Ztlido

Descrizione per ztlido

Ztlido (sistema topico di lidocaina) L'1,8% è un sistema di consegna topico farmaco-adesivo a strato singolo composto da un materiale adesivo contenente 36 mg di lidocaina che viene applicato a un supporto di stoffa non tessuto flessibile e coperto con un rivestimento per il rilascio di film di polietilene. Il rivestimento di rilascio viene rimosso prima dell'applicazione sulla pelle. La dimensione di Ztlido è di 10 cm × 14 cm × 0,08 cm.

Lidocaina Un anestetico locale ammide è chimicamente designato come acetamide 2- (dietilammino) -N- (26dimetilfenil) ha un rapporto di partizione di ottanolo: partizione dell'acqua a pH 7,4 e ha la seguente struttura:

Ogni ztlido contiene 36 mg di lidocaina (18 mg per adesivo grammo) in una base non acquosa e contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: idrossitoluene dipropilenicole/stimero di copropilenico/stirene di copolyme/stimero di stimero di cocoleme/stimero di stosostearne.

Usi per ztlido

Ztlido è indicato per il sollievo del dolore associato alla nevralgia post-erpetica (PHN) negli adulti.

Dosaggio per ztlido

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

A causa della differenza di biodisponibilità di Ztlido rispetto al lidoderma (patch di lidocaina 5%), è necessario somministrare una diversa resistenza al dosaggio al paziente. Un sistema topico Ztlido (lidocaina) 1,8% fornisce un'esposizione di lidocaina equivalente a un lidoderma (patch di lidocaina 5%) [vedi Farmacologia clinica ].

Quando Ztlido viene utilizzato in concomitanza con altri prodotti contenenti agenti anestetici locali, è necessario prendere in considerazione la quantità totale di farmaci assorbiti da tutte le formulazioni.

Chiaramente istruire e consigliare i pazienti:

• per lavare le mani immediatamente dopo aver maneggiato Ztlido ed evitare il contatto con gli occhi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• per conservare Ztlido all'interno della busta sigillata fuori dalla portata di animali domestici e altri e applicare immediatamente dopo la rimozione dalla busta.
• piegare Ztlido usato in modo che il lato adesivo si attacchi a se stesso e per scartare in modo sicuro ztlido o pezzi di ztlido tagliati dove bambini e animali domestici non possono raggiungerli [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Per non applicare mai fonti di calore esterne come cuscinetti di riscaldamento o coperte elettriche direttamente su Ztlido perché i livelli di lidocaina plasmatica sono aumentati. Ztlido può essere applicato tuttavia al sito di somministrazione dopo un'esposizione al calore moderata come 15 minuti di esposizione al cuscinetto di riscaldamento su un'impostazione media [vedi Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ].
• Quell'abbigliamento può essere indossato sull'area dell'applicazione.
• Che Ztlido può essere usato durante l'esercizio moderato come la bicicletta per 30 minuti.
• che Ztlido può essere esposto all'acqua come la doccia per 10 minuti o l'immersione per 15 minuti. Per asciugare il sistema topico dopo l'esposizione all'acqua dando una pacca della pelle non strofinando la pelle o il sistema topico.
• Che i sistemi topici Ztlido che hanno sollevato ai bordi possano essere riattasi premendo saldamente sui bordi e che i sistemi topici completamente distaccati possano essere riapplicati come originariamente indicato.
• che se un sistema topico Ztlido si stacca completamente e non si attaccherà alla pelle del paziente per rimuovere e smaltire correttamente lo Ztlido usato e applicare un nuovo sistema topico Ztlido per una durata totale di 12 ore di sistema topico usato e nuovo.
• che se l'irritazione o una sensazione di combustione si verificano durante l'applicazione per rimuovere Ztlido e non riapplicare fino a quando l'irritazione si attenua [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Trattamento della nevralgia post-erpetica

Consiglia ai pazienti di applicare Ztlido alla pelle intatta per coprire l'area più dolorosa e per applicare il numero prescritto di sistemi topici (massimo di 3) solo una volta per un massimo di 12 ore entro un periodo di 24 ore (12 ore accanto e 12 ore) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Nei pazienti che sono debilitati o che hanno eliminati alterati sono raccomandate aree di trattamento più piccole. Raggiungi questo tagliando Ztlido con le forbici in una dimensione inferiore prima di rimuovere il rivestimento di rilascio.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sistema topico: 1,8% confezionato in una busta individuale.

Archiviazione e maneggevolezza

Ztlido (sistema topico lidocaina) 1,8% è disponibile come segue:

Cartone di 30 sistemi topici confezionati in singoli buste resistenti ai bambini.

Ndc 69557-111-30

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Lavare accuratamente le mani immediatamente dopo aver maneggiato il sistema topico. Al momento della rimozione piegare il sistema topico a metà in modo che il lato adesivo si attacchi a se stesso. Scartare usato ztlido e pezzi di ztlido tagliato in un modo che impedisce il contatto o l'ingestione accidentali da parte di animali domestici o altri [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Prodotto per: Scilex Pharmaceuticals Inc. Palo Alto CA 94303. Revisionato: aprile 2021

Effetti collaterali for ZTLido

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Eccessivo dosaggio/sovraesposizione alla lidocaina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Metemoglobinemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni del sito dell'applicazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Irritazione agli occhi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da report volontari o studi clinici. Poiché alcune di queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Pelle e tessuti sottocutanei: vesciche lividi sensazione di combustione depigmentazione dermatitis discoloration edema erosions erythema esfoliazione flushing irritazione papules petechia pruritus vesicles and sensazione anormale.

Sistema immunitario: Dermatite broncospasmo di angioedema Dispnea Ipersensibilità Laringospasmo prurito Shock e orticaria.

Sistema nervoso centrale: Accuratezza Nervosismo Apprensione Euforia Confusione Dizzine Druccine Dressiness Blurid o doppia visione Sensazioni di calore freddo o intorpidimento che contrappone i tremori convulsioni incoscienza di somnolenza depressione respiratoria e arresto.

Cardiovascolare: Ipotensione bradicardia e collasso cardiovascolare che portano all'arresto.

Altro: Disorientamento dell'astenia Il mal di testa ipigestesia Ipoestesia Gusto metallizzato Nausea Dolore ha esacerbato la parestesia alterazione del gusto e vomito.

Interazioni farmacologiche for ZTLido

Farmaci che possono causare metemoglobinemia se usati con ztlido

I pazienti a cui vengono somministrati anestetici locali possono essere ad aumentato rischio di sviluppare metemoglobinemia quando contemporaneamente esposti ai seguenti farmaci che potrebbero includere altri anestetici locali:

Esempi di farmaci associati alla metemoglobinemia

Farmaci antiaritmici

Quando Ztlido è usato in pazienti che ricevono farmaci antiaritmici di classe I (come Tocainide e Mexiletina) gli effetti tossici sono additivi e potenzialmente sinergici. Prendi in considerazione il rischio/beneficio durante l'uso concomitante.

dosaggio di potenziamento maschile L-arginina

Anestetici locali

Quando Ztlido viene utilizzato in concomitanza con altri prodotti contenenti agenti anestetici locali, gli effetti sono additivi. Considera la quantità di farmaco assorbita da tutte le formulazioni quando gli agenti anestetici locali vengono somministrati in concomitanza.

Avvertimenti per Ztlido

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per ztlido

Esposizione accidentale

Un sistema topico Ztlido usato contiene lidocaina residua dopo l'uso. Il potenziale esiste per un bambino piccolo o un animale domestico per subire gravi effetti avversi dalla masticazione o dall'ingestione di uno Ztlido nuovo o usato. È importante per i pazienti di immagazzinare e smaltire correttamente Ztlido e tenere fuori dalla portata degli animali domestici e degli altri [vedi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Eccessivo dosaggio/sovraesposizione alla lidocaina

La tossicità della lidocaina può essere prevista per concentrazioni di sangue di lidocaina superiori a 5 mcg/mL. La concentrazione ematica della lidocaina è determinata dalla velocità e dall'estensione dell'assorbimento e dell'eliminazione della lidocaina. La durata più lunga dell'applicazione dell'applicazione di oltre il numero raccomandato di pazienti più piccoli Ztlido o eliminazione compromessa possono contribuire ad aumentare la concentrazione ematica della lidocaina.

Se si sospetta che il sovradosaggio di lidocaina controlla la concentrazione ematica del farmaco. La gestione del sovradosaggio include un attento monitoraggio delle cure di supporto e un trattamento sintomatico [vedi Sovradosaggio ].

Applicazione impropria e durata dell'uso

L'applicazione di più del numero raccomandato di Ztlido o dell'applicazione di Ztlido per più del tempo di indossamento raccomandato (12 ore su 24 ore) potrebbe comportare un aumento dell'assorbimento e le alte concentrazioni ematiche di lidocaina che portano a reazioni avverse. Consiglia ai pazienti di applicazione e durata adeguate.

Malattia epatica

L'eliminazione compromessa può contribuire ad aumentare le concentrazioni ematiche della lidocaina. I pazienti con grave malattia epatica hanno un rischio maggiore di sviluppare concentrazioni ematiche tossiche di lidocaina a causa della loro incapacità di metabolizzare la lidocaina normalmente.

Utilizzare sulla pelle non intatta

L'applicazione alla pelle rotta o infiammata sebbene non testata può provocare concentrazioni ematiche più elevate di lidocaina da un aumento dell'assorbimento. Ztlido è raccomandato solo per l'uso su una pelle intatta. Consiglia ai pazienti di non applicare Ztlido alla pelle non intatta.

Fonti di calore esterne

Le fonti di calore esterne possono aumentare l'esposizione ai farmaci portando alla sovraesposizione alla lidocaina. Consiglia ai pazienti di non applicare fonti di calore esterne a Ztlido durante la somministrazione [vedi Farmacologia clinica ].

Metemoglobinemia

Casi di metemoglobinemia sono stati riportati in associazione con l'uso anestetico locale. Sebbene tutti i pazienti siano a rischio di pazienti con metemoglobinemia con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi congenito o idiopatico metemoglobinemia cardiaca o di compromesso polmonare di età inferiore a 6 mesi e esposizione concomitante agli agenti ossidanti o ai loro metaboliti sono più suscettibili allo sviluppo della manifestazione clinica delle condizioni. Se in questi pazienti devono essere utilizzati anestetici locali in questi pazienti, si raccomanda un monitoraggio ravvicinato per i sintomi e i segni della metemoglobinemia.

I segni di metemoglobinemia possono verificarsi immediatamente o possono essere ritardati alcune ore dopo l'esposizione e sono caratterizzati da uno scolorimento cutaneo cianotico e/o una colorazione anormale del sangue. I livelli di metemoglobina possono continuare ad aumentare; Pertanto, è necessario un trattamento immediato per evitare il sistema nervoso centrale più grave e gli effetti avversi cardiovascolari tra cui aritmie coma e morte. Interrompere Ztlido e qualsiasi altro agente ossidante. A seconda della gravità dei segni e dei sintomi, i pazienti possono rispondere alle cure di supporto, ad esempio l'idratazione dell'ossigeno. Una presentazione clinica più grave può richiedere un trattamento con trasfusione di scambio blu di metilene o ossigeno iperbarico.

Reazioni del sito dell'applicazione

Durante o immediatamente dopo il trattamento con Ztlido, la pelle nel sito di applicazione può sviluppare vesciche con bevande di combustione della sensazione di combustione dermatite scolorimento edema eritema di esfoliazione irritazione papule vescicole prurito o può essere il locus della sensazione anormale. Queste reazioni sono generalmente lievi e transitorie che si risolvono spontaneamente entro pochi minuti o ore. Se si verificano reazioni del sito dell'applicazione mentre il sistema topico viene indossato consiglia al paziente di rimuovere Ztlido e non di riapplicare fino a quando le reazioni cutanee non si attenuano.

Reazioni di ipersensibilità

I pazienti allergici ai derivati ​​dell'acido para-aminobenzoico (PABA) (benzocaina di tetracaina di procaina ecc.) Non hanno mostrato sensibilità incrociata alla lidocaina. Tuttavia, essere consapevoli del potenziale per la sensibilità incrociata nei pazienti allergici ai derivati ​​della PABA, specialmente se l'agente eziologico è incerto. Gestisci le reazioni di ipersensibilità con mezzi convenzionali. Il rilevamento della sensibilità mediante test cutanei è di dubbio.

Esposizione agli occhi

Il contatto di Ztlido con gli occhi, sebbene non studiato, dovrebbe essere evitato in base ai risultati di una grave irritazione degli occhi con l'applicazione di prodotti simili negli animali. Se si verifica un contatto oculare, lavare immediatamente l'occhio con acqua o soluzione salina e proteggere l'occhio (come occhiali/usura degli occhi) fino a quando la sensazione non ritorna.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Esposizione accidentale And Disposal

Consiglia ai pazienti di immagazzinare Ztlido fuori dalla portata degli animali domestici e di altri. Consiglia ai pazienti di smaltire lo ztlido usato mediante ztlido usato in modo che il lato adesivo si attacchi a se stesso e scartando in modo sicuro ztlido usato o pezzi di ztlido tagliati dove i bambini animali domestici e altri non possano entrare in contatto con loro [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Applicazione adeguata

Consigli sui pazienti:

• non applicare più del numero prescritto (fino a 3 ztlido) [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].
• non indossare ztlido più a lungo del tempo di indossamento consigliato (12 ore di 24 ore) [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].
• per applicare ztlido a pelle intatta [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• REATTACH premendo saldamente sui bordi di Ztlido che si stanno sollevando. Se un sistema topico Ztlido si stacca completamente e non si attaccherà alla pelle del paziente, dovrebbe essere rimosso e correttamente eliminato e un nuovo sistema topico Ztlido dovrebbe essere applicato per una durata totale di 12 ore di sistema topico usato e nuovo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Metemoglobinemia

Informare i pazienti che l'uso di anestetici locali può causare metemoglobinemia una grave condizione che deve essere trattata prontamente. Consigliare ai pazienti o ai caregiver di interrompere l'uso e cercare un medico immediato se loro o qualcuno nella loro cura sperimenta i seguenti segni o sintomi: pelle grigio pallido o blu (cianosi); mal di testa; frequenza cardiaca rapida; fiato corto; vertigini; o affaticamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni del sito dell'applicazione

Informare i pazienti che l'irritazione della pelle e altre reazioni cutanee possono verificarsi nel sito dell'applicazione Ztlido. Se si verificano reazioni cutanee durante l'usura, istruire i pazienti a rimuovere Ztlido e non di riapplicare fino a quando la reazione cutanea non si attenua [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esposizione agli occhi

Consiglia ai pazienti di lavarsi le mani immediatamente dopo aver maneggiato Ztlido ed evitare il contatto con gli occhi. Istruire i pazienti a se si verificano un contatto visivo, lavare immediatamente l'occhio con acqua o soluzione salina e proteggere l'occhio fino al ritorno della sensazione [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali appositamente progettati per valutare il potenziale cancerogeno della lidocaina o dello Ztlido.

È stato scoperto che un metabolita 26-xilidina è cancerogeno nei ratti. Il significato clinico non è noto.

Mutagenesi

La lidocaina HCL non era mutagenica nel test di mutagenicità inversa batterica in vitro (test Ames). La lidocaina HCL non era clastogena nel test di aberrazione del cromosoma in vitro con linfociti umani o nel test del micronucleo del topo in vivo.

Compromissione della fertilità

In uno studio pubblicato, i ratti Sprague-Dawley sono stati trattati per via sottocutanea con lidocaina tramite pompe osmotiche a partire da due settimane prima dell'accoppiamento e sono stati valutati gli effetti riproduttivi. I ratti dosati fino all'alta dose di 500 mg/kg/die (circa 45 volte la MRDD su base mg/m) non hanno mostrato effetti sul tasso di gravidanza copulatoria o sul numero di corpora lutea o impianti.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati umani limitati con lidocaina nella donna incinta non sono sufficienti per informare il rischio associato alla droga per importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo.

L'uso della lidocaina per l'analgesia neurossiale del lavoro non è stato associato ad una maggiore incidenza di effetti avversi fetali né durante il parto né durante il periodo neonatale (vedi Dati ). Should Ztlido be used concomitantly with other products containing lidocaina consider total drug doses contributed by all formulations.

In uno studio di riproduzione degli animali pubblicati ratti in gravidanza somministrati lidocaina mediante infusione sottocutanea continua a una dose di circa 45 volte la dose giornaliera massima raccomandata (MRDD) di 108 mg in Ztlido durante il periodo di organogenesi ha provocato un peso corporeo fetale inferiore. In uno studio di riproduzione degli animali pubblicati ratti in gravidanza somministrati lidocaina contenente epinefrina 1: 100000 iniettata nel muscolo di masseter della mascella o nella gomma della mascella inferiore a 0,5 volte l'MRDD il giorno della gestazione 11 Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze comportano un certo rischio di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati umani

In 22 donne parturanti somministrate l'anestesia epidurale di lidocaina dell'1,5% non ci sono stati effetti sul comportamento neonatale usando la prima scala neurocomportamentale neonatale (ENNS). Anche l'analgesia neurossiale non ha influenzato la variabilità del battito-to-beat della frequenza cardiaca fetale o dell'attività uterina.

Dati sugli animali

Studi riproduttivi con lidocaina sono stati condotti in ratti a dosi fino a 30 mg/kg (NULL,7 volte la dose giornaliera raccomandata massima [MRDD] di 108 mg da Ztlido su una base mg/m) sottocutanea e non hanno rivelato alcuna evidenza di danni al feto a causa della lidocaina.

In uno studio pubblicato la lidocaina somministrata ai ratti in gravidanza mediante infusione sottocutanea continua durante il periodo di organogenesi a 100 250 e 500 mg/kg/giorno non ha prodotto anomalie strutturali ma ha provocato pesi fetali più bassi a 500 mg/kg/giorno di dose (circa 45 volte la MRDD a base mg/m) in assenza di materna di materna di materna di materna.

In uno studio pubblicato lidocaina contenente 1: 100000 epinefrina alla dose di 6 mg/kg (circa 0,5 volte la MRDD su base mg/m) iniettata nel muscolo di masseter della mascella o nella gomma della mascella inferiore di ratti con cappuccio in gravidanza in gravidanza con cappuccio di gestazione 11. Sono stati osservati ritardi nello sviluppo per la sensibilità alla risposta della risposta visiva del riflesso statico della geotassi negativa e la risposta agli stimoli di shock termici ed elettrici e all'acquisizione di labirinto d'acqua. I ritardi nello sviluppo degli animali neonatali erano transitori con le risposte che diventavano paragonabili agli animali non trattati più avanti nella vita. La rilevanza clinica di questi dati sugli animali è incerta.

Lattazione

Riepilogo del rischio

La lidocaina viene escreta nel latte umano. Quando la lidocaina è stata usata come anestetico epidurale per cesareo sezione in 27 donne un latte: un rapporto plasmatico di 1,07 è stato osservato usando i valori AUC. Le donne in allattamento sottoposte a una procedura dentale avevano un rapporto di 0,4 latte: plasma. In un altro studio di procedura dentale, un singolo paziente è stato somministrato 20 mg di lidocaina e il rapporto di latte: il rapporto plasmatico è stato riportato come 1,1 a cinque o sei ore dopo l'iniezione. Questi dati e le basse concentrazioni di lidocaina nel plasma dopo la somministrazione topica di Ztlido in dosi raccomandate suggeriscono che una piccola quantità di lidocaina verrebbe ingerita per via orale da un bambino da latte. Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando Ztlido viene somministrata a una madre infermieristica, specialmente se somministrata con altri anestetici locali.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Ztlido non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere eseguita con cautela di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio (ad esempio un singolo sistema topico) che riflette la maggiore frequenza di riduzione della funzione renale epatica renale o cardiaca e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Ztlido

Il sovradosaggio di lidocaina dall'assorbimento cutaneo è raro ma potrebbe verificarsi. In caso di sospetto di concentrazione ematica del farmaco che controlla la lidocaina. La gestione del sovradosaggio include un attento monitoraggio delle cure di supporto e un trattamento sintomatico. La dialisi ha un valore trascurabile nel trattamento del sovradosaggio acuto con lidocaina.

In assenza di un enorme sovradosaggio topico o di ingestione orale dei sintomi della tossicità dovrebbe includere la considerazione di altre eziologie per gli effetti clinici o il sovradosaggio da altre fonti di lidocaina o altri anestetici locali.

Controindicazioni per Ztlido

Ztlido è controindicato nei pazienti con una storia nota di sensibilità agli anestetici locali del tipo di ammide o a qualsiasi altro componente del prodotto.

Farmacologia clinica for ZTLido

Meccanismo d'azione

La lidocaina è un anestetico locale ammide. La lidocaina blocca i canali ionici di sodio richiesti per l'inizio e la conduzione degli impulsi neuronali.

Farmacodinamica

La penetrazione della lidocaina nella pelle intatta dopo l'applicazione di Ztlido è sufficiente per produrre un effetto analgesico ma inferiore alla quantità necessaria per produrre un blocco sensoriale completo.

Farmacocinetica

Ztlido ha una biodisponibilità diversa rispetto al lidoderma. In uno studio crossover monodosaggio condotto in 53 volontari sani Ztlido (sistema topico di lidocaina) l'1,8% ha dimostrato un'esposizione equivalente (AUC) e la concentrazione di picco (CMAX) della lidocaina al lidoderma (patch di lidocaina 5%).

Assorbimento

La quantità di lidocaina assorbita sistematicamente da Ztlido è direttamente correlata sia alla durata dell'applicazione che alla superficie su cui viene applicata. In uno studio farmacocinetico sono stati applicati tre sistemi topici Ztlido su un'area di 420 cm² di pelle intatta sul retro di normali volontari sani per 12 ore. Sono stati prelevati campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di lidocaina durante l'applicazione del sistema topico e per 12 ore dopo la rimozione dei sistemi topici. I risultati sono riassunti nella Tabella 1.

Tabella 1: Assorbimento medio ± DS di lidocaina da volontari sani Ztlido (n = 54 Tempo di applicazione di 12 ore)

L'applicazione ripetuta di tre patch di lidoderma contemporaneamente per 12 ore (dose massima giornaliera raccomandata) una volta al giorno per tre giorni indicava che la concentrazione di lidocaina non aumenta con l'uso quotidiano. Il profilo farmacocinetico plasmatico medio per i 15 volontari sani è mostrato nella Figura 1.

Figura 1: concentrazioni medie di lidocaina ematica dopo tre applicazioni giornaliere consecutive di tre patch di lidoderma contemporaneamente per 12 ore al giorno in volontari sani (n = 15).

La farmacocinetica di Ztlido (n = 3 sistemi topici) è stata valutata in 12 volontari sani con esposizione alla fonte di calore esterna (cuscinetto di riscaldamento a medio impostazione applicata per 20 minuti al tempo 0 e 8,5 ore) o sottoposto a un esercizio moderato (ciclismo a riposo. L'esposizione al calore esterno a 0 e 8,5 ore provoca un aumento dei livelli plasmatici di lidocaina con una media (DS) di 160,3 ± 100,1 ng/ml rispetto ai livelli plasmatici di picco osservati a riposo con una media (DS) di 97,6 ± 36,9 ng/ml. Per questo motivo, istruire i pazienti a non applicare i cuscinetti di riscaldamento direttamente a Ztlido. Le concentrazioni sono tornate alla normalità entro 4 ore dalla rimozione del calore. Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'assorbimento sistemico in condizioni di esercizio con una concentrazione plasmatica di picco media (DS) di 90,5 ± 25,4 ng/mL.

Uno studio separato in 12 volontari sani ha dimostrato che non vi è stato alcun effetto sulla farmacocinetica Ztlido quando il sistema topico viene applicato al sito di somministrazione dopo l'esposizione al calore esterno (la piastra riscaldante a media impostazione applicata per 15 minuti prima dell'applicazione del sistema topico) o dopo l'impegno (camminando a un ritmo moderato su un tapisplo per circa 20 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'applicazione del sistema topico).

Distribuzione

Quando la lidocaina viene somministrata per via endovenosa a volontari sani, il volume di distribuzione è da 0,7 a 2,7 L/kg (media 1,5 ± 0,6 SD N = 15). A concentrazioni prodotte dall'applicazione della lidocaina Ztlido è di circa il 70% legato alle proteine ​​plasmatiche principalmente alla glicoproteina alfa-1-acido. A concentrazioni plasmatiche molto più elevate (da 1 a 4 μg/ml di base libera) il legame plasmatico della proteina della lidocaina dipende dalla concentrazione. La lidocaina attraversa le barriere cerebrali placentali e nel sangue presumibilmente per diffusione passiva.

Eliminazione

Metabolismo

Non è noto se la lidocaina è metabolizzata nella pelle. La lidocaina viene metabolizzata rapidamente dal fegato a una serie di metaboliti tra cui monoetilglicinexiliduride (MEGX) e glicinexiliduro (GX) che hanno entrambi un'attività farmacologica simile a ma meno potente di quella della lidocaina. Un metabolite minore 26-xilidina ha un'attività farmacologica sconosciuta. La concentrazione ematica di questo metabolita è trascurabile in seguito all'applicazione di Ztlido. A seguito di concentrazioni di MEGX e GX per la somministrazione endovenosa nella varva siero compresa tra 11 e 36% e dal 5 all'11% delle concentrazioni di lidocaina.

Escrezione

La lidocaina e i suoi metaboliti sono escreti dai reni. Meno del 10% della lidocaina viene escreto invariato. L'emivita di eliminazione della lidocaina dal plasma dopo la somministrazione IV è da 81 a 149 minuti (media 107 ± 22 SD N = 15). La clearance sistemica è da 0,33 a 0,90 L/minuto (media 0,64 ± 0,18 SD N = 15).

Studi clinici

Il trattamento a dosaggio monodosaggio con patch di lidocaina (il termine della forma di dosaggio attualmente preferita per una patch è il sistema topico) è stato confrontato con il trattamento con patch del veicolo (senza lidocaina) e senza alcun trattamento (solo osservazione) in uno studio clinico crossover in doppio cieco con 35 pazienti nevralgia post-erpetici. I punteggi dell'intensità del dolore e del dolore sono stati valutati periodicamente per 12 ore. La patch di lidocaina ha funzionato statisticamente migliore della patch del veicolo in termini di intensità del dolore da 4 a 12 ore.

Il trattamento a due settimane a dosi multipli con patch di lidocaina è stato confrontato con la patch del veicolo (senza lidocaina) in uno studio clinico crossover in doppio cieco sulla progettazione di tipo di astinenza condotto in 32 pazienti che sono stati considerati restrittori all'uso in aperto della patch di lidocaina prima dello studio. Il tipo costante di dolore è stato valutato ma non il dolore indotto da stimoli sensoriali (disestesia). Differenze statisticamente significative che favoriscono la patch di lidocaina sono state osservate in termini di tempo per uscire dal processo (14 contro 3,8 giorni a valore p <0.001) daily average pain relief and patient's preference of treatment. About half of the patients also took oral medication commonly used in the treatment of post-herpetic neuralgia. The extent of use of concomitant medication was similar in the two treatment groups.

Sulla base di uno studio clinico in 54 soggetti con Ztlido 47 soggetti (87%) aveva punteggi di adesione di 0 (≥ 90% aderici) per tutte le valutazioni eseguite ogni 3 ore durante le 12 ore di somministrazione 7 soggetti (13%) avevano punteggi di adesione dell'1 (≥ 75% a a <90% adhered) for at least one evaluation and no subjects had scores of 2 or greater ( < 75% adhered).

Informazioni sul paziente per Ztlido

Ztlido
(Zee-Tee-Lie-Doh)
(sistema topico di lidocaina)

Cos'è Ztlido?

Ztlido is a prescription medicine used for relief of pain from damaged nerves (neuropathic pain) that follows healing of shingles. It is not known if Ztlido is safe and effective in children.

Non usare ztlido se tu:

• Avere una storia di reazioni allergiche ai medicinali intorpiditi (anestetici). Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
• sono allergici a uno qualsiasi degli ingredienti di Ztlido. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Ztlido.

Prima di usare Ztlido, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi epatici
• avere problemi di cuore o polmone
• sono allergici ai medicinali di acido para-aminobenzoico (PABA) come la procaina tetracaina o la benzocaina
• ti è stato detto che hai carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
• sono nati con (congenita) metemoglobinemia o hanno avuto metemoglobinemia da una causa sconosciuta
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Ztlido danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Ztlido può passare nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi Ztlido.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. In particolare, racconta al tuo operatore sanitario se si utilizza altri prodotti contenenti lidocaina o medicinali anestetici.

Come dovrei usare ztlido?

Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per informazioni su come applicare il sistema topico ZTLIDO.

• Usa Ztlido esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Non applicare più del tuo numero prescritto di Ztlido. È possibile applicare fino a 3 sistemi topici Ztlido contemporaneamente.
• Uno Ztlido può essere indossato solo 1 volta per un massimo di 12 ore entro un periodo di 24 ore (12 ore e 12 ore di sconto).
• Applicare ztlido solo sulla pelle intatta. Non applicare ztlido alla pelle che non è intatta come la pelle che viene tagliata a graffio bruciato o irritato.
• Ztlido topical systems that come off completely or are lifting at the edges may be reattached by firmly pressing down on the topical system or on the lifted areas.
  • Se Ztlido solleva la pelle o si stacca più di 1 volta, non provare a riattararla. Buttalo via come descritto di seguito.
  • Se lo ztlido che indossi viene completamente fuori e non si attaccherà alla pelle, buttalo via come descritto di seguito.

In uno di questi casi è possibile applicare un sistema topico Ztlido (un nuovo nuovo). Togliti la sostituzione Ztlido al solito tempo di rimozione.

Il tempo totale che puoi indossare lo ztlido usato e sostitutivo è di 12 ore.

• È possibile indossare abiti sul sito dell'applicazione Ztlido.
• Non applicare fonti di calore esterne come cuscinetti di riscaldamento o coperte elettriche direttamente su Ztlido. Ciò può causare livelli aumentati di lidocaina nel sangue. È possibile applicare Ztlido a un sito di trattamento dopo un'esposizione al calore moderata, ad esempio dopo 15 minuti di utilizzo del cuscinetto di riscaldamento su un'impostazione media.
• Ztlido may be used during moderate exercise such as biking for 30 minutes.
• Ztlido may be worn in water such as showering for 10 minutes or bathing for 15 minutes.
• Dopo che Ztlido è esposto all'acqua tamponare il sistema topico asciutto. Non strofinare il sistema topico.
• Dopo aver usato ztlido piegare lo ztlido usato in modo che i lati appiccicosi si uniscano. Buttare via in modo sicuro ztlido usato e qualsiasi pezzi di ztlido tagliato in cui bambini e animali domestici non possono raggiungerli.
• Lava le mani subito dopo aver maneggiato Ztlido (dopo aver applicato Ztlido quando si tenta di riattaccarlo o quando lo rimuovi.)
• Se inizi a provare irritazione o bruciore quando si applica Ztlido, rimuovi lo ztlido. Non riapplicare Ztlido fino a quando l'irritazione o la combustione scompare.
• Se si applica più di 3 sistemi topici Ztlido o si applica Ztlido per più di 12 ore di un periodo di 24 ore, chiamare il tuo fornitore di assistenza sanitaria.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Ztlido?

• Evita il contatto delle mani e delle dita con gli occhi mentre gestisci Ztlido. Vedi il contatto di Ztlido con gli occhi sotto.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Ztlido?

Ztlido may cause serious side effects including:

• Overdose di lidocaina Può accadere se si applica più del numero prescritto di ztlido che applica Ztlido per più di 12 ore hanno problemi epatici, utilizzare Ztlido sulla pelle che non è intatto o se si applica le sorgenti di calore esterne direttamente su Ztlido. Ciò può comportare un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue.
  • Non applicare più del numero prescritto di Ztlido.
  • Non indossare ztlido più di 12 ore.
  • Non applicare Ztlido sulla pelle che non è intatta come la pelle che viene tagliata a graffio bruciato o irritato.
  • Non applicare le sorgenti di calore esterne direttamente su Ztlido. Vedi come dovrei usare ztlido? Per ulteriori informazioni su come utilizzare correttamente le fonti di calore esterne quando si utilizza Ztlido.
• Un grave problema di sangue chiamato metemoglobinemia. Metemoglobinemia is a serious blood problem where to much methemoglobin is produced in the blood. Metemoglobinemia can happen with the use of local anesthetics and may not let enough oxygen reach the organs and tissues in your body. Anyone who uses or receives local anesthetics is at risk for methemoglobinemia but certain people are more likely to have serious medical problems and need to be closely monitored by their healthcare provider during treatment with Ztlido including:
  • Persone con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Persone con cuore di problemi polmonari
  • bambini di età inferiore ai 6 mesi
  • persone che sono nate con (congenite) o che hanno avuto metemoglobinemia da una causa sconosciuta
  • Le persone esposte a determinate sostanze chimiche contemporaneamente usano o ricevono un anestetico locale

I segni di metemoglobinemia possono avvenire immediatamente o potrebbero non accadere per alcune ore dopo che hai usato o ricevuto un anestetico locale. È importante ricevere subito cure mediche per aiutare a prevenire effetti collaterali più gravi, inclusi i ritmi cardiaci anormali in coma e la morte.

Tu o il tuo caregiver dovreste smettere di usare Ztlido e ottenere subito assistenza medica se sviluppi uno dei seguenti segni o sintomi:

• • pelle grigio pallido o di colore blu
  • mal di testa
  • battito cardiaco rapido
  • fiato corto
  • Accendino
  • stanchezza
• Reazioni del sito dell'applicazione. L'irritazione della pelle e altre reazioni cutanee nel sito dell'applicazione Ztlido sono comuni e di solito sono lievi. Queste reazioni possono avvenire durante o subito dopo il trattamento con Ztlido. Le reazioni del sito dell'applicazione di solito scompariranno entro pochi minuti o ore. I sintomi delle reazioni del sito di applicazione possono includere:
  • vesciche
  • lividi
  • sensazione di bruciore o anormale
  • cambiamento o perdita di colore della pelle
  • rigonfiamento arrossamento and pain of the skin
  • sbucciarsi o sfaldamento della pelle
  • irritazione
  • pelle sollevata simile a un brufolo
  • prurito

Se si sviluppa una reazione della pelle mentre si indossa ztlido, rimuoverla. Non farlo Riapplicare Ztlido fino a quando la reazione del sito scompare.

• Reazioni allergiche Può accadere se hai una storia di reazioni allergiche ai medicinali intorpiditi (anestetici). Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai dei sintomi di una reazione allergica come gonfiore o mancanza di respiro.
• Contatto di Ztlido con gli occhi Può accadere se tocchi gli occhi mentre si maneggiano il sistema topico e può causare una grave irritazione agli occhi. Evita il contatto visivo con le mani e le dita durante la gestione di Ztlido. Lava le mani subito dopo aver maneggiato Ztlido. Se il medicinale di Ztlido viene a contatto con l'occhio, lavare subito l'acqua o la soluzione salina. Proteggi l'occhio (ad esempio occhiali o usura degli occhi) fino a quando l'intorpidimento non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Ztlido.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Ztlido?

• Conservare Ztlido a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni il sistema topico Ztlido nell'unità di imballaggio originale fino a quando non è pronto per l'uso.
• Ogni sistema topico Ztlido è disponibile in una busta resistente ai bambini.

Tieni Ztlido e tutti i medicinali fuori dalla portata degli animali domestici e di altri.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Ztlido.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Ztlido per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Ztlido ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Ztlido che è scritto per gli operatori sanitari.

guida di Atene

Quali sono gli ingredienti di Ztlido?

Ingrediente attivo: lidocaina

Ingredienti inattivi: idrossitoluene butilato dipropilenico glicole olio minerale di acido isostearico Poliisobutilene silicone biossido di stirene/isoprene/stirene copolimero e resina terpenica.

Istruzioni per l'uso

Ztlido ®
(Zee-Tee-Lie-Doh) (sistema topico di lidocaina)

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a utilizzare Ztlido e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle cure o delle condizioni mediche.

Informazioni importanti:

• Un sistema topico ZTLIDO (lidocaina) 1,8% fornisce un'esposizione equivalente alla lidocaina a un lidoderm® (patch di lidocaina 5%).
• Ztlido is for use on intact skin only.
• Ztlido comes in a child-resistant envelope. Non farlo open the Ztlido envelope until you are ready to use it.
• Applicare il numero prescritto di sistemi topici Ztlido contemporaneamente. L'abbigliamento può essere indossato su Ztlido.
• Dovresti utilizzare solo un massimo di 3 sistemi topici Ztlido alla volta.
• Mantieni il numero prescritto di sistemi topici ZTLIDO per un massimo di 12 ore entro un periodo di 24 ore (12 ore accanto e 12 ore di sconto).
• Ztlido may be used during moderate exercise such as biking for 30 minutes.
• Ztlido may be worn in water such as showering for 10 minutes or bathing for 15 minutes.
• Dopo che Ztlido è esposto all'acqua tamponare il sistema topico asciutto. Non strofinare il sistema topico.
• Ztlido topical systems that have come off completely or are lifting at the edges may be re-attached to the affected area by firmly pressing down on the topical system or on the lifted areas.
  • Se Ztlido solleva la pelle o si stacca più di 1 volta, non provare a riattaccarla. Buttalo via (vedi il passaggio 6).
  • Se lo Ztlido che indossi viene completamente fuori e non si attaccherà alla pelle, buttalo via (vedi passaggio 6).

In uno di questi casi è possibile inserire un sistema topico Ztlido (un nuovo nuovo). Togliti la sostituzione Ztlido al solito tempo di rimozione.

Il tempo totale che puoi indossare lo ztlido usato e sostitutivo è di 12 ore.

Lavati bene le mani subito dopo aver maneggiato Ztlido (quando si applica Ztlido quando lo si attacca o quando lo rimuovi). Evita il contatto visivo con le mani e le dita durante la gestione di Ztlido.

Figura A: sistema topico Ztlido

Applicare il tuo sistema topico Ztlido:

Passaggio 1: Seleziona il sito dell'applicazione.

• Ztlido should only be applied to clean dry and intact skin to cover the most painful area.

Passaggio 2: Usando le forbici tagliare con cura la busta lungo la linea tratteggiata e aprirla per rimuovere Ztlido.

• Non farlo use Ztlido if it is damaged. Throw it away and get a new one.
• Ztlido may be cut into smaller sizes with scissors prior to removal of the transparent release liner.

Passaggio 3A: Rimuovere la fodera di rilascio trasparente prima di applicare Ztlido sulla pelle. Applicare subito Ztlido dopo aver rimosso il rivestimento di rilascio trasparente. Applicare ztlido solo sulla pelle intatta.

Passaggio 3B: Posizionare il lato adesivo di Ztlido sulla pelle senza toccare il lato appiccicoso. Leviga lo ztlido usando le mani e premi saldamente per assicurarti che si attacchi bene alla pelle.

Passaggio 4: Lavati bene le mani subito dopo aver applicato Ztlido.

• Evita il contatto delle mani o delle dita con gli occhi fino a quando ti lavi le mani.

Rimozione del tuo sistema topico Ztlido:

Passaggio 5: Rimuovi Ztlido dalla pelle dopo averlo indossato per un massimo di 12 ore.

• Piega lo ztlido usato in modo che i lati appiccicosi si uniscano.

Passaggio 6: Getta via i pezzi interi o tagliati usati di Ztlido in cui bambini e animali domestici non possono raggiungerli.

• Lavati bene le mani subito dopo aver rimosso Ztlido. Evita il contatto delle mani e delle dita con gli occhi fino a quando ti lavi le mani.

Come reattach ztlido o applicare un ztlido sostitutivo:

• Se lo Ztlido che indossi viene completamente fuori o solleva i bordi Reattach nell'area interessata premendo saldamente sui bordi del sistema topico o le aree sollevate. Se Ztlido solleva la pelle o si stacca completamente più di 1 volta, non provare a riattaccarla. Getta via lo ztlido usato come istruito sopra nel passaggio 6.
• Se lo ztlido che indossi viene completamente fuori e non si attaccherà alla pelle, getta via Ztlido usata come indicato sopra nel passaggio 6.
• Accendere la zona della pelle se Ztlido si è staccato mentre nuotava o faceva la doccia.
• Applicare un Ztlido sostitutivo nello stesso modo in cui si applica un nuovo Ztlido come descritto sopra nei passaggi da 1 a 6.
• Rimuovere la sostituzione Ztlido al solito tempo di rimozione come descritto sopra nei passaggi 5 e 6.
• Il tempo totale che puoi indossare lo ztlido usato e sostitutivo è di 12 ore.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.