Synvisc-one

Descrizione per synvisc-one

Synvisc-One® (hylan G-F 20) is an elastoviscous high molecular weight fluid containing hylan A and hylan B polymers produced from chicken combs. Hylans are derivatives of hyaluronan (sodium hyaluronate). Hylan G-F 20 is unique in that the hyaluronan is chemically crosslinked. Hyaluronan is a long-chain polymer containing repeating disaccharide units of Na-glucuronate-N-acetylglucosamine.

Usi per synvisc-one

Synvisc-One is indicated for the treatment of pain in osteoartrite (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative nonpharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Dosaggio per synvisc-one

Descrizione dettagliata del dispositivo

Synvisc-One combines the three doses of SYNVISC (hylan G-F 20) which consists of hylan A (average molecular weight 6000000 daltons) and hylan B hydrated gel in a buffered physiological sodium chloride solution pH 7.2. Synvisc-One has an elasticity (storage modulus G') at 2.5 Hz of 111 ± 13 Pascals (Pa) and a viscosity (loss modulus G) of 25 ± 2 Pa (elasticity and viscosity of knee synovial fluid of 18 to 27- year-old humans measured with a comparable method at 2.5 Hz: G' = 117 ± 13 Pa; G = 45 ± 8 Pa.)

Ogni siringa da 10 ml di synvisc-one combina le tre dosi da 2 ml (16 mg ciascuna) di un regime di trattamento Synvisc completo (48 mg). Ogni siringa da 10 ml di Synvisc-One contiene:

• Polimeri igienici (igienici e igienici B) 48 mg
• Cloruro di sodio 51 mg
• Disodium Idrogeno fosfato 0,96 mg
• Monoidrato di diidrogeno di diidrogeno di sodio 0,24 mg
• Acqua per iniezione Q.S. a 6,0 ml

Come fornito

Synvisc-One is supplied in a 10 mL glass syringe containing 3 doses (48 mg) of hylan G-F 20. The contents of the syringe are sterile and nonpyrogenic.

Indicazioni per l'uso

Precauzione: Non utilizzare synvisc-one se il pacchetto è stato aperto o danneggiato. Conservare nella confezione originale (protetta dalla luce) a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C). Non congelare.

Precauzione: La siringa contenente synvisc-one è destinata a un uso singolo. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo che la siringa è stata rimossa dalla sua confezione.

Precauzione: Non utilizzare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della pelle perché ialuronano può precipitare in loro presenza.

Synvisc-One is administered as a single intra-articular. È necessario seguire una rigorosa tecnica di amministrazione asettica.

• L'uso di un ago da 18 a 20 calibri rimuovi il fluido sinoviale o l'effusione prima di iniettare Synvisc-One.
• Non utilizzare la stessa siringa per rimuovere il fluido sinoviale e per iniettare Synvisc-One; Tuttavia, è necessario utilizzare lo stesso ago da 18 a 20 calibri.
• Ruota il tappo della punta prima di tirarlo via poiché ciò minimizzerà la perdita del prodotto.
• Per garantire una tenuta stretta e evitare perdite durante la somministrazione, fissare saldamente l'ago mentre si tiene saldamente il mozzo di Luer.

Precauzione: Non serrare eccessivamente o applicare una leva eccessiva quando si attacca l'ago o rimuove la protezione dell'ago in quanto ciò può rompere la punta della siringa.

• Iniettare l'intero 6 ml in un solo ginocchio.

Genzyme Biosurgery Una divisione di Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield New Jersey 07657. Telefono: 1-888-3-Synvisc (1-888-379-6847). Revisionato: settembre 2014.

Effetti collaterali per synvisc-one

Potenziali effetti avversi del dispositivo sulla salute

Eventi avversi relativi al dispositivo segnalato

Gli eventi avversi più comunemente riportati associati a Synvisc-One sono i seguenti:

• Artralgia
• Artrite
• Artropatia
• Dolore del sito di iniezione
• Versamento articolare

Un elenco completo della frequenza e del tasso di eventi avversi identificati nello studio clinico sono forniti nella sezione di sicurezza (Tabella 3).

Potenziali eventi avversi

I seguenti eventi avversi sono tra quelli che possono verificarsi in associazione con iniezioni intra-articolari tra cui Synvisc-One

• Artralgia
• Rigidità articolare
• Versamento articolare
• Gonfiore articolare
• Calore articolare
• Dolore del sito di iniezione
• Artrite
• Artropatia
• Disturbo dell'andatura

Un elenco completo della frequenza e del tasso di eventi avversi identificati nello studio clinico sono forniti nella sezione di sicurezza (Tabella 2).

Esperienza post-marketing

L'esperienza post-marketing di Synvisc® (Regime 3-Iniezione) ha identificato i seguenti eventi sistemici che si verificano raramente con la somministrazione: alveari cutanei che risuonano la nausea con mal di testa da mal di testa si raffredda i crampi muscolari della parestesia periferica edema periferico malessere difficoltà respiratorie a filo e gonfiore facciale. Ci sono state rare segnalazioni di trombocitopenia coincidenti con l'iniezione di synvisc (regime a 3 iniezione).

Reazioni di ipersensibilità tra cui reazione anafilattoide di reazione anafilattica anafilattica shock e sono stati segnalati l'angioedema.

Interazioni farmacologiche per synvisc-one

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Synvisc-One

• Non utilizzare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della pelle perché ialuronano può precipitare in loro presenza.
• Non iniettare synvisc-one extra-articolare o nei tessuti e capsule sinoviali.
• Le iniezioni intravascolari di synvisc-one possono causare eventi avversi sistemici.

Precauzioni per Synvisc-One

Generale

• La sicurezza e l'efficacia di Synvisc-One in posizioni diverse dal ginocchio e per condizioni diverse dall'osteoartrosi non sono state stabilite.
• Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Synvisc-One in concomitanza con altri iniettabili intra-articolari.
• Usare cautela quando si iniettano synvisc-one in pazienti allergici alle piume di proteine ​​aviarie o ai prodotti di uova.
• La sicurezza e l'efficacia di Synvisc-One nelle articolazioni del ginocchio gravemente infiammate non sono state stabilite.
• È necessario seguire una rigorosa tecnica di amministrazione asettica.
• Contenuto sterile. La siringa è destinata a un uso unico. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della sua confezione. Scartare qualsiasi synvisc-one inutilizzato.
• Non utilizzare synvisc-one se il pacchetto viene aperto o danneggiato. Conservare lo imballaggio originale (protetto dalla luce) a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C). Non congelare.
• Rimuovere qualsiasi fluido sinoviale o effusione prima di iniettare Synvisc-One.
• Synvisc-One should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.

Informazioni per i pazienti

• Fornire ai pazienti una copia del Etichettatura del paziente prima dell'uso.
• Il gonfiore del dolore da lieve a moderato e/o versamento del ginocchio iniettato sono stati riportati in studi clinici correlati all'iniezione intra-articolare di synvisc-one. Questi eventi erano in genere transitori e di solito risolti da soli o con un trattamento conservativo.
• Come per qualsiasi procedura articolare invasiva, si raccomanda che il paziente eviti attività faticose (ad esempio sport ad alto impatto come tennis di calcio o jogging) o attività prolungate di peso per circa 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare. Il paziente dovrebbe consultare il proprio medico per quanto riguarda il momento opportuno per riprendere tali attività.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

• La sicurezza e l'efficacia di Synvisc-One non sono state stabilite nelle donne in gravidanza.

Madri infermieristiche

• Non è noto se Synvisc-One è escreto nel latte umano. La sicurezza e l'efficacia di Synvisc-One non sono state stabilite nelle donne in allattamento.

Pediatria

• La sicurezza e l'efficacia di Synvisc-One non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici sono definiti come pazienti ≤ 21 anni di età.

Informazioni per overdose per synvisc-one

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per synvisc-one

• Non somministrare a pazienti con ipersensibilità nota (allergia) ai preparati ialuronani (ialuronato di sodio).
• Non iniettare Synvisc-One nelle ginocchia di pazienti con infezioni da ginocchio o malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione.

Farmacologia clinica for Synvisc-One

Studio clinico fondamentale

Progettazione dello studio

Per determinare la sicurezza e l'efficacia di un singolo regime di iniezione di Synvisc-One nella riduzione del punteggio del dolore nell'osteoartrite del ginocchio è stata condotta una sperimentazione clinica a due bracci (gruppo parallelo) randomizzato prospettico in 21 centri in sei paesi europei. Un totale di 253 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento dello studio; 123 hanno ricevuto 6 ml di synvisc-one e 130 hanno ricevuto 6 ml di soluzione salina tamponata con fosfato. Né i pazienti né gli osservatori clinici conoscevano le allocazioni del trattamento dei pazienti. Le misure di esito raccolte includevano l'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC; Likert 3.1 a versione); Patient Global Assessment (PTGA); Clinical Observer Global Assessment (COGA); e uso dell'analgesico di salvataggio (vedi Programma di trattamento e valutazione ). La popolazione (ITT) (ITT) (tutti i pazienti) (tutti i pazienti) sono stati utilizzati per l'analisi primaria. L'analisi di efficacia primaria è stata un confronto in 26 settimane tra i due gruppi di trattamento di cambiamento rispetto alla sottoscala della Womac A (Pain) (vedi Popolazione dei pazienti e dati demografici ) eseguito mediante analisi della covarianza (ANCOVA).

Popolazione dei pazienti e dati demografici

I pazienti in studio avevano l'artrosi primaria del ginocchio per criteri dell'American College of Rheumatology e avevano almeno 40 anni. La diagnosi è stata confermata tramite la recente radiografia che mostra almeno un osteofita nel ginocchio bersaglio. I pazienti in studio avevano continuato il dolore bersaglio del ginocchio nonostante l'uso di trattamento conservativo e analgesici/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Sono stati esclusi i pazienti con malattia grave (grado IV) per Kellgren-Lawrence o che avevano una precedente artroplastica nel ginocchio bersaglio. All'inizio dello studio i soggetti avevano dolore bersaglio moderato o grave quando si cammina su una superficie piana (su una scala Likert a 5 punti in cui 0 = nessuno 1 = lieve 2 = moderato 3 = grave 4 = estremo) e un punteggio medio da 1,5 a 3,5 sulle cinque domande della sottoscala di Womac A (dolore). La sottoscala WOMAC chiede ai soggetti di studio di valutare il loro grado di dolore quando:

1. Camminare su una superficie piana
2. Andando su e giù per le scale
3. Riposare durante la notte
4. Sedersi o mentire
5. Stare in piedi

La tabella 1 riassume i dati demografici e le caratteristiche di base. Non ci sono state differenze clinicamente significative tra i gruppi di trattamento in nessun parametro di base.

Programma di trattamento e valutazione

Fase di trattamento iniziale

I pazienti sono stati seguiti per 26 settimane. Sono state previste visite di studio per lo screening di base e le settimane 1 4 8 12 18 e 26. Le iniezioni sono state eseguite asetticamente alla visita di base dopo l'artrocentesi per ritirare qualsiasi effusione o fluido sinoviale presente. Ai pazienti non è stato permesso di assumere i FANS ad azione prolungata (inclusi inibitori della ciclo-ossigenasi II) Analgesici degli oppiacei o corticosteroidi (per qualsiasi percorso) durante lo studio, ma è stato permesso di assumere fino a 4 g al giorno di paracetamolo, se necessario per il salvataggio del dolore al ginocchio iniettato. Il farmaco di salvataggio non è stato consentito entro 48 ore da qualsiasi visita di studio. Valutazione del ginocchio iniettata e valutazioni globali del clinico (PTGA

Ripetere la fase di trattamento

Se i pazienti di entrambi i gruppi di trattamento in cieco avevano almeno un lieve dolore al ginocchio iniettato alla visita della settimana 26 (e non avevano problemi clinici significativi dopo la prima somministrazione del trattamento), gli è stato offerto un'iniezione di synvisc-one (open etichetta). Coloro che hanno scelto di ricevere la seconda iniezione sono stati seguiti per 4 settimane solo per sicurezza.

Riepilogo degli eventi avversi

La frequenza e il tipo di eventi avversi (eventi avversi) erano simili tra il gruppo di pazienti che hanno ricevuto synvisc-one e il gruppo che hanno ricevuto il controllo salino.

Fase di trattamento iniziale

Le proporzioni complessive di pazienti con eventi avversi emergenti del trattamento indipendentemente dalla relazione dei dispositivi (synvisc-one: n = 70 56,9 %; controllo salino: n = 79 60,8 %) e con iniettati eventi avversi del ginocchio indipendentemente dai due gruppi di trattamento (Synvisc- uno: n = 44 35,8 %; controllo salino: n = 44 33.8 %) erano paragonabili tra i due gruppi di trattamento (CHE CHE COME SECHE-CABLATS (SynvSc- One: n = 44 35,8 %; controllo salino: n = 44 33.8 %) erano paragonabili tra i due gruppi di trattamento (CHE CHE COME CHE COME SECLETS (SYNVISC- One: n = 44 35,8 %; controllo salino: n = 44 33.8 %) erano paragonabili tra i due gruppi di trattamento (CHE CHE COME SECHETUSS. La tabella 3 elenca le incidenze di eventi avversi nel ginocchio iniettato che sono stati valutati dal ricercatore per essere correlato al dispositivo definito in relazione all'iniezione dello studio o al trattamento dello studio.

Gli eventi avversi correlati al dispositivo che coinvolgono il ginocchio iniettato erano di natura lieve o moderata e venivano trattati sintomaticamente. Non c'erano eventi avversi gravi nel ginocchio iniettato né nel gruppo di controllo salino o nel salino.

Ripetere la fase di trattamento

La fase di trattamento ripetuta ha valutato il profilo di sicurezza della fase iniziale dei pazienti che hanno ricevuto una seconda iniezione di synvisc-one. Centosessanta pazienti sono stati trattati durante questa fase dello studio di cui 77 pazienti hanno ricevuto una seconda iniezione di synvisc-one. Di questi 77 pazienti 4 (NULL,2%) hanno sperimentato cinque eventi avversi relativi al dispositivo nel ginocchio iniettato. Tutti questi eventi erano da lievi a moderati e venivano trattati sintomaticamente. Questi eventi erano iniezione di artrite artralgia (n = 2) (n = 1) ematoma (n = 1) e dolore del sito di iniezione (n = 1). I pazienti che hanno sviluppato eventi avversi del ginocchio iniettati durante la fase iniziale dello studio e che successivamente hanno ricevuto un trattamento ripetuto non hanno sperimentato eventi avversi del ginocchio iniettati al momento dell'esposizione ripetuta a Synvisc-One.

Riepilogo complessivo iniettato per la sicurezza del ginocchio

Il profilo di sicurezza di Synvisc-One è simile all'esperienza clinica e post-marketing osservata con Synvisc (3 regime di iniezione) in cui il gonfiore e l'effusione del dolore erano gli eventi avversi più frequentemente nel ginocchio iniettato.

Casi di infiammazione acuta caratterizzati da versamento del gonfiore del dolore articolare e talvolta calore e/o rigidità articolare sono stati segnalati a seguito di un'iniezione intra-articolare di synvisc-one. L'analisi del fluido sinoviale rivela fluido asettico senza cristalli. Questa reazione risponde spesso entro pochi giorni al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) steroidi intra-articolari e/o artrocentesi.

Il beneficio clinico dal trattamento può essere ancora evidente dopo tali reazioni.

Eventi avversi al di fuori del ginocchio iniettato

Complessivamente 101 pazienti (synvisc-one: n = 47 38,2%; controllo salino: n = 54 41,5%) hanno sperimentato almeno un AE al di fuori del ginocchio iniettato indipendentemente dalla relazione dei dispositivi. Gli eventi avversi più comunemente (5 % o più in entrambi i gruppi) al di fuori del ginocchio iniettato sono stati la nasofaringite e l'influenza del mal di testa. Nel gruppo Synvisc-One c'era un AE di sincope considerata correlata al dispositivo.

Non sono stati identificati nuovi eventi avversi sistemici durante questo studio rispetto a Synvisc.

Endpoint di efficacia primaria

L'endpoint primario per lo studio è stata soddisfatta la differenza tra i gruppi di trattamento nel cambiamento rispetto al basale per 26 settimane nella Womac un punteggio del dolore (Tabella 4).

Synvisc-One also demonstrated superiority to saline control in multiple pre-defined secondary outcome measures which included Pta over and at 26 weeks Coga over and at 26 weeks and pain while walking on a flat surface (WOMAC A1) over and at 26 weeks (see Figure 1 and Table 5).

Il tasso di soccorritore WOMAC A1 (in cui la risposta è stata definita come un miglioramento della categoria 1-o-più dal basale e il paziente non si è ritirato dallo studio) era significativamente più elevato nel gruppo Synvisc-One che nel gruppo di controllo salino. Il settantuno per cento (71%) dei pazienti era soccorritore alla settimana 18 nel gruppo Synvisc-One (contro il 54% nel gruppo di controllo salino). Alla settimana 26 il 64% dei pazienti nel gruppo Synvisc-One era soccorritore mentre solo il 50% dei pazienti nel gruppo di controllo salino era un soccorritore.

Tabella 1: Riepilogo delle caratteristiche demografiche e basali

Tabella 2: pazienti con eventi avversi nel ginocchio iniettato indipendentemente dalla relazione

Tabella 3: pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo nel ginocchio iniettato

Tabella 4: Risultati dell'efficacia primaria: WOMAC A (dolore) Punteggio complessivo del cambiamento dal basale per 26 settimane - Popolazione ITT

Tabella 5: significato clinico degli endpoint di efficacia secondaria

Figura 1: diagramma per endpoint secondari categorici popolazione

Figura 2: velocità di risponditore del paziente su WOMAC A1 (dolore a piedi) - Popolazione ITT

Informazioni sul paziente per synvisc-one

Assicurati di leggere attentamente le seguenti informazioni importanti. Queste informazioni non prendono il posto del consiglio del medico. Se non capisci queste informazioni o desideri saperne di più chiedi al medico.

Glossario dei termini

Hyaluronan (pronunciato hy-al-u-roe-nan): è una sostanza naturale che è presente in quantità molto elevate nelle articolazioni. Si comporta come un lubrificante e un ammortizzatore nell'articolazione ed è necessario affinché l'articolazione funzioni correttamente.

Farmaci antinfiammatori non steroidei: noto anche come FANS; farmaci usati per curare il dolore o il gonfiore. Ci sono molti esempi di FANS tra cui (ma non limitato a) aspirina e ibuprofene. Alcuni di questi sono farmaci da banco e alcuni possono essere ottenuti solo per prescrizione.

Osteoartrosi (pronunciata s-t-o-arth-tis): (OA) è un tipo di artrite che prevede l'usura della cartilagine (la copertura protettiva alle estremità delle ossa) e la perdita di fluido ammortizzante nell'articolazione

Sommario

• Glossario dei termini
• Sommario
• Qual è il prodotto Synvisc-One®?
• Come viene utilizzato il prodotto Synvisc-One ®? (Indicazioni)
• Come viene dato il prodotto Synvisc-One®?
• Ci sono ragioni per cui non dovrei ricevere un synvisc-
• One® Iniection? (Controindicazioni)
• Di cosa mi avvertiamo il mio dottore?
• Quali sono i rischi per ottenere un'iniezione Synvisc-One®?
• Quali sono i vantaggi di ottenere un'iniezione Synvisc-One®?
• Cosa devo fare dopo aver ottenuto l'iniezione Synvisc-One®?
• Quali altri trattamenti sono disponibili per OA?
  • Trattamenti non farmacologici
  • Terapia farmacologica
• Quando dovrei chiamare il mio medico? (Risoluzione dei problemi)
• Quali eventi avversi sono stati osservati nello studio clinico?
• Come posso ottenere maggiori informazioni sul prodotto Synvisc-One®? (Assistenza per l'utente)

Qual è il prodotto Synvisc-One?

Synvisc-One is a gel-like mixture that comes in a syringe containing 6 mL (1 ½ teaspoon) and is injected into your knee. It is made up of hylan A fluid hylan B gel and salt water. Hylan A and hylan B are made from a substance called hyaluronan (pronounced hy-al-u-ROE-nan) also known as sodium hyaluronate that comes from chicken combs. Hyaluronan is a natural substance found in the body and is present in very high amounts in joints. The body's own hyaluronan acts like a lubricant and a shock absorber in the joint and is needed for the joint to work properly.

Come viene utilizzato il prodotto Synvisc-One®? (Indicazioni)

L'indicazione approvata dalla FDA per Synvisc-One è:

Synvisc-One is indicated for the treatment of pain in osteoartrite (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative non-pharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Come viene dato il prodotto Synvisc-One®?

Il medico inietterà Synvisc-One nel ginocchio.

Ci sono ragioni per cui non dovrei ricevere un synvisc- One® Iniection? (Controindicazioni)

Il medico determinerà se c'è qualche motivo per cui non sei un candidato appropriato per Synvisc-One. Dovresti essere consapevole che synvisc-one:

• Non dovrebbe essere usato in pazienti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche a Synvisc Synvisc-One o prodotti a base di ialuronano. I segni di una reazione allergica possono includere gonfiore della lingua o della gola; difficoltà a respirare o deglutire; fiato corto; respiro sibilante; dolore al petto; una tenuta in gola; sonnolenza; eruzione cutanea; prurito; orticaria; arrossamento; e/o febbre.
• Non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con infezione da un ginocchio per infezione da infezione o infezione intorno all'area in cui verrà data l'iniezione.

Di cosa mi avvertiamo il mio dottore?

Di seguito sono riportate importanti considerazioni sul trattamento da discutere con il medico e capire per evitare risultati e complicazioni insoddisfacenti:

• Synvisc-One is only for injection into the knee performed by a doctor or other qualified health care professional. Synvisc-One has not been tested to show pain relief in joints other than the knee.
• Synvisc-One has not been tested to show better pain relief when combined with other injected medicines.
• Di 'al medico se sei allergico ai prodotti di uccelli come uova di piume e pollame.
• Di 'al medico se hai un gonfiore significativo o coaguli di sangue nella gamba.
• Synvisc should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.
• Synvisc-One has not been tested in pregnant women or women who are nursing. You should tell your doctor if you think you are pregnant or if you are nursing a child.
• Synvisc-One has not been tested in children ( ≤ 21 years of age).

Quali sono i rischi per ottenere un'iniezione Synvisc-One®?

Gli effetti collaterali (anche chiamati reazioni) a volte visti dopo qualsiasi iniezione nel ginocchio, incluso Synvisc-One, includono: rosso gonfiore del riscaldamento e/o accumulo di fluido attorno al ginocchio. Queste reazioni sono generalmente lievi e non durano a lungo. Le reazioni sono generalmente trattate per riposare e applicare ghiaccio al ginocchio iniettato. A volte è necessario dare antidolorifici con la bocca come paracetamolo o FANS o dare iniezioni di steroidi o rimuovere il fluido dall'articolazione del ginocchio. I pazienti raramente subiscono artroscopia (un'ispezione chirurgica dell'articolazione del ginocchio) o altre procedure mediche relative a queste reazioni.

Altri effetti collaterali visti con synvisc o synvisc-one sono: eruzioni cutanee alveari che pruocano dolore muscolare/crampi arrossamenti e/o gonfiore del viso fresco cardiaco rapido battere la nausea (o sentirsi male allo stomaco) vertigini la febbre si raffredda il mal di testa. quando sei tagliato o ferito). Reazioni allergiche Alcune possono essere potenzialmente gravi sono state osservate durante l'uso di Synvisc-One.

Sono stati segnalati rari casi di infezione da giunto al ginocchio dopo le iniezioni di Synvisc. Se uno degli effetti collaterali o sintomi di cui sopra compaiono dopo che ti viene somministrato synvisc-one o se hai altri problemi, dovresti chiamare il medico.

Quali sono i vantaggi di ottenere un'iniezione Synvisc-One®?

Come mostrato in uno studio medico su 253 pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio in cui circa la metà ha ricevuto una singola iniezione di synvisc-one o un'iniezione dello stesso volume di acqua salata (un'iniezione di controllo salino) I principali benefici di Synvisc-One sono il sollievo dal dolore e il miglioramento del dolore in altri sintomi relativi all'OA del ginocchio.

Cosa devo fare dopo aver ottenuto l'iniezione Synvisc-One®?

Si consiglia di evitare attività faticose (ad esempio sport ad alto impatto come tennis o jogging) o attività prolungate per la portata del peso per circa 48 ore dopo l'iniezione. Dovresti consultare il medico per quanto riguarda il tempo opportuno per riprendere tali attività.

Quali altri trattamenti sono disponibili per OA?

Se hai OA ci sono altre cose che puoi fare oltre a ottenere Synvisc-One. Questi includono:

Trattamenti non farmacologici

• Evitare attività che causano dolore al ginocchio
• Esercizio o terapia fisica
• Perdita di peso
• Rimozione del fluido in eccesso dal ginocchio

Terapia farmacologica

• Antidolorifici come paracetamolo e narcotici
• I farmaci che riducono l'infiammazione (segni di infiammazione sono dolore o arrossamento gonfiore) come l'aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio Ibuprofene e Naprossene)
• Steroidi che vengono iniettati direttamente nel ginocchio.

Quando dovrei chiamare il mio medico? (Risoluzione dei problemi)

Se uno degli effetti collaterali o i sintomi sopra descritti appare dopo che ti viene somministrato synvisc-one o se hai altri problemi, dovresti chiamare il medico.

Cosa hanno dimostrato gli studi clinici?

È stato condotto uno studio in 6 paesi al di fuori degli Stati Uniti con 21 medici. I pazienti nello studio avevano un dolore da lieve a moderato OA da moderato a grave e non avevano un sollievo sufficiente del loro dolore e dei sintomi con i farmaci assunti dalla bocca.

Un totale di 253 pazienti nello studio sono stati assegnati per caso per ricevere una singola iniezione di synvisc-one (n = 123 pazienti) o un'iniezione dello stesso volume di acqua salata (un'iniezione di controllo salino) (n = 130 pazienti). Né i pazienti né i medici che li valutano sapevano quale trattamento ricevevano. Qualsiasi fluido presente nel ginocchio del paziente è stato rimosso prima dell'iniezione. I pazienti sono stati visti dal loro medico in tempi standard in 6 mesi. Sono state raccolte informazioni su quanto dolore stavano provando facendo vari tipi di attività quanto erano limitati nelle loro attività quotidiane dal loro OA e nelle loro condizioni generali. Il loro medico ha anche fornito una valutazione complessiva del loro OA.

La principale misura dello studio è stata la quantità di dolore che i soggetti hanno fatto a fare cinque tipi comuni di attività per la durata dello studio di 6 mesi. Le limitazioni di attività giornaliere e le valutazioni complessive sono state anche confrontate tra il gruppo di pazienti che hanno ricevuto iniezione di synvisc-one e il gruppo che ha ricevuto iniezione di acqua salata. Lo studio ha dimostrato che i pazienti che ricevevano synvisc-one avevano significativamente meno dolore per 6 mesi e si sentivano significativamente migliori rispetto ai pazienti che hanno ricevuto le iniezioni di acqua salata. La differenza nella riduzione del punteggio del dolore dal basale a 6 mesi tra l'iniezione di controllo di synvisc-one e di controllo dell'acqua salata era 0,15 su una scala a 5 punti per la misurazione del dolore OA nel ginocchio.

Quali eventi avversi sono stati osservati nello studio clinico?

I seguenti sono gli eventi avversi più comuni verificatisi durante lo studio clinico di Synvisc-One:

• Dolore al ginocchio o nel sito di iniezione
• Rigidità gonfiore o calore dentro o intorno al ginocchio
• Cambiamenti nel modo in cui cammini (ad esempio zoppicando)

Non sono stati osservati gravi eventi avversi nello studio Synvisc-One. Le infezioni articolari non si sono verificate nel ginocchio iniettato nello studio clinico Synvisc-One. Gli eventi avversi più comunemente presenti al di fuori del ginocchio iniettato erano mal di testa. mal di gola e l'influenza. Un paziente ha avuto un singolo episodio di sentirsi svenuti.

Come posso ottenere maggiori informazioni sul prodotto Synvisc-One®? (Assistenza per l'utente)

Se hai domande o desideri saperne di più su Synvisc-One, puoi chiamare Genzyme Biosurgery a 1-888-3-Synvisc (1-888-379-6847) o visitare www.synvisc.com.