Accuneb

La soluzione di inalazione di Accuneb® (albuterolo solfato) è una soluzione sterile chiara incolore del sale solfato del solfato racemico albuterolo al albuterolo. L'albuterolo solfato è un broncodilatatore beta2-adrenergico relativamente selettivo (vedi Farmacologia clinica ). Il nome chimico del solfato di albuterolo è α1 [(terz-butilammino) metil] -4-idrossi-mxylene-α-diol solfato (2: 1) (sale) e la sua struttura chimica consolidata è la seguente:

Il peso molecolare dell'albuterolo solfato è 576,7 e la formula empirica è (c ₁₃ H ₂₁ NO ₃ ) 2 • H. ₂ COSÌ ₄ . L'albuterolo solfato è una polvere cristallina bianca solubile in acqua e leggermente solubile in etanolo. L'Organizzazione mondiale della sanità raccomandata dal nome dell'albuterolo è Salbutamolo.

La soluzione di inalazione di Accuneb (albuterolo solfato) viene fornita in due punti di forza nelle fiale di dose unitaria. Ogni fial di dose di unità contiene 0,75 mg di albuterolo solfato (equivalente a 0,63 mg di albuterolo) o 1,50 mg di solfato di albuterolo (equivalente a 1,25 mg di albuterolo) con cloruro di sodio e acido solforico in una soluzione acquosa sterile isotonica da 3 ml. Il cloruro di sodio viene aggiunto per regolare l'isotonicità della soluzione e viene aggiunto l'acido solforico per regolare il pH della soluzione a 3,5 (vedi Come fornito ).

La soluzione di inalazione di Accuneb (albuterolo solfato) non richiede diluizione prima della somministrazione mediante nebulizzazione. Per l'accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) come tutti gli altri trattamenti nebulizzati, la quantità fornita ai polmoni dipenderà da fattori del paziente utilizzato dal nebulizzatore del getto e prestazioni del compressore. Utilizzando il nebulizzatore Pari LC Plus ™ (con maschera o bocchino) collegato a un compressore PROneB ™ pari sotto in vitro Condizioni La dose media consegnata dalla bocca (% dose nominale) era di circa il 43% di albuterolo (NULL,25 mg di resistenza) e il 39% di albuterolo (resistenza 0,63 mg) a una portata media di 3,6 L/min. Il tempo medio di nebulizzazione era di 15 minuti o meno. Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) deve essere somministrato da un nebulizzatore a getto a una portata adeguata tramite un bocchino o una maschera per il viso (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Usi per Accuneb

Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) è indicato per il sollievo del broncospasmo nei pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni con asma (malattia delle vie aeree ostruttive reversibili).

Dosaggio per Accuneb

Il solito dosaggio di partenza per i pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni è di 1,25 mg o 0,63 mg di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) somministrato 3 o 4 volte al giorno, se necessario dalla nebulizzazione. Non è consigliata una somministrazione più frequente.

Per somministrare 1,25 mg o 0,63 mg di albuterolo utilizza l'intero contenuto di una fiala a dosa unitaria (3 mL di 1,25 mg o 0,63 mg di soluzione di inalazione) mediante nebulizzazione. Regolare la portata del nebulizzatore per consegnare Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) per 5-15 minuti.

L'uso di Accuneb (soluzione di inalazione di albuterolo solfato) può essere continuato come indicato dal punto di vista medico per controllare gli attacchi ricorrenti di broncospasmo. Durante questo periodo la maggior parte dei pazienti ottiene un beneficio ottimale dall'uso regolare della soluzione di inalazione.

Pazienti da 6 a 12 anni con asma più grave (FEV basale ₁ Meno del 60% previsto) Peso> 40 kg o pazienti da 11 a 12 anni può ottenere una migliore risposta iniziale con la dose di 1,25 mg.

Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) non è stato studiato nel contesto di attacchi acuti del broncospasmo. Una dose di 2,5 mg di albuterolo fornito da un prodotto di concentrazione più elevato (NULL,5 mg di albuterolo per 3 ml) può essere più appropriata per il trattamento delle esacerbazioni acute in particolare nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Se un regime di dosaggio precedentemente efficace non riesce a fornire immediatamente la consulenza medica di rilievo consueta in quanto questo è spesso un segno di asma gravemente peggioramento che richiederebbe la rivalutazione della terapia.

La compatibilità del farmaco (fisica e chimica) di efficacia clinica e sicurezza della soluzione ACCUNEB (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) quando non sono state stabilite miscelate con altri farmaci in un nebulizzatore.

La sicurezza e l'efficacia di ACCUNEB (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) sono state stabilite negli studi clinici quando somministrati utilizzando il nebulizzatore PARI LC Plus ™ e il compressore PRONEB ™ pari proneb ™. La sicurezza e l'efficacia dell'accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) quando somministrati con altri sistemi di nebulizzatore non sono stati stabiliti.

Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) deve essere somministrato tramite nebulizzatore a getto collegato a un compressore d'aria con un flusso d'aria adeguato dotato di bocchino o maschera facciale adatta.

Come fornito

La soluzione di inalazione di Accuneb (albuterolo solfato) è fornita come una soluzione acquosa senza conservante sterile incolore da 3 ml in due diversi punti di forza 0,63 mg e 1,25 mg di albuterolo (equivalente a 0,75 mg di albutelo solfato o 1,5 mg di albuterolo solfato di albuterolo solfato di albuterolo solfato a basso contenuto di polietilene a bassa densità (a basso dimensione). Ogni fiala LDPE a dose unitaria è protetta in una tasca per foglio e ogni sacca per foglio contiene 5 fiale LDPE a dosi unitaria. Ogni resistenza della soluzione di inalazione di Accuneb (soluzione di inalazione di albuterolo) (albuterolo solfato) è disponibile in un cartone di scaffale contenente sacchetti di lamina multipli.

Soluzione di inalazione di AccuneB® (albuterolo solfato) 0,63 mg (potenza espressa come albuterolo) contiene 0,75 mg di solfato di albuterolo per 3 ml in fiale di dose unitaria ed è disponibile nella seguente configurazione di imballaggio.

Ndc 49502-692-03 5 sacchetti di foglio ciascuno contenente 5 fiale in totale 25 fiale per cartone

Soluzione di inalazione di AccuneB® (albuterolo solfato) 1,25 mg (potenza espressa come albuterolo) contiene 1,50 mg di albuterolo solfato per 3 ml di fiale di dose unitaria ed è disponibile nella seguente configurazione di imballaggio.

Ndc 49502-693-03 5 sacchetti di foglio ciascuno contenente 5 fiale in totale 25 fiale per cartone

Magazzinaggio

Conservare tra 2 ° C e 25 ° C (36 ° F - 77 ° F). Proteggi dalla luce e dal calore eccessivo.

Conservare sempre le fiale di dose unitaria in tasca protettiva in lamina. Una volta rimosso dalla custodia per foglio, usa una fiala / i entro una settimana. Scartare la fiala se la soluzione non è incolore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dey® Napa CA 94558.

Effetti collaterali for AccuNeb

Esperienza di sperimentazione clinica: gli eventi avversi riportati in> 1% dei pazienti che hanno ricevuto accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) e più frequentemente rispetto ai pazienti che ricevono placebo in uno studio in doppio cieco di quattro settimane sono elencati nella tabella seguente.

Tabella 1: eventi avversi con un'incidenza di> 1 % dei pazienti che hanno ricevuto AccuneB (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) e maggiore del placebo (espresso come % del gruppo di trattamento)

Atorvastatina 20 mg compresse Effetti collaterali

Vi è stato un caso di depressione del segmento ST nel gruppo di trattamento per la soluzione di inalazione di AccuneB da 1,25 mg (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo.

In questo studio non sono state osservate anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti correlate alla somministrazione di Accuneb (soluzione di inalazione di albuterolo solfato).

Esperienza post -marketing

L'acidosi metabolica è stata riportata dopo l'uso della soluzione di inalazione di solfato di albuterolo. Poiché questa reazione è riportata volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la sua frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Interazioni farmacologiche for AccuNeb

Altri broncodilatatori di aerosol simpatomimetico a breve durata o epinefrina non devono essere usati in concomitanza con Accuneb (soluzione di inalazione di albuterolo solfato).

L'accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti che vengono trattati con inibitori della monosidasi di monoamina o antidepressivi triciclici o entro 2 settimane dalla discontinuazione di tali agenti poiché l'azione dell'albuterolo sul sistema vascolare può essere potenziata.

Gli agenti di blocco dei beta-recettori non solo bloccano l'effetto polmonare dei beta-agonisti come l'accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) ma possono produrre un grave broncospasmo nei pazienti asmatici. Pertanto i pazienti con asma non devono essere normalmente trattati con beta-bloccanti. Tuttavia in determinate circostanze (ad es. Profilassi dopo infarto del miocardio) potrebbero esserci alternative accettabili all'uso di agenti di bloccamento beta-adrenergico nei pazienti con asma. In questa impostazione dei beta-bloccanti cardioselettivi dovrebbero essere considerati sebbene debbano essere somministrati con cautela.

I cambiamenti dell'ECG e/o l'iponokalemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici che risparmiano non potassio (come il loop o i diuretici tiazidici) possono essere gravemente peggiorati dai beta-agonisti, specialmente quando viene superata la dose del beta-agonista. Sebbene il significato clinico di questi effetti sia una cautela sconosciuta è consigliata nel co-somministrazione di beta-agonisti con diuretici da risparmio non potassio.

Le diminuzioni medie del 16% al 22% nei livelli sierici di digossina sono state dimostrate dopo la somministrazione endovenosa e orale di albuterolo a dose singola rispettivamente a volontari normali che avevano ricevuto la digossina per 10 giorni. Il significato clinico di questi risultati per i pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree che ricevono albuterolo e digossina su base cronica non è chiaro. Tuttavia sarebbe prudente valutare attentamente i livelli sierici di digossina nei pazienti che stanno attualmente ricevendo digossina e albuterolo.

Avvertimenti for AccuNeb

Broncospasmo paradossale

Come con altri agonisti beta-adrenergici inalati, Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) può produrre broncospasmo paradossale che può essere pericolosa per la vita. Se il broncospasmo paradossale si verifica accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) deve essere sospeso immediatamente e istituita la terapia alternativa. Va notato che il broncospasmo paradossale quando si verifica spesso a formulazioni inalate con il primo uso di un nuovo contenitore o fiala.

Uso di agenti antinfiammatori

L'uso di broncodilatatori beta-adrenergici potrebbe non essere adeguato per controllare l'asma in molti pazienti. Si dovrebbe prendere in considerazione la prima considerazione per l'aggiunta di agenti antinfiammatori (ad esempio corticosteroidi).

Deterioramento dell'asma

L'asma può deteriorarsi acutamente per un periodo di ore o cronicamente per diversi giorni o più. Se il paziente ha bisogno di più dosi di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) del solito, questo può essere un marcatore di destabilizzazione dell'asma e richiede una rivalutazione del paziente e del regime di trattamento che fornisce particolare considerazione della possibile necessità di un trattamento anti-infiammatorio (ad esempio corticosteroidi).

Le vittime sono state riportate in associazione con un uso eccessivo di farmaci simpatomimetici inalati e con l'uso domestico dei nebulizzatori. È quindi essenziale che il medico istruisca il paziente nella necessità di un'ulteriore valutazione se il suo asma peggiora.

Effetti cardiovascolari

Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) come altri agonisti beta-adrenergici può produrre un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, misurato dalla pressione arteriosa del tasso di impulso e/o sintomi. Sebbene tali effetti siano insoliti per l'accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) a dosi raccomandate se si verificano, potrebbe essere necessario interrompere il farmaco. Inoltre, è stato segnalato che i beta-agonisti producono cambiamenti ECG come l'appiattimento del prolungamento delle onde T dell'intervallo QTC e della depressione del segmento ST. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Pertanto, l'accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) come tutte le altre ammine simpatomimetiche dovrebbe essere utilizzata con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare aritmie cardiache di insufficienza coronarica e ipertensione.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Le reazioni di ipersensibilità immediate possono verificarsi dopo la somministrazione di albuterolo, come dimostrato da rari casi di broncospasmo canoro angioedema dell'orticaria ed edema orofaringeo.

Precauzioni for AccuNeb

Generale

Sono state segnalate grandi dosi di albuterolo endovenoso aggravare il diabete mellito preesistente e la chetoacidosi. Come con altri beta-agonisti inalati e l'albuterolo per via endovenosa può produrre una significativa iponokalemia in alcuni pazienti forse attraverso lo shunt intracellulare che ha il potenziale per produrre effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione di solito transitoria non richiede l'integrazione di potassio.

Informazioni per i pazienti

L'azione di ACCUNEB (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) può durare fino a sei ore e quindi non dovrebbe essere utilizzata più frequentemente di quanto raccomandato. Non aumentare la dose o la frequenza dei farmaci senza consultare il medico. Se scopri che il trattamento con ACCUNEB (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) diventa meno efficace per il sollievo sintomatico, i sintomi peggiorano e/o devi usare il prodotto più frequentemente del solito, dovresti considerare immediatamente l'attenzione medica. Tutti i farmaci per l'asma devono essere utilizzati solo sotto la supervisione e la direzione di un medico. Gli effetti comuni con farmaci come AccuneB (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) includono palpitazioni dolore al torace rapido tremore o nervosismo.

Se sei in gravidanza o si contatta il medico per l'uso di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo). L'uso efficace e sicuro di ACCUNEB (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) include una comprensione del modo in cui dovrebbe essere somministrato.

Se la soluzione nella fiala cambia colore o diventa nuvolosa, non dovresti usarla.

La compatibilità del farmaco (fisica e chimica) di efficacia clinica e sicurezza della soluzione ACCUNEB (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) quando non è stata stabilita la miscelazione di altri farmaci in un nebulizzatore.

Vedi illustrato Istruzioni del paziente per l'uso .

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

In uno studio di 2 anni nei ratti Sprague-Dawley albuterolo solfato ha causato un significativo aumento della dose nell'incidenza di leiomiomi benigni del mesovario e al di sopra delle dosi dietetiche di 2 mg/kg (approssimativamente equivalenti alla massima dose di inalazione giornaliera raccomandata per l'accuneb (soluzione di infallitura dell'albuterolo) su una base mg/m²). In un altro studio questo effetto è stato bloccato dalla somministrazione di co-propranololo un antagonista beta-adrenergico non selettivo.

In uno studio di 18 mesi sui topi CD-1 albuterolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 500 mg/kg (circa 140 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata di Accuneb su una base mg/m²). In uno studio di 22 mesi sui criceti dorati albuterolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 50 mg/kg (circa 20 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata di Accuneb su base mg/m²).

L'albuterolo solfato non era mutageno nel test Ames o un test di mutazione nel lievito. L'albuterolo solfato non era clastogenico in un test di linfociti periferici umani o in un test del micronucleo del topo a tenuta AH1.

Studi di riproduzione nei ratti non hanno dimostrato alcuna evidenza di fertilità compromessa a dosi orali di albuterolo solfato fino a 50 mg/kg (circa 30 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) su base mg/m²).

Gravidanza

Effetti teratogeni: Categoria della gravidanza C: l'albuterolo ha dimostrato di essere teratogenico nei topi. Uno studio sui topi CD-1 somministrati albuterolo ha mostrato sottocutaneamente la formazione di palatoschisi in 5 su 111 (NULL,5%) feti a 0,25 mg/kg (meno della massima dose di inalazione giornaliera raccomandata in una soluzione di inalazione di solfato di albuterolo a 2,5%a 2,5%a 2,5%a 2,5%di inalazione di solfato) su un mg/m²) su una base di inalazione circa a 2,5 mg) Dose di inalazione giornaliera massima raccomandata di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) su base mg/m²). Il farmaco non ha indotto la formazione di palatoschisi quando somministrato sottocutaneamente alla dose di 0,025 mg/kg (meno della massima dose di inalazione giornaliera raccomandata di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) su base mg/m²). La formazione del palatoschisi si è verificata anche in 23 su 72 (NULL,5%) feti da femmine trattate per via sottocutanea con isoproterenolo 2,5 mg/kg (controllo positivo). Uno studio di riproduzione sui conigli del passo ha rivelato la cranioschisi in 7 su 19 feti di 19 (37%) quando l'albuterolo solfato è stato somministrato per via orale a 50 mg/kg (circa 60 volte la dose di inalazione giornaliera consigliata massima di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) su base mg/m²).

Uno studio in cui i ratti in gravidanza sono stati dosati con albuterolo solfato radiomarcato ha dimostrato che il materiale correlato al farmaco è stato trasferito dalla circolazione materna al feto.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso del solfato di albuterolo nelle donne in gravidanza. L'albuterolo dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Durante l'esperienza di marketing mondiale varie anomalie congenite tra cui il palatoschisi e i difetti degli arti sono stati riportati nella progenie dei pazienti trattati con albuterolo. Alcune madri stavano prendendo più farmaci durante le gravidanze. Poiché non è stato stabilito alcun modello coerente di difetti una relazione tra uso di albuterolo e anomalie congenite.

Manodopera e consegna

L'albuterolo orale ha dimostrato di ritardare il lavoro pre-termine in alcuni rapporti. Attualmente non ci sono studi ben controllati che dimostrano che fermerà il lavoro pre-termine o prevenire il lavoro a termine. A causa del potenziale per l'interferenza agonista beta con l'uso della contrattilità uterina di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) per il sollievo del broncospasmo durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente il rischio.

L'albuterolo non è stato approvato per la gestione del lavoro pre-termine. Il beneficio: rapporto di rischio quando viene somministrato albuterolo per la tocolisi non è stato stabilito. Sono state riportate gravi reazioni avverse, incluso l'edema polmonare in seguito alla somministrazione di albuterolo alle donne in travaglio.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. A causa del potenziale per la tumorigenicità mostrata per l'albuterolo in alcuni studi sugli animali dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia dell'accuneb (soluzione di inalazione di albuterolo solfato) 1,25 mg e 0,63 mg sono stati stabiliti in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni. L'uso di AccuneB (soluzione di inalazione di albuterolo solfato) in queste fasce di età è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su Accuneb (soluzione di inalazione di albuterolo solfato) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e pubblicati segnalazioni di studi di albuterolo solfato nei pazienti pediatrici di età e età. La sicurezza e l'efficacia dell'accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono stati stabiliti.

Informazioni per overdose per Accuneb

The expected symptoms with overdosage are those of excessive beta-adrenergic stimulation and/or occurrence or exaggeration of symptoms such as seizures angina hypertension or hypotension tachycardia with rates up to 200 beats per minute arrhythmias nervousness headache tremor dry mouth palpitation nausea dizziness fatigue malaise insomnia and exaggeration of the pharmacological effects listed in ADVERSE REACTIONS. Può anche verificarsi l'ipokalemia. Come per tutti i farmaci aerosol simpatomimetici, l'arresto cardiaco e persino la morte possono essere associati all'abuso di Accuneb (soluzione di inalazione di albuterolo solfato). Il trattamento consiste nell'interruzione dell'accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) insieme a un'adeguata terapia sintomatica. L'uso giudizioso di un bloccante cardioselettivo beta-recettore può essere considerato tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Non ci sono prove sufficienti per determinare se la dialisi è benefica per il sovradosaggio di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo).

La dose letale mediana orale di albuterolo solfato nei topi è maggiore di 2000 mg/kg (circa 580 volte la dose di inalazione giornaliera massima raccomandata di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) su base mg/m²). La dose letale mediana sottocutanea di albuterolo solfato nei ratti maturi e piccoli ratti è rispettivamente di circa 450 mg/kg e 2000 mg/kg (circa 260 e 1200 volte la dose di inalazione giornaliera consigliata massima di accuneb (soluzione di inalazione di albuterolo solfato) in una base mg/m²). La dose letale mediana per inalazione non è stata determinata negli animali.

Controindicazioni per Accuneb

L'accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Farmacologia clinica for AccuNeb

L'azione principale dei farmaci beta-adrenergici è di stimolare l'adenil ciclasi l'enzima che catalizza la formazione di monofosfato ciclico-3'5'-adenosina (AMP ciclico) dall'adenosina trifosfato (ATP). L'amplificatore ciclico formato così media le risposte cellulari. Studi in vitro e studi farmacologici in vivo hanno dimostrato che l'albuterolo ha un effetto preferenziale sui recettori beta2-adrenergici rispetto all'isoproterenolo. Mentre è riconosciuto che i recettori beta2-adrenergici sono i recettori predominanti nei dati recenti della muscolatura liscia bronchiale indicano che dal 10% al 50% dei beta-recettori nel cuore umano può essere beta2-recettori. La funzione precisa di questi recettori non è ancora stabilita. Studi clinici controllati e altre esperienze cliniche hanno dimostrato che l'albuterolo inalato come altri farmaci agonisti beta-adrenergici può produrre un significativo effetto cardiovascolare in alcuni pazienti, misurato dai sintomi della pressione arteriosa del tasso di impulso e/o cambiamenti elettrocardiografici. L'albuterolo agisce più a lungo rispetto all'isoproterenolo nella maggior parte dei pazienti con qualsiasi via di somministrazione perché non è un substrato per i processi di assorbimento cellulare per le catecolamine né per la catecol-o-metil transferasi.

Farmacocinetica

Studi su pazienti asmatici hanno dimostrato che meno del 20% di una singola dose di albuterolo è stato assorbito dopo la respirazione intermittente di pressione positiva (IPPB) o la somministrazione di nebulizzatore; L'importo rimanente è stato recuperato dal nebulizzatore e dall'apparato e dall'aria scaduta. La maggior parte della dose assorbita è stata recuperata nelle urine raccolte durante le 24 ore dopo la somministrazione di droga. Dopo la somministrazione orale di 4 mg di albuterolo l'emivita di eliminazione era da cinque a sei ore. A seguito di una dose di 3 mg di albuterolo nebulizzato negli adulti il ​​livello plasmatico massimo di albuterolo massimo a 0,5 ore era 2,1 ng/ml (intervallo da 1,4 a 3,2 ng/ml). La farmacocinetica dell'albuterolo dopo la somministrazione di 0,63 mg o 1,25 mg di soluzione di inalazione di solfato di albuterolo mediante nebulizzazione non è stata determinata nei bambini dai 2 ai 12 anni.

Farmacologia animale/tossicologia

Studi endovenosi nei ratti con albuterolo solfato hanno dimostrato che l'albuterolo attraversa la barriera emato-encefalica e raggiunge le concentrazioni cerebrali pari a circa il 5% delle concentrazioni plasmatiche. Nelle strutture al di fuori della barriera emato-encefalica (ghiandole pinei e pituitarie) le concentrazioni di albuterolo sono risultate 100 volte quelle trovate in tutto il cervello.

Studi su animali da laboratorio (minipigs roditori e cani) hanno dimostrato il verificarsi di aritmie cardiache e morte improvvisa (con evidenza istologica di necrosi miocardica) quando vengono somministrati beta-agonisti e metilxantine contemporaneamente. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) è stata valutata in uno studio di gruppo parallelo a bloccare in doppio cieco randomizzato a 4 settimane in 349 bambini da 6 a 12 anni con asma da lieve a moderato (FEV medio basale ₁ Dal 60% al 70% del previsto). Circa la metà dei pazienti riceveva anche corticosteroidi inalati. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere AccuneB (soluzione di inalazione di albuterolo solfato) 0,63 mg Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) 1,25 mg o placebo tre volte al giorno somministrato tramite un nebulizzatore PARI LC Plus ™ e un compressore PRINEB ™ pari. L'albuterolo racemico consegnato da un inalatore a dose misurata con clorofluorocarburo (CFC) o nebulizzato è stato usato su base necessaria come farmaco di salvataggio.

Efficacia misurata dalla variazione percentuale media dal basale nell'area sotto la curva di 6 ore per FEV ₁ è stato dimostrato sia per i regimi di trattamento attivo (n = 112 [1,25 mg di gruppo] e n = 110 [gruppo 0,63 mg]) rispetto al placebo (n = 110) il giorno 1 e il giorno 28. Le figure 1 e 2 illustrano la variazione percentuale media di FEV pre-dose ₁ rispettivamente il primo giorno e il giorno 28. Il FEV di base medio ₁ Per tutti i pazienti erano 1,49 L.

Figura 1: % variazione da FEV pre-dose ₁ Popolazione intento per il trattamento
Giorno 1

Figura 2: % variazione da FEV pre-dose ₁ Popolazione intento per il trattamento
Giorno 28

L'inizio di un aumento del 15% di FEV ₁ Sulla base del basale per entrambe le dosi di Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) è stata osservata a 30 minuti (la prima valutazione post-dose). Il tempo medio all'effetto di picco è stato di circa 30-60 minuti per entrambe le dosi il giorno 1 e dopo 4 settimane di trattamento. La durata media dell'effetto misurata da un aumento> 15% rispetto al basale in FEV ₁ Sono state di circa 2,5 ore per entrambe le dosi il giorno 1 e circa 2 ore per entrambe le dosi dopo 4 settimane di trattamento. In alcuni pazienti la durata dell'effetto è stata lunga fino a 6 ore.

Informazioni sul paziente per Accuneb

ACCUNEB®
(Ack-u-neb)
(Albuterol solfato) Soluzione di inalazione 1,25 mg*/3 ml e 0,63 mg*/3 ml
(*Potenza espressa come albuterolo equivalente a 1,5 mg e 0,75 mg di albuterolo solfato)

Leggi le informazioni sul paziente fornite con AccuneB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) prima di usarlo e ogni volta che si ottiene una ricarica per il bambino. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il medico di tuo figlio delle condizioni mediche o del trattamento di tuo figlio.

Che cos'è ACCUNEB® (soluzione di inalazione di albuterolo solfato)?

ACCUNEB® (albuterolo solfato inhalation solution) is a medicine that is used for the relief of bronchospasms caused by asthma in children ages 2 to 12 years. Bronchospasm is the tightening and swelling of the muscles around the airways. ACCUNEB® (albuterolo solfato inhalation solution) can help relax these airway muscles for up to 6 hours so that your child may breathe more easily.

Chi non dovrebbe usare ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo)?

Non dare a tuo figlio ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) se è allergico a uno qualsiasi dei suoi ingredienti. L'ingrediente attivo è l'albuterolo solfato. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti.

Cosa dovrei dire il medico di mio figlio prima di dare Accuneb® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo)?

Dì il medico di tuo figlio su tutte le condizioni mediche di tuo figlio, incluso se il bambino ha:

• Problemi cardiaci
• Ipertensione
• Convulsioni
• Un problema di tiroide chiamato ipertiroidismo
• Diabete

Racconta il medico di tuo figlio di tutte le medicine che il bambino prende, comprese le medicine di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) e alcuni altri medicinali possono influenzare reciproci e possono causare gravi effetti collaterali. Soprattutto dillo il medico di tuo figlio se tuo figlio sta assumendo o usando:

• Eventuali medicinali broncodilatatori a breve durata (a volte chiamati inalatori di salvataggio)
• Epinefrina
• Medicinali chiamati inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o antidepressivi triciclici o hanno smesso di prenderli nelle ultime 2 settimane. Queste medicine sono generalmente utilizzate per problemi mentali.
• Medicinali chiamati beta-bloccanti (usati per problemi cardiaci e ipertensione)
• Alcuni medicinali diuretici (pillole d'acqua)
• Digossina

Conosci le medicine che prende il tuo bambino. Tienilo un elenco e mostralo al medico e al farmacista di tuo figlio ogni volta che il bambino riceve un nuovo medicinale.

Come dovrebbe essere somministrato ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo)?

Leggi le istruzioni del paziente per l'uso fornite con ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo). Chiedi al tuo farmacista queste istruzioni se non sono con il tuo medicinale. Mantieni le istruzioni con ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) perché potresti voler leggerle di nuovo.

• Dare ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) esattamente come prescritto per il bambino. Non cambiare la dose di tuo figlio o la frequenza con cui viene utilizzata senza parlare prima con il medico di tuo figlio.
• ACCUNEB® (albuterolo solfato inhalation solution) is breathed into the lungs. ACCUNEB® (albuterolo solfato inhalation solution) is used with a special breathing machine called a nebulizer. Do not mix other medicines with ACCUNEB® (albuterolo solfato inhalation solution) in the nebulizer. Do not use ACCUNEB® (albuterolo solfato inhalation solution) that is not clear and colorless.
• Chiama il medico di tuo figlio o ottieni subito un aiuto di emergenza se la respirazione di tuo figlio non viene aiutata o peggiora durante il trattamento con ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo).
• Chiama subito il medico di tuo figlio se il bambino ha bisogno di utilizzare ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) più spesso di quanto prescritto.
• ACCUNEB® (albuterolo solfato inhalation solution) has not been studied for treating acute attacks of bronchospasm (rescue use). Your child may need a different medicine for rescue use.
• Se dai a tuo figlio troppi AccuneB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) chiama subito il medico di tuo figlio.

Quali sono gli effetti collaterali con ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo)?

ACCUNEB® (albuterolo solfato inhalation solution) may cause the following serious side effects:

• Peggiorare il serraggio e il gonfiore dei muscoli intorno alle vie aeree di tuo figlio (broncospasmo). Questo effetto collaterale può essere pericoloso per la vita. Chiama il medico di tuo figlio o ottieni subito un aiuto di emergenza se la respirazione di tuo figlio non viene aiutata o peggiora durante il trattamento con ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo).
• Reazioni allergiche gravi e pericolose per la vita. I sintomi di una grave reazione allergica includono:
  • Bierini
  • Gonfiore delle palpebre del tuo bambino labbra o gola e difficoltà a deglutire
  • Peggiorare i problemi di respirazione di tuo figlio come la tenuta del torace o la mancanza di respiro
  • Shock (perdita di pressione sanguigna e coscienza).

Gli effetti collaterali più comuni con ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) comprendono un dolore al torace cardiaco rapido o irregolare.

Come dovrebbe essere immagazzinato AccuneB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo)?

• Conservare ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) a temperatura ambiente da 36 ° a 77 ° F (da 2 ° a 25 ° C) nel suo contenitore strettamente chiuso.
• Proteggi le fiale dalla luce prima dell'uso. Pertanto, mantieni fiale inutilizzate nella tasca o nel cartone. Una volta rimosso dalla custodia per foglio, usa una fiala / i entro una settimana.
• Non utilizzare ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) dopo la data di scadenza (EXP) stampata sulla fiala. Non utilizzare ACCUNEB® (soluzione di inalazione di albuterolo solfato) che non è chiara e incolore.
• Scartare in modo sicuro AccuneB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) che è obsoleta o non più necessaria.
• Mantieni AccuneB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale Information about ACCUNEB® (albuterolo solfato inhalation solution)

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non utilizzare ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che il bambino ha. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su ACCUNEB® (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo). Se desideri più informazioni, parla con il medico di tuo figlio. Puoi chiedere al medico o al farmacista di tuo figlio informazioni sulla soluzione di inalazione di AccuneB® (soluzione di inalazione di albuterolo) che è scritto per gli operatori sanitari. Puoi anche chiamare l'azienda che produce AccuneB® (soluzione per inalazione di solfato di albuterolo) senza libertà al numero 1-800-755-5560 o visitare il loro sito Web all'indirizzo www.dey.com.

Quali sono gli ingredienti di Accuneb®?

Ingrediente attivo: albuterolo solfato

Ingredienti inattivi: cloruro di sodio e acido solforico

Istruzioni del paziente per l'uso

Leggi completamente le informazioni del paziente ogni volta che la tua prescrizione viene riempita in quanto le informazioni potrebbero essere cambiate. Tenere queste istruzioni con i farmaci che potresti voler leggerle di nuovo.

Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) dovrebbe essere usato solo sotto la direzione di un medico. Il medico e il farmacista hanno maggiori informazioni sulla soluzione di inalazione di Accuneb (albuterolo solfato) e sulla condizione per la quale è stata prescritta. Contattali se hai ulteriori domande.

Memorizzando la tua medicina

Conservare l'accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) tra 2 ° e 25 ° C (36 ° e 77 ° F). Le violazioni devono essere protette dalla luce prima dell'uso pertanto mantenere fiale inutilizzate nella custodia del foglio.

Dose

Accuneb (soluzione di inalazione di solfato di albuterolo) viene fornito come una fiala pronta per l'uso a dose contenente 3 ml di soluzione. Non è necessaria alcuna miscelazione o diluizione. Uso di una nuova fiala con ciascun trattamento di nebulizzatore.

Istruzioni per l'uso

1. Rimuovere una fiala dalla tasca per foglio. Posizionare le fiale rimanenti nella custodia per la pellicola per la conservazione.

2. Ruotare completamente il cappuccio dalla fiala e spremere il contenuto nel serbatoio del nebulizzatore (Figura 1).

Figura 1

3. Collegare il nebulizzatore al bocchino o alla maschera facciale (Figura 2).

Figura 2

4. Collegare il nebulizzatore al compressore.

5. Siediti in una posizione verticale comoda; posizionare il bocchino in bocca (Figura 3) o mettere sulla maschera del viso (Figura 4); e accendere il compressore.

Figura 3

Figura 4

6. Respira il più profondamente e uniformemente possibile attraverso la bocca fino a quando non si forma più nebbia nella camera del nebulizzatore (circa 5-15 minuti). A questo punto il trattamento è finito.

7. Pulisci il nebulizzatore (vedi Istruzioni del produttore ).