Twyneo

Descrizione per Twyneo

La crema Twyneo (Tretinoina e Benzoil perossido) è una crema gialla per uso topico. Ogni grammo di Twyneo contiene 1 mg (NULL,1%) di tretinoina e 30 mg (3%) di perossido di benzoil. La tretinoina è un retinoide e il perossido di benzoile è un agente ossidante.

Il nome chimico per la tretinoina è l'acido All-Trans-retinoico noto anche come (All-E) -37-Dimetil-9- (266-Trimethyl1-Cyclohexen-1-il) -2468-nonatraenoico. La tretinoina ha la seguente formula strutturale:

Formula molecolare : C ₂₀ H ₂₈ O ₂ - Peso molecolare : 300.44

Il nome chimico per il perossido di benzoile è benzoile benzenecarboperoxo. Il perossido di benzoil ha la seguente formula strutturale:

Formula molecolare : C ₁₄ H ₁₀ O ₄ - Peso molecolare : 242.23

La formulazione di Twyneo utilizza strutture di guscio di silice (biossido di silicio) per micro-incapsulare cristalli di tretinoina e cristalli di perossido di benzoile che consentono l'inclusione dei due ingredienti attivi nella crema. Twyneo contiene i seguenti ingredienti inattivi: acido citrico anidro butilato butilato idrossitoluene omopolimero di tipo C di cetrimonium cloruro cetil alcol ciclometicone edetato edetato disodio di glicerina idrochiorica imidurea (s) -lattica macrogolo macrogol macrogol macrogo-monorate monorate mono-gliceridie emetidie idiota Sodio idrossido squalano tetraetil orto silicato e cera bianca.

Usi per Twyneo

Twyneo è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni.

Dosaggio per Twyneo

• Applicare un sottile strato di Twyneo alle aree interessate una volta al giorno sulla pelle pulita e secca. Evita il contatto con gli occhi pieghe da paranasali e mucose.
• Lavare le mani dopo l'applicazione.
• Twyneo è solo per uso topico. Twyneo non è per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Crema 0,1%/3%

Ogni grammo di Twyneo contiene 1 mg (NULL,1%) di tretinoina e 30 mg (3%) di perossido di benzoile in una crema gialla in una bottiglia da 50 grammi con pompa.

Crema a due anni (perossido di tretinoina e benzoile) 0,1%/3% è una crema gialla ed è fornita come:

• Bottiglia da 50 grammi con pompa Ndc 79167-301-50

Archiviazione e maneggevolezza

• Prima di dispensare : Conservare due anni da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) fino a quando non si dispensano al paziente.
• Dopo l'erogazione : Conservare Twyneo a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F). Scartare 12 settimane dopo la data di erogazione o 30 giorni dopo la prima apertura qualunque sia prima.
• Non congelare.

Commercializzato da: Sol-Gel Technologies Inc. 110 South Jefferson Rd. Suite 203 Whippany NJ 07981. Revisionato: luglio 2021

Effetti collaterali per Twyneo

Esperienza di studi clinici

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio altrove nell'etichettatura:

• Ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Irritazione della pelle [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In due prove multicentriche randomizzate in doppio cieco controllate con veicoli (prove 1 e 2) 832 soggetti di età pari o superiore a 9 anni con acne facciale vulgaris applicata a due anni (n = 555) o veicolo (n = 277) una volta al giorno per 12 settimane. La maggior parte dei soggetti era bianca (73%) e femmina (59%). Circa il 33% era ispanico/latino e il 46% aveva meno di 18 anni. Le reazioni avverse riportate in ≥ 1,0% dei soggetti trattati con TWYNEO (e per le quali il tasso ha superato il tasso per il veicolo) e le tariffe corrispondenti riportate nei soggetti trattati con veicolo sono presentate nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse riportate da ≥ 1% dei soggetti con acne vulgaris facciale trattati con Twyneo e più frequentemente del veicolo nelle prove 1 e 2

Le valutazioni della tollerabilità locale sono state condotte ad ogni visita di studio nella sperimentazione clinica mediante valutazione della secchezza della pigmentazione del ridimensionamento dell'eritema che prude di bruciore e puntura. La tabella 2 presenta la valutazione attiva dei segni e dei sintomi della tollerabilità facciale locale alla settimana 12 nei soggetti trattati con Twyneo.

Tabella 2: valutazione della tollerabilità cutanea facciale alla settimana 12 in soggetti con acne vulgaris trattata con Twyneo

I punteggi di tollerabilità locale per l'eritema ridimensionano la secchezza del prurito e rose di bruciore durante le prime due settimane di trattamento e sono diminuite in seguito.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso del perossido di benzoil. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema immunitario: Anafilassi angioedema e orticaria

Interazioni farmacologiche per Twyneo

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Twyneo

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Twyneo

Ipersensibilità

Ipersensibilità reactions including anaphylaxis angioedema E urticaria have been reported with the use of benzoyl peroxide products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Twyneo immediately E initiate appropriate therapy.

Irritazione della pelle

I pazienti che usano Twyneo possono sperimentare l'applicazione Sito secco Exfoliazione Eritema Dermatite Prurite e irritazione [vedi Reazioni avverse ]. A seconda della gravità di queste reazioni avverse, istruisce i pazienti a utilizzare una crema idratante ridurre la frequenza dell'applicazione dell'uso di Twyneo o di interrompere. Evita l'applicazione di Twyneo a tagli abrasioni eczematosa o scottata dalla pelle.

Fotosensibilità

Twyneo may increase sensitivity to ultraviolet light. Minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Twyneo. Instruct patients to implement sun protection measures (e.g. sunscreen E loose-fitting clothes) when sun exposure cannot be avoided. Discontinue Twyneo at the first evidence of sunburn.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Ipersensibilità

Informare i pazienti che si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità con l'uso di prodotti di perossido di benzoile. Se un paziente sperimenta una grave reazione di ipersensibilità chiede al paziente di interrompere immediatamente Twyneo e cercare assistenza medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Irritazione della pelle

Informare i pazienti che Twyneo può causare irritazioni come l'eritema Dryness Sumping o Burning. Consiglia al paziente di utilizzare una crema idratante per l'irritazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Fotosensibilità

Consiglia ai pazienti di ridurre al minimo l'esposizione non protetta alla luce solare e ai terreni solari; Raccomanda l'uso di prodotti per la crema solare e abbigliamento protettivo (ad es. HAT) su aree trattate quando l'esposizione al sole non può essere evitata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni di amministrazione

Consiglia ai pazienti di applicare Twyneo esattamente come indicato in uno strato sottile che evita le labbra degli occhi pieghe di paranasali e mucose e di lavarsi le mani immediatamente dopo l'applicazione. Informare i pazienti che Twyneo può decolorare i capelli o il tessuto colorato [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Scartare le istruzioni

Istruire i pazienti a conservare Twyneo a temperatura ambiente e di scartare 12 settimane dopo la data di erogazione o 30 giorni dopo la prima apertura a seconda di quale sia prima [vedi Come fornito ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La mutagenicità della cancerogenicità e la compromissione degli studi sulla fertilità non sono stati condotti con Twyneo.

Perossido di benzoil

Il ruolo del perossido di benzoile come promotore tumorale è stato ben stabilito in diverse specie animali; Tuttavia, il significato di questa scoperta nell'uomo è sconosciuto.

Non è stato osservato alcun aumento significativo della formazione del tumore nei ratti trattati topicamente con gel di carbopol perossido di benzoil del 15 al 25% (da 5 a 8 volte la concentrazione di perossido di benzoile in Twyneo) per due anni. Risultati simili sono stati ottenuti nei topi trattati topici con gel di carbopol perossido di benzoil al 25% per 56 settimane seguite da un trattamento intermittente con gel di perossido di benzoil al 15% per il resto di studio di due anni e nei topi trattati topici con il 5% di gel di perossido di benzoil perossido per due anni. I saggi di mutagenicità batterica (test AMES) condotti con perossido di benzoile hanno fornito risultati contrastanti. Il potenziale mutagenico è stato osservato in alcuni studi ma non nella maggioranza delle indagini. È stato scoperto che il perossido di benzoile provoca rotture del filamento di DNA in una varietà di tipi di cellule di mammifero e per causare scambi di cromatidi gemelli nelle cellule di ovaio del criceto cinese.

Studi di fertilità non sono stati condotti con perossido di benzoile.

Tretinoina

In uno studio dermico di 91 settimane in cui i topi CD-1 sono stati somministrati in alcuni topi femminile sono state osservate le formulazioni dello 0,017% e dello 0,035% di carcinomi a cellule squamose cutanee di tretinoina nell'area di trattamento. È stata osservata un'incidenza dose correlata ai tumori epatici nei topi maschi a quelle stesse dosi. Le dosi massime sistemiche associate alle formulazioni somministrate 0,017% e 0,035% sono rispettivamente 0,5 e 1,0 mg/kg/giorno. Queste dosi sono 1,3 e 2,7 volte il MRHD in base al confronto BSA e assumendo un assorbimento al 100%. Il significato biologico di questi risultati non è chiaro perché si sono verificati a dosi che hanno superato la dose dermica tollerata al massimo (MTD) della tretinoina e perché erano all'interno del tasso di occorrenza naturale di fondo per questi tumori in questo ceppo di topi. Non vi erano prove del potenziale cancerogeno quando 0,025 mg/kg/giorno di tretinoina sono stati somministrati topicamente ai topi (NULL,07 volte l'MRHD in base al confronto BSA e assumendo un assorbimento al 100%).

Il potenziale genotossico della tretinoina è stato valutato in un in vitro test di inversione batterica e un in vivo Saggio di micronucleo di ratto entrambi i quali erano negativi.

Negli studi sulla fertilità dermica di un'altra formulazione di tretinoina nei ratti lievi (non statisticamente significative) diminuiscono nella conta e la motilità degli spermatozoi sono stati osservati a 0,5 mg/kg/giorno (circa 2,7 volte il MRHD in base al confronto BSA e assumendo un assorbimento del 100%) e non statisticamente significativi) (NULL,3 volte è stato osservato il MRHD basato sul confronto BSA e assumendo un assorbimento al 100%).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili provenienti da studi osservazionali pubblicati sulla tretinoina topica nelle donne in gravidanza non hanno stabilito un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Gli studi condotti con il perossido di benzoil topico non hanno dimostrato l'assorbimento sistemico e non si prevede che l'uso materno comporterà l'esposizione fetale al perossido di benzoile. Non ci sono dati sull'uso di Twyneo nelle donne in gravidanza.

Ci sono segnalazioni di importanti difetti alla nascita riportati con l'uso materno di tretinoina topica simile a quelle osservate nei neonati esposti a retinoidi orali ma questi casi clinici non stabiliscono un modello o un'associazione con embriopatia correlata alla tretinoina (vedi Dati ).

Studi riproduttivi su animali non sono stati condotti con perossido Twyneo o benzoile. Topical administration of tretinoin to pregnant rats during organogenesis was associated with malformations (craniofacial abnormalities [hydrocephaly] asymmetrical thyroids variations in ossification and increased supernumerary ribs) at doses greater than 1 mg tretinoin/kg/day approximately 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area (BSA) comparison and Supponendo un assorbimento al 100%. La somministrazione orale di tretinoina a scimmie di cinogenesi in gravidanza durante l'organogenesi è stata associata a malformazioni a 10 mg/kg/giorno (circa 100 volte l'MRHD in base al confronto BSA e assumendo un assorbimento al 100%) (vedi Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di importanti difetti alla nascita e altri risultati avversi. Il rischio di fondo nella popolazione generale degli Stati Uniti dei principali difetti alla nascita è dal 2 al 4% e di aborto spontaneo è del 15 al 20% delle gravidanze clinicamente riconosciute.

Dati

Dati umani

Sebbene gli studi disponibili non possano stabilire definitivamente l'assenza di dati pubblicati al rischio da più studi di osservazione controllati potenziali sull'uso dei prodotti di tretinoina topici durante la gravidanza non hanno identificato un'associazione con la tretinoina topica e i principali difetti alla nascita o aborto. Gli studi disponibili presentano limitazioni metodologiche tra cui piccole dimensioni del campione e in alcuni casi la mancanza di esame fisico da parte di un esperto di difetti alla nascita. Ci sono casi clinici pubblicati di neonati esposti alla tretinoina topica durante il primo trimestre che descrivono i principali difetti alla nascita simili a quelli osservati nei neonati esposti a retinoidi orali; Tuttavia, non è stato identificato alcun modello di malformazioni e in questi casi non è stata stabilita alcuna associazione causale. Non è noto il significato di questi rapporti spontanei in termini di rischio per il feto.

Dati sugli animali

Ai fini del confronto tra l'esposizione agli animali all'esposizione umana, MRHD è definito come 1,5 g di Twyneo (contenente 0,1% di tretinoina) applicato ogni giorno a una persona di 60 kg (NULL,03 mg di tretinoina/kg di peso corporeo).

Studi di sviluppo dell'embriofetale di tretinoina topici hanno generato risultati equivoci. Vi sono prove di malformazioni (coda abbreviata o piegata) dopo la somministrazione di tretinoina topica nei ratti Wistar a dosi superiori a 1 mg/kg/giorno (circa 5 volte la MHRD in base al confronto BSA e assumendo assorbimento al 100%). Le anomalie (omero: sono state riportate anche il 13% corto piegato al 6% o parietale incompleto 14%) quando 10 mg/kg/giorno (circa 50 volte l'MRHD in base al confronto BSA e assumendo un assorbimento al 100%) è stato applicato topicamente ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi. L'aumento dell'incidenza della testa a cupola e dell'idrocefalia tipica delle malformazioni fetali indotte dai retinoidi sono state osservate nei conigli bianchi della Nuova Zelanda somministrati dosi topiche superiori a 0,2 mg/kg/giorno (NULL,2 volte il MRHD basato sul confronto BSA e assumendo l'assorbimento del 100%).

Tretinoina orale ha indotto malformazioni nei criceti di topi di ratti e primati non umani quando somministrati durante il periodo di organogenesi. Le malformazioni fetali sono state osservate quando la tretinoina è stata somministrata per via orale ai ratti Wistar in gravidanza durante l'organogenesi. Era teratogenico e fetossico nei ratti Wistar se somministrato per via orale o topicamente in dosi superiori a 1 mg/kg/giorno (circa 5 volte l'MRHD in base al confronto BSA e assumendo un assorbimento al 100%). Nelle malformazioni fetali delle scimmie di Cynomolgus sono state riportate quando una dose orale di 10 mg/kg/giorno è stata somministrata alle scimmie in gravidanza durante l'organogenesi (circa 100 volte l'MRHD in base al confronto BSA e assumendo assorbimento al 100%). Non sono state osservate malformazioni fetali a una dose orale di 5 mg/kg/die (circa 50 volte l'MRHD in base al confronto BSA e assumendo un assorbimento al 100%). In questo studio è stato osservato un aumento delle variazioni scheletriche e in questo studio è stato riportato un aumento di una dose di letalità e aborto. Risultati simili sono stati riportati anche nei macachi di trecce.

La tretinoina orale ha dimostrato di essere fetossica nei ratti quando somministrata a una dose di 2,5 mg/kg/die (13 volte l'MRHD in base al confronto BSA e assumendo un assorbimento al 100%). La tretinoina topica ha dimostrato di essere fetossica nei conigli quando somministrata alla dose di 0,5 mg/kg/die (5 volte l'MRHD in base al confronto BSA e assumendo un assorbimento al 100%).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di perossido di benzoile e tretinoina o dei suoi metaboliti nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Non è noto se la somministrazione topica di tretinoina possa provocare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre concentrazioni rilevabili nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Twyneo e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Twyneo o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di TWYNEO per il trattamento topico dell'acne vulgaris sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni in base alle prove di due studi clinici a doppio cieco randomizzati multipli a doppio cielo e uno studio farmacocinetico in aperto. Un totale di 283 soggetti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni hanno ricevuto Twyneo negli studi clinici [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Twyneo nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 9 anni di età non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Twyneo non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Twyneo

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Twyneo

Twyneo is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reaction to benzoyl peroxide or any components of Twyneo [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Twyneo

Meccanismo d'azione

Il perossido di benzoile è un agente ossidante con effetti battericidi e cheratolitici, ma il preciso meccanismo d'azione non è noto. La tretinoina è un metabolita di vitamina A che si lega ad alta affinità con specifici recettori dell'acido retinoico situati sia nel citosol che nel nucleo. La tretinoina attiva tre membri dei recettori nucleari di acido retinoico (RAR) (RARα RARβ e RARγ) che agiscono per modificare la successiva sintesi proteica e la crescita e la differenziazione delle cellule epiteliali. Non è stato stabilito se gli effetti clinici della tretinoina siano mediati attraverso l'attivazione di recettori dell'acido retinoico e/o altri meccanismi.

Il piano B ha effetti collaterali

Sebbene l'esatto meccanismo d'azione della tretinoina nel trattamento dell'acne sia un'evidenza attuale sconosciuta suggerisce che la tretinoina topica riduce la coesione delle cellule epiteliali follicolari con una ridotta formazione di microcomedo. Inoltre, la tretinoina stimola l'attività mitotica e un aumento del turnover delle cellule epiteliali follicolari causando l'estrusione dei comici.

Farmacodinamica

Farmacodinamica of Twyneo in the treatment of Acne vulgaris are unknown.

Farmacocinetica

L'esposizione sistemica del perossido di benzoile non è stata valutata. Il perossido di benzoile viene assorbito dalla pelle in cui viene convertito in acido benzoico ed eliminato nelle urine. Le concentrazioni plasmatiche di tretinoina e i suoi principali metaboliti sono stati valutati in 35 soggetti in uno studio farmacocinetico randomizzato in aperto (PK). I soggetti di età pari o superiore a 9 anni con acne vulgaris hanno applicato una dose giornaliera media di 1,9 g Twyneo sulla pelle delle spalle del viso superiore alla schiena e alla parte superiore una volta al giorno per 14 giorni. Le caratteristiche di PK a stato stazionario sono state determinate dai campioni disegnati il ​​giorno 14. La CMAX corretta basale media e AUC0-24 della tretinoina e i suoi metaboliti dopo una volta che una volta l'applicazione quotidiana di Twyneo per 14 giorni sono stati forniti nella Tabella 3. Nessun livello rilevabile dei metaboliti All-Trans a 4-cheto-retinoici sono stati trovati in soggetti a twyneo.

Tabella 3: Farmacocinetica della Tretinoina e i suoi principali metaboliti quando trattati con Twyneo in soggetti di età pari o superiore a 9 anni con acne vulgaris per 14 giorni

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Twyneo sono state valutate nel trattamento dell'acne vulgaris in due studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati dai veicoli [Trial 1 (NCT03761784) Trial 2 (NCT03761810)] che erano identici nella progettazione. Le prove sono state condotte in 858 soggetti di età pari o superiore a 9 anni con acne vulgaris facciale che sono stati trattati una volta al giorno per 12 settimane con Twyneo o veicolo.

I soggetti dovevano avere un punteggio di moderata (3) o grave (4) sulla valutazione globale dell'investigatore (IGA) da 20 a 100 lesioni infiammatorie (papule pustole e noduli) da 30 a 150 lesioni non infiammatorie (comici aperti e chiusi) e due o meno nodili facciali.

Complessivamente 73 dei soggetti erano bianchi e il 59% erano donne. I soggetti di diciotto (18) (2%) avevano 9-11 anni 370 (43%) soggetti avevano 12-17 anni e 470 (55%) soggetti avevano 18 anni o più. Ai soggetti basali avevano un numero medio di lesioni infiammatorie di 30,7 e un numero medio di lesioni non infiammatorie di 46,4. Inoltre, il 91% dei soggetti aveva un punteggio IGA di 3 (moderato).

Gli endpoint co-primari di efficacia sono stati la modifica assoluta dal basale nella conta delle lesioni non infiammatorie e il cambiamento assoluto nella lesione infiammatoria alla settimana 12 e la percentuale di soggetti con successo IGA alla settimana 12 definita come un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e almeno un improvvisazione di due gradi (diminuzione) dal basale alla settimana 12. Il risultato di efficacia è fornito in tabella 4.

Tabella 4: l'efficacia si traduce in soggetti con acne vulgaris alla settimana 12 (prove 1 e 2)

Informazioni sul paziente per Twyneo

Twyneo ^®
(Due oh oh)
(perossido di tretinoina e benzoile)
Crema per uso topico

Importante: Twyneo è solo per l'uso sulla pelle (topico). Non usare Twyneo nei tuoi occhi o vagina.

Cos'è Twyneo?

Twyneo is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Acne vulgaris in adults E children 9 years of age E older.

Non è noto se Twyneo è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 9 anni.

Non usare Twyneo se Hai avuto una reazione allergica al perossido di benzoile o a uno qualsiasi degli ingredienti di Twyneo. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Twyneo.

Prima di usare Twyneo, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere altri problemi della pelle tra cui eczema tagli o scottature solari
• avere sensibilità alla pelle al sole
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Twyneo danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Twyneo passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Twyneo.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare Twyneo?

• Usa Twyneo esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Applicare Twyneo alle aree interessate 1 volta al giorno.
• Applicare Twyneo sulla pelle pulita e secca.
• Twyneo comes in a bottle with a pump. Press down on (depress) the pump to dispense a small amount of Twyneo on your fingertip. Apply a thin layer of Twyneo to the affected skin areas. Avoid contact with your eyes lips corners of your nose E mouth.
• Lava le mani subito dopo aver applicato Twyneo.

Cosa dovrei evitare mentre usi Twyneo?

• Evita di usare Twyneo su aree cutanee con tagli abrasioni eczema o scottature solari.
• Limita il tuo tempo alla luce solare. Dovresti evitare di usare i letti abbronzanti di Sunlamps e luce ultravioletta durante il trattamento con Twyneo. Se devi essere alla luce del sole o sei sensibile alla luce solare, utilizzare la protezione solare e indossare abiti protettivi o un cappello a tesa larga per coprire le aree trattate.
• Evita di ottenere Twyneo tra i capelli o su tessuto colorato. Twyneo può candeggiare capelli o tessuto colorato.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Twyneo?

Twyneo may cause serious side effects including:

• Reazioni allergiche. Smetti di usare Twyneo e ottenere subito assistenza medica se hai uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Twyneo:
  • orticaria cutanea o prurito grave
  • gonfiore degli occhi del viso labbra o gola
  • Trouble di respirazione o larghezza della gola
  • Sentirsi con le vertigini deboli o vertigini
• Irritazione della pelle. Twyneo may cause skin irritation such as redness scaling peeling dryness pain stinging or burning. If you develop these symptoms your healthcare provider may tell you to use a moisturizer decrease the number of times you apply Twyneo or completely stop treatment with Twyneo.

Gli effetti collaterali più comuni di Twyneo includono Il dolore secchezza che sta peeling di rossore gonfiore e irritazione nel sito dell'applicazione.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Twyneo.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di Sol-Gel Technologies Inc. al numero 1-866-748-2377.

Come dovrei conservare Twyneo?

• Conservare Twyneo a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Getta via (scarta) Twyneo 12 settimane dopo la data in cui lo ricevi o 30 giorni dopo la prima apertura qualunque sia prima.
• Non congelare.

Mantieni Twyneo e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Twyneo.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Twyneo per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare a due persone ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Twyneo che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Twyneo?

Ingredienti attivi: Tretinoina E benzoyl peroxide

Ingredienti inattivi: Acido citrico anidro citrico butilato di idrossitoluene carbomero omopolimero di tipo C di cetrimonio cloruro cetil-ciclometicone edetato Disodio glicerina clora di acido cloridrico imidurea di acido lattici-lattici-lattici-macrogolo mono-macrogolo di acido lattico-lattico mono-macrogolo mono-macrogolo di acido lattico-lattico mono. Ortho silicato e cera bianca.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.