Vandazolo

Descrizione per Vandazolo

Vandazolo (gel vaginale metronidazolo 0,75%) è la forma di dosaggio vaginale del metronidazolo antimicrobico nitroimidazolo ad una concentrazione dello 0,75%. Chimicamente Metronidazole è un 2-metil-5-nitroimidazolo-1-etanolo.

C ₆ H ₉ N ₃ O ₃

Il vandazolo è un gel incolore a giallo contenente metronidazolo ad una concentrazione di 7,5 mg/g (NULL,75%). Il gel contiene anche anche acqua purificata e idrossido purificato e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Ogni applicatore pieno di 5 grammi di gel vaginale contiene circa 37,5 mg di metronidazolo.

Usi per Vandazole

Vandazolo (gel vaginale metronidazolo) è indicato nel trattamento della vaginosi batterica (precedentemente indicata come Emofilo vaginite Gardnella vaginite nonspecific vaginite Corynebacterium vaginite or anaerobic vaginosis) in non-pregnant women.

Dosaggio per vandazolo

La dose raccomandata è un applicatore pieno di vandazolo (gel vaginale metronidazolo) (circa 5 grammi di gel contenenti circa 37,5 mg di metronidazolo) somministrato per via intravaginale una volta al giorno per 5 giorni. Per una volta al giorno il dosaggio del vandazolo deve essere somministrato prima di coricarsi [vedi Informazioni sul paziente ].

Non per uso dermico o orale oftalmico.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Il vandazolo (gel vaginale metronidazolo) è un gel vaginale 0,75% in un tubo da 70 g con 5 applicatori vaginali (ciascun applicatore offre circa 5 g di gel contenenti 37,5 mg di metronidazolo).

Archiviazione e maneggevolezza

Vandazolo E (gel vaginale Metronidazo Le 0,75%) viene fornito in un tubo da 70 grammi e confezionato con 5 applicatori vaginali.

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Avoid exposure to extreme heat or cold. Protect from freezing.

Acetaminofene-Cod #3 mg

Prodotto per: Upsher-Smith Laboratories Inc. Minneapolis MN 55447. Rev. 1/2011

Effetti collaterali for VEazole

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione al vandazolo rispetto a un'altra formulazione del metronidazolo vaginale in 220 donne in un singolo studio. La popolazione era femmina non in gravidanza (fascia da 18 a 72 anni la media era di 33 anni /- 11 anni) con vaginosi batterica. La demografia razziale di quelle iscritte era di 71 (32%) di bianco 143 (65%) di 3 (1%) nero di ispanico 2 (1%) di asiatico e 1 (0%) di altri. I pazienti hanno somministrato un applicatore pieno di vandazolo (gel vaginale metronidazolo) per via intravaginale una volta al giorno alla fine per 5 giorni.

Non ci sono stati decessi o gravi reazioni avverse correlate alla terapia farmacologica nello studio clinico. Il vandazolo (gel vaginale metronidazolo) è stato sospeso in 5 pazienti (NULL,3%) a causa di reazioni avverse.

L'incidenza di tutte le reazioni avverse nei pazienti trattati con vadazolo (gel vaginale del metronidazolo) era del 42% (92/220). Le reazioni avverse che si verificano in ≥ 1%dei pazienti erano: infezione fungina* (12%) mal di testa (7%) prurito (6%) Dolore addominale (5%) nausea (3%) disimorrea (3%) Faringite (2%) (1%) Infezione (1%) Diarrea (1%) (1%) e metrhaga e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirra e metrirhagia).

* La candidosi vaginale nota o precedentemente non riconosciuta può presentare sintomi più importanti durante la terapia con vandazolo (gel vaginale metronidazolo). Circa il 10% dei pazienti trattati con vandazolo (gel vaginale metronidazolo) sviluppato Candida vaginite during or immediately after therapy.

Ulteriori eventi non comuni segnalati da <1% of those women treated with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) included:

Generale: Reazioni allergiche La sindrome dell'influenza sindrome da mucoso Disturbo mucoso

Gastrointestinale: anoressia costipazione dispepsia flatulenza gengivite vomito

Sistema nervoso: Depressione vertigini insonnia

Sistema respiratorio: Rhinite dell'asma

Skin e appendici: acne sweating urticaria

Sistema urogenitale: Disuria del seno Disuria Lattazione femmina Edema labiale Leucorrhea Menorragia Pyleonefrite salpingite Frequenza urinaria Infezione urinaria Vaginite Vulvovaginale Disturbo

Altre formulazioni di metronidazolo

Altre formulazioni vaginali

Altre reazioni che sono state riportate in associazione con l'uso di altre formulazioni del gel vaginale metronidazolo includono: gusto insolito e riduzione dell'appetito.

Formulazioni topiche (dermiche)

Altre reazioni che sono state riportate in associazione con l'uso di formulazioni topiche (dermiche) di metronidazolo includono irritazione cutanea eritema transitorio della pelle e lieve secchezza della pelle e bruciore. Nessuna di queste reazioni avverse ha superato un'incidenza del 2% dei pazienti.

Formulazioni orali e parenterali

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse e i test di laboratorio alterati con l'uso orale o parenterale del metronidazolo:

Cardiovascolare: L'appiattimento dell'onda T può essere visto nei tracciati elettrocardiografici.

Sistema nervoso: Le reazioni avverse più gravi riportate nei pazienti trattati con metronidazolo sono state convulsi convulsi encefalopatia meningite asettica ottica e neuropatia periferica quest'ultima caratterizzata principalmente da intorpidimento o parestesia di un'estremità. Inoltre, i pazienti hanno riportato Syncope Vertigo Incoordination Atassia Confusione di confusione Disartria Depressione Depressione e insonnia. [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Gastrointestinale: Disagio addominale Nausea Vomito Diarrea Un spiacevole gusto metallico Anoressia Epigastrica Epigastric Exact Addominale Cramping Costipazione della lingua pelosa Glossite stomatite pancreatite e modifica del gusto delle bevande alcoliche.

Genitourinario: Growth eccessiva di Candida Nella dispareunia della vagina ha ridotto la proctite da libido.

Ematopoietico: Neutropenia reversibile trombocitopenia reversibile.

Reazioni di ipersensibilità: Orticaria; erithematosa eruzione cutanea; Sindrome di Stevens-Johnson Sindrome tossica di necrolisi epidermica; congestione nasale; secchezza della vagina o vulva; febbre; prurito; dolori di articolazioni fugaci [vedi Controindicazioni ].

Renale: Disuria cistite poliuria Incontinenza Un senso di pressione pelvica oscurava l'urina.

Interazioni farmacologiche for VEazole

La somministrazione intravaginale di una singola dose di 5 grammi di vandazolo provoca un'esposizione sistemica media relativamente più bassa al metronidazolo che è circa dal 2% al 5% di quella ottenuta a seguito di una dose orale di 500 mg di metronidazolo [vedi Farmacologia clinica ]. The following drug interactions were reported for oral metronidazole.

Disulfiram

L'uso del metronidazolo orale è stato associato a reazioni psicotiche nei pazienti alcolici che utilizzano contemporaneamente disulfiram. Vandazolo (gel vaginale metronidazolo) non deve essere usato da pazienti che hanno assunto Disulfiram nelle ultime due settimane [vedi Controindicazioni ].

Bevande alcoliche

L'uso del metronidazolo orale è stato associato a una reazione simile a disulfiram (crampi addominali nausea che vomito il mal di testa e il lavaggio) all'alcool. Le bevande alcoliche e i preparazioni contenenti etanolo o propilenico non devono essere consumati durante e per almeno tre giorni dopo la terapia vandazole [vedi Controindicazioni ].

Cumarina e altri anticoagulanti orali

È stato riportato che l'uso del metronidazolo orale potenzia l'effetto anticoagulante della warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Questa possibile interazione farmacologica dovrebbe essere presa in considerazione quando il vandazolo (gel vaginale metronidazolo) viene prescritto per i pazienti su questo tipo di terapia anticoagulante. Nei pazienti con anticoagulanti orali considerano il monitoraggio del rapporto normalizzato internazionale di protrombina (INR) e altri parametri di coagulazione mentre si su vadazolo.

Litio

L'uso a breve termine del metronidazolo orale è stato associato ad aumento delle concentrazioni sieriche di litio e in alcuni casi segni di tossicità del litio nei pazienti stabilizzati su dosi relativamente elevate di litio. Usa il vandazolo (gel vaginale del metronidazolo) con cautela nei pazienti trattati con litio e considerare il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di litio mentre sul vandazolo.

Cimetidina

L'uso di metronidazolo orale con cimetidina può prolungare l'emivita e ridurre la clearance plasmatica del metronidazolo. Non è necessaria alcuna regolazione della dose di vandazolo (gel vaginale metronidazolo).

Avvertimenti per Vandazole

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Lyrica può essere preso se necessario

Precauzioni per Vandazole

Effetti del sistema nervoso centrale e periferico

L'uso di metronidazolo orale o endovenoso è associato a convulsioni convulsive encefalopatia meningite asettica ottica e neuropatia periferica quest'ultima caratterizzata principalmente da intorpidimento o paretesia di un'estremità [vedi Reazioni avverse ]. VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be administered with caution to patients with central nervous system diseases. Discontinue VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) promptly if a patient develops abnormal neurologic signs.

Carcinogenicità negli animali

Il metronidazolo ha dimostrato di essere cancerogeno nei topi e nei ratti [vedi Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità ]. Unnecessary use of metronidazole should be avoided. Use of VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be reserved for the treatment of bacterial vaginosis [see Indicazioni e utilizzo ]

Interferenza con test di laboratorio

Il metronidazolo può interferire con alcuni tipi di determinazioni dei valori di chimica sierica come aspartato aminotransferasi (AST SGOT) alanine aminostransferasi (ALT SGPT) lattato deidrogenasi (LDH) trigliceridi e glucosio di glucosio. Si possono osservare valori di zero. Tutti i saggi in cui è stata riportata l'interferenza coinvolge l'accoppiamento enzimatico del test alla riduzione dell'ossidazione di nicotinamide-adenina dinucleotidi (NAD NADH).

L'interferenza è dovuta alla somiglianza nei picchi di assorbanza di NADH (340 nm) e metronidazolo (322 nm) a pH 7. Prendi in considerazione la rinvio di test di laboratorio di chimica dopo il trattamento con vandazolo (gel vaginale metronidazolo).

Informazioni sulla consulenza del paziente

Interazione con l'alcol

Istruire il paziente a non consumare bevande alcoliche e preparazioni contenenti etanolo o propilenico glicole durante e per almeno 3 giorni dopo il trattamento con vadazolo [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

Interazioni farmacologiche

Istruire il paziente di non usare vandazolo (gel vaginale metronidazolo) se il disulfiram era stato usato nelle ultime due settimane [vedi Controindicazioni ] e per informare il loro operatore sanitario se stanno assumendo anticoagulanti orali o litio [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rapporti vaginali e utilizzo con prodotti vaginali

Istruire il paziente a non impegnarsi in rapporti vaginali o di utilizzare altri prodotti vaginali (come tamponi o douches) durante il trattamento con vandazolo (gel vaginale metronidazolo).

Infezioni vaginali fungini

Informare il paziente che possono verificarsi infezioni fungine vaginali in seguito all'uso del vandazolo (gel vaginale metronidazolo) e può richiedere un trattamento con un farmaco antifungino [vedi Reazioni avverse ].

Alimentazione del latte umano

Consiglia alle donne che possono prendere in considerazione l'interruzione dell'alimentazione del latte o la pompa e scartare il loro latte durante il trattamento e per 24 ore dopo l'ultima dose di vadazolo (gel vaginale del metronidazolo) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Esposizione accidentale all'occhio

Informare il paziente che il vandazolo (gel vaginale metronidazolo) contiene ingredienti che possono causare bruciatura e irritazione dell'occhio. In caso di contatto accidentale con l'occhio sciacquare l'occhio con abbondanti quantità di acqua fredda e consultare un operatore sanitario.

Irritazione vaginale

Informare il paziente di interrompere l'uso e consultare un fornitore di assistenza sanitaria se si verifica irritazione vaginale con l'uso del vandazolo (gel vaginale metronidazolo).

Somministrazione di droga

Istruire il paziente che il vandazolo (gel vaginale metronidazolo 0,75%) viene fornito con 5 applicatori vaginali. Per una volta che il dosaggio al giorno è necessario utilizzare un applicatore per dose. Vedere Indicazioni per l'uso Per istruzioni complete su come utilizzare il prodotto e l'applicatore vaginale.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il metronidazolo ha mostrato prove di attività cancerogena dopo somministrazione orale cronica in topi e ratti. I tumori polmonari e i linfomi sono stati segnalati in diversi studi di topo orale in cui i topi sono stati dosati a 75 mg/kg e oltre (circa 5 volte la dose umana clinica in base al confronto della superficie corporea). I tumori epatici maligni sono stati riportati in topi maschi dosati a dosi equivalenti a una dose umana di 41 mg/kg/die (33 volte la dose clinica raccomandata in base ai confronti della superficie corporea). Il dosaggio orale cronico di metronidazolo nei ratti a dosi superiori a 150 mg/kg (circa 20 volte la dose umana clinica in base al confronto della superficie corporea) ha portato a tumori mammari ed epatici. Sono stati condotti due studi sulla tumorigenicità a vita nei criceti e riportati negativi. Sebbene non siano stati condotti studi sulla vita per valutare il potenziale cancerogeno del vandazolo (gel vaginale metronidazolo 0,75%) pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione intravaginale di metronidazolo a ratti Wistar per 5 giorni a tappetani di micronulei nei micronicali dei tagonali nei tagonisti.

Metronidazole ha mostrato attività mutagenica in una serie di in vitro Sistemi di dosaggio. Inoltre, nei topi è stato osservato un aumento dose -dipendente della frequenza dei micronuclei dopo iniezioni intraperitoneali. Un aumento delle aberrazioni cromosomiche è stato riportato in uno studio su pazienti con malattia di Crohn che sono stati trattati con 200-1200 mg/giorno di metronidazolo per 1-24 mesi. Tuttavia, in un secondo studio, nessun aumento delle aberrazioni cromosomiche è stato riportato in pazienti con malattia di Crohn che sono stati trattati con metronidazolo per 8 mesi.

Studi di fertilità sono stati condotti in topi fino a sei volte la dose orale umana raccomandata (basata su Mg/m²) e non hanno rivelato alcuna prova di fertilità compromessa.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B

Vandazolo (gel vaginale del metronidazolo) deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Esistono dati pubblicati da studi di coorte di studi caso-controllo e due meta-analisi che includono più di 5000 donne in gravidanza che hanno usato sistematicamente il metronidazolo durante la gravidanza. Molti studi includevano esposizioni del primo trimestre. Uno studio ha mostrato un aumentato rischio di labbro di schisi con o senza palato con schisi nei neonati esposti a metronidazolo in utero; Tuttavia, questi risultati non sono stati confermati. Inoltre, più di dieci studi clinici randomizzati controllati con placebo hanno arruolato più di 5000 donne in gravidanza per valutare l'uso del trattamento antibiotico sistemico (incluso il metronidazolo) per la vaginosi batterica sull'incidenza del parto pretermine. La maggior parte degli studi non ha mostrato un aumentato rischio di anomalie congenite o altri esiti avversi fetali a seguito di esposizione al metronidazolo durante la gravidanza. Tre studi condotti per valutare il rischio di carcinoma infantile a seguito di esposizione sistemica con metronidazolo durante la gravidanza non hanno mostrato un aumento del rischio; Tuttavia, la capacità di questi studi di rilevare tale segnale era limitata.

Studi di tossicità riproduttiva orale sono stati condotti in topi a dosi fino a sei volte la dose umana raccomandata in base ai confronti della superficie corporea e non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità compromessa o danno al feto. Tuttavia, in un singolo piccolo studio in cui il farmaco è stato somministrato per via intraperitoneale sono state osservate alcune morti intrauterine.

Studi sugli animali hanno dimostrato che il metronidazolo attraversa la barriera placentare ed entra rapidamente nella circolazione fetale. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana e perché il metronidazolo attraversa la barriera placentare ed è un cancerogeno nei roditori, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Attenzione dovrebbe essere esercitata quando il vandazolo viene somministrato a una donna infermieristica. Dopo la somministrazione orale del metronidazolo, le concentrazioni di metronidazolo nel latte umano sono simili alle concentrazioni nel plasma. Poiché un po 'di metronidazolo viene assorbito sistematicamente dopo la somministrazione vaginale dell'escrezione del metronidazolo nel latte umano.

A causa del potenziale di tumorigenicità mostrato per il metronidazolo negli studi sugli animali, si dovrebbe prendere una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il vandazolo (gel vaginale metronidazolo) tenendo conto dell'importanza della terapia per la madre. Una madre infermieristica può scegliere di pompare e scartare il suo latte per la durata della terapia vandazolo (gel vaginale del metronidazolo) e per 24 ore dopo la fine della terapia e nutrire il latte o la formula umana immagazzinata.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del vandazolo (gel vaginale metronidazolo) nel trattamento della vaginosi batterica nelle femmine post-menchal sono state stabilite sull'estrapolazione dei dati di sperimentazione clinica da donne adulte. La sicurezza e l'efficacia del vandazolo (gel vaginale del metronidazolo) nelle femmine del premenarchal non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Studi clinici con vandazolo (gel vaginale metronidazolo) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata nell'uso del gel metronidazolo 1% non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per vandazolo

Non esiste esperienza umana con il sovradosaggio del gel vaginale metronidazolo. Il gel di metronidazolo applicato vaginalmente lo 0,75% potrebbe essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Controindicazioni per Vandazolo

Ipersensibilità

L'uso del vandazolo (gel vaginale metronidazolo) è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità ai metronidazolo altri derivati ​​o parabeni di nitroimidazolo. Le reazioni riportate includono orticaria; erithematosa eruzione cutanea; Sindrome di Stevens-Johnson Sindrome tossica di necrolisi epidermica; congestione nasale; secchezza della vagina o vulva; febbre; prurito; dolori di articolazioni fugaci [vedi Reazioni avverse ].

Reazione psicotica con Disulfiram

L'uso del metronidazolo orale è associato a reazioni psicotiche nei pazienti alcolici che utilizzavano contemporaneamente disulfiram. Non somministrare il vandazolo (gel vaginale metronidazolo) ai pazienti che hanno preso disulfiram nelle ultime due settimane [vedi Reazioni avverse ].

Interazione con l'alcol

L'uso del metronidazolo orale è associato a una reazione simile a un disulfiram all'alcool, inclusi crampi addominali nausea che vomito il mal di testa e arrossamento [vedi Reazioni avverse ]. Discontinue alcohol consumption during E for at least three days after therapy with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) .

Farmacologia clinica for VEazole

Meccanismo d'azione

Il metronidazolo è un farmaco antibatterico [vedi Microbiologia ]

Farmacocinetica Soggetti sani

A seguito di una singola dose intravaginale a 5 grammi di gel vaginale del metronidazolo (equivalente a 37,5 mg di metronidazolo) a 38 soggetti femminili sani è stata segnalata una concentrazione metronidazolo sierica massima media di 281 ng/ml (intervallo: da 134 a 464 ng/ml). Il tempo medio per raggiungere questo CMAX è stato di 9,5 ore (intervallo: da 4 a 17 ore) dopo il dosaggio con gel vaginale metronidazolo. Questo CMAX è circa il 2% della concentrazione sierica massima media riportata in soggetti sani somministrati una singola dose orale di 500 mg di metronidazolo (cmax medio = 12785 ng/ml).

L'entità dell'esposizione [area sotto la curva (AUC)] di metronidazolo quando somministrata come singola dose intravaginale a 5 grammi di gel vaginale metronidazolo (equivalente a 37,5 mg di metronidazolo) era 5989 ng • HR/ml (intervallo: 2797 a 10515 ng • hr/ml). Questo AUC0-vare è circa il 5% dell'AUC riportato di metronidazolo a seguito di una singola dose orale di 500 mg di metronidazolo di circa 125000 ng • HR/mL.

Pazienti con vaginosi batterica

A seguito di dosi singoli e multiple a 5 grammi di un prodotto vaginale metronidazolo simile a 4 pazienti con vaginosi batterica una concentrazione metronidazolo sierica massima media di 214 ng/ml il primo giorno e 294 ng/ml (intervallo: da 228 a 349 ng/ml) sul giorno cinque. Sono state riportate concentrazioni sieriche di metronidazolo a stato stazionario a seguito di dosaggi orali da 400 a 500 mg di offerta vanno da 6000 a 20000 ng/mL.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

Gli obiettivi intracellulari dell'azione del metronidazolo sugli anaerobi sono in gran parte sconosciuti. Il gruppo a 5 nitro di metronidazolo è ridotto da anaerobi metabolicamente attivi e gli studi hanno dimostrato che la forma ridotta del farmaco interagisce con il DNA batterico. Tuttavia non è chiaro se l'interazione con il solo DNA sia una componente importante nell'azione battericida del metronidazolo sugli organismi anaerobici.

Attività in vitro

Il metronidazolo è un agente antibatterico attivo in vitro Contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi che sono stati segnalati per essere associati alla vaginosi batterica:

Bacteroides spp.
Gardnella vaginalis
Mobiluncus spp.
Peptostreptococcus spp.

Metodologia standard per il test di suscettibilità dei potenziali patogeni della vaginosi batterica Gardnella vaginalis E Mobiluncus spp. has not been defined. Culture E sensitivity testing of bacteria are not routinely performed to establish the diagnosis of bacterial vaginosis [see Studi clinici ].

Studi clinici

È stato condotto un singolo studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato attivo per valutare l'efficacia del vandazolo (gel vaginale metronidazolo) per il trattamento della vaginosi batterica. Una diagnosi clinica di vaginosi batterica è stata definita dalla presenza di una dimissione vaginale omogenea che (a) ha un pH maggiore di 4,5 (b) emette un odore di ammina di pesce se miscelato con una soluzione KOH al 10% e (C) contiene cellule indizi sull'esame microscopico. I risultati delle macchie di Gram coerenti con una diagnosi di vaginosi batterica includono (a) la predominanza di lattobacillus morfologia (b) marcatamente ridotta o assente di lattobacillus (b) della prevenzione del morfotipo di Gardnella e (c) assenti o pochi globuli bianchi. Le femmine non in gravidanza di almeno 18 anni sono state randomizzate a ricevere cure con vandazolo o un'altra formulazione del gel vaginale metronidazolo 0,75% una volta al giorno alla fine per 5 giorni. L'intenzione modificata per il trattamento della popolazione (pazienti che hanno ricevuto farmaci per lo studio e avevano un punteggio nobile ≥ 4) consisteva in 229 pazienti vandazolo (gel vaginale metronidazolo) e 243 pazienti trattati con un'altra formulazione vaginale di metronidazolo. Cura terapeutica definita come cura clinica e punteggio nudente <4 was assessed Day 22-31. Table 1 shows the therapeutic clinical E Nugent score cure rates in this trial. The therapeutic cure rate was 42.8% for the VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) group E 30.9% for the comparator group (95% confidence interval about the 11.9% difference in therapeutic cure rate: 2.8% to 21.0%).

Tabella 1: Efficacia del vandazolo (gel vaginale metronidazolo) per il trattamento della vaginosi batterica in uno studio randomizzato in doppio cieco attivo controllato ^a

Informazioni sul paziente per vandazolo

Vandazole®
(Van-Da-Zole)
(gel vaginale metronidazolo 0,75%)

Solo per uso vaginale.

Non mettere il vandazolo (gel vaginale metronidazolo) negli occhi o sulla pelle.

Leggi queste istruzioni per il paziente per l'uso prima di iniziare a usare il vandazolo (gel vaginale metronidazolo). Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Istruzioni per l'uso:

Tubo

Cappuccio

Applicatore

Barile

Stantuffo

1. Riempimento dell'applicatore

• Rimuovere il tappo e perforare la guarnizione del metallo sul tubo con la punta appuntita del tappo. (Vedere Figura A. )

Figura A.

• Avvitare l'estremità dell'applicatore sul tubo. (Vedere Figura b )

Figura b

• Spremi lentamente il gel fuori dal tubo e nell'applicatore. Lo stantuffo si fermerà quando l'applicatore è pieno. (Vedere Figura c )

Figura c

• Svitare l'applicatore e sostituire il cappuccio sul tubo.

2. Inserimento dell'applicatore

• Puoi inserire l'applicatore nella tua vagina:
  • Mentre ti sdraiate sulla schiena con le ginocchia piegate o
  • in qualsiasi posizione comoda per te
• Tieni l'applicatore pieno per la canna e inserisci delicatamente la vagina per quanto andrà comodamente. (Vedere Figura d )

Figura d

• Spingi lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il gel non va nella tua vagina (vedi Figura d ).
• Togli l'applicatore vuoto dalla tua vagina.

3. Care dell'applicatore Questo prodotto viene fornito con 5 applicatori vaginali.

• Dopo l'uso, lancia l'applicatore vuoto nella spazzatura.

Mentre usi vandazolo (gel vaginale metronidazolo) non dovresti avere un rapporto vaginale o utilizzare altri prodotti vaginali (come tamponi o douches).

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Se l'irritazione vaginale si sviluppa quando si utilizza il vandazolo (gel vaginale metronidazolo) interrompere l'uso e consultare il proprio medico.

Se ottieni vandazolo (gel vaginale del metronidazolo) negli occhi, sciacquare l'occhio con acqua fredda di rubinetto e consulta un operatore sanitario.

Come dovrei conservare il vandazolo (gel vaginale metronidazolo)?

• Conservare il vandazolo (gel vaginale del metronidazolo) da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Evita l'esposizione a calore estremo o freddo. Evitare il congelamento del vandazolo (gel vaginale metronidazolo).
• Mantieni questo e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Rev. 12/2010