Otleesi

Descrizione per Vyleesi

Vyleesi (iniezione di Bremelanotide) contiene agonista del recettore di melanocortina di Bremelanotide per la somministrazione sottocutanea tramite un autoiniettore. L'acetato di bremelanotide è un eptapeptide ciclico sintetico con un acido libero al terminale carbossilico e un gruppo amminico acetilato al terminale amino del peptide con la seguente struttura:

AC-NLEE-Cyclo- (ABS-D-Pho-Eus-EU) ₃ COOH

La formula molecolare dell'acetato di bremelanotide è C ₅₀ H ₆₈ N ₁₄ O ₁₀ • XCH ₃ COOH (1≤x ≤2) E the molecular weight is 1025.2 (free base).

Vyleesi (iniezione di bremelanotide) viene fornita come soluzione chiara sterile in una siringa pre-riempita contenuta in un autoiniettore a dosi singolo per la somministrazione sottocutanea. Ogni siringa pre-riempita contiene 1,75 mg di bremelanotide (equivalente a 1,89 mg di acetato di bremelanotide) in soluzione 0,3 ml. Gli ingredienti inattivi sono costituiti da 2,5% di acqua sterile di glicerina per iniezione e acido cloridrico o idrossido di sodio aggiunto per regolare il pH.

Usi per Vyleesi

Vyleesi è indicato per il trattamento delle donne in premenopausa con disturbo da desiderio sessuale ipoattivo generalizzato acquisito (HSDD) come caratterizzato da un basso desiderio sessuale che provoca marcata angoscia o difficoltà interpersonale e non è dovuta a:

• Una condizione medica o psichiatrica coesistente
• Problemi con la relazione o
• Gli effetti di un farmaco o di una sostanza farmacologica.

L'HSDD acquisito si riferisce a HSDD che si sviluppa in un paziente che in precedenza non aveva problemi con il desiderio sessuale. HSDD generalizzato si riferisce a HSDD che si verifica indipendentemente dal tipo di situazione di stimolazione o da partner.

Limiti di utilizzo

• Vyleesi non è indicato per il trattamento dell'HSDD nelle donne in postmenopausa o negli uomini.
• Vyleesi non è indicato per migliorare le prestazioni sessuali.

Dosaggio per Vyleesi

Dosaggio consigliato

Il dosaggio raccomandato di Vyleesi è somministrato 1,75 mg sottocutaneamente nell'addome o nella coscia, se necessario, almeno 45 minuti prima dell'attività sessuale prevista. La durata dell'efficacia dopo ogni dose è sconosciuta e la finestra ottimale per la somministrazione di Vyleesi non è stata completamente caratterizzata. I pazienti possono decidere il tempo ottimale per la somministrazione di Vyleesi in base al modo in cui sperimentano la durata dell'effetto sul desiderio e eventuali reazioni avverse come la nausea [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

I pazienti non devono somministrare più di una dose entro 24 ore. L'efficacia delle dosi consecutive entro 24 ore non è stata stabilita e la somministrazione di dosi vicine può aumentare il rischio di effetti additivi sulla pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

La somministrazione di più di 8 dosi al mese non è raccomandata. Pochi pazienti nel programma di fase 3 hanno ricevuto più di 8 dosi al mese. Anche un dosaggio più frequente aumenta il rischio di iperpigmentazione focale e il periodo di tempo al mese quando aumenta la pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Vyleesi è auto-somministrato tramite una penna autoiniettore preimpegnata. Ispezionare visivamente il prodotto farmaceutico per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Scartare se la soluzione è nuvolosa di particelle scolorite o visibili.

Interruzione di Vyleesi

Interrompere Vyleesi dopo 8 settimane se il paziente non segnala un miglioramento dei suoi sintomi.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione sottocutanea: 1,75 mg/0,3 ml di soluzione chiara in un autoiniettore a dosi singolo.

Archiviazione e maneggevolezza

Vyleesi (Bremelanotide) è fornito come:

1,75 mg di bremelanotide in soluzione 0,3 ml in un autoiniettore prefettito a dosaggio monodose (NDC 64011-701-01) fornito in un cartone di 4 autoiniettori (NDC 64011-701-04).

Magazzinaggio

Conservare a o meno di 25 ° C (77 ° F). Non congelare. Proteggere dalla luce.

Prodotto per: AMAG Pharmaceuticals Inc. 1100 Winter Street Waltham MA 02451. Revisionato: giugno 2019

Effetti collaterali for Vyleesi

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio altrove nell'etichettatura:

• Aumenti transitori della pressione sanguigna e riduzioni della frequenza cardiaca [vedi Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ]
• Iperpigmentazione focale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nausea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

L'efficacia e la sicurezza di Vyleesi sono state studiate in due identici studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in 1247 donne in premenopausa con HSDD generalizzato acquisito. La fascia di età aveva 19-56 anni con un'età media di 39 anni; L'86% era bianco e il 12% era nero. Entrambi gli studi includevano anche una fase di estensione non controllata di 52 settimane in aperto durante la quale 684 pazienti hanno ricevuto Vyleesi [vedi Studi clinici ]. Most patients used Otleesi two to three times per month E no more than once a week.

Sono state riportate gravi reazioni avverse nell'1,1% dei pazienti trattati con Vyleesi e allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo.

Reazioni avverse che portano allo studio di interruzione

Il tasso di interruzione dovuto alle reazioni avverse è stato del 18% tra i pazienti trattati con Vyleesi e il 2% tra i pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato allo studio di interruzione del farmaco nel gruppo Vyleesi sono state la nausea (8%) mal di testa (2%) vomito (1%) di lavaggio (1%) Reazioni del sito di iniezione (1%) Sintomi simili a flu-flu (1%) <1%) E increased blood pressure ( <1%).

Reazioni avverse comuni

La tabella 1 fornisce l'incidenza di reazioni avverse comuni (quelle riportate in almeno il 2% dei pazienti nel gruppo di trattamento Vyleesi e ad un'incidenza che era maggiore rispetto al gruppo placebo). Le reazioni avverse più comuni includevano reazioni del sito di iniezione di lavaggio della nausea e mal di testa. La maggior parte degli eventi è stato segnalato per essere lieve (31%) a moderata (40%) di intensità e transitoria.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in ≥ 2% dei pazienti in studi randomizzati a doppio cieco con Vyleesi nelle donne in premenopausa con HSDD

Nausea

Negli studi raggruppati di fase 3 controllati con placebo, la nausea è stata la reazione avversa più comune riportata nel 40% dei pazienti trattati con Vyleesi rispetto all'1% dei pazienti trattati con placebo. L'inizio mediano della nausea era entro un'ora post-dose e durava circa due ore di durata. L'incidenza della nausea è stata più alta dopo che la prima dose di Vyleesi (riportata nel 21% dei pazienti) è diminuita a circa il 3% dopo le dosi successive. Il tredici percento dei pazienti trattati con Vyleesi ha ricevuto un farmaco anti-emetico. Complessivamente l'8% dei pazienti trattati con Vyleesi e nessun paziente trattato con placebo ha interrotto prematuramente gli studi a causa della nausea. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Mal di testa

Nelle prove raggruppate di fase 3 controllate con placebo si sono verificati con una maggiore incidenza nei pazienti VyleesiTreateed (11%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (2%). Un paziente ha subito un evento di mal di testa che è stato grave (dolore intrattabile che ha portato al ricovero) e l'1% dei pazienti che hanno ricevuto Vyleesi ha interrotto lo studio a causa del mal di testa.

Arrossamento

Negli studi raggruppati di fase 3 controllati con placebo si è verificato più frequentemente nei pazienti trattati con Vyleesi (20%) rispetto ai pazienti trattati con placebo ( <1%). None of the arrossamento events were serious E few were severe ( <1%) E 1% of patients who received Otleesi discontinued the study due to arrossamento.

Reazioni avverse meno comuni

Reazioni avverse meno comuni che si verificano in <2% of Otleesi-treated patients E at an incidence greater than in the placebo group were upper abdominal pain diarrhea myalgia arthralgia pain restless leg syndrome rhinorrhea increased creatine phosphokinase blood pressure increased pain in extremity E focal skin hyperpigmentation.

Epatite acuta

Nella fase di estensione non controllata in aperto di uno studio è stato riportato un singolo caso di epatite acuta in un paziente che aveva ricevuto 10 dosi di Vyleesi in un anno. Ha presentato transaminasi sieriche superiori a 40 volte il limite superiore della bilirubina totale normale (ULN) 6 volte la fosfatasi ULN e alcalina meno di 2 volte ULN. I test epatici sono tornati alla normalità 4 mesi dopo l'interruzione del farmaco dello studio. Poiché un'altra eziologia non è stata identificata, il ruolo di Vyleesi non poteva essere definitivamente escluso. Non vi è stato uno squilibrio tra i gruppi di trattamento nei valori anomali di transaminasi sierica o altri segnali per l'epatotossicità nel programma di sviluppo clinico.

Interazioni farmacologiche for Vyleesi

Effetto di Vyleesi su altri farmaci

Otleesi may slow gastric emptying E thus has the potential to reduce the rate E extent of absorption of concomitantly administered oral medications. Instruct patients to avoid the use of Otleesi when taking concomitant oral drugs that are dependent on threshold concentrations for efficacy (e.g. antibiotics). In addition patients should consider discontinuing Otleesi if there is a delayed drug effect of concomitant oral medications when a quick onset of drug effect is desired (e.g. drugs for pain relief such as indomethacin).

Naltrexone

Poiché il Vyleesi può ridurre significativamente l'esposizione sistemica dei pazienti con naltrexone somministrati per via orale, dovrebbe evitare di usare Vyleesi con un prodotto contenente naltrexone somministrato per via orale che si intende trattare l'alcol e la dipendenza da oppiacei a causa della grave conseguenza del fallimento del trattamento del naltrexone [vedi Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per Vyleesi

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Vyleesi

Aumento transitorio della pressione sanguigna e riduzione della frequenza cardiaca

Otleesi transiently increases blood pressure E reduces heart rate after each dose. In clinical studies Otleesi induced maximal increases of 6 mmHg in systolic blood pressure (SBP) E 3 mmHg in diastolic blood pressure (DBP) that peaked between 2 to 4 hours post dose. There was a corresponding reduction in heart rate up to 5 beats per minute. Blood pressure E heart rate returned to baseline usually within 12 hours post-dose. No additive effects were seen for blood pressure or heart rate following repeat daily dosing 24-hours apart for up to 16 days [see Farmacologia clinica ].

Prima di iniziare Vyleesi e periodicamente durante il trattamento, considera il rischio cardiovascolare del paziente e assicurarsi che la pressione sanguigna sia ben controllata. Vyleesi non è raccomandato per i pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari ed è controindicato in pazienti con ipertensione non controllata o malattie cardiovascolari note [vedi Controindicazioni ].

Per ridurre al minimo il rischio di effetti di pressione arteriosa più pronunciati consiglia ai pazienti di non assumere più di una dose di Vyleesi entro 24 ore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Iperpigmentazione focale

Negli studi di fase 3 controllati con il placebo iperpigmentazione focale, incluso il coinvolgimento della Gingiva e dei seni del volto, nell'1% dei pazienti che hanno ricevuto fino a 8 dosi al mese di Vyleesi rispetto a nessun paziente trattato con placebo. In un altro studio clinico il 38% dei pazienti ha sviluppato iperpigmentazione focale dopo aver ricevuto Vyleesi ogni giorno per 8 giorni; Tra i pazienti che hanno continuato Vyleesi per altri 8 giorni consecutivi, un ulteriore 14% ha sviluppato nuovi cambiamenti pigmentari focali. I pazienti con pelle scura avevano maggiori probabilità di sviluppare iperpigmentazione focale. La risoluzione dell'iperpigmentazione focale non è stata confermata in tutti i pazienti dopo l'interruzione di Vyleesi. Non sono raccomandate più di 8 dosi mensili di Vyleesi. Prendi in considerazione l'interruzione di Vyleesi se si sviluppa l'iperpigmentazione.

Nausea

Negli studi di fase 3 controllati con placebo, la nausea è stata la reazione avversa più comunemente riportata riportata nel 40% dei pazienti trattati con Vyleesi che richiedono una terapia anti-emetica nel 13% dei pazienti trattati con Vyleesi e portando alla discontinua prematura degli studi per l'8% dei pazienti trattati con Vyleesi. La nausea migliora per la maggior parte dei pazienti con la seconda dose [vedi Reazioni avverse ]. Consider discontinuing Otleesi for persistent or severe nausea or initiating anti-emetic therapy for those patients who are bothered by nausea but wish to continue with Otleesi treatment.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Aumento transitorio della pressione sanguigna e diminuzione della frequenza cardiaca

Consigliare i pazienti che aumentano della pressione sanguigna e diminuisce della frequenza cardiaca dopo aver assunto ciascuna dose di Vyleesi e che questi cambiamenti di solito si risolvono entro le 12 ore dopo la dose [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti di non prendere Vyleesi entro 24 ore da una dose precedente e che non sono raccomandate più di 8 dosi al mese. Consiglia ai pazienti che assumere Vyleesi più frequentemente o troppo vicino può portare ad aumenti più pronunciati della pressione sanguigna [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Iperpigmentazione focale

Consiglio ai pazienti che l'iperpigmentazione focale, inclusi la gengiva e il seno sul viso, possono verificarsi quando Vyleesi viene utilizzato a intermittenza in particolare nei pazienti con pelle più scura. L'incidenza può aumentare con l'uso giornaliero di Vyleesi. Consiglia ai pazienti che i cambiamenti pigmentari potrebbero non risolversi completamente dopo aver fermato Vyleesi e contattare il proprio operatore sanitario se hanno preoccupazioni sui cambiamenti sulla loro pelle [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Nausea

Consiglia ai pazienti che la nausea può verificarsi più comunemente con la prima iniezione di Vyleesi ma potrebbe verificarsi in modo intermittente con l'uso continuato. Consiglia ai pazienti che la nausea dura più comunemente due ore dopo aver assunto una dose ma potrebbe durare più a lungo in alcuni pazienti e che potrebbero essere necessari farmaci anti-emetici. Consiglia ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario per nausea persistente o grave [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Femmine di potenziale riproduttivo

Consiglia ai pazienti di utilizzare una contraccezione efficace durante l'assunzione di Vyleesi e di interrompere Vyleesi se si sospetta la gravidanza. Consiglia ai pazienti in gravidanza che esiste un registro di gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Vyleesi durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non ci sono stati aumenti significativi dell'incidenza del tumore negli studi di cancerogenicità di due anni con somministrazione intranasale (NULL,5 2,5 e 5 mg/animale/giorno) di bremelanotide a ratti maschi e femmine e somministrazione sottocutanea (3 9 e 15 mg/kg/giorno) ai topi maschi e femmine. I multipli di esposizione sono stati calcolati in base al CMAX medio alla dose elevata nel corso dello studio e sono stati rispettivamente di 1,1 volte e 111 volte il CMAX umano per ratti e topi.

Mutagenesi

Il bremelanotide non era genotossico o mutagenico in una batteria di test tra cui il test di mutazione inversa batterica in vitro il test di aberrazione cromosomica in vitro nelle cellule di ovaio del criceto cinese e nel test del micronucleo del topo in vivo.

Compromissione della fertilità

Non ci sono stati effetti sulla fertilità nei topi di AUC umana AUC (75 mg/kg/giorno circa 375 volte l'AUC umano) o femmina (150 mg/kg/giorno circa 760 volte l'AUC umano dopo la somministrazione sottocutanea.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Ci sarà un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Vyleesi durante la gravidanza. Le donne in gravidanza esposte a Vyleesi e operatori sanitari sono incoraggiate a chiamare il registro di esposizione alla gravidanza Vyleesi al numero (877) 411-2510.

Riepilogo del rischio

Le poche gravidanze nelle donne esposte a Vyleesi negli studi clinici sono insufficienti per determinare se vi è un rischio associato al farmaco per i principali difetti alla nascita o risultati avversi materni o fetali.

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, l'uso di Vyleesi nelle donne in gravidanza può essere associato al potenziale danno fetale. Negli studi sulla riproduzione degli animali e sullo sviluppo della somministrazione sottocutanea giornaliera di bremelanotide a cani in gravidanza durante il periodo di organogenesi a esposizioni superiori o uguali a 16 volte la dose massima raccomandata (basata sull'area sotto la curva di concentrazione o AUC) ha prodotto il danno fetale. Nei topi sottocutaneamente dosati con bremelanotide durante la gravidanza e gli effetti dello sviluppo dell'allattamento sono stati osservati nella prole a maggiore o uguale a 125 volte la dose massima raccomandata (basata su AUC) [vedi Dati ]. However the lowest Bremelanotide dose associated with fetal harm has not been identified for either species. For this reason women should use effective contraception while taking Otleesi E discontinue Otleesi if pregnancy is suspected.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati umani

Sono state riportate 7 gravidanze negli studi clinici di oltre 1057 pazienti trattati con Vyleesi per un massimo di 12 mesi. Tra queste 7 gravidanze non sono state segnalate anomalie congenite importanti. Vi è stato un aborto spontaneo (aborto spontaneo) cinque nascite vive a termine e un risultato non era noto a causa della perdita di follow-up.

Dati sugli animali

Nel cane è stato condotto uno studio di sviluppo embriofetale ed è stato condotto uno studio di sviluppo pre e post-natale nel topo per informare il rischio di sviluppo. Queste due specie non sono abitualmente utilizzate per la valutazione della tossicità riproduttiva ma sono state le uniche due specie che potrebbero essere dosate con successo dalla via sottocutanea durante la gestazione.

Il bremelanotide è stato somministrato per via sottocutanea a cani in gravidanza (8/dose) a 2 8 o 20 mg/kg dal Giorno della Gestazione (GD) 18-35 corrispondente al periodo dall'impianto all'embriogenesi tardiva nel cane. La tossicità dell'embriofetale misurata dalla perdita post-impianto è stata elevata di circa 3 a 8 volte rispetto ai controlli in tutti i gruppi trattati ma non era dose-dipendente. Non è stato fissato un livello di effetto NOOBServed (NOEL) dello sviluppo. Alla bassa dose di 2 mg/kg/giorno nell'esposizione al cane era circa 16 volte l'esposizione umana basata sull'AUC.

In uno studio di sviluppo pre e post-natale, i topi femmine (30/dose) sono stati dosati sottocutaneamente a 0 30 75 e 150 mg/kg/giorno da Gd 6 al giorno dell'allattamento (LD) 28 e due generazioni di prole (F1 e F2). Non ci sono stati effetti sui parametri riproduttivi negli animali della generazione dei genitori (F0) o F1 a dosi fino a 150 mg/kg/die (circa 760 volte l'AUC umano). Tuttavia, sono stati osservati ritardi nello sviluppo nei topi di generazione F1 a ≥ 30 mg/kg/giorno (circa 125 volte l'AUC umano). Per questo motivo non è stato impostato un Noel di sviluppo. Non ci sono stati effetti significativi sulla crescita e lo sviluppo dei cuccioli di generazione di F2.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di bremelanotide o sui suoi metaboliti nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Vyleesi e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Vyleesi o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Contraccezione

Non è raccomandato l'uso di Vyleesi durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception while taking Otleesi E to discontinue Otleesi if pregnancy is suspected.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Vyleesi non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia di Vyleesi non sono state stabilite nei pazienti geriatrici.

Compromissione renale

Non sono raccomandati aggiustamenti di dosaggio per i pazienti con compromissione renale renale da lieve a moderata (EGFR 30-89 ml/min/1,73 m²). Utilizzare con cautela nei pazienti con grave (EGFR <30 mL/min/1.73 m²) renal impairment because these patients may have an increase in the incidence E severity of adverse reactions (e.g. nausea E vomito) [see Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Non sono raccomandati aggiustamenti di dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B; punteggio 5-9). Vyleesi non è stato valutato in pazienti con grave compromissione epatica. Usa con cautela in pazienti con compromissione epatica grave (Pugh C; punteggio 10-15) perché questi pazienti possono avere un aumento dell'incidenza e della gravità delle reazioni avverse (ad esempio nausea e vomito) [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Vyleesi

Non sono state segnalate segnalazioni di sovradosaggio con Vyleesi. L'iperpigmentazione focale di nausea e aumenti della pressione sanguigna più pronunciati sono più probabili con dosi più elevate. In caso di trattamento di sovradosaggio dovrebbe affrontare i sintomi con misure di supporto, se necessario.

Controindicazioni per Vyleesi

Otleesi is contraindicated in patients who have uncontrolled hypertension or known cardiovascular disease [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Vyleesi

Meccanismo d'azione

Bremelanotide è un agonista del recettore della melanocortina (MCR) che attiva in modo non selettivo diversi sottotipi di recettori con il seguente ordine di potenza: MC1R MC4R MC3R MC5R MC2R. A livelli di dose terapeutica legati a MC1R e MC4R è più rilevante. I neuroni che esprimono MC4R sono presenti in molte aree del sistema nervoso centrale (SNC). Il meccanismo con cui Vyleesi migliora l'HSDD nelle donne è sconosciuto. L'MC1R è espresso sui melanociti; Il legame a questo recettore porta all'espressione della melanina e all'aumento della pigmentazione.

Farmacodinamica

Aumenti transitori della pressione sanguigna

In uno studio di monitoraggio della pressione arteriosa in aperto di 127 donne in premenopausa che ricevevano Vyleesi una volta al giorno si è verificato un aumento medio di 1,9 mmHg (IC al 95%: da 1,0 a 2,7) nella pressione arteriosa del giorno (SBP) e un aumento medio di 8 giorni di pressione arteriosa (DBP) dopo 8 giorni di. L'aumento di SBP e DBP è stato transitorio con un effetto di picco medio in SBP di 2,8 mmHg tra 4 e 8 ore dopo la dose e 2,7 mmHg per DBP a 0 a 4 ore dopo la dose. L'aumento della BP dopo 8 giorni di dosaggio è stato accompagnato da una riduzione media simultanea e transitoria della frequenza cardiaca di 0,5 battiti al minuto (IC al 95%: da -1,6 a -0,7). I valori SBP e DBP post-dose da 12 a 24 ore erano simili ai valori pre-dose [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazione alcolica

È stato condotto uno studio di crossover a tre vie randomizzato randomizzato in doppio periodo controllato con placebo per valutare la sicurezza di una singola dose intranasale di 20 mg di bremelanotide somministrato con alcol in 12 maschi sani e 12 soggetti femminili sani. Il bremelanotide intranasale o lo spray placebo sono stati somministrati 10 minuti dopo il consumo di bevande a placebo o 0,6 g/kg di etanolo (equivalente a tre lattine di birra da 12 once contenenti alcol 5% tre bicchieri di vino da 5 once contenenti il ​​12% di contenuto di alcol o tre tiri da 1,5 once di spirito a 80 kg in una persona di 70 kg).

La dose intranasale da 20 mg raggiunge una media C più alta di 2,5 volte rispetto a quella di Vyleesi. Il consumo di alcol non ha avuto alcun effetto sul profilo farmacocinetico del bremelanotide. L'incidenza del lavaggio era più elevata con il bremelanotide più etanolo rispetto al solo etanolo ma simile all'incidenza con il solo bremelanotide. L'incidenza del mal di testa era più elevata con il bremelanotide più etanolo rispetto al solo bremelanotide ma simile all'incidenza con etanolo da solo. L'incidenza di altre reazioni avverse era simile tra i gruppi di trattamento. L'incidenza di riduzioni anormali sulla pressione arteriosa era comparabile tra il gruppo di etanolo di bremelanotide più e il solo gruppo di etanolo. Nessun partecipante ha interrotto a causa di reazioni avverse.

Elettrofisiologia cardiaca

Una dose intranasale di 20 mg di bremelanotide non prolunga l'intervallo QTC in alcuna misura clinicamente rilevante.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione sottocutanea di Vyleesi, il plasma medio cmax e l'AUC di bremelanotide sono rispettivamente 72,8 ng/ml e 276 ore*ng/ml. Concentrazioni plasmatiche medie di aumento del bremelanotide in modo proporzionale inferiore a dose nell'intervallo di dose da 0,3 a 10 mg con livelli medi di CMAX che raggiungono un plateau al livello di dose sottocutanea da 7,5 mg (circa 4,3 volte la dose massima raccomandata).

Assorbimento

Il TMAX mediano del bremelanotide è di circa 1,0 ore (intervallo: 0,5 - 1,0 ore) nel plasma. La biodisponibilità assoluta del bremelanotide dopo la somministrazione sottocutanea di Vyleesi era di circa il 100%. Il sito di somministrazione sottocutanea (addome e coscia) non ha avuto alcun effetto significativo sull'esposizione sistemica al bremelanotide.

Distribuzione

Il ventuno per cento del bremelanotide si lega alla proteina sierica umana. Il volume medio (SD) di distribuzione dopo una singola somministrazione sottocutanea di Vyleesi è 25,0 ± 5,8 L.

Eliminazione

A seguito di una singola somministrazione sottocutanea di emivita terminale media di Vyleesi di bremelanotide è di circa 2,7 ore (intervallo: 1,9 € 4,0 ore) e la distanza media (± DS) (Cl/F) è di 6,5 ± 1,0 L/ora.

Metabolismo

Come peptide con 7 aminoacidi, la via metabolica primaria del bremelanotide comporta molteplici idrolisi del legame ammidico del peptide ciclico

Escrezione

Dopo la somministrazione di una dose radiomarcata, il 64,8% della radioattività totale è stato recuperato nelle urine e il 22,8% nelle feci.

Popolazioni specifiche

Pazienti con compromissione renale

A seguito di una singola dose sottocutanea di Vyleesi bremelanotide esposizione (AUC) è aumentata di 1,2 volte in pazienti con compromissione renale renale lieve (EGFR da 60 a 89 ml/min/1,73 m²) 1,5 volte in pazienti con gravi (EGFR (EGFR (EGFR (EGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m²). <30 mL/min/1.73 m²) renal impairment [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione epatica

A seguito di una singola dose sottocutanea di Vyleesi Bremelanotide Exposure (AUC0-INF) è aumentata di 1,2 volte in pazienti con compromissione epatica lieve (infantile-pugh A; punteggio di 5-6) e 1,7 volte in pazienti con moderato (infanzia B; punteggio di 7-9) insufficienza epatica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Bremelanotide was not studied.

Studi sull'interazione farmacologica

Potenziale per Vyleesi di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci

Otleesi may reduce the rate E extent of absorption of concomitantly administered oral medications likely due to slowing gastric motility. In clinical pharmacology studies Otleesi did not affect the absorption of the tested orally administered concomitant medications to any clinically relevant degree except for naltrexone E indomethacin [see Interazioni farmacologiche ].

Gli effetti del bremelanotide sulla farmacocinetica di altri farmaci sono riassunti di seguito come cambiamento rispetto all'altro farmaco somministrato da solo (test/riferimento) (Figura 1).

Figura 1: Effetti del bremelanotide 1,75 mg SC sulle esposizioni farmacocinetiche dei farmaci somministrati per via orale

Studi clinici

L'efficacia di Vyleesi per il trattamento dell'HSDD nelle donne in premenopausa è stata valutata in due studi identici di fase 3 in doppio cieco randomizzati in doppio cieco: NCT02333071 e NCT02338960 (Studio 1 e Studio 2). Entrambi gli studi includevano donne in premenopausa con HSDD generalizzato acquisito di almeno 6 mesi. Tutti i pazienti nelle relazioni eterosessuali erano necessari per utilizzare una forma efficace di contraccezione. La maggior parte dei pazienti (74% nello studio 1 e 67% nello studio 2) ha riportato HSDD con concomitante ridotta eccitazione. Gli studi consistevano in due fasi: una fase di studio centrale (periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo a 24 settimane) e una fase di studio di estensione emergente non controllata di 52 settimane.

I partecipanti allo studio sono stati randomizzati a iniezioni sottocutanee di Vyleesi 1,75 mg (n = 635) o placebo (n = 632) auto-somministrate da un autoiniettore su base necessaria. Ai pazienti è stato chiesto di somministrare il farmaco circa 45 minuti prima dell'attività sessuale prevista. I pazienti non dovevano somministrare più di una dose entro un periodo di 24 ore e non più di dodici dosi al mese. I partecipanti alla prova erano per lo più caucasici (86%) o neri (12%). L'età media dei partecipanti allo studio aveva 39 anni (range da 19 a 56 anni); La durata media in una relazione monogama era di 12 anni e la durata media di HSDD era di circa 4 anni. Attraverso le due prove il numero mediano di iniezioni di Vyleesi era 10 nel periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e 12 durante l'estensione non controllata. La maggior parte dei pazienti ha usato Vyleesi da due a tre volte al mese e non più di una volta alla settimana.

Studio 1 e Studio 2 hanno avuto i seguenti endpoint di efficacia co-primaria:

• Modifica dal basale alla fine dello studio (EOS) nel dominio del desiderio dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) (domande 1 e 2). La domanda 1 chiede ai pazienti nelle ultime 4 settimane Quanto spesso hai sentito il desiderio o l'interesse sessuale? con risposte che vanno da 1 (quasi mai o mai) a 5 (quasi sempre o sempre). La domanda 2 chiede ai pazienti nelle ultime 4 settimane come valuteresti il ​​tuo livello (grado) di desiderio o interesse sessuale? con risposte che vanno da 1 (molto basse o nessuna) a 5 (molto alte). Il punteggio del dominio Desire FSFI è stato calcolato aggiungendo le risposte del paziente a queste due domande, quindi moltiplicando tale somma per 0,6. Il punteggio del dominio Desire FSFI variava da 1,2 a 6. Un aumento del punteggio del dominio Desire FSFI nel tempo indica un miglioramento del desiderio sessuale.
• Cambia dal basale a EOS nel punteggio per sentirsi infastiditi dal basso desiderio sessuale misurato dalla scala di disagio sessuale femminile-desiderio/eccitazione/orgasmo domanda 13 (FSDS-DAO Q13). Questa domanda chiede ai pazienti quanto spesso ti sentivi: infastidito dal basso desiderio sessuale? I pazienti hanno valutato la loro angoscia sessuale per un periodo di richiamo di 30 giorni e hanno risposto su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). Una diminuzione del punteggio FSDS-DAO Q13 nel tempo indica un miglioramento del livello di angoscia associato a un basso desiderio sessuale.

EOS è definito come l'ultima visita di studio del paziente durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Per i pazienti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco, la visita EOS si è verificata alla settimana 24.

I risultati di efficacia per questi endpoint co-primari dello Studio 1 e dello studio 2 sono riassunti nella Tabella 2 e nella Tabella 3. In entrambi gli studi Vyleesi hanno mostrato un aumento statisticamente significativo nel punteggio del dominio Desiderio FSFI e una riduzione statisticamente significativa nel punteggio FSDS-DAO Q13 dal basale alla visita EOS rispetto alla Placebo. L'entità delle differenze di trattamento era simile in entrambi gli studi.

Tabella 2: Risultati di efficacia per il punteggio del dominio FSFI-DES IRE nei pazienti con Premenopaus al HSDD nello Studio 1 e Studio 2 (popolazione MITT*)

Tabella 3: Risultati di efficacia per il punteggio FSDS-DAO Q13 nei pazienti con Penenopaus Al HSDD nello Studio 1 e Studio 2 (popolazione MITT*)

Sono state condotte analisi supplementari per aiutare a interpretare la significatività clinica del cambiamento di punteggio osservato dal basale a EOS nel dominio FSFI-Desire e FSDS-DAO Q13. Queste analisi hanno definito i soccorritori per ciascun endpoint di efficacia coprimazione ancorando il cambiamento dal basale a EOS con misure di ancoraggio multiple. Ogni analisi di ancoraggio ha considerato i soccorritori come quelli che hanno riferito di aver subito un cambiamento significativo durante la loro visita EOS secondo la rispettiva misura di ancoraggio.

Poiché una percentuale maggiore di pazienti MITT nel gruppo Vyleesi ha interrotto prematuramente il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane rispetto ai pazienti con placebo (40% vs. 13% per lo studio 1 e 39% vs. 25% per lo studio 2) è stata eseguita un'analisi esplorativa che esamina le percentuali per le percentuali di pazienti che sono stati in grado di completare il periodo di trattamento e migliorare dalla base. La Figura 2 mostra le percentuali dei pazienti MITT nei due studi di fase 3 che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e hanno raggiunto vari livelli di aumento del punteggio del dominio FSFI-Desire dal basale (punteggi più alti indicano un maggiore desiderio sessuale). La Figura 3 mostra le percentuali dei pazienti MITT nei due studi clinici che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e hanno raggiunto vari livelli di riduzione del punteggio FSDS-DAO Q13 dal basale (punteggi più alti indicano una maggiore riduzione del disagio).

Figura 2: percentuale di pazienti (popolazione MITT) che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e hanno raggiunto vari livelli di aumento del punteggio del dominio IRE FSFI-DES

I pazienti che non hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco o mancavano i punteggi di base non si considerano un aumento del punteggio del dominio di Desire FSFI alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco.

Soglia del risponditore: almeno 1,2 punti dal basale nel punteggio del dominio FSFI-Desire. La soglia è stata definita per questi studi ancorando il cambiamento dal basale alla fine del trattamento con misure di ancoraggio multiplo.

Figura 3: percentuale dei pazienti (popolazione MITT) che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e hanno raggiunto vari livelli di riduzioni nel punteggio FSDS-DAO Q13

I pazienti che non hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco o mancavano il cambiamento dai punteggi di base non si ritiene che abbiano subito una diminuzione del punteggio FSDS-DAO Q13 alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco.

Soglia del risponditore: almeno una riduzione di 1 punto dal basale nel punteggio FSDS-DAO Q13. La soglia è stata definita per questi studi ancorando il cambiamento dal basale alla fine del trattamento con misure di ancoraggio multiplo.

Non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento nel cambiamento dal basale alla fine della visita allo studio nel numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) un endpoint secondario.

I risultati di efficacia per il numero di SSE sono riassunti nella Tabella 4.

Tabella 4: Risultati di efficacia per il numero di eventi sessuali soddisfacenti nei pazienti di Premenopaus al HSDD nello Studio 1 e Studio 2 (popolazione MITT*)

Informazioni sul paziente per Vyleesi

Otleesi®
(Vahy-Lee-See)
(iniezione di bremelanotide) per uso sottocutaneo

Cos'è Vyleesi?

Otleesi is a prescription medicine used to treat hypoactive (low) sexual desire disorder (HSDD) in women who have not gone through menopause who have not had problems with low sexual desire in the past E who have low sexual desire no matter the type of sexual activity the situation or the sexual partner. Women with HSDD have low sexual desire that is troubling to them. Their low sexual desire is not due to:

• Un problema di salute medica o mentale
• Problemi nella relazione
• medicine o altro uso di droghe

Otleesi is not for the treatment of HSDD in women who have gone through menopause or in men.

Otleesi is not for use to improve sexual performance.

Otleesi is not for use in children.

Non noi e Vyleesi se hai:

• Ipertensione che non è controllata (ipertensione non controllata)
• Malattia del cuore noto (cardiovascolare)

Prima di usare Vyleesi racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere la pressione alta.
• avere problemi cardiaci.
• avere problemi ai reni.
• avere problemi epatici.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Vyleesi danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Gravidanza Registry: Ci sarà un registro di gravidanza per le donne che usano Vyleesi durante la gravidanza. Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario su come puoi prendere parte a questo registro o chiamare il registro di esposizione alla gravidanza Vyleesi al numero 877-411-2510.
  • Le donne che possono rimanere incinte dovrebbero usare un controllo delle nascite efficace durante il trattamento con Vyleesi. Parla con il tuo operatore sanitario delle scelte di controllo delle nascite che potrebbero essere giuste per te durante questo periodo. Smetti di usare Vyleesi e di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Vyleesi.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Vyleesi passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi Vyleesi.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e contatore medicinali vitamine e integratori a base di erbe. Vyleesi può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influire sul modo in cui Vyleesi funziona.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Vyleesi?

Vedi le istruzioni dettagliate per noi e fornite con Vyleesi per informazioni su come preparare e iniettare un dos e di Vyleesi. Parla con il tuo medico o il tuo farmacista se hai domande.

• Usa Vyleesi esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Otleesi comes in an autoinjector that you or your caregiver may use at home to give injections.
• Otleesi is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) in your thighs or stomach area (abdomen).
• Inietta Vyleesi almeno 45 minuti prima di pensare che inizierai l'attività sessuale.
• Non farlo Iniettare più di 1 dose di Vyleesi entro 24 ore dall'ultima dose.
• Non farlo Iniettare più di 8 dosi di Vyleesi entro un mese.

Di 'al tuo operatore sanitario se i sintomi di HSDD non sono migliorati dopo aver usato Vyleesi per 8 settimane.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Vyleesi?

Otleesi can cause serious side effects including:

• Aumento temporaneo della pressione sanguigna e diminuzione della frequenza cardiaca: Un aumento della pressione sanguigna e la diminuzione della frequenza cardiaca possono avvenire poco dopo l'iniezione di Vyleesi. Questi cambiamenti di solito vanno via entro 12 ore dall'iniezione. Gli aumenti della pressione sanguigna e un aumentato rischio di problemi cardiaci (cardiovascolari) possono verificarsi se si utilizza Vyleesi più spesso di quanto prescritto dal tuo operatore sanitario. Vedere Come dovrei usare Vyleesi?
• Oscuramento dei parenti S su alcune parti del corpo (iperpigmentazione focale) tra cui le gengive per il viso (Gingiva) e il seno. La possibilità di oscurarsi della pelle è aumentata nelle persone con colore della pelle più scuro. La possibilità di oscurarsi della pelle è più alta se Vyleesi viene utilizzato ogni giorno. L'oscuramento della pelle potrebbe non andare via anche dopo aver smesso di usare Vyleesi. Di 'al tuo operatore sanitario se hai dubbi sulle modifiche alla pelle
• Nausea. Nausea is common E can also be severe. Nausea most commonly happens after the first Otleesi injection but can also happen after any dose of Otleesi. The nausea usually lasts for about 2 hours but can last longer in some people. The nausea usually goes away by itself. Tell your healthcare provider if you have nausea that is severe or does not go away. Your healthcare provider may prescribe an anti-nausea medicine for you.

Gli effetti collaterali più comuni di Vyleesi includono:

• arrossamento
• vomito
• vampata a caldo
• Congestione nasale
• Reazioni del sito di iniezione
• tosse
• formicolio
• mal di testa
• fatica
• vertigini

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Vyleesi.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800- FDA-1088.

Come dovrei conservare Vyleesi?

• Conservare a 77 ° F (a 77 ° F).
• Non farlo freeze.
• Proteggere dalla luce.

Mantieni Vyleesi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Vyleesi.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Vyleesi per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Vyleesi ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Vyleesi scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Vyleesi?

Ingrediente attivo: Bremelanotide

Ingredienti inattivi: Viene aggiunto 2,5% di acqua sterile di glicerina per iniezione e acido cloridrico o idrossido di sodio per regolare il pH

Istruzioni per l'uso

Informazioni importanti

• Non farlo Usa più di 1 dose di Vyleesi in 24 ore.
• Non farlo Usa più di 8 dosi di Vyleesi entro un mese.
• Usa 1 iniettore automatico per il tuo dos e di Vyleesi. Buttare via (smaltire) l'iniettore automobilistico dopo aver fatto l'iniezione.
• Iniettare Vyleesi nei parenti dell'area dello stomaco (addome) o solo della coscia.
• Non farlo Tira fuori il cappuccio trasparente dall'iniettore automobilistico Vyleesi fino a quando non si è pronti a iniettare Vyleesi.

Magazzinaggio

Conservare a 77 ° F (a 77 ° F). Non farlo freeze. Proteggere dalla luce.

Mantieni Vyleesi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Istruzioni per l'uso

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di utilizzare Vyleesi e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento. Non iniettare Vyleesi a meno che tu non sia stato addestrato dal tuo operatore sanitario. Parla con il tuo medico o il tuo farmacista se hai domande.

Forniture necessarie per l'iniezione:

Cosa viene usato la biaxina

• 1 pulizia alcolica (non incluso in cartone)
• 1 Autoiniettore Vyleesi
• 1 batuffolo di cotone o garza (non incluso nel cartone)
• 1 bendaggio adesivo (non incluso in cartone)
• 1 Contenitore di smaltimento tagliente per lo smaltimento degli autoiniettori Vyleesi. Vedi il passaggio 6: getta via (smalti di) l'autoiniettore Vyleesi.

Leggi e segui il passaggio 1 al passaggio 6 per utilizzare l'autoiniettore Vyleesi.

Passaggio 1. Controllare le forniture

Controllare l'etichetta sull'autoiniettore per la data di scadenza (EXP). Non utilizzare l'autoiniettore se la data di scadenza è passata.

Controlla la finestra Visualizza. Dovresti vedere la punta grigia a metà della finestra di vista e il medicinale a metà della finestra di vista. Se la finestra di visualizzazione è viola, l'autoiniettore non funzionerà. Usa un nuovo autoiniettore se la finestra di vista è viola.

Guarda il medicinale nella finestra Visualizza. Dovrebbe essere chiaro e privo di particelle. Non utilizzare se il medicinale è scolorito nuvoloso o contiene particelle.

Controllare che il cappuccio trasparente si adatti strettamente alla punta viola dell'autoiniettore. Se il cappuccio non si adatta perfettamente o è danneggiato, non utilizzare l'autoiniettore. Chiama Amag Pharmaceuticals Inc. al numero 1-877-411-2510.

Passaggio 2. Preparati

Lavati le mani con sapone e acqua.

Scegli un sito di iniezione sull'area dello stomaco (addome) o sulla parte anteriore della coscia. Evita l'area sull'addome che è 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico (ombelico).

• Non farlo inject into skin that is irritated sore bruised red hard or scarred.
• Non farlo inject through your clothes.
• Scegli un sito diverso ogni volta che ti dai un'iniezione.

Pulisci il sito di iniezione con una pulizia alcolica.

Lasciare asciugare l'aria del sito di iniezione. Non ventilare o soffiare sull'area pulita. Non toccare di nuovo il sito di iniezione prima di dare l'iniezione.

Passaggio 3. Prepara e fai iniezione

L'autoiniettore deve essere usato subito dopo che è stato attivato.

Tira il cappuccio trasparente dall'autoiniettore (vedi Figura A) per attivare.

• Non farlo try to recap l'autoiniettore.
• L'autoiniettore should be used or thrown away right after the cap is removed.

Vedi il passaggio 6: getta via (smalti di) l'autoiniettore Vyleesi.

Importante: Durante l'iniezione sentirai due clic.

Posizionare la punta viola piatto contro il centro della pelle pulita nel sito di iniezione.

Assicurati di poter vedere la finestra Visualizza (vedi Figura B).

Premere verso il basso e tenere L'autoiniettore è saldamente contro la pelle (vedi Figura C). Sentirai subito il clic Il che ti dice che la tua iniezione è iniziata.

In circa 2 secondi sentirai un 2 ° clic .

Continua a premere e trattenere L'autoiniettore è saldamente contro la tua pelle per circa 5 secondi Dopo il 2 ° clic per assicurarsi che l'iniezione sia completa (vedi Figura D).

Passaggio 4. Controlla che la medicina sia stata data

Controlla che la finestra di vista ora sia viola con una piccola parte della punta grigia ancora mostrata. Ciò significa che è stata somministrata tutta la medicina (vedi Figura E).

Rimuovere l'autoiniettore di sollevandolo direttamente dal tuo pelle. Dopo aver rimosso l'autoiniettore dalla pelle, la punta viola si bloccherà sull'ago.

Passaggio 5. Controlla il sito di iniezione

Inizialmente è possibile utilizzare un batuffolo di cotone o una garza per applicare la pressione dopo l'iniezione in caso di sanguinamento. Se necessario, una benda adesiva dovrebbe essere applicata dopo questo.

Applicare una benda adesiva se necessario.

Non farlo strofinare il sito di iniezione.

Passaggio 6. Buttare via (smaltire) l'autoiniettore Vyleesi

Metti il ​​tuo autoiniettore Vyleesi usato in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso (vedi Figura F).

Non farlo throw away (dispose of) the autoinjector in your household trash.

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. UN

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Queste istruzioni per noi sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.