Accretropina

Descrizione per Accretropin

Accretropin ™ (ormone ricombinante della crescita umana (R-HGH); somatropina) è una proteina prodotta dalla tecnologia del DNA ricombinante. È prodotto durante la fermentazione in E. coli producendo una proteina contenente 192 aminoacidi. La metionina di aminoacido N-terminale viene successivamente rimossa per produrre una proteina che è chimicamente e fisico-identica all'ormone di crescita umano derivata dall'ipofisi costituita da 191 aminoacidi in una singola catena polipeptidica.

Accretropin ™ (iniezione di somatropina) è distribuita in una soluzione liquida contenente 1 mL di una soluzione da 5 mg/ml di ormone della crescita (15 UI/mL). La formulazione contiene anche fenolo NACL 0,34% di NaCl 0,34% (come conservante) 0,2% F-68 pluronico (un tensioattivo non ionico) ed è progettata per la somministrazione sottocutanea. Accretropin ™ (iniezione di somatropina) è stabilizzato a pH 6,0 con NaPo da 10 mm ₄ respingente.

Atorvastatina 20 mg compresse Effetti collaterali

Usi per Accretropin

Accretropin ™ (somatropina) è indicato per:

• Trattamento dei pazienti pediatrici che hanno un fallimento della crescita a causa di una secrezione inadeguata del normale ormone della crescita endogena.
• Trattamento della breve statura associata alla sindrome di Turner in pazienti pediatrici le cui epifisi non sono chiuse.

Dosaggio per accretropina

Il regime di dose per Accretropin ™ [(somatropina) per iniezione] dovrebbe essere individualizzato per ciascun paziente. La terapia non deve essere continuata se si è verificata fusione epifisaria. La risposta alla terapia dell'ormone della crescita tende a diminuire con il tempo. Tuttavia, il mancato aumento del tasso di crescita, in particolare durante il primo anno di terapia, dovrebbe provocare una stretta valutazione della conformità e della valutazione di altre cause di fallimento della crescita come la sotto-nutrizione dell'ipotiroidismo e l'età delle ossa avanzate.

Carenza di ormone della crescita - La dose settimanale raccomandata è di 0,18 mg/kg di peso corporeo a 0,3 mg/kg (NULL,90 UI/kg) Peso corporeo. La dose deve essere divisa in dosi giornaliere uguali somministrate per via sottocutanea 6 o 7 volte a settimana.

Sindrome di Turner - La dose settimanale raccomandata è di 0,36 mg/kg di peso corporeo. La dose deve essere divisa in dosi giornaliere uguali somministrate per via sottocutanea 6 o 7 volte a settimana.

Accretropin ™ (iniezione di somatropina) non deve essere iniettata per via endovenosa.

Amministrazione: la fiala dovrebbe essere turbinata con un leggero movimento rotante. Non agitare. La soluzione dovrebbe essere ispezionata per chiarezza. Dovrebbe essere chiaro. Se la soluzione è nuvolosa o contiene particelle, il contenuto non deve essere iniettato.

Magazzinaggio

Le fiale di iniezione di Accretropin ™ (iniezione di somatropina) devono essere conservate in frigorifero [da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F)]. Evita di congelare e scuotere. Le date di scadenza sono indicate sulle etichette di fiala e cartone. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Una volta aperto Accretropin ™ (iniezione di somatropina) può essere immagazzinato fino a 14 giorni quando refrigerato [da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F)]. Scartare 14 giorni dopo il primo utilizzo. Proteggere dalla luce.

Come fornito

Riferimenti

Janssen YJ FROLICH M ROEFSEMA F. Il profilo di assorbimento e la disponibilità di una dose fisiologica somministrata per via sottocutanea dell'ormone della crescita umana ricombinante (GH) negli adulti con carenza di GH. Br J Clin Pharmacol 1999 MAR; 47 (3): 273-8.

Zeisel HJ Lutz A von Petrykowski W. Immunogenicità di una preparazione di ormoni ricombinanti di crescita umana ricombinante derivata dalle cellule di mammifero durante il trattamento a lungo termine. Horm Res 1992; 37 Suppl 2: 47-55.

Prodotto da: Cangene Corporation Winnipeg Canada R3T 5Y3. Marzo 2007. FDA Rev Data: 23/01/2008

Effetti collaterali for Accretropin

Come per tutti i prodotti farmaceutici proteici, alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi per la proteina. Oltre 3 anni di terapia Accretropin ™ (iniezione di somatropina) nessun paziente con deficit dell'ormone della crescita o sindrome di Turner ha sviluppato anticorpi anti-GG con capacità di legame superiori a 0,67 mg/L che è al di sotto della soglia alla quale è stata osservata l'attenuazione della velocità di crescita. I titoli di anticorpi anti-GG hanno raggiunto il picco di 6-12 mesi e sono rimasti stabili o sono diminuiti successivamente. Anti-E.coli I titoli di anticorpi sono aumentati leggermente durante il trattamento Accretropin ™ (iniezione di somatropina). Nessuna attenuazione di crescita è stata osservata in nessun paziente che ha sviluppato anti-hgh o anti-e. Anticorpi coli.

Pazienti con deficit di ormone della crescita pediatrica

Nello studio clinico condotto su bambini con reazioni del sito di iniezione GHD è stato l'evento avverso correlato al trattamento più frequente riportato nel 50% dei pazienti (include le seguenti descrizioni: gigante di edema dell'emorhage eretema contuso gonfiore erutto di prurita). Altri eventi avversi correlati al trattamento (come valutato dagli investigatori) con una frequenza ≥ 3% sono stati la fatica e la scoliosi del mal di testa di nausea. Un paziente con diabete di tipo 1 pre-esistente ha richiesto la regolazione della dose di insulina sotto osservazione. Vedi anche eventi avversi associati all'ormone della crescita sotto PRECAUZIONI E Avvertimenti .

Sindrome di Turner Patients

Nello studio clinico condotto in pazienti pediatrici con sindrome di Turner l'unico evento avverso correlato al trattamento (come valutato dagli investigatori) che si è verificato in ≥ 3% dei pazienti è stata la reazione del sito di iniezione che si è verificata nel 32% dei pazienti (include le seguenti descrizioni: pruriti del dolore eretema edema). Vedi anche eventi avversi associati all'ormone della crescita sotto PRECAUZIONI E Avvertimenti .

Interazioni farmacologiche for Accretropin

La somatropina inibisce l'11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (11βHSD-1) nel tessuto adiposo/epatico e può avere un impatto significativo sul metabolismo del cortisolo e del cortisone. Di conseguenza nei pazienti trattati con somatropina precedentemente non diagnosticato ipoaderrenelismo (secondario) può essere smascherato che richiede una terapia sostitutiva glucocorticoide. Inoltre, i pazienti trattati con terapia sostitutiva glucocorticoide per l'ipoaderrenelismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un aumento delle dosi di mantenimento o di stress; Ciò può essere particolarmente vero per i pazienti trattati con cortisone acetato e prednisone poiché la conversione di questi farmaci nei loro metaboliti biologicamente attivi dipende dall'attività dell'enzima 11βHSD-1.

L'eccessiva terapia glucocorticoide può attenuare gli effetti che promuovono la crescita della somatropina nei bambini. Pertanto la terapia sostitutiva glucocorticoide deve essere attentamente regolata nei bambini con concomitante GH e carenza di glucocorticoidi per evitare sia ipoaderrenismo che un effetto inibitorio sulla crescita.

I dati pubblicati limitati indicano che il trattamento con somatropina aumenta il clearance antipirina mediata dal citocromo P450 (CP450) nell'uomo. Questi dati suggeriscono che la somministrazione di somatropina può alterare la clearance dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici CP450 (ad esempio corticosteroidi steroidi sessuali anticonvulsiranti ciclosporina). È consigliabile un attento monitoraggio quando la somatropina viene somministrata in combinazione con altri farmaci noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici CP450. Tuttavia non sono stati condotti studi di interazione farmacotica formale.

Nei pazienti con diabete mellito che richiedono terapia farmacologica la dose di insulina e/o agente orale può richiedere un aggiustamento quando viene iniziata la terapia della somatropina (vedi PRECAUZIONI Generale ).

Avvertimenti for Accretropin

Vedere Controindicazioni Per informazioni sull'aumento della mortalità nei pazienti con malattia critica acuta a causa di complicanze a seguito di chirurgia addominale a cardiochirurgia o traumi accidentali multipli o quelli con insufficienza respiratoria acuta. La sicurezza del continuo trattamento con somatropina in pazienti che ricevono dosi di sostituzione per indicazioni approvate che sviluppano contemporaneamente queste malattie non è stata stabilita. Pertanto, il potenziale beneficio della continuazione del trattamento con la somatropina nei pazienti che vivono malattie critiche acute dovrebbe essere valutato rispetto al rischio potenziale.

Ci sono state segnalazioni di vittime dopo l'inizio della terapia con somatropina nei pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi che avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave storia di obesità dell'ostruzione delle vie aeree superiori o dell'apnea notturna o dell'infezione respiratoria non identificata. I pazienti di sesso maschile con uno o più di questi fattori possono essere a rischio maggiore rispetto alle femmine. I pazienti con sindrome di Prader-Willi devono essere valutati per i segni di ostruzione delle vie aeree superiori e apnea notturna prima di iniziare il trattamento con somatropina. Se durante il trattamento con i pazienti con somatropina mostrano segni di ostruzione delle vie aeree superiori (incluso l'insorgenza o l'aumento del russare) e/o un nuovo trattamento per l'apnea notturna di insorgenza deve essere interrotto. Tutti i pazienti con sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina devono anche avere un controllo efficace del peso e monitorare per i segni di infezione respiratoria che dovrebbero essere diagnosticati il ​​più presto possibile e trattati in modo aggressivo (vedi Controindicazioni ). Unless patients with Prader-Willi Syndrome also have a diagnosis of growth hormone deficiency Accretropin™ (somatropin injection) is not indicated for the long-term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi Syndrome.

Precauzioni for Accretropin

Generale

Il trattamento con Accretropin ™ (iniezione di somatropina) come con altre preparazioni dell'ormone della crescita dovrebbe essere diretto dai medici che hanno esperienza nella diagnosi e nella gestione dei pazienti pediatrici con GHD e sindrome di Turner (TS).

Il trattamento con somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina, in particolare a dosi più elevate nei pazienti sensibili. Di conseguenza precedentemente non diagnosticata la tolleranza al glucosio e il diabete mellito palese può essere smascherato durante il trattamento della somatropina. Pertanto, i livelli di glucosio devono essere monitorati periodicamente in tutti i pazienti trattati con somatropina, specialmente in quelli con fattori di rischio per il diabete mellito come l'obesità (compresi i pazienti obesi con sindrome da Prader-Willi) Turner o una storia familiare di diabete mellito. I pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 preesistenti o tolleranza al glucosio compromessa devono essere monitorati da vicino durante la terapia con somatropina. Le dosi di farmaci antiiperglicemici (cioè insulina o agenti orali) possono richiedere un aggiustamento quando viene istituita la terapia con somatropina in questi pazienti.

I pazienti con tumori preesistenti o carenza di ormoni della crescita secondari a una lesione intracranica devono essere esaminati abitualmente per la progressione o la recidiva del processo patologico sottostante. Nei pazienti pediatrici la letteratura clinica non ha rivelato alcuna relazione tra terapia sostitutiva di somatropina e ricorrenza tumorale del sistema nervoso centrale (SNC) o nuovi tumori extracranici. Tuttavia, nei sopravvissuti al cancro infantile, è stato riportato un aumentato rischio di un secondo neoplasia in pazienti trattati con somatropina dopo il loro primo neoplasia. I tumori intracranici in particolare i meningiomi in pazienti trattati con radiazioni alla testa per il loro primo neoplasia erano i più comuni di queste seconde neoplasie. Negli adulti non è noto se vi sia alcuna relazione tra terapia sostitutiva della somatropina e recidiva del tumore del SNC.

L'ipertensione intracranica (IH) con papilledema modifica i cambiamenti di mal di testa nausea e/o vomito sono stati riportati in un piccolo numero di pazienti trattati con prodotti somatropina. I sintomi si sono verificati di solito entro le prime otto (8) settimane dopo l'inizio della terapia con somatropina. In tutti i casi segnalati segni e sintomi associati a IH si sono risolti rapidamente dopo la cessazione della terapia o una riduzione della dose di somatropina. L'esame fondamentale deve essere eseguito abitualmente prima di iniziare il trattamento con la somatropina per escludere il papilledema preesistente e periodicamente nel corso della terapia somatropina. Se si osserva papilledema dalla Fonduscopia durante il trattamento del trattamento della somatropina. Se viene diagnosticato il trattamento con IH indotto dalla somatropina con somatropina a una dose più bassa dopo che i segni e i sintomi associati a IH si sono risolti. I pazienti con sindrome di Turner Sindrome di Prader-Willi e insufficienza renale cronica possono essere a rischio maggiore per lo sviluppo di IH.

Nei pazienti con ipopituitarismo (carenze ormonali multiple) la terapia ormonale sostitutiva standard deve essere monitorata da vicino quando viene somministrata la terapia di somatropina.

L'ipotiroidismo non diagnosticato/non trattato può prevenire una risposta ottimale alla somatropina in particolare alla risposta alla crescita nei bambini. I pazienti con sindrome di Turner hanno un rischio intrinsecamente aumentato di sviluppare la malattia della tiroide autoimmune e l'ipotiroidismo primario. Nei pazienti con deficit di ormone della crescita, l'ipotiroidismo centrale (secondario) può prima diventare evidente o peggiorare durante il trattamento della somatropina. Pertanto, i pazienti trattati con somatropina devono avere test periodici di funzionalità tiroidea e la terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo deve essere iniziata o adeguata in modo appropriato quando indicato.

I pazienti devono essere monitorati attentamente per qualsiasi trasformazione maligna di lesioni cutanee.

Quando la somatropina viene somministrata per via sottocutanea nello stesso sito per un lungo periodo di tempo atrofia del tessuto. Questo può essere evitato ruotando il sito di iniezione.

Come con qualsiasi reazioni allergiche locali o sistemiche proteiche. I genitori/i pazienti devono essere informati che tali reazioni sono possibili e che si dovrebbe richiedere prestiti medici se si verificano reazioni allergiche.

Pazienti pediatrici

(Vedere PRECAUZIONI Generale )

L'epifisi femorale capitale scivolata può verificarsi più frequentemente nei pazienti con disturbi endocrini (inclusi GHD e sindrome di Turner) o in pazienti sottoposti a rapida crescita. Qualsiasi paziente pediatrico con l'insorgenza di un calmo o lamentele di dolore all'anca o del ginocchio durante la terapia con somatropina deve essere attentamente valutato.

La progressione della scoliosi può verificarsi in pazienti che subiscono una rapida crescita. Poiché la somatropina aumenta i pazienti con tasso di crescita con una storia di scoliosi che viene trattata con somatropina, dovrebbero essere monitorati per la progressione della scoliosi. Tuttavia, la somatropina non ha dimostrato di aumentare il verificarsi della scoliosi. Le anomalie scheletriche tra cui la scoliosi sono comunemente osservate nei pazienti non trattati della sindrome da Turner. La scoliosi è anche comunemente osservata in pazienti non trattati con sindrome di Prader-Willi. I medici dovrebbero essere attenti a queste anomalie che possono manifestarsi durante la terapia con somatropina.

I pazienti con sindrome di Turner devono essere valutati attentamente per l'otite media e altri disturbi dell'orecchio poiché questi pazienti hanno un aumentato rischio di disturbi dell'orecchio e dell'udito. Il trattamento con somatropina può aumentare il verificarsi di otite media nei pazienti con sindrome di Turner. Inoltre, i pazienti con sindrome di Turner devono essere monitorati da vicino per i disturbi cardiovascolari (ad esempio l'ipertensione aortica aneurisma/dissezione).

Pazienti adulti

La sicurezza e l'efficacia di Accretropin ™ (iniezione di somatropina) nei pazienti adulti non sono state valutate negli studi clinici.

Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia della somatropina nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state valutate negli studi clinici.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per la mutagenicità della cancerogenicità e la compromissione della fertilità con Accretropin ™ (iniezione di somatropina).

Gravidanza

Gravidanza Category C - Gli studi sulla riproduzione degli animali non sono stati condotti con ACCRETROPIN ™ (iniezione di somatropina). Non è noto se Accretropin ™ (iniezione di somatropina) possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o possa influire sulla capacità riproduttiva. La somatropina dovrebbe essere data a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non sono stati condotti studi con Accretropin ™ (iniezione di somatropina) nelle madri infermieristiche. Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando la somatropina viene somministrata a una donna infermieristica.

Informazioni per overdose per l'accretopina

Il sovradosaggio acuto potrebbe portare inizialmente all'ipoglicemia e successivamente all'iperglicemia. Il sovradosaggio a lungo termine potrebbe comportare segni e sintomi di gigantismo/ acromegalia coerenti con gli effetti noti dell'eccesso di ormone della crescita umana.

Controindicazioni per Accretropin

La somatropina non deve essere utilizzata per la promozione della crescita in pazienti pediatrici con epifisi chiusa.

La somatropina è controindicata nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa o preproliferativa.

In generale la somatropina è controindicata in presenza di malignità attiva. Qualsiasi malignità pre-esistente dovrebbe essere inattiva e il suo trattamento completo prima dell'inizio della terapia con la somatropina. La somatropina dovrebbe essere interrotta se esiste prove di attività ricorrente. Poiché la carenza dell'ormone della crescita può essere un primo segno della presenza di un tumore ipofisario (o raramente altri tumori cerebrali), la presenza di tali tumori dovrebbe essere esclusa prima dell'inizio del trattamento. La somatropina non deve essere utilizzata in pazienti con alcuna evidenza di progressione o ricorrenza di un tumore intracranico sottostante.

La somatropina non deve essere usata per trattare i pazienti che hanno una malattia critica acuta a causa di complicanze a seguito di chirurgia addominale a cardiofazione aperta o traumi multipli accidentali o quelli con insufficienza respiratoria acuta. Due studi clinici controllati con placebo in pazienti adulti carenti di ormoni non coltivati ​​(n = 522) con queste condizioni in unità di terapia intensiva hanno rivelato un aumento significativo della mortalità (NULL,9% vs. 19,3%) tra i pazienti trattati con somatropina (dosi 5,3-8 mg/giorno) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (vedi Avvertimenti ).

La somatropina è controindicata nei pazienti con sindrome di Prader-Willi che sono gravemente obesi o hanno una grave danno respiratorio (vedi Avvertimenti ).

Farmacologia clinica for Accretropin

Generale

Crescita lineare - La somatropina stimola la crescita lineare nei pazienti pediatrici che non hanno un adeguato ormone di crescita endogeno normale. In vitro Test preclinici e clinici hanno dimostrato che la somatropina è terapeuticamente equivalente all'ormone della crescita umano di origine ipofisaria e raggiunge profili farmacocinetici equivalenti negli adulti normali.

Inoltre, sono state dimostrate le seguenti azioni per l'ormone della crescita umana (somatropina e/o ormone della crescita umana di origine pituitaria).

Crescita dei tessuti - 1. Crescita scheletrica: la somatropina stimola la crescita scheletrica nei bambini con fallimento della crescita a causa della mancanza di un'adeguata secrezione di GH endogeno (cioè deficit dell'ormone della crescita) o in pazienti con sindrome da Turner. L'aumento misurabile della lunghezza del corpo dopo la somministrazione dell'ormone della crescita umana deriva da un effetto sulle piastre epifisiali delle ossa lunghe. Le concentrazioni di IGF-1 che possono svolgere un ruolo nella crescita scheletrica sono basse nel siero dei pazienti pediatrici con deficit di ormone della crescita ma aumentano durante il trattamento con somatropina. Si possono vedere aumenti delle concentrazioni sieriche alcaline fosfatasi. 2. Crescita cellulare: è stato dimostrato che ci sono meno cellule muscolari scheletriche nei pazienti pediatrici con breve statura che non hanno l'ormone della crescita endogena rispetto alla normale popolazione pediatrica. Il trattamento con l'ormone della crescita umana comporta un aumento delle dimensioni e del numero di cellule muscolari scheletriche.

Metabolismo proteico - La crescita lineare è facilitata in parte dall'aumento della sintesi proteica cellulare. La ritenzione di azoto, come dimostrato dalla riduzione dell'escrezione di azoto urinario e l'azoto sierico di urea segue l'inizio della terapia con l'ormone della crescita umana.

Metabolismo dei carboidrati - L'ormone della crescita è un modulatore del metabolismo dei carboidrati. I pazienti pediatrici con ipopituitarismo a volte sperimentano l'ipoglicemia a digiuno migliorato dal trattamento con somatropina. Grandi dosi di ormone della crescita umana possono compromettere la tolleranza al glucosio (vedi PRECAUZIONI Generale ).

Metabolismo lipidico - Nell'ormone della crescita con carenza di ormoni la somministrazione di ormone della crescita umana ha portato alla riduzione della mobilizzazione dei lipidi nelle negozi di grasso corporeo e all'aumento degli acidi grassi plasmatici.

Metabolismo minerale - La ritenzione di sodio potassio e fosforo è indotta dall'ormone della crescita umana. Le concentrazioni sieriche di fosfato inorganico sono aumentate nei pazienti con carenza di ormone della crescita dopo terapia con ormone della crescita umana. Il calcio sierico non è significativamente alterato nei pazienti trattati con ormone della crescita umana.

Farmacocinetica

Assorbimento -ACCRETROPIN ™ (iniezione di somatropina) è stato studiato dopo la somministrazione sottocutanea in volontari adulti. La biodisponibilità di Accretropin ™ (iniezione di somatropina) non è stata determinata. Tuttavia, sulla base della biodisponibilità di altri prodotti R-HGH, la biodisponibilità assoluta è stata stimata a circa il 70% quando somministrato per via sottocutanea (Janssen et al. 1999; Zeisel et al. 1992).

Distribuzione - Il volume di distribuzione della somatropina non è stato determinato per Accretropin ™ (iniezione di somatropina).

Metabolismo - Non sono stati condotti studi di metabolismo estesi. La somatropina è metabolizzata nel fegato e nei reni. Nei reni HGH viene catabolizzato ai suoi aminoacidi costitutivi che vengono quindi restituiti alla circolazione sistemica. La clearance non è stata determinata per Accretropin ™ (iniezione di somatropina). L'emivita media di Accretropin ™ somministrata per via sottocutanea (iniezione di somatropina) è di 3,63 ore (Tabella 1).

Escrezione - L'escrezione urinaria di somatropina intatta non è stata misurata.

Tabella 1: Riepilogo dei parametri farmacocinetici somatropina nella popolazione normale a seguito di una dose di 4 mg di Accretropin ™ (iniezione di somatropina) somministrata sottocutanea*

Popolazioni speciali

Geriatrico - La farmacocinetica di Accretropin ™ (iniezione di somatropina) non è stata studiata in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Pediatrico - Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali di R-HGH nei pazienti pediatrici utilizzando Accretropin ™ (iniezione di somatropina).

Genere - Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto del genere sulla farmacocinetica di Accretropin ™ (iniezione di somatropina).

Gara - Non sono disponibili dati.

Insufficienza epatica renale - Non sono stati condotti studi con Accretropin ™ (iniezione di somatropina) in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Figura 1. Livelli medi sierici di HGH nel tempo dopo la somministrazione di dose singola.

La Figura 1 mostra le variazioni delle concentrazioni sieriche di HGH nel tempo dopo la somministrazione di dose singola di Accretropin ™ (iniezione di somatropina) (n = 20 dati rappresentano mezzi ± errore standard).

Studi clinici

Pazienti pediatrici with GHD

La sicurezza e l'efficacia di Accretropin ™ (iniezione di somatropina) nel trattamento dei pazienti pediatrici con GHD sono stati studiati in uno studio multicentrico a etichetta aperta a braccio singolo condotto in 44 pazienti con GHD che sono stati trattati per un massimo di 3 anni con una dose di accrescimento di 0,18 a 0,18 a 0,18 a 0,18 a 0,18 a 0,18 a 0,18 a 0,18 a 0,18 a 0,18 a 0,18 a 0,18 a 0,18 a 0,30 mg/kg/kg/da giorno a 0,18 a 0,30 mg/kg/kg/da giorno a 0,18 a 0,30 mg/kg/kg/da giorno a 0,18 a 0,30 mg/kg/kg/da giorno a 0,18 a 0,30 mg/kg/kg/kg/da giorno a 0,18 a 0,30 mg/kg/kg/week-week) sottocutaneamente. L'efficacia di Accretropin ™ (iniezione di somatropina) è visualizzata nella Tabella 2.

Tabella 2: velocità di altezza (cm/anno) e velocità di velocità di altezza in pazienti con GHD*

Il punteggio SD di altezza calcolato rispetto alla popolazione di bambini in crescita normalmente è aumentato sul trattamento Accretropin ™ (iniezione di somatropina) da -3,04 al basale a -2,46 a un anno -2,12 a due anni e -1,78 a tre anni.

Pazienti pediatrici with Sindrome di Turner

La sicurezza e l'efficacia di Accretropin ™ (iniezione di somatropina) nel trattamento dei bambini con breve statura dovuta alla sindrome di Turner è stata valutata in una prova a centestra a singolo centestra a braccio singolo condotto in 37 pazienti trattati con una dose ACCRETROPIN ™ (iniezione di somatropina). L'efficacia di Accretropin ™ (iniezione di somatropina) è mostrata nella Tabella 3.

Tabella 3: velocità di altezza (cm/anno) e velocità di velocità di altezza in pazienti con sindrome Turner

Il punteggio SD di altezza calcolato rispetto alla popolazione dei pazienti con sindrome di Turner è aumentato sul trattamento Accretropin ™ (iniezione di somatropina) da -3,17 al basale a -2,67 a un anno -2,43 a due anni e -2,28 a tre anni.

Informazioni sul paziente per l'accretropina

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.