Argomento

Solo per uso topico. Non per uso oftalmico orale o intravaginale.

Descrizione per Topicort

Topicort® (desoximetasone) Ointment USP 0.05% contains the active synthetic corticosteroid desoximetasone. The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as anti-inflammatory and antipruritic agents.

Ogni grammo di unguento Topicort® (Desoximetasone) USP 0,05% contiene 0,5 mg di desoximetasone in una base di unguento costituita da olio minerale e petrolatum bianco.

Il nome chimico di deSoximetasone è prega-1 4-diene-3 20-dione 9-fluoro-11 21diidrossi- 16-metil- (11ß16α)-.

Desoximetasone ha la formula molecolare C ₂₂ H ₂₉ Fo ₄ E a molecular weight of 376.47. The CAS Registry Number is 382-67-2.

La formula strutturale è:

Usi per Topicort

Lo spray topico Topicort® è un corticosteroide indicato per il trattamento della psoriasi della placca in pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

cloruro di sodio batteriostatico contro acqua batteriostatica

Dosaggio per Topicort

Applicare lo spray topico di argomento come un film sottile per le aree della pelle colpita due volte al giorno. Strofinare delicatamente.

Non bandage o altrimenti coprire o avvolgere la pelle trattata se non diretta dal medico.

Interrompere il trattamento quando si ottiene il controllo. Non è raccomandato il trattamento oltre 4 settimane.

Non utilizzare se l'atrofia è presente nel sito di trattamento. Evita l'uso sull'ascella o sull'inguine.

Lo spray topico di TopicAt è solo per uso esterno. Non è per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Spray topico 0,25%. Ogni grammo di spray topico Topicort contiene 2,5 mg di desoximetasone in un liquido incolore chiaro.

Archiviazione e maneggevolezza

Topicort® (Desoximetasone) Spray topico 0,25% è un liquido incolore chiaro fornito in bottiglie opache bianche con tappi a vite bianche opache nelle dimensioni seguenti:

30 ml ( Ndc 51672-5281-3)
50 ml ( Ndc 51672-5281-4
100 ml (bottiglie da 2-50 ml) ( Ndc 51672-5281-6)
100 ml ( Ndc 51672-5281-7)

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) escursione consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP ] Spray è infiammabile; Evita la fiamma di calore o il fumo quando si utilizza questo prodotto.

Ogni unità è co-confezionata con una pompa a spruzzo manuale per l'installazione da parte del farmacista.

Istruzioni per il farmacista

1. Rimuovere la pompa a spruzzo dal wrapper
2. Rimuovere e scartare il tappo dalla bottiglia
3. Mantenere la bottiglia verticale inserire la pompa a spruzzo nella bottiglia e girare in senso orario fino a quando non è ben sbannato
4. Dispensare la bottiglia con la pompa a spruzzo inserita
5. Etichettare la bottiglia con scartare il prodotto 30 giorni dopo l'erogazione

Mfd. Di: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton Ontario Canada L6t 1C1 Dist. Di: Taropharma® A Division of Taro Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Hawthorne NY 10532 PK-6681-4 113. Revisionato: OCT

Effetti collaterali per Topicort

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In prove cliniche prospettiche controllate dal veicolo multicentrico randomizzato soggetti con psoriasi di placca da moderata a grave del corpo a spruzzo topico o spray per veicoli applicati due volte al giorno per 4 settimane. Un totale di 149 soggetti hanno applicato spray topico di argomento.

Le reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 1% dei soggetti trattati con spray topico di Topicont sono presentate nella Tabella 1.

Tabella 1: numero (%) di soggetti con reazioni avverse che si verificano in ≥ 1%

Un'altra reazione avversa meno comune ( <1% but> 0,1%) era follicolite.

Esperienza post -marketing

Poiché le reazioni avverse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

I rapporti post -marketing per le reazioni avverse locali ai corticosteroidi topici includevano atrofia striae telangectasias che proseguivano l'ipopigmentazione perorale dermate -dermatite e miliaria.

Durante l'uso di corticosteroidi topici sono state riportate reazioni avverse oftalmiche della cataratta e aumento della pressione intraoculare.

Interazioni farmacologiche per Topicont

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per TopicAtt

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Topicont

Effetto sul sistema endocrino

Lo spray topico di Topicort è un corticosteroide topico che ha dimostrato di sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre soppressione dell'asse HPA reversibile con il potenziale di insufficienza glucocorticosteroide. Ciò può verificarsi durante il trattamento o al momento del ritiro del corticosteroide topico.

In uno studio tra cui 21 soggetti valutabili di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi di placca da moderata a grave la soppressione surrenale è stata identificata in 1 su 12 soggetti con coinvolgimento del 10 al 15% della superficie corporea (BSA) e 2 su 9 soggetti con coinvolgimento di> 15% di BSA dopo il trattamento con il topic. Farmacologia clinica ].

A causa del potenziale per l'uso di assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può richiedere che i pazienti siano periodicamente valutati per la soppressione dell'asse HPA. I fattori che predispongono un paziente usando un corticosteroide topico per la soppressione dell'asse HPA includono l'uso di steroidi ad alta potenza di trattamento più ampi aree di superficie prolungate l'uso di medicazioni occlusive alterate per la barriera della pelle insufficienza epatica e giovane età.

Un test di stimolazione ACTH può essere utile nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA.

Se la soppressione dell'asse HPA è documentata, è necessario effettuare un tentativo di ritirare gradualmente il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o di sostituire uno steroide meno potente. Le manifestazioni di insufficienza surrenale possono richiedere corticosteroidi sistemici supplementari. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente rapido e completo alla sospensione dei corticosteroidi topici.

L'iperglicemia sindrome di Cushing e smascheramento del diabete latente mellito possono anche derivare dall'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici.

L'uso di più di un prodotto contenente corticosteroide allo stesso tempo può aumentare l'esposizione sistemica di corticosteroidi sistemici.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica dall'uso di corticosteroidi topici. L'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa di tassi numericamente elevati di soppressione dell'asse HPA (la sicurezza e l'efficacia dello spray topico di Topicont non sono stati stabiliti in pazienti pediatrici) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Reazioni avverse locali con corticosteroidi topici

Le reazioni avverse locali possono avere maggiori probabilità di verificarsi con un uso occlusivo prolungato o l'uso di corticosteroidi di potenza più elevata. Le reazioni possono includere telangectasias atrofia striae che brucia il prurito di irritazione secchezza follicolite eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite peroral di contatto allergico dermatite infezione secondaria e miliaria. Alcune reazioni avverse locali possono essere irreversibili.

Reazioni avverse oftalmiche

L'uso di corticosteroidi topici, incluso lo spray topico di argomento, può aumentare il rischio di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma. Cataratte e glaucoma sono stati riportati con l'uso post -marketing di prodotti di corticosteroidi topici [vedi Reazioni avverse ]. Avoid contact of Argomento Topical Spray with eyes. Argomento Topical Spray may cause eye irritazione. Advise patients to report any visual symptoms E consider referral to an ophthalmologist for evaluation.

Dermatite a contatto allergico con corticosteroidi topici

La dermatite a contatto allergico a qualsiasi componente dei corticosteroidi topici viene generalmente diagnosticata da una mancata guarigione piuttosto che da un'esacerbazione clinica. La diagnosi clinica della dermatite a contatto allergico può essere confermata mediante patch test.

Infezioni cutanee concomitanti

Le infezioni cutanee concomitanti devono essere trattate con un agente antimicrobico appropriato. Se l'infezione persiste che lo spray topico Topicort deve essere sospeso fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente trattata.

Infiammabilità

Lo spray topico di argomento è infiammabile; tenere lontano dal calore o dalla fiamma.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA (informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso)

Informare i pazienti di quanto segue:

• Usa questo farmaco come diretto dal medico. Non utilizzare questo farmaco per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
• Lo spray topico di TopicAt è solo per uso esterno.
• Evita il contatto con gli occhi e usa sul viso ascella o inguine.
• Per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse:
  • Non bendaggio o altrimenti coprire o avvolgere la pelle trattata in modo da essere occlusivi.
  • interrompere la terapia quando si ottiene il controllo. Se non si vede alcun miglioramento entro 4 settimane, contattare il medico.
  • Non utilizzare altri prodotti contenenti corticosteroidi con spray topico Topicont senza prima consultare il medico.
• Consiglio ai pazienti che lo spray topico di Topicort può richiedere una valutazione periodica per la soppressione dell'asse HPA. I corticosteroidi topici possono avere altri effetti endocrini. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].
• Consiglia alle donne di utilizzare lo spray topico di Topicont sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Consiglia alla donna che allatta al seno di non applicare lo spray topico di argomento direttamente sul capezzolo e nell'areola per evitare l'esposizione a infantili diretti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Segnala eventuali segni di reazioni avverse locali o sistemiche, inclusi eventuali sintomi visivi al medico.
• Questo farmaco è infiammabile; Evita la fiamma di calore o il fumo quando si applica questo prodotto.
• Scartare questo prodotto 30 giorni dopo l'erogazione del farmacista.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dello spray topico di argomento.

In uno studio di tossicità a dose ripetuta di 13 settimane nei ratti somministrazione topica di spray desoximetaSone a concentrazioni di 0,001 0,005 e 0,02% di offerta (che corrisponde a livelli di dose di 0,01 0,05 o 0,2 mg/kg/dose di dose rispettivamente). soppressione immunitaria. Non è stato possibile determinare un livello di effetto avverso osservabile (NOAEL). Sebbene la rilevanza clinica dei risultati negli animali per l'uomo non sia chiara la soppressione immunitaria correlata al glucocorticoide può aumentare il rischio di infezione e possibilmente il rischio di carcinogenesi.

Il desoximetasone non ha rivelato alcuna evidenza di potenziale mutagenico o clastogenico in base ai risultati di due test di genotossicità in vitro (test di aberrazione del cromosoma delle cellule di oroe con celle di criceto cinese) e un test di genotossicità in vivo (test del midollo del midollo di topo).

Non è stata osservata alcuna evidenza di compromissione della fertilità maschile o femminile a dosi sottocutanee di desoximetasone fino a 0,1 mg/kg/giorno (NULL,6 mg/m²/giorno) nei ratti Sprague-Dawley.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso di desoximetasone nelle donne in gravidanza per valutare un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali. Studi osservazionali suggeriscono che l'uso materno di steroidi topici ad alta e super alta potenza, incluso lo spray topico di argomento può essere associato ad un aumentato rischio di neonati a basso peso alla nascita (vedi Dati ). Consigliare alla donna in gravidanza che lo spray topico di Topicort può aumentare il potenziale rischio di neonati a basso peso alla nascita e utilizzare lo spray topico di Topicont sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile. Desoximetasone ha dimostrato di causare malformazioni ed essere embriotossico nei topi ratti e conigli se somministrati da rotte di somministrazione sottocutanea o dermica a dosi da 3 a 30 volte la dose umana dello spray topico di argomento basato su un confronto della superficie del corpo.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati umani

Studi osservazionali disponibili nelle donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita consegna pretermine o mortalità fetale con l'uso di corticosteroidi topici di qualsiasi potenza. Tuttavia, quando la quantità dispensata di corticosteroidi topici di potenza alta a super-alta ha superato i 300 g durante l'intero uso materno di gravidanza era associata ad un aumentato rischio di basso peso alla nascita nei neonati.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di desoximetasone somministrato topico nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di spray topico di Topicont e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dallo spray topico di argomento o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Per ridurre al minimo la potenziale esposizione al bambino allattato al seno tramite latte materno Utilizzo di spruzzo topico TopicAt sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consiglia alle donne che allattano al seno di non applicare lo spray topico di argomento direttamente al capezzolo e all'areola per evitare l'esposizione a infantili diretti [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dello spray topico di Topicont non sono state stabilite nei pazienti pediatrici per il trattamento della psoriasi della placca. Lo spray topico di argomento non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore a 18 anni a causa dell'elevata incidenza della soppressione dell'asse HPA osservato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Soppressione dell'asse surrenalico ipotalamico (HPA)

Il potenziale di soppressione dell'asse HPA dello spray topico di argomento è stato valutato in una sperimentazione di sicurezza sequenziale di coorte sequenziale in aperto da 29 anni da 2 anni a meno di 18 anni con psoriasi di placca da moderata a grave definita come un punteggio di valutazione globale del medico (PGA) di ≥3 con coinvolgimento di almeno il 10% della loro superficie corporea (escludendo il viso e il facep). In totale sono stati valutati 100 soggetti pediatrici per la funzione dell'asse HPA tramite test di stimolazione della cosyntropina al basale e dopo 4 settimane di applicazione due volte al giorno dello spray topico di Topicalt. Complessivamente il 36% dei soggetti pediatrici da 2 anni a meno di 18 anni ha dimostrato la soppressione dell'asse HPA definita come livello sierico di cortisolo ≤ 18 mcg/dl 30 minuti dopo la stimolazione della cosyntropin. La percentuale di soggetti che dimostrano la soppressione dell'asse HPA era del 35,0% nella coorte 1 (da 12 anni a meno di 18 anni) e del 43,3% nella coorte 2 (da 6 anni a meno di 12 anni). L'iscrizione al processo nella coorte più giovane (da 2 anni a meno di 6 anni) è stata interrotta presto a causa dell'elevata incidenza della soppressione dell'asse HPA osservata nelle due coorti più antiche (da 6 anni a meno di 18 anni) [vedi Farmacologia clinica ].

A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea hanno un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e sindrome di Cushing quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi a maggior rischio di insufficienza surrenale durante e/o dopo il ritiro del trattamento. Sono state riportate reazioni avverse tra cui striae con uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini.

Sindrome di soppressione dell'asse HPA Cushing Sindrome di ritardo della crescita lineare Aumento di peso ha ritardato l'aumento di peso e l'ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che hanno ricevuto corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

Uso geriatrico

Studi clinici sullo spray topico di Topicort non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Topicort

Lo spray topico di argomento può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Controindicazioni per Topicont

Nessuno

Farmacologia clinica for Argomento

Meccanismo d'azione

I corticosteroidi svolgono un ruolo nell'infiammazione della funzione immunitaria di segnalazione cellulare e nella regolazione delle proteine; Tuttavia, il preciso meccanismo d'azione nella psoriasi non è noto.

Farmacodinamica

Saggio Vasocostrittore Studi Vasocostrittori condotti con lo spray topico di TopicAt in soggetti sani indicano che si trova nella potenza alta a super-alta rispetto ad altri corticosteroidi topici.

Soppressione dell'asse surrenalico ipotalamico (HPA)

Il potenziale per la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) è stato valutato in due studi. Lo spray topico di argomento è stato applicato due volte al giorno per 28 giorni e la soppressione dell'asse HPA è stata definita come livello sierico di cortisolo ≤18 mcg/dl 30 minuti dopo la stimolazione cosyntropina. Nel primo studio su 24 soggetti adulti con psoriasi della placca da moderata a grave, i soggetti avevano livelli di cortisolo sierica valutabili. La percentuale di soggetti che dimostrano la soppressione dell'asse HPA era dell'8,3% (1 su 12) nei soggetti con coinvolgimento della psoriasi del 10-15% della superficie corporea (BSA) e del 22,2% (2 su 9) nei soggetti con coinvolgimento della psoriasi> 15% del loro BSA. Nei 2 soggetti con valori di follow-up disponibili invertiti 28 giorni dopo la fine del trattamento.

In un altro studio la soppressione dell'asse HPA è stata valutata in 106 soggetti pediatrici con psoriasi della placca da moderata a grave. Cento soggetti avevano livelli di cortisolo sierica valutabili. La percentuale di soggetti che dimostrano la soppressione dell'asse HPA era del 35,0% (21 su 60) nella coorte 1 (da 12 anni a meno di 18 anni con un coinvolgimento BSA basale medio del 16%) e il 43,3% (13 su 30) nella coorte 2 (6 anni a meno di 12 anni con un coinvolgimento medio di BSA di base del 19%). L'iscrizione al processo nella coorte più giovane (da 2 anni a meno di 6 anni) è stata interrotta presto a causa dell'elevata incidenza della soppressione dell'asse HPA osservata nelle due coorti più antiche (da 6 anni a meno di 18 anni). Il tasso di soppressione dell'asse HPA complessivo era del 36% nei soggetti pediatrici da 2 anni a meno di 18 anni. A causa dell'elevata incidenza della soppressione dell'asse HPA osservato da questo argomento, lo spray topico TopicAt non è raccomandato per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo l'integrità della barriera epidermica e l'uso di medicazioni occlusive.

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. Infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle aumentano l'assorbimento percutaneo. Le medicazioni occlusive aumentano sostanzialmente l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici. Una volta assorbiti attraverso i corticosteroidi topici della pelle vengono gestiti attraverso percorsi farmacocinetici simili ai corticosteroidi somministrati sistematicamente. I corticosteroidi sono legati alle proteine ​​plasmatiche a vari gradi. I corticosteroidi vengono metabolizzati principalmente nel fegato e vengono quindi escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e i loro metaboliti sono anche escreti nella bile.

Le concentrazioni plasmatiche di desoximetasone sono state misurate in due singoli punti temporali casuali nello studio di soppressione dell'asse HPA in 24 soggetti adulti con psoriasi [vedi Farmacologia clinica ]. The mean (% Coefficient of Variation) concentration of DeSoxymetasone was 449 pg/mL (86%) at Day 14 E 678 pg/mL (135%) at Day 28. The concentration time profile following application of Argomento Topical Spray is not known.

Nella sperimentazione pediatrica per la soppressione dell'asse HPA le concentrazioni plasmatiche di desoximetasone sono state misurate in un sottoinsieme di soggetti nelle coorti 1 e 2 [vedi Farmacologia clinica ]. High inter subject variability in plasma concentrations was observed in both cohorts. The mean (% Coefficient of Variation) maximum concentration on Day 29 was 1881 pg/mL (127%) in Cohort 1 (n=11) E 1116 pg/mL (94%) in Cohort 2 (n=8).

Studi clinici

Sono stati condotti due studi clinici randomizzati a doppio cieco randomizzati in doppio cieco in 239 soggetti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi di placca da moderata a grave del corpo. In entrambi gli studi soggetti randomizzati hanno applicato lo spray topico di argomento o spray per veicoli nelle aree interessate due volte al giorno per 4 settimane. I soggetti iscritti avevano una superficie corporea minima di coinvolgimento del 10% e il punteggio di valutazione globale di un medico (PGA) di 3 (moderato) o 4 (grave).

L'efficacia è stata valutata alla settimana 4 come proporzione di soggetti che sono stati considerati un successo clinico (chiaro (0) o quasi chiaro (1) secondo la scala PGA). La tabella 2 presenta i risultati di efficacia.

Tabella 2: numero di soggetti (%) con successo clinico (valutato come chiaro o quasi chiaro) alla settimana 4.

Informazioni sul paziente per Topicort

Topicort®
(Top-I-Cort)
(desoximetasone) Spray topico

Informazioni importanti: lo spray topico di argomento è da utilizzare solo sulla pelle (topico). Non ottenere lo spray topico di argomento vicino o negli occhi della bocca o nella vagina.

Cos'è lo spray topico di TopicAtt?

Argomento Topical Spray is a prescription corticosteroid medicine used to treat plaque psoriasi of the body in people 18 years of age E older.

Non è noto se lo spray topico di Topicont è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Lo spray topico di argomento non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 18 anni.

Prima di utilizzare lo spray topico di argomento, racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• hanno avuto irritazione o altra reazione cutanea a una medicina steroidea in passato.
• avere un'infezione cutanea. Potresti aver bisogno di medicine per trattare l'infezione dalla pelle prima di utilizzare lo spray topico di Topicont.
• avere diradamento della pelle (atrofia) nel sito di trattamento
• avere problemi di ghiandola surrenali
• avere il diabete
• Problemi epatici
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se lo spray topico di Topicort danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Lo spray topico di argomento può aumentare la possibilità di avere un bambino a basso peso alla nascita. Se si utilizza lo spray topico di argomento durante la gravidanza, usa lo spray topico Topicont sulla più piccola area della pelle e per il tempo più breve necessario.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se lo spray topico di TopicArt passa nel latte materno. Se usi lo spray topico Topicart e l'allattamento al seno, usi lo spray topico Topicart sulla più piccola area della pelle e per il tempo più breve necessario. Non applicare lo spray topico di argomento direttamente sul capezzolo e nell'areola per evitare il contatto con il tuo bambino.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Soprattutto dì al tuo medico se prendi altri medicinali di corticosteroidi in bocca o usi altri prodotti sulla pelle che contengono corticosteroidi. Non utilizzare altri prodotti contenenti un medicinale di corticosteroide durante l'utilizzo di Spray topico di TopicAt senza prima parlare con il medico.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Spray topico di Topicort?

Argomento Topical Spray is flammable. Evita le fiamme di calore o il fumo mentre applichi lo spray topico di argomento sulla pelle.

Come dovrei usare lo spray topico di argomento?

Vedere the Istruzioni per l'uso for detailed information about the right way to apply Argomento Topical Spray.

• Usa lo spray topico di Topicalt esattamente come il medico ti dice di usarlo.
• Il medico dovrebbe dirti quanto spray topico Topicort usare e dove usarlo.
• Applicare lo spray topico di argomento sulle aree della pelle interessata 2 volte al giorno e strofinarlo delicatamente.
• Non coprire o avvolgere l'area della pelle trattata a meno che il medico non ti dica.
• Usa lo spray topico di argomento per il più breve tempo necessario per trattare la psoriasi della placca. Dì al tuo medico se le condizioni della tua pelle non stanno migliorando dopo 4 settimane di utilizzo di spray topico di Topicont. Non dovresti usare lo spray topico di Topicalt per più di 4 settimane.
• Non utilizzare lo spray topico di argomento sulle ascelle o all'inguine.
• Non utilizzare lo spray topico di argomento se si dispone di diradamento della pelle (atrofia) nel sito di trattamento.
• Lavare le mani dopo aver applicato lo spray topico di argomento.

Quali sono i possibili effetti collaterali dello spray topico di Topicort?

Argomento Topical Spray may cause serious side effects including:

• Sintomi di un disturbo in cui la ghiandola surrenale non produce abbastanza di alcuni ormoni (adrenalinsufficienza) durante il trattamento o dopo aver interrotto il trattamento con lo spray topico di argomento. Il medico può fare esami del sangue per verificare i problemi delle ghiandole surrenali.
• Sindrome di Cushing Una condizione che si verifica quando il tuo corpo è esposto a grandi quantità di cortisolo ormonale. Il medico può fare test per verificare questo.
• La glicemia alta (iperglicemia) o il diabete mellito che non è stato diagnosticato possono accadere con spray topico Topicart. Il medico può fare test per verificare questo.
• Reazioni cutanee nel sito della pelle trattata. Di 'al medico se ricevi reazioni cutanee o infezioni della pelle.
• Problemi con gli occhi. L'uso di uno spray topico di argomento può aumentare la possibilità di ottenere cataratta e glaucoma. Non ottenere uno spray topico Topumt negli occhi perché può causare irritazione agli occhi. Dì al tuo medico se hai una visione sfocata o altri problemi di visione durante il trattamento con lo spray topico di Topicont.

Gli effetti collaterali più comuni dello spray topico di Topicort includono L'irritazione della secchezza e il prurito della pelle nel sito trattato.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dello spray topico di Topicort.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088

Come dovrei conservare lo spray topico di argomento?

• Conservare lo spray topico di argomento a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Buttare via (scartare) spray topico inutilizzato inutilizzato dopo 30 giorni.

Mantieni lo spray topico di Topicalt e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dello spray topico di Topicont.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare lo spray topico di argomento per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare uno spray topico di TopicATt ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sullo spray topico di argomento che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nello spray topico di Topicort?

Ingrediente attivo: DeSoxymetasone

Ingredienti inattivi: gliceryl oleato isopropilico isopropil miristate l-mmenthol e olio minerale

Istruzioni per l'uso

Topicort®
(Top-I-Cort) (desoximetasone) Spray topico

Informazioni importanti: Argomento Topical Spray is for use on skin (topical) only. Non ottenere lo spray topico di argomento vicino o negli occhi della bocca o nella vagina.

Leggi le istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare lo spray topico di TopicAt e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Parti del flacone a spruzzo topico di argomento (vedi Figura A).

Figura A.

Come applicare spray topico di argomento:

Passaggio 1: Rimuovere il tappo dalla parte superiore della pompa.

Passaggio 2: Tenere la bottiglia in posizione verticale mentre punta l'apertura della cima della pompa nella direzione dell'area interessata. Spruzzare spingere verso il basso sulla parte superiore della pompa. Applicare lo spray topico di argomento nell'area interessata come indicato dal medico. (Vedi Figura B).

Figura b

Passaggio 3: Spray Solo sufficiente spray topico di argomento per coprire l'area interessata, ad esempio il gomito (vedi Figura C). Strofina delicatamente lo spray topico di argomento nell'area interessata.

Figura c

Ripeti i passaggi 2 e 3 per applicare lo spray topico di Topicont ad altre aree interessate come indicato dal medico.

Passaggio 4: dopo aver applicato lo spray topico di argomento, posizionare il cappuccio sulla parte superiore della pompa (vedi Figura D).

Figura d

Come dovrei conservare lo spray topico di argomento?

Conservare lo spray topico di argomento a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Brow Away (scartare) Spray topico di argomento inutilizzato 30 giorni dopo l'apertura.

Argomento Topical Spray is flammable. Keep away from heat flames or smoke.

Mantieni lo spray topico di Topicalt e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.