Viib

AVVERTIMENTO

Pensieri e comportamenti suicidi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti di età pari o inferiore a 24 anni negli studi a breve termine. Monitorare da vicino il peggioramento clinico e l'emergere di pensieri e comportamenti suicidi. La sicurezza e l'efficacia di Viibryd non sono state stabilite in pazienti pediatrici [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Descrizione per viibryd

Le compresse viibryd per somministrazione orale contengono polimorfo forma IV vilazodone cloridrato (HCl) Un inibitore selettivo della reuptake della serotonina e un agonista parziale del recettore 5HT1A.

Il vilazodone HCl è 2-benzofurancarboxamide 5- [4- [4- (5-cano-1H-Indol-3-il) butil] -1-piperazinil]-cloridrato (1: 1). Il suo peso molecolare è 477,99. La formula strutturale è:

Oltre alle compresse di VIIBRYD di ingredienti attivi contengono i seguenti ingredienti inattivi: lattosio monoidosato microcristallino cellulosa magnesio stearato stearato di silicio colloidale dioossido di polivinil alcool titanio dilossido di polietilenglicolo talc FD

Usi per viibryd

Viibryd® è indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per viibryd

Dosaggio per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

Il dosaggio target raccomandato per VIIBRYD è da 20 mg a 40 mg per via orale una volta al giorno con il cibo [vedi Farmacologia clinica Studi clinici ]. To achieve the target dosage titrate Viib as follows:

• Inizia con un dosaggio iniziale di 10 mg una volta al giorno con cibo per 7 giorni
• Quindi aumentare a 20 mg una volta al giorno con il cibo.
• La dose può essere aumentata fino a 40 mg una volta al giorno con cibo dopo almeno 7 giorni tra aumenti di dosaggio.

Se viene persa una dose, dovrebbe essere presa non appena il paziente ricorda. Se è quasi il momento della dose successiva, il paziente dovrebbe saltare la dose mancata e assumere la dose successiva al momento normale. Non dovrebbero essere assunte due dosi contemporaneamente.

Schermo per il disturbo bipolare prima di avviare VIIBryd

Prima di iniziare il trattamento con VIIBRYD o un altro antidepressivo Schermo pazienti per una storia personale o familiare di mania o ipomania del disturbo bipolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Passare da o verso un antidepressivo inibitore della monoamina ossidasi

Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un antidepressivo dell'inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) e l'iniziazione di Viibryd. Inoltre, devono essere trascorsi almeno 14 giorni dopo aver fermato VIIBryd prima di iniziare un antidepressivo MAOI [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Regolamenti del dosaggio con inibitori o induttori CYP3A4

Pazienti che ricevono inibitori concomitanti del CYP3A4

Durante l'uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (ad es. Itraconazolo claritromicina voriconazolo) la dose di viibryd non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Il livello di dose di Viibryd originale può essere ripreso quando l'inibitore del CYP3A4 viene interrotto [vedi Interazioni farmacologiche ].

Pazienti che ricevono induttori CYP3A4 concomitanti

Sulla base della risposta clinica, considerare l'aumento del dosaggio di VIIBRYD di 2 volte fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno di oltre 1-2 settimane nei pazienti che assumono forti induttori del CYP3A4 (ad es. Fenitoina di fenitoina di carbamazepina) per oltre 14 giorni. Se gli induttori del CYP3A4 vengono interrotti, ridurre gradualmente il dosaggio di Viibryd al suo livello originale per 1-2 settimane [vedi Interazioni farmacologiche ].

Interrompere il trattamento con viibryd

Le reazioni avverse possono verificarsi dopo l'interruzione di viibryd [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. A gradual reduction in dosage rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. Viib should be down tapered from the 40 mg once daily dose to 20 mg once daily for 4 days followed by 10 mg once daily for 3 days. Patients taking Viib 20 mg once daily should be tapered to 10 mg once daily for 7 days.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Viib Le compresse sono disponibili come compresse da 10 mg 20 mg e 40 mg rivestite di film.

• Tablet ovale rosa da 10 mg Debossato con 10 su un lato
• 20 mg di tavoletta ovale arancione debossato con 20 su un lato
• 40 mg di tavoletta ovale blu Debossato con 40 su un lato

Archiviazione e maneggevolezza

Viib (vilazodone HCl) tablets are supplied in the following configurations:

Viib (Vilazodone HCL) I kit di avviamento del paziente sono forniti nella seguente configurazione:

Conservare compresse a 25 ° C (77 ° F). Escursioni consentite a 15oc - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for Viibryd

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Pensieri e comportamenti suicidi negli adolescenti e nei giovani adulti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Aumento del rischio di sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Attivazione della mania o dell'ipomania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Sindrome da interruzione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Glaucoma angolare-chiusura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Iponatriemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Disfunzione sessuale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili e le variazioni di reazione avverse di tempo variate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con Viibryd con disturbo depressivo maggiore (MDD) negli studi di Placebocontrollati (incidenza ≥ 5% e almeno il doppio del tasso di placebo) erano vomito e insonnia di nausea di diarrea.

Esposizione al paziente

La sicurezza di Viibryd è stata valutata in 3007 pazienti (18-70 anni) con diagnosi di MDD che hanno partecipato a studi clinici che rappresentano 676 anni di esposizione. In uno studio di 52 settimane in aperto a 40 mg al giorno 599 pazienti sono stati esposti a Viibryd per un totale di 348 anni.

Le informazioni di reazione avversa presentate di seguito sono state derivate da studi su viibryd 20 mg e 40 mg al giorno in pazienti con MDD, incluso:

• Quattro studi da 8 a 10 settimane controllati con placebo in 2233 pazienti tra cui 1266 pazienti trattati con VIIBRYD; E
• Uno studio di 52 settimane in aperto di 599 pazienti trattati con 599.

Questi studi includevano un periodo di titolazione di 10 mg al giorno per 7 giorni, seguito da 20 mg al giorno per 7 giorni o a 40 mg al giorno in 2 settimane. In questi studi clinici VIIBRYD è stato somministrato con cibo.

Reazioni avverse riportate come ragioni per l'interruzione del trattamento

In questi studi il 7,3% dei pazienti trattati con VIibryd ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa rispetto al 3,5% dei pazienti trattati con placebo. La reazione avversa più comune che ha portato alla sospensione in almeno l'1% dei pazienti trattati con Viibryd negli studi controllati con placebo è stata la nausea (NULL,4%).

Reazioni avverse comuni negli studi MDD controllati con placebo

La tabella 2 mostra l'incidenza di reazioni avverse comuni che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con VIIBRYD e maggiore del tasso di pazienti trattati con placebo negli studi MDD. Non ci sono state reazioni avverse correlate alla dose tra 20 mg e 40 mg riportati.

Tabella 2: reazioni avverse comuni che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con VIIBRYD e maggiore del tasso di pazienti trattati con placebo

Reazioni avverse sessuali

La tabella 3 mostra le reazioni avverse sessuali più comuni negli studi MDD controllati con placebo.

Tabella 3: reazioni avverse sessuali comuni che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con VIIBRYD e maggiore del tasso di pazienti trattati con placebo

Altre reazioni avverse osservate negli studi clinici

Il seguente elenco non include reazioni: 1) già elencato nelle tabelle precedenti o altrove nell'etichettatura 2) per le quali una causa del farmaco era remota 3) che erano così generali da essere non informativi 4) che non erano considerati implicazioni cliniche significative o 5) che si verificavano a un tasso pari o inferiore a placebo.

Le reazioni sono classificate dal sistema corporeo in base alle seguenti definizioni: le frequenti reazioni avverse sono quelle che si verificano in almeno 1/100 pazienti; Le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; Reazioni rare sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti:

Disturbi cardiaci: infrequente : Extrasstole ventricolari

Disturbi degli occhi: infrequente : Dry Eye Vision Blurd raro : cataratta

Sistema nervoso: frequente : tremore di sedazione; raro: emicrania

Disturbi psichiatrici: infrequente : attacco di panico

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: infrequente : sudori notturni di iperidrosi

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Viibryd. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Le segnalazioni di reazioni avverse temporalmente associate a viibryd che sono state ricevute dall'introduzione del mercato e che non sono elencate sopra includono quanto segue:

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: irritabilità

Disturbi del sistema nervoso: paralisi del sonno

Disturbi psichiatrici: allucinazioni suicide attempt suicidal ideation

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eruzione cutanea di droga dell'orticaria eruzione cutanea

Sistema gastrointestinale: pancreatite acuta

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Anosmia iposmia

Interazioni farmacologiche for Viibryd

Farmaci che hanno interazioni clinicamente importanti con viibryd

Tabella 4: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Viibryd

Farmaci che non hanno interazioni clinicamente importanti con viibryd

Sulla base di studi farmacocinetici non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i farmaci che sono substrati di CYP1A2 CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP3A4 e/o P-glicoproteina (tranne i farmaci per indice terapeutico ristretto, ad esempio digossina) quando viibryd è somministrato in concomita Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Viib is not a controlled substance.

Abuso e dipendenza

Viib has been systematically studied in animals E did not demonstrate abuse or dependence potential. While Viib has not been systematically studied in humans for its potential for abuse there was no suggested evidence of drug-seeking behavior in the clinical studies.

Avvertimenti per Viibryd

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Viibryd

Pensieri e comportamenti suicidi negli adolescenti e nei giovani adulti

Nelle analisi aggregate di studi controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altre classi antidepressive) che includevano circa 77000 pazienti adulti e oltre 4500 pazienti pediatrici nell'incidenza di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti trattati con antidepressivi. Vi è stata una notevole variazione nel rischio di pensieri e comportamenti suicidari tra i farmaci, ma c'era un aumento del rischio identificato nei giovani pazienti per la maggior parte dei farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di pensieri e comportamenti suicidari attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza nei pazienti con MDD. Le differenze di droga-placebo nel numero di casi di pensieri e comportamenti suicidari per 1000 pazienti trattati sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1: differenze di rischio del numero di pazienti con pensieri o comportamenti suicidari negli studi raggruppati controllati con placebo di antidepressivi nei pazienti pediatrici e adulti

Non è noto se il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti si estenda all'uso a lungo termine, cioè oltre quattro mesi. Tuttavia ci sono prove sostanziali da studi di manutenzione controllati con placebo sugli adulti con MDD antidepressivos ritardare la ricorrenza della depressione e quella stessa depressione è un fattore di rischio per pensieri e comportamenti suicidari.

Monitorare tutti i pazienti trattati con antidepressivi per il peggioramento clinico e l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari, specialmente durante i primi mesi di terapia farmacologica e in tempi di dosaggio. Consulenti familiari o caregiver dei pazienti per monitorare i cambiamenti nel comportamento e avvisare il fornitore di assistenza sanitaria. Prendi in considerazione la possibilità di cambiare il regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il VIIBRYD in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo pensieri o comportamenti suicidi emergenti.

Sindrome di Seroton

Serotonina e inibitori del reuptake della noradrenalina (SNRI) e inibitore del reuptake della serotonina selettiva (SSRIS) Incluso VIIBryd può precipitare la sindrome della serotonina una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Il rischio è aumentato con un uso concomitante di altri farmaci serotoningici (inclusi i triptani antidepressivi triciclici fentanil meperidina metadone litio tramadolo triptofano buspirone anfetamine e wort di San Giovanni) e con droghe che compromettono il metabolismo della serotonina a cioè [vedi Maois [Vedi. Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone. Symptoms of serotonin syndrome were noted in 0.1% of MDD patients treated with Viib in premarketing clinical trials.

I segni e i sintomi della sindrome serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad esempio tachicardia labile pressione arteriosa vertigini diaforesi che lava i sintomi neuromusculari (e. diarrea).

L'uso concomitante di viibryd con maois è controindicato. Inoltre, non si avvia VIIBryd in un paziente trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale). Se è necessario iniziare il trattamento con un maoi come il linezolide o il blu endovenoso di metilene in un paziente che assume Viibryd interrompe VIIBryd prima di iniziare il trattamento con i maoi [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Monitorare tutti i pazienti che assumono viibryd per l'emergere della sindrome della serotonina. Interrompere immediatamente il trattamento con viibryd e qualsiasi concomitante agenti serotonergici se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di VIIBryd con altri farmaci serotonergici è clinicamente garantito, informati i pazienti con un aumentato rischio di sindrome della serotonina e monitorano i sintomi.

Aumentato rischio di sanguinamento

I farmaci che interferiscono con l'inibizione del reuptake della serotonina, incluso VIIBryd, aumentano il rischio di eventi sanguinanti. L'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei di aspirina (FANS) altri farmaci antipiastrinici warfarin e altri anticoagulanti possono aggiungere a questo rischio. Caso clinici e studi epidemiologici (caso di controllo e progettazione di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale. Sulla base dei dati dell'esposizione agli studi osservazionali pubblicati a SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymosis ematoma epistaxis e PETECHIAE alle emorragie potenzialmente letali.

Informare i pazienti sull'aumento del rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di agenti viibryd e antipiastrinici o anticoagulanti. Per i pazienti che assumono warfarin monitora attentamente gli indici di coagulazione quando si avviano titolazioni o interrompere il viibryd.

Attivazione di mania o ipomania

In pazienti con disturbo bipolare Trattare un episodio depressivo con Viibryd o un altro antidepressivo può precipitare un episodio misto/maniacale. Nei studi clinici controllati i pazienti con disturbo bipolare sono stati esclusi; Tuttavia, i sintomi di mania o ipomania sono stati riportati nello 0,1% dei pazienti non diagnosticati trattati con VIIBryd. Prima di iniziare il trattamento con i pazienti con schermo Viibryd per qualsiasi storia personale o familiare di mania o ipomania del disturbo bipolare [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sindrome da interruzione

Le reazioni avverse dopo l'interruzione degli antidepressivi serotoninergici, in particolare dopo una brusca interruzione includono: nausea sudorazione disforica irritabilità dell'umore dell'umore disturbi sensoriali delle vertigini (ad es. Parestesia come elettrico shock sensazioni) tremore ansia confusione mal di testa letargia labilità emotiva Insonnia ipomania acufene e convulsioni. Si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio piuttosto che una brusca cessazione quando possibile [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Convulsioni

Viib has not been systematically evaluated in patients with a seizure disorder. Patients with a history of convulsioni were excluded from clinical studies. Viib should be prescribed with caution in patients with a seizure disorder.

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui VIIBRYD può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto. Evitare l'uso di antidepressivi tra cui VIibryd in pazienti con angoli anatomicamente stretti non trattati.

Iponatriemia

Iponatriemia may occur as a result of treatment with SNRIs E SSRIs including Viib. Cases of serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs E symptoms of hyponatremia include mal di testa Difficoltà a concentrarsi memory impairment confusione debolezza E unsteadiness which may lead to falls. Signs E symptoms associated with more severe E/or acute cases have included hallucination syncope seizure coma arresto respiratorio E morte. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

In pazienti con symptomatic hyponatremia discontinue Viib E institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretici E those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs E SNRIs [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Disfunzione sessuale

L'uso di SSRI incluso VIIBRYD può causare sintomi di disfunzione sessuale [vedi Reazioni avverse ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido E erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido E delayed or absent orgasm.

È importante che i prescrittori indagano sulla funzione sessuale prima dell'inizio di Viibryd e indagare in particolare sui cambiamenti nella funzione sessuale durante il trattamento perché la funzione sessuale non può essere segnalata spontaneamente. Quando si valutano i cambiamenti nella funzione sessuale che si ottengono una storia dettagliata (incluso i tempi di insorgenza dei sintomi) è importante perché i sintomi sessuali possono avere altre cause tra cui il disturbo psichiatrico sottostante. Discutere potenziali strategie di gestione per supportare i pazienti nel prendere decisioni informate sul trattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Pensieri e comportamenti suicidi

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di cercare l'emergere della suicidalità soprattutto durante il trattamento e quando il dosaggio viene regolato su o giù e istruiscili a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio e amministrazione

Istruire i pazienti a prendere Viibryd con cibo e di seguire le istruzioni di dosaggio prescritte [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE I pazienti con il rischio di sindrome serotonina, in particolare con l'uso concomitante di Viibryd con altri farmaci serotoninergici tra cui triptani antidepressivi triciclici oppioidi litio triptofano buspirone anfetamine e Sant'Innomesco e St. linezolid). I pazienti devono contattare il proprio medico o riferire al pronto soccorso se sperimentano segni o sintomi della sindrome della serotonina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Aumentato rischio di sanguinamento

Informare i pazienti sull'uso concomitante di viibryd con i FANS di aspirina altri farmaci antipiastrinici warfarin o altri anticoagulanti perché l'uso combinato di farmaci che interferiscono con la reuptake della serotonina (ad esempio viibryd) e questi farmaci sono stati associati ad un aumentato rischio di sanguinamento. Consiglia loro di informare i loro operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco che aumentano il rischio di sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Attivazione della mania/ipomania

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver di osservare i segni di attivazione della mania/ipomania e istruirli a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome da interruzione

Consigliare ai pazienti di non interrompere bruscamente VIIBRYD e di discutere qualsiasi regime affusolato con il proprio operatore sanitario. Le reazioni avverse possono verificarsi quando viibryd viene interrotto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Convulsioni

ATTENZIONE I pazienti sull'uso di viibryd se hanno una storia di un disturbo convulsivo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disfunzione sessuale

Consiglia ai pazienti che l'uso di VIIBryd può causare sintomi di disfunzione sessuale nei pazienti sia maschi che femmine. Informare i pazienti che dovrebbero discutere eventuali cambiamenti nella funzione sessuale e potenziali strategie di gestione con il proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni allergiche

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se sviluppano una reazione allergica come il gonfiore degli alni eruttivi o la difficoltà a respirare [vedi Reazioni avverse ].

Farmaci concomitanti

Consiglia ai pazienti di informare i loro operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco poiché esiste un potenziale per le interazioni [vedi Interazioni farmacologiche ].

Gravidanza

• Consiglia alle donne in gravidanza di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinte o intendono rimanere incinta durante il trattamento con viibryd [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Consiglia ai pazienti che l'uso di VIIBryd in gravidanza può portare ad un aumentato rischio di complicanze neonatali che richiedono un'alimentazione prolungata del tubo respiratorio di assistenza respiratoria e/o l'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Viibryd durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Sono stati condotti studi di cancerogenicità in cui i ratti B6C3F1Mice e Wistar sono stati somministrati rispettivamente dosi orali di vilazodone fino a 135 e 150 mg/kg/giorno per 2 anni. Queste dosi sono circa 16,5 e 36 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 40 mg rispettivamente su base mg/m².

Nei topi l'incidenza dei carcinomi epatocellulari è stata aumentata nei maschi a 16,5 volte il MRHD; Questa scoperta non è stata osservata a 5,5 volte il MRHD. L'incidenza dei tumori maligni della ghiandola mammaria è stata aumentata numericamente nelle femmine a 5,5 e 16,5 volte il MRHD con significato statistico a 16,5 MRHD; Questa scoperta non è stata osservata a 1,8 volte il MRHD. Livelli elevati di prolattina sono stati osservati in uno studio di 2 settimane di vilazodone somministrato a 5,5 e 33 volte il MRHD. È noto che gli aumenti dei livelli di prolattina causano tumori mammarie nei roditori.

Nello studio del ratto il vilazodone non era cancerogeno in nessuno dei due sesso a dosi fino a 36 volte il MRHD.

Mutagenesi

Il vilazodone non era mutageno nel test di mutazione inversa batterica in vitro (test AMES). Il vilazodone era negativo nel test di mutazione in avanti in vitro V79/Hgrpt. Il vilazodone era clastogenico in due test di aberrazione del cromosoma a cellule di mammifero in vitro. Tuttavia, il vilazodone era negativo per l'attività clastogenica sia in un test di aberrazione del cromosoma del midollo osseo in vivo che in un test di micronucleo. Il vilazodone era anche negativo in un test di sintesi del DNA in vivo/in vitro non programmato nei ratti.

Compromissione della fertilità

Il trattamento dei ratti con vilazodone alla dose di 125 mg/kg, che è 30 volte il MRHD di 40 mg su base mg/m² ha causato una compromissione della fertilità maschile senza alcun effetto sulla fertilità femminile. La fertilità maschile compromessa non è stata osservata a 6 volte il MRHD.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte agli antidepressivi durante la gravidanza.

Gli operatori sanitari sono incoraggiati a consigliare ai pazienti di registrarsi chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants.

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati provenienti da Studi osservazionali pubblicati Esposizione agli SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Conservatori clinici ].

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su VIIBryd nelle donne in gravidanza. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tuttavia, il rischio di fondo nella popolazione generale degli Stati Uniti dei principali difetti alla nascita è del 2-4% e di aborto spontaneo è il 15-20% delle gravidanze clinicamente riconosciute. Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione orale di vilazodone durante il periodo di organogenesi a dosi fino a 48 e 17 volte la dose umana raccomandata massima (MRHD) rispettivamente nei ratti e nei conigli ha provocato una riduzione dell'aumento del peso corporeo fetale e dell'ossificazione scheletrica ritardata ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Diminuzione del peso corporeo fetale e ossificazione scheletrica ritardata non sono stati osservati a dosi fino a 10 e 4 volte il MRHD rispettivamente nei ratti e nei conigli [vedi Dati ].

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Uno studio longitudinale prospettico ha seguito 201 donne in gravidanza con una storia di disturbo depressivo maggiore che erano eutimici e prendendo antidepressivi all'inizio della gravidanza. Le donne che hanno interrotto gli antidepressivi durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta della depressione maggiore rispetto alle donne che hanno continuato gli antidepressivi. Considera i rischi della depressione non trattata durante l'interruzione o il cambiamento del trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e il postpartum.

Reazioni avverse materne

L'uso di viibryd nel mese prima della consegna può essere associato ad un aumentato rischio di emorragia postpartum [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'esposizione a SSRI e SNRI, incluso VIIBryd nella tarda gravidanza, può portare ad un aumentato rischio di complicanze neonatali che richiedono un sostegno respiratorio di ospedalizzazione prolungato e l'alimentazione del tubo e/o l'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Monitorare i neonati che sono stati esposti a VIIBRYD nel terzo trimestre di gravidanza per la sindrome da discontinuazione della PPHN e del farmaco [vedi Dati ].

Dati

Dati umani

Esposizione al terzo trimestre

I neonati esposti a SSRI o SNRI alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono un supporto respiratorio di ospedalizzazione prolungato e l'alimentazione del tubo. Questi risultati si basano su rapporti post-marketing. Tali complicazioni possono sorgere immediatamente al momento della consegna. I risultati clinici segnalati hanno incluso la cianosi respiratoria di cianosi con crisi apnea Conversamento della temperatura Instabilità Difficoltà ipoglicemia Ipotonia Hypertonia Hyperreflessia Tremor Irritabilità e pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o possibilmente una sindrome da discontinua del farmaco. In alcuni casi l'immagine clinica era coerente con la sindrome della serotonin [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'esposizione durante la fine della gravidanza agli SSRI può avere un aumentato rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). La PPHN si verifica in 1-2 per 1000 nascite vive nella popolazione generale ed è associato a una sostanziale morbilità e mortalità neonatale. In uno studio retrospettivo caso di controllo su 377 donne i cui bambini sono nati con PPHN e 836 donne i cui bambini sono nati in salute, il rischio di sviluppare PPHN era circa sei volte più alto per i bambini esposti a SSRI dopo la 20a settimana di gestazione rispetto ai bambini che non erano stati esposti agli antidepressivi durante la gravidanza. A study of 831324 infants born in Sweden in 1997-2005 found a PPHN risk ratio of 2.4 (95% CI 1.2-4.3) associated with patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and a PPHN risk ratio of 3.6 (95% CI 1.2-8.3) associated with a combination of patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and an antenatal Prescrizione SSRI nella gravidanza successiva.

Dati sugli animali

Non sono stati osservati effetti teratogeni quando il vilazodone è stato somministrato a ratti o conigli in gravidanza durante il periodo di organogenesi a dosi orali fino a 200 e 36 mg/kg/giorno rispettivamente. Queste dosi sono rispettivamente 48 e 17 volte in ratti e conigli la dose umana consigliata massima (MRHD) di 40 mg su base mg/m². L'aumento del peso corporeo fetale è stato ridotto e l'ossificazione scheletrica è stata ritardata sia nei ratti che nei conigli a queste dosi; Questi effetti non sono stati osservati a dosi fino a 10 volte il MRHD nei ratti o 4 volte il MRHD nei conigli.

Quando il vilazodone è stato somministrato a ratti in gravidanza a una dose orale di 30 volte il MRHD durante il periodo di organogenesi e durante la gravidanza e l'allattamento, il numero di cuccioli vivi è stato ridotto. C'è stato un aumento della mortalità dei cuccioli post -natale precoce e tra i cuccioli sopravvissuti c'è stata una ridotta maturazione ritardata del peso corporeo e una riduzione della fertilità nell'età adulta. C'era un po 'di tossicità materna a questa dose. Questi effetti non sono stati osservati a 6 volte il MRHD.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di vilazodone nel latte umano gli effetti del vilazodone sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Tuttavia il vilazodone viene escreto nel latte di ratto [vedi Dati ]. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Viib E any potential adverse effects on the breastfed child from Viib or from the underlying maternal condition.

Dati

Dati sugli animali

La somministrazione di vilazodone ai ratti in allattamento a una dose orale di 30 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) ha provocato la mortalità dei cuccioli post -natale precoce e tra i cuccioli sopravvissuti c'era un peso corporeo ridotto e la maturazione ritardata.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Viibryd non sono state stabilite nei pazienti pediatrici per il trattamento di MDD.

L'efficacia non è stata dimostrata in due studi di 8 settimane adeguati e ben controllati, tra cui un totale di 1002 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 anni e 17 anni con MDD. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in almeno il 5% dei pazienti pediatrici trattati con viibryd e si sono verificati ad un tasso almeno il doppio di quello per i pazienti pediatrici che hanno ricevuto placebo: nausea vomito diarrea dolore addominale/disagio e vertigini.

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Dati di tossicità per animali giovanili

In uno studio sugli animali giovanili, i ratti maschi e femmine sono stati trattati con vilazodone (10 50 e 200 mg/kg/giorno) a partire dal giorno postnatale (PND) da 21 a 90. È stato osservato un ritardo nell'era del raggiungimento della pervietà vaginale (non e alvello di effetto vaginale (non è stato osservato un livello di effetto vaginale (non è stato osservato un livello di effetto vaginale) di 10 mg/giorno). Questo NOAEL era associato a livelli di AUC simili a quelli misurati a una dose massima testata in pediatria (30 mg). Effetti comportamentali avversi (mancanza di abitudine in un test di startle acustico) sono stati osservati nei maschi a 200 mg/kg e femmine a partire da 50 mg/kg sia durante il trattamento farmacologico che nei periodi di recupero. Il NOAEL per questa scoperta era di 50 mg/kg per maschi e 10 mg/kg per le femmine che era associata a livelli di AUC maggiori di (maschi) o simili (femmine) a quelli osservati con la dose massima testata nei pazienti pediatrici. Una riduzione dell'8% della densità minerale del femore è stata osservata nei ratti femmine a 200 mg/kg rispetto al gruppo di controllo. Il NOAEL per questo risultato era di 50 mg/kg che era associato a un livello AUC maggiore di quelli misurati alla dose massima testata in pediatria.

Uso geriatrico

Sulla base di uno studio farmacocinetico, non si raccomanda l'adeguamento del dosaggio di VIIBRYD sulla base dell'età (vedere la Figura 3). I risultati dello studio farmacocinetico di una singola dose di VIIBRYD di 20 mg in soggetti geriatrici (> 65 anni) rispetto ai soggetti più giovani (24-55 anni) hanno dimostrato che la farmacocinetica era generalmente simile tra le due fasce di età [vedi Farmacologia clinica ].

Gli studi clinici di VIIBRYD non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Dei 3007 pazienti in studi clinici con viibryd 65 (NULL,2%) avevano 65 anni o più e 378 (NULL,6%) avevano 55-64 anni. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere conservativa di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Gli antidepressivi serotonergici sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere a maggior rischio per questa reazione avversa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. No other differences in adverse reactions were observed between geriatric E younger patients.

Utilizzare in altre popolazioni di pazienti

Nessun regolazione del dosaggio di VIIBryd è necessario sulla base della funzione renale di genere (tasso di filtrazione glomerulare da lieve a grave renale: 15-90 ml/minuto) o funzione epatica (punteggio da lieve a grave epatico Punteggio per bambini: 5-15 [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per viibryd

Esiste un'esperienza di sperimentazione clinica limitata riguardo al sovradosaggio umano con VIIBRYD. Le reazioni avverse associate al sovradosaggio di viibryd a dosi di 200-280 mg (da 5 a 7 volte il dosaggio raccomandato), come osservato negli studi clinici includeva la sindrome della serotonin letargia di irremovibilità e disorientamento.

Per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o del sovradosaggio contattare un centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222. Non sono noti antidoti specifici per vilazodone. La rimozione del vilazodone per dialisi non è stata studiata; Tuttavia, l'elevato volume di distribuzione del vilazodone suggerisce che la dialisi non sarà efficace nel ridurre le concentrazioni plasmatiche di vilazodone.

Controindicazioni per viibryd

Viib is contraindicated in:

• Pazienti che assumono o entro 14 giorni dall'arresto degli inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) inclusi MAOI come linezolide o blu endovenoso di metilene a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Viibryd

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione del vilazodone nel trattamento del disturbo depressivo maggiore non è completamente compreso, ma si ritiene che sia correlato al suo potenziamento dell'attività serotoninergica nel sistema nervoso centrale attraverso l'inibizione selettiva della reuptake della serotonina. Il vilazodone è anche un agonista parziale nei recettori serotonergici 5-HT1A; Tuttavia, il risultato netto di questa azione sulla trasmissione serotoninergica e il suo ruolo nell'effetto antidepressivo di Vilazodone sono sconosciuti.

Farmacodinamica

Il vilazodone si lega ad alta affinità al sito di reuptake della serotonina (ki = 0,1 nm) ma non alla noradrenalina (ki = 56 nm) o dopamina (Ki = 37 nm) siti di reuppake. Il vilazodone inibisce potentemente e selettivamente il reuptake della serotonina (IC50 = 1,6 nm). Il vilazodone si lega anche selettivamente con l'elevata affinità con i recettori 5-HT1A (IC50 = 2,1 nm) ed è un agonista parziale del recettore 5-HT1A.

Elettrofisiologia cardiaca

Il trattamento con VIIBRYD non ha prolungato l'intervallo QTC. L'effetto di VIIBryd [20 40 60 e 80 mg (2 volte il dosaggio raccomandato)] sull'intervallo QTC è stato valutato in uno studio QTC a fase di gruppo parallelo randomizzato controllato e controllato attivo (Moxifloxacina 400 mg) in 157 soggetti sani. Lo studio ha dimostrato la capacità di rilevare piccoli effetti. Il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% per il più grande intervallo QTC corretto al basale corretto al placebo era inferiore a 10 msec in base al singolo metodo di correzione (QTCI). Pertanto a dosi di 2 volte il dosaggio raccomandato VIIBRYD non ha prolungato l'intervallo QTC in misura clinicamente rilevante.

Farmacocinetica

L'attività del vilazodone è dovuta principalmente al farmaco genitore. La farmacocinetica del Vilazodone (5 mg € 80 mg) è dose-proporzionale. L'accumulo di vilazodone dopo la somministrazione di dosi a singolo viibryd non è variata con la dose e lo stato stazionario è stato raggiunto in circa 3 giorni. L'eliminazione del vilazodone è principalmente per metabolismo epatico con un'emivita terminale di circa 25 ore. A stato stazionario dopo il dosaggio giornaliero di viibryd 40 mg in condizioni di alimentazione, il valore medio CMAX era di 156 ng/mL e il valore medio AUC (0-24 ore) era 1645 ngâ · h/mL.

Assorbimento

Le concentrazioni di vilazodone hanno raggiunto il picco a una mediana di 4-5 ore (TMAX) dopo la somministrazione di VIIBRYD e sono diminuite con un'emivita terminale di circa 25 ore. La biodisponibilità assoluta del Vilazodone era del 72% con il cibo. Vilazodone AUC e CMAX nello stato a digiuno può essere ridotta di circa il 50% e il 60% rispettivamente rispetto allo stato della Fed. L'amministrazione senza cibo può provocare concentrazioni di farmaci inadeguati e può ridurre l'efficacia.

La somministrazione di co -somministrazione di viibryd con etanolo o con un inibitore della pompa protonica (pantoprazolo) non ha influenzato la velocità o l'estensione dell'assorbimento del vilazodone. Inoltre, né il tasso di eliminazione terminale di TMAX né del vilazodone è stato alterato dalla somministrazione di co -somministrazione con pantoprazolo o etanolo.

Assorbimento is decreased by approximately 25% if vomiting occurs within 7 hours of ingestion; no replacement dose is needed.

Distribuzione

Il vilazodone è ampiamente distribuito e circa il 96-99% di proteine. La somministrazione di viibryd a un paziente che assume un altro farmaco che è fortemente legato alle proteine ​​può causare un aumento delle concentrazioni libere dell'altro farmaco perché il vilazodone è molto legato alla proteina plasmatica. L'interazione tra vilazodone e altri farmaci altamente legati alle proteine ​​non è stata valutata.

Metabolismo ed eliminazione

Viib is extensively metabolized through CYP E non-CYP pathways (possibly by carboxylesterase) with only 1% of the dose recovered in the urine E 2% of the dose recovered in the feces as unchanged vilazodone. CYP3A4 is primarily responsible for its metabolism among CYP pathways with minor contributions from CYP2C19 E CYP2D6.

Studi sull'interazione farmacologica

La Figura 1 di seguito include l'impatto di altri farmaci sulla farmacocinetica del Vilazodone [vedi Interazioni farmacologiche ].

Figura 1: Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica Vilazodone

Studi in vitro indicano che è improbabile che il vilazodone inibirà o induce il metabolismo dei substrati per CYP1A1 1A2 2A6 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4 o 3A5 tranne CYP2C8. L'effetto del vilazodone sull'attività del CYP2C8 non è stato testato in vivo.

La Figura 2 di seguito include l'impatto del vilazodone sulla farmacocinetica di altri farmaci in vivo.

Figura 2: impatto del vilazodone su altri farmacocinetici

Studi in popolazioni specifiche

La presenza di compromissione renale lieve a grave o compromissione epatica da lieve a grave non ha influito sull'apparente clearance del vilazodone (vedi Figura 3). Non ci sono state differenze farmacocinetiche di vilazodone nei pazienti geriatrici rispetto ai pazienti più giovani o tra maschi e femmine (vedi Figura 3).

Figura 3: Impatto di fattori intrinseci sulla farmacocinetica del vilazodone

Studi clinici

L'efficacia di Viibryd come trattamento per il disturbo depressivo maggiore è stata dimostrata in quattro studi multicentrici a doppiotonico randomizzato a doppio cieco controllati in pazienti ambulatoriali per adulti (18-70 anni) che hanno incontrato il manuale diagnostico e statistico dei disturbi dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) per MDD. Tre studi di 8 settimane hanno valutato l'efficacia di viibryd 40 mg (studi 1-3) e uno studio di 10 settimane (studio 4) hanno valutato l'efficacia di viibryd 20 mg e 40 mg (vedere la tabella 5). In questi studi i pazienti sono stati randomizzati a 20 mg o 40 mg o placebo una volta al giorno con cibo. I pazienti sono stati titolati oltre 1 settimana a una dose di 20 mg al giorno o per oltre 2 settimane a una dose di 40 mg una volta al giorno di VIIBryd con cibo. VIIBRYD era superiore al placebo nel miglioramento dei sintomi depressivi misurati dal cambiamento dalla linea di base a quella endpoint nella scala totale di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) per entrambe le dosi. Il MADRS è una scala di dieci elementi valutata da clinico utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi sui MADR vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Impressione clinica globale-La gravità (CGI-S) è stata valutata negli studi 3 e 4. Viibryd 20 mg e 40 mg hanno dimostrato la superiorità rispetto al placebo misurato dal miglioramento del punteggio CGI-S.

Tabella 5: Riepilogo dei risultati per l'endpoint di efficacia primaria - punteggio totale MADRS

Le informazioni demografiche di base erano generalmente simili in tutti i gruppi di trattamento. L'esame dei sottogruppi di popolazione in base all'età (c'erano pochi pazienti di età superiore ai 65 anni) e la razza non ha rivelato alcuna chiara evidenza di reattività differenziale.

Informazioni sul paziente per Viibryd

Viib®
(vi-brid)
(vilazodone cloridrato) compresse per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Viibryd?

Viib may cause serious side effects including:

• Aumento del rischio di pensieri o azioni suicidarie in alcuni bambini adolescenti e giovani adulti. Viib E other antidepressivo medicines may increase suicidal thoughts or actions in some people 24 years of age E younger Soprattutto nei primi mesi di trattamento o quando la dose viene cambiata. Viibryd non è da utilizzare nei bambini.
  • La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicidarie. Alcune persone possono avere un rischio maggiore di avere pensieri o azioni suicidarie. Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare di depressione (chiamata anche malattia maniacale-depressiva) o hanno una storia di pensieri o azioni suicidi.

Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi?

• Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei pensieri o sentimenti del comportamento dell'umore o se si sviluppa pensieri o azioni suicidarie. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
• Chiama subito il tuo medico per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o sentimenti del comportamento dell'umore.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto. Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite, se necessario, soprattutto se hai preoccupazioni per i sintomi.

Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupare:

• tentativi di suicidarsi
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Pensieri sul suicidio o la morte
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• attacchi di panico
• irritabilità nuova o peggiore
• sentirsi agitato o irrequieto
• problemi a dormire (insonnia)
• un estremo aumento dell'attività o di parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Cos'è Viibryd?

Viib is a prescription medicine used to treat a certain type of depression called Major Depressive Disorder (MDD) in adults.

Non è noto se viibryd è sicuro ed efficace per l'uso nei bambini per il trattamento di MDD.

Chi non dovrebbe prendere Viibryd?

Non prendere viibryd se tu:

• Prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI)
• hanno smesso di prendere un maoi negli ultimi 14 giorni
• vengono trattati con il antibiotico Linezolid o blu di metilene per via endovenosa

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il linezolide antibiotico o Blu endovenoso di metilene.

Non iniziare a prendere un MAOI per almeno 14 giorni dopo aver fermato il trattamento con Viibryd.

Prima di prendere Viibryd racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere o avere una storia familiare di depressione del suicidio mania o ipomania del disturbo bipolare
• avere o avere problemi di sanguinamento
• avere o avere convulsioni o convulsioni
• avere un'alta pressione negli occhi ( glaucoma )
• avere o avere convulsioni o convulsioni
• avere bassi livelli di sodio nel sangue
• Bevi alcol
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Prendere VIIBIRD in ritardo in gravidanza può portare ad un aumentato rischio di determinati problemi nel neonato. Parla con il tuo operatore sanitario dei rischi per il tuo bambino se prendi Viibryd durante la gravidanza. Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con VIIBRYD.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine esposte alla gravidanza di Viibryd. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte a Viibryd e al loro bambino. Se rimani incinta durante il trattamento con VIIBRYD, parla con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-844-405-6185.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se viibryd passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Viibryd.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Viib E some medicines may affect each other causing possible serious side effects. Viib may affect the way other medicines work E other medicines may affect the way Viib works.

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Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Mosé
• medicinali usati per trattare l'emicrania noto come triptani
• Antidepressivi triciclici
• litio
• tramadolo fentanil meperidina metadone o altri oppioidi
• triptofano
• buspirone
• anfetamine
• Studio di San Giovanni
• medicinali che possono influenzare la coagulazione del sangue come l'aspirina farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e Warfarin
• diuretici
• medicinali usati per trattare l'ansia dell'umore psicotici o disturbi del pensiero tra cui inibitori selettivi del reuptake (SSRIS) e inibitori del reuptake della serotonina noradrenalina (SNRI)

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere una di queste medicine. Il tuo operatore sanitario può dirti se è sicuro prendere Viibryd con le altre medicine.

Non avviare o fermare nessun altro medicinale durante il trattamento con VIIBryd senza parlare prima con il tuo operatore sanitario. L'arresto di VIIBRYD può farti avere effetti collaterali gravi. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Viibryd?

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Viibryd?

• Prendi Viibryd esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non cambiare la tua dose o smettere di prendere Viibryd senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario modificare la dose di Viibryd fino a quando non è la dose giusta per te.
• Prendi Viibryd 1 ora ogni giorno con il cibo.
• Se perdi una dose di viibryd, prendi la dose persa non appena ricordi. Se è quasi ora per la dose successiva, salta la dose persa e prendi la tua dose successiva al momento regolare. Non assumere due dosi di viibryd contemporaneamente.
• Se prendi troppo VIIBryd, chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria o il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 immediatamente o ricevi subito un trattamento di emergenza.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Viibryd?

• Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come viibryd ti colpisce. Viibryd può causare sonnolenza o può influire sulla tua capacità di prendere decisioni in modo chiaro o reagito rapidamente.
• Evita di bere alcol durante il trattamento con VIIBRYD.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Viibryd?

Viib may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Viibryd?
• Sindrome di Seroton. Un problema potenzialmente pericoloso per la vita chiamato sindrome della serotonin può verificarsi quando VIIBRYD assunta con determinati altri medicinali. Vedere Chi non dovrebbe prendere Viibryd? Smettila di prendere Viibryd e chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si dispone di uno dei seguenti segni e sintomi della sindrome della serotonina:
  • agitazione
  • vedere o ascoltare cose che non sono reali (allucinazioni)
  • confusione
  • coma
  • battito cardiaco veloce
  • Cambiamenti della pressione sanguigna
  • vertigini
  • sudorazione
  • arrossamento
  • alta temperatura corporea (ipertermia)
  • tremori stiff muscles or muscle twitching
  • perdita di coordinamento
  • convulsioni
  • nausea vomiting diarrea
• Aumento del rischio di sanguinamento. Prendere VIIBryd con aspirina non steroidei farmaci antinfiammatori (FANS) warfarin o fluidi di sangue possono aggiungere a questo rischio. Di 'subito al tuo operatore sanitario su qualsiasi sanguinamento o lividi insoliti.
• Mania o ipomania (episodi maniacali) Nelle persone che hanno una storia di disturbo bipolare. I sintomi possono includere:
  • aumento di energia notevolmente
  • gravi problemi a dormire
  • pensieri da corsa
  • comportamento sconsiderato
  • idee insolitamente grandiose
  • eccessiva felicità o irritabilità
  • parlare più o più veloce del solito
• Sindrome da interruzione. Improvvisamente fermare Viibryd può farti avere gravi effetti collaterali. Il tuo operatore sanitario potrebbe voler ridurre lentamente la dose. I sintomi possono includere:
  • nausea
  • Cambiamenti nel tuo umore
  • sudorazione
  • mal di testa
  • irritabilità E agitazione
  • stanchezza
  • vertigini
  • Problemi che dormono
  • Sensazione di scosse elettriche (parestesia)
  • ipomania
  • ansia
  • Ringing nelle orecchie (acufene)
  • confusione
  • convulsioni
• Convulsioni (convulsions).
• Problemi con gli occhi (glaucoma angolare): Viib may cause a certain type of eye problem called glaucoma angolare . Chiama il tuo medico se hai cambiamenti nella tua visione o dolore agli occhi.
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Bassi livelli di sodio nel sangue possono essere gravi e possono causare morte. Gli anziani possono essere a maggior rischio per questo. Segni e sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue possono includere:
  • mal di testa
  • Difficoltà a concentrarsi
  • cambiamenti di memoria
  • confusione
  • debolezza E unsteadiness on your feet which can lead to falls

In casi gravi o più improvvisi segni e sintomi includono:

• • allucinazioni (seeing or hearing things that are not real)
  • svenimento
  • convulsioni
  • coma
  • arresto respiratorio
  • morte
• Problemi sessuali (disfunzione). L'assunzione di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) incluso VIIBRYD può causare problemi sessuali.

I sintomi nei maschi possono includere:

• • Eiaculazione ritardata o incapacità di avere un'eiaculazione
  • Diminuzione del desiderio sessuale
  • problemi di ottenere o mantenere un'erezione

I sintomi nelle femmine possono includere:

• • Diminuzione del desiderio sessuale
  • Orgasmo ritardato o incapacità di avere un orgasmo

Parla con il tuo operatore sanitario se sviluppi cambiamenti nella tua funzione sessuale o se hai domande o preoccupazioni sui problemi sessuali durante il trattamento con VIIBRYD. Potrebbero esserci trattamenti che il tuo operatore sanitario può suggerire.

Gli effetti collaterali più comuni di Viibryd includono la nausea diarrea o i problemi di vomito a dormire.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Viibryd.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare VIIBRYD?

• Conservare VIIBRYD a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Viibryd e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Viibryd.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare viibryd per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Viibryd ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Viibryd che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Viibryd?

Ingrediente attivo: vilazodone cloridrato

Ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale lattosio monoidrato monoidrato magnesio stearato microcristallino cellulosio polietilenlico glicole polivinil alcol talco di biossido di titanio fd

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.