 1184; decavac (tetanus e difterite tossoidi adsorbiti; fabbricato da sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA) N = 792) e adulti 18 a 64 anni di età (Adacel; 573). I partecipanti allo studio non avevano ricevuto vaccini contenenti tetano o difterite nei 5 anni precedenti. Le reazioni locali e sistemiche sollecitate e gli eventi avversi non richiesti non sono stati monitorati quotidianamente per 14 giorni dopo la vaccinazione utilizzando una scheda di diario. Dai giorni 14 a 28 informazioni sulla vaccinazione post sugli eventi avversi che richiedono un contatto medico come una visita telefonica all'ufficio di un medico del pronto soccorso o del ricovero in ospedale è stata ottenuta tramite intervista telefonica o in una visita intermedia. Dai giorni 28 a 6 mesi dopo la vaccinazione i partecipanti sono stati monitorati per visite inaspettate all'ufficio di un medico o ad un pronto soccorso a insorgenza di gravi malattie e ricoveri. Informazioni sugli eventi avversi verificatisi nel periodo di tempo di vaccinazione post-6 mesi sono state ottenute dai partecipanti tramite contatto telefonico. Almeno il 96% dei partecipanti ha completato la valutazione di follow-up di 6 mesi.

La frequenza di reazioni avverse sollecitate selezionate (dolore e febbre di gonfiore dell'eritema) che si verificano durante i giorni da 0 a 14 in seguito alla vaccinazione con Adacel o vaccino TD negli adolescenti da 11 a 17 anni e negli adulti da 18 a 64 anni sono presentati nella Tabella 1. La maggior parte di queste reazioni sono state riportate in una frequenza simile in ricetti di Adacel e TD. Il dolore nel sito di iniezione è stata la reazione avversa più comune nel 62,9% al 77,8% di tutti i vaccini. Inoltre, i tassi complessivi di dolore erano più elevati nei destinatari degli adolescenti di Adacel rispetto ai destinatari del vaccino contro il TD. I tassi di dolore moderato e grave negli adolescenti non differivano significativamente tra i gruppi di vaccini Adacel e TD. Tra gli adulti i tassi di dolore dopo la ricezione di ADACEL o vaccino TD non differivano in modo significativo. La febbre di 38 ° C e superiore era rara sebbene nella fascia di età adolescenziale si sia verificata significativamente più frequentemente nei destinatari di Adacel rispetto ai destinatari del vaccino TD.

Tabella 1: frequenze di reazioni del sito di iniezione sollecitate e febbre per adolescenti e giorni degli adulti 0-14 dopo una prima vaccinazione con ADACEL o vaccino TD nello studio TD506

La frequenza di altre reazioni avverse sollecitate (giorni 0-14) sono presentate nella Tabella 2. I tassi di queste reazioni a seguito di una prima vaccinazione con Adacel erano paragonabili a quelle osservate con il vaccino TD. Il mal di testa era la reazione sistemica più frequente ed era di solito di intensità da lieve a moderata.

Tabella 2: frequenze di altre reazioni avverse sollecitate per adolescenti e giorni degli adulti 0-14 dopo una prima vaccinazione con ADACEL o TD vaccino nello studio TD506

Il sito di iniezione e le reazioni sollecitate sistemiche si sono verificate a velocità simili nei destinatari del vaccino Adacel e TD nel periodo post-vaccinazione di 3 giorni. La maggior parte delle reazioni del sito di iniezione si sono verificate entro i primi 3 giorni dopo la vaccinazione (con una durata media inferiore a 3 giorni). I tassi di eventi avversi non richiesti riportati dai giorni 14-28 post-vaccinazione erano comparabili tra i due gruppi di vaccini, così come i tassi di eventi avversi non richiesti dal giorno 28 a 6 mesi. Non ci sono state segnalazioni spontanee di ampio gonfiore dell'arto dell'arto iniettato nello studio TD506 né negli altri tre studi che hanno anche contribuito al database di sicurezza per Adacel.

Studio per adulti di una seconda vaccinazione con ADACEL (NCT01439165)

In uno studio multi-centro controllato da center (NCT01439165) controllato da osservatore randomizzato (NCT01439165) da 18 a 64 anni che aveva ricevuto una prima dose di Adacel 8-12 anni prima erano arruolati e randomizzati da Adacel (n = 1002) o un Tenivac di TDI di TD di Adacel USA. Pasteur Limited) (n = 328). I soggetti sono stati reclutati dallo studio di licenza primario TD506 e dal pubblico generale canadese e non avevano ricevuto il vaccino TD o TDAP dalla loro dose iniziale di Adacel. Le caratteristiche demografiche per i partecipanti allo studio erano simili per entrambi i gruppi di vaccini. Le età medie erano di 28,9 anni per il gruppo Adacel e 29,2 anni per il gruppo TD. Nel complesso c'erano più partecipanti femminili sia nel gruppo Adacel che nel gruppo TD; 64,5% e 64,6% rispettivamente. In entrambi i gruppi di vaccini superiori al 94% dei soggetti identificati come bianco e al 99% come non ispanico o latino.

I dati di sicurezza sono stati raccolti da tutti i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino contro lo studio (n = 999 per il gruppo Adacel; n = 328 per il gruppo TD). Le reazioni locali e sistemiche sollecitate e gli eventi avversi non richiesti non sono stati monitorati per 7 giorni dopo la vaccinazione utilizzando una scheda di diario. Eventi avversi non richiesti sono stati raccolti per circa 28 giorni dopo la vaccinazione. Eventi avversi gravi sono stati raccolti durante il periodo di studio (fino a 6 mesi dopo la vaccinazione).

Le reazioni avverse sollecitate segnalate si verificano durante i giorni 0-7 dopo la vaccinazione sono presentate nella Tabella 3.

Tabella 3: frequenze delle reazioni avverse sollecitate 0-7 giorni dopo una seconda vaccinazione con ADACEL rispetto al vaccino TD nello studio NCT01439165 - Set di analisi della sicurezza

Studio per adulti di una seconda vaccinazione con ADACEL (NCT00347958)

Studio NCT00347958 è stato uno studio multicentrico post-marketing descrittivo post-marketing che ha valutato la sicurezza della readsomministrazione di Adacel negli adulti 5 anni a seguito di una precedente dose di Adacel. L'età media dei soggetti era di 31,7 anni c'erano più femmine (NULL,2%) rispetto ai maschi (NULL,8%) e l'89,9%dei soggetti era caucasico. Le reazioni avverse sollecitate sono state raccolte per 14 giorni dopo la vaccinazione. I SAE sono stati monitorati per 6 mesi dopo la vaccinazione. Sono stati iscritti un totale di 545 soggetti di 16-69 anni. Tutti i partecipanti a questo studio hanno ricevuto una prima dose di vaccino Adacel nell'ambito di Sanofi Pasteur Studies TD501 TD502 o TD505. Circa il 90% dei partecipanti ha avuto almeno una reazione del sito di iniezione sollecitata. Le reazioni del sito di iniezione più frequentemente riportate sono state il dolore nell'87,6% dei soggetti seguiti da eritema/arrossamento nel 28,6% e gonfiore nel 25,6%. Circa il 77% dei partecipanti ha avuto almeno una reazione sistemica sollecitata. Le reazioni avverse sistemiche sollecitate più frequentemente riportate nei soggetti che hanno ricevuto una seconda dose di Adacel erano la mialgia (61%) seguita da mal di testa (NULL,2%) malessere (NULL,2%) e febbre (NULL,5%).

Sito di iniezione e reazioni sistemiche a seguito di Adacel somministrati in concomitanza con il vaccino contro l'epatite B

Nello studio di vaccinazione concomitante con Adacel (prima vaccinazione) e vaccino con epatite B [Recombivax HB] (TD501) [vedi Studi clinici ] Il sito di iniezione e gli eventi avversi sistemici sono stati monitorati quotidianamente per 14 giorni dopo la vaccinazione utilizzando una scheda di diario. Gli eventi avversi del sito di iniezione sono stati monitorati solo sul sito/braccio dell'amministrazione Adacel. Le reazioni non richieste (comprese reazioni immediate sono stati raccolti gravi eventi avversi ed eventi che hanno suscitato cure mediche) sono state raccolte in una visita in clinica o per intervista telefonica per la durata dello studio, vale a dire fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.

Le tariffe riportate per la febbre e il dolore del sito di iniezione (nel sito di somministrazione di Adacel) erano simili quando il vaccino contro l'Adacel e l'epatite B venivano somministrati contemporaneamente o separatamente. Tuttavia, i tassi di eritema del sito di iniezione (NULL,4% per la vaccinazione concomitante e il 21,4% per somministrazione separata) e il gonfiore (NULL,9% per vaccinazione concomitante e il 17,9% per la somministrazione separata) nel sito di somministrazione di Adacel sono stati aumentati quando sono stati aumentati quando sono aumentati quando si sono coaderti. Le articolazioni gonfie e/o doloranti sono state riportate dal 22,5% per vaccinazione concomitante e 17,9% per somministrazione separata. I tassi di dolori del corpo generalizzati negli individui che hanno riportato giunti gonfie e/o doloranti erano dell'86,7% per la vaccinazione concomitante e del 72,2% per la somministrazione separata. La maggior parte dei reclami articolari erano lievi di intensità con una durata media di 1,8 giorni. L'incidenza di altri eventi avversi sollecitati e non richiesti non era diversa tra i 2 gruppi di studio.

Sito di iniezione e reazioni sistemiche a seguito di Adacel somministrati in concomitanza con vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV)

Nello studio di vaccinazione concomitante con ADACEL (prima vaccinazione) e vaccino influenzale inattivato trivalente [fluzone] (TD502) [vedi Studi clinici ] Il sito di iniezione e gli eventi avversi sistemici sono stati monitorati per 14 giorni dopo la vaccinazione utilizzando una scheda di diario. Sono state raccolte tutte le reazioni non richieste che si verificano durante il giorno 14. Dal giorno 14 alla fine del processo, cioè fino a 84 giorni sono stati raccolti solo eventi che hanno suscitato cure mediche.

Le tariffe di febbre e sito di iniezione eritema e gonfiore erano simili per i destinatari di somministrazione simultanea e separata di Adacel e TIV. Tuttavia, il dolore nel sito di iniezione di Adacel si è verificato a tassi statisticamente più alti dopo la somministrazione simultanea (NULL,6%) rispetto alla somministrazione separata (NULL,8%). I tassi di giunti doloranti e/o gonfi erano del 13% per la somministrazione simultanea e del 9% per la somministrazione separata. La maggior parte dei reclami articolari erano lievi di intensità con una durata media di 2,0 giorni. L'incidenza di altri eventi avversi sollecitati e non richiesti era simile tra i 2 gruppi di studio.

Ulteriori studi

In uno studio aggiuntivo (TD505) 1806 Adolescenti da 11 a 17 anni hanno ricevuto Adacel (prima vaccinazione) come parte dello studio di coerenza del lotto utilizzato per supportare la licenza Adacel. Questo studio è stato uno studio multi-center in doppio cieco randomizzato progettato per valutare la coerenza del lotto misurata dalla sicurezza e dall'immunogenicità di 3 lotti di Adacel se somministrato come dose di richiamo per gli adolescenti da 11 a 17 anni. Gli eventi avversi locali e sistemici sono stati monitorati per 14 giorni dopo la vaccinazione utilizzando una scheda di diario. Eventi avversi non richiesti e gravi eventi avversi sono stati raccolti per 28 giorni dopo la vaccinazione. Il dolore è stato l'evento avverso locale più frequentemente riportato che si verifica in circa l'80% di tutti i partecipanti. Il mal di testa è stato l'evento sistemico più frequentemente riportato in circa il 44% di tutti i partecipanti. Le articolazioni doloranti e/o gonfie sono state riportate da circa il 14% dei partecipanti. La maggior parte dei reclami articolari erano lievi di intensità con una durata media di 2,0 giorni.

Altri 962 adolescenti e adulti hanno ricevuto ADACEL in tre studi canadesi di supporto (TC9704 TD9707 e TD9805) utilizzati come base per la licenza in altri paesi. All'interno di questi studi clinici i tassi di reazioni locali e sistemiche a seguito della prima vaccinazione con Adacel erano simili a quelli riportati nei quattro studi principali negli Stati Uniti, ad eccezione di un tasso più elevato (86%) degli adulti che soffrono di dolore al sito di iniezione locale. Il tasso di dolore grave (NULL,8%) era tuttavia paragonabile ai tassi riportati in quattro studi principali condotti negli Stati Uniti. C'era un rapporto spontaneo di gonfiore del braccio intero dell'arto iniettato tra i 277 destinatari del vaccino contro il TD e due rapporti spontanei tra i 962 destinatari di Adacel negli studi canadesi di supporto.

Uno studio aggiuntivo (NCT01311557) ha arruolato 1302 individui in una sperimentazione multicentrica a due bracci a marchio aperto (651 partecipanti a ciascun gruppo) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una prima vaccinazione con Adacel somministrato alle persone da 10 <11 years of age compared to persons 11 to <12 years of age. Immediate reactions were monitored for 20 minutes post-vaccination. Solicited local E systemic adverse events were monitored for 7 days post-vaccination using a diary card. Unsolicited E serious adverse events were collected for approximately 30 days post-vaccination. Similar rates of immediate solicited E unsolicited adverse reactions were reported in each of the two age cohorts. One serious adverse event not related to vaccination was reported in the younger age group.

Eventi avversi gravi

Durante tutto il periodo di follow-up di 6 mesi a seguito di una prima vaccinazione con ADACEL nello studio TD506 SAE sono stati riportati nell'1,5% dei destinatari di Adacel e nell'1,4% dei destinatari del vaccino contro il TD. Due SAE negli adulti erano eventi neuropatici avvenuti entro 28 giorni dalla somministrazione di Adacel; Un'emicrania grave con paralisi facciale unilaterale e una diagnosi di compressione nervosa nel collo e nel braccio sinistro. Tassi simili o più bassi di eventi avversi gravi sono stati riportati negli altri studi a seguito di una prima vaccinazione con Adacel nei partecipanti fino a 64 anni e non sono stati segnalati ulteriori eventi neuropatici.

Nello studio NCT01439165 quando una seconda vaccinazione di Adacel è stata somministrata 8-12 anni in seguito alla vaccinazione iniziale di Adacel, un totale di 8 partecipanti (NULL,8%) nel gruppo Adacel e 1 partecipante (NULL,3%) nel gruppo TD ha riferito di SAES durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Tutti i SAE sono stati considerati dall'investigatore non correlati al vaccino da studio.

Nello studio NCT00347958 sette partecipanti hanno sperimentato un SAE che è stato considerato dall'investigatore non correlato al vaccino contro lo studio.

Esperienza post -marketing

I seguenti eventi avversi di Adacel sono stati segnalati spontaneamente negli Stati Uniti e in altri paesi. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, potrebbe non essere possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini.

I seguenti eventi avversi sono stati inclusi sulla base di uno o più dei seguenti fattori: frequenza di gravità della segnalazione o di forza delle prove per una relazione causale con Adacel.

Sito di iniezione Lividi sito di iniezione nodulo ascesso sterile ipersensibilità

• Disturbi del sistema immunitario

  Reazione di reazione anafilattica Reazione di ipersensibilità (ipotensione erutta edema dell'angioedema)

• Disturbi del sistema nervoso

  Parestesia Ipoestesia Guillain-Barré Sindrome Brachia di neurite Brachia di paralisi della paralisi sincope Mielite

• Disturbi cardiaci

  Miocardite

• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

  Evolidus orticaria

  Un termine comune per i barbiturici è

• Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

  Spasmo muscolare della miosite

• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

  Reazioni del sito di iniezione di grandi dimensioni (> 50 mm) esteso arto gonfiore dal sito di iniezione oltre uno o entrambe le articolazioni

Interazioni farmacologiche for Adacel

Somministrazione di vaccini concomitanti

Quando Adacel viene somministrato in concomitanza con altri vaccini iniettabili o immunlobulina tetanica, dovrebbero essere somministrati con siringhe separate e in diversi siti di iniezione. Adacel non deve essere miscelato con nessun altro vaccino nella stessa siringa o fiala.

VACCINA INFINGENZZA INATTIVATA TRIvalente (TIV)

In uno studio clinico Adacel (prima vaccinazione) è stato somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale inattivato trivalente trivalente (TIV). [Vedere Reazioni avverse E Studi clinici .

Nessuna interferenza nei tassi di sieroprotezione di tetano e difterite e risposte al vaccino antinfluenzale detoxified Tossina (PT) fimbriae Tipi 2 e 3 (FIM) o emoagglutinina filamentosa (FHA) sono state osservate quando il vaccino Adacel è stato somministrato in modo concomitante con TIV rispetto alla somministrazione separata. È stato osservato un GMC di pertattina inferiore (PRN) quando Adacel è stato somministrato in concomitanza con TIV rispetto alla somministrazione separata.

Trattamenti immunosoppressivi

Le terapie immunosoppressive tra cui antimetaboliti di irradiazione agenti alchilanti farmaci citotossici e corticosteroidi (usati a dosi più grandi di fisiologiche) possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .

Avvertimenti per in

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Adacel

Gestione delle reazioni allergiche acute

La soluzione di epinefrina cloridrato (1: 1000) e altri agenti e attrezzature appropriati devono essere disponibili per l'uso immediato nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità anafilattica o acuta.

Sindrome di Guillain-Barré e neurite brachiale

Se la sindrome di Guillain-Barré si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento del vaccino precedente contenente tossoide tetano, il rischio di sindrome di Guillain-Barré può essere aumentato a seguito di una dose di Adacel. Una revisione dell'Institute of Medicine ha trovato prove di accettazione di una relazione causale tra tetanus tossoide e neurite brachiale. (1)

Disturbi neurologici progressivi o instabili

Le condizioni neurologiche progressive o instabili sono ragioni per differire Adacel. Non è noto se la somministrazione di Adacel alle persone con un disturbo neurologico instabile o progressivo possa accelerare le manifestazioni del disturbo o influenzare la prognosi. La somministrazione di Adacel alle persone con un disturbo neurologico instabile o progressivo può comportare la confusione diagnostica tra manifestazioni della malattia sottostante e possibili effetti avversi della vaccinazione.

Ipersensibilità di tipo Arthus

Le persone che hanno sperimentato una reazione di ipersensibilità di tipo Arthus a seguito di una dose precedente di un vaccino contenente tossoide tetano non dovrebbe ricevere Adacel a meno che non siano trascorsi almeno 10 anni dall'ultima dose di un toxoide tetano contenente il vaccino.

Immunocompetenza alterata

Se Adacel viene somministrato a persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono terapia immunosoppressiva, non è possibile ottenere la risposta immunitaria attesa. [Vedere Interazioni farmacologiche .

Sincope

Sincope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccine including Adacel. Procedures should be in place to prevent falling injury E manage syncopal reactions.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Adacel has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte ad Adacel durante la gravidanza. Le donne che ricevono Adacel durante la gravidanza sono incoraggiate a contattare direttamente o avere il contatto professionista sanitario Sanofi Pasteur Inc. al numero 1-800-822-2463 (1-800-vaccino) o online all'indirizzo https://www.sanofipasteurpregnancyregristry.com.

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

I dati disponibili suggeriscono che i tassi di gravi difetti alla nascita e aborto nelle donne che ricevono Adacel entro 30 giorni prima della gravidanza o durante la gravidanza sono coerenti con i tassi di base stimati. (Vedere Dati umani )

Sono stati condotti due studi sulla tossicità dello sviluppo in conigli femminili somministrati 0,5 ml (una singola dose umana) di Adacel due volte prima e durante la gestazione. Gli studi non hanno rivelato alcuna evidenza di danno al feto dovuto ad Adacel. (Vedere Dati sugli animali )

Dati

Dati umani

Uno studio di sorveglianza passiva retrospettiva (NCT00258882) includeva donne che hanno ricevuto Adacel durante la gravidanza (n = 225) e i controlli (n = 675) abbinati per età e data del primo test di gravidanza positivo. Dei 225 destinatari di Adacel 39 donne hanno ricevuto Adacel entro due settimane prima della data del loro ultimo periodo mestruale (LMP) 110 sono stati vaccinati durante il 1 ° trimestre ( <12 weeks gestation) 33 during the 2nd trimester (12 to < 27 weeks gestation) 14 in 3rd trimester (11 from 27 to <36 weeks gestation E 3 from ≥36 weeks gestation) E 29 were unknown. There were 21 reports of spontaneous abortion (9.3%) E 15 congenital anomalies (6.7%) in the Adacel exposed group E 102 spontaneous abortions (15%) E 57 congenital anomalies (8.4%) in the control group.

Una valutazione dei dati dal registro della gravidanza in corso includeva 1236 rapporti prospettici di esposizione ad Adacel durante la gravidanza dal 10 giugno 2005 al 16 ottobre 2022. Tra i 286 rapporti con esiti di gravidanza noti 118 donne sono state esposte ad Adacel nel primo trimestre con 1 anomalia congenita e 14 aborti spontanei; 54 donne sono state esposte ad Adacel nel secondo trimestre con un'anomalia congenita; 114 donne sono state esposte ad Adacel nel terzo trimestre con 2 anomalie congenite; 76 donne sono state esposte ad Adacel in un trimestre sconosciuto con 1 anomalia congenita. I tassi di risultati valutati nella popolazione prospettica erano coerenti con i tassi di base stimati.

Dati sugli animali

L'effetto di Adacel sullo sviluppo di embrioni e pre-assistenza è stato valutato in due studi sulla tossicità dello sviluppo nelle conigli femmine. Agli animali sono stati somministrati 0,5 ml (una singola dose umana) di Adacel due volte prima della gestazione durante il periodo di organogenesi (Giorno della gestazione 6) e successivamente durante la gravidanza al Giorno della Gestazione. Non sono stati osservati effetti negativi sulla gravidanza all'allattamento embrione-fete o pre-risveglio. In questo studio non ci sono state malformazioni fetali legate al vaccino o altre prove di teratogenesi.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se i componenti del vaccino Adacel siano escreti nel latte umano. I dati non sono disponibili per valutare l'effetto della somministrazione di Adacel sui neonati allattata o sulla produzione/escrezione del latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Adacel e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Adacel o dalla condizione materna sottostante. Per i vaccini preventivi la condizione materna sottostante è la suscettibilità alle malattie prevenute dal vaccino.

Uso pediatrico

Adacel is not approved for individuals less than 10 years of age. Safety E effectiveness of Adacel in persons less than 10 years of age in the U.S. have not been established.

Uso geriatrico

Adacel is not approved for use in individuals 65 years of age E older.

In uno studio clinico individui di età pari o superiore a 65 anni hanno ricevuto una singola dose di Adacel. Basato su criteri prespecificati persone di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto una dose di Adacel avevano concentrazioni medi geometrici più bassi di anticorpi a PT PRN e FIM rispetto ai bambini che avevano ricevuto una serie primaria di Datacel ^® Difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse acellulari adsorbiti (DTAP). [Vedere Studi clinici per la descrizione di Datapel.]

Riferimenti

1 editori di Stratton Kr et al. Eventi avversi associati ai vaccini infantili; Prove che portano la causalità. Washington: National Academy Press; 1994. P. 67-117.

Che tipo di farmaco è l'amlodipina

Informazioni per overdose per Adacel

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Adacel

Ipersensibilità

Una grave reazione allergica (ad es. Anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi tossoide tossoide di tetanus toxetia o pertosse contenenti vaccini o qualsiasi altro componente di questo vaccino è una controindicazione per la somministrazione di Adacel. [Vedere DESCRIZIONE . Because of uncertainty as to which component of the vaccine may be responsible none of the components should be administered. Alternatively such individuals may be referred to an allergist for evaluation if further immunizations are to be considered.

Encefalopatia

Encefalopatia (e.g. coma prolonged seizures or decreased level of consciousness) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis containing vaccine including Adacel.

Farmacologia clinica for Adacel

Meccanismo d'azione

Tetano

Tetano is a disease manifested primarily by neuromuscular dysfunction caused by a potent exotoxin released by C tetani .

La protezione contro le malattie è dovuta allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti con la tossina tetanica. Un livello sierico di antossina tetanica di almeno 0,01 UI/ml misurato mediante test di neutralizzazione è considerato il livello di protezione minimo. (5) (6)

Difterite

Difterite is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C Difteritee . La protezione contro le malattie è dovuta allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti con la tossina di difterite. Un livello sierico di antossina di difterite di 0,01 UI/mL è il livello più basso che dà un certo grado di protezione. I livelli di antossina di almeno 0,1 UI/mL sono generalmente considerati protettivi. (5) Livelli di 1,0 UI/mL sono stati associati a protezione a lungo termine. (7)

Pertosse

Pertosse (whooping cough) is a respiratory disease caused by B pertussis . Questo coccobacillus Gram-negativo produce una varietà di componenti biologicamente attivi sebbene il loro ruolo nella patogenesi o l'immunità alla pertosse non sia stato chiaramente definito.

Studi clinici

L'efficacia del toxoide tetano e del tossoide di difterite utilizzato in Adacel si basava sulla risposta immunitaria a questi antigeni rispetto a un tetano e difterite a licenza statunitensi adsorbiti per il vaccino contro l'uso degli adulti (TD) prodotto da Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA. Le misure primarie per la risposta immunitaria ai tossoidi difterite e tetanici sono state la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpo di almeno 0,1 UI/mL.

L'efficacia degli antigeni di pertosse utilizzati in Adacel è stata valutata in base a un confronto dei livelli di anticorpi di pertosse ottenuti nei destinatari di Adacel con quelli ottenuti nei neonati dopo tre o quattro dosi di Datacel. Per la prima dose di Adacel i confronti erano con i bambini che hanno ricevuto tre dosi di daptacel nel processo di efficacia della Svezia I. Per la seconda dose di Adacel per la valutazione dei livelli di anticorpi FHA PRN e FIM, i confronti erano con i bambini che hanno ricevuto tre dosi di daptacel nello studio di efficacia della Svezia I; Per la valutazione dei livelli di anticorpi PT il confronto era con i bambini che hanno ricevuto quattro dosi di daptacel in uno studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità degli Stati Uniti (Studio NCT00255047). Nella sperimentazione di efficacia della Svezia I tre dosi di vaccino da Datacel hanno dimostrato di conferire un'efficacia protettiva dell'84,9% (IC 95%: 80,1% 88,6%) contro l'OMS ha definito Pertussi (21 giorni di tosse parossistica con conferma di laboratorio confermata in laboratorio. B pertussis infezione o legame epidemiologico a un caso confermato). L'efficacia protettiva da pertosse lievi (definita come almeno un giorno di tosse con conferma in laboratorio B pertussis infezione) era del 77,9% (IC 95%: 72,6% 82,2%). (8)

Inoltre, è stata valutata la capacità di Adacel di suscitare una risposta booster (definita come un aumento della concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione) con gli antigeni di Tetanus difterite e pertosse dopo la vaccinazione.

Valutazione immunologica negli adolescenti e negli adulti da 11 a 64 anni dopo una prima vaccinazione con Adacel (TD506)

Lo studio TD506 è stato uno studio comparativo controllato da osservatori randomizzato multicentrico che ha arruolato 4480 partecipanti; 2053 adolescenti (11-17 anni) e 2427 adulti (18-64 anni). L'iscrizione è stata stratificata per età per garantire una rappresentanza adeguata per tutta la fascia d'età. I partecipanti non avevano ricevuto un tossoide tetano o difterite contenente vaccino nei 5 anni precedenti. Dopo l'iscrizione, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una dose di vaccino Adacel o TD. Sono stati vaccinati un totale di 4461 partecipanti randomizzati. Il sottoinsieme di immunogenicità per protocollo includeva 1270 destinatari di ADACEL e destinatari di vaccini a 1026 TD. I sieri sono stati ottenuti prima e circa 35 giorni dopo la vaccinazione. [Le procedure accecanti per le valutazioni della sicurezza sono descritte in Reazioni avverse .

Le caratteristiche demografiche erano simili nelle fasce di età e tra i gruppi di vaccini. Un totale del 76% degli adolescenti e l'1,1% degli adulti hanno riportato una storia di ricezione di 5 precedenti dosi di difterite-tetanus-pertussi contenenti vaccini. I tassi di sieroprotezione anti-tetanus e anti-difteria (≥0,1 UI/mL) e i tassi di risposta ai booster erano comparabili tra vaccini ADACEL e TD. (Vedi la Tabella 4 e la Tabella 5.) Adacel ha indotto livelli di anticorpo di pertosse che non erano-inferiori a quelli dei neonati svedesi che hanno ricevuto tre dosi di vaccino Datacel (studio di efficacia della Svezia I). (Vedi la Tabella 6.) Sono state anche dimostrate risposte di booster accettabili a ciascuno degli antigeni di pertosse, vale a dire la percentuale di partecipanti con una risposta booster ha superato il limite inferiore predefinito. (Vedi Tabella 7.)

Tabella 4: risposte anticorpi pre-vaccinazione e post-vaccinazione e tassi di risposta al booster al tossoide tetanico a seguito di una prima vaccinazione con vaccino Adacel rispetto al vaccino TD negli adolescenti e negli adulti da 11 a 64 anni (TD506)

Tabella 5: risposte anticorpi pre-vaccinazione e post-vaccinazione e tassi di risposta al booster al tossoide difterite dopo una prima vaccinazione con Adacel rispetto al vaccino TD negli adolescenti e negli adulti da 11 a 64 anni (TD506)

Tabella 6: Rapporto tra concentrazioni medi geometriche di anticorpi pertosse (GMC)* osservato un mese dopo una prima vaccinazione con Adacel negli adolescenti e negli adulti da 11 a 64 anni di età rispetto a quelli osservati un mese dopo la vaccinazione a 24 e 6 mesi di età nello studio di efficacia con Datacel (Sweden Efficacy Study)

Tabella 7: tassi di risposta al booster agli antigeni pertosse osservati un mese dopo una prima vaccinazione con Adacel negli adolescenti e negli adulti da 11 a 64 anni

Studio NCT01311557 ha valutato l'immunogenicità comparativa di una prima vaccinazione con Adacel somministrato agli adolescenti (da 10 a <11 years of age E 11 to <12 years of age) [see Reazioni avverse ] In questo studio la non-inferiorità è stata dimostrata per le risposte di booster ai GMC di Tetanus e Difterite GMC agli antigeni di pertosse (Pt FHA PRN e FIM) e alle risposte booster agli antigeni pertosse PT FHA e PRN. Per la non-inferiorità di FIM non è stato dimostrato in quanto il limite inferiore dell'IC al 95% della differenza nei tassi di risposta del booster (-5,96%) non ha soddisfatto il criterio predefinito (> -5% quando la risposta del booster nella fascia di età avanzata è stata> 95%).

Valutazione immunologica negli adulti dai 18 ai 64 anni dopo una seconda vaccinazione con Adacel

Nello studio NCT01439165 [vedi Reazioni avverse ] I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni che avevano ricevuto una dose di Adacel 8-12 anni prima erano stati randomizzati a ricevere una seconda dose di vaccino Adacel o TD (tetanus e difterite tossoidi adsorbiti fabbricati da Sanofi Pasteur Limited). Campioni di sangue per analisi di immunogenicità sono stati ottenuti dalla pre-vaccinazione dei partecipanti e circa 28 giorni dopo la vaccinazione. Il set di analisi per protocollo è stato utilizzato per tutte le analisi dell'immunogenicità e includeva 948 partecipanti al gruppo Adacel e 317 partecipanti al gruppo di vaccini contro il controllo TD. Dei partecipanti allo studio il 35% erano maschi. Dei soggetti che hanno riportato un demografico razziale/etnico il 95% erano 2% caucasici nera 0,5% indiano americano o nativo dell'Alaska 1% asiatico e l'1,5% erano di origine mista o altra origine.

Un livello antossoide tetano di ≥0,1 UI/ml misurato dall'ELISA utilizzato in questo studio è stato considerato protettivo. Un livello anti-tossina anti-difteria di ≥0,1 UI/mL è stato considerato protettivo. I tassi di sieroprotezione pre-vaccinazione e post-vaccinazione e i tassi di risposta al booster sono presentati nella Tabella 8.

Tabella 8: tassi di sieroprotezione pre-vaccinazione e post-vaccinazione e tassi di risposta al booster al tossoide tetano e alla difterite tossoide a seguito di una seconda vaccinazione con ADACEL rispetto al vaccino TD nelle persone da 18 a 64 anni per set di analisi del protocollo

Per tutti gli antigeni di pertosse (PT FHA PRN e FIM) GMC anti-pertussis post-vaccinazione nel gruppo Adacel erano non-inferiori ai GMC indotti da 3 o 4 dosi di daptacel negli studi storici, come presentato nella Tabella 9.

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Tabella 9: Rapporto delle concentrazioni medi geometriche di anticorpi pertosse (GMC) osservati un mese dopo una seconda vaccinazione con Adacel negli adulti rispetto a quelli osservati nei neonati un mese dopo la vaccinazione con 3 o 4 dosi di daptacel (set di analisi per protocollo)

I tassi di risposta di booster per PT e FHA erano non-inferiori nei partecipanti ad ADACEL rispetto ai criteri pre-specificati per i tassi di risposta ai booster, ma la non-inferiorità non è stata raggiunta per i tassi di risposta al booster PRN e FIM (vedere la Tabella 10).

Tabella 1: confronto tra i tassi di risposta booster* per gli antigeni di pertosse dopo una seconda vaccinazione con ADACEL (set di analisi per protocollo)

Studio nelle donne in gravidanza

L'efficacia dell'immunizzazione di Adacel durante il terzo trimestre di gravidanza per prevenire la pertosse tra i bambini di età inferiore ai 2 mesi di età è stata valutata sulla base di una rosato di re-analisi dei dati rilevanti Adacel (studio NCT05040802) da uno studio osservazionale sull'efficacia del vaccino contro il TDAP negli Stati Uniti (9). Questo studio casuale corrispondente ha incluso i casi di pertosse riportati dal 2011 al 2014 nei bambini nati a ≥ 37 settimane di gestazione e ≥ 2 giorni. Un caso di pertosse è stato definito come l'inizio della malattia della tosse e almeno uno dei seguenti: configurazione di laboratorio (cultura o PCR) del legame epidemiologico di pertosses a un caso confermato in laboratorio o di una malattia clinicamente compatibile <2 months old. NCT05040802 included a total of 596 infants (179 cases of pertussis E 417 controls without pertussis) the mean age was 4.2 (SD 2.5) weeks E 45.7% were non-Hispanic. For the vaccine effectiveness re-analysis a conditional logistic regression model controlling for infant’s age E maternal education was fit to data from 101 cases (including 5 infants whose mothers received Adacel during the third trimester E ≥14 days before delivery) E 171 controls (including 27 infants whose mothers received Adacel during the third trimester E ≥14 days before delivery) matched by birth hospital. This resulted in a vaccine effectiveness estimate of 88.0% (95% CI: 43.8 97.4) for vaccination during the third trimester E ≥14 days before delivery.

Risposte immunitarie alla vaccinazione per la pertosse nei neonati nati da madri che hanno ricevuto Adacel durante la gravidanza

Studi pubblicati hanno riportato ridotte risposte immunitarie agli antigeni pertosse nei vaccini contenenti DTAP somministrati ai bambini le cui madri hanno ricevuto Adacel durante il terzo trimestre di gravidanza rispetto ai bambini le cui madri non hanno ricevuto Adacel durante il terzo trimestre di gravidanza (10 11). Non è noto se le ridotte risposte immunitarie osservate nei neonati vaccinati le cui madri abbiano ricevuto Adacel durante la gravidanza provocano una ridotta efficacia della vaccinazione per la pertosse nei neonati.

Concomitante Epatite B Somministrazione del vaccino

L'uso concomitante di Adacel (prima vaccinazione) e l'epatite B (EP B) vaccino (Recombivax HB ^® 10 mcg per dose utilizzando un regime a due dosi prodotto da Merck e Co. Inc.) sono stati valutati in uno studio controllato randomizzato a marbatura aperta multicentrica che ha arruolato 410 adolescenti da 11 a 14 anni di età compresa. Un gruppo ha ricevuto i vaccini Adacel e Hep B contemporaneamente (n = 206). L'altro gruppo (n = 204) ha ricevuto Adacel alla prima visita, quindi 4-6 settimane dopo ha ricevuto il vaccino HEP B. La seconda dose di vaccino HEP B è stata somministrata 4-6 settimane dopo la prima dose. I campioni di siero sono stati ottenuti prima e 4-6 settimane dopo la somministrazione di Adacel e 4-6 settimane dopo le 2 ^nd dose di Hep B per tutti i partecipanti. Non è stata osservata alcuna interferenza nelle risposte immunitarie a nessuno degli antigeni del vaccino quando i vaccini ad Adacel e HEP B sono stati somministrati contemporaneamente o separatamente. [Vedere Reazioni avverse ]

Somministrazione di vaccino contro l'influenza concomitante

L'uso concomitante di Adacel (prima vaccinazione) e vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV fluzone ^® Prodotto da Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA) è stato valutato in uno studio controllato randomizzato a marbatura aperta multicentrica condotto in 720 adulti di età compresa tra 19-64 anni. In un gruppo i partecipanti hanno ricevuto vaccini Adacel e TIV contemporaneamente (n = 359). L'altro gruppo ha ricevuto TIV alla prima visita, quindi 4-6 settimane dopo ha ricevuto Adacel (n = 361).

I sieri sono stati ottenuti prima e 4-6 settimane dopo Adacel e 4-6 settimane dopo il TIV. Le risposte immunitarie erano comparabili per la somministrazione simultanea e separata di vaccini Adacel e TIV per la difterite (percentuale di partecipanti con concentrazione sieroprotettiva ≥0,10 UI/mL e risposte di booster) Tetanus e percentuale di PRN in base al COMPOTUSSI Il limite dell'IC al 90% era 0,61 e il criterio prespecificato era ≥0,67) e antigeni influenzali (percentuale dei partecipanti con inibizione dell'emoagglutinazione [hi] titer anticorpo ≥1: 40 UI/ml e un aumento ≥4 volte nel titolo HI). Sebbene i tassi di risposta al booster di tetano fossero significativamente più bassi nel gruppo che ricevevano i vaccini contemporaneamente rispetto a separatamente maggiore del 98% dei partecipanti in entrambi i gruppi hanno raggiunto livelli sieroprotettivi di ≥0,1 UI/mL. [Vedere Reazioni avverse ]

Riferimenti

5 FDA. Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS). Prodotti biologici vaccini batterici e tossoidi; implementazione della revisione dell'efficacia; Regola proposta. Fed Reg 1985; 50 (240): 51002-117.

6 SGF è al. Tossoide del tennure. In: Trama editori di orientali SA. Vaccienti. 5 ° ed. Philadelphia PA: WB Saunder. 2008. P. 805-3

7 Vitek CR e Wharton M. Difteria Toxoid. In: Plotkin in Orenstein WA Offit Pa editori. Vaccini. 5 ° ed. Philadelphia PA: W.B. Sabounders Company; 2008. P. 139-5

8 Gustafsson L et al. Una sperimentazione controllata di un vaccino acellulare a cinque componenti a cinque componenti e un vaccino per pertosse a cellule intere. N Engl J Med 1996; 334 (6): 349-55.

9 Skoff th Kenyon C Cocoros N Liko J Miller L Kudish K et al. Fonti di infazione per la pertosse nell'infezione negli Stati Uniti. Pediatria. 2015; 136 (4): 635-41.

10 Halperin Sa et al. Uno studio randomizzato controllato sulla sicurezza e l'immunogenicità del tetano difterite e dell'immunizzazione del vaccino per la pertosse acellulari durante la gravidanza e la successiva risposta immunitaria infantile. Clin Infect Dis. 2018; 67 (7): 1063-71.

11 Munoz FM et al. Sicurezza e immunogenicità di Tetanus difterite e pertosse acellulari (TDAP) immunizzazione durante la gravidanza nelle madri e nei bambini: uno studio clinico randomizzato. Jama. 2014; 311 (17): 1760-9.

Informazioni sul paziente per Adacel

Prima della somministrazione dei fornitori di cure sanitarie del vaccino contro il vaccino Adacel, dovrebbero informare il genitore del paziente o il tutore dei benefici e dei rischi del vaccino e l'importanza di ricevere dose di richiamo raccomandata a meno che non esista una controindicazione per ulteriori immunizzazione.

Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe informare il genitore o il tutore del paziente sul potenziale di reazioni avverse che sono state temporalmente associate al vaccino Adacel o ad altri vaccini contenenti componenti simili. Il fornitore di cure sanitarie dovrebbe fornire le dichiarazioni di informazioni sul vaccino (VISS) richieste dal National Infanzia VACCINE Injury Act del 1986 per essere somministrato con ogni immunizzazione. Il genitore o tutore del paziente deve essere istruito a segnalare reazioni avverse gravi al proprio operatore sanitario.

Gravidanza Exposure Registry [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]