Compresse di zolmitriptan generiche

Descrizione per compresse con pellicola Zolmitriptan

Le compresse di Zolmitriptan contengono Zolmitriptan che è una 5-idrossitryptamina selettiva _1b/1d (5-HT _1b/1d ) agonista del recettore. Zolmitriptan è designato chimicamente come (S) -4-[[3- [2- (dimetilammino) etil] -1H-INDOL- 5-il] metil] -2-ossazolidinone e ha la seguente struttura chimica:

La formula molecolare è C ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ che rappresenta un peso molecolare di 287,36. Zolmitriptan è una polvere da bianco a crema leggermente solubile in acqua.

Le compresse di Zolmitriptan sono disponibili come compresse di 2,5 mg (rosa) e 5 mg (giallo) per la somministrazione orale. Le compresse rivestite di film contengono il lattosio monoidrato microcristallino di cellulosa di cellulosa di cellulosa sodio di sodio glicolato magnesio stearato ipromellosio di biossido di poliexido glicole ossido di ossido ferrico giallo (NULL,5 mg e 5 mg di compresse di ossido (compresse da 2,5 mg).

Usi per tablet con rivestimento di zolmitriptan

Le compresse di Zolmitriptan sono indicate per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti.

Limiti di utilizzo

• Utilizzare compresse di Zolmitriptan solo se è stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania. Se un paziente non ha alcuna risposta al trattamento delle compresse di Zolmitriptan per il primo attacco di emicrania riconsidera la diagnosi di emicrania prima che vengano somministrate compresse di Zolmitriptan per trattare eventuali attacchi successivi.
• Le compresse di Zolmitriptan non sono indicate per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
• La sicurezza e l'efficacia delle compresse di Zolmitriptan non sono state stabilite per il mal di testa del cluster.

Dosaggio per compresse con rivestimento di zolmitriptan

Informazioni sul dosaggio

La dose iniziale raccomandata di compresse di Zolmitriptan è di 1,25 mg o 2,5 mg. La dose di 1,25 mg può essere ottenuta rompendo manualmente la compressa da 2,5 mg con sezione funzionalmente. La singola dose consigliata massima di compresse di Zolmitriptan è di 5 mg.

Negli studi clinici controllati una percentuale maggiore di pazienti ha avuto una risposta al mal di testa a seguito di una dose di 2,5 mg o 5 mg rispetto a una dose di 1 mg. Ci sono stati pochi benefici aggiunti dalla dose di 5 mg rispetto alla dose di 2,5 mg, ma le reazioni avverse erano più frequenti con la dose di 5 mg.

Se l'emicrania non è stata risolta di 2 ore dopo aver preso le compresse di Zolmitriptan o i ritorni dopo un miglioramento transitorio, una seconda dose può essere somministrata almeno 2 ore dopo la prima dose. La dose massima giornaliera è di 10 mg in qualsiasi periodo di 24 ore.

Non è stata stabilita la sicurezza delle compresse di Zolmitriptan nel trattamento di una media di più di tre emicranie in un periodo di 30 giorni.

Dosarsi in pazienti con compromissione epatica

La dose raccomandata di compresse di zolmitriptan in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave è di 1,25 mg (metà di una compressa di zolmitriptan da 2,5 mg) a causa dell'aumento dei livelli ematici di zolmitriptan in questi pazienti e di elevazione della pressione sanguigna in alcuni di questi pazienti. Limitare la dose giornaliera totale nei pazienti con grave compromissione epatica a non più di 5 mg al giorno.

Dosaggio in pazienti che assumono cimetidina

Se le compresse di Zolmitriptan sono somministrate con cimetidina limita la dose singola massima di compresse di zolmitriptan a 2,5 mg non supera i 5 mg in un periodo di 24 ore [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse da 2,5 mg: Compresse rosa rotonde in biconvex con ZL 1 incise su un lato e linea di rottura sull'altro lato (punteggio funzionalmente).

Compresse da 5 mg: Compresse piene di pellicola in biconvex giallo con ZL 2 incise su un lato e semplice da un altro lato (non punteggio).

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse da 2,5 mg - Le compresse rosa rotonde di Biconvex con pellicola con ZL 1 incise su un lato e la linea di rottura sull'altro lato sono fornite in cartoni contenenti 6 compresse ( Ndc 27241-021-68).

Compresse da 5 mg - Le compresse con rivestimento di pellicola in biconvessa rotonda gialla con ZL 2 incise su un lato e la semplice semplice sono fornite in cartoni contenenti 3 compresse ( Ndc 27241-022-38).

Conservare le compresse di Zolmitriptan a 20-25 ° C (68-77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Protect from light E moisture.

Commercializzato da: Ajanta Pharma USA Inc. Bridgewater NJ 08807. Prodotto da: Ajanta Pharma Limited B-4/5/6 Midc Area Paithan 431 148 India. Revisionato: maggio 2016

Effetti collaterali for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Le seguenti reazioni avverse sono descritte altrove in altre sezioni delle informazioni di prescrizione:

• Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Arrthymias [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Dolore al torace e alla gola e alla mascella/tenuta/pressione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Eventi cerebrovascolari [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Altre reazioni di vasospasmo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Mal di testa a uso eccessivo di farmaci [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Sindrome di Seroton [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Aumento della pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

In uno studio a lungo termine in aperto in cui i pazienti sono stati autorizzati a trattare più attacchi di emicrania fino all'1 anni 8% (167 su 2058) si sono ritirati dal processo a causa della reazione avversa.

Le reazioni avverse più comuni (≥ 5% e> placebo) in questi studi sono state la parestesia del collo/gola/mascella parestesia dell'astenia sensorme calda/fredda sensazione di nausea e fazia secca.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 2% dei 2074 pazienti in una delle compresse di Zolmitriptan 1 mg 2,5 mg o 5 mg di gruppi di dose negli studi clinici controllati di compresse di zolmitriptan in pazienti con emicrania (Studi 1 2 3 4 e 5) [vedi Studi clinici ]. Sono incluse solo reazioni avverse che erano almeno il 2% più frequenti in un gruppo di compresse di Zolmitriptan rispetto al gruppo placebo.

Molte delle reazioni avverse appaiono in particolare la dose per la senestesia della pesantezza o della tenuta nella mascella del collo del torace e nella sonnolenza della gola e possibilmente astenia e nausea.

Tabella 1: incidenza di reazione avversa in cinque studi clinici controllati da placebo raggruppati ¹

Non ci sono state differenze nell'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati nei seguenti sottogruppi: uso di peso di genere Uso di farmaci profilattici o presenza di aura. Non c'erano dati insufficienti per valutare l'impatto della razza sull'incidenza delle reazioni avverse.

Reazioni avverse meno comuni con compresse di Zolmitriptan

Nei paragrafi che seguono le frequenze di reazioni cliniche avverse meno comunemente riportate. Poiché i rapporti includono reazioni osservate in studi aperti e non controllati, il ruolo delle compresse di Zolmitriptan nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile. Inoltre, la variabilità associata alla reazione avversa che riporta la terminologia utilizzata per descrivere le reazioni avverse ecc. Limitare il valore delle stime di frequenza quantitativa fornite. Le frequenze di reazione avversa sono state calcolate come il numero di pazienti che hanno utilizzato compresse di Zolmitriptan e hanno riportato una reazione divisa per il numero totale di pazienti esposti a compresse di Zolmitriptan (n = 4027). Le reazioni sono state ulteriormente classificate all'interno delle categorie del sistema corporeo e elencate in ordine di riduzione della frequenza usando le seguenti definizioni: reazioni avverse rare (quelle che si verificano in 1/100 a 1/1000 pazienti) e reazioni avverse rare (quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti).

Generale: Le rare erano reazioni allergiche.

Cardiovascolare: I rari erano ipertensione e sincope di aritmie. Raro era la tachicardia.

Neurologico: I rari erano l'ansia di agitazione della depressione emotiva e insonnia; Rari erano allucinazioni di amnesia e ischemia cerebrale.

Pelle: I rari erano cutanei prurito e orticaria.

Urogenital: La frequenza urinaria in poliuria e l'urgenza urinaria.

Reazioni avverse con compresse di disintegrazione per via orale di Zolmitriptan

Il profilo di reazione avversa vista con le compresse di disintegrazione per via orale di Zolmitriptan era simile a quello visto con le compresse di Zolmitriptan.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione delle compresse di Zolmitriptan. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le reazioni elencate includono tutte tranne quelle già elencate nella sezione di sperimentazione clinica sopra o la sezione avvertimenti e precauzioni.

Reazioni di ipersensibilità

Come con altri 5-HT _1b/1d Gli agonisti ci sono stati segnalati di reazioni anafilattoide e ipersensibilità, incluso l'angiedema nei pazienti che hanno ricevuto compresse di zolmitriptan. Le compresse di Zolmitriptan sono controindicate nei pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità alle compresse di Zolmitriptan.

Interazioni farmacologiche for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Farmaci contenenti ERGOT

È stato riportato che i farmaci contenenti ERGOT causano reazioni vasospastiche prolungate. Poiché questi effetti possono essere un uso additivo di farmaci contenuti ergotamine o di tipo ERGOT (come le compresse di diidroergotamina o metisergride) e zolmitriptan entro 24 ore l'una dall'altra è controindicata [vedi Controindicazioni ].

Inibitori MA-A

Gli inibitori del MAO-A aumentano l'esposizione sistemica di Zolmitriptan e il suo metabolita N-desmetil attivo. Pertanto, l'uso di compresse di zolmitriptan nei pazienti che ricevono inibitori MAO-A è controindicato [vedi Controindicazioni E Farmacologia clinica ].

5-HT _1b/1d agonisti

Uso concomitante di altri 5-HT _1b/1d agonisti (including Triptans) within 24 hours of zolmiTriptan tablets treatment is contraindicated because the risk of vasospastic reactions may be additive [see Controindicazioni ].

Inibitori selettivi di reuptake e inibitori del reuptake della serotonina noradrenalina

Casi di sindrome della serotonina potenzialmente letale sono stati segnalati durante la co-somministrazione di triptani e inibitori selettivi della reuptake della serotonina (SSRIS) o inibitori della reuptake della serotonina norapinefrina (vedi SNRI) [vedi SNRI) [vedi SNRI) [vedi SNRI) [vedi SNRI) Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Cimetidina

Dopo la somministrazione di cimetidina, l'emivita e i livelli ematici di Zolmitriptan e il suo metabolita NDesmetilico attivo sono stati approssimativamente raddoppiati [vedi Farmacologia clinica ]. If cimetidine E zolmiTriptan tablets are used concomitantly limit the maximum single dose of zolmiTriptan tablets to 2.5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Avvertenze per le compresse con rivestimento del film di Zolmitriptan

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per le compresse con rivestimento di Zolmitriptan

Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal

Le compresse di Zolmitriptan sono controindicate nei pazienti con malattia coronarica ischemica o vasospastica (CAD). Ci sono stati rari segnalazioni di gravi reazioni avverse cardiache tra cui l'infarto miocardico acuto che si verifica entro poche ore dopo la somministrazione di compresse di zolmitriptan. Alcune di queste reazioni si sono verificate in pazienti senza CAD noto. Gli agonisti 5-HT1 tra cui compresse di Zolmitriptan possono causare vasospasmo dell'arteria coronarica (angina di Prinzmetal) anche nei pazienti senza una storia di CAD.

Esegui una valutazione cardiovascolare in pazienti naïve al triptan che hanno più fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Aumento dell'ipertensione di diabete di diabete a fumo Storia familiare forte di CAD) prima di ricevere compresse di Zolmitriptan. Non somministrare compresse di zolmitriptan se ci sono prove di vasospasmo CAD o dell'arteria coronarica [vedi Controindicazioni ]. For patients with multiple cardiovascular risk factors who have a negative cardiovascular evaluation consider administering the first zolmiTriptan tablets dose in a medically-supervised setting E performing an electrocardiogram (ECG) immediately following zolmiTriptan tablets administration. For such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of zolmiTriptan tablets.

Aritmie

I disturbi potenzialmente letali del ritmo cardiaco, compresa la tachicardia ventricolare e la fibrillazione ventricolare che portano alla morte, sono stati segnalati entro poche ore dopo la somministrazione di agonisti 5-HT1. Interrompere le compresse di zolmitriptan se si verificano questi disturbi. Le compresse di Zolmitriptan sono controindicate nei pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci [vedi Controindicazioni ].

Dolori/tensione/pressione del collo della gola e mascella/pressione

Come con altri 5-HT1 agonisti sensations of tightness pain E pressure in the chest throat neck E jaw commonly occur after treatment with zolmiTriptan tablets E is usually non-cardiac in origin. However perform a cardiac evaluation if these patients are at high cardiac risk. 5-HT1 agonisti including zolmiTriptan tablets are contraindicated in patients with CAD or Prinzmetal's variant angina [see Controindicazioni ].

Eventi cerebrovascolari

Emorragia cerebrale subaracnoide Emorragia e ictus si sono verificati in pazienti trattati con agonisti 5-HT1 e alcuni hanno provocato decessi. In un certo numero di casi sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari fossero primari, l'agonista 5-HT1 essendo stato somministrato nella convinzione errata che i sintomi vissuti fossero una conseguenza dell'emicrania quando non lo erano.

Come con altre terapie acute di emicrania prima di curare il mal di testa in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicrania e negli emicranici che presentano sintomi atipici per l'emicrania escludono altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Le compresse di Zolmitriptan sono controindicate nei pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio [vedi Controindicazioni ].

Altre reazioni di vasospasmo

5-HT1 agonisti including zolmiTriptan tablets may cause non-coronary vasospastic reactions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia E infarction (presenting with abdominal pain E bloody diarrhea) splenic infarction E Raynaud's syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of a vasospastic reaction following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reaction before receiving additional zolmiTriptan tablets doses [see Controindicazioni ].

Sono state riportate segnalazioni di cecità transitoria e permanente e una significativa perdita di visione parziale con l'uso di agonisti 5-HT1. Poiché i disturbi visivi possono far parte di un attacco di emicrania, una relazione causale tra questi eventi e l'uso di agonisti 5-HT non è stata chiaramente stabilita.

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di droghe di emicrania acuta (ad es. Oppioidi ergotamina triptani o una combinazione di farmaci per 10 o più giorni al mese) può portare all'esacerbazione del mal di testa (mal di testa per uso eccessivo). Il mal di testa a uso eccessivo di farmaci può presentare come mal di testa quotidiano a forma di emicrania o come un marcato aumento della frequenza degli attacchi di emicrania. La disintossicazione dei pazienti incluso la sospensione dei farmaci abusati e il trattamento dei sintomi di astinenza (che spesso include un peggioramento transitorio del mal di testa) può essere necessaria.

Sindrome di Seroton

La sindrome della serotonina può verificarsi con triptani tra cui compresse di ziritriptan in particolare durante la somministrazione di co -co -sugli inibitori della reuptake della serotonina selettivi (SSRIS) antidepressivi triciclici della serotonina norepinefrina [vedi inibitori triciclici (SNRI) Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) E/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue zolmiTriptan tablets if serotonina syndrome is suspected [see Interazioni farmacologiche ].

Aumento della pressione sanguigna

Significativi aumenti della pressione arteriosa sistemica sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti 5-HT1, compresi i pazienti senza una storia di ipertensione; Molto raramente questi aumenti della pressione sanguigna sono stati associati a gravi reazioni avverse. Nei soggetti sani trattati con 5 mg di compresse di zolmitriptan con un aumento di 1 e 5 mm Hg nella pressione arteriosa sistolica e diastolica è stato osservato. In uno studio su pazienti con compromissione del fegato da moderato a grave 7 su 27 pazienti hanno avuto un aumento di 20-80 mm Hg in pressione arteriosa sistolica e/o diastolica dopo una dose di 10 mg di compresse di zolmitriptan.

Come per tutti i triptani, la pressione sanguigna deve essere monitorata nei pazienti trattati con compresse di Zolmitriptan. Le compresse di Zolmitriptan sono controindicate nei pazienti con ipertensione non controllata [vedi Controindicazioni ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Ischemia miocardica e/o infarto l'angina di Prinzmetal Altre reazioni vasospastiche ed eventi cerebrovascolari

Informare i pazienti che le compresse di zolmitriptan possono causare gravi reazioni avverse cardiovascolari come infarto del miocardio o ictus che possono provocare l'ospedale e persino la morte. Sebbene le gravi reazioni cardiovascolari possano verificarsi senza i sintomi di avvertimento istruire i pazienti a essere vigili per i segni e i sintomi del dolore toracico mancanza di debolezza del respiro che si toglie il linguaggio e le istruiscono a chiedere consulenza medica quando si osservano alcun segno o sintomi indicativi. Istruire i pazienti a chiedere consulenza medica se hanno sintomi di altre reazioni vasospastiche [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

Informare i pazienti che l'uso di farmaci per trattare l'emicrania acuta per 10 o più giorni al mese può portare a un'esacerbazione del mal di testa e incoraggiare i pazienti a registrare la frequenza del mal di testa e l'uso di droghe (ad esempio mantenendo un diario di mal di testa) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti sul rischio di sindrome della serotonina con l'uso di compresse di zolmitriptan o altri triptani, in particolare durante l'uso combinato con inibitori selettivi di reuptake (SSRIS) o serotonina norapinefrina (SNRI) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Gravidanza

Informare i pazienti che le compresse di Zolmitriptan non devono essere utilizzate durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il rischio potenziale per il feto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Madri infermieristiche

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o pianificano di allattare [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Zolmitriptan è stato somministrato a topi e ratti a dosi fino a 400 mg/kg/die. I topi sono stati dosati per 85 settimane (maschi) e 92 settimane (femmine); I ratti sono stati dosati per 101 settimane (maschi) e 86 settimane (femmine). Non ci sono prove di tumori indotti da farmaci nei topi alle esposizioni al plasma (AUC) fino a circa 700 volte che nell'uomo alla massima dose umana raccomandata (MRHD) di 10 mg/die. Nei ratti si è verificato un aumento dell'incidenza di iperplasia delle cellule follicolari tiroidee e adenomi a cellule follicolari tiroidei nei ratti maschi che hanno ricevuto 400 mg/kg/giorno. Non è stato osservato alcun aumento dei tumori nei ratti a 100 mg/kg/giorno a dose associata a un AUC plasmatico di circa 700 volte quello nell'uomo al MRHD.

Mutagenesi

Zolmitriptan era positivo in un in vitro Dosaggio di mutazione inversa batterica (AMES) e in un in vitro Saggio di aberrazione cromosomica nei linfociti umani. Zolmitriptan era negativo in un in vitro Mutazione delle cellule geniche dei mammiferi (CHO/HGPRT) e in orale in vivo Saggi di micronucleo del topo in topo e ratto.

Compromissione della fertilità

Gli studi sui ratti maschi e femmine hanno somministrato lo zolmitriptan prima e durante l'accoppiamento e fino all'impianto non hanno mostrato alcuna riduzione di fertilità a dosi orali fino a 400 mg/kg/giorno. L'esposizione al plasma (AUC) a questa dose era di circa 3000 volte quella negli umani al MRHD.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C : Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza; Pertanto, le compresse di Zolmitriptan dovrebbero essere utilizzate durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Negli studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli la somministrazione orale di zolmitriptan agli animali in gravidanza ha provocato embrioletalità e anomalie fetali (malformazioni e variazioni) a esposizioni clinicamente rilevanti.

Quando Zolmitriptan è stato somministrato ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi a dosi orali di 100 400 e 1200 mg/kg/giorno (esposizioni plasmatiche (AUCS) ≈280 1100 e 5000 volte l'AUC umano alla massima dose umana (MRHD) di 10 mg/giorno) vi è stato un aumento della dose. Non è stata stabilita una dose senza effetto per l'embrioletopialità. Quando lo Zolmitriptan è stato somministrato ai conigli incinti durante il periodo di organogenesi a dosi orali di 3 10 e 30 mg/kg/giorno (AUCS plasmatica ≈1 11 e 42 volte l'AUC umano al MRHD) ci sono stati aumenti di embriletalità e di malformazioni fetali e variazioni. La dose senza effetto per gli effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione-fetale era associata a AUC plasmatica simile a quella negli esseri umani al MRHD. Quando i ratti femminili venivano somministrati zolmitriptan durante il parto della gestazione e l'allattamento a dosi orali di 25 100 e 400 mg/kg/giorno (AUCS al plasma ≈70 280 e 1100 volte che nell'uomo al MRHD) si trovava una maggiore incidenza di idronefrosi. La dose senza effetto era associata a un AUC plasmatico ≈280 volte che negli umani al MRHD.

Madri infermieristiche

Non è noto se Zolmitriptan sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici dalle compresse di Zolmitriptan, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Nei ratti il ​​dosaggio orale con lo zolmitriptan ha portato a livelli nel latte fino a 4 volte superiore rispetto al plasma.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti. Pertanto le compresse di Zolmitriptan non sono raccomandate per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo di compresse di Zolmitriptan (NULL,5 5 e 10 mg) ha valutato 696 pazienti pediatrici (di età compresa tra 12 e 17 anni) con emicrania. Questo studio non ha dimostrato l'efficacia delle compresse di Zolmitriptan rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania negli adolescenti. Adverse reactions in the adolescent patients treated with zolmitriptan tablets were similar in nature and frequency to those reported in clinical trials in adults treated with zolmitriptan tablets. Le compresse di Zolmitriptan non sono state studiate in pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni.

Nell'esperienza post -marketing con triptani tra cui le compresse di Zolmitriptan non si sono osservate ulteriori reazioni avverse nei pazienti pediatrici che non sono stati osservati negli adulti.

Uso geriatrico

Studi clinici sulle compresse di Zolmitriptan non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

È raccomandata una valutazione cardiovascolare per i pazienti geriatrici che hanno altri fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Ipertensione del diabete Fumo obesità Storia familiare forte di malattia coronarica) prima di ricevere compresse di Zolmitriptan [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

La farmacocinetica di Zolmitriptan era simile nei pazienti geriatrici (di età> 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani [vedi Farmacologia clinica ].

Pazienti con compromissione epatica

Dopo le compresse di zolmitriptan orale, la somministrazione dei livelli ematici di Zolmitriptan è stato aumentato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave ed è stato osservato un significativo aumento della pressione arteriosa in alcuni di questi pazienti [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Therefore adjust the zolmiTriptan tablets dose E administer with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per compresse con rivestimento di zolmitriptan

Non c'è esperienza con un sovradosaggio acuto di compresse di Zolmitriptan. Studio clinico Soggetti che hanno ricevuto dosi orali da 50 mg di compresse di Zolmitriptan comunemente vissute.

Non esiste un antidoto specifico per le compresse di Zolmitriptan. In caso di gravi procedure di terapia intensiva per intossicazione, si consiglia di stabilire e mantenere una via aerea brevetti che garantisce ossigenazione e ventilazione e supporto adeguati del sistema cardiovascolare.

L'emivita di eliminazione delle compresse di Zolmitriptan è di 3 ore [vedi Farmacologia clinica ]; Pertanto monitorare i pazienti dopo il sovradosaggio con compresse di Zolmitriptan per almeno 15 ore o fino a quando i sintomi o i segni si risolvono. Non è noto quale effetto ha l'emodialisi o la dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di Zolmitriptan.

Controindicazioni per compresse con rivestimento di zolmitriptan

Le compresse di Zolmitriptan sono controindicate nei pazienti con:

• Malattia coronarica ischemica (Angina pectoris Storia dell'infarto miocardico o ischemia silenziosa documentata) Altre significative malattie cardiovascolari sottostanti o vasospasmo coronarico tra cui l'angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Storia dell'ictus Attacco ischemico transitorio (TIA) o storia dell'emicrania emiplegica o basilare perché questi pazienti hanno un rischio maggiore di ictus [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Malattia vascolare periferica (PVD) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Malattia intestinale ischemica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Ipertensione non controllata [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Uso recente (cioè entro 24 ore) da un altro farmaco contenente ergotamina 5-HT o farmaci di tipo ERGOT (come diidroergotamina o metisergide) [vedi Interazioni farmacologiche ]
• Somministrazione concomitante di un inibitore della monoamina ossidasi (MAO) -A o un recente uso di un inibitore MAO-A (cioè entro 2 settimane) [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ]
• L'ipersensibilità nota a Zolmitriptan (angiedema e anafilassi visti) [vedi Reazioni avverse ]

Farmacologia clinica for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Meccanismo d'azione

Zolmitriptan si lega ad alta affinità con il 5-HT ricombinante umano _1d E 5-HT _1b recettori e un'affinità moderata per 5-HT _1a recettori. Il metabolita N-desmetil ha anche un'alta affinità per 5-HT _1b/1d E moderate affinity for 5-HT _1a recettori.

Le emicranie sono probabilmente dovute alla vasodilatazione cranica locale e/o al rilascio di neuropeptidi sensoriali (sostanza peptidica intestinale vasoattiva P e peptide correlato al gene della calcitonina) attraverso le terminazioni nervose nel sistema trigemino. Si ritiene che l'attività terapeutica delle compresse di Zolmitriptan per il trattamento dell'emicrania sia dovuta agli effetti agonisti al 5-HT _1b/1d Recettori sui vasi sanguigni intracranici (inclusi gli anastomosi artero-venosi) e i nervi sensoriali del sistema trigemino che provocano costrizione e inibizione dei vasi cranici del rilascio di neuropeptide pro-infiammatorio.

Farmacocinetica

Metabolismo e escrezione di distribuzione dell'assorbimento

Assorbimento

Zolmitriptan è ben assorbito dopo somministrazione orale sia per le compresse di Zolmitriptan che per le compresse di disintegrazione oralmente di Zolmitriptan. Zolmitriptan mostra una cinetica lineare nell'intervallo di dose da 2,5 a 50 mg.

L'AUC e il CMAX di Zolmitriptan sono simili in seguito alla somministrazione di compresse di Zolmitriptan e compresse per disintegrazione oralmente per orali ma il TMAX è in qualche modo più tardi con lo zolmitriptan che non vanno a livello orale per le compresse di Zolmitran per 1.5 ore per le 1.5 ore per le ore di zolmitritn. AUC CMAX e TMAX per il metabolita NDesmetil attivo sono simili per le due formulazioni.

Durante un attacco di emicrania da moderato a grave medio AUC0-4 e CMAX per lo zolmitriptan dosato come una compressa di Zolmitriptan è stata ridotta rispettivamente del 40% e del 25% e il TMAX medio è stato ritardato di Onehalf Hour rispetto agli stessi pazienti durante un periodo libero da emicrania.

Il cibo non ha alcun effetto significativo sulla biodisponibilità di Zolmitriptan. Non si è verificato alcun accumulo su un dosaggio multiplo.

Distribuzione

La biodisponibilità assoluta media è di circa il 40%. Il volume medio apparente di distribuzione è di 7,0 L/kg. Il legame plasmatico della proteina di Zolmitriptan è del 25% nell'intervallo di concentrazione da 10 a 1000 ng/mL.

Metabolismo

Zolmitriptan viene convertito in un metabolita N-desmetil attivo; Le concentrazioni di metaboliti sono circa i due terzi di quello di Zolmitriptan. Perché il 5HT _1b/1d La potenza del metabolita è da 2 a 6 volte quella del composto genitore che il metabolita può contribuire a una parte sostanziale dell'effetto complessivo dopo la somministrazione di compresse di zolmitriptan.

Escrezione

La radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci era rispettivamente del 65% e del 30% della dose somministrata. Circa l'8% della dose è stato recuperato nelle urine come Zolmitriptan invariato. Il metabolita di acido acetico indolo rappresentava il 31%della dose seguita da metaboliti N-ossido (7%) e N-desmetil (4%). Gli acido acetico indolo e i metaboliti di ossido di N sono inattivi.

L'autorizzazione al plasma totale media è di 31,5 ml/min/kg di cui un sesto è il gioco renale. La clearance renale è maggiore del tasso di filtrazione glomerulare che suggerisce una secrezione tubulare renale.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica il cmax medio Cmax e AUC0-∞ di Zolmitriptan sono stati aumentati rispettivamente di 1,5 volte 2 volte (2 contro 4 ore) e 3 volte rispetto ai soggetti con funzione epatica normale. Sette su 27 pazienti hanno avuto elevazioni da 20 a 80 mm Hg nella pressione arteriosa sistolica e/o diastolica dopo una dose di compresse di Zolmitriptan da 10 mg. Regola la dose di zolmitriptan in pazienti con compromissione epatica moderata o grave [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

La clearance di zimotriptan è stata ridotta del 25% nei pazienti con grave compromissione renale (CLCR ≥ 5 ≤ 25 ml/min) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (CLCR ≥ 70 ml/min); Non è stato osservato alcun cambiamento significativo nella clearance in pazienti con moderata compromissione renale (CLCR ≥ 26 ≤ 50 ml/min).

Età

La farmacocinetica di Zolmitriptan in volontari sani anziani non migrainei (di età compresa tra 65-76 anni) era simile a quelli dei giovani volontari non migraine (dai 18 ai 39 anni).

Sesso

Le concentrazioni plasmatiche medie di Zolmitriptan erano fino a 1,5 volte più alte nelle femmine rispetto ai maschi.

Gara

L'analisi retrospettiva dei dati farmacocinetici tra giapponesi e caucasici non ha rivelato differenze significative.

Pazienti ipertesi

Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica di Zolmitriptan o i suoi effetti sulla pressione sanguigna in volontari ipertesi da lieve a moderata rispetto ai controlli normotesi.

Studi sull'interazione farmacologica

Tutti gli studi di interazione farmacologica sono stati condotti in volontari sani utilizzando una singola dose di 10 mg di compresse di Zolmitriptan e una singola dose dell'altro farmaco, tranne dove diversamente indicato.

Inibitori MAO

Dopo una settimana di somministrazione di moclobemide (150 mg due volte al giorno) Un inibitore MAO-A specifico, c'è stato un aumento di circa il 25% sia nel CMAX che nell'AUC per Zolmitriptan e un aumento di 3 volte nel CMAX e AUC del metabolita N-Desmetilico attivo di Zolmitriptan. Gli inibitori del MAO sono controindicati nei pazienti trattati con Zolmitriptan [vedi Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Selegilina Un inibitore selettivo MAO-B alla dose di 10 mg/die per 1 settimana non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di Zolmitriptan e sul suo metabolita.

Cimetidina

Dopo la somministrazione di cimetidina, l'emivita e l'AUC di Zolmitriptan (dose di 5 mg) e il suo metabolita attivo sono stati approssimativamente raddoppiati [vedi Dosaggio e amministrazione Interazioni farmacologiche ].

Fluoxetina

La farmacocinetica di Zolmitriptan e il suo effetto sulla pressione sanguigna non sono stati influenzati da 4 settimane di pretrattamento con fluoxetina orale (20 mg/die).

Propranololo

CMAX e AUC di Zolmitriptan sono stati aumentati di 1,5 volte dopo una settimana di dosaggio con propranololo (160 mg/die). CMAX e AUC del metabolita N-desmetil sono stati ridotti rispettivamente del 30% e del 15%. Non ci sono stati cambiamenti nella pressione sanguigna o dalla velocità di impulso dopo la somministrazione di propranololo con compresse di zolmitriptan.

Acetaminofene

Una singola dose di 1 grammo di paracetamolo non ha alterato la farmacocinetica di Zolmitriptan e il suo metabolita N-desmetil. Tuttavia, la somministrazione di compresse di Zolmitriptan ha ritardato il TMAX di Acetaminofene di un'ora.

Metoclopramide

Una singola dose di 10 mg di metoclopramide non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di Zolmitriptan o sui suoi metaboliti.

Contraccettivi orali

L'analisi retrospettiva dei dati farmacocinetici attraverso gli studi ha indicato che la CMAX media e l'AUC di Zolmitriptan sono state aumentate rispettivamente del 30% e del 50% e TMAX è stata ritardata di mezz'ora nelle donne che assumono contraccettivi orali. L'effetto delle compresse di Zolmitriptan sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali non è stato studiato.

Studi clinici

Compresse Zolmitriptan

L'efficacia delle compresse di Zolmitriptan nel trattamento acuto del mal di testa è stata dimostrata in cinque studi randomizzati controllati in doppio cieco per placebo (Studi 1 2 3 4 e 5) di cui due hanno utilizzato la dose di 1 mg a due utilizzati la dose di 2,5 mg e quattro utilizzati la dose da 5 mg. Nello studio 1 i pazienti hanno trattato il mal di testa in un ambiente clinico. Negli altri studi i pazienti hanno trattato il loro mal di testa come pazienti ambulatoriali. Nello studio 4 pazienti che in precedenza avevano usato Sumatriptan sono stati esclusi mentre negli altri studi non è stata applicata tale esclusione.

I pazienti arruolati in questi 5 studi erano prevalentemente femminili (82%) e caucasici (97%) con un'età media di 40 anni (intervallo 12-65). I pazienti sono stati istruiti a trattare un mal di testa da moderato a grave. La risposta al mal di testa definita come una riduzione della gravità del mal di testa dal dolore moderato o grave a un dolore lieve o nullo è stata valutata a 1 2 e nella maggior parte degli studi 4 ore dopo il dosaggio. Sono stati anche valutati sintomi associati come la fotofobia di nausea e la fonofobia. Il mantenimento della risposta è stato valutato per un massimo di 24 ore dopo la dose. Una seconda dose di compresse di Zolmitriptan o altri farmaci è stata consentita 2-24 ore dopo il trattamento iniziale per mal di testa persistente e ricorrente. Sono stati inoltre registrati la frequenza e il tempo di utilizzo di questi trattamenti aggiuntivi. In tutti gli studi l'effetto delle compresse di Zolmitriptan è stato confrontato con il placebo nel trattamento di un singolo attacco di emicrania.

In tutti e cinque gli studi la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta al mal di testa 2 ore dopo il trattamento è stata significativamente maggiore tra i pazienti che hanno ricevuto compresse di Zolmitriptan a tutte le dosi (ad eccezione della dose di 1 mg nello studio più piccolo) rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. Negli studi 1 e 3 c'era una percentuale statisticamente significativa di pazienti con risposta al mal di testa a 2 ore nei gruppi di dose più elevati (NULL,5 e/o 5 mg) rispetto al gruppo di dose da 1 mg. Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i gruppi di dose da 2,5 e 5 mg (o di dosi fino a 20 mg) per il punto finale primario della risposta al mal di testa a 2 ore in qualsiasi studio. I risultati di questi studi clinici controllati sono riassunti nella Tabella 2.

Tabella 2: percentuale di pazienti con risposta al mal di testa (riduzione della gravità del mal di testa da dolore moderato o grave a mal di testa lieve o nullo) 2 ore dopo il trattamento negli studi da 1 a 5

La probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa di 4 ore dopo il trattamento negli studi aggregati 2 3 e 5 è rappresentata nella Figura 1.

Figura1: probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa (riduzione della gravità del mal di testa dal dolore moderato o grave a mal di testa lieve o nullo) entro 4 ore dal trattamento negli studi raggruppati 2 3 e 5*

*In questo diagramma di Kaplan-Meier le medie visualizzate si basano su dati aggregati da 3 prove ambulatoriali controllate con placebo. I pazienti che non hanno raggiunto la risposta al mal di testa o di trattamento aggiuntivo prima di 4 ore sono stati censurati a 4 ore.

Per i pazienti con emicrania fonofobia di fotofobia e nausea al basale si è verificata una ridotta incidenza di questi sintomi dopo la somministrazione di compresse di zolmitriptan rispetto al placebo.

Due a 24 ore dopo la dose iniziale dei pazienti con trattamento dello studio sono stati autorizzati a utilizzare un trattamento aggiuntivo per sollievo dal dolore sotto forma di una seconda dose di trattamento dello studio o altri farmaci. La probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio è riassunta nella Figura 2.

Figura 2: la probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio negli studi raggruppati 2 3 e 5*

*In questo diagramma Kaplan-Meier i pazienti che non utilizzano trattamenti aggiuntivi sono stati censurati a 24 ore. La trama include entrambi i pazienti che hanno avuto una risposta al mal di testa a 2 ore e quelli che non hanno avuto risposta alla dose iniziale. Gli studi non hanno consentito l'assunzione di dosi aggiuntive di farmaci da studio entro 2 ore dopo la dose.

L'efficacia delle compresse di Zolmitriptan non è stata influenzata dalla presenza di aura; durata del mal di testa prima del trattamento; relazione con le mestruazioni; età di genere o peso del paziente; Nausea pre-trattamento o uso concomitante di emicrania comuni farmaci profilattici.

Informazioni sul paziente per compresse con pellicola Zolmitriptan

Zolmitriptan
(Tang tan) (Zole Mi Trip) compresse

Si prega di leggere queste informazioni prima di iniziare a prendere i tablet Zolmitriptan e ogni volta che rinnovi la prescrizione nel caso in cui qualcosa sia cambiato. Ricorda che questo riassunto non prende il posto delle discussioni con il medico. Tu e il tuo medico dovreste discutere delle compresse di Zolmitriptan quando inizi a prendere i tuoi farmaci e ai controlli regolari.

Cosa sono le compresse Zolmitriptan?

Compresse Zolmitriptan are a prescription medication used to treat migraine headaches in adults. Compresse Zolmitriptan are not for other types of headaches. The safety E efficacy of zolmiTriptan tablets in patients under 18 have not been established.

Cos'è un mal di testa emicrania?

L'emicrania è un intenso mal di testa pulsante. Potresti avere dolore su uno o su entrambi i lati della testa. Potresti avere nausea e vomito ed essere sensibile alla luce e al rumore. Il dolore e i sintomi di un'emicrania possono essere peggiori di un comune mal di testa. Alcune donne ottengono emicranie nel periodo del loro periodo mestruale. Alcune persone hanno sintomi visivi prima del mal di testa come luci lampeggianti o linee ondulate chiamate aura.

Come funzionano le compresse Zolmitriptan?

Il trattamento con compresse di zolmitriptan riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore è associato al dolore al mal di testa di un attacco di emicrania. Le compresse di Zolmitriptan blocca il rilascio di sostanze dalle terminazioni nervose che causano più dolore e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce e al suono. Si pensa che queste azioni contribuiscano al sollievo dei sintomi delle compresse di Zolmitriptan.

Chi non dovrebbe prendere le compresse Zolmitriptan?

Non prendere le compresse Zolmitriptan se tu:

• Avere malattie cardiache o una storia di malattie cardiache
• Hanno una pressione sanguigna non controllata
• Avere emicrania emiplegica o basilare (se non sei sicuro di questo chiedi al medico)
• Avere seri problemi epatici
• Hanno preso uno dei seguenti medicinali nelle ultime 24 ore: altri triptani come Almotriptan (Axert®) Eletriptan (Relpax®) Frovatriptan (Frova®) Naratriptan (Amerge®) Rizatriptan (Maxalt®) Sumatriptan (Imitrex®) Sumatriptan/Naproxen (TrexIMet®; Ergotamine come Bellergal-S® Cafergot® Ergomar®wigraine®; Diidroergotamina come D.H.E. 45® o Migranal®; o metisergide (Sansert®). Questi farmaci hanno effetti collaterali simili alle compresse di Zolmitriptan.
• Hanno preso inibitori della monoamina ossidasi (MAO) come la fenelzina solfato (Nardil®) o il trannilcypromine solfato (Parnato®) per depressione o altre condizioni nelle ultime 2 settimane.
• Sono allergici alle compresse di zolmitriptan o a qualsiasi dei suoi ingredienti. Il principio attivo è Zolmitriptan. Gli ingredienti inattivi sono elencati alla fine di questo opuscolo.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi o prevedi di assumere integratori di medicinali da prescrizione e non prescrizione e rimedi a base di erbe.

Di 'al medico se stai assumendo inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori della reuptake della serotonina noradrenalina (SNRI) due tipi di farmaci per depressione o altri disturbi. Gli SSRI comuni sono celexa® (citalopram hbr) lexapro® (escitalopram ossalato) paxil® (paroxetina) prozac® (fluoxetina) Symbyax® (olanzapina/fluoxetina) Zoloft® (sertralina) sarafem® (fluoxetina) e luvox® (fluvoxamine). Gli SNRI comuni sono Cymbalta® (duloxetina) ed Effexor® (venlafaxina). Il medico deciderà se puoi prendere compresse Zolmitriptan con le altre medicine.

Dì al tuo medico se sai di avere uno dei seguenti: fattori di rischio per le malattie cardiache come il diabete ad alto colesterolo obesità (sovrappeso) menopausa o una storia familiare di malattie cardiache o ictus.

Di 'al medico se hai una pianificazione incinta di rimanere in gravidanza alla pianificazione dell'allattamento al seno o non utilizzando un efficace controllo delle nascite.

Come dovrei prendere le compresse Zolmitriptan?

• Prendi le compresse Zolmitriptan esattamente come il tuo medico ti dice di prenderlo. Il tuo medico ti dirà quante compresse Zolmitriptan da prendere e quando prenderlo.
• Buttare via in modo sicuro eventuali compresse inutilizzate o pezzi di tablet che sono stati rimossi dalla confezione da vesciche.
• Se il tuo mal di testa ritorna dopo la prima dose, potresti prendere una seconda dose in qualsiasi momento dopo 2 ore di assunzione della prima dose. Per qualsiasi attacco in cui la prima dose non ha funzionato non assume una seconda dose senza parlare con il medico. Non assumere più di un totale di 10 mg di Zolmitriptan (compresse o spruzzi combinati) in qualsiasi periodo di 24 ore. Se prendi troppi medicine contatta immediatamente il dipartimento di emergenza dell'ospedale medico o il centro di controllo del veleno.

Quali sono i possibili effetti collaterali delle compresse di Zolmitriptan?

Compresse Zolmitriptan are generally well tolerated. As with any medicine people taking zolmiTriptan tablets may have side effects. The side effects are usually mild E do not last long.

Gli effetti collaterali più comuni delle compresse di Zolmitriptan sono:

• Pressione del dolore o tenuta nella gola del collo o nella mascella
• vertigini
• formicolio o altre sensazioni anormali
• stanchezza
• sonnolenza
• Sentirsi caldo o freddo
• nausea
• sensazione di tenuta o pesantezza in altre aree del corpo
• bocca secca

In casi molto rari, i pazienti che assumono triptani possono sperimentare gravi effetti collaterali come un ictus di pressione arteriosa o reazioni allergiche gravi. Estremamente raramente i pazienti sono morti. Chiama subito il medico se hai uno dei seguenti problemi dopo aver preso le compresse di Zolmitriptan:

• grave tenuta che pressione del dolore o pesantezza nella gola del petto o mascella
• mancanza di respiro o respiro sibilante
• Dolori allo stomaco improvviso o grave
• orticaria; bocca di lingua o gola s welling
• problemi di vedere
• debolezza insolita o intorpidimento

Alcune persone possono avere una reazione chiamata Sindrome della serotonina che può essere pericolosa per la vita quando usano le compresse di Zolmitriptan in particolare questa reazione può verificarsi quando usano le compresse di Zolmitriptan insieme a alcuni tipi di antidepressivi noti come SSRI o SNRI. I sintomi possono includere cambiamenti mentali (allucinazioni coma di agitazione) rapidi cambiamenti cardiaci della pressione sanguigna alta temperatura corporea o di sudare i muscoli stretti che difficoltà a camminare sulla nausea vomito e la diarrea. Chiama immediatamente il medico se hai uno di questi sintomi dopo aver preso le compresse di Zolmitriptan.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali. Parla con il tuo medico se sviluppi sintomi che ti riguardano.

È inoltre possibile contattare la FDA per segnalare gli effetti collaterali al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medWatch

Cosa fare in caso di overdose?

Chiama il tuo centro di controllo del medico o del veleno o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Consigli generali sulle compresse Zolmitriptan

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non utilizzare i tablet Zolmitriptan per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare compresse Zolmitriptan ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi di te. Le persone possono essere danneggiate se assumono medicine che non sono state prescritte per loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti sulle compresse di Zolmitriptan. Se desideri ulteriori informazioni sui tablet Zolmitriptan, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al medico o al farmacista su tablet Zolmitriptan che sono scritti per gli operatori sanitari.

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Quali sono gli ingredienti nelle compresse di Zolmitriptan?

Compresse Zolmitriptan

Ingrediente attivo: Zolmitriptan

Ingredienti inattivi:

lattosio monoidrato microcristallino cellulosio di cellulosa sodico di sodio glicolato magnesio stearato ipromellosio di biossido di titanio in polietilenglicole ossido ferrico giallo (NULL,5 mg e 5 mg compresse di ossido di ossido (NULL,5 mg compresse).

Conservare le compresse di Zolmitriptan a 20-25 ° C (68-77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP] E away from children. Protect from light E moisture. Discard when expired.