Tranxene

Descrizione per il tranxene

Il tranxene chimicamente è una benzodiazepina. La formula empirica è C ₁₆ H ₁₁ CLK ₂ N ₂ O ₄ ; Il peso molecolare è 408,92; 1H-1 4-benzodiazepina-3-carbossilico acido 7-cloro-23-diidro-2-oxo-5-fenil-potassio composto salato con idrossido di potassio (1: 1) e la formula strutturale può essere rappresentata come segue:

Il composto si verifica come un giallo chiaro fine in polvere praticamente inodore. È insolubile nei solventi organici comuni ma molto solubili in acqua. Le soluzioni acquose sono instabili chiari gialli chiari e alcalini.

Le compresse T-TAB di tranxene contengono 3,75 mg 7,5 mg o 15 mg di dipotassio clorazepato per somministrazione orale.

Ingredienti inattivi per compresse T-tab di tranxene: biossido di silicio colloidale FD

Usi per il tranxene

Il tranxene è indicato per la gestione dei disturbi d'ansia o per il sollievo a breve termine dei sintomi dell'ansia. L'ansia o la tensione associate allo stress della vita quotidiana di solito non richiedono un trattamento con un ansiolitico.

Le compresse di tranxene sono indicate come terapia aggiuntiva nella gestione delle convulsioni parziali.

L'efficacia delle compresse di tranxene nella gestione a lungo termine dell'ansia che è più di 4 mesi non è stata valutata da studi clinici sistematici. Studi a lungo termine nei pazienti epilettici hanno tuttavia mostrato una continua attività terapeutica. Il medico dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità del farmaco per il singolo paziente.

Le compresse di tranxene sono indicate per il sollievo sintomatico del ritiro acuto alcol.

Dosaggio per tranxene

Per il sollievo sintomatico dell'ansia

Le compresse T-tab di tranxene sono somministrate per via orale a dosi divise. La solita dose giornaliera è di 30 mg. La dose deve essere regolata gradualmente nell'intervallo da 15 a 60 mg al giorno in conformità con la risposta del paziente. Nei pazienti anziani o debilitati è consigliabile iniziare il trattamento alla dose giornaliera di 7,5 a 15 mg.

Le compresse di tranxene possono anche essere somministrate in una singola dose ogni giorno al momento di coricarsi; La dose iniziale raccomandata è di 15 mg. Dopo la dose iniziale, la risposta del paziente può richiedere l'aggiustamento del dosaggio successivo. Dosi più basse possono essere indicate nel paziente anziano. La sonnolenza può verificarsi all'inizio del trattamento e con incremento del dosaggio.

Per il sollievo sintomatico del ritiro acuto alcol:

Si consiglia il seguente programma di dosaggio:

Successivamente ridurre gradualmente la dose giornaliera a 7,5 a 15 mg. Interrompere la terapia farmacologica non appena le condizioni del paziente sono stabili.

La dose giornaliera totale consigliata massima è di 90 mg. Evitare riduzioni eccessive della quantità totale di farmaci somministrati nei giorni successivi.

In aggiunta ai farmaci antiepilettici

Al fine di ridurre al minimo la sonnolenza, i dosaggi iniziali consigliati e gli incrementi del dosaggio non devono essere superati.

Adulti

La dose iniziale massima raccomandata nei pazienti di età superiore a 12 anni è di 7,5 mg tre volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato di non più di 7,5 mg ogni settimana e non dovrebbe superare i 90 mg/die.

Bambini (9-12 anni)

La dose iniziale consigliata massima è di 7,5 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato di non più di 7,5 mg ogni settimana e non dovrebbe superare i 60 mg/die.

Interruzione o riduzione del dosaggio del tranxene

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere il tranxene o ridurre il dosaggio. Se un paziente sviluppa reazioni di astinenza considera la pausa o l'aumento del dosaggio al precedente livello di dosaggio affusolato. Successivamente diminuire il dosaggio più lentamente (vedi Avvertimenti E Abuso e dipendenza da droghe ).

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Tranxene Le compresse T-TAB con punteggio da 7,5 mg sono fornite come compresse color pesca con la lettera r la forma T distintiva e una designazione a due cifre 32:

Bottiglie di 100 ( Ndc 55292-304-01).

Archiviazione consigliata: proteggere dall'umidità. Mantieni la bottiglia ben chiusa. Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F). Vedi a temperatura ambiente controllata da USP. Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta USP.

Prodotto da: UPM Pharmaceuticals Bristol TN 37620 per: Recordati Rare Diseases Inc. Revisionato: gennaio 2023.

Effetti collaterali per il tranxene

L'effetto collaterale più frequentemente riportato era sonnolenza. Meno comunemente riportati (in ordine decrescente di occorrenza) erano: vertigini Varie lamentele gastrointestinali nervosismo sfumato visione secca secca e confusione mentale. Altri effetti collaterali includevano insonnia transitori cutanei transitori di affaticamento atassia genitourarinaria lamentele Irritabilità Diplopia Depressione tremore e linguaggio confuso.

Ci sono stati segnalati di test anormali di funzionalità epatica e renale e di diminuzione dell'ematocrito.

È stata osservata una diminuzione della pressione arteriosa sistolica.

Per segnalare sospetti reazioni avverse contatto Recordati Rare Diseases Inc. al numero 1-888-575-8344 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Interazioni farmacologiche per il tranxene

L'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di depressione respiratoria a causa delle azioni in diversi siti di recettori nel sistema nervoso centrale che controllano la respirazione. Le benzodiazepine interagiscono nei siti e oppioidi GABAA interagiscono principalmente nei recettori MU. Quando esistono benzodiazepine e oppioidi, il potenziale per le benzodiazepine esiste significativamente peggiorare la depressione respiratoria legata agli oppioidi. Limitare il dosaggio e la durata dell'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi e monitorare strettamente i pazienti per la depressione respiratoria e la sedazione.

Se il tranxene deve essere combinato con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale un'attenta considerazione dovrebbe essere presa alla farmacologia degli agenti da impiegare. L'esperienza animale indica che il dipotassio clorazepato prolunga il tempo di sonno dopo esabarbitale o dopo che l'alcol etilico aumenta gli effetti inibitori della clorpromazina ma non mostra l'inibizione della monoamina ossidasi. Studi clinici hanno mostrato una maggiore sedazione con farmaci ipnotici simultanei. Le azioni delle benzodiazepine possono essere potenziate dai barbituristi di Narcotici fenotiazine Monoaminossidasi inibitori o altri antidepressivi.

Se le compresse di tranxene vengono utilizzate per trattare l'ansia associata agli stati della malattia somatica, è necessario prestare attenzione alla possibile interazione farmacologica con farmaci concomitanti.

Negli studi di biodisponibilità con soggetti normali la somministrazione simultanea di antiacidi a livello terapeutico non ha influenzato in modo significativo la biodisponibilità delle compresse di tranxene.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Tranxene contains clorazepate a Schedule IV controlled substance.

A cosa è usato il citrato orfenadrino

Abuso

Tranxene is a benzodiazepine E a CNS depressant with a potential for abuse E addiction. Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive E physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities E obligations) E possible tolerance or physical dependence. Even taking benzodiazepines as prescribed may put patients at risk for abuse E misuse of their medication. Abuso E misuse of benzodiazepines may lead to addiction.

Abuso E misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage E commonly involve concomitant use of other medications alcohol E/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depressione overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs E other substances E by individuals with addictive disorders (see Avvertimenti : Abuso Misuse And Addiction ).

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: dolore addominale Amnesia anoressia ansia aggressività atassia bluromba di confusione di visione confusione disinibizione disibizione del disibizione delle vertigini euforia compromessa la concentrazione e l'indigestione della memoria Irritabilità del dolore muscoloso Trompo e vertigo.

Le seguenti gravi reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: ideazione suicidaria della paranoia del delirio e convulsioni comportamentali. La morte è più spesso associata all'uso di polisubstance (in particolare benzodiazepine con altri depressivi del SNC come oppioidi e alcol).

Dipendenza

Dipendenza fisica

Tranxene may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher E/or more frequent doses) E those who have had longer durations of use (see Avvertimenti : Dipendenza And Reazioni di ritiro ).

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare una conicità graduale per interrompere il tranxene o ridurre il dosaggio (vedi Dosaggio e amministrazione : Interruzione o riduzione del dosaggio del tranxene E Avvertimenti : Dipendenza And Reazioni di ritiro ).

Segni e sintomi di astinenza acuti

Segni e sintomi di astinenza acuti associati alle benzodiazepine hanno incluso movimenti involontari anormali ansia ansia visione offuscata depressione depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione per perdita di peso della diarrea per la perdita di ricompensa per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione del phonrhea per la perdita di ricompensa per la religizione di phonrhea ridotta per la perdita di phonrhea ridotta per la perdita di ricompensa per la riduzione della fuoromera per la diarrea per le Tachicardia e tremore. Segni di astinenza acuta più gravi e sintomi, comprese le reazioni pericolose per la vita, hanno incluso convulsioni di catatonia con crisi di depressione della depressione del delirio con crisi psicosi mania e suicidalità.

Sindrome da prelievo prolungata

La sindrome da astinenza prolungata associata alle benzodiazepine è caratterizzata da ansia per la depressione cognitiva Insomnia Formicazione dei sintomi motori (ad esempio debolezza del tremore muscolare) parestesia e acufene che persiste oltre le 4-6 settimane dopo il ritiro iniziale benzodiazepina. I sintomi di astinenza prolungati possono durare settimane a più di 12 mesi. Di conseguenza potrebbe esserci difficoltà a differenziare i sintomi di astinenza dal potenziale riemergere o della continuazione dei sintomi per i quali veniva utilizzato la benzodiazepina.

Tolleranza

Tolleranza to Tranxene may develop from continued therapy. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolleranza to the therapeutic effect of Tranxene may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions E other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Avvertimenti for Tranxene

Rischi per uso concomitante con oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine tra cui tranxene e oppioidi può comportare una profonda depressione respiratoria di sedazione coma e morte. A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso solo degli oppioidi. Se viene presa una decisione di prescrivere il tranxene in concomitanza con gli oppioidi prescrivono i dosaggi più bassi efficaci e le durate minime di uso concomitante e seguire da vicino i pazienti per segni e sintomi della depressione e della sedazione respiratoria. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore di tranxene rispetto a quella indicata in assenza di oppioidi e titolato in base alla risposta clinica. Se un oppioide viene avviato in un paziente che già assumono tranxene, prescrive una dose iniziale inferiore di oppioide e titolato in base alla risposta clinica.

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione respiratoria e della sedazione quando il tranxene viene utilizzato con oppioidi. Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante con gli oppioidi (vedi Interazioni farmacologiche ).

Abuso Misuse And Addiction

L'uso di benzodiazepine, incluso il tranxene, espone gli utenti ai rischi di uso improprio e dipendenza da abusi che possono portare a sovradosaggio o morte. L'abuso e l'uso improprio delle benzodiazepine spesso (ma non sempre) comportano l'uso di dosi superiori al dosaggio massimo raccomandato e comportano comunemente un uso concomitante di altri farmaci alcol e/o sostanze illecite associate ad una maggiore frequenza di gravi esiti avversi Abuso e dipendenza da droghe : Abuso ).

Prima di prescrivere il tranxene e durante tutto il trattamento, valutare il rischio di abuso e dipendenza da abuso (ad esempio utilizzando uno strumento di screening standardizzato). L'uso del tranxene, in particolare nei pazienti a rischio elevato, richiede una consulenza sui rischi e l'uso corretto del tranxene insieme al monitoraggio di segni e sintomi di uso improprio e dipendenza da abuso. Prescrivere il dosaggio più basso efficace; Evitare o ridurre al minimo l'uso concomitante di depressivi del SNC e altre sostanze associate all'uso improprio e alla dipendenza da abuso (ad esempio stimolanti degli analgesici degli oppiacei); e consiglia i pazienti a disposizione corretta del farmaco inutilizzato. Se si sospetta un disturbo da uso di sostanze, valuta il paziente e l'Istituto (o faccurli per) il trattamento precoce come appropriato.

Dipendenza And Reazioni di ritiro

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare una conicità graduale per interrompere il tranxene o ridurre il dosaggio (un piano specifico per il paziente deve essere utilizzato per rastremarsi la dose) (vedi Dosaggio e amministrazione : Interruzione della riduzione del dosaggio del tranxene ).

I pazienti ad aumentato rischio di reazioni avverse di astinenza dopo l'interruzione della benzodiazepina o una rapida riduzione del dosaggio includono coloro che assumono dosaggi più elevati e quelli che hanno avuto una durata più lunga di utilizzo.

Reazioni di astinenza acuta

L'uso continuato di benzodiazepine, incluso il tranxene, può portare a dipendenza fisica clinicamente significativa. La brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio del tranxene dopo l'uso continuo o la somministrazione di flumazenil (un antagonista benzodiazepina) può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere pericolose per la vita (ad esempio convulsioni) (vedi Abuso e dipendenza da droghe : Dipendenza ).

Sindrome da prelievo prolungata

In alcuni casi gli utenti di benzodiazepina hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi (vedi Abuso e dipendenza da droghe ).

Usare in neurosi depressive o reazioni psicotiche

Tranxene tablets are not recommended for use in depressive neuroses or in psychotic reactions.

Usa nei bambini

A causa della mancanza di un'esperienza clinica sufficiente compresse di tranxene non sono raccomandati per l'uso in pazienti di età inferiore ai 9 anni.

Interferenza con la performance psicomotoria

I pazienti che assumono compresse di tranxene devono essere avvertiti contro l'impegno in professioni pericolose che richiedono vigilanza mentale come l'operazione di macchinari pericolosi, compresi i veicoli a motore.

Uso concomitante con depressivi del SNC

Poiché il tranxene ha un effetto depressivo del sistema nervoso centrale, i pazienti dovrebbero essere consigliati contro l'uso simultaneo di altri farmaci depressivi del SNC e avvertiti che gli effetti dell'alcol possono essere aumentati.

Comportamento suicida e ideazione

I farmaci antiepilettici (DAE) incluso il tranxene aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi DAE per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l'emergere o il peggioramento dei pensieri o del comportamento suicidari della depressione e/o eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento.

Analisi aggregate di 199 studi clinici controllati con placebo (terapia mono-e aggiuntiva) di 11 diversi DAE hanno mostrato che i pazienti randomizzati in uno dei DA avevano circa il doppio del rischio (rischio relativo adeguato 1,8 IC 95%: 1,2 2,7) di pensiero o comportamento suicida rispetto ai pazienti randomizzati al placebo. In questi studi che avevano una durata del trattamento mediano di 12 settimane il tasso di incidenza stimato di comportamento suicidario o ideazione tra 27863 pazienti trattati con AED era dello 0,43% rispetto allo 0,24% tra 16029 pazienti trattati con placebo che rappresentavano un aumento di circa un caso di pensiero o comportamento suicidario per ogni 530 pazienti curati. Ci sono stati quattro suicidi nei pazienti trattati con farmaci negli studi e nessuno nei pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire qualsiasi conclusione sull'effetto farmaco sul suicidio.

L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con DAE è stato osservato già una settimana dopo aver avviato il trattamento farmacologico con DAE e persistito per la durata del trattamento valutato. Poiché la maggior parte degli studi inclusi nell'analisi non si estendeva oltre le 24 settimane, non è stato possibile valutare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari oltre 24 settimane.

Il rischio di pensieri o comportamenti suicidari era generalmente coerente tra i farmaci nei dati analizzati. La scoperta di un aumentato rischio con DAE di diversi meccanismi d'azione e attraverso una serie di indicazioni suggerisce che il rischio si applica a tutti i DAE utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non variava sostanzialmente di età (5-100 anni) negli studi clinici analizzati. La tabella 1 mostra il rischio assoluto e relativo per indicazione per tutti i DAE valutati.

Tabella 1: rischio per indicazione per i farmaci antiepilettici nell'analisi aggregata

Il rischio relativo di pensieri o comportamenti suicidari era più elevato negli studi clinici per l'epilessia rispetto agli studi clinici per le condizioni psichiatriche o di altro tipo, ma le differenze di rischio assoluto erano simili per l'epilessia e le indicazioni psichiatriche.

Chiunque stia prendendo in considerazione la prescrizione di tranxene o qualsiasi altro DAE deve bilanciare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari con il rischio di malattie non trattate. L'epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i DAE sono essi stessi associati alla morbilità e alla mortalità e ad un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi. Se durante il trattamento emergano pensieri e comportamenti suicidari, il prescrittore deve considerare se l'emergere di questi sintomi in un determinato paziente possa essere correlato alla malattia da trattare.

I pazienti che i loro caregiver e le loro famiglie dovrebbero essere informati che i DAE aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e dovrebbero essere consigliati della necessità di essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei segni e dei sintomi della depressione eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nell'umore o nell'emergere di comportamenti di pensieri suicidi o pensieri sull'autolesionismo. I comportamenti di preoccupazione dovrebbero essere riportati immediatamente ai fornitori di assistenza sanitaria.

Sedazione neonatale e sindrome da astinenza

L'uso del tranxene in ritardo in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (irritabilità iperreflessia Immonterismo Pianti inconsolabili e difficoltà di alimentazione) nel neonato (vedi PRECAUZIONI : Gravidanza ). Monitor neonates exposed to Tranxene during pregnancy or labor for signs of sedation E monitor neonates exposed to Tranxene during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Precauzioni for Tranxene

In quei pazienti in cui un grado di depressione accompagna le tendenze suicidarie dell'ansia e possono essere richieste misure protettive. La minima quantità di farmaco fattibile dovrebbe essere disponibile per il paziente.

I pazienti che assumono compresse di tranxene per periodi prolungati devono avere periodicamente conteggi ematici e test di funzionalità epatica. Dovrebbero essere osservate anche le solite precauzioni nel trattamento dei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.

Nei pazienti anziani o debilitati la dose iniziale dovrebbe essere piccola e gli incrementi dovrebbero essere effettuati gradualmente in conformità con la risposta del paziente per precludere l'atassia o l'eccessiva sedazione.

Informazioni per i pazienti

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci).

Rischi per uso concomitante con oppioidi

Consigliare sia i pazienti che gli operatori sanitari sui rischi di depressione respiratoria e sedazione potenzialmente fatale quando il tranxene viene utilizzato con oppioidi e non per utilizzare tali farmaci in concomitanza se non a meno che non supervisionati da un operatore sanitario. Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante con gli oppioidi (vedi Avvertimenti Rischi per uso concomitante con oppioidi E PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche).

Abuso Misuse And Addiction

Informare i pazienti che l'uso del tranxene anche a dosaggi raccomandati espone gli utenti ai rischi di abuso e dipendenza da abuso che possono portare a sovradosaggio e morte soprattutto se usato in combinazione con altri farmaci (ad esempio analgesici oppiacei) Alcol e/o sostanze illecite. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi dell'abuso e della dipendenza da abuso di benzodiazepina; cercare assistenza medica se sviluppano questi segni e/o sintomi; e sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato (vedi Avvertimenti E Abuso e dipendenza da droghe ).

Reazioni di ritiro

Informare i pazienti che l'uso continuato del tranxene può portare a dipendenza fisica clinicamente significativa e che una brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio del tranxene può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere pericolose per la vita. Informare i pazienti che in alcuni casi i pazienti che assumono benzodiazepine hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi. Istruire i pazienti che l'interruzione o la riduzione del dosaggio del tranxene possono richiedere un rallentatore lento (vedi Avvertimenti E Abuso e dipendenza da droghe ).

Pensiero e comportamento suicidi

I pazienti con i loro caregiver e le famiglie dovrebbero essere consigliati che i DAE, inclusi il tranxene, possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e dovrebbero essere consigliati della necessità di essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei sintomi della depressione eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nell'emergenza o nell'emergere di comportamenti di pensieri suicidi o pensieri sull'autolesile. I comportamenti di preoccupazione dovrebbero essere riportati immediatamente ai fornitori di assistenza sanitaria.

Gravidanza

Consiglia alle femmine in gravidanza che l'uso del tranxene tardi in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (irritabilità iperreflessia I irrequietezza tremori insolabili e difficoltà di alimentazione) nei neonati (vedi Avvertimenti Sedazione neonatale e sindrome da astinenza E PRECAUZIONI Gravidanza ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte al tranxene durante la gravidanza (vedi PRECAUZIONI Gravidanza ).

Infermieristica

Consiglia ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con tranxene (vedi PRECAUZIONI Infermieristica Mothers ).

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci psichiatrici tra cui il tranxene durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti che chiamano il registro nazionale di gravidanza per i farmaci psichiatrici al numero 1-866-961-2388 o visitare online all'indirizzo https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Riepilogo del rischio

Sono stati segnalati i neonati nati da madri che usano benzodiazepine alla fine della gravidanza. Avvertimenti : Sedazione neonatale e sindrome da astinenza E Considerazioni cliniche ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines E major birth defects (see Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le benzodiazepine attraversano la placenta e possono produrre ipotonia e sedazione della depressione respiratoria nei neonati. Monitorare i neonati esposti al tranxene durante la gravidanza o il travaglio per segni di sedazione la depressione respiratoria ipotonia e problemi di alimentazione. Monitorare i neonati esposti al tranxene durante la gravidanza per segni di ritiro. Gestire questi neonati di conseguenza (vedi Avvertimenti : Sedazione neonatale e sindrome da astinenza ).

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi osservazionali sull'uso delle benzodiazepine durante la gravidanza non riportano una chiara associazione con benzodiazepine e principali difetti alla nascita. Sebbene i primi studi abbiano riportato un aumentato rischio di malformazioni congenite con diazepam e clordiazepossido non si è presentato alcun modello coerente. Inoltre, durante la gravidanza, la maggior parte degli studi di caso più recenti e di coorte sull'uso della benzodiazepina che sono stati adeguati per le esposizioni confondenti al tabacco alcolico e altri farmaci non hanno confermato questi risultati.

Dati sugli animali

Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione orale di clorazepate a ratti e conigli in gravidanza a dosi fino a 150 e 15 mg/kg rispettivamente non ha causato tossicità fetali o malformazione. Tuttavia, gli effetti sedativi della clorazepata ad alta dose hanno interferito con la cura materna della prole.

Infermieristica Mothers

Riepilogo del rischio

Il clorazepate e il suo metabolita attivo Nordiazepam sono presenti nel latte materno. Ci sono segnalazioni di sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso nei neonati esposti alle benzodiazepine attraverso il latte materno. Gli effetti del clorazepato sulla produzione di latte sono sconosciuti. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse, tra cui la sedazione e i sintomi di astinenza nei neonati consigliano ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con tranxene.

Uso pediatrico

Vedere Avvertimenti .

Uso geriatrico

Gli studi clinici sul tranxene non erano adeguati per determinare se i soggetti di età pari o superiore a 65 anni rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. I pazienti anziani o debilitati possono essere particolarmente sensibili agli effetti di tutte le benzodiazepine, incluso il tranxene. In generale, i pazienti anziani o debilitati dovrebbero essere avviati con dosi più basse di tranxene e osservati attentamente che riflettono attentamente la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e malattia concomitante o altra terapia farmacologica. Gli aggiustamenti della dose dovrebbero essere fatti anche lentamente e con più cautela in questa popolazione di pazienti (vedi PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione ).

Informazioni per overdose per il tranxene

Il sovradosaggio di benzodiazepine è caratterizzato dalla depressione del sistema nervoso centrale che va dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi a moderati i sintomi possono includere la crospettivazione della disartria della disartria di confusione ipnotica ridotta atassia e ipotonia. Raramente reazioni paradossali o disinibitorie (compresa l'irritabilità dell'agitazione impulsività comportamento violento confusione Eccitazione e loquatività). In casi di sovradosaggio gravi, i pazienti possono sviluppare depressione respiratoria e coma. Il sovradosaggio di benzodiazepine in combinazione con altri depressivi del SNC (inclusi alcol e oppioidi) può essere fatale (vedi Avvertimenti : Dipendenza And Reazioni di ritiro ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs E/or alcohol are involved in the overdosage.

Nel gestire il sovradosaggio di benzodiazepina impiega misure di supporto generali tra cui fluidi endovenosi e gestione delle vie aeree. Flumazenil Un antagonista specifico del recettore della benzodiazepina indicata per l'inversione completa o parziale degli effetti sedativi delle benzodiazepine nella gestione del sovradosaggio di benzodiazepina può portare a reazioni di ritiro e antideclic, in particolare nel contesto di overdosaggio misto con farmaci che aumentano il rischio di sequestra Uso di benzodiazepina a lungo termine e dipendenza fisica. Il rischio di convulsioni di astinenza con uso di flumazenil può essere aumentato nei pazienti con epilessia. Il flumazenil è controindicato nei pazienti che hanno ricevuto una benzodiazepina per il controllo di una condizione potenzialmente potenzialmente letale (ad es. Stato epilettico). Se viene presa la decisione di utilizzare il flumazenil, dovrebbe essere utilizzata in aggiunta a non come sostituto della gestione di supporto del sovradosaggio di benzodiazepina. Vedere le informazioni sulla prescrizione dell'iniezione di Flumazenil.

Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per il tranxene

Tranxene tablets are contraindicated in patients with a known hypersensitivity to the drug E in those with acute narrow angle glaucoma .

Farmacologia clinica for Tranxene

Il dipotassio clorazepato farmacologico ha le caratteristiche delle benzodiazepine. Ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale. Il metabolita primario Nordiazepam appare rapidamente nel flusso sanguigno. L'emivita sierica è di circa 2 giorni. Il farmaco viene metabolizzato nel fegato e escreto principalmente nelle urine.

Studi su uomini sani hanno dimostrato che il dipotassio clorazepato ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale. La somministrazione prolungata di dosi singoli giornaliere fino a 120 mg era senza effetti tossici. La brusca cessazione di dosi elevate è stata seguita in alcuni pazienti dall'irritabilità nervosa INSOMNIA Irritabilità dolori muscolari o compromissione della memoria.

Poiché il dipotassio clorazepaato somministrato per via orale viene rapidamente decarbossilato per formare il Nordiazepam non vi è essenzialmente nessun farmaco genitore circolante. Nordiazepam Il metabolita primario appare rapidamente nel sangue ed è eliminato dal plasma con un'emivita apparente di circa 40-50 ore. I livelli plasmatici di Nordiazepam aumentano proporzionalmente con la dose di tranxene e mostrano un moderato accumulo con somministrazione ripetuta. Il legame proteico di Nordiazepam nel plasma è elevato (97-98%).

Entro 10 giorni dalla somministrazione orale di una dose di 15 mg (50 μci) di ¹⁴ Il tranxene C a due volontari il 62-67% della radioattività è stato escreto nelle urine e il 15-19% è stato eliminato nelle feci. Entrambi i soggetti stavano ancora escludendo quantità misurabili di radioattività nelle urine (circa l'1% del ¹⁴ C-dose) il giorno dieci.

Il Nordiazepam è ulteriormente metabolizzato mediante idrossilazione. Il principale metabolita urinario è il coniugazione di oxazepam (3-idrossinordiazepam) e nelle urine si trovano anche piccole quantità di p-idrossinordiazepam e Nordiazepam coniugati.

Farmacologia animale e tossicologia

Studi su ratti e scimmie hanno mostrato una differenza sostanziale tra dosi che producono effetti tranquilli sedativi e tossici. Nei ratti la risposta di evitamento condizionata è stata inibita a una dose orale di 10 mg/kg; La sedazione è stata indotta a 32 mg/kg; L'LD50 era di 1320 mg/kg. Nelle scimmie il comportamento aggressivo è stato ridotto a una dose orale di 0,25 mg/kg; La sedazione (atassia) è stata indotta a 7,5 mg/kg; L'LD50 non può essere determinato a causa dell'effetto emetico di grandi dosi ma l'LD50 supera i 1600 mg/kg.

A ventiquattro cani è stato somministrato di dipotassio clorazepato per via orale in uno studio di tossicità di 22 mesi; Sono state somministrate dosi fino a 75 mg/kg. I cambiamenti legati al farmaco si sono verificati nel fegato; Il peso è stato aumentato e la colestasi con un danno epatocellulare minimo è stato trovato ma l'architettura lobulare è rimasta ben conservata.

Diciotto scimmie rhesus sono state somministrate dosi orali di dipotassio clorazepato da 3 a 36 mg/kg al giorno per 52 settimane. Tutti gli animali trattati sono rimasti simili agli animali di controllo. Sebbene il numero totale di leucociti rimanesse entro i limiti normali, tendeva a cadere negli animali femminili alle dosi più alte.

L'esame di tutti gli organi non ha rivelato alterazioni attribuibili al dipotassio clorazepati. Non ci sono stati danni alla funzione o alla struttura epatica.

Studi sulla riproduzione

Negli studi sulla fertilità il clorazepate non ha alterato gli indici di fertilità o la capacità riproduttiva degli animali adulti (vedi Gravidanza ).

Informazioni sul paziente per il tranxene

Tranxene ^®
(Tran-zeen)
T-tab ^®
(Clorazepate dipotassio) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul tranxene?

• Tranxene is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause severe sonnolenza breathing problems (respiratory depressione) coma E death. Get emergency help right away if any of the following happens:
  • respiro superficiale o rallentato
  • La respirazione si ferma (che può portare al cuore che si ferma)
  • Sleetà eccessiva (sedazione)
• Non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai in che modo l'assunzione di tranxene e oppioidi ti colpisce.
• Rischio di abuso e dipendenza da abuso. Esiste il rischio di uso improprio degli abusi e dipendenza da benzodiazepine tra cui il tranxene che può portare a overdose e gravi effetti collaterali tra cui coma e morte.
  • Seri effetti collaterali tra cui coma e morte sono avvenuti nelle persone che hanno abusato o abusato di benzodiazepine tra cui il tranxene. Questi gravi effetti collaterali possono anche includere pensieri suicidari della paranoia del delirio o convulsioni delle azioni e difficoltà a respirare. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi gravi effetti collaterali.
  • Puoi sviluppare una dipendenza anche se prendi il tranxene come prescritto dal tuo medico
  • Prendi il tranxene esattamente come prescritto il tuo operatore sanitario.
  • Non condividere il tuo tranxene con altre persone.
  • Mantieni il tranxene in un luogo sicuro e lontano dai bambini.
• Reazioni di dipendenza fisica e di astinenza. Tranxene can cause physical dipendenza e withdrawal reactions.
  • Non smettere all'improvviso a prendere il tranxene. L'arresto del tranxene può improvvisamente causare effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, comprese le risposte dei movimenti insoliti o le convulsioni espressioni improvvise e gravi, cambia la depressione vedendo o ascoltando cose che gli altri non vedono o ascoltano un estremo aumento delle attività o parlano del tocco con la realtà e i pensieri o le azioni suicide. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi sintomi.
  • Alcune persone che improvvisamente fermano le benzodiazepine hanno sintomi che possono durare per diverse settimane a più di 12 mesi Includere ansia problemi a ricordare l'apprendimento o la concentrazione di problemi di depressione che dorme come insetti strisciano sotto la debolezza che scuote i muscoli che si contraggono in fiamme o la sensazione di puntura nelle mani delle braccia o dei piedi e suonano nelle orecchie.
  • La dipendenza fisica non è uguale alla tossicodipendenza. Il tuo operatore sanitario può dirti di più sulle differenze tra dipendenza fisica e tossicodipendenza.
  • Non assumere più tranxene di quanto prescritto o prendi il tranxene più a lungo del prescritto.
• Come altri medicinali antiepilettici, il tranxene può causare pensieri o azioni suicidarie in un numero molto piccolo di persone di circa 1 su 500.

  Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

  • Pensieri sul suicidio
  • sentirsi agitato o
  • agire aggressivo essere arrabbiato o morire irrequieto violento
  • tentativi di impegnarsi
  • attacchi di panico
  • agire su impulsi pericolosi suicidio
  • difficoltà a dormire
  • un estremo aumento dell'attività e
  • Nuovo o peggio (insonnia) che parla (mania) depressione
  • nuovo o peggio
  • ci sono insoliti cambiamenti nel comportamento
  • nuovo o peggio ansia irritabilità o mood

Come posso guardare per i primi sintomi di pensieri e azioni suicidari?

• Presta attenzione a eventuali cambiamenti in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto.

Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se sei preoccupato per i sintomi. L'arresto di una medicina convulsiva improvvisamente in un paziente che ha epilessia può causare convulsioni che non si fermerà (stato epilettico).

I pensieri o le azioni suicidi possono essere causati da cose diverse dai medicinali. Se hai pensieri o azioni suicidarie, il tuo operatore sanitario può verificare altre cause.

Cos'è il tranxene?

Tranxene is a prescription medicine used:

• Per curare i disturbi d'ansia
• con altri medicinali per trattare convulsioni parziali
• Per curare i sintomi dell'improvviso ritiro dell'alcol

Tranxene is a federally controlled substance (C-IV) because it contains dipotassio clorazepato that can be abused or lead to dependence. Mantieni il tranxene in un luogo sicuro per prevenire abuso e abusi. Vendere o regalare il tranxene può danneggiare gli altri ed è contro la legge. Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.

Non è noto se il tranxene è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 9 anni.

Non prendere il tranxene se tu:

• sono allergici al dipotassio clorazepato o a uno qualsiasi degli ingredienti nel tranxene. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti nel tranxene.

Prima di prendere Tranxene, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi di fegato o reni
• avere o avere o avere problemi dell'umore della depressione o pensieri o comportamenti suicidari
• Avere una storia di pensiero e comportamento anormali (reazioni psicotiche)
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta.
  • Assumere il tranxene in ritardo in gravidanza può causare ai sintomi del bambino di sedazione (problemi di respirazione lettugatezza bassa tono muscolare) e/o sintomi di astinenza (irritabilità di jitternezza irrequietezza che scuote i problemi di alimentazione eccessivi).
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con tranxene.
  • C'è un registro di gravidanza per le donne che assumono tranxene durante la gravidanza. Lo scopo del registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Se rimani incinta durante il trattamento con il tranxene, parlare con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al registro nazionale di gravidanza per i farmaci psichiatrici. È possibile registrarsi chiamando il 1866-961-2388 o la visita https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Il tranxene passa nel latte materno.
  • Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi il tranxene.
  • L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con tranxene.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

L'assunzione di tranxene con alcuni altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il funzionamento del tranxene o degli altri medicinali. Non avviare o fermare altre medicine senza parlare con il proprio medico.

Come dovrei prendere il tranxene?

• Prendi il tranxene esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo. Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto tranxene prendere e quando prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose se necessario. Non cambiare la tua dose di tranxene senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Non smettere di prendere il tranxene senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. L'arresto del tranxene improvvisamente può causare seri problemi.
• Se prendi troppo tranxene, chiama subito il tuo medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali del tranxene?

Tranxene may cause serious side effects including: Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul tranxene?

• Tranxene can make you sleepy or dizzy E can slow your thinking E motor skills. Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce il tranxene.
• Non bere alcolici o assumere altre droghe che possono farti dormire o vertigini mentre prendi il tranxene senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Se assunto con alcol o droghe che causano sonnolenza o vertigini il tranxene può peggiorare la sonnolenza o le vertigini.

Gli effetti collaterali più comuni del tranxene includono:

• sonnolenza
• mal di stomaco
• bocca secca
• vertigini
• visione sfocata

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del tranxene. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1800-FDA-1088.

Come dovrei conservare il tranxene?

• Conservare il tranxene a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni le compresse di tranxene in un contenitore strettamente chiuso secco e fuori dalla luce.
• Mantieni il tranxene e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del tranxene.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare -tranxene per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare il tranxene ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sul tranxene scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nel tranxene?

Ingrediente attivo: dipotassio clorazepato

Ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale di magnesio ossido magnesio stearato microcristallino-cellulosio-cellulosa di potassio carbonato di potassio cloruro e talco

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.